basics - GEA Pharma Systems

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asics Kapseln Coating Feste Arzneiformen Pulvertechnologie Tablettieren Trocknen Pulvercharakterisierung Pelletieren Retardarzneiformen Granulieren Programm Dienstag, 05. Oktober 2010 12.00 - 18.00 h Begrüßung und Einführung Dr. Martin Bornhöft APV e.V., D-Mainz Dr. Michael Melichar GEA Pharma Systems, CH-Bubendorf Dr. Harald Stahl GEA Pharma Systems, D-Müllheim Dr. Iris Ziegler Nycomed GmbH, D-Konstanz Einführung in die Pelletherstellung • Definitionen und Nomenklatur • Einsatzmöglichkeiten und Vorteile der Pellets • Überblick über die Herstelltechnologien Dr. Martin Bornhöft Extrusion/Sphäronisation • Prozessbeschreibung und -theorie; Vor- und Nachteile im Vergleich • Verfahrensüberblick • Wässrig • Organische LM • Hot melt • Hilfsstoffe • Maschinen: Vergleich und Unterschiede • Extrusion • Sphäronisation • Prozessparameter und Einflussfaktoren • Trouble shooting • Beispielrezepturen Dr. Iris Ziegler Layering auf Starterkerne • Prozessbeschreibung und -theorie; Vor- und Nachteile im Vergleich • Solution layering • Suspension layering • Powder layering • Starterkerne • MCC Pellets • Zuckerpellets • Andere Starterkerne • Hilfsstoffe • Maschinen: Vergleich und Unterschiede • Prozessparameter und Einflussfaktoren • Trouble shooting • Beispielrezepturen Dr. Harald Stahl High Shear Sphäronisation (direct spheronisation) • Prozessbeschreibung und -theorie; Vor- und Nachteile im Vergleich • Rotorwirbelschicht • Verfahren im Schnellmischer • Wässrige Lösungsmittel • Organische Lösungsmittel • Hot melt Verfahren im Schnellmischer • Hilfsstoffe • Maschinen: Vergleich und Unterschiede • Prozessparameter und Einflussfaktoren • Trouble shooting • Beispielrezepturen Dr. Harald Stahl Mittwoch, 06. Oktober 2010 08.30 - 17.30 h Ausblick auf weitere Herstellverfahren und Besonderheiten in der Pelletherstellung • Kontinuierliche Verfahren • Extrusion • Wirbelschicht mit Klassierung • Sprühtrocknung • Verfahren aus dem Bereich Microspheres und Microcapsules • Sprüherstarrung/Sprühtrocknung • Koazervation/Solvent evaporation • Coextrusion • Superkritische CO2 Verfahren • Spinning disc • Vertropfungstechniken/Gelierungsverfahren • Besondere Verfahren für einzelne Anwendungen • Pelletierteller • Poröse Pellets zur nachträglichen Beladung • Sphärische Kristallisation Dr. Iris Ziegler Analytische Verfahren zur Charakterisierung von Pellets hinsichtlich: • Form und Größe; Größenverteilung, aspect ratio • Härte, Bruchfestigkeit • Zerfall, Dissolution • Restfeuchte, Wassergehalt • Dichte (wahre Dichte, Schüttund Stampfdichte) • Spez. Oberfläche Dr. Martin Bornhöft PAT im Bereich Pellet-Coating Dr. Michael Melichar Einführung in die Praktikumsversuche Dr. Iris Ziegler Praktikumsversuche an 5 Stationen • Extrusion/Sphäronisation • Solution layering • Suspension layering • High shear pelletisation wässrig • Hot melt pelletisation
Praktikum Pelletieren Eine Veranstaltung der Fachgruppe Feste Arzneiformen Zielsetzung Demopraktikum PAT NIR Feuchtebestimmung Demopraktikum Pellet Coating Kurzvorstellung der Ergebnisse der einzelnen Gruppen Abschließende Podiumsdiskussion mit Referenten Änderungen vorbehalten Seminarleitung Apotheker Dr. Martin Bornhöft ist seit Februar 2003 stellvertretender Geschäftsstellenleiter der APV. Nach dem Studium der Pharmazie an der Universität Kiel arbeitete er von 1999 bis 2002 als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg in der Arbeitsgruppe von Prof. Kleinebudde. Forschungsschwerpunkt war die Herstellung von Pellets auf Grundlage verschiedener Methoden, wie Extrusion/Sphäronisation, Direktpelletierung und Layering/Coating. Dr. Michael Melichar studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrich- Wilhelm-Universität Bonn. Anschließend promovierte er am Institut für Pharmazeutische Technologie der Uni Bonn bei Prof. Dr. K.-J. Steffens. Seit Januar 2007 ist er für GEA Pharma Systems tätig, derzeit als Leiter des Technikums „GEA Pharma Systems Test Center“. Dr. Harald Stahl, Jahrgang 1962, trat nach dem Studium der Physik und der Promotion in Chemischer Verfahrenstechnik 1992 in die Pharmazeutische Entwicklung der Schering AG ein. Innerhalb seiner dreijährigen Tätigkeit befasste er sich dort hauptsächlich mit Entwicklung und Übertragung von Verfahren zur aseptischen Herstellung von Pellets mit definierten Auflösungseigenschaften. Seit 1996 war er innerhalb der GEA in Deutschland und der Schweiz in verschiedenen Positionen tätig. Seit Januar 2001 ist Herr Dr. Stahl als Senior Pharmaceutical Technologist innerhalb der GEA Pharma Systems unter anderem für den Vergleich und die Integration verschiedener Technologien sowie für die Bewertung neuer Technologien verantwortlich. Dr. Iris M. Ziegler studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität München, wo sie 1996 ihren Doktortitel erwarb. Im Anschluß führte sie bei SmithKline Beecham Pharmaceuticals in Great Burgh, Großbritannien, ein Jahr lang Postdoctoral Studies durch. 1997 begann sie ihre Tätigkeit bei der Grünenthal GmbH Aachen, wo sie zuletzt als Gruppenleiter in der Technical Development of New Therapeutic Entities in der New Therapeutic Entities Unit tätig war. Seit dem 1. Januar 2008 ist Frau Dr. Ziegler Director Pharmaceutical Development bei der Nycomed GmbH in Konstanz. Dr. Ziegler ist Autorin zahlreicher Publikationen und hält mehrere Patente. Pellets nehmen bei der Herstellung fester Arzneiformen eine immer bedeutendere Rolle ein. Durch die Auswahl von Formulierung und Prozess können die Eigenschaften der entstehenden Pellets entscheidend beeinflusst werden. Im Praktikum werden die wesentlichen Zusammenhänge zwischen Formulierung, Pelletierprozess und Pelleteigenschaften übersichtlich dargestellt. Dazu werden sowohl theoretische wie auch praktische Aspekte angesprochen, die zu einem vertieften Verständnis der Zusammenhänge benötigt werden. In Gruppenarbeiten erhalten die Kursteilnehmer die Möglichkeit, unter Anleitung sachkundiger Instruktoren ihre erworbenen Kenntnisse praktisch anzuwenden. Jeder Teilnehmer wird aktiv an Versuchen zur Herstellung von Pellets mittels verschiedener Herstellverfahren teilnehmen und verschiedene Verfahren zur Charakterisierung von Pellets anwenden. Anhand von ausgewählten Beispielaufgaben werden typische Herangehensweisen vorgestellt und in kleinen Gruppen Lösungsansätze erarbeitet. Die regulatorischen Aspekte, wie Reinigen oder Validieren, werden nicht behandelt. Rahmenprogramm Ein Abendessen in einem traditionellen schweizer Restaurant rundet die Veranstaltung ab und bietet den Teilnehmern die Möglichkeit eines ungezwungenen Erfahrungsaustausches.
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