Quick Guide CARDIOLOGIC EXPLORER

Angewandte Normen
Used standards
DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1): 1996-03 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 –
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2): 2007-12 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 –
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
DIN EN 60601-1-4 (VDE 0750 Teil 1-4): 2001-04 – Medizinische elektrische Geräte – Teil1-4: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme;
Deutsche Fassung EN 60601-1-4: 1996 + A1 :1999; in Verbindung mit der Anwendung wesentlicher Teile
der Norm DIN EN 62304 (VDE 0750-101): 2007-03 - Medizingeräte-Software – Lebenszyklus-Prozesse (IEC
62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 -
IEC 60601-1-4: 1996 + A1: 1999 - Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety -
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems; using essential parts of the standard IEC
62304:2006 - Medical device software - Software life-cycle processes
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6): 2010-10 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); Deutsche
Fassung EN 60601-1-6:2010 –
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance.
Collateral standard: Usability
DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25): 2001-04 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche
Fassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999 –
Medical Electrical Equipment Part 2: Particular Requirements for the Safety of Electrocardiographs
DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51): 2004-02 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und
interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung
EN 60601-2-51:2003 –
Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Particular requirements for safety, including
essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs
DIN EN ISO 13485: 2010-01 – Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2009 –
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
DIN EN ISO 14971: 2009-10 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
(ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 –
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN ISO 9001: 2008 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) –
Quality management systems – Requirements
Version: 8 - 06/2014 30 / 32