StudienID: 56, Studienkennung: T9 9/94/BU 1, UTRN: Kurztitel ...
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<strong>StudienID</strong>: <strong>56</strong>, <strong>Studienkennung</strong>: <strong>T9</strong> 9/<strong>94</strong>/<strong>BU</strong> 1, <strong>UTRN</strong>:<br />
Grunddaten<br />
<strong>Kurztitel</strong><br />
Titel<br />
Fragestellung<br />
Auszeichnungen<br />
-keine Angabe-<br />
Akzelerierte Strahlentherapie +5-Fluorouracil / Mitomycin C bei lokal fortgeschrittenen Kopf-<br />
Hals-Tumoren<br />
Kann durch die akzelerierte fraktionierte Strahlentherapie (\"concomitant boost\") in<br />
Kombination mit 5-FU/Mitomycin C (Arm B) eine Verbesserung der lokoregionären<br />
Tumorkontrolle gegenüber der alleinigen akzelerierten Fraktionierung erzielt werden<br />
-keine Angabe-<br />
Aktueller Stand der Studie<br />
Eintragsdatum 22.02.1999 Beginn der Einbringung 01.10.1996<br />
Gesamtpatientenzahl 400 Ende der Einbringung 31.05.1999<br />
Aktuelle Pattientenzahl 384 Laufzeit in Monaten 48<br />
Ein- Ausschlussalter 18 bis 70 Status Studie beendet<br />
Studiendaten<br />
Studienart Therapiestudie Studientyp TOP = Therapieoptimierungsprüfung<br />
Studiendesign<br />
Diagnosegruppen<br />
Stadium<br />
Einschlusskriterien<br />
• multizentrisch<br />
• prospektiv<br />
• randomisiert offen<br />
• stratifiziert<br />
• Primärtherapie<br />
• kurativer Therapieansatz<br />
Kopf- und Halstumoren<br />
• Sonstige Kopf- und<br />
Halstumoren<br />
Therapieverfahren<br />
Wirkstoffe(e)<br />
Operation - nicht ausgewählt<br />
Bestrahlung - adjuvant<br />
Chemotherapie - adjuvant<br />
Hormontherapie - nicht ausgewählt<br />
Immuntherapie - nicht ausgewählt<br />
• 5-Fluorouracil<br />
• Mitomycin<br />
primär inoperable Kopf-Hals-Tumoren, alle Stadien IV inklusive T3 N0-1 nach der TNM-<br />
Klassifikation<br />
- Tumoren des Oropharynx und der Mundhöhle<br />
- primär inoperable Tumoren, alle Stadien IV inkl. T3 N0-1 nach der TNM-Klassifikation (UICC<br />
1987)<br />
- Plattenepithel-Karzinome, undifferenzierte Karzinome <br />
- Karnowsky-Index > 70
Ausschlusskriterien<br />
Stratifizierung<br />
- synchrone oder metachrone Zweittumoren außerhalb des Kopf-Hals-Bereiches mit Ausnahme<br />
kontrollierter Hautkarzinome <br />
- haematogene Metastasen <br />
- vorhergehende Chirurgie, die über das Maß einer Probe-Excision zur Histologiegewinnung<br />
hinausgeht<br />
- vorhergehende Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Region<br />
- Alter >70 Jahre<br />
- Lymphoepitheliales Ca (Schmincke-Tumor)<br />
- Schwere artherosklerotische Begleiterkrankungen, wie z. B. Apoplex, Herzinfarkt bzw.<br />
hochgradige Carotisstenose<br />
- insulinpflichtiger Diabetes mellitus<br />
- schwere Leberzhirrhose (Quick < 75%, Gesamteiweiß 2 mg/dl) bzw. Niereninsuffizienz<br />
(Kreatinin >1,5 mg/dl), Kreatinin Clearence < 80 ml)<br />
- bekannte HIV-Infektion<br />
- zu erwartende fehlende Patientencompliance<br />
- nicht saniertes bzw. saniertes Gebiß mit noch nicht abgeschlossener Wundheilung<br />
- lymphoepitheliales Karzinom des Nasopharynx (diese sollen, sofern sie nach Studienarm B<br />
behandelt werden, für die Studienleitung dokumentiert werden.)<br />
Es wird nach Kliniken, Tumorlokalisation, T- und N-Stadien stratifiziert.<br />
Studienziele<br />
Hauptziel(e)<br />
Nebenziel(e)<br />
• Zeit bis zur Progression / Rezidiv<br />
• Gesamtüberlebensrate<br />
• Nebenwirkungen<br />
• Lebensqualität<br />
• Einfluß der Rauchgewohnheiten auf das tumorfreie und das Gesamtüberleben<br />
Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt<br />
Bundesland • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Nordrhein-Westfalen<br />
• Sachsen<br />
• Sachsen-Anhalt<br />
Land<br />
Publikationen<br />
-keine Angabe-<br />
Kontaktadressen<br />
Studienleiter<br />
Herr Prof. Dr. Volker Budach<br />
Universitätsmedizin Berlin<br />
Charité Campus Mitte<br />
Klinik für Strahlentherapie<br />
Schumannstr. 20 / 21<br />
10117 Berlin, Deutschland<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
030-450 527 052<br />
volker.budach@charite.de<br />
Studienkoordinator<br />
Herr Dr. Dirk Geismar<br />
Universitätsmedizin Berlin<br />
Charité Campus Mitte<br />
Klinik für Strahlentherapie<br />
Schumannstr. 20 / 21<br />
10117 Berlin, Deutschland<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
030 450 527318<br />
030 450 527917<br />
dirk.geismar@charite.de
Monitor<br />
Herr F. Fritzsche<br />
Universitätsmedizin Berlin<br />
Charité Campus Mitte<br />
Klinik für Strahlentherapie<br />
Schumannstr. 20 / 21<br />
10117 Berlin, Deutschland<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
030 450 527318<br />
030 450 527917<br />
franz.fritzsche@charite.de<br />
Biometrisches<br />
Zentrum<br />
Herr Prof. Dr. Klaus-Dieter<br />
Wernecke<br />
Universitätsmedizin Berlin<br />
Charité Campus Mitte<br />
Institut für medizinische<br />
Biometrie<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
030-450 <strong>56</strong>2162<br />
030-450 <strong>56</strong>2972<br />
klaus-dieter.wernecke@charite.de<br />
Schumannstr. 20 / 21<br />
10117 Berlin, Deutschland<br />
Stand: 21.03.2012, 10:45 Uhr<br />
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