Thyrogen - Genzyme

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Thyrogen ® 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Thyrotropin alfa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thyrogen
beachten?
3. Wie ist Thyrogen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thyrogen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST THYROGEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Thyrogen ist ein menschliches schilddrüsen-
stimulierendes Hormon (TSH), das in
biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von
Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach
einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit
Schilddrüsenhormonen behandelt werden. Eine Wirkung
ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von
Jod stimuliert, was für die Radiojod-Szintigraphie
wichtig ist. Es stimuliert auch die Produktion von
Thyreoglobulin und Schildrüsenhormonen, sofern noch
Schilddrüsengewebe vorhanden ist. Diese Hormone
können in Ihrem Blut bestimmt werden.
Thyrogen wird auch zusammen mit einer
Radiojod-Behandlung zur Eliminierung (Ablation)
des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer
Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, die
keine Metastasen haben und Schilddrüsenhormone
einnehmen, verwendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
THYROGEN BEACHTEN?
Thyrogen darf nicht angewendet werden,
Informieren Sie Ihren Arzt,
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion
(beispielsweise Ausschlag oder Juckreiz) auf
schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von
Rindern oder Menschen hatten.
• wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen
Bestandteile sind (diese sind in Abschnitt 6
aufgeführt; bitte beachten Sie auch das Ende von
Abschnitt 2).
• wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thyrogen ist
erforderlich.
Thyrogen darf unter keinen Umständen in eine Vene
(intravenös) verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden
Krankheiten leiden:
• Nierenerkrankung, die eine Dialyse erforderlich
macht. Der Arzt legt dann die zu verabreichende
Thyrogen-Dosis fest, weil das Risiko für
Kopfschmerzen und Übelkeit in diesem Fall erhöht
ist.
• eingeschränkte Nierenfunktion. Der Arzt legt dann
die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
• eingeschränkte Leberfunktion; Thyrogen darf
trotzdem angewendet werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten sind keine besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Ihre
Schilddrüse aber komplett entfernt wurde und Sie auch
an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen
helfen zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht
werden sollte.
Auswirkung auf das Tumorwachstum
Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurde
während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für
diagnostische Verfahren Tumorwachstum berichtet.
Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang
mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an
schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Es ist möglich, dass auch Thyrogen Tumorwachstum
bewirkt. In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht
beobachtet.
Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Thyrogengabe
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen
0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24
Stunden intramuskulär verabreicht werden.
Aseptische Technik anwenden
Der Inhalt einer Durchstechflasche Thyrogen wird in
1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die Lösung
kann es bei Patienten mit sekundären Krebswucherungen
(Metastasen) zu lokalen Schwellungen oder Blutungen
an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer
werden können. Wenn sich die Metastasen in engen
und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z. B.
intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können
bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine
Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite),
Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten
Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung
mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden
sollte (beispielsweise Patienten mit sekundären
Krebswucherungen im Gehirn oder Rückenmark).
Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Thyrogen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den
Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen,
sind nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache,
dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen,
exakt die Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-
Szintigraphie benötigt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt um Rat.
Thyrogen darf während einer Schwangerschaft nicht
angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie schwanger sind oder glauben es zu sein.
Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet
werden. Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung
durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Patienten können sich nach Anwendung von
Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen
haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Thyrogen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro Injektion, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.
3. WIE IST THYROGEN ANZUWENDEN?
Die Injektion wird von einem Arzt, vom Pflegepersonal oder
Apotheker hergestellt.
Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht
werden, der Erfahrung mit der Behandlung von
Schilddrüsenkrebs besitzt. Das Thyrogen-Pulver muss
in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Pro
Injektion ist nur eine Durchstechflasche Thyrogen
erforderlich. Die Injektion muss intramuskulär
verabreicht werden. Thyrogen darf nicht mit anderen
Medikamenten in derselben Injektion gemischt werden.
Anwendung bei Kindern
Ihr Kinderarzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob
Ihrem Kind Thyrogen verabreicht werden sollte.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei
Dosen im Abstand von 24 Stunden. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal injiziert 1,0 ml der Thyrogen-Lösung.
Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Die Thyrogen-Lösung darf unter keinen Umständen
intravenös verabreicht werden.
Im Fall von
• dialysepflichtiger Nierenerkrankung legt Ihr Arzt fest,
welche Thyrogen-Dosis Ihnen verabreicht werden
soll. Nach der Verabreichung von Thyrogen können
Kopfschmerzen und Übelkeit auftreten.
• eingeschränkter Nierenfunktion legt Ihr Arzt die zu
verabreichende Menge an Radiojod fest.
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in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich
der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Die Lösung nicht
schütteln. Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das
Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml. Der
pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche
visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen. Die
Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung
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Thyrogen 0.9mg LEAFLET
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16 East Park Road,
Leicester LE5 4QA.
Tel 0116 201 3300
Fax 0116 201 3312
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30/09/2011
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• eingeschränkter Leberfunktion darf Thyrogen
trotzdem angewendet werden.
Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder
Elimination (Ablation) verabreicht Ihr Arzt das Radiojod
24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden
nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden
nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt
werden.
Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige
Tage hinausgezögert werden, damit die Hintergrund-
Radioaktivität nachlassen kann.
Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr
Arzt oder die Krankenschwester 72 Stunden nach der
letzten Thyrogen-Injektion eine Serumprobe.
Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen angewendet
haben, als Sie sollten
Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten,
haben Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel,
Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen
mitgeteilt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Thyrogen Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter Thyrogen wurden folgende Nebenwirkungen
berichtet.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
• Übelkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):
• Erbrechen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Schwächegefühl
• Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000):
• Hitzegefühl
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ausschlag
• Grippesymptome
• Fieber
• Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• Schwellung des Tumors
• Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle
der Metastasen (sekundäre Krebswucherungen))
• Zittern
• Schlaganfall
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Juckreiz (Pruritus)
• sehr starkes Schwitzen
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle (inkl. Rötung,
Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder
stechenden Schmerzen und juckenden Ausschlags)
• niedriger TSH-Spiegel
• Hypersensitivität (allergische Reaktionen). Diese
Reaktionen umfassen Nesselsucht (Urtikaria),
Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und
Ausschlag
In sehr seltenen Fällen wurden bei Verabreichung
von Thyrogen an Patienten nach kompletter oder
inkompletter Entfernung der Schilddrüse eine
Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder
Herzflimmern berichtet.
Sehr selten wurden Schlaganfälle bei weiblichen
Patienten gemeldet. Es ist unklar, ob Schlaganfälle im
Zusammenhang mit der Gabe von Thyrogen stehen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST THYROGEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
sein. Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten,
getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet
werden.
1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche
entnehmen. Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur
Verabreichung.
Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel. Nicht
verbrauchte Lösungen müssen sofort entsorgt werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Durchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt
aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft,
die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Thyrogen enthält
Der Wirkstoff von Thyrogen ist Thyrotropin alfa.
Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg/ml Thyrotropin
alfa bei Auflösen in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin
alfa entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Mannitol
• Natriumhydrogenphosphat, Monohydrat
• Natriumdihydrogenphosphat, Heptahydrat
• Natriumchlorid
(siehe Ende von Abschnitt 2: „Wichtige Informationen
über bestimmte sonstige Bestandteile von Thyrogen“)
Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Packungsgrößen: 1 und 2 Durchstechflaschen Thyrogen
pro Karton. Es kann sein, dass nicht alle Packungen in
den Verkehr gebracht werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Niederlande
Hersteller
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Großbritannien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel
gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Genzyme Belgium N.V.
Tel/Tél: +32 2 714 17 11
България
ТП „ДЖЕНЗАЙМ
ЮРЪП БИ ВИ”
Тел. +359 2 971 1001
Česká republika/Slovenská
republika/Slovenija
Genzyme Czech, s.r.o.
Tel: +420 221 722 511
Danmark/Norge/Sverige/
Suomi/Finland/Ísland
Genzyme A/S, (Danmark/
Tanska/Danmörk),
Tlf/Puh./Sími:
+45 32 71 2600
Deutschland
Genzyme GmbH,
Tel: +49 61 023 6740
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd
(Ελλάδα),
Τηλ: +30 210 99 49 270
España
Genzyme, S.L.U.,
Tel: +34 91 659 1670
France
Genzyme S.A.S.,
Tél: +33 (0) 825 825 863
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/
Italja),
Tel: +39 059 349 811
Magyarország
Genzyme Europe B.V.
Képviselet,
Tel: +36 1 310 7440
Nederland
Genzyme Europe B.V.,
Tel: +31 35 699 1200
Österreich
Genzyme Austria GmbH,
Tel: +43 1 774 65 38
Polska/Eesti/Latvija/
Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o.
(Poola/Polija/Lenkija),
Tel: +48 22 246 0900
Portugal
Genzyme Portugal S.A.,
Tel: +351 21 422 0100
România
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Tel: +40 21 243 42 28
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics
Ltd. (United Kingdom),
Tel: +44 (0) 1865 405200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
08-2011
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(http://www.ema.europa.eu/) verfügbar.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb
von drei Stunden verabreicht werden. Sie bleibt jedoch
bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer
Temperatur zwischen 2°C und 8°C lichtgeschützt
gelagert wird. Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische
Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen
während der Vorbereitung der Lösung ab.
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