DIERKS & BOHLE - GlaxoSmithKline

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Fachanwalt für Medizinrecht
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Fachanwalt für Medizinrecht
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17.03.2006 GN-ak
60317 Kurzfassung.doc
Rechtliche Anforderungen
an regionale Arzneimittelvereinbarungen
1. Nach § 84 Abs. 1 S. 1 SGB V vereinbaren die Landesverbände der Krankenkassen und
die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit der Kassenärztlichen
Vereinigung bis zum 30.11. für das jeweils folgende Kalenderjahr eine
Arzneimittelvereinbarung. Nach dem 30.11. wechselt die Kompetenz zum Abschluss
einer Arzneimittelvereinbarung gem. Art. 3a ABAG zum Schiedsamt.
Arzneimittelvereinbarungen, die entgegen dieser Kompetenzregelung getroffen wurden
– wie etwa die Arzneimittelvereinbarungen Nordrhein 2006 und Westfalen-Lippe 2006
– sind nach unserer Auffassung rechtswidrig.
2. In Arzneimittelvereinbarungen dürfen Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und
konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen vereinbart werden.
Damit dürfte es rechtmäßig sein, z. B. eine Generikaquote zu vereinbaren, wenn diese

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so gewählt ist, dass für die Vertragsärzte genügend Spielraum bleibt, um diejenigen
Patienten mit Originalpräparaten zu behandeln, die aus medizinischen Gründen nicht
mit preiswerteren Generika behandelt werden können.
3. Für rechtswidrig erachten wir indessen die Vereinbarung einer Analogpräparate-
Quote, weil die Qualifizierung als Analogpräparat stets eine medizinische Bewertung
des Produktes im Vergleich zu anderen Wirkstoffen erfordert, die nach dem
gesetzgeberischen Konzept des SGB V dem IQWiG und dem Gemeinsamen
Bundesausschuss zugewiesen ist. Auf regionaler Ebene besteht keine Kompetenz zur
Nutzenbewertung.
4. Unabhängig von diesen rechtlichen Bedenken setzt die Vereinbarung einer
Analogpräparate-Quote notwendig voraus, dass die Arzneimittelvereinbarung auch die
erfassten Analogpräparate definiert. Die Analogpräparate-Liste ist mithin notwendiger
Bestandteil der Arzneimittelvereinbarung und daher nur rechtmäßig, wenn sie
zusammen mit der Arzneimittelvereinbarung ordnungsgemäß veröffentlicht wird.
Gegen diese Vorgabe verstößt z. B. die Arzneimittelvereinbarung Nordrhein 2006.
5. Die Analogpräparate-Liste muss von den regionalen Vertragspartnern selbst vereinbart
werden. Dabei dürfen sich die Vertragspartner zwar an Vorarbeiten der Prof. Fricke,
Klaus und Schwabe insbesondere in den Arzneiverordnungsreporten orientieren, sie
dürfen die Normsetzung aber nicht an diese Privaten delegieren. Die Erstellung der
Analogpräparate-Liste KV Nordrhein 2006 durch Prof. Schwabe ist mithin eine
rechtswidrige Delegation von Rechtsetzung an Private.
6. Eine Analogpräparate-Liste darf nur Produkte erfassen, die entsprechend der gewählten
Definition des Analogpräparats tatsächlich ein solches sind, insbesondere also keine
klar erkennbaren therapeutischen Vorteile gegenüber erprobten Therapieprinzipien
aufweisen. Die Aufnahme therapeutischer Verbesserungen ist rechtswidrig.
7. Arzneimittelvereinbarungen dürfen dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht zuwiderlaufen,
was jedoch der Fall wäre, wenn sie Produkte listen, mit denen preisgünstigere
Therapien möglich sind als mit vergleichbaren Arzneimitteln, die nicht aufgeführt sind.
8. Soweit Zielvereinbarungen an DDDs anknüpfen, geschieht dies ohne Rechtsgrundlage.
Das Sozialgericht Köln hat in zwei Entscheidungen, unter anderem zum „Gemeinsamen
Aktionsprogramm“, festgestellt, dass Arzneimittel-Kostenvergleiche auf Basis der DDD
unzulässig sind (S 19 KA 55/01; S 9 KR 35/00). Als Reaktion auf diese
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Schriftstück vom 17.03.2006 Seite 3 von 3
Gerichtsentscheidungen hat der Gesetzgeber den Kassenärztlichen Vereinigungen ein
Informationsrecht nach § 73 Abs. 8 SGB V auf der Basis der DIMDI-DDDs
eingeräumt. Es gibt aber Rechtsgrundlage für eine Instrumentalisierung der DDD zur
Begründung von Regressen.
9. Arzneimittelvereinbarungen dürfen gem. § 84 Abs. 7 SGB V von den auf Bundesebene
vereinbarten Rahmenvorgaben nur abweichen, soweit dies durch die regionalen
Versorgungsbedingungen begründet ist. Die Rahmenvorgaben für das Jahr 2006
empfehlen rechnerische mittlere Tagesbehandlungskosten für die Arzneimittelgruppen
der Statine, Protonenpumpenhemmer und Angiotensin-II-Antagonisten festzulegen. Da
wir nicht erkennen können, welche regionalen Versorgungsbedingungen ein Abweichen
hiervon in Nordrhein und Westfalen-Lippe erfordern, erachten wir die dort getroffenen
Arzneimittelvereinbarungen 2006 allein aus diesem Grund als rechtswidrig.
10. Die Vertragspartner dürfen Maßnahmen zur Zielerreichung, insbesondere zur
Information und Beratung der Vertragsärzte in den Arzneimittelvereinbarungen
vereinbaren. Eine Überschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens ist Gegenstand
der Gesamtverträge, mithin Gegenstand der Vertragsverhandlungen für das
Folgejahr, um so die Ursachen der Verfehlung des Ziels bei der Festlegung von
Konsequenzen berücksichtigen zu können. Gegen diese gesetzliche Vorgabe verstößt
es, wenn in regionalen Arzneimittelvereinbarungen – z. B. Nordrhein 2006 –
unmittelbar Sanktionen für Zielverfehlungen vereinbart werden.
11. Selbst wenn es rechtmäßig sein sollte, an arztindividuelle Zielverfehlungen
wirtschaftliche Sanktionen jenseits der gesetzlich vorgegebenen
Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu vereinbaren, darf die Sanktion keinen Strafcharakter
annehmen, sondern muss sich an etwaigen Unwirtschaftlichkeiten orientieren. Diese
rechtliche Anforderung ist nicht mehr gewährleistet, wenn – wie in der
Arzneimittelvereinbarung Nordrhein 2006 – unabhängig von einer festgestellten
Unwirtschaftlichkeit ein pauschalierter Honorarabzug vereinbart wird.
Dr. Gerhard Nitz
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