GLAS - Gerresheimer

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Kunden-Newsletter | Dezember 2011
UPDATE.SPECIAL
Inhalt
Grußwort 1
Zusammenfassung der Vorträge 2
Werksführung Lohr 5
Werksführung Wertheim 6
Willkommen
Mit den Gerresheimer Pharma
Days möchten wir Ihnen,
unseren Kunden, eine Plattform
bieten, sich über neue
Trends, neue Produkte sowie
Entwicklungs- und Produktionsprozesse
in unserem Hause zu informieren.
In der komprimierten Form einer Zwei-Tagesveranstaltung,
die „Theorie“ mit Werksbesuchen
verbindet, haben die dritten Gerresheimer
Pharma Days gerade stattgefunden.
Gedanken und Erkenntnisse austauschen,
Gewohntes aus neuen Perspektiven
betrachten, gemeinsame Ziele diskutieren –
all dies war neben dem Rahmenprogramm
wichtiger Bestandteil der Veranstaltung und
für uns zugleich Ansporn für zukünftige innovative
Entwicklungen.
Für die mehr als sechzig Teilnehmer, wie
auch alle anderen Interessierten, haben wir
die Vorträge, die von unseren internen und
externen Referenten gehalten wurden, sowie
Highlights des Rahmenprogramms in diesem
Update Special zusammengefasst. Nehmen
Sie sich die Zeit für eine kurze Nachlese.
Wir freuen uns bereits jetzt auf die
nächste Veranstaltung in 2012, über die wir
Sie rechtzeitig informieren werden.
Jens Kürten
Director Corporate Communication &
Marketing Gerresheimer AG
j.kuerten@gerresheimer.com
Gerresheimer
Pharma Days 2011
Zu den diesjährigen Pharma Days am 23.
und 24. November waren 60 Gäste aus 12
Ländern in die Nähe von Frankfurt angereist.
Das Programm des ersten Tages war dicht
gefüllt mit Expertenvorträgen. Auf die Theorie
folgte am zweiten Tag die Praxis. An
den Standorten Lohr und Wertheim konnten
die Produktionsprozesse bei der Verarbeitung
von Moulded Glass und Tubular
Glass in Augenschein genommen werden.
Begrüßt wurden die Teilnehmer der Veranstaltung
vom Gerresheimer Vorstandsvorsitzenden
Uwe Röhrhoff. Er betonte in seinem
Einführungsvortrag die Kundennähe
des Unternehmens. Gerresheimer will jeden
Tag besser werden, um das beste Team der
Industrie für seine Kunden zu sein. In den
folgenden Vorträgen wurde ein breites
Spektrum an Themen von materialwissenschaftlichen
Fragestellungen über neue Entwicklungsansätze
bis hin zu innovativen Produktlösungen
unter die Lupe genommen.
Neben der Fachinformation boten die Pharma
Days insbesondere beim Abendprogramm
aber auch Gelegenheit für den Dialog
und das persönliche Kennenlernen.
Besichtigungstour nach Lohr
und Wertheim
Am zweiten Veranstaltungstag wurden die
beiden nahegelegenen Standorte der Geschäftsbereiche
Moulded Glass und Tubular
Glass besichtigt. In Lohr konnten die Gäste
dabei die Fertigung von Glasbehältern im
Press-Blas-Verfahren kennenlernen. Nach
einer Mittagspause stand dann ein Besuch
des Standorts Wertheim auf dem Programm,
wo aus Röhrenglas unterschiedlichste Ampullenformen
geschnitten, geformt und verpackt
werden.

UPDATE.SPECIAL
Zusammenfassung der Vorträge
Prof. Dr. Ing. Heiko Hessenkemper
TU Bergakademie Freiberg
Dr. Arno Fries
Gerresheimer Tubular Glass
Director Product Management
Glas als hochwertiges Verpackungsmaterial /
Einblicke in das Thema Delamination
Prof. Hessenkemper stellte eine Studie über die Mechanismen der Delamination vor. Walz-
und Floatglas wurden hierbei für mehrere Tage bei 90°C untersucht. Da Delamination mit
einer massiven Freisetzung von Alkali-Ionen verbunden ist, kann der Vorgang anhand der
elektrolytischen Leitfähigkeit des Eluats gemessen werden. Die Ergebnisse der Studie zeigen,
dass die Präsenz von Magnesiumionen eine Bildung stabiler Komplexe begünstigt, die Korrosion
erhöht und damit den Delaminationsprozess katalysiert. Elemente der dritten Gruppe
und Untergruppe des Periodensystems, beispielsweise Aluminium, verringern dagegen die
Delamination und können daher Ansätze für innovative Oberflächenbeschichtungen bieten.
Glas als hochwertiges Verpackungsmaterial /
Einblicke in das Thema Delamination aus der Perspektive
von Gerresheimer
Dr. Fries nahm das Phänomen Delamination aus dem Blickwinkel eines Glasherstellers unter
die Lupe. Gerresheimer untersucht systematisch alle Faktoren für die Zersetzung von
Glasoberflächen und potentielle Delamination. Hierfür wurden an den Gerresheimer-
Standorten in Chalon (Frankreich), Pisa (Italien) und Forest Grove / Vineland (NJ, USA) zwei
umfassende Herstellungsstudien aufgesetzt, an denen auch Partneruniversitäten beteiligt
sind. Als erstes Ergebnis dieser Studien konnte der Mechanismus der Makro-Delamination
identifiziert und die Parameter der Vial-Fertigung mit dem pH-Wert, der Alkalinität, den Extractables
von Glasbestandteilen und der Morphologie der Glasoberfläche korreliert werden.
Die Vials wurden mit wässrigen Lösungen unterschiedlicher pH-Werte gefüllt und werden
über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet und analysiert.
Grundsätzlich gilt, dass nahezu alle auf dem Markt verfügbaren Parenteralia sicher in Behältern
aus Typ I-Glas verpackt sind. Für Medikamente mit Risikofaktoren stehen als Alternativen
spezielle Vials aus Röhrenglas, Vials aus Hüttenglas oder Kunststoff sowie vorgefüllte
Spritzen zur Verfügung. Zukünftige Studienergebnisse zum Thema Delamination werden
Kunden zur Verfügung gestellt und Best-Practice wird in den Gerresheimer-Prozessen angewendet,
um Lösungen für alle Anforderungen an Pharmaverpackungen anzubieten.
2 | DEZEMBER 2011

UPDATE.SPECIAL
Dr. Michael Schinella
Gerresheimer Tubular Glass / Tubing
Sales Director
Dr. Andrea Behrenswerth
Gerresheimer Tubular Glass
Head of Quality Assurance
Dr. Wenzel Novak
Groninger, Director Pharmaceutical
Research and Development
Stand der Technik und innovative Ansätze bei Röhrenglas
für pharmazeutische Verpackungen
Dr. Schinella beschrieb neue Herausforderungen durch verbesserte Diagnoseverfahren, innovative
Medikamente und verschärfte Anforderungen, denen sich die Primärverpackungsindustrie
stellen muss. Der konventionelle lineare Ansatz von der Röhrenglasherstellung über
die Umformung zu Spritzen, Ampullen und Fläschchen stößt hierbei an seine Grenzen. Gefragt
ist vielmehr eine neue, integrierte Strategie, die jede Fähigkeit und Kompetenz entlang der
gesamten Wertschöpfungskette einbezieht. In den Gerresheimer Röhrenglaswerken wird
dieser Ansatz durch eine vollautomatisierte Produktion und die integrierte Prozesskontrolle
mittels eines SCADA-Systems (Supervisory Control And Data Acquisition) verwirklicht. Zukunftsweisende
Qualitätskontrollen mit einer hundertprozentigen In-Line Inspektion von
14 Parametern, eine innovative Wandstärkenkontrolle und eine aktive Partikelentfernung
stellen eine hohe Qualität für den pharmazeutischen Endverbraucher sicher. Für die Zukunft
ist geplant, in einer clean-to-clean-Umgebung die Kontamination von Innenflächen
zwischen Produktion und Kundenumgebung weiter zu verringern.
Vermeidung von Rissen und Prozesskontrolle
bei der Herstellung von Fertigspritzen
Frau Dr. Behrenswerth beleuchtete die Definition und Identifikation von Sprüngen in Glasbehältern.
Sprünge sind Risse, die vollständig durch die Glaswandung verlaufen. Sie müssen
daher von den weniger kritischen Beschädigungen und oberflächlichen Kratzern unterschieden
werden. Alternativ zu dieser Unterscheidung nach Risiko ist auch eine
Kategorisierung nach Lage oder Entstehungsursache möglich. Die Klassifizierung von
Sprüngen geschieht durch eine Reihe von Tests, beginnend mit einem Dimethylphtalat-Test
und einem Kratztest, gefolgt von zwei thermischen und einem Drucktest. Gerresheimer
minimiert die Sprungbildung durch einen optimierten Schneidprozess, einen verbesserten
Entspannungs-Prozess sowie einen schonenden Transfer bei Herstellung und Weiterverarbeitung
(Pick and Place). Durch ein automatisches Kamerasystem zur Identifikation kosmetischer
Fehler wird eine Risshäufigkeit von unter 4ppm sichergestellt. Dennoch sollten Kunden
eigene Kontrollsysteme einrichten, um bei ihren Prozessen neu entstehende Sprünge
zu identifizieren.
Neue Trends bei Abfüllanlagen –
Modulare, hochflexible Abfülleinrichtungen
Dr. Novak beschrieb den wachsenden Bedarf für Abfüllanlagen, die flexibel an kleine Chargen
angepasst werden können. Pharmazeutische Unternehmen investieren bis zu 20%
ihres Ertrags in Forschung und Entwicklung. Alleine in Europa und den USA bedeutet dies
jährlich mehr als 2.500 klinische Studien. Konventionelle Abfüllanlagen sind nicht flexibel
genug, um die hier üblichen Chargengrößen von 100 bis 100.000 ökonomisch zu verarbeiten.
Eine manuelle Abfüllung ist wiederum fehleranfällig und führt möglicherweise zu
nicht reproduzierbaren Prozessen. Mit seinem modularen Aufbau kann das Development &
Production System (DPS) von Groninger Flaschen, Spritzen, Karpulen und Vials unterschiedlicher
Größen flexibel handhaben und verfügt darüber hinaus sogar über ein Einweg-Abfüllsystem.
DPS bietet alle Vorzüge einer Hochgeschwindigkeits-Abfüllanlage, einschließlich
ihrer zuverlässigen Qualität, hält dabei aber Kosten und anfallende Abfälle gering.
3 | DEZEMBER 2011

UPDATE.SPECIAL
GLAS Medical Plastic Systems –
Ein integriertes Geschäftsmodell
Ralph Gauder
Gerresheimer Medical Plastic Systems
Key Account Manager Pharma
Dr. Gösta Pretel
Gerresheimer Medical Plastic Systems
Director Technical Competence Center
Heinz-Wilhelm Klostermann
Gerresheimer Moulded Glass
Vice President Sales Pharma
Gustav Levander
Gerresheimer Plastic Packaging
Director R&D
Ralph Gauder und Dr. Pretel beschrieben das Geschäftsmodell von Gerresheimer Medical
Plastic Systems vor dem Hintergrund eines von rasantem Wandel geprägten wirtschaftlichen
Umfelds. Gesättigte Märkte und eine alternde Gesellschaft, technischer Fortschritt und
knappe Budgets im Gesundheitswesen verlangen eine neue strategische Aufstellung. Ein
Hersteller medizintechnischer Verabreichungsgeräte sollte eine Vielzahl von Trends berücksichtigen.
Injektorpens beispielsweise sind Lifestyle-Produkte geworden – dies eröffnet die
Möglichkeit zur Differenzierung durch Design. Weitere Anforderungen werden durch die Gesetzgebung
oder die Forderung nach einer verbesserten Compliance gestellt. Hier können
die Nutzung moderner Elektronik und ein Lebenszyklus-Management, das auf Compliance
und Patientenkomfort ausgerichtet ist, für bessere Therapieresultate sorgen. Gerresheimer
Medical Plastic System hat seine zwei Technical Competence Center (TCC) in Wackersdorf
und Peachtree City (USA) als kreative “Think Tanks” für die Produktentwicklung von der
ersten Idee bis zum serienreifen Produkt konzipiert. Hier ist die technische Kompetenz des
gesamten Unternehmens gebündelt, um weltweite Standards und eine kundenorientierte
Entwicklung sicherzustellen. Das TCC wird durch eine Medical Innovation Group ergänzt,
die das Produktmanagement, die CAD, das Patentmanagement und das Produktdesign für
eigenständige Projekte übernimmt. Mit einem Leistungsangebot von der Medical Innovation
Group und dem Technical Competence Center über die Produktion bis hin zu einer eigenen
zertifizierten pharmazeutischen Montage nach Arzneimittelgesetz hat Gerresheimer
eine integrierte Strategie entlang der gesamten Wertschöpfungskette verwirklicht.
Moulded Glass:
Lösungen und Services für eine höhere Effizienz
Heinz-Wilhelm Klostermann betonte die Bedeutung der operativen Leistungsfähigkeit im
Pharmageschäft. Durch auslaufende Patente, wachsenden Wettbewerb und hohen behördlichen
Preisdruck sinken hier die Margen. Es ist daher unvermeidlich, vorhandenes
Potenzial bei den Produktionsprozessen auszuschöpfen – ein Bereich, in dem Pharmaunternehmen
hinter der übrigen Industrie, beispielsweise der Lebensmittelindustrie, zurückliegen.
Gerresheimer bietet seinen Kunden Dienstleistungen zur Effizienzerhöhung der Produktionslinien
an, mit denen sie sich den aktuellen Produktivitätsherausforderungen der
pharmazeutischen Industrie stellen können. Abfüll- und Verpackungsanlagen beispielsweise
müssen mit optimaler Geschwindigkeit laufen und so geringe Stillstandzeiten wie möglich
aufweisen. Durch eingehende Analyse und die Übertragung von Erfahrungen aus dem
Lebensmittelbereich kann die Overall Equipment Effectiveness (OEE) spürbar verbessert
werden. Im Idealfall ist Gerresheimer hierbei möglichst früh gemeinsam mit den Zulieferern
von Maschinen, Verpackungs- und Verschlusssystemen in den kompletten Verpackungsprozess
eingebunden.
Multilayer-Vials aus Kunststoff – Ein innovativer Ansatz
Gustav Levander kündigte eine neue Reihe von Kunststoff-Vials bei Gerresheimer an. Diese
Multilayer-Vials aus Kunststoff vereinen eine überlegene Bruchfestigkeit, eine geringe
Wechselwirkung zwischen Medikament und Behälter und eine hohe Transparenz mit guten
Barriereeigenschaften. Die Vials bestehen aus drei Lagen mit jeweils eigener Funktion. Die
Innenlage aus COP (Cyclic Olefin Polymer) stellt eine geringe Wechselwirkung zwischen
Medikament und Behälter sicher, während die mittlere Lage (Polyamid) für die verbesserten
Barriereeigenschaften und die Bruchfestigkeit sorgt. Die Außenlage (COP) schützt beide
inneren Lagen und besitzt eine glasähnliche Transparenz. Kunden profitieren von einer
höheren Stabilität und geringeren Ausschussraten durch Bruch. Das Gesamtdesign ist gerade
mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet worden.
4 | DEZEMBER 2011

UPDATE.SPECIAL
Gerresheimer Lohr
Die Gerresheimer Produktionsstätte in Lohr zählt zum Geschäftsbereich Moulded
Glass. Mit sieben Standorten und 2.200 Mitarbeitern weltweit erwirtschaftete
dieser Geschäftsbereich im Jahr 2010 einen Umsatz von über 300 Millionen Euro.
Wichtigste Produkte sind Behälter für die pharmazeutische Industrie sowie
Spezialverpackungen für die Kosmetik-, Lebensmittel- und Spirituosenindustrie.
In Lohr werden jährlich von 350 Mitarbeitern
mehr als 850 Millionen Einheiten aus Typ III-
Glas gefertigt. Die meisten sind braun, viele
klar – einige fassen nur fünf, andere 2500
Milliliter, und auch bei den Formen ist die
Bandbreite groß: Sie reicht von Tablettengläsern
und Sirupflaschen über Tropf- und
Injektionsflaschen bis zu säureresistenten
Chemikalienflaschen. Rund 800 verschiedene
Artikel enthält das Sortiment der Behälterglas-Produkte,
von denen Gerresheimer Lohr
Millionen pro Jahr an die Pharmaindustrie liefert.
Über ihr Standardprogramm hinaus entwickeln
die Lohrer Spezialisten auch individuelle,
kundenspezifische Glasverpackungen.
Der Standort verfügt über zwei regenerative
moderne Schmelzwannen sowie acht IS-
Maschinen für die Umformung. Alle Pharmalinien
beliefern dabei einen zertifizierten
Reinraum, der höchsten pharmazeutischen
Anforderungen entspricht. Im Reinraum, der
sich an den heißen Fertigungsbereich anschließt,
wird die Luft 50-mal pro Stunde
automatisch ausgetauscht und unterdessen
durch modernste Hochleistungsfilter gereinigt.
Am sog. kalten Ende werden die Produkte
auf alle potentiell möglichen Glasdefekte
vollautomatisch kontrolliert. Zu diesen
Kontrollen werden optische Prüfgeräte der
neuesten Generation verwendet.
„Es ist für uns selbstverständlich, unseren nach
GMP-Regeln zertifizierten Produktionsprozess
kontinuierlich mit unseren Partnern aus
der Pharmaindustrie weiterzuentwickeln und
auf höchstem Niveau zu halten“, betonte
Andreas Kohl, Geschäftsführer in Lohr.
5 | DEZEMBER 2011

UPDATE.SPECIAL
Gerresheimer Wertheim
Das Gerresheimer Röhrenglaswerk am deutschen Standort Wertheim gehört zum
Geschäftsbereich Tubular Glass. Dieser umfasst 12 Standorte weltweit. Mit mehr
als 3.600 Mitarbeitern erzielte er 2010 einen Umsatz von 295 Millionen Euro.
Kernprodukte sind vorfüllbare Spritzensysteme, Ampullen, Vials, Karpulen und die
Glasröhren als Vorprodukt.
Hauptaufgabe der 155 Mitarbeiter am Standort
Wertheim ist die Umformung von Röhrenglas
in Ampullen. Die Produktpalette umfasst
Ampullen der ISO-Typen B, C und D mit unterschiedlichen
Codierungs- und Bruchsystemen.
Qualitätsstandards gemäß ISO 9001:2008,
ISO 15378 und DMF Typ III werden durch
Kamerasysteme zur Spießsteuerung sowie
zur Dimensionsvermessung sichergestellt.
Hochwertigste Technologie sichert den vollautomatisierten
Ablauf der Glasformung mit
modernster Inline-Kameraüberwachung bis
hin zu einer genau austarierten Robotertechnik,
die pro Tag im Schnitt gute 3 Millionen
Ampullen hygienisch für den Versand
verpackt.
Als Kompetenzzentrum der Gerresheimer
Gruppe für Ampullen konnte der Standort
seine technologische Infrastruktur wie auch
seine internationale Bedeutung am Markt
kontinuierlich ausbauen und steht heute an
der Spitze des anspruchsvollen Ampullenmarktes.
„Mit den vorhandenen Bildverarbeitungstechnologien,
den optimierten Herstellprozessen
und dem Know-How unserer Mitarbeiter
sind wir in der Lage, unseren Kunden
höchste Qualität zu bieten,“ bemerkte Lothar
Haaf, Werksleiter Wertheim.
Impressum: © Design und Redaktion Gerresheimer Corporate Communication & Marketing
Benrather Straße 18 – 20 | 40213 Düsseldorf, Deutschland
Jens Kürten | Telefon: +49 211 6181-250 | Fax: +49 211 6181-241 | j.kuerten@gerresheimer.com
Dr. Cordula Niehuis | Telefon: +49 211 6181-267 | Fax: +49 211 6181-28 267 | c.niehuis@gerresheimer.com www.gerresheimer.com