Bescheid

Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen
Gemäß § 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGB/. I Nr. 79/2010, ist die Einfuhr oder d
für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.
Die nicht im EWR zugelassene Arzneispezialität Ukrain wird von der Beschwerdeführerin "entgegen dem
Erkenntnis des VwGH" (2002/10/0101) und ohne eine dafür notwendige Einfuhrbescheinigung bzw.
Einfuhrmeldung nach Österreich importiert. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen
keine Anträge auf Einfuhrbescheinigung noch Meldungen über etwaige Verbringungen vor.
Des Weiteren wurde der Firma
Nowicky Pharma eine arzneimittelrechtliche Zulassung sowohl vom
Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen, als auch durch Europäische Kommission versagt.
Auch diese Entscheidungen wurden vom VwGH bzw. vom EuGH (Rechtssache T-74/08 vom 9. September
2010) bestätigt.
Auch die durch deutsche und österreichische Inspektoren im Jahr 2007 durchgeführte Inspektion von
klinischen Studien mit "Ukrain" führte von Seiten der deutschen Behörden zu einer Anzeige bei der
Staatsanwaltschaft. Laut den vorliegenden Informationen wurde das diesbezügliche Verfahren aufgrund
eingetretener Verjährung eingestellt.
Wie oben ausgeführt, ist von der Arzneispezialität Ukrain aufgrund des fehlenden Wirkungsnachweises,
der fehlenden nachweisbaren Qualität der Herstellung - vom Wirkstoff bis zur Freigabe als Fertigprodukt -
davon auszugehen, dass von dieser eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Menschen ausgeht.
Die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Ukrain konnte bislang nicht bestätigt werden. Unbedenklichkeit
bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen
in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbar ist.
Eine drohende Gefahr für die Gesundheit kann auch durch das Vertrauen in die Wirksamkeit von Ukrain
in Zusammenhang mit dem Unterlassen einer adäquaten und nach dem Stand der medizinischen
Wissenschaft durchgeführten medizinischen Behandlung ausgehen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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F_INS_ VIE_MDIT _1277_01 Gültig ab: 22.01.2010 7 von 8