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Der natürliche WegLH-SticksGebrauchsanleitung

InhaltsverzeichnisSicherheitshinweiseTestkomponentenBestimmung des TestbeginnsTestdurchführungAuswertung der ErgebnisseQualitätskontrolleVerwendung mit den cyclotest®ZykluscomputernDie cyclotest® service hotlineZu Ihrer InformationFunktionsweiseLeistungseigenschaftenEinschränkungen des TestverfahrensLagerung und HaltbarkeitZeichenerklärungLiteraturverweise3457910111213151620212223cyclotest® LH-Sticks sind In-vitro-Diagnostika zurEigenanwendung zum Nachweis des EisprunghormonsLH im Harn.SicherheitshinweiseTest nur zur Anwendung als In-vitro-Diagnostikum• Lesen Sie sich vor der Testdurchführung sorgfältigdie Gebrauchsanleitung durch. Achten Sieauf die Position der C- und der T-Linie.• Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf desaufgedruckten Verfallsdatums.• Test nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie denTest nach einmaliger Anwendung im Hausmüll.• Test bei beschädigter Folienverpackung nichtmehr verwenden.• Membran auf dem Teststab nicht berühren.

• Verwenden Sie den Test sofort nach Aufreißender Folienverpackung. Ein längerer Kontakt mitder Umgebungsfeuchtigkeit kann das Produktbeschädigen.• Behandeln Sie Urinproben und verwendeteTests wie potenziell infektiöse Gegenstände.Vermeiden Sie Hautkontakt.• Prüfen Sie vor der Anwendung, ob ein Urinbechervorhanden ist (nicht beiliegend).TestkomponentenDer Test enthält einen Teststab pro Folienverpackung.Inhalt: Testgerät mit kolloidalemGoldkonjugat mit anti-β-LH-Antikörper; NC-Membran mit Maus-anti-α-LH-Antikörper undKaninchen-anti-Maus-IgG.Inhalt:• Folienverpackungen• Eine Folienverpackung enthält einen Teststab undein Trockenmittel (nicht zum Verzehr geeignet)• GebrauchsanleitungSie benötigen des Weiteren:• Einen sauberen trockenen Behälter• Eine UhrBestimmung des TestbeginnsDer Testbeginn ist von Ihrer Zykluslänge abhängig.Die Zykluslänge ist die Anzahl der Tage vom erstenTag der Menstruationsblutung bis einen Tag vorBeginn der nächsten Blutung. Der folgendenTabelle können Sie entnehmen, wann Sie denersten Test durchführen sollten. Ist Ihr Zyklus kürzerals 21 Tage oder länger als 38 Tage, sprechenSie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie nicht wissen,wie lang Ihr Zyklus ist, können Sie den erstenTest 11 Tage nach Ihrer ersten Monatsblutungdurchführen, da die durchschnittliche Zykluslänge28 Tage beträgt.

Es wird empfohlen, den Test zweimal am Tagdurchzuführen, einmal am Vormittag (nach 10Uhr) und einmal am Abend, um den Zeitpunkt desEisprungs ganz genau zu bestimmen.ZykluslängeTestbeginn21 Tage Tag 622 Tage Tag 623 Tage Tag 724 Tage Tag 725 Tage Tag 826 Tage Tag 927 Tage Tag 1028 Tage Tag 1129 Tage Tag 1230 Tage Tag 1331 Tage Tag 1432 Tage Tag 1533 Tage Tag 1634 Tage Tag 1735 Tage Tag 1836 Tage Tag 1937 Tage Tag 2038 Tage Tag 21TestdurchführungAuffangen der Urinprobe und Testdurchführung1. Die Urinprobe sollte in einem sauberen, trockenenBehälter aufgefangen werden.2. Sammeln Sie den Urin jeden Tag ungefährzur gleichen Zeit. Die besten Testergebnisseerhalten Sie zwischen 10 Uhr und 20 Uhr.3. Trinken Sie rund 2 Stunden vor dem Test nichtzu viel, da eine verwässerte Urinprobe zu einemfalsch-negativen Ergebnis führen kann.4. Enthält die Urinprobe sichtbare Schwebteilchen,sollten sich diese erst absetzen, damit eine klareProbe für die Testdurchführung entsteht.

Testverfahren1. Die Folienverpackung und der Urin solltenRaumtemperatur haben. Zum Testbeginn dieFolienverpackung an der Einreißkerbe aufreißenund den Teststab entnehmen. Teststabunmittelbar nach Öffnen der Folienverpackungverwenden.2. Den Griff des Teststabs mit einer Hand festhalten.Mit der anderen Hand die Kappe abziehenund die saugfähige Spitze freilegen. Die Kappezum späteren Gebrauch beiseite legen. (SieheAbbildung)3. Fangen Sie Ihren Urin in einem sauberen Behälterauf (nicht beiliegend) und tauchen SieKappeTestbereich für Urinprobe(Saugfähige Spitze)Testlinie KontrolllinieErgebnisfensterGriffdie saugfähige Spitze zur Hälfte für wenigstens10 Sekunden in den Urin ein. Sie können auchden Teststab mit der saugfähigen Spitze nachunten für wenigstens 10 Sekunden in den Urinstrahlhalten.4. Kappe wieder aufsetzen und abwarten, bis diefarbigen Linien erscheinen. Nach 10 Minutenkann das Testergebnis abgelesen werden.5. Teststab nach einmaliger Verwendung imHausmüll entsorgen.Nach 20 Minuten kann das Testergebnis nichtmehr ausgewertet werden.Auswertung der ErgebnissePositiv: Es erscheinen 2 farbige Linien, und dieTestlinie ist genauso dunkel wie die Kontrolllinieoder dunkler. Sie können davon ausgehen, dassSie in den nächsten 24-48 Stunden Ihren Eisprunghaben.

Negativ: Es erscheint nur eine Linie im Ergebnisfensteroder die Testlinie ist heller als die Kontrolllinie.Es hat kein LH-Anstieg stattgefunden.Ungültig: Es erscheinen keine farbigen Linienoder es erscheint nur eine violette Linie im Testbereich.In diesem Fall wurde der Test nicht richtigdurchgeführt oder der Teststab war fehlerhaft. Eswird empfohlen, den Test zu wiederholen.Bereich. Die Linie im Kontrollbereich ("C") zeigtan, dass der Test ordnungsgemäß durchführt wurdeund dient als Verfahrenskontrolle.Verwendung mit den cyclotest ®ZykluscomputernWenn Sie einen der cyclotest® Zykluscomputerverwenden, berechnet das Gerät den Beginn Ihrerhochfruchtbaren Phase und zeigt dies im Displayan.Positiv Negativ UngültigQualitätskontrolleIntegrierte KontrollfunktionNach Abschluss des Tests erscheint bei einer negativenProbe eine violette Linie im "C"-Bereich desTestfensters; bei einer positiven Probe erscheineneine violette Linie im "T"-Bereich und eine im "C"-Um die Zeit der optimalen Empfängnisbereitschaftnoch genauer zu bestimmen, sollten Siejetzt die cyclotest® LH-Sticks anwenden. DieserOvulationstest liefert Ihnen verlässliche Hinweise,ob und wann ein Eisprung stattfindet.Wenn das Eisprunghormon nachgewiesen wurde,geben Sie diese Information in den Zykluscomputerein. Bitte beachten Sie dazu die Hinweise in derGebrauchsanleitung Ihres Zykluscomputers.10 11

Die cyclotest ® service hotlineSicher haben Sie unsere Hinweise zur Verwendungder cyclotest® LH-Sticks sorgfältig gelesen undsich mit den Eigenschaften vertraut gemacht.Sollten Sie weitere Fragen haben, können Sieunsere cyclotest® service hotline anrufen, diemontags bis donnerstags von 8.00 bis 17.00 Uhrund freitags bis 16.30 Uhr besetzt ist.Zu Ihrer InformationDas humane luteinisierende Hormon (LH) ist ein Glykoprotein,das im Hypophysenvorderlappen gebildetwird. Das Hormon besteht aus der α-Untereinheit undder β-Untereinheit. Die Aminosäurensequenz des α-LHentspricht weitgehend der anderer Hormone, wie derdes follikelstimulierenden Hormons (FSH), des Thyreoidea-stimulierendenHormons (TSH) und des humanenChoriongonadotropins (HCG). Die β-Untereinheit verleihtdem LH seine besonderen biologischen und immunchemischenEigenschaften (1).Man weiß heute, dass LH und FSH zusammen mit anderenSteroidhormonen für die Regulierung des Eisprungsund der Funktionen der Eierstöcke im Menstruationszyklusvon Bedeutung sind. Die Reifung eines Ovarialfollikelsund seiner Oozyten beginnt gegen Ende desAuf das Gespräch mit Ihnen freut sich Ihr cyclotest®Beratungsteam.vorhergehenden Menstruationszykluses. Wird von derHypophyse das Hormon FSH freigesetzt, beginnt derFollikel ein rasantes Wachstum. Mit der Entwicklungder Follikel steigt die Östradiol-Ausschüttung zunächstlangsam, dann immer schneller an. Dieser Anstieg desÖstradiolspiegels wird im Allgemeinen als Auslöser fürdie rasche Erhöhung der LH-Aktivität auf ein Spitzenniveau(LH-Anstieg) in der Zyklusmitte betrachtet.12 13

Rund 24-48 Stunden nach dem LH-Anstieg erfolgt derFollikelsprung und die reife Eizelle wird ausgestoßen.Nach dem Follikelsprung sinkt das LH-Niveau innerhalbvon zwei Tagen wieder ab, wobei das LH die Progesteron-Produktion anregt und damit die Lutealphase einleitet.Die Lutealphase dauert rund 14 Tage. Kommt es nichtzu einer Schwangerschaft, reift im nächsten Menstruationszyklusein neuer Follikel heran. In Anbetracht dercharakteristischen Schwankungen des LH-Spiegels imVerlauf des Menstruationszyklus ist die schnelle und genaueBestimmung des LH-Niveaus ein wichtiges Instrumentfür die Diagnose und Behandlung von weiblicherUnfruchtbarkeit (2,3).Ein Nachweis des LH-Anstiegs kann dazu beitragen,den Zeitpunkt des Follikelsprungs vorauszusagen. DerBeginn des LH-Anstiegs liegt rund 30 Stunden vor demFollikelsprung (4). Die Analyse des LH-Spiegels wurdebereits erfolgreich bei der Gewinnung von Oozyten fürdie In-vitro-Befruchtung eingesetzt (5,6) und könntein ähnlicher Weise bei der Bestimmung des geeignetenZeitpunkts für eine künstliche Befruchtung helfen.Bestimmungsgemäße VerwendungDer Test ist eine selbstablaufende immunchromatographischeSofort-Untersuchung zur In-vitro-Bestimmungdes humanen luteinisierenden Hormons (LH) im Urin,um voraussagen zu können, wann der LH-Anstieg stattfindetund wann somit der Eisprung zu erwarten ist.Der Test ist für die Anwendung durch medizinischesFachpersonal und durch Laien geeignet.FunktionsweiseDer Test ist ein Sofort-Test auf Grundlage der immunchromatographischenTechnik.Eine Membran mit einer saugfähigen Schicht überziehtden Streifen Fiberglaspapier, der mit einem lyophilisiertenkolloidalen Goldkonjugat mit monoklonalen Festphase-Antikörperngegen LH getränkt ist. Ein weiterersaugfähiger Belag am Ende des Tests nimmt überschüssigeProbeflüssigkeit auf. Die Urinprobe wird von dersaugfähigen Schicht aufgenommen und gelangt seitlichauf eine chromatographische Membran. Bei Kontakt mitder Membran löst die Probe das lyophilisierte Konjugatauf.14 15

In einer reaktiven Probe bindet sich das LH-Antigenan die Antikörper in der kolloidalen Lösung. Bei derVorwärtsbewegung des Konjugats auf der Membranbinden die monoklonalen Antikörper den LH-Goldkonjugat-Komplexim Bereich des Teststreifens („T“), undes erscheint eine violette Linie („T“). Bei allen Probenerscheint eine violette Linie im Kontrollbereich („C“).Diese Linie entsteht durch die Bindung der polyklonalenAntikörper (Anti-Maus IgG) im Kontrollbereich an daskolloidale Goldkonjugat der Probe. Diese Linie zeigt an,dass der Test korrekt durchgeführt wurde.Leistungseigenschaften1. Empfindlichkeitcyclotest® LH-Sticks zeigen positive Ergebnisse für Probenan, die einen LH-Spiegel von über 25 mIU/ml aufweisen.Bei einem LH-Spiegel zwischen 10 mIU/ml und25 mIU/ml im Urin wird die Testlinie in einer hellerenFärbung als die Kontrolllinie angezeigt.2. ExaktheitDie Exaktheit des Tests wurde in Kreuzreaktionsstudienmit bekannten Mengen an follikelstimulierendem Hor-mon (FSH), Thyreotropin (TSH) und humanem Choriongonadotropin(HCG) bestimmt. Proben, die 25 mIU/mlHCG, 200 mIU/ml FSH and 250μIU/ml TSH enthielten,führten zu negativen Ergebnissen.3. Diagnostische Empfindlichkeit und ExaktheitInsgesamt 48 Frauen und 60 Menstruationszyklen wurdenmit den Tests geprüft und überwacht. In 47 von 60Zyklen wurde ein LH-Anstieg erkannt, der durch andereMethoden der klinischen Diagnostik, u.a. endometrialeBiopsie, bestätigt wurde.Klinische GenauigkeitErgebnis Urintest/Ergebnis sonstigeklinische TestsKlinischerTestPositivKlinischerTestNegativGesamtUrintest positiv 47 0 47Urintest negativ 0 13 13Gesamt 47 13 60Diagnostische Empfindlichkeit (Positive Übereinstimmung)= 47 / (47 + 0) = 100 %Diagnostische Exaktheit (Negative Übereinstimmung) =13 / (13 + 0) = 100 % Die Vergleichsstudien zwischen16 17

den cyclotest® LH-Sticks und einem zulässigen, frei verkäuflichenGerät wurden hausintern und in einem klinischenReferenzlabor durchgeführt. Die positiven undnegativen Ergebnisse wurden verglichen, wobei sicheine Übereinstimmung von über 97 % ergab.4. Bestandteile ohne KreuzreaktionParacetamolAcetosalSalicylsäureAscorbinsäureKoffeinGentisinsäureAmpicillinTetracyclinHämoglobinAlbuminGlukose20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl20 mg/dl1 mg/dl1000 mg/dl2 g/dl5. Wiederholbarkeit und ReproduzierbarkeitEs wurden drei Chargen des Tests verwendet, und proCharge wurden 10 Teststäbe in einer LH-Standardlösungmit verschiedenen Konzentrationen zwischen 0,25 mIU/ml und 100 mIU/ml getestet.LH-Konzentration20030401 20030501 20030601 AbweichungP N P N P N0 mIU/ml 0 10 0 10 0 10 0%25 mIU/ml 10 0 10 0 10 0 0%100 mIU/ml 10 0 10 0 10 0 0%P: positiv N: negativAlle Proben waren beim Cut-off-Level und darüber positiv.Es wurden keine abweichenden Ergebnisse festgestellt.18 19

Einschränkungen des Testverfahrens• Halten Sie die Gebrauchsanweisung genau ein, um zuverlässigeTestergebnisse zu erhalten.• Vergleichen Sie die Farbe der Testlinie mit der Farbeder Kontrolllinie auf demselben Teststab am Tag derTestdurchführung. Linien auf verschiedenen Teststäbensind nicht zum Vergleich heranzuziehen.• Nach 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehrausgewertet werden.• Die Ergebnisse dieses Tests sind nicht als Verhütungsmittelgeeignet.• Unter den folgenden Umständen sollte der Test nichtverwendet werden:a) während oder kurz nach einer Schwangerschaftb) bei oder kurz nach Beginn der Menopausec) nach oder während einer Hormonbehandlung• Einige Krankheiten (z.B. polyzystische Ovarien, unausgeglichenerHormonhaushalt) können zu falschen Testergebnissenführen. Wenden Sie sich in diesem Fallbitte an Ihren Arzt.• Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sollte der Anwenderdie mit Hilfe dieses Diagnostikums erhaltenenDaten unter Berücksichtigung weiterer klinischer Datenbewerten und die abschließende Diagnose nur inAbsprache mit Ärzten treffen, bevor Entscheidungenvon medizinischer Bedeutung getroffen werden.Lagerung und HaltbarkeitDer Test kann bei einer Temperatur von 4 °C bis 30 °C inder verschlossenen Folienverpackung bis zum Verfallsdatumlagern. Direktes Sonnenlicht, Feuchtigkeit undHitze vermeiden.• Nehmen Sie während der Testphase nicht zu viel Flüssigkeitzu sich, da sich dadurch der LH-Spiegel im Urin verringertund es zu falschen Ergebnissen kommen kann.20 21

ZeichenerklärungGebrauchsanleitung beachtenNicht zur WiederverwendungLagertemperatur beachtenVerwendbar bisHerstellerTrocken haltenIn-vitro-DiagnostikumReferenznummerAchtung, Gebrauchsanleitung beachten!ChargennummerLiteraturverweiseDieser Test entspricht der Richtlinie 98/79/EG • Bangham, D.R. Acta Endocrinol. 71, 625-637 (1972)0123des Rates von 1998 über In-vitro-Diagnostika • Speroff, L., Glass,. R.H., Kase. N.G. Clinical Gynecologicund trägt das Zeichen CE 0123 (TÜV SÜD Product Endocrinology and infertility, 3rd ed., Williams and Wikins,Service GmbH).Baltimore, M.D., 1983.• France, J.T. In Recent Advances in Obstetrics and GynaecologyInhalt ausreichend für TestsNumber, J. Bonner, Ed., Churchill Livings-tone, New York, NY 1982. Pp 215-2Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung • Collins, W.P., Branch, C.M., Collins, P.O., Sallam, H.N. IntschützenJ Fert 2 196-202 (1981).• Edwards, R.G., Steptoe, P.C., Purdy, J.M., Br J Obstet GynaecolNicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnetoder beschädigt ist87, 7 756 (1980)• Kerin, J.F., Warnes, G.M., Crocker, J., Broom, T.G., Ralph,M.M., Mattews, C.D., Seamark, R.F., Cox, L.W. Lancet 2,22430-431 (1980)23

9035PZN 1399381cyclotest® und UEBE® sind international geschützteWarenzeichen derUEBE Medical GmbHZum Ottersberg 997877 Wertheim, GermanyPhone: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80E-Mail: info@uebe.comInternet: www.uebe.comTechnische Änderungen vorbehalten.Nachdruck auch auszugsweise untersagt© Copyright UEBE Medical GmbH01237 9035 001 AOkt 12