Enalacomp Genericon - Tabletten - Genericon Pharma GesmbH

Enalacomp Genericon – Tabletten Gebrauchsinformation/21.07.2010
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Enalacomp Genericon - Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/ Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Enalacomp Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalacomp Genericon beachten?
3. Wie ist Enalacomp Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enalacomp Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ENALACOMP GENERICON UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Enalacomp Genericon ist ein Medikament zur Behandlung des Bluthochdrucks. Das Arzneimittel
besteht aus zwei Wirkstoffen, die auf unterschiedliche Weise den Blutdruck beeinflussen. Enalacomp
Genericon wird verordnet, wenn die Wirkung anderer Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks nicht
ausreichend ist. Es ist nicht zur Erstbehandlung geeignet.
Der Wirkstoff Enalapril gehört zur Gruppe der ACE–Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), die
durch Erweiterung der Blutgefäße zu einer Blutdrucksenkung führen.
Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) wird als Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung)
bezeichnet und bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Senkung des Blutdrucks.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALACOMP GENERICON
BEACHTEN?
Enalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder einen der
sonstigen Bestandteile von Enalacomp Genericon sind (siehe 6."Weitere Informationen").
− wenn Sie überempfindlich gegen andere ACE-Hemmer (z.B. Ramipril) oder Sulfonamide
(Antibiotika wie z.B. Sulfamethoxazol) sind.
− wenn Sie im Zuge einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-
Hemmer (wie z.B. Ramipril) mit einer Schwellung des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der
Zunge, des Halses oder Kehlkopfes (oder beides zusammen) mit Schluckbeschwerden oder
Atemnot (Angioödem) reagiert haben.
− wenn Sie aus anderen Gründen früher an einer Schwellung der Gliedmaßen, des Gesichts, der
Lippen, des Rachens, des Mundes oder der Zunge gelitten haben.
− wenn einer Ihrer Verwandten an einer Schwellung der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen,
des Rachens, des Mundes oder der Zunge gelitten hat.
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Enalacomp Genericon – Tabletten Gebrauchsinformation/21.07.2010
− wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (z.B. fehlende Harnbildung; Verengung der Arterien,
die die Nieren mit Blut versorgen).
− wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine Erkrankung des Nervensystems als Folge schwerer
Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben.
− wenn Sie schwanger sind.
− wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalacomp Genericon ist
erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, unter denen Sie leiden oder gelitten haben.
Besondere Vorsicht ist erforderlich,
− wenn Sie eine Arterienverengung (Arteriosklerose) oder Probleme mit der Durchblutung des
Gehirns haben (cerebrovaskuläre Probleme, wie z.B. einen Schlaganfall oder eine
vorübergehende ischämische Attacke (TIA)).
− wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
− wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen oder entwässernde Medikamente
(Diuretika) einnehmen.
− wenn Sie Mittel zur Kaliumergänzung bzw. kaliumsparende Arzneimittel einnehmen.
− bei Einlagerung von Wasser im Gewebe (Störungen im Flüssigkeits-/Mineralhaushalt).
− bei Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe Kardiomyopathie), Verengung der Hauptarterie, der
Aorta, oder anderen Formen eines Herzproblems, die Abflussbehinderungen genannt werden.
− wenn bei Ihnen eine so genannte LDL-Apherese durchgeführt wird (Entfernung von LDL-
Cholesterin aus dem Blut mit Hilfe einer entsprechenden Maschine).
− bei Nierenerkrankungen und Dialyse.
− bei Lebererkrankungen.
− wenn Sie Diabetes mellitus haben.
− bei Allergien bzw. wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung bei Allergien gegen
Bienen- oder Wespenstiche durchgeführt wird.
− bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut oder wenn Sie an Gicht leiden.
− vor einer Narkose.
− wenn Sie vor kurzem an längerem, starken Erbrechen und/oder schwerem Durchfall gelitten
haben.
− wenn bei Ihnen eine Untersuchung zur Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion
durchgeführt werden soll.
− wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes) oder
Sklerodermie (Kollagenosen) leiden, die mit Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Fieber
einhergehen können.
− wenn Sie Medikamente erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
− wenn Sie Allopurinol (gegen erhöhte Harnsäurewerte) bzw. Kombinationen mit diesen
Arzneimitteln einnehmen.
− wenn Sie Asthma haben.
− wenn Sie älter oder mangelernährt sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Anti-Doping Test machen müssen, oder planen, einen zu
machen, da sich durch dieses Arzneimittel ein positives Resultat ergeben kann.
Enalacomp Genericon wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn das Folgende
zutrifft.
Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:
− wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
− wenn Sie wissen, dass Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.
Wichtige Information zum Flüssigkeits- und Mineralhaushalt
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Achten Sie während der Einnahme von Enalacomp Genericon darauf, eine ausreichende Menge
Flüssigkeit zu trinken (2-3 Liter pro Tag).
Vor Beginn der Behandlung mit Enalacomp Genericon muss der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert
werden. Während der Einnahme von Enalacomp Genericon sollen in regelmäßigen Abständen die
Blutwerte von Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium kontrolliert werden. Hinweise auf eine
Störung im Flüssigkeits- oder Mineralhaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl,
Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung,
niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, schnelle Herztätigkeit und Magen-Darm-
Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn
− eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (z.B. Kehlkopf-
Schwellung) auftritt, die unter Umständen Schluck- und/oder Atembeschwerden verursachen kann
(Angioödem). Personen mit schwarzer Hautfarbe haben ein höheres Risiko für solche Reaktionen.
− Sie eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge bemerken, die Anzeichen für eine
Lebererkrankung (Gelbsucht) sein kann.
− Sie vor allem zu Beginn der Behandlung bzw. bei Erhöhung der Dosis mit Schwindel, Schwäche,
Mattigkeit oder allgemeinem Unwohlsein reagieren.
− Sie Fieber bekommen, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund auftreten, da das Anzeichen
für eine Infektion sein können.
− Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.
− Nesselausschlag bzw. juckende Hautausschläge auftreten.
− Sie einen trockenen Husten haben, der über eine längere Zeit anhält. Ein trockener Husten wird
sehr häufig bei der Anwendung von Enalacomp Genericon und anderen ACE-Hemmern
beobachtet. Dies kann aber auch ein Symptom für eine andere Erkrankung der oberen Atemwege
sein.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Doping-Test
Die Anwendung des Arzneimittels Enalacomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Enalacomp Genericon mit anderen Arzneimitteln
Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte teilen Sie Ihrem
Arzt mit, welche Medikamente (auch selbst gekaufte) Sie derzeit noch verwenden. Es kann der Fall
eintreten, dass die Wirkung eines Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann,
wenn diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.
Eine Wechselwirkung kann unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
►Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, die folgende Wirkstoffe enthalten: Prazosin oder Urapidil. Die
Kombination mit Enalacomp Genericon kann zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Das
Risiko eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht
führen kann, wird begünstigt.
►Arzneimittel, die in der Urologie angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin oder Terazosin. Die Kombination mit Enalacomp
Genericon kann zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Das Risiko eines Blutdruckabfalls beim
Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann, wird begünstigt.
►Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungstabletten), die folgende Wirkstoffe enthalten:
Spironolacton, Triamteren, Kaliumcanreonat oder Amilorid. Die gleichzeitige Einnahme mit
Enalacomp Genericon kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen, wodurch die
Herztätigkeit beeinflusst wird.
►Kalium-haltige Arzneimittel und diätetische Salzergänzungsmittel führen bei gleichzeitiger
Einnahme mit Enalacomp Genericon zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, wodurch die
Herztätigkeit beeinflusst wird.
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►Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Glucocorticoide, Tetracosactid (bei unzureichender
Leistung der Nebennierenrinde) und bestimmte Abführmittel verstärken die Ausscheidung von
Kalium, wodurch die Herztätigkeit beeinträchtigt wird.
►Herzglykoside, die zur Behandlung von verschiedenen Formen der Herzleistungsschwäche und
bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen verwendet werden. Ihre Wirkung wird durch die
gleichzeitige Einnahme mit Enalacomp Genericon verstärkt.
►Lithiumsalze, die zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen angewendet werden. Ihre
Wirkung wird in Kombination mit Enalacomp Genericon verstärkt.
►Trizyklische Antidepressiva, gegen Depressionen, können die blutdrucksenkende Wirkung von
Enalacomp Genericon verstärken und das Auftreten eines plötzlichen Blutdruckabfalls beim
Aufstehen begünstigen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führen kann.
►Neuroleptika, Antipsychotika (gegen seelische Störungen) und bestimmte Antiarrhythmika
(gegen Herzrhythmusstörungen) erhöhen in Kombination mit Enalacomp Genericon das Risiko einer
Herzrhythmusstörung.
►Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Ihr Blutzucker kann zu stark absinken. Daher sollten
Sie Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung mit Enalacomp Genericon häufiger kontrollieren.
►Entzündungshemmende Arzneimittel können in Kombination mit Enalacomp Genericon wegen
eines Flüssigkeitsmangels zu akutem Nierenversagen führen. Deshalb sollten Sie während der
Behandlung mit Enalacomp Genericon viel trinken.
►Zytostatika, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, erhöhen das Risiko für eine
schwere allergische Reaktion (Angioödem).
►Iod-haltige Kontrastmittel können in Kombination mit Enalacomp Genericon wegen eines
Flüssigkeitsmangels zu akutem Nierenversagen führen. Vor Verabreichung des Kontrastmittels
müssen Sie eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich nehmen.
►Kalzium-haltige Präparate. In Kombination mit Enalacomp Genericon kann die
Kalziumausscheidung im Harn vermindert sein. Das Risiko für erhöhte Kalziumkonzentrationen im
Blut ist dadurch erhöht.
►Baclofen, ein krampflösendes Arzneimittel, erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Enalacomp
Genericon. Die Überwachung des Blutdrucks sowie eine Anpassung der Dosis von Enalacomp
Genericon sind gegebenenfalls erforderlich.
►Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Asthma und entzündlichen
Erkrankungen, verringern die blutdrucksenkende Wirkung von Enalacomp Genericon.
Bei Einnahme von Enalacomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Bei kochsalzarmer Diät sowie lang anhaltenden Durchfällen vor Beginn der Therapie ist wegen
möglicher Störungen Ihres Mineralhaushaltes Vorsicht geboten.
Alkoholkonsum kann die Wirksamkeit von Enalacomp Genericon beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ACE-Hemmer einschließlich Enalacomp Genericon dürfen während der Schwangerschaft nicht
eingenommen werden, da es zur Schädigung oder zum Tod des sich entwickelnden Kindes kommen
kann. Vor der Anwendung eines ACE-Hemmers ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine
Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung müssen Frauen eine sichere Methode
zur Schwangerschaftsverhütung (Anti-Baby-Pille) anwenden. Wenn Sie während der Behandlung
schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird dann die Behandlung umstellen.
Stillzeit
Beide Wirkstoffe, Enalapril und Hydrochlorothiazid, gehen in die Muttermilch über. Wenn Sie während
der Behandlung mit Enalacomp Genericon stillen, müssen Sie abstillen und Ihren Arzt zu Rate
ziehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
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Während der Einnahme von Enalacomp Genericon können Ihre Reaktionen verlangsamt sein.
Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalacomp
Genericon
Jede Filmtablette enthält 154,07 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Wenn Sie eine
Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST ENALACOMP GENERICON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Enalacomp Genericon immer nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine
Tablette.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenproblemen soll die Dosis von Enalacomp Genericon
vorsichtig angepasst werden.
Hinweis zur Einnahme der Tabletten
Die Einnahme von Enalacomp Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die
Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. Achten Sie darauf, dass Sie Enalacomp Genericon
möglichst immer zur selben Tageszeit einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Enalacomp Genericon eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten von Enalacomp Genericon eingenommen haben, informieren Sie sofort
einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, damit ein Arzt unverzüglich entsprechende
Maßnahmen einleiten kann. Halten Sie diese Gebrauchsinformation oder eine Packung des
Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das eingenommene Medikament informieren kann.
Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind ein Gefühl der Benommenheit oder
Schwindel infolge eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl.
Es können auch ein schnellerer oder langsamerer Herzschlag, Herzrasen, Schock, schnelle Atmung,
Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Verwirrtheit oder Ängstlichkeit, Harndrang oder Unfähigkeit
zum Harnlassen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon vergessen haben
Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie Enalacomp Genericon regelmäßig einnehmen.
Sollten Sie aber die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge,
sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon abbrechen
Die Behandlung eines erhöhten Blutdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Wenn Sie die Behandlung
vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Beenden
Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Im Allgemeinen wird Enalacomp Genericon gut vertragen. Wie alle Arzneimittel kann Enalacomp
Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Patient von 10
Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000
Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000
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Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, verständigen Sie
bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Bitte
nehmen Sie keine weitere Tablette ein.
►Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (z.B.
Kehlkopf-Schwellung), die unter Umständen Schluck- und/oder Atembeschwerden verursachen
kann (Angioödem).
►Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge. Dies können Anzeichen für eine Gelbsucht,
unter Umständen sogar für eine schwere Lebererkrankung (Leberentzündung, Zerstörung der
Leber, Leberversagen) sein.
►Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Dies können Anzeichen für eine Infektion
infolge einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen sein.
►Schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut
(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere
Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (kutaner Lupus erythematodes), Hautausschlag
mit Rötung und Schuppung, kleine mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
�Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutarmut (einschließlich Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden
Knochenmarks bzw. durch Zerfall der roten Blutkörperchen)
Selten: Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen), Abnahme der
Hämoglobinkonzentration, Verminderung der Blutsenkung, starke Verminderung der
Zahl der Blutplättchen, starke Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen,
Störung der blutbildenden Knochenmarkzellen, stark verringerte Zahl aller Blutzellen,
Lymphadenopathie (Erkrankung im Bereich der Lymphknoten),
Autoimmunerkrankungen
�Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhte oder niedrige Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im
Blut, erhöhte Harnsäure-Werte im Blut
Gelegentlich: niedrige Blutzucker-Werte, niedrige Magnesium-Werte, erniedrigte Natriumwerte im
Blut
Selten: erhöhte Blutzucker-Werte
Sehr selten: erhöhte Kalzium-Werte im Blut
�Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen, Ohnmachtsanfälle
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen
ohne ersichtlichen Grund, Schwindelanfälle
Selten: abnorme Träume, Schlafstörungen
�Augenerkrankungen
Sehr häufig: verschwommenes Sehen
�Untersuchungen
Häufig: Anstieg des Serumkreatinins
Gelegentlich: Anstieg der Blutharnstoffkonzentration
Selten: Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung des Serum-Bilirubins
�Herzerkrankungen
Häufig: niedriger Blutdruck (einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen), Herzanfall oder
Schlaganfall (möglicherweise in Folge eines stark erniedrigten Blutdrucks bei
Risikopatienten), Angina pectoris, veränderter Herzrhythmus, beschleunigter
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Herzschlag
Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht
führen kann; rasender oder unregelmäßiger Herzschlag
�Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Klingeln in den Ohren
�Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr häufig: Husten
Häufig: Kurzatmigkeit
Gelegentlich: rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma-bedingte Brustverengung
Selten: Eindringen von Flüssigkeit und Zellen in die Lungen (pulmonale Alveolitis),
Schwellung der Nasenschleimhaut, Atembeschwerden (allergische
Alveolitis/eosinophile Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
�Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen
Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, schmerzhafte
Gasbildung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen und –beschwerden,
trockener Mund, Magengeschwür
Selten: Entzündungen im Mund, geschwollene Zunge
Sehr selten: Gewebeschwellungen im Darmbereich
�Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenprobleme, Nierenversagen, Eiweißausscheidung über den Urin
Selten: verminderte Harnausscheidung, Nierenerkrankung
�Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, juckende Hautausschläge, Haarausfall
Es wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Symptome
umfassen kann: Fieber, Serositis, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen/Muskelentzündung,
Gelenksschmerzen/Gelenksentzündung, positive ANA-Titer (Antikörper gegen Bestandteile des
Zellkerns), erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Erhöhung der
weißen Blutkörperchen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterkrankungen können
auftreten.
�Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
�Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Schwindelanfälle
Häufig: Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls, Blutdruckabfall bei zu raschem
Aufstehen
Selten: verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen
�Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schwächegefühl
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: allgemeine Mattigkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Unwohlsein
�Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gallenstau, Erkrankungen der Gallenblase
�Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: vermindertes sexuelles Verlangen
Selten: Brustvergrößerung beim Mann
Bei der Behandlung eines erhöhten Blutdrucks mit Hydrochlorothiazid alleine (Monotherapie) wurde
bisher – gewöhnlich bei höheren Dosierungen als üblich - über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Speicheldrüsenentzündung, verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Blutzuckerwerte,
Ausscheidung von Zucker über den Harn, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Störungen des
Mineralhaushaltes (einschließlich erniedrigter Natrium- und Kaliumwerte im Blut), Anstieg von
Cholesterin- und Blutfettwerten, Gelbsehen, Gefäßwandentzündung,
Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht und schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
5. WIE IST ENALACOMP GENERICON AUFZUBEWAHREN?
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Enalacomp Genericon – Tabletten Gebrauchsinformation/21.07.2010
Nicht über 30°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum (Verw.
bis) ist auf den Tablettenstreifen (Blister) und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Enalacomp Genericon enthält
Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose Natrium, 154,07 mg Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), vorverkleisterte Stärke,
Natriumhydrogencarbonat.
Wie Enalacomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung
Enalacomp Genericon sind hellorange, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit beidseitiger
Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9 mm.
Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blister verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben
sind.
Originalpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56 und 60 Tabletten. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Genericon Pharma Gesellschaft mbH.
A-8054 Graz
genericon@genericon.at
Hersteller
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, genericon@genericon.at
Actavis hf., Island
Zulassungsnummer: 1-28357
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.
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