Schweitzer R. Praesentation BB LIFE 130531 Das neue MPG

STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.V. 

Das neue Medizinproduktegesetz: 

Was hat es gebracht 

31.05.2013 

Dr. Ralf Schweitzer

Darum wird es in diesem Teil gehen 

• Medizinprodukte 

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Grundlagen und Stand 

• Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit 

• Die europäische Richtlinie 2007/47/EG 

• Umsetzung der europäischen Vorgaben in Deutschland 

• Änderung des Medizinproduktegesetzes 

• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 

• Revision der harmonisierten Normen DIN EN ISO 14155-1 + -2 

• Erfahrungen mit der Umsetzung in Deutschland 

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Europa – die Zukunft 

Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht 

c/o R. Schweitzer 31.05.2013 AGAH e.V. Seite 2

Medizinprodukte (sind keine AM) 

• Medizinprodukte sind … Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, 

Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere 

Gegenstände …, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen 

mittels ihrer Funktionen zum Zwecke 

• … 

• zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße 

Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch 

pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch 

Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche 

Mittel unterstützt werden kann. 

Quelle Stand 130528: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf 



Medizinprodukte 

zum Zwecke 

• a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder 

Linderung von Krankheiten, 

• b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder 

Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 

• c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des 

anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder 

• d) der Empfängnisregelung 

„Krankheitsbezug“ 





Quelle Stand 130528: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/HueMed-Publikation_Druckversion.pdf 












• Die Produkte müssen sicher sein und die zugesagten Leistungen über 

die Laufzeit erfüllen – das gilt für alle Produkte gleichermaßen 

• Dazu zählt insbesondere die klinische Wirksamkeit für den vom Hersteller 

vorgegebenen Verwendungszweck, was die Gebrauchstauglichkeit der 

Produkte einschließt 

• Entsprechend der Risikoklasse kann der Hersteller zwischen 

verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren (= „Zulassungsverfahren“) 

wählen, jedoch grundsätzlich gilt 

• Bei Produkten der Klasse I (geringes Risiko) erfolgt keine Einbeziehung 

externer Stellen (Benannte Stelle = NB) 

• Bei Produkten der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III (Risiko ↑ bis ↑↑↑) ist 

eine NB einzubeziehen, jedoch nur für Produkte der Klasse III erfolgt 

obligatorisch eine Produktauslegungsprüfung 



RL 2007/47/EG 

• Defizite u. a. beim Nachweis von Sicherheit und Leistung haben zu 

einer Verschärfung der Anforderungen geführt → RL 2007/47/EG 

• weitgehend neu gefasst 

• Artikel 15: Klinische Prüfungen 

• Produkte der Kl. III sowie zur langzeitigen Anwendung 

bestimmte Produkte der Klassen IIa und IIb; Erklärung nach 

Anh. VIII & Dokumente; 60-Tage-Frist; CA + EC 

• Anhang VIII: Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke 

• Anhang X: Klinische Bewertung 

• 1. Allgemeine Bestimmungen 

• 2. Klinische Prüfung 

Quelle Stand 130528: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.douri=OJ:L:2007:247:0021:0055:DE:PDF 



Klinische Daten Medizinprodukte 

• Nachweis, dass 

• die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem 

MP bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie 

• die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der 

Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, 

müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen 

• Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die 

Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend 

gerechtfertigt. 

• Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert 

werden (+ Aufnahme in die technische Dokumentation über das MP) 




Klinische Daten Medizinprodukte 

• Klinische Bewertung auf der Grundlage 

• entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit 

verfügbaren wiss. Literatur über Sicherheit, Leistung, 

Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des MP, soweit 

• die Gleichartigkeit des MP mit dem MP, auf das sich die Daten 

beziehen, nachgewiesen wird, und 

• die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit 

den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen, 

• oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher 

durchgeführten klinischen Prüfungen, 

• oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen 

Daten gemäß den o. g. Punkten 




RL 2007/47/EG → Umsetzung in D 

• Umsetzungsfrist: 20/12/2008 

• Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 

• Datum der Veröffentlichung: 31/07/2009; Inkrafttreten: 21/03/2010 

• Keine Forderung der europäischen RL 

Quelle Stand 130528: dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/122/1612258.pdf 



Medizinproduktegesetz 

• Vierter Abschnitt 

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, 

klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 

• § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung 

• § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 

• § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 

• § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission 

• § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 

• § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 

oder der zustimmenden Bewertung 

• § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen 

Prüfungen 

• § 23 Durchführung der klinischen Prüfung 

• § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von 

klinischen Prüfungen 

• § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung 

• § 24 Leistungsbewertungsprüfung 


http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf 

Arzneimittelgesetz 

Sechster Abschnitt 

Schutz des Menschen bei der 

klinischen Prüfung 

• § 40 Allgemeine 

Voraussetzungen der 


• § 41 Besondere 

Voraussetzungen der 


• § 42 Verfahren bei der 

Ethik-Kommission, 

Genehmigungsverfahren 

bei der 

Bundesoberbehörde 

• § 42a Rücknahme, 

Widerruf und Ruhen der 

Genehmigung oder der 

zustimmenden Bewertung 

• § 42b Veröffentlichung der 

Ergebnisse klinischer 

Prüfungen 



MPKPV 

• Verordnung über klinische Prüfungen von 

Medizinprodukten 

• Detaillierung der Regelungen des MPG, wenn klinische 

Prüfungen zum Zwecke des Leistungsnachweises im 

Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens 

durchgeführt werden 

• § 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen und 

Leistungsbewertungsprüfungen von 

Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko 

Befreiung von der Genehmigungspflicht möglich für 

• MP Klasse I, nicht invasive MP der Klasse IIa 

• MP mit CE unter bestimmten Umständen 

• IvD für eine Leistungsbewertungsprüfung 

Verordnung über die 

Anwendung der Guten 

Klinischen Praxis bei der 

Durchführung von 

klinischen Prüfungen mit 

Arzneimitteln zur 

Anwendung am Menschen 

(GCP-Verordnung - 

GCP-V) 

Stand: Zuletzt geändert durch 

Art. 8 G v. 19.10.2012 I 2192 

Quelle Stand 130528: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpkpv/gesamt.pdf 

http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/gcp-v/gesamt.pdf 



Qualitätssicherung 

• Ursprünglich „Gute klinische Praxis“ vgl. AM 

kein stehender Terminus 

• DIN EN ISO 14155-1:2009 

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen 

Teil 1: Allgemeine Anforderungen 

• DIN EN ISO 14155-2:2009 

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen 

Teil 2: Klinische Prüfpläne 

• DIN EN ISO 14155:2012 

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an 

Menschen – Gute klinische Praxis 

• Anlehnung, soweit sinnvoll, an die Vorschriften zur 

klinischen Prüfung von Arzneimitteln 

Quelle Stand 130528: http://www.medizinprodukte-europa.de 

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf 



Erfahrungen mit der Umsetzung 

• Daten der ersten (knapp) zwei Jahre (Fischer u. a. Bundesgesundheitsbl. 2012 55:270-276) 

• 160 Anträge auf Absehen der Genehmigung 

• Bei 80 % Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt 

• Bei 1 % nicht erteilt 

• 245 Anträge auf Genehmigung 

• Bei 51 % genehmigt 

• Bei 6 % versagt 

• 65 Anzeigen einer sonstigen Änderung 

• In fast 50 % wurde eine wesentliche Änderung festgestellt; 

jedoch überwiegend genehmigt/ zur Kenntnis genommen 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html; 

jsessionid=72E1E94F16ACDCCA85ADD46A0F249215.1_cid332 sowie http://waesearch.kobv.de/uid.doquery=rss_feeds_1398345&ref=feed&plv=1 




• Sicht der Industrie 

• 256 Anträge (1 Jahr nach 21.03.2010) zu 235 Erstanzeigen (2004 – 2009) 

• DIMDI-Verfahren überwiegend „gut“ 

• Unterstützung durch das BfArM überwiegend „gut“, 

„befriedigend“, „ausreichend“ 

• Einheitliches Antragsverfahren in gesamter EU + SAE- 

Meldeverfahren in EU (Sammelmeldungen), Guidelines für 

Änderungsanträge, Abstimmungen CA/EC, Konkretheit 

• Unterstützung durch zuständige Ethikkommission überwiegend 

„befriedigend“ 

• Gebühren, Abstimmung bei Nachmeldung Prüfzentrum 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html; Beitrag Dr. Martin 

Abel 




• Sicht der Industrie 

• 70 % der Teilnehmer an der Befragung durch BVMed (= 14/20) 

konnten das Verfahren nicht fristgerecht durchführen 

• Verlängerung zwischen 25 % und mehr als 500 % 

(Basiswert 30(10)/90-90/15) 

• Verfahrensdauer 4 – 8 Monate (!) ++ bzw. vereinfachtes 

Verfahren bis 5 Monate 

• Kostensteigerung (nur bei 3/19 Teilnehmern der Befragung nicht) 

• SAE-Meldungen haben sich deutlich erhöht (medizinische 

Prozedur, MP) 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html; Beitrag Dr. Martin 

Abel 




• Daten der ersten (knapp) zwei Jahre vor (Fischer u. a. Bundesgesundheitsbl. 2012 55:270-276) 

• 65 % der Anträge auf Genehmigung hat Sponsor nur 1 Antrag 

gestellt 

• Rest → Antragszahl 2 bis > 15 Anträge durch einen Sponsor 

• Im europäischen Vergleich wurden auch nach Einführung der 

MPKPV in Deutschland die meisten KP mit MP durchgeführt (Basis 

702 „premarket“ KP im Zeitraum von 10/10 bis 09/11) 

• D = 28 % (195) 

• F = 13 %; Österreich = 8 %; UK = 6 %; Schweiz = 6 % 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html; 

jsessionid=72E1E94F16ACDCCA85ADD46A0F249215.1_cid332 sowie http://waesearch.kobv.de/uid.doquery=rss_feeds_1398345&ref=feed&plv=1 




• Mängel 

• Formale Mängel 

• Fehlen geforderter Dokumente bzw. eines Querverweises 

• Fehlen von Autorisierungen (z.B. Unterschriften) 

• Voraussetzungen für Durchführung noch nicht gegeben 

(Abschluss der sicherheitstechnischen, chemischphysikalischen 

und biologischen Prüfungen) 

• Meldeverfahren von SAE entsprechen nicht den Vorgaben von 

gültiger MPSV und BfArM 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html 




• Mängel 

• Inhaltliche Mängel 

• Prüfplan entspricht nicht dem Stand der Wissenschaft und der 

guten klinischen Praxis (GCP) → Beachte jetzt neue Fassung der 

harmonisierten Norm aus 2012 

• Keine bzw. keine ausreichende Nutzen-Risiko-Abwägung 

(inkl. Behandlungsalternativen) 

• Unvollständige Prüfungen zur biolog. Sicherheit und fehlende 

Nachweise zur sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit 

• Verfahrensvalidierung zur Sterilisation nicht nachgewiesen 

• Dokumentation entspricht nicht dem Stand der Technik 

Quelle Stand 130528: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Termine-und-Veranstaltungen/Dialog_und_Sonstige/2012/120329-Dialog.html 



Herausforderungen für Industrie 

• Überwiegender Anteil an MP-Herstellern hat noch keine (nie eine) 

klinische Prüfung durchgeführt (Beachte Struktur der Unternehmen + 

„generische“ Produkte) 

• MPKPV erhöht formal nicht die Anforderungen an KP, führt aber 

obligatorische (behördliche) Kontrolle ein (NB sind nicht involviert) 

• Häufig keine Medical Affairs-Abteilungen + Fachpersonal in den 

Unternehmen 

• Keine GCP-Systeme in Unternehmen etabliert 

• Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CRO fehlen 

• Schwerpunkt z. Z. anforderungsgerechte klinische Bewertung 

• Zusammenarbeit mit NB war in Bezug auf KP überwiegend 

„Marktpartnerschaft“ 



Klinische Prüfungen - Ausblick 

• September 2012 = COM(2012) 542 final & 2012/0266 (COD) 

Vorschlag für eine Verordnung (!) über Medizinprodukte 

• Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen 

(Artikel 49 – 60) + Anhang XVI 

• Definiertes Datenset (Anhang XIV); behördliche Genehmigungspflicht 

europaweit nicht für alle Produkte obligatorisch 

• Produktdatenbank (EUDAMED) auch für klinische Prüfung; mit 

öffentlich zugänglichem Datenteil; interoperabel mit AM-DB 

• Zentralisierte Einreichung der Dokumente; Entscheidungshoheit MS 

• Klinische Weiterverfolgung in der Marktphase (Anhang XIII) 

• GHTF → International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 

Quelle Stand 130528: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm; http://www.imdrf.org 



Welche Fragen haben Sie 

Vielen Dank für Ihr Interesse! 



Für Fragen im Nachhinein 

Dr. Ralf Schweitzer 

Projektleiter BB LIFE (Regulatorische Informationen für Life-Sciences- 

Unternehmen) 

BioTOP Berlin-Brandenburg 

TSB Innovationsagentur Berlin GmbH 

Geschäftsbereich Life Science / Gesundheit 

Fasanenstraße 85, 10623 Berlin 

Dienstadresse: Neuendorfstraße 15b, 16761 Hennigsdorf 

Tel.: +49-3302-494 5316 / Fax: +49-3302-494 5317 / schweitzer@biotop.de 

www.biotop.de / www.tsb-berlin.de

Schweitzer R. Praesentation BB LIFE 130531 Das neue MPG

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