Pentoxi Genericon retard 400 mg-Filmtabletten - Genericon Pharma ...
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong><br />
Wirkstoff: <strong>Pentoxi</strong>fyllin<br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses<br />
Arzneimittels beginnen.<br />
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es<br />
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.<br />
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie<br />
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren<br />
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> und wofür wird es angewendet?<br />
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> beachten?<br />
3. Wie ist <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> einzunehmen?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST PENTOXI GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?<br />
<strong>Pentoxi</strong>fyllin ist ein Xanthinderivat mit gefäßerweiternder Wirkung und beeinflusst die<br />
Verformbarkeit der roten Blutkörperchen. <strong>Pentoxi</strong>fyllin wird hauptsächlich in der Behandlung von<br />
Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen, aber auch zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der<br />
Gehirngefäße eingesetzt. Eine das Zentralnervensystem stimulierende Wirkung, wie sie bei anderen<br />
Methylxanthinen bekannt ist, besitzt <strong>Pentoxi</strong>fyllin nicht.<br />
Durch die besondere Zubereitung als Retard-Tabletten wird eine länger anhaltende Wirkung erzielt.<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> wird angewendet bei:<br />
Erwachsene:<br />
- Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (Beinschmerzen beim Gehen und in Ruhe,<br />
nächtliche Wadenkrämpfe, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Beinen und Armen, Brand)<br />
- Unterschenkelgeschwüren und Erfrierungen<br />
- Durchblutungsstörungen von Gehirn, Augen und Innenohr<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PENTOXI GENERICON<br />
BEACHTEN?<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> darf nicht eingenommen werden,<br />
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen <strong>Pentoxi</strong>fyllin, andere Xanthinderivate wie Coffein,<br />
Theobromin und Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong><br />
<strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> sind.<br />
- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben<br />
- bei Blutungen aus größeren Gefäßen<br />
- wenn Sie Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) haben.<br />
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> bei Kindern nicht angewendet<br />
werden.<br />
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> ist erforderlich,<br />
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die Auslöser für Netzhautblutungen sein können (z.B.<br />
Diabetes und Bluthochdruck).<br />
Bei Auftreten von Netzhautblutungen muss die Behandlung mit <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> sofort<br />
abgebrochen werden.<br />
Bei den folgenden Erkrankungen darf <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen<br />
angewendet werden:<br />
• bei Verkalkung oder Verengung der Herzkranz- und Hirngefäße in Verbindung mit<br />
Bluthochdruck<br />
• bei schweren Herzrhythmusstörungen<br />
Weiters ist Vorsicht geboten bei:<br />
• Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion<br />
• Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)<br />
• Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen<br />
• Patienten mit Diabetes mellitus (Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechsellage)<br />
• Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von gerinnungshemmenden<br />
Medikamenten oder Gerinnungsstörungen<br />
Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Einnahme blutdrucksenkender Mittel<br />
wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Dosisänderung vornehmen.<br />
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Kreislaufstörungen wird die Dosierung einschleichend<br />
erfolgen. Zusätzlich kann eine entsprechende Dosisreduktion erforderlich sein.<br />
Bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn über eine<br />
Behandlung mit Herzglykosiden entscheiden.<br />
Als Sofortmaßnahme bei Unverträglichkeitsreaktionen ist der sofortige Abbruch der Therapie<br />
angezeigt.<br />
Bei Einnahme von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> mit anderen Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /<br />
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht<br />
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.<br />
• Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung verstärkt<br />
werden.<br />
• Bei gleichzeitiger, hochdosierter Anwendung von Arzneimitteln gegen Diabetes kann<br />
<strong>Pentoxi</strong>fyllin die Insulinausschüttung erhöhen und so die Wirkung der blutzuckersenkenden<br />
Mittel verstärken.<br />
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin kann es zu einer Verstärkung der<br />
Nebenwirkungen von Theophyllin kommen.<br />
• Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten muss die Gerinnung<br />
verstärkt überwacht werden.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> soll nicht an Schwangere verabreicht werden, da es keine ausreichenden Daten zur<br />
Sicherheit während der Schwangerschaft gibt. Bitte melden Sie den Eintritt einer Schwangerschaft<br />
sofort Ihrem Arzt!<br />
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
<strong>Pentoxi</strong>fyllin tritt in die Muttermilch über. Auf einen Einsatz von <strong>Pentoxi</strong>fyllin während der<br />
Stillperiode soll daher verzichtet werden.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
!<br />
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit<br />
beeinträchtigen!<br />
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Schwindel ist Vorsicht beim Lenken von Fahrzeugen und<br />
beim Bedienen von Maschinen geboten.<br />
3. WIE IST PENTOXI GENERICON EINZUNEHMEN?<br />
Nehmen Sie <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei<br />
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.<br />
Wann und wie sollen Sie <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> einnehmen?<br />
Die <strong>Filmtabletten</strong> sollen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.<br />
Dosierung<br />
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:<br />
Erwachsene<br />
2mal täglich 1 Filmtablette alle 12 Stunden.<br />
In schweren Fällen kann die Dosierung auf 3mal täglich 1 Filmtablette im zeitlichen Abstand von 8<br />
Stunden gesteigert werden.<br />
Bestimmte Patientengruppen:<br />
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion<br />
Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung individuell anpassen.<br />
Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck<br />
Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung individuell anpassen.<br />
Ältere Patienten<br />
Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung individuell anpassen.<br />
Kinder und Jugendliche<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18<br />
Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> eingenommen haben, als Sie sollten<br />
Bei Überdosierung können Brechreiz, Schwindel, Herzjagen, Hautrötung mit Hitzegefühl,<br />
Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall, kaffeesatzartiges Erbrechen, Reflexlosigkeit und Krämpfe<br />
auftreten.<br />
Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation!<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> vergessen haben<br />
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen<br />
Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.<br />
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> abbrechen<br />
Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder<br />
Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem<br />
auftreten müssen.<br />
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:<br />
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10<br />
- häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100<br />
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000<br />
- selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000<br />
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000<br />
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar<br />
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):<br />
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock)<br />
Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und<br />
informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten<br />
Krankenhauses.<br />
Weitere bekannte Nebenwirkungen:<br />
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)<br />
Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Appetitlosigkeit, Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen,<br />
Sodbrennen, Magenschmerzen, Durchfall) können in Einzelfällen ein Absetzen der Behandlung<br />
bedingen. Gesichtsrötung oder Hitzegefühl<br />
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)<br />
Unruhe, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzrhythmusstörungen (Herzjagen),<br />
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht)<br />
- Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)<br />
Angina pectoris-artige Zustände, Haut- und Schleimhautblutungen (<strong>Pentoxi</strong>fyllin-Behandlung mit<br />
oder ohne blutgerinnungshemmende Medikamente), Blutdruckabfall vor allem nach höheren<br />
Dosen. Über eine Dosisanpassung entscheidet der Arzt.<br />
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000<br />
Blutungen im Magen-Darm-Trakt (<strong>Pentoxi</strong>fyllin-Behandlung mit oder ohne<br />
blutgerinnungshemmende Medikamente), Blutungsneigung<br />
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)<br />
Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte im Blut sowie Gallenabflussstörungen, Blutbildveränderungen,<br />
Blutplättchenmangel<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie<br />
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser<br />
Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5. WIE IST PENTOXI GENERICON AUFZUBEWAHREN?<br />
Nicht über 30° C lagern.<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.<br />
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
Sie dürfen <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach „Verwendbar<br />
bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten<br />
Tag des Monats.<br />
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren<br />
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme<br />
hilft die Umwelt zu schützen.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> enthält<br />
- Der Wirkstoff ist <strong>Pentoxi</strong>fyllin.<br />
Jede Filmtablette enthält <strong>400</strong> <strong>mg</strong> <strong>Pentoxi</strong>fyllin.<br />
- Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Tablettenkern: Hydroxyethylcellulose, Povidon, hochdisperses Siliziumdioxid, mikrokristalline<br />
Cellulose, Magnesiumstearat<br />
Überzug: Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Hypromellose , Polyacrylat Dispersion 30 %<br />
(entsprechend 1,384 <strong>mg</strong> Lacktrockensubstanz), Eisenoxid, rot<br />
Wie <strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> aussieht und Inhalt der Packung<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> sind pinke, längliche <strong>Filmtabletten</strong> mit einer<br />
Bruchkerbe auf beiden Seiten.<br />
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.<br />
<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:<br />
PVC/Alu Blisterpackung mit 20 und 50 <strong>Filmtabletten</strong>.<br />
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.<br />
<strong>Pharma</strong>zeutischer Unternehmer und Hersteller<br />
<strong>Pharma</strong>zeutischer Unternehmer<br />
<strong>Genericon</strong> <strong>Pharma</strong> Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, E-Mail: genericon@genericon.at<br />
Hersteller<br />
- <strong>Genericon</strong> <strong>Pharma</strong> Gesellschaft m.b.H.<br />
A-8054 Graz<br />
- G.L. <strong>Pharma</strong> Gmbh<br />
A- 8502 Lannach<br />
Zulassungsnummer<br />
1-22688<br />
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<strong>Pentoxi</strong> <strong>Genericon</strong> <strong>retard</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>-<strong>Filmtabletten</strong> Gebrauchsinformation/05.01.2012<br />
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.<br />
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:<br />
Überdosierung<br />
Die Therapie erfolgt symptomatisch. Neben allgemeinen Maßnahmen soll der Blutdruck überwacht<br />
werden. Sinkt der Blutdruck stark ab, ist ein Plasmaexpander zu infundieren. Bei Krämpfen wird die<br />
Gabe von Diazepam empfohlen.<br />
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