1.2. Vorbereitende und begleitende Arbeiten 1.2.1 Herstellung von ...

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24 von 157 Aufsicht auf den Querstabrührer 1.2.3 Verfahrensprüfung bei magensaftresistenten Überzügen 1. Prinzip Durch die Prüfung soll sichergestellt werden, dass während des Polymerauftragsverfahrens die Polymerhüllen gleichmäßig bis zur vollen Magensaftresistenz aufgebaut werden und keine groben Fehler, z. B. durch Aufreißen der Polymerhüllen oder starken Abrieb, unterlaufen. Der frisch aufgebrachte Polymerfilm ist grundsätzlich noch etwas permeabel in Magensaft und leichter löslich in Darmsaft. Die endgültige Prüfung kann daher erst nach dem vollständigen Austrocknen der überzogenen Formlinge erfolgen. 2. Material Künstl. Magensaft Ph. Eur. (0,1 M Salzsäure, pH 1,0) Künstl. Darmsaft Ph. Eur. (Phosphat-Pufferlösung, pH 6,8) 3. Geräte Bechergläser 200 ml 4. Arbeitsvorschrift
Nach Auftrag von jeweils 3-5 Polymerschichten oder in Abständen von jeweils 10-20 % des Gesamtpolymerauftrags werden Proben von je 10 Tabletten entnommen, im Becherglas mit etwa 100 ml künstl. Magensaft übergossen und gelegentlich umgeschwenkt. Die Zerfallszeiten der einzelnen Tabletten werden notiert und auf Millimeterpapier gegen die aufgetragene Polymermenge eingetragen. Tabletten, die mehr als 60 Minuten magensaftresistent waren, werden anschließend in Darmsaft geprüft und die Zerfallszeiten ebenfalls eingetragen. Verbindet man die Werte für die jeweils kürzesten und längsten Zerfallszeiten in Magensaft und später die längsten Zerfallszeiten in Darmsaft, so erhält man Kurven, ähnlich wie in Abb. 6 (Seite 23) dargestellt. Verzögert sich der Zerfall in Magensaft bei den meisten Proben zunehmend, während einige Tabletten stets sehr schnell zerfallen, ist der Polymerauftrag ungleichmäßig oder die Polymerschicht wird immer wieder aufgerissen. Die exakte Prüfung ist einer abschließenden Beurteilung der vollständig getrockneten Filmtabletten in den arzneibuchüblichen Apparaturen vorbehalten. Dazu kann ebenfalls das Diagramm Abbildung 6 benutzt werden. Es werden dann alle Zerfallszeiten der Zwischenproben und der fertigen Filmdragées in Abhängigkeit von der Auftragsmenge eingetragen und die jeweils kürzesten und längsten Zerfallszeiten zu einer Kurve verbunden. Auch bei guter Arbeitsweise können die Zerfallszeiten in Magensaft bei geringen Auftragsmengen streuen, liegen aber bei einer Auftragsmenge von ca. 3 mg/cm² durchweg oberhalb 120 Minuten. Die Zerfallszeiten in Darmsaft sollen unter 30 Minuten bleiben und wenig streuen. Abbildung 6 Die Kurven A, B und C sind typische Einzelergebnisse bei üblichen Standardverfahren und stellen keine Normgrenzen dar. Zerfallszeit [min] 120 90 60 30 0 0 1 2 Polymerauftrag [mg/cm²] 3 4 A = Längste Zerfallszeit im Magensaft B = Kürzeste Zerfallszeit im Magensaft C= Längste Zerfallszeit in Darmsaft A B 25 von 157 C
Seite 1 und 2: 1.2. Vorbereitende und begleitende
Seite 3: 1.2.2 Herstellung einer Polymerdisp
Seite 7: Abmessungen in Millimeter Ergebniss

1.2. Vorbereitende und begleitende Arbeiten 1.2.1 Herstellung von ...

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