Bescheid
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Bundesamt für Sicherheit<br />
im Gesundheitswesen<br />
Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß § 78 AMG<br />
670.015-40-11-INS<br />
Nowicky Pharma<br />
Dip!. Ing. Dr. J. Wassyl Nowicky pharmazeutische Produkte<br />
Margaretenstraße 7/7<br />
1040 Wien<br />
Wien, am 22. Nn\J. 2011<br />
<strong>Bescheid</strong><br />
Spruch<br />
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beschl<br />
geändert durch das Bundesgesetz BGBI. I Nr. Nr. 146/2009,<br />
der Firma<br />
5654 Stück der Arzneispezialität Ukrain<br />
"Nowicky Pharma Dipl. Ing. Dr. J. Wassyl Nowicky pharmazeutische Produkte"<br />
am Standort:<br />
Margaretenstr. 7/7, 1040 Wien<br />
und verfügt gemäß § 78 Abs 4 leg. cit. den Verfall der gegenständlichen 5654 Stück der Arzneispezialität<br />
Ukrain.<br />
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen<br />
Schnlrchgasse 9 I A-1030 Wien I www.basg.gv.atl www.ages.at<br />
DVR: 21126111 Konto Nr.: 50670 871 6191 BLZ: 12000 I IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 I BIC/SWIFT: BKAUATWW<br />
UNS_VIE_MDIT_I277_01 Gültig ab: 22.01.2010 1 von 8
Bundesamt für Sicherheit<br />
im Gesundheitswesen<br />
Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß § 7<br />
... <br />
.;:,0<br />
Begründung <br />
Ukrain herstellt und in Verkehr bringt.<br />
Aus diesem Grund wurde durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der<br />
Firma Nowicky Pharma eine unangekündigte Inspektion gemäß § 67 Abs. 2 AMG durchgeführt.<br />
Im Zuge der Inspektion wurden 5664 Packungen der Arzneispezialität "Ukrain" vorgefunden und 5654<br />
Packungen als Maßnahme, die das weitere Inverkehrbringen oder Anwendung dieser nicht dem AMG<br />
entsprechenden Arzneispezialitäten hindern oder beschränken, beschlagnahmt. 10 Packungen wurden als<br />
Gegenprobe versiegelt und am Standort der Firma Nowicky Pharma belassen.<br />
Auf der Verpackung der beschlagnahmten Arzneispezialität mit der Chargennummer: A 012209111 ist,<br />
wie bei allen früheren dem Bundesamt bekannt gewordenen Chargen, als Hersteller die Firma Nowicky<br />
Pharma, Wien, Österreich, ausgewiesen.<br />
Arzneispezialitäten dürfen gemäß § 7 in Österreich erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland<br />
bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es<br />
sei denn, es trifft ein entsprechender Ausnahmetatbestand zu.<br />
Der von der Firma Nowicky Pharma stets angeführte § 8 Abs. 1 Z 2 AMG, welcher einen<br />
Ausnahmetatbestand von der Zulassung darstellt, ist im zutreffenden Fall nicht anwendbar. Dies scheint<br />
der Firma Nowicky Pharma, trotz der dieser Argumentation entgegenstehenden VwGH- Entscheidung,<br />
nicht bewusst (VwGH, 92/10/0017, § 8 Abs. 1 Z 2 AMG entspricht dem § 12 AMG in der Fassung vor dem<br />
Bundesgesetzes BGB!. I Nr. 153/2005).<br />
§ 7 Abs. 1 Z 2 AMG lautet:<br />
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im Gesundheitswesen<br />
sind, es sei denn, es handelt<br />
sich um<br />
...2. Arzneispezialitäten, deren Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBI. I Nr. 28,<br />
bewilligt wurde oder meldepflichtig ist oder deren Einfuhr nach § 5<br />
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 erfolgt, oder ..<br />
§ 8 Abs. 1 Z 2 AMG lautet:<br />
§ 8. (l) Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn<br />
2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt<br />
bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren<br />
gesundheItlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen<br />
und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt<br />
werden kann, oder ...<br />
Wie der Firma Nowicky Pharma sehr wohl bekannt sein dürfte, hat der Verwaltungsgerichtshof in seiner<br />
Entscheidung vom 28. Feb. 1992 (92/10/0017) insbesondere ausgeführt, was unter einer<br />
"Bescheinigung" zu verstehen sei, bzw. was gerade eben nicht.<br />
Auszug aus der Erkenntnis:<br />
... "Weiters kann die Auffassung des Beschwerdeführers, daß dann, wenn ein<br />
behandelnder Arzt eine nicht zugelassene ArzneispezialJtät verordne bzw. empfehle,<br />
damit immer schon das Vorliegen der im § 12 Z. 2 ArzneimitteiG. genannten<br />
Voraussetzungen bescheinigt werde, in dieser Allgemeinheit (also auch dann, wenn<br />
die Verordnung bzw. Empfehlung nicht schriftich erfolgt oder darin das Vorliegen der<br />
besagten Voraussetzungen nicht ausdrücklich bestätigt wird) nicht getel't werden.<br />
Dies entspräche weder dem Wortlaut dieser Bestimmung noch dem ihr unter anderem<br />
innewohnenden Zweck, durch eine förmliche Bestätigung nachweislich Klarheit<br />
darüber zu schaffen, daß in dem betreffenden Fall vor der Abgabe des Präparates ein<br />
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zur Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt das Vorliegen<br />
Voraussetzungen nach dieser Gesetzesstelle geprüft und bejaht hat. " ...<br />
Wie der Stellungnahme der Firma Nowicky Pharma vom 28.04.2008<br />
2009/10/0217) entnehmbar, wird das Arzneimittel Ukrain nach wie vor auf Basis eines Rezeptes<br />
abgegeben.<br />
Stellungnahme der Firma vom 28.04.2008: ,Jn Ihren Ausführungen in Punkt 6<br />
schreiben Sie, dass wir das Mittel direkt an Patienten abgeben. Wir haben bereits<br />
bei der Prüfung am 24.10.2007 darauf hingewiesen, dass wir das Medikament<br />
stets nur gegen Rezept abgeben. Ein entsprechendes Musterrezept haben wir<br />
auch am 24.10.07 vorgelegt. Patienten, die versucht haben, das Medikament<br />
gegen Vorlage von Rezepten gemäß § 12 AMG in Apotheken zu kaufen, wurden<br />
stets abgewiesen. "<br />
(Anmerkung: § 12 AMG wurde durch das BGBI. I Nr. 153/2005 zu § 8 AMG)<br />
Gemäß den einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, speziell § 59 AMG dürfen Arzneimittel<br />
nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den §§ 57 und 58 nichts anderes bestimmt ist. Eine<br />
Ausnahmebestimmung, die die Abgabe der Arzneispezialität Ukrain außerhalb von Apotheken erlaubt, ist<br />
dem Arzneimittelgesetz nicht entnehmbar.<br />
Diesbezüglich darf auch auf die Zurückweisung der Anträge auf Aufhebung des "Erlasses" des<br />
Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 25.07.86, Z II-520.382/1-9b/86, und des<br />
"Erlasses" des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vom 25.02.94,<br />
Z21.405/1117-II/A/8/93, betreffend die Anwendung des medizinischen Präparates "Ukrain", durch den<br />
Verfassungsgerichtshof hingewiesen werden (Geschäftszahl V2/96; V3/96; V60/96; V61/96;<br />
Entscheidungsdatum 19.06.1996)<br />
Durch die erwähnten Erlässe wurde die Anwendung der Arzneispezialität Ukrain aufgrund dessen, dass<br />
die Wirksamkeit von Ukrain weder durch international anerkannte Fachliteratur noch durch die Firma<br />
Nowicky Pharma belegt wurde, außerhalb von klinischen Prüfungen untersagt.<br />
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im Gesundheitswesen<br />
Im Jahr 2007 wurde durch die Behörden Deutschlands und Österreichs die Durchführung von klinischen<br />
Studien mit der Arzneispezialität "Ukrain" inspiziert und einer medizinischen und rechtlichen Beurteilung<br />
unterzogen. Bei dieser Inspektion wurde eine Vielzahl an Übertretungen festgestellt.<br />
Diesbezüglich darf insbesondere auf den Inspektionsbericht des deutschen Bundesinstitutes für<br />
Arzneimittel und Medizinprodukte verwiesen werden. Unter Punkt 9 "Zusammenfassung, Diskussion und<br />
Schlussfolgerungen" (siehe Anlage 3: Inspektionsbericht des Bundesinstitutes für Arzneimittel und<br />
Medizinprodukte) wurde folgendes festgehalten:<br />
Seite 52:<br />
Die Inspektion der beiden klinischen Prüfungen "Ukrain<br />
im Pankreaskarzinom'<br />
nachfolgend auch als KP 1 bezeichnet und "Ukrain im Pankreaskarzinom in<br />
adjuvanter Situation I; nachfolgend auch als KP 2 bezeichne deckte insgesamt 14<br />
kritische und 8 schwelWiegende<br />
Mängel auf.<br />
Betroffen von den Verstößen und Mängeln sind alle Bereiche der beiden klinischen<br />
Prüfungen.<br />
Bei 4 der als kritisch eingestuften Mängel handelt es sich um Verletzungen von<br />
Strafvorschriften des Arzneimittelgesetzes. Diese betreffen die fehlende<br />
Probandenversicherung für die KP 21 die fehlende schriftliche Einwilligung für eine<br />
Reihe von Prüfungsteilnehmern der KP 1 und der KP 2 und das Inverkehrbringen des<br />
in der EU nicht zugelassenen Fertigarzneimittels Ukrain@. Diese werden zur<br />
weiteren Verfolgung an die Staatsanwaltschaft abgegebn.<br />
Seite 62:<br />
Es besteht der Verdach dass die Ergebnisse gezielt zugunsten des<br />
Fertigarzneimittels Ukrain manipuliert wurden.<br />
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Bundesamt für Sicherheit<br />
im Gesundheitswesen<br />
Verfügung von Schutzmaßnahmen gemäß § 78 AMG und zusammenfa<br />
Beurteilung<br />
Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.<br />
Es darf nochmals darauf hingewiesen werden, dass die Firma Nowicky Pharma weder eine<br />
arzneimittelrechtliche Bewilligung zur Herstellung noch zum Inverkehrbringen besitzt und diese<br />
Tätigkeiten auch bescheid mäßig untersagt wurden (<strong>Bescheid</strong> des Bundesamtes für Sicherheit im<br />
Gesundheitswesen vom 06. August 2009, ZI. 670015-17-08-INS; VwGH, ZI. 2009/10/0217).<br />
Gemäß § 7 AMG dürfen Arzneispezialitäten grundsätzlich im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe<br />
im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen<br />
zugelassen sind.<br />
An die Bedingungen der Zulassung knüpfen die Überprüfung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und<br />
Qualität.<br />
Die fehlende Wirksamkeit von Ukrain bzw. dessen mangelnde Qualität waren Gegenstand mehrerer<br />
Verwaltungsverfahren die negativ beschieden wurden und in diversen VwGH-Verfahren mündeten.<br />
Insbesondere konnte die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität Ukrain bislang nicht<br />
nachgewiesen werden (VwGH, 2002/10/0096, VwGH 2002/10/0101).<br />
Gemäß § 3 Abs. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem<br />
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als<br />
gesichert erscheint, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die<br />
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.<br />
Obwohl die Einfuhr (VwGH, 92/10/0017), das Herstellen und das Inverkehrbringen (VwGH, ZI.<br />
2009/10/0217) von Ukrain bescheidmäßig untersagt wurde, und diese <strong>Bescheid</strong>e vom VwGH bestätigt<br />
wurden, stellt die Firma Firma Nowicky Pharma die Arzneispezialität Ukrain weiterhin her und bringt diese<br />
in Verkehr.<br />
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Bundesamt für Sicherheit<br />
im Gesundheitswesen<br />
Gemäß § 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGB/. I Nr. 79/2010, ist die Einfuhr oder d<br />
für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.<br />
Die nicht im EWR zugelassene Arzneispezialität Ukrain wird von der Beschwerdeführerin "entgegen dem<br />
Erkenntnis des VwGH" (2002/10/0101) und ohne eine dafür notwendige Einfuhrbescheinigung bzw.<br />
Einfuhrmeldung nach Österreich importiert. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen<br />
keine Anträge auf Einfuhrbescheinigung noch Meldungen über etwaige Verbringungen vor.<br />
Des Weiteren wurde der Firma<br />
Nowicky Pharma eine arzneimittelrechtliche Zulassung sowohl vom<br />
Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen, als auch durch Europäische Kommission versagt.<br />
Auch diese Entscheidungen wurden vom VwGH bzw. vom EuGH (Rechtssache T-74/08 vom 9. September<br />
2010) bestätigt.<br />
Auch die durch deutsche und österreichische Inspektoren im Jahr 2007 durchgeführte Inspektion von<br />
klinischen Studien mit "Ukrain" führte von Seiten der deutschen Behörden zu einer Anzeige bei der<br />
Staatsanwaltschaft. Laut den vorliegenden Informationen wurde das diesbezügliche Verfahren aufgrund<br />
eingetretener Verjährung eingestellt.<br />
Wie oben ausgeführt, ist von der Arzneispezialität Ukrain aufgrund des fehlenden Wirkungsnachweises,<br />
der fehlenden nachweisbaren Qualität der Herstellung - vom Wirkstoff bis zur Freigabe als Fertigprodukt -<br />
davon auszugehen, dass von dieser eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Menschen ausgeht.<br />
Die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Ukrain konnte bislang nicht bestätigt werden. Unbedenklichkeit<br />
bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen<br />
in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen<br />
Wissenschaft vertretbar ist.<br />
Eine drohende Gefahr für die Gesundheit kann auch durch das Vertrauen in die Wirksamkeit von Ukrain<br />
in Zusammenhang mit dem Unterlassen einer adäquaten und nach dem Stand der medizinischen<br />
Wissenschaft durchgeführten medizinischen Behandlung ausgehen.<br />
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen<br />
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DVR: 21126111 Konto Nr.: 50670 871 619 I BLZ: 12000 I IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 I BIC/SWIFT: BKAUATWW<br />
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Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß § 78 AMG<br />
Da die Arzneispezialität Ukrain von der Firma Nowicky Pharma trotz behördlicher Untersagung und<br />
fehlender Rechtsgrundlage weiterhin hergestellt und in Verkehr gebracht wird, in Verbindung mit dem<br />
beschriebenen Fehlen des Wirksamkeitsnachweises und der damit einhergehenden<br />
Gesundheitsgefährdung, war unmittelbares Handeln aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im<br />
Gesundheitswesen erforderlich.<br />
Aufgrund dessen, dass die Firma Nowicky Pharma das Arzneimittel Ukrain nach wie vor auf Basis eines<br />
Rezeptes abgibt und nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Verfügungsberechtigte die<br />
gegenständliche Arzneispezialität weiter in Verkehr bringt, ist gemäß § 78 Abs. 4 AMG der Verfall zu<br />
erklären.<br />
Aufgrund der angeführten Begründung war somit spruchgemäß zu entscheiden.<br />
Rechtsmittelbelehrung<br />
Gegen diesen <strong>Bescheid</strong> besteht die Möglichkeit gemäß § 57 Abs. 2 AVG innerhalb von zwei Wochen ab<br />
Zustellung Vorstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erheben.<br />
Hinweise<br />
Hingewiesen wird, dass der Vorstellung gemäß § 57 Abs. 2 AVG keine aufschiebende Wirkung zukommt.<br />
ndheitswesen<br />
1 Ü R K<br />
MüLLNER<br />
Für die Richtigkeit<br />
der Ausfertigung:<br />
(j!e<br />
B EC K<br />
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