Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln ... - Genericon Pharma GesmbH

Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln
Wirkstoff: Fluoxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
� Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
� Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
� Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
� Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fluoxetin Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Genericon beachten?
3. Wie ist Fluoxetin Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluoxetin Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLUOXETIN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluoxetin Genericon enthält als Wirkstoff Fluoxetin, das zur Gruppe der selektiven Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) gehört. Fluoxetin wirkt auf das zentrale Nervensystem und ist zur
Behandlung von Verstimmungszuständen (Depressionen, Zwangsstörungen, Ess-Brechsucht)
geeignet.
Fluoxetin Genericon darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.
Fluoxetin Genericon eignet sich zur Behandlung
- depressiver Verstimmungen unterschiedlicher Ursache ( wie z.B. endogene, neurotische, reaktive
und Altersdepressionen). Fluoxetin Genericon ist ebenfalls zur Behandlung von Angstzuständen
in Verbindung mit Depressionen geeignet, vor allem, wenn eine Ruhigstellung nicht erforderlich
ist.
- von Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa), wenn eine begleitende psychotherapeutische Behandlung
erfolgt.
- von Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken, -
empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXETIN GENERICON
BEACHTEN
Fluoxetin Genericon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteilen von
Fluoxetin Genericon sind.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als nicht-selektive
Monoaminooxidase Hemmer oder reversible Monoaminooxidase Hemmer Typ A bezeichnet
werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen
kommen kann. Beispiele für MAO-Hemmer sind Nialamid, Iproniazid, Selegelin, Moclobemid,
Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton.
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
Eine Behandlung mit Fluoxetin Genericon darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer
Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Tranylcypromin) begonnen werden.
Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-
Hemmer (z.B. Moclobemid), begonnen werden.
Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon beendet
haben, keine MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin Genericon über längere Zeit und/oder in höherer
Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Genericon ist erforderlich,
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall)
haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an
Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
- wenn bei Ihnen Manie bzw. Hypomanie beobachtet worden ist. Wenn bei Ihnen eine manische
Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin
Genericon abgesetzt werden muss.
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
- wenn Sie an Diabetes leiden (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines
anderen Antidiabetikums anpasst).
- wenn Sie an einem Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen zu können
(Akathisie) leiden. Eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin Dosis kann das verschlechtern.
- wenn Sie an Blutungsstörungen, dem Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnlichen
Blutungen leiden bzw. bei Ihnen in der Vergangenheit Blutungen aufgetreten sind.
- wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
- wenn Sie unter folgenden Symptomen leiden: Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern,
Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; Es ist
möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen
Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es möglicherweise zu
lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es
kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
Ein plötzliches Absetzen von Fluoxetin Genericon kann das Wiederauftreten der depressiven
Symptome ermöglichen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine ausreichende Behandlungsdauer.
Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die
Behandlung mit Fluoxetin Genericon keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen
werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu
vermeiden.
Voraussetzung für die Wirksamkeit von Fluoxetin Genericon bei Bulimie ist, dass ein bestimmter
Blutspiegel der Wirksubstanz über einen längeren Zeitraum beibehalten wird. Kommt es - wie bei Ess-
Brechsucht typisch - zu häufigem Erbrechen, ist dies möglicherweise nicht der Fall. Sie sollten daher
darauf achten, dass Sie nach Einnahme von Fluoxetin Genericon einige Stunden lang möglichst nicht
erbrechen.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium, Phenytoin oder Carbamazepin behandelt werden, sollten
die Blutspiegel dieser Arzneimittel besonders sorgfältig überwacht werden.
Die von dem Arzt vorgesehenen Kontrollen der Laborwerte (Blutabnahme) sind einzuhalten.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder
Angststörung
Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich
das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie
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mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit
wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal
dauert dies jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu
verletzen.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein
erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die
jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie
depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie
denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in
Ihrem Verhalten besorgt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Fluoxetin Genericon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von
Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und
Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch
kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Genericon verschreiben, wenn er entscheidet,
dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten
unter 18 Jahren Fluoxetin Genericon verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie
sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
18 Jahren, der Fluoxetin Genericon einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder
sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von
Fluoxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Wenn Hautausschläge oder andere allergische Reaktionen auftreten, nehmen Sie das Medikament bitte
nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. (Informieren Sie sich dazu bitte auch im
Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Einnahme von Fluoxetin Genericon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben (bis zu fünf Wochen vorher), auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluoxetin Genericon kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung),
insbesondere der folgenden:
- Bestimmte Monoaminooxidase Hemmer (MAO-Hemmer, angewendet zur Behandlung einer
Depression). Nichtselektive MAO-Hemmer und MAO-Hemmer Typ A (Moclobemid) dürfen
nicht zusammen mit Fluoxetin Genericon angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder
sogar tödlichen Reaktionen kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin Genericon darf nicht
eingenommen werden“). Einige MAO-Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit
Fluoxetin Genericon eingenommen werden, wenn Ihr Arzt sie genau überwacht.
- Lithium, Tryptophan: Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese
Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin Genericon eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere
Kontrollen durchführen.
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
- Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Fluoxetin Genericon die Blutspiegel dieses Arzneimittels
beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen
durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin Genericon gegeben wird.
- Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (ein Mittel zur Behandlung von Migräne): Es
besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypertonie (erhöhten Blutdruck).
- Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen
Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin):
Da Fluoxetin Genericon die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann,
kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie
mit Fluoxetin Genericon behandelt werden.
- Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs): Da Fluoxetin Genericon den
Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der
Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine
andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.
- Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden (einschließlich
Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): Fluoxetin
Genericon kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine
Behandlung mit Fluoxetin Genericon begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin
einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
- Sie sollten, während Sie mit Fluoxetin Genericon behandelt werden, nicht damit beginnen, das
pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von
Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin Genericon
bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren
Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.
Bei Einnahme von Fluoxetin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin Genericon zu meiden.
Sie können Fluoxetin Genericon mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie
möchten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- / Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sagen Sie Ihrem Arzt sobald als möglich, dass Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind,
oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.
Schwangerschaft
Es gibt einige Berichte von Babies, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmonate
Fluoxetin Genericon eingenommen haben und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler aufwiesen,
insbesondere solche, die das Herz betreffen.
In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babies mit einem Herzfehler geboren.
Dieser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Fluoxetin Genericon eingenommen haben, auf ungefähr 2
von 100 Babies.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluoxetin Genericon
einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der
Schwangerschaft, kann die Einnahme von Fluoxetin Genericon das Risiko einer schwerwiegenden
Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen.
Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen.
Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie
bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.
Die Anwendung während der der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während
der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei
Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,
Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Fluoxetin Genericon
allmählich zu stoppen während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt, abhängig von den
Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Fluoxetin Genericon weiter nehmen.
Stillzeit
Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen
hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt
wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
Zeugungs- / Gebärfähigkeit
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte
theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf
die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Fluoxetin
Genericon vorliegen, ist Vorsicht bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von
Maschinen geboten, da am Anfang der Behandlung vor allem bei höherer Dosierung Müdigkeit
auftreten kann (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Den Patienten muss
geraten werden, solange nicht Auto zu fahren, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre
Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoxetin Genericon
Eine Kapsel enthält 146,6 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Sie einzelne Zucker nicht
vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST FLUOXETIN GENERICON EINZUNEHMEN
Nehmen Sie Fluoxetin Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete
Für individuelle Dosierungen stehen auch Fluoxetin Genericon 40 mg Kapseln, Fluoxetin Genericon
20 mg Filmtabletten und Fluoxetin Genericon 20 mg/5 ml-Lösung zur Verfügung.
Tagesdosen über 20 mg Fluoxetin können als Einmalgabe entweder morgens oder abends oder als 2
Einzelgaben (z.B. morgens und abends) mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon verabreicht
werden.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Die Tageszeit, zu der die Einnahme erfolgen soll, soll mit der individuellen Situation des Patienten
abgestimmt werden.
Dosen von mehr als 80 mg/Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depression:
Die Dosierung beträgt 20 – 60 mg/Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag. Ihr Arzt
wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn
nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag
erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis
erhalten.
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Behandlungsdauer:
Fluoxetin Genericon sollte mindestens 6 Monate lang angewendet werden.
Ess-Brechsucht:
Bei Ess-Brechsucht beträgt die empfohlene Dosis 60 mg/Tag. Eine Langzeitwirkung
(über 3 Monate hinaus) wurde bei Ess-Brechsucht nicht nachgewiesen.
Zwangsstörungen:
Die Dosierung beträgt 20 – 60 mg/Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag. Bei
Nichtansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt nach zwei Wochen eine Dosiserhöhung
vornehmen. Sollte es erforderlich sein, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich
erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis
erhalten. Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, sollte die Behandlung
mit Fluoxetin überdacht werden.
Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung, wird Ihr Arzt die Fortsetzung der Behandlung mit einer
individuell angepassten Dosis entscheiden, wobei es vernünftig ist die Behandlung über 10 Wochen
hinaus fortzusetzen.
Die Wirkung von Langzeitbehandlungen von mehr als 24 Wochen bei Zwangsstörungen ist nicht
nachgewiesen.
Eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Therapie mit Fluoxetin
angesprochen haben, wird empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Fluoxetin Genericon bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht
empfohlen.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht
überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg täglich.
Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin pro Tag von älteren Menschen (über 65 Jahre) gut vertragen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss
auf Fluoxetin haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen
empfiehlt, Fluoxetin Genericon jeden zweiten Tag einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die
Verpackung und alle restlichen Kapseln mit!
Bei Überdosierung wurde beobachtet:
Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung, Hypomanie. Wenn zu viele
Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln eingenommen wurden, ist sofort ein Arzt/eine Ärztin zu
verständigen.
Hinweis für den Arzt:
Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt eine Kapsel wie verordnet ein.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon nicht ohne vorherige
Rücksprache mit Ihrem Arzt.
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören
Fluoxetin Genericon einzunehmen: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln),
Schlafstörungen (intensive Träume, Schlaflosigkeit), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit
und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.
Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Fuoxetin
Genericon leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin Genericon aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis
innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von
Absetzeffekten zu vermindern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen zählen:
- Übelkeit
Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen:
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- Angst
- Unruhe
- Nervosität
- Aggressivität
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit)
- Potenzstörungen
- verminderter Sexualtrieb
- Zittern
- Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung)
- Durchfall
- Erbrechen
- verminderter Appetit
- Geschmacksstörungen
- Mundtrockenheit
- Völlegefühl
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
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- Schweißausbrüche
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
- Schwäche
- Gewichtsabnahme
Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beteiligung von Organen wie Lunge, Leber, Niere und
Gefäßen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, allergische Reaktionen, örtliche Schwellungen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Brustschmerzen
- Gliederschmerzen
Zu den seltenen Nebenwirkungen zählen:
- Mangel an Blutplättchen mit kleinfleckigen Blutungen in der Haut, Unterhaut oder Schleimhaut
- verlängerte Blutungszeit
- Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen, gynäkologische Blutungen, Nasenbluten, kleinflächige
Hautblutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen
- Anstieg eines bestimmten Hormons (Prolactin) im Blut mit Vergrößerung der Brustdrüse beim
Mann
- Milchfluss
- Schilddrüsenüberfunktion
- Schilddrüsenunterfunktion
- zu geringer Natriumgehalt des Blutes (rückgängig nach Behandlungsende): Die meisten
Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen,
oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Flüssigkeitsmangel hatten.
- zu geringer Kaliumgehalt im Blut
- verminderte Konzentrationsfähigkeit
- Muskelzuckungen, Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme, Bewegungsstörungen
besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (z.B. Parkinson-Erkrankung)
- Krampfanfälle
- verlängerte Krampfdauer bei gleichzeitiger Elektroschocktherapie
- Jucken oder Kribbeln ohne Ursache („Ameisenlaufen“, Parästhesien)
- Akathisie (Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen bzw. stehen zu können)
- Entzündung der Blutgefäße
- Halsentzündung
- Entzündung der Bronchien und andere entzündliche Prozesse der Lunge
- Atembeschwerden
- Anstieg der Leberenzymwerte
- Haarausfall
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Nesselsucht
- Frösteln
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen zählen:
- Mangel an weißen Blutkörperchen
- Mangel an weißen und roten Blutkörperchen als auch an Blutplättchen
- Gedanken an Selbstmord und suizidales Verhalten
- Serotoninsyndrom
- Herzrhythmusstörungen
- verlangsamte Herztätigkeit
- Gelbsucht durch Störung des Gallenabflusses aus der Leber
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
- Leberentzündung
- akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (kann zu blasiger Ablösung der Haut
führen)
Zu den Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit zählen:
- serumkrankheitähnliche Reaktion (z.B. Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Fieber)
- Schlafstörungen (z.B. Alpträume, Schlaflosigkeit)
- Euphorie
- manische Reaktion
- Panikattacken
- vermindertes Denkvermögen
- Appetitlosigkeit
- lageabhängige Hypotonie
- Erweiterung der Blutgefäße
- Schluckstörung
- Lichtempfindlichkeit
- sexuelle Funktionsstörungen (z.B. Orgasmusprobleme, gestörter Samenerguss)
- Dauererektion
- Gähnen
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen
Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angeführt sind.
5. WIE IST FLUOXETIN GENERICON AUZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Fluoxetin Genericon enthält:
Der Wirkstoff ist Fluoxetin.
1 Kapsel enthält: 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (146,6 mg), mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Gelatine,
Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
Wie Fluoxetin Genericon aussieht und Inhalt der Packung:
Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln sind undurchsichtige, elfenbeinfarbige Hartkapseln.
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Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln Gebrauchsinformation/18.7.2012
Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln sind in Packungen mit 14 und 30 Kapseln in
Kunststoffaluminium-Blisterstreifen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz,
E-Mail: genericon@genericon.at
Z.Nr.: 1-22540
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion hat wahrscheinlich
keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist
wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine
Magenspülung. Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit
allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot
ist nicht bekannt.
Bei der Behandlung einer Überdosis ist auch die Beteiligung anderer Medikamente in Betracht zu
ziehen.
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