Quick Guide CARDIOLOGIC EXPLORER

Quick Guide
CARDIOLOGIC EXPLORER

Inhaltverzeichnis
1) Lieferumfang Seite 4
2) Systemvoraussetzungen Seite 4
3) Erste Schritte zur Installation Seite 5
4) Anschließen der Geräte Seite 7
5) Kurzanleitung zu CGM Seite 9
6) Bestellformular für Elektroden Seite 11
7) Zertifikat Seite 13
8) English version of this Quick Guide Page 19
Version: 8 - 06/2014
3 / 32 Version: 8 - 06/2014

Lieferumfang
1 2 3
5
4
7
6
1) Klebeelektroden für CGM
2) Klebeelektroden für EKG
3) USB-Kabel
4) Patientenkabel für EKG (10-adrig)
5) Patientenkabel für CGM (5-adrig)
6) Gerät CARDIOLOGIC EXPLORER
7) Lineal für CGM
8) Installations-CD*
9) Lizenz-Dongle*
10) Medizinproduktebuch*
*Ohne Abbildung
Systemvoraussetzungen
Minimale Voraussetzungen
CPU: Intel i3
RAM: 3 GB
Grafik: Intel HD
Display: 15 Zoll bei 1024x768 Pixel Auflösung
Anschlüsse: 2x USB 2.0
Betriebssystem: Windows XP
HINWEIS! Erfüllt Ihr System nicht die minimalen Voraussetzungen, kann es zu Einschränkungen der
Benutzbarkeit und Datenverlust kommen.
Version: 8 - 06/2014 4 / 32

Erste Schritte zur Installation
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für dieses Produkt entschieden haben.
1
Komplettinstallation am lokalen PC:
Inhalt der CD
Bitte legen Sie die CD in ihr Laufwerk ein.
Ordner „Module“
Datei „EnverdisSoftwareSetup.exe“
Datei „version.txt“
Ein Systemordner. Er enthält die zu installierenden Softwarekomponenten.
Dieses Programm starten. Es enthält einen Assistenten zum einfachen Installieren
der Softwarekomponenten.
Speichert die Version der Softwarekomponenten auf dieser CD.
Starten der Installation
Durch den Autostart wird das Setup selbständig gestartet. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten!
Zum manuellen Start der Installation öffnen Sie den CD-Inhalt im Windows Explorer und starten die
"EnverdisSoftwareSetup.exe".
Während der Installation der Gerätetreiber wird ein sogenannter „Windows Logo Test“ durchgeführt. Die Meldung ist mit
„Installation fortsetzen“ bzw. „Treibersoftware trotzdem installieren“ zu bestätigen.
HINWEIS!
Die Meldung zum „Windows Logo Test“ erscheint beim VASCULAR EXPLORER 4-fach und ist immer mit
"Installation fortsetzen" bzw. "Treibersoftware trotzdem installieren" zu bestätigen.
Nach der Installation
Typischer Weise wurden die Softwarekomponenten unter Windows 7 (64 Bit) in den Pfad "c:\Program Files
(x86)\enverdis" installiert.
Die zentrale Anwendung PATIENT EXPLORER kann über die Verknüpfung auf den Desktop und im Startmenü
geöffnet werden.
Die Gebrauchsanweisungen zu den Softwarekomponenten und den Geräten finden Sie im Installationsverzeichnis unter:
"c:\Program Files (x86)\enverdis\Manuals". Außerdem ist eine Desktopverknüpfung dazu vorhanden.
5 / 32 Version: 8 - 06/2014

2
Anschließen des Gerätes:
Verbinden Sie das Gerät mit dem Computer mit Hilfe des beiliegenden USB-Kabels.
HINWEIS!
Das Gerät muss stets direkt an einen USB-Anschluss am Computer angeschlossen werden. Das Gerät darf nicht
an einen USB-Hub angeschlossen werden. Dies kann zu Datenverlusten bei der Übertragen führen.
3
Anschließen des Lizenz-Dongles:
Schließen Sie den beiliegenden Lizenz-Stick an einen USB-Anschluss an Ihrem Computer an. Das Symbol im SysTray ändert
sich von einem grauen zu einem grünen Symbol.
4
Datensicherung:
Es obliegt ausschließlich der Verantwortung des Kunden, in regelmäßigen Abständen die Patienten und
Untersuchungsdaten zu sichern.
Version: 8 - 06/2014 6 / 32

Achtung!
Bitte schließen Sie das enverdis Gerät 1) , Laptop
und Computer ausschließlich mit einem 3-poligen
Netzstecker 2) an.
Andererseits ist die Signalqualität niedrig und es können
Fehlfunktionen auftreten.
1) Nicht bei Stromversorgung über USB.
2) Einschließlich Schutzkontakt.
7 / 32 Version: 8 - 06/2014

Version: 8 - 06/2014 8 / 32

Kurzanleitung zu CGM
Vorbereitung der Messung
1. Vorbereitung des Patienten
- Entfetten und enthaaren Sie gegebenenfalls die betroffenen Hautstellen.
- Markieren Sie die Elektrodenpositionen mit einem Stift und kleben Sie die Elektrode anschließend auf den
markierten Punkt.
- Zwischen Elektrodenapplikation und Messung sollten für die optimale Verbindung zwischen Elektrodengel und Haut
mindestens 2 Minuten liegen.
HINWEIS!
Verwenden Sie nur Originalelektroden gemäß Elektrodenbestellformular.
2. Elektroden platzieren
- Grüne Elektrode :
Platzieren Sie die Elektrode im 5. Interkostalraum in der Medioklavikularlinie, bei Frauen unterhalb der Brust auf der
Medioklavikularlinie.
- Gelbe Elektrode :
Messen Sie zunächst die Thoraxhöhe (Distanz zwischen Höhe der grünen
Elektrode und Auflagefläche) mittels der grünen Skala auf dem CGM-
Lineal ( - in "cgm-Einheiten“). Tragen Sie den abgelesenen "cgm-
Wert“ der grünen Skala mittels der schwarzen Skala in cm nach oben ab
und platzieren Sie die gelbe Elektrode ( - ).
Anatomische Ausnahmen:
1. Adipöse, kleine Patienten:
Bringen Sie die gelbe Elektrode höchstens unterhalb des Schlüsselbeins
an, auch wenn der abzutragende Abstand von grün nach gelb ( - )
theoretisch größer ist.
2. Sehr schlanke, große Patienten:
Ist die abzutragende Distanz ( - ) kleiner als 14 cm (wenn der
Abstand - kleiner als 14 "cgm-Einheiten“ auf der grünen Skala ist),
wird die gelbe Elektrode immer 14 cm oberhalb der grünen Elektrode
angebracht.
- Rote Elektrode :
Die rote Elektrode wird im selben Abstand wie - waagrecht neben der gelben Elektrode fixiert. Bei richtiger
Positionierung bilden grüne, gelbe und rote Elektrode ein gleichschenkliges, rechtwinkliges Dreieck.
- Weiße Elektrode :
Die weiße Elektrode wird genau gegenüber der grünen Elektrode am Rücken des Patienten angebracht.
- Schwarze Elektrode :
Die Positionierung der schwarzen Elektrode erfolgt rechts unterhalb des Rippenbogens.
9 / 32 Version: 8 - 06/2014

3. Verbindung zum Gerät herstellen
- Stellen Sie eine USB-Verbindung mit dem Aufnahme-Computer her.
- Schließen Sie sowohl das 5-adrige Patientenkabel an das Gerät an.
- Schalten Sie das Gerät ein.
CGM - Aufnahme
1. Signal prüfen
- Überprüfen Sie die Signalqualität (Netzbrummen,
Basisliniendrift).
- Bei Störungen prüfen Sie nochmals alle Elektroden (bei
Bedarf austauschen), warten gegebenenfalls 2 Minuten
und testen dann erneut.
2. Messung durchführen
- Die Messung erfolgt im exspiratorischen Atemstillstand, der Patient muss ruhig liegen und entspannt sein.
- Starten Sie die Aufnahme mit .
- Die Aufnahme endet nach Ablauf der Aufnahmelänge automatisch.
- Bei Bedarf können Sie die Aufnahme auch jederzeit mit stoppen.
Auswertung
1. Aufnahmequalität prüfen
- Prüfen Sie die Aufnahme nach der Messung und deaktivieren Sie ggf. ungültige Schläge (Extrasystolen, Atmungsoder
Bewegungsausreißer).
- Markieren Sie den gewünschten Schlag mit Klick linke Maustaste über der Schlagnummer.
- Die Deaktivierung des Schlages können Sie nach der Auswahl mittels (Aktivieren) vornehmen.
2. Automatischer Befundungsvorschlag
Der von der Software automatisch generierte Befund wird Ihnen in der Unteransicht "Befund“ angezeigt. Dieser
beinhaltet:
- Alle Parameter, die für die Auswertung verwendet wurden.
- Diagnosevorschlag, der aus der Analyse hervorgeht.
Version: 8 - 06/2014 10 / 32

Einfach in einen Briefumschlag stecken und per Post an:
enverdis GmbH
Customer Service
Tatzendpromenade 2
07745 Jena
Bestellformular
Fax:
Email:
Schneller geht’s per
+49 (0)3641 5349 019
medical@enverdis.com
Sehr geehrte Kunden,
mit dem Erwerb Ihres CARDIOLOGIC EXPLORERs erhielten Sie von uns CGM-Klebeelektroden und EKG-Klebeelektroden. Bitte beachten
Sie, dass Sie nach Verbrauch dieser weiterhin ausschließlich CE-zertifizierten Produkte kaufen und verwenden. Wir bieten Ihnen die
Möglichkeit, einfach und schnell die entsprechenden, von uns empfohlenen und freigegebenen, Klebeelektroden direkt über die enverdis
GmbH zu beziehen. Füllen Sie hierzu einfach untenstehendes Formular aus und senden es (per Email / Fax / Post) unterschrieben an uns
zurück. Für Rückfragen stehen wir selbstverständlich gern zur Verfügung!
Art. Bezeichnung Menge Einheit Preis/Einheit** Preis netto
Zubehör Cardiogoniometrie
750016
CGM-Klebeelektroden
(1 VPE enthält 50 Stk. Druckknopf)
VPE*
11,00 Eur/VPE
Zubehör EKG
750004
EKG-Klebeelektroden 4 mm
(1 VPE enthält 50 Stk. Bananenstecker)
VPE*
17,00 Eur/VPE
* Bitte beachten Sie die Anzahl der Elektroden pro Verpackungseinheit
** Bei größeren Abnahmemengen Staffelpreise möglich
Alle Preise verstehen sich rein netto zzgl. Mehrwertsteuer in Höhe des am Tag der Bestellung gültigen Mehrwertsteuersatzes. Lieferbedingung: EXW
Firmendaten
Bemerkungen | abweichende Liefer- / Rechnungsanschrift
Firmenname / Kundennummer:
Ansprechpartner:
Ansprechpartner:
Straße / Hausnummer:
PLZ / Stadt:
Tel. für Rückfragen:
Firmenstempel, Datum, Unterschrift
11 / 32 Version: 8 - 06/2014

Version: 8 - 06/2014 12 / 32

Zertifikat – Konformitätsbestätigung
Certificate – Certificate of conformity
Hiermit wird bestätigt, dass das nachfolgend genannte Produkt (bestehend aus Hardware und Software) den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG, Anhang II (ohne Abschnitt 4) und VII vom 5. September
2007 entspricht.
We hereby certify that the product mentioned below (consisting of hardware and software) meets the basic
requirements of the Directive 2007/47/EC, Annex II (without section 4) and VII of 5 September 2007.
Hersteller:
enverdis GmbH – medical solutions
Manufacturer name: Tatzendpromenade 2
D-07745 Jena
Produktbeschreibung:
Product description:
CARDIOLOGIC EXPLORER bestehend aus:
CARDIOLOGIC EXPLORER consists of:
Hardware: E12K3U (Modell: M01-xxxx-yyyy)
Software: ECGM
Klassifizierung: Hardware: Klasse IIa, Anhang IX der 2007/47/EG, Regel 10
Classification: Software: Klasse B, IEC 62304
Hardware: Class IIa, Annex IX of 2007/47/EC, Rule 10
Software: Class B, IEC 62304
Die Einhaltung der in der Richtlinie 2007/47/EG vorgegebenen Abläufe unterliegt der Überwachung durch die
Benannte Stelle:
The conformity with the rules of the directive 2007/47/EC is controlled by the notified body:
TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstraße 20
D-45141 Essen
Benannte Stelle Kenn-Nr. Reg.-Nr. gültig bis
Notified Body ID No. Reg. No. valid until
0044 44 232 087268 2017/04/01
Jena, 2014/05/15
enverdis GmbH – medical solutions
Tatzendpromenade 2
D-07745 Jena
___________________
J. Hainlein (CEO)
Tel.:
Fax:
E-mail:
+49 (0)3641 / 5349 000
+49 (0)3641 / 5349 019
medical@enverdis.com
13 / 32 Version: 8 - 06/2014

Angewandte Normen
Used standards
DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1): 1996-03 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 –
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2): 2007-12 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 –
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
DIN EN 60601-1-4 (VDE 0750 Teil 1-4): 2001-04 – Medizinische elektrische Geräte – Teil1-4: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme;
Deutsche Fassung EN 60601-1-4: 1996 + A1 :1999; in Verbindung mit der Anwendung wesentlicher Teile
der Norm DIN EN 62304 (VDE 0750-101): 2007-03 - Medizingeräte-Software – Lebenszyklus-Prozesse (IEC
62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 -
IEC 60601-1-4: 1996 + A1: 1999 - Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety -
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems; using essential parts of the standard IEC
62304:2006 - Medical device software - Software life-cycle processes
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6): 2010-10 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); Deutsche
Fassung EN 60601-1-6:2010 –
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance
Collateral standard: Usability
DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25): 2001-04 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche
Fassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999 –
Medical Electrical Equipment Part 2: Particular Requirements for the Safety of Electrocardiographs
DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51): 2004-02 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und
interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung
EN 60601-2-51:2003 –
Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Particular requirements for safety, including
essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs
DIN EN ISO 13485: 2010-01 – Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2009 –
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
DIN EN ISO 14971: 2009-10 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
(ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 –
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN ISO 9001: 2008 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) –
Quality management systems – Requirements
Version: 8 - 06/2014 14 / 32

15 / 32 Version: 8 - 06/2014

Version: 8 - 06/2014 16 / 32

Quick Guide
CARDIOLOGIC EXPLORER

Contents
1) Delivery contents Page 20
2) System requirements Page 20
3) Getting started for installation Page 21
4) Connect devices Page 23
5) Quick start guide for CGM Page 25
6) Purchase order for electrodes Page 27
7) Certificate Page 29
8) Deutsche Version dieses Quick Guides Seite 3
19 / 32 Version: 8 - 06/2014

Delivery contents
1 2 3
5
4
7
6
1) Electrodes for CGM
2) Electrodes for ECG
3) USB cable
4) Patient cable for ECG (10 pole)
5) Patient cable for CGM (5 pole)
6) CARDIOLOGIC EXPLORER device
7) Ruler for CGM
8) Setup CD*
9) License dongle*
10) Medical Devices Book*
* No image
System requirements
Minimal requirements
CPU:
Intel i3
RAM:
3 GB
Graphic: Intel HD
Display: 15 inches with 1024x768 pixels resolution
Ports: 2x USB 2.0
Operating system: Windows XP
NOTE!
If your system doesn’t meet the minimal requirements there may be certain restrictions in
usability and loss of data.
Version: 8 - 06/2014 20 / 32

Getting started for installation
Dear customer,
Thank you for purchasing this product.
1
Complete installation on local computer:
Contents of CD
Please insert the CD in your disk drive.
Folder „Module“
File „EnverdisSoftwareSetup.exe“
File „version.txt“
A system folder. It includes the software components to install.
Run this application. It includes a wizard, which allows you an easy installation of
software components.
Includes version of software components of this CD.
Start installation
Autostart will self-load the setup program. Please follow the instructions of the installation assistant! For manual
installation, open the disk directory in Windows Explorer and execute the file "EnverdisSoftwareSetup.exe".
When installing drivers, a “Windows Logo Test” will be carried out. Confirm the prompt “Continue Anyway” or “Install this
driver software anyway”.
NOTE!
The prompt „Windows Logo Test” will appear with VASCULAR EXPLORER 4 times and must always be confirmed
with “Continue Anyway” or “Install this driver software anyway”.
After installation
Typically, the software components will be installed in Windows 7 (64 bit) under the path "c:\Program Files
(x86)\enverdis".
You can run the base application PATIENT EXPLORER over the link on the desktop or the link in thestart menu.
You can find the manuals of all software components and devices in installation directory under: "c:\Program
Files (x86)\enverdis\Manuals". There is also a link on desktop.
21 / 32 Version: 8 - 06/2014

2
Connect device:
To connect device with your computer, please use included USB cable.
NOTE!
Always connect the device directly to your computer. Don’t use an USB hub. This can cause data loss when
transferring.
3
Connect license dongle:
Plug in the included license key into a USB port on your computer. The icon in SysTray will change from a grey icon to a
green one.
4
Backup:
It is the responsibility of the customer to regularly backup the patient and examination data.
Version: 8 - 06/2014 22 / 32

Attention!
Please connect enverdis devices 1) , laptop and
computer to mains by use of 3 pole connectors 2)
ONLY.
Otherwise the signal quality is low and malfunctions may appear.
1) If not USB powered.
2) Including earth connector.
23 / 32 Version: 8 - 06/2014

Version: 8 - 06/2014 24 / 32

Quick start guide for CGM
Measurement preparation
1. Preparation of the patient
- Grease and hair (where necessary) must be removed from the affected parts of the skin.
- Mark the electrode positions with a pen and then attach the electrodes onto the marked points as described below.
- There should be at least 2 minutes between the time of application of the electrodes and the measuring time to
ensure good adhesion between the electrode gel and the skin.
NOTE! Use only original electrodes in accordance with the purchase order (p. 29).
2. Electrode placement
- Green electrode :
Position the electrode over the 5th intercostal space on the medioclavicular line; in the case of women, on the
medioclavicular line but below the breast.
- Yellow electrode :
First measure the depth of the thorax (distance between the position of
the green electrode and the surface on which the patient is lying), using
the green scale on the CGM ruler ( - in "cgm units“).Plot the
position of the “cgm value” you have read off on the green scale by
measuring it in cm using the black scale, and attach the yellow
electrode at the appropriate location ( - ).
Anatomical exceptions:
1. Obese, small patients:
Place the yellow electrode at the highest below the clavicle, even if the
distance to be plotted from green to yellow ( - ) is in fact larger,
indicating thus you should do otherwise.
2. Very slim, tall patients:
If the distance ( - ) to be plotted is smaller than 14 cm (that is, the
distance - is smaller than 14 "cgm units“ on the green scale ), the
yellow electrode must always be attached 14 cm superior to the green
electrode.
- Red electrode :
Attach the red electrode next to the yellow electrode on the same horizontal line at the same distance as - .
If correctly positioned, the green, yellow and red electrodes will form a right-angled triangle with two equilateral
sides.
- White electrode :
Attach the white electrode to a point exactly opposite the green electrode on the patient‘s back.
- Black electrode :
The black electrode is to be attached to the right, below the costal arch.
25 / 32 Version: 8 - 06/2014

3. Establish hardware connection
- Establish an USB connection with your measuring computer.
- Connect the 5 pole patient cable to the device.
- Switch on the device.
Recording a CGM
1. Check signal quality
- Check the signal quality (mains hum, baseline drift).
- In the event of signal errors, please check all electrodes
once more (exchange if necessary), then wait for 2
minutes and retest.
2. Perform measurement
- The measurement must be taken at the end of exhalation.
- The patient has to be quiet, fully relaxed and has to hold their breath after exhaling until you start recording by
clicking on .
- The recording stops automatically after the recording time has elapsed.
- If necessary, you can cancel the recording at any time by using .
Analysis
1. Check measurement quality
- Check measurement quality and deactivate invalid cycles if necessary (extra systoles, movement or breathing
invalids).
- Choose the required cycle by clicking the left mouse button on the cycle number.
- For cycle deactivation you can use (Activate).
2. Automatic diagnosis suggestion
The finding which is automatically generated is shown in the tab „Finding“. It includes:
- all parameters, which were used for generating the finding
- a diagnosis suggestion (as a result of the analysis)
Version: 8 - 06/2014 26 / 32

Simply put in an envelope and post to:
enverdis GmbH
Customer Service
Tatzendpromenade 2
07745 Jena
Purchase order
Fax:
e-mail:
Or even faster by
+49 (0)3641 5349 019
medical@enverdis.com
Dear Customer,
Along with the purchase of your CARDIOLOGIC EXPLORER, you received CGM adhesive electrodes and ECG adhesive electrodes from us.
Once you have exhausted these electrodes, please make sure that you exclusively continue to purchase and use CE-certified products.
We would like to offer you the fast and easy option of simply purchasing the adhesive electrodes we recommend and approve directly
from enverdis GmbH. Simply fill out the pre-printed form below, sign and return it to us by e-mail / fax / post. Please contact us if you
have any further questions.
Item no. Description Quantity Unit Price/unit** Net price
Accessories for cardiogoniometry
750016
CGM adhesive electrodes
(1 PU contains 50 buttons)
PU*
11.00 Eur/PU
Accessories for ECG
750004
ECG adhesive electrodes 4 mm
(1 PU contains 50 banana plugs)
PU*
17.00 Eur/PU
* Please note the number of per packaging unit (PU)
** Volume discount available on large-quantity orders
All prices listed net exclusive of VAT according to the rate currently prevailing on day of order. Delivery terms: EXW
Ordering company’s details
Comments | If delivery and billing address differ
Ordering company’s name / Customer ID:
Contacts:
Contacts:
Street & House No.
Postal code / City:
Phone in case of questions:
Ordering company’s stamp, date, signature
27 / 32 Version: 8 - 06/2014

Version: 8 - 06/2014 28 / 32

Zertifikat – Konformitätsbestätigung
Certificate – Certificate of conformity
Hiermit wird bestätigt, dass das nachfolgend genannte Produkt (bestehend aus Hardware und Software) den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG, Anhang II (ohne Abschnitt 4) und VII vom 5. September
2007 entspricht.
We hereby certify that the product mentioned below (consisting of hardware and software) meets the basic
requirements of the Directive 2007/47/EC, Annex II (without section 4) and VII of 5 September 2007.
Hersteller:
enverdis GmbH – medical solutions
Manufacturer name: Tatzendpromenade 2
D-07745 Jena
Produktbeschreibung:
Product description:
CARDIOLOGIC EXPLORER bestehend aus:
CARDIOLOGIC EXPLORER consists of:
Hardware: E12K3U (Modell: M01-xxxx-yyyy)
Software: ECGM
Klassifizierung: Hardware: Klasse IIa, Anhang IX der 2007/47/EG, Regel 10
Classification: Software: Klasse B, IEC 62304
Hardware: Class IIa, Annex IX of 2007/47/EC, Rule 10
Software: Class B, IEC 62304
Die Einhaltung der in der Richtlinie 2007/47/EG vorgegebenen Abläufe unterliegt der Überwachung durch die
Benannte Stelle:
The conformity with the rules of the directive 2007/47/EC is controlled by the notified body:
TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstraße 20
D-45141 Essen
Benannte Stelle Kenn-Nr. Reg.-Nr. gültig bis
Notified Body ID No. Reg. No. valid until
0044 44 232 087268 2017/04/01
Jena, 2014/05/15
enverdis GmbH – medical solutions
Tatzendpromenade 2
D-07745 Jena
___________________
J. Hainlein (CEO)
Tel.:
Fax:
E-mail:
+49 (0)3641 / 5349 000
+49 (0)3641 / 5349 019
medical@enverdis.com
29 / 32 Version: 8 - 06/2014

Angewandte Normen
Used standards
DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1): 1996-03 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:1988 +
A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 –
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2): 2007-12 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 –
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
DIN EN 60601-1-4 (VDE 0750 Teil 1-4): 2001-04 – Medizinische elektrische Geräte – Teil1-4: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme;
Deutsche Fassung EN 60601-1-4: 1996 + A1 :1999; in Verbindung mit der Anwendung wesentlicher Teile
der Norm DIN EN 62304 (VDE 0750-101): 2007-03 - Medizingeräte-Software – Lebenszyklus-Prozesse (IEC
62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 -
IEC 60601-1-4: 1996 + A1: 1999 - Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety -
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems; using essential parts of the standard IEC
62304:2006 - Medical device software - Software life-cycle processes
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6): 2010-10 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); Deutsche
Fassung EN 60601-1-6:2010 –
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance.
Collateral standard: Usability
DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25): 2001-04 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche
Fassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999 –
Medical Electrical Equipment Part 2: Particular Requirements for the Safety of Electrocardiographs
DIN EN 60601-2-51 (VDE 0750-2-51): 2004-02 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und
interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung
EN 60601-2-51:2003 –
Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Particular requirements for safety, including
essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs
DIN EN ISO 13485: 2010-01 – Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2009 –
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
DIN EN ISO 14971: 2009-10 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
(ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 –
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN ISO 9001: 2008 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) –
Quality management systems – Requirements
Version: 8 - 06/2014 30 / 32

31 / 32 Version: 8 - 06/2014

enverdis GmbH
Tatzendpromenade 2
D-07745 Jena
Tel.: +49 (0)3641 5349 000
Fax: +49 (0)3641 5349 019
info@enverdis.com
www.enverdis.com
Technical Service
Tel.: +49 (0)3641 5349 059
Fax: +49 (0)3641 5349 019
support@enverdis.com
Customer Service
Tel.: +49 (0)3641 5349 010
Fax: +49 (0)3641 5349 019
customer.service@enverdis.
Versão: 8 - 06/2014 32 / 32