RiLi Nr3_Anlage2 Medizinproduktebuch.pdf - Arbeitskreis der ...

Medizinproduktebuch für einen
automatisierten externen Defibrillator (AED)
Kombiniertes Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis nach § 7, 8 MPBetrVO, sowie
Funktionsprüfungs-, Übergabe-, Einweisungs- und Belehrungsprotokoll nach § 5 MPBetrVO
I. Betreiber des AED
Anmerkung des AkKü:Es wird empfohlen, als Gesamtgeräteverantwortlichen für alle Geräte der Flotte einen
zuständigen Medizinproduktebeauftragten an Land zu schulen und zu benennen (z.B. Betriebsarzt oder
Designated Person Ashore)
1. Betreiber (z.B. Reederei)
2. Anschrift (Straße, Hausnummer, Ort, Land)
3. Name und Vorname des
Medizinproduktebeauftragten
nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetrVO
(z.B. Designated Person Ashore)
4. Telefonnummern und weitere
Erreichbarkeitsdaten des Beauftragten zu 3.
II. Gerätestammdaten
5. Angaben zur Identifikation des
Medizinproduktes (Hersteller,
Modellbezeichnung)
6. Seriennummer:
7. Standort (Anbringungsort an Bord)
8. Interne Inventarnummer (wenn vergeben)
9. Betriebliche Zuordnung
(IMO-Nummer, Schiffsname)
10. Anschaffung (Monat/Jahr)
11. Lieferant (Anschrift, Ansprechpartner)
12. Klassifizierung:
BF / II b
13. CE-Kennzeichnung mit benannter Stelle
14. Firma und die Anschrift des nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes für das jeweilige
Medizinprodukt Verantwortlichen
15. Ausstattung
Stromversorgung: Einmal-Batterien Akku 230V
EKG-Kabel: vorhanden nicht vorhanden
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16. Ablaufdatum d. Defibrillations-Elektroden
nach Wechsel oder Benutzung:
nach Wechsel oder Benutzung:
_____ / ______
(mm) (yyyy)
_____ / ______
(mm) (yyyy)
_____ / ______
(mm) (yyyy)
III. Funktionsprüfung vor erstmaliger Inbetriebnahme des Gerätes nach § 5 I MPBetrVO
17. Die Sichtprüfung des Gerätes ergab Keine Mängel Mängel: __________________
18. Die Kontrollanzeige bestätigt die
ordnungsgemäße Funktion:
19. Die erforderlichen Vorbereitungen zur
Datenübertragung wurden installiert und
getestet (z.B. Installation des Kartenlesers
und Versand einer Test-Email):
20. Datum, Name und Unterschrift des Prüfers:
Ja
Ja
Nein
Nein
IV. Übergabebestätigung bei Lieferung
21. Das Medizinprodukt wurde vollständig und
einsatzbereit an den Kunden übergeben:
22. Die Gebrauchsanweisung wurde übergeben
und es wurde auf die Anwendung und
Einhaltung derselben ausdrücklich
hingewiesen
23. Datum, Name und Unterschrift des
Medizinproduktebeauftragten:
Ja
Ja
Nein
Nein
V. Einweisung des Medizinproduktebeauftragen nach § 5 I S.2 MPBetrVO
Anmerkung des AkKü: Es wird empfohlen, zusätzlich zum Medizinproduktebeauftragten an Land, an Bord
jedes Schiffes einen weiteren Medizinproduktebauftragten zu benennen (z.B. Kapitän). Nach entsprechender
Einweisung durch den Hersteller oder eine dazu vom Hersteller ermächtigte Person ist dieser
Medizinproduktebauftragte an Bord dann in der Lage, weitere Besatzungsmitglieder in der Anwendung des
AED zu schulen.
24. Einweisung des Medizinproduktebeauftragten
war nicht erforderlich, da diese bereits für ein
baugleiches Gerät erfolgt ist:
(Bestätigung in Kopie beifügen)
25. Name des einweisenden Medizinprodukteberaters
(z.B. Hersteller)
26. Zeitpunkt der Einweisung (dd/mm/yyyy):
27. Als Medizinproduktebeauftragte
eingewiesene Personen
(Datum, Name und Vorname, Unterschrift)
Ja
Nein
Datum Name, Vorname Unterschrift
(wenn weitere Personen erforderlich, Liste
anfügen)
28. Datum und Unterschrift des einweisenden
Medizinprodukteberaters:
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VI. Weitere Anwenderschulungen
Anmerkung des AkKü: Es wird empfohlen, so viele Personen an Bord wie möglich in der Anwendung des
Gerätes zu schulen. Diese Schulung erfolgt durch den Medizinproduktebeauftragten unter Verwendung der
Bedienungsanleitung des Gerätes und muss dokumentiert werden. Werden mehr Personen geschult als in
der nachfolgenden Liste aufgeführt werden können, so ist nach diesem Muster die Liste entsprechend zu
verlängern.
Eingewiesener Anwender
Einweisender Medizinproduktebeauftragte
Name, Vorname
Geburtsdatum
Unterschrift
Name, Vorname
Datum der
Einweisung
Unterschrift des
MP-Beauftragten
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VII. Bestandsverzeichnis
(falls noch kein Bestandsverzeichnis existiert oder das Gerät das einzige Medizinprodukt darstellt)
Anmerkung des AkKü: Im Regelfall wird das Bestandsverzeichnis für alle Geräte des jeweiligen
Betreibers an Land aufbewahrt. In diesem Fall ist in diesem Medizinproduktebuch darauf hinzuweisen,
wo das Bestandsverzeichnis geführt wird und für die Behörden einsehbar ist.
29. Angaben zu Fristen und Datum der
Durchführung sowie die Ergebnisse von
vorgeschriebenen sicherheits- und
messtechnischen Kontrollen (STK/MTK)
und Datum von Instandhaltungen sowie der
Name der verantwortlichen Person oder der
Firma, die diese Maßnahme durchgeführt
hat sind diesem Medizinproduktebuch
beigefügt.
Ja, siehe Anlagen
Nein, Begründung: ___________________________
___________________________
___________________________
30. Soweit mit Personen oder Institutionen
Verträge zur Durchführung von sicherheitsoder
messtechnischen Kontrollen oder
Instandhaltungsmaßnahmen bestehen,
deren Namen oder Firma sowie Anschrift:
31. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen
und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern
32. Meldungen von Vorkommnissen an
Behörden und Hersteller:
Das Bestandsverzeichnis befindet sich in den
Betriebsräumen der Reederei und ist einsehbar an der
unter 2. genannten Anschrift.
Bemerkung
Dieses Medizinproduktebuch und alle zugehörigen Anlagen (z.B. Kopie von Wartungsberichten) muss
stets am Betriebsort des Defibrillators (i.d.R. an Bord) vorgehalten und auf Verlangen den Behörden
zur Einsicht vorgelegt werden.
Es wird empfohlen dem Sicherheitsbeauftragten des Unternehmens eine jeweils aktuelle Kopie des
Medizinproduktebuches auszuhändigen.
Weitere Hinweise zur Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
(§ 9 MPBetreibVO)
Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung sowie die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise müssen dem Anwender
jederzeit zugänglich sein (vgl. §9 Abs. 1 MPBetreibV). Diese Unterlagen sind daher möglichst unmittelbar am
Gerät oder einem nahen, dem Anwender zugänglichen Ort aufzubewahren. Nach der dauernden
Außerbetriebnahme eines Medizinproduktes können die Gebrauchsanweisung und die sicherheitstechnischen
Hinweise vernichtet werden.
Medizinproduktebuch
Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit
zugänglich sind (vgl. § 9 Abs. 2 MPBetreibV). Dies bedeutet, dass das Medizinproduktebuch entweder am
Gerät oder in geringer räumlicher Entfernung (z. B. zentral in der jeweiligen Abteilung) aufzubewahren ist.
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