Prof. Dr. med. Walter Fröscher - JoJo Schulmeister

die 1980er Jahre zurück. Zum damaligen Zeitpunkt gab es zwei
international anerkannte Testverfahren für antiepileptische Substanzen.
Sie sind unter den Abkürzungen MES und PTZ in der
Fachwelt bekannt und wurden unter anderem von der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA benutzt, um neue Wirkstoffe
auf ihre antikonvulsive Wirkung zu testen. Anfang der
1990er Jahre wurde von der FDA mit dem „Kindling-Verfahren“
ein weiteres Testmodell in den „Methodenkatalog“ zur Bestimmung
antiepileptisch wirkender Arzneimittel aufgenommen.
Bei den genannten Testverfahren werden in tierexperimentellen
Studien durch elektrische und chemische Reize cerebrale
Krampfanfälle ausgelöst. Neuentwickelte Antikonvulsiva müssen
in diesem Härtetest belegen, dass sie epileptische Anfälle
unterbinden oder zumindest in ihrer Intensität abschwächen
können.
Hat eine neuentwickelte Substanz alle Härtetests erfolgreich
bestanden, kommt eine weitere wichtige Phase.
„Klinische Forschung“
Wegen der unterschiedlichen Zielsetzungen wird unterschieden
in „Phase I – IV-Studien“
Hier eine kurze zusammenfassende Übersicht, die noch im
Einzelnen vorgestellt werden:
Phase I: Test an freiwilligen Gesunden
An bis zu 50 gesunden Freiwilligen (Probanden) wird die
Wirkung am Menschen erprobt. Prüfparameter sind: Sicherheit
und Verträglichkeit, sowie die Frage, was das Arzneimittel
im Körper eines Menschen macht, da tierexperimentelle Forschungsergebnisse
nicht immer auf den Menschen übertragbar
sind (Pharmakokinetik).
Phase II:Prüfung eines Arzneimittels an wenigen Patienten
An 50 – 200 Patienten wird das neue Arzneimittel erprobt.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Prüfparameter: Wirksamkeit
(auch im Vergleich zu Placebo) unter strengen Ein- und
Ausschlusskriterien, Verträglichkeit, optimale Dosisfindung, =>
Sonderausgabe Nr. 1/ 2005 · Epilepsie Forum Baden-Württemberg
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