basics - GEA Pharma Systems
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asics<br />
Praktikum<br />
Pelletieren<br />
05. - 06. Oktober 2010<br />
CH-Bubendorf bei Basel<br />
Kurs-Nr. 6323<br />
Arzneifor-<br />
Feste<br />
men<br />
Verpackung<br />
<strong>Pharma</strong>technik<br />
Flüssige<br />
Arzneiformen<br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
APV<br />
<strong>basics</strong><br />
• Praktisches Pelletieren mit Extruder, Wirbelschicht- und<br />
Schnellmischer in kleinen Gruppen<br />
• Relevante theoretische Grundlagen zu allen Herstellprozessen<br />
• Methoden der Prozessanalyse und Pelletcharakterisierung<br />
• Moderne Online-Methoden zur Prozessanalyse<br />
In Kooperation mit<br />
Zielgruppe<br />
<strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong> <strong>Systems</strong> Technology Center<br />
Arbeitsgemeinschaft für <strong>Pharma</strong>zeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
<strong>Pharma</strong>ceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Angesprochen sind alle, die noch<br />
nicht in Theorie und Praxis Experten<br />
auf dem Gebiet des Pelletierens<br />
sind. Dazu zählen alle Personen in<br />
Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle,<br />
die sich neu mit Pelletieren<br />
und Pellets befassen und<br />
solche, die überwiegend nur über<br />
theoretische Kenntnisse verfügen.<br />
Der Kurs richtet sich an akademische<br />
Mitarbeiter und erfahrene<br />
Labor- oder Fertigungsmitarbeiter,<br />
die ein vertieftes Verständnis für<br />
Prozesse, Formulierungen und<br />
deren Wechselwirkungen anstreben<br />
und einen Überblick über das Pelletieren<br />
gewinnen möchten.
asics<br />
Kapseln<br />
Coating<br />
Feste<br />
Arzneiformen<br />
Pulvertechnologie<br />
Tablettieren<br />
Trocknen<br />
Pulvercharakterisierung<br />
Pelletieren<br />
Retardarzneiformen<br />
Granulieren<br />
Programm<br />
Dienstag, 05. Oktober 2010<br />
12.00 - 18.00 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Dr. Martin Bornhöft<br />
APV e.V., D-Mainz<br />
Dr. Michael Melichar<br />
<strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong> <strong>Systems</strong>, CH-Bubendorf<br />
Dr. Harald Stahl<br />
<strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong> <strong>Systems</strong>, D-Müllheim<br />
Dr. Iris Ziegler<br />
Nycomed GmbH, D-Konstanz<br />
Einführung in die Pelletherstellung<br />
• Definitionen und Nomenklatur<br />
• Einsatzmöglichkeiten und Vorteile<br />
der Pellets<br />
• Überblick über die Herstelltechnologien<br />
Dr. Martin Bornhöft<br />
Extrusion/Sphäronisation<br />
• Prozessbeschreibung und -theorie;<br />
Vor- und Nachteile im Vergleich<br />
• Verfahrensüberblick<br />
• Wässrig<br />
• Organische LM<br />
• Hot melt<br />
• Hilfsstoffe<br />
• Maschinen: Vergleich und Unterschiede<br />
• Extrusion<br />
• Sphäronisation<br />
• Prozessparameter und Einflussfaktoren<br />
• Trouble shooting<br />
• Beispielrezepturen<br />
Dr. Iris Ziegler<br />
Layering auf Starterkerne<br />
• Prozessbeschreibung und -theorie;<br />
Vor- und Nachteile im Vergleich<br />
• Solution layering<br />
• Suspension layering<br />
• Powder layering<br />
• Starterkerne<br />
• MCC Pellets<br />
• Zuckerpellets<br />
• Andere Starterkerne<br />
• Hilfsstoffe<br />
• Maschinen: Vergleich und Unterschiede<br />
• Prozessparameter und Einflussfaktoren<br />
• Trouble shooting<br />
• Beispielrezepturen<br />
Dr. Harald Stahl<br />
High Shear Sphäronisation (direct<br />
spheronisation)<br />
• Prozessbeschreibung und -theorie;<br />
Vor- und Nachteile im Vergleich<br />
• Rotorwirbelschicht<br />
• Verfahren im Schnellmischer<br />
• Wässrige Lösungsmittel<br />
• Organische Lösungsmittel<br />
• Hot melt Verfahren im Schnellmischer<br />
• Hilfsstoffe<br />
• Maschinen: Vergleich und Unterschiede<br />
• Prozessparameter und Einflussfaktoren<br />
• Trouble shooting<br />
• Beispielrezepturen<br />
Dr. Harald Stahl<br />
Mittwoch, 06. Oktober 2010<br />
08.30 - 17.30 h<br />
Ausblick auf weitere Herstellverfahren<br />
und Besonderheiten in der<br />
Pelletherstellung<br />
• Kontinuierliche Verfahren<br />
• Extrusion<br />
• Wirbelschicht mit Klassierung<br />
• Sprühtrocknung<br />
• Verfahren aus dem Bereich Microspheres<br />
und Microcapsules<br />
• Sprüherstarrung/Sprühtrocknung<br />
• Koazervation/Solvent evaporation<br />
• Coextrusion<br />
• Superkritische CO2 Verfahren<br />
• Spinning disc<br />
• Vertropfungstechniken/Gelierungsverfahren<br />
• Besondere Verfahren für einzelne<br />
Anwendungen<br />
• Pelletierteller<br />
• Poröse Pellets zur nachträglichen<br />
Beladung<br />
• Sphärische Kristallisation<br />
Dr. Iris Ziegler<br />
Analytische Verfahren zur Charakterisierung<br />
von Pellets hinsichtlich:<br />
• Form und Größe; Größenverteilung,<br />
aspect ratio<br />
• Härte, Bruchfestigkeit<br />
• Zerfall, Dissolution<br />
• Restfeuchte, Wassergehalt<br />
• Dichte (wahre Dichte, Schüttund<br />
Stampfdichte)<br />
• Spez. Oberfläche<br />
Dr. Martin Bornhöft<br />
PAT im Bereich Pellet-Coating<br />
Dr. Michael Melichar<br />
Einführung in die Praktikumsversuche<br />
Dr. Iris Ziegler<br />
Praktikumsversuche an 5 Stationen<br />
• Extrusion/Sphäronisation<br />
• Solution layering<br />
• Suspension layering<br />
• High shear pelletisation wässrig<br />
• Hot melt pelletisation
Praktikum Pelletieren<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Feste Arzneiformen<br />
Zielsetzung<br />
Demopraktikum PAT NIR Feuchtebestimmung<br />
Demopraktikum Pellet Coating<br />
Kurzvorstellung der Ergebnisse der<br />
einzelnen Gruppen<br />
Abschließende Podiumsdiskussion<br />
mit Referenten<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Seminarleitung<br />
Apotheker Dr. Martin Bornhöft ist<br />
seit Februar 2003 stellvertretender<br />
Geschäftsstellenleiter der APV. Nach<br />
dem Studium der <strong>Pharma</strong>zie an der<br />
Universität Kiel arbeitete er von<br />
1999 bis 2002 als wissenschaftlicher<br />
Mitarbeiter am Institut für <strong>Pharma</strong>zeutische<br />
Technologie und Biopharmazie<br />
der Martin-Luther-Universität<br />
Halle-Wittenberg in der Arbeitsgruppe<br />
von Prof. Kleinebudde. Forschungsschwerpunkt<br />
war die Herstellung<br />
von Pellets auf Grundlage<br />
verschiedener Methoden, wie Extrusion/Sphäronisation,<br />
Direktpelletierung<br />
und Layering/Coating.<br />
Dr. Michael Melichar studierte <strong>Pharma</strong>zie<br />
an der Rheinischen Friedrich-<br />
Wilhelm-Universität Bonn.<br />
Anschließend promovierte er am<br />
Institut für <strong>Pharma</strong>zeutische Technologie<br />
der Uni Bonn bei Prof. Dr.<br />
K.-J. Steffens.<br />
Seit Januar 2007 ist er für <strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong><br />
<strong>Systems</strong> tätig, derzeit als Leiter<br />
des Technikums „<strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong><br />
<strong>Systems</strong> Test Center“.<br />
Dr. Harald Stahl, Jahrgang 1962, trat<br />
nach dem Studium der Physik und<br />
der Promotion in Chemischer Verfahrenstechnik<br />
1992 in die <strong>Pharma</strong>zeutische<br />
Entwicklung der Schering<br />
AG ein. Innerhalb seiner dreijährigen<br />
Tätigkeit befasste er sich dort<br />
hauptsächlich mit Entwicklung und<br />
Übertragung von Verfahren zur<br />
aseptischen Herstellung von Pellets<br />
mit definierten Auflösungseigenschaften.<br />
Seit 1996 war er innerhalb<br />
der <strong>GEA</strong> in Deutschland und der<br />
Schweiz in verschiedenen Positionen<br />
tätig. Seit Januar 2001 ist Herr<br />
Dr. Stahl als Senior <strong>Pharma</strong>ceutical<br />
Technologist innerhalb der <strong>GEA</strong><br />
<strong>Pharma</strong> <strong>Systems</strong> unter anderem für<br />
den Vergleich und die Integration<br />
verschiedener Technologien sowie<br />
für die Bewertung neuer Technologien<br />
verantwortlich.<br />
Dr. Iris M. Ziegler studierte <strong>Pharma</strong>zie<br />
an der Ludwig-Maximilians-Universität<br />
München, wo sie 1996 ihren<br />
Doktortitel erwarb. Im Anschluß<br />
führte sie bei SmithKline Beecham<br />
<strong>Pharma</strong>ceuticals in Great Burgh,<br />
Großbritannien, ein Jahr lang Postdoctoral<br />
Studies durch. 1997 begann<br />
sie ihre Tätigkeit bei der Grünenthal<br />
GmbH Aachen, wo sie zuletzt als<br />
Gruppenleiter in der Technical Development<br />
of New Therapeutic Entities<br />
in der New Therapeutic Entities Unit<br />
tätig war. Seit dem 1. Januar 2008 ist<br />
Frau Dr. Ziegler Director <strong>Pharma</strong>ceutical<br />
Development bei der Nycomed<br />
GmbH in Konstanz. Dr. Ziegler ist<br />
Autorin zahlreicher Publikationen<br />
und hält mehrere Patente.<br />
Pellets nehmen bei der Herstellung<br />
fester Arzneiformen eine immer<br />
bedeutendere Rolle ein. Durch die<br />
Auswahl von Formulierung und Prozess<br />
können die Eigenschaften der<br />
entstehenden Pellets entscheidend<br />
beeinflusst werden. Im Praktikum<br />
werden die wesentlichen Zusammenhänge<br />
zwischen Formulierung,<br />
Pelletierprozess und Pelleteigenschaften<br />
übersichtlich dargestellt.<br />
Dazu werden sowohl theoretische<br />
wie auch praktische Aspekte angesprochen,<br />
die zu einem vertieften<br />
Verständnis der Zusammenhänge<br />
benötigt werden.<br />
In Gruppenarbeiten erhalten die<br />
Kursteilnehmer die Möglichkeit,<br />
unter Anleitung sachkundiger Instruktoren<br />
ihre erworbenen Kenntnisse<br />
praktisch anzuwenden. Jeder<br />
Teilnehmer wird aktiv an Versuchen<br />
zur Herstellung von Pellets mittels<br />
verschiedener Herstellverfahren teilnehmen<br />
und verschiedene Verfahren<br />
zur Charakterisierung von Pellets<br />
anwenden.<br />
Anhand von ausgewählten Beispielaufgaben<br />
werden typische Herangehensweisen<br />
vorgestellt und in kleinen<br />
Gruppen Lösungsansätze erarbeitet.<br />
Die regulatorischen Aspekte,<br />
wie Reinigen oder Validieren, werden<br />
nicht behandelt.<br />
Rahmenprogramm<br />
Ein Abendessen in einem traditionellen<br />
schweizer Restaurant rundet<br />
die Veranstaltung ab und bietet den<br />
Teilnehmern die Möglichkeit eines<br />
ungezwungenen Erfahrungsaustausches.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6323<br />
vom 05. Okt. 2010<br />
bis 06. Okt. 2010<br />
Ort<br />
12.00 h<br />
17.30 h<br />
<strong>GEA</strong> <strong>Pharma</strong> <strong>Systems</strong><br />
Technology Center<br />
Hauptstrasse 145<br />
CH-4416 Bubendorf<br />
Telefon: ++41/61/93636-36<br />
Telefax: ++41/61/93636-00<br />
Dieses Seminar ist auf 25<br />
Teilnehmer begrenzt.<br />
Teilnahmegebühr<br />
APV-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
sowie eines gemeinsamen<br />
Mittag- und eines Abendessens.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Anmeldung<br />
APV-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Zimmerreservierung<br />
Hotel Bad Bubendorf<br />
Kantonsstrasse 3<br />
CH-4416 Bubendorf<br />
Telefon: ++41/61/93555-55<br />
Telefax: ++41/61/93555-66<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die APV bitte bis zum<br />
01. September 2010 selbst<br />
vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab CHF 120,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet.<br />
Mainz, April 2010<br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
by Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
APV Arbeitsgemeinschaft für<br />
<strong>Pharma</strong>zeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Veranstaltung/Course No. 6323<br />
Titel/Title: Praktikum Pelletieren<br />
in CH-Bubendorf bei Basel, 05.-06. Oktober 2010<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
<strong>basics</strong><br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Telefax<br />
Stellung im Betrieb<br />
Position in company<br />
Abteilung<br />
Department<br />
APV-Mitglied<br />
APV Member<br />
Datum<br />
Date<br />
Nichtmitglied<br />
Non-member<br />
Unterschrift<br />
Signature
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