Akkreditierung

Das Qualitätsmanagement
im Klinischen Institut für
Med. und Chem.
Labordiagnostik
a.o. Univ. Prof. Dr. Monika Fritzer-Szekeres
Klinisches Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik
AKH - Universitätskliniken

Klin. Institut für Med. und Chem.
Labordiagnostik
260 Mitarbeiter - 25 Akademiker
Bereiche: Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung,
Akutlabor, Endokrinologie, Immunologie,
Molekulare Hämatologie, Molekulare Hämostaseologie,
Toxikologie / Medikamentenanalytik, POCT / Statimlabors
ca. 1,6 Mio. Röhrchen pro Jahr
ca. 870.000 Belege pro Jahr
ca. 23 Mio. Einzelanalysen pro Jahr

Qualitätsmanagement
= Gesamtheit der Maßnahmen zur
Planung, Steuerung und Überwachung
der Qualität des Leistungsprozesses
Dies umfasst
Qualitätsplanung, -lenkung, -kontrolle,
-verbesserung und -sicherung

Möglichkeiten
• Zertifizierung nach EN ISO 9001
• Akkreditierung nach EN ISO 17025
(Kalibrierlaboratorien)
• Selbstbewertung nach EFQM
• Selbst- und Fremdbewertung nach KTQ
(Kooperation für Transparenz und Qualität
im Gesundheitswesen)
• Akkreditierung nach EN ISO 15189

Zertifizierung
= ist die Bescheinigung der Konformität mit
einer Norm durch einen akkreditierten Dritten
(Firma wie Quality Austria, TÜV,…)
Norm EN ISO 9001:2008 -
Qualitätsmanagementsystem Anforderungen
= Zertifizierungsnorm für alle
Qualitätsmanagementsysteme

Akkreditierung
= formelle Anerkennung durch das
Ministerium, dass eine Prüfstelle für die
Ausübung bestimmter Tätigkeiten
(Prüfungen - Befunderstellung) befugt ist
• EN ISO 15189:2007 =
Akkreditierungsnorm für Medizinische
Laboratorien
Anforderung an das Management
Technische Anforderungen

Akkreditierungsgesetz
• In Österreich ist die Akkreditierung durch das
Akkreditierungsgesetz geregelt
• = Bundesgesetz über die Akkreditierung von
Prüf- Überwachungs- und Zertifizierungsstellen
- Regelt die Akkreditierung mit dem Ziel die nationale und
internationale Anerkennung von diesen Stellen
sicherzustellen
- Legt fest, dass Prüfberichte öffentliche Urkunden sind
- Definiert das Bundesministerium für wirtschaftliche
Angelegenheiten als österr. Akkreditierungsstelle
- Die Akkreditierung erfolgt durch einen Bescheid

Zertifizierung - Akkreditierung
Zertifizierung
= Nachweis der Erfüllung von Anforderungen an
das Qualitätsmanagementsystem
Akkreditierung
= Nachweis der Erfüllung von Anforderungen an
das Qualitätsmanagementsystem
= Nachweis der technischen Kompetenz

Überprüfungszyklen
Erstzertifizierung
Überwachungsaudit
nach 1 Jahr
Überwachungsaudit
nach 2 Jahren
Rezertifizierung nach 3 Jahren
Ausstellung eines neuen
Zertifikats
Erstakkreditierung
Überprüfungsaudit
nach 1. Jahr
Überprüfungsaudit
nach weiteren 16 Monaten
Überprüfungsaudit
nach weiteren 16 Monaten
Reakkreditierung nach 5 Jahren
Ausstellung einer neuen Urkunde

Überprüfungen = Externe Audits

Überprüfungen = Externe Audits
= Nachweis, dass die qualitätsbezogenen Tätigkeiten
und die Ergebnisse den Vorgaben und Zielen
entsprechen
Leitender Sachverständige - Lead Auditor
Verantwortlich für den Auditablauf, Abschlussgespräch,
Präsentation der Verbesserungsmaßnahmen, Erstellung
des Gesamtberichts
QM Sachverständige Überprüfung des QM Systems
Technischer Sachverständige Überprüfung der
Anforderungen der ISO 15189, Überprüfung der
Kompetenz der MA

Horizontale Audits / Vertikale Audits
Horizontal: detaillierte Überprüfung des Systems
im QM und technischen Bereich z.B.
Mitarbeiterschulung, Kalibrierung und Wartung,
Verfahren, Geräte
Vertikal: detaillierte Überprüfung aller QM
Elemente für eine bestimmte Aufgabe - eine
Probe der letzten Zeit wird überprüft auf
Rohdaten, Validierung, an der Prüfung beteiligte
Mitarbeiter, durchgeführte Wartungen,
Verfahrensanweisungen, SOPs, Bericht und
Datenspeicherung

Zertifizierung
Anforderungen der EN ISO 9001
• Qualitätsmanagement
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Prozessmodell ISO 9001

Zertifizierung
Anforderungen der EN ISO 9001
1. Dokumentation von Regelungen, Verfahren und
Ergebnissen
2. Definition von klaren Zielvorstellungen
3. Klare Strukturierung von Informations- und
Kommunikationswegen
4. Qualifikation von Mitarbeitern
5. Regelung von Zuständigkeiten, Verantwortungen
und Befugnissen
6. Ressourcenzuteilung
7. Beherrschung von Risiken und Wirtschaftlichkeit
8. Vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung von
Qualitätsproblemen
9. Kontinuierliche Verbesserung

Akkreditierung
Anforderungen der EN ISO 15189
Besteht aus 2 wesentlichen Kapiteln
Nr. 4 Anforderung an das Management
Nr. 5 Technische Anforderungen
Sonstige Kapitel:
Nr. 1 Anwendungsbereich,
Nr. 2 Normative Verweise,
Nr. 3 Begriffe

Anforderungen an das Management
1. Organisation und Verantwortung
2. Qualitätsmanagement
3. Lenkung der Dokumentation
4. Prüfung von Verträgen
5. Untersuchung durch Auftragslaboratorien
6. Externe Dienstleistungen und Lieferungen
7. Beratungsleistungen
8. Klärung von Beschwerden
9. Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
10. Korrekturmaßnahmen
11. Qualitäts- und technische Aufzeichnungen
12. Interne Audits
13. Überprüfung durch das Management

Aufbau der Dokumentation
des QM Systems im KIMCL
Zusammenfassung von
Aufbau, Ablauf, Aufgaben,
Kompetenzen, Grundsätzen des KIMCLs
QM
Handbuch
Extern: bei Audits, Überprüfungen,…
Intern: alle Bereiche
Genaue Beschreibung
von Teilgebieten des KIMCLs
Detaillierte Beschreibung
der einzelnen Tätigkeit
Verfahrensanweisungen
Arbeitsplatz SOPs
Organisations SOPs
Methoden SOPs
Geräte SOPs
Formulare
Intern: alle Bereiche
Intern: zuständiger Arbeitplatz

Lenkung der Dokumentation durch
das QM System im KIMCL
• Aufrechterhaltung der Aktualität der
Standard Operating Procedures
(SOPs)
und
• Verwaltung von nicht mehr in
Verwendung befindlichen SOPs

Aufbau des QM Systems im KIMCL
KIMCL Intranet
Zugang für jeden Mitarbeiter
Datenbankprogramm Q-Matis
Zugang nur für QM Koordinatoren
Insgesamt werden derzeit über 1600
Dokumente verwaltet

KIMCL Intranet

KIMCL Intranet - Drop down Menü

Datenbank: Akutlabor Arbeitplatz SOPs

Datenbank: Personal

Durchführung von Internen Audits

Erstellung des Management Review

Akkreditierung
Technische Anforderungen
1. Personal
Qualifikation, Schulung, Fortbildung,
Befugniserteilung,…
2. Räumlichkeiten und
Umgebungsbedingungen
Überwachung der Temperatur,
Zutrittsregelung, Raumreinigung,..

Überwachung der Zutrittsregelung
1200
Besucher im KIMCL 2007 - 2009
Besucher im KIMCL
2008 2007
2009
1085
1071
1056
1000
800
991
798
925
837
914
975
904
878
808
865
840
767
916
690
642
739
845
830
796
867
942
909
777
993
600
400
200
0
Jänner März Mai Juli September November

Akkreditierung
Technische Anforderungen
3. Laboratoriumsausrüstungen (Geräte,
Referenzmaterialien, Verbrauchsgüter,
Reagenzien, Analysensysteme)
Überwachung und Nachweis der richtigen
Kalibrierung, Funktion, Aufzeichnungen für
jeden Ausrüstungsgegenstand,…
4. Präanalytische Maßnahmen
Definierte Inhalte des Anforderungsscheins,
Handbuch der Primärprobengewinnung

Akkreditierung
Technische Anforderungen
5. Untersuchungsverfahren
Verwendung von anerkannten
Standardverfahren, Dokumentation und
Aufzeichnung aller Verfahren,…
6. Befundberichte
definierte Befundinhalte, Dokumentation und
Überprüfung der Turn-around-Zeiten,…
7. Sicherstellung der Qualität der
Untersuchungsverfahren
internen Qualitätskontrollen, Teilnahme an
Ringversuchen, Vergleichsmessungen,…

Organisation der Ringversuche

Rundversuche gesamt 2008
ÖQUASTA 737
INSTAND 3714
DGKL 262
UK 536
HOLT 126
HEATHCONTROL 750
ECAT 60
Quality Club 84
Ges. f. Immunchemie / -biologie 8
GTFCh 8
CSCQ 24
RCPA 1047
GESAMT 7372

Durchführung von Umfragen
1 2 3 4
Rascher Probentransport 27 42 20 11
Praxisnahe Auftragsbelege 30 55 11 4
Vollständiges Untersuchungsangebot 62 33 5 0
zuverlässige Diagnostik 76 16 7 1
Rasche Befundübermittlung (Post, Fax, KIS) 39 37 18 5
Befund: Darstellung / Gestaltung 53 38 5 4
Telefonische Erreichbarkeit 45 41 13 0
Kompetenz unseres Auskunftstelefons 44 44 11 1
Kompetenz unserer Institutsärzte 64 35 1 0
Angenehmer Gesprächsstil 61 32 5 1
Eingehen auf individuelle Probleme 53 33 11 3
Informationsfluss von Neuerungen /
Änderungen
36 49 9 5
Gesamt 49 38 10 3

Qualität nach der WHO
• Hohes Ausmaß an Professionalität
• Effizienter Ressourcen Einsatz
• Minimierte Restrisiken für den Patienten
• Hohe Zufriedenheit seitens des Patienten
• Medizinisch gutes Ergebnis

Qualitätspolitik KIMCL
Der richtige Befund
zur rechten Zeit