Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln in der EU

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ceutical Price Regulation Scheme) nicht die Preise, sondern die maximal gestatteten Gewinne mit patentgeschützten Arzneimitteln, die dem National Health Service (NHS) verkauft werden, mittels Abkommen der Pharma-Unternehmen mit dem Gesundheitsministerium festgelegt [7]. Das britische Modell kann als indirekte Preisregulierung verstanden werden. Malta hat zwar auf der Ebene der Herstellerpreise im privaten Arzneimittelsektor freie Preisbildung, aber für die Versorgung der Bevölkerung ist der öffentliche Arzneimittelsektor von Relevanz, in dem der Staat die Medikamente mittels Ausschreibungen einkauft und kostenfrei an berechtigte Personen abgibt [5]. Die Länder Dänemark und Deutschland (vor dem Jahr 2011) waren stets die Paradebeispiele für freie Preisbildung in Europa. Doch bei beiden Ländern zeigt sich in der Praxis die an - gesprochene Verbindung zwischen Preisbildung und Erstattung: Was zählt, ist der Erstattungsmarkt – und www.clinicalprojects.de PT ES IE No external Price referencing External Price referencing UK FR BE NL LU Abb. 2: Internationaler Preisvergleich („external price referencing“) als Methode bei der Preisfestsetzung in den EU-Mitgliedstaaten: Deutschland ist noch nicht berücksichtigt, da es die Methodik erst 2011 eingeführt hat. [WHO-Kooperationszentrum für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung an der Gesundheit Österreich GmbH] DK DE IT NO A NEW GENERATION OF CRO CPI ist eine junge, dynamische, international tätige CRO. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte. Wir bieten Ihnen Services in den folgenden Bereichen: � Study Design Planning & Grants Applications � Clinical Project Management � Monitoring & Site Management � Regulatory Consulting � Clinical Study Supply Management � Medical Writing � Data Management & Statistics � Staffing Solutions � Training clinicalprojects international GmbH In den Dauen 6 � 53117 Bonn, Germany Phone: +49 (0) 228. 1848. 760 Email: info@clinicalprojects.de Web: www.clinicalprojects.de SE CZ AT SI PL SK HU FL LT EE EL LV RO BC CY ANZEIGE ® 51
52 VERSORGUNGSFORSCHUNG + PHARMAKOÖKONOMIE Tabelle 1: Staatliche vs. freie Preisfestsetzung bei Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten 2011 EU-Mitgliedstaaten Wer entscheidet über Arzneimittelpreise Staat/Behörde Pharma-Unternehmen Belgien, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Zypern (privater Sektor) Alle Arzneimittel – Dänemark, Deutschland, Malta – Alle Arzneimittel1 (privater Sektor) Estland, Finnland, Frankreich, (Großbritannien Erstattungsfähige Arzneimittel Nicht-erstattungsfähige Arzneimittel 2 ), Ungarn, Irland, Italien, Österreich, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik Bulgarien, Niederlande, Portugal, Verschreibungspflichtige Arzneimittel Nicht-verschreibungspflichtige Rumänien Arzneimittel 1 Außer patentfreie Arzneimittel im Erstattungsmarkt in Dänemark und Deutschland; Änderungen in Deutschland in Folge des AMNOG noch nicht in der Tabelle berücksichtigt 2 Keine Preisfestsetzung, sondern Regulierung des maximal zugelassenen Gewinns bei NHS-Arzneimitteln im Rahmen des PPRS (indirekte Preisregulierung) die Preise der patentfreien Arzneimittel, die erstattet werden, unterliegen staatlicher Preisregulierung. Heute stellt sich die Frage, inwieweit mit der Umsetzung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) die Darstellung für Deutschland in Tabelle 1 noch angebracht ist. Verglichen mit dem Ausmaß der Preisregulierung in den anderen EU-Mitgliedstaaten lässt sich Deutschland aktuell als ein Land beschreiben, dass sich auf dem Weg von völlig freier Preisbildung in Richtung einer gewissen staatlichen Preisregulierung befindet. Blick auf die Preise der anderen Länder Die Vorgangsweise zur Festsetzung eines Arzneimittelpreises – im Allgemeinen auf der Ebene des Herstellerpreises (Fabrikabgabepreises), in einigen wenigen Ländern auch auf der Ebene des Großhandelspreises (Apothekeneinkaufspreises) – im Falle staatlicher Preisregulierung erfolgt üblicherweise auf Basis eines gesetzlichen Regelwerks (sogenanntes „Statutory Pricing” in der englischen Terminologie [8]). Das bedeutet, die Behörde legt anhand gesetzlich definier- [WHO-Kooperationszentrum für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung an der Gesundheit Österreich GmbH] ter Kriterien den Preis fest – oft unterstützt durch ein Gremium, etwa ein Preiskomitee. Dass Preise ausschließlich als Ergebnis von Preisverhandlungen zwischen der Behörde und dem Pharma-Unternehmen zustande kommen, ist eher selten der Fall (so in Frankreich, Italien und Spanien). In der Praxis haben sich Mischformen etabliert, etwa der Art, dass die gesetzliche Preisfestsetzung um Verhandlungen ergänzt wird (z.B. in Polen) [5,6]. Die Gesetze in den EU-Mitgliedstaaten führen im Allgemeinen eine Reihe von Kriterien an, die bei der Festlegung eines Arzneimittelpreises zu berücksichtigen sind. In der Realität sind die Preise des Arzneimittels in anderen Ländern die ausschlaggebende Maßgröße in einem Großteil der EU-Mitgliedstaaten. 23 der 27 EU-Mitgliedstaaten (Deutschland ist hier noch nicht mitgezählt, da die dort angewandte Methodik erst 2011 entwickelt wurde) wenden den internationalen Preisvergleich („external price referencing”, [8]) als zentrale Methode für die Festlegung von Preisen an (vgl. Abbildung 2). Der „Korb” der meisten Länder umfasst zirka fünf bis zehn Referenzländer; Belgien, Österreich, Slowakei und die Tschechische Republik referenzieren zu sämtlichen anderen EU-Mit- gliedstaaten. Bei der Wahl der Referenzländer werden meist ökonomische Kriterien (z.B. Länder mit vergleichbarer Wirtschaftskraft, eine ausgewogene Mischung aus Hoch- und Niedrigpreisländern oder bewusst ausschließlich Niedrigpreisländer) herangezogen. Manchmal ist aber auch entscheidend, dass es sich um Nachbarländer handelt oder dass die ausgewählten Staaten über gute Preisdatenbanken verfügen. Üblicherweise fordern die Behörden die Pharma-Unternehmen auf, die Preisinformationen über die anderen Länder bereitzustellen. Einige Länder haben darüber hinaus unabhängige Informationssysteme zur Überprüfung der übermittelten Preisdaten aufgebaut, so z.B. Österreich den Service zur Pharma-Preisinformation (PPI) [9]. Nicht nur die Wahl der Referenzländer ist für den letztlich ermittelten Preis von Bedeutung, sondern auch weitere methodische Fragen: Wird der Durchschnitt oder der Median der Preise angewandt, wie wird mit fehlenden Informationen (z.B. Bestimmung von Ersatzreferenzländern, wie sie Zypern definiert hat), mit der Wechselkursproblematik und versteckten Preissenkungen, etwa in Form von Rabatten, umgegangen [10]?
Seite 1 und 2: ISSN 2191-6039 14. Jahrgang Februar
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Seite 7 und 8: 54 VERSORGUNGSFORSCHUNG + PHARMAKO
Seite 9: 56 VERSORGUNGSFORSCHUNG + PHARMAKO

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