Checkliste Klinische Hämotherapie - Berufsverband Deutscher ...

Checkliste Klinische HämotherapieAutoren:P. Krakowitzky, U. Schulte, G. Singbartl, G. Walther-WenkeSeite 5 von 60Anhang 41zu Abschnitt 1 41Dokumentenhierarchie 41Dokumentenerstellung und Lenkung 44Zu Abschnitt 8 45Dokumentation Aufbewahrungsfristen bei der Anwendung von Blutprodukten 45Zu Abschnitt 7 und Abschnitt 9 46Meldepflichten 46Krankenhausinternes Meldewesen 47Vorgehen beim Pharmazeutischen Unternehmer 47Meldepflichten Transfusionsgesetz 48Zu Abschnitt 10 48Bögen für die Überprüfung der Dokumentation von EK, TK, therapeutischem Plasma,Plasmaderivaten 48Selbstinspektion Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen Option fürTransfusionsbeauftrage zwecks Überprüfung in der Abteilung 48Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 6 von 60Abschnitt 1Dokumente für die klinische Hämotherapie1.1 Fundstellen für die Verpflichtung zum Erstellen der Dokumente• TFG § 15 - Qualitätssicherung• Hämotherapie-Richtlinien - Kapitel 1.4- Kapitel 4 Anwendung von Blutprodukten- 7 Anhang1.2 Checkliste Dokumenteja nein BemerkungenSchriftliche Festlegung von organisatorischen Abläufen undVerantwortlichkeiten für• Lagerung• Transport• Übertragung von Blutprodukten• Anforderungen an den zuständigen Arzt• Organigramm für die Hämotherapie• Dokumentation der Kontrolle über die Einhaltung derAnweisungen• Anforderungen an das mit> Lagerung> Transport> Übertragung von Blutproduktenbefasste Personal definiert und schriftlichfestgelegt.• Beschreibung von Räumlichkeiten und GerätenAnforderungen an RäumeFunktionskontrolle von GerätenBeachtung des MedizinproduktegesetzesStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 7 von 60• Richtlinien zur Hämotherapie in der aktuellenFassung zugänglich für entsprechende Mitarbeiter• Leitlinien für die Hämotherapie in der aktuellenFassung zugänglich für entsprechende Mitarbeiter• Schriftliche Arbeits- bzw. Dienstanweisungenzugänglich für entsprechende Mitarbeiter> in dem für die Aufgaben relevanten Umfangja nein Bemerkungen> auf dem jeweils aktuellen Stand> Anweisung zur Vermeidung von Verwechslungen/Fehltransfusionen• Spezielle Dokumente> Beschreibung eines Systems zur Aufarbeitungunerwünschter Ereignisse> Bedarfslisten bezogen auf Standardoperationen/Standardprozeduren> System zur Einweisung neuer Mitarbeiterja nein Bemerkungen> Liste mit Verbesserungspotentialen zur Strukturqualität,geführt vom TV> Auditdokumente> Verbrauchsmeldung an das PEI gemäß § 21 TFG> Einrichtungsinterne Verbrauchsliste> Qualifikationsnachweise:- TV- TB- Leiter Blutdepot- Leiter immunhämatologisches Laborja nein Bemerkungen> Schulungsplan und Schulungsnachweise für- Pflegepersonal- Laborpersonal- technisches Personalja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 8 von 60> Fortbildungsplan- ärztliches Personalja nein Bemerkungen> Protokolle der Sitzungen der TransfusionskommissionHinweise:- Einzelheiten finden sich in den entsprechenden Abschnitten zu den Arbeitsbereichen.- siehe auch Anhang zu Abschnitt 1Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 9 von 60Abschnitt 2Beschaffung, Lagerung, Ausgabe, Transport vonBlutkomponenten und Plasmaderivaten2.1 Fundstellen für die Vorgaben• TFG § 11a Blutdepots, § 15 Qualitätssicherung, § 17 Nicht angewendeteBlutprodukte, § 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zurAnwendung von Blutprodukten• Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, abgelöst durch dieVerordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei derHerstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Gutenfachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft(Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) www.bundesrat.deoder www.juris.deHinweis: Es gelten die in der AMWHV auf Lagerung bezogenen Abschnitte, dieder Qualitätssicherung dienen.• Hämotherapie-Richtlinien Kapitel 2 2.8.1.6Kapitel 3 3.2Kapitel 4 4.1, 4.3 ff• Gebrauchs- und Fachinformationen zu Blutkomponenten undPlasmaderivaten der jeweiligen Pharmazeutischen Unternehmer2.2 BeschaffungFestlegung der Zuständigkeiten für Beschaffung vonBlutkomponentenFestlegung der Zuständigkeiten für Beschaffung vonPlasmaderivatenFestlegung der Zuständigkeiten für Beschaffung vonSonderpräparaten (bestrahlt, gewaschen, CMV frei)Bezugsadressen, Telefon und Faxnummern für Regel- undNotfallFestlegung des Transportes vom Lieferanten zur Klinik fürRegel- und Notfallja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 10 von 602.3 Lagerung2.3.1 Lagerungsbedingungen, Technische Ausstattung,PersonalSchriftliche Vorgaben für eine korrekte Lagerungja nein BemerkungenFestlegung der für die Lagerung der verschiedenenBlutprodukte zulässigen TemperaturenFestlegung der organisatorischen Abläufe undVerantwortlichkeiten für die LagerungLagerung der Erythrozytenkonzentrate in geeignetenKühlschränkenLagerung der Thrombozytenkonzentrate unter geeignetenBedingungenLagerung der therapeutischen Plasmen unter geeignetenBedingungenKontinuierliche Temperaturregistrierung aller KühlschränkeArchivierung der Temperaturprotokolle für 5 JahreAlarmeinrichtung für alle KühlschränkeSofortige Reaktion auf Alarm möglichFestlegung eines standardisierten Vorgehens bei Ausfallvon KühlschränkenRegelmäßige Kontrolle der Funktionstüchtigkeit derKühlschränkeDokumentation und Aufbewahrung der Ergebnisse derFunktionsüberprüfungenRäumeAusreichender baulicher Zustand der Räumeja nein BemerkungenAusreichende Beleuchtung und KlimatisierungSchutz der Räume gegen unbefugten ZutrittReinigung der Betriebsräume und AusrüstungSchriftlicher Hygieneplan für die Betriebsräume undAusrüstung vorhandenKontrolle der Einhaltung des Hygieneplans dokumentiertStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 13 von 60Abschnitt 3Immunhämatologie3.1 Fundstellen für die Vorgaben• TFG Dritter Abschnitt 13, § 14, § 15, § 18• Hämotherapie-Richtlinien 4.2• Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in derImmunhämatologie• Mutterschafts-Richtlinien• Medizinproduktegesetz3.2 Verantwortlichkeiten und ZuständigkeitenSchriftliche Festlegung• der Verantwortlichkeiten im immunhämatologischenLabor• des Untersuchungsganges und der Durchführungaller blutgruppenserologischen Untersuchungen• der Verantwortlichkeit für die Auswertung derUntersuchungsergebnisse durch den zuständigenArztQualifikationsanforderung des ärztlichen Leiters desimmunhämatologischen Labors beachtet und belegtBerücksichtigung des aktuellen Wissenstandes bei derFestlegung der UntersuchungsmethodenKennzeichnung von Untersuchungsergebnissen, die von derRegel abweichen ( bei Neugeborenen und Säuglingen)Hinzuziehen des Verantwortlichen für dieBlutgruppenserologie bei unklaren BefundenLenkung der Arbeitsanweisungen(siehe Anhang zu Abschnitt 1)ja nein Bemerkungen3.3 UntersuchungsmaterialBlutprobe für blutgruppenserologische Untersuchungen:Nur für diesen Zweck bestimmte und geeignete BlutprobeVorgaben für eindeutige Probenkennzeichnung undZurückweisung ungeeigneter ProbenAufbewahrung des Probengefäßes nach Abschluss derUntersuchung mindestens 10 Tage gekühlt (+4 bis+8°C)ja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 14 von 603.4 UntersuchungsumfangBlutgruppenbestimmung gültiger Befundja nein BemerkungenErgebnis des AntikörpersuchtestesGgfs. Spezifizierung eines Antikörpers (s. 3.6.3)Serologische VerträglichkeitsprobeRh-Formel und Kell ausgewählt transfundieren bei- Patienten mit nachgewiesenen Auto- bzw. irregulärenAlloantikörpern- Patienten mit vorhersehbar langzeitiger Transfusionsbehandlung- Mädchen und Frauen bis zur Menopause3.5 Qualitätssicherung3.5.1 VerfahrenDurchführung und Dokumentation der Zweitablesungja nein BemerkungenTeilnahme an externen Ringversuchen, Ergebnisvorlage beider zuständigen LeitungDurchführung und Dokumentation der internenQualitätskontrollen gemäß den Richtlinien der BÄK zurQualitätssicherung in der Immunhämatologie3.5.2 HygieneErstellung eines Hygieneplanesja nein BemerkungenDokumentation der Einhaltung der Vorgaben desHygieneplanes3.5.3 GeräteRegelmäßige Prüfung der verwendeten Geräte auf ihreFunktionsfähigkeitDokumentation der Ergebnisse dieser Überprüfungja nein BemerkungenVorschriften des MPG:Anweisungen des Herstellers beachtennur CE zertifizierte Reagenzien verwendenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 15 von 60Reagenzien unterschiedlicher Klone verwenden, wenn mitverschiedenen Antiseren zur Antigenbestimmung gearbeitetwirdja nein Bemerkungen3.6 Fachliche Vorgaben3.6.1 BlutgruppenbestimmungAB0-Blutgruppe• Merkmale mit monoklonalen Testreagenzien bestimmt• durch Nachweis der Serumeigenschaften abgesichertja nein Bemerkungen• bei Diskrepanzen zwischen Erythrozytenmerkmalenund Serumeigenschaften: Klärung der UrsachePrüfung auf Autoagglutination bei Bestimmung desMerkmals DBei der Bestimmung weiterer Rh- und andererBlutgruppenmerkmale:Arbeiten mit zwei verschiedenen Testreagenzien undMitführung von Kontrollen3.6.2 Direkter und indirekter Antihumanglobulintest (AHG)Durchführung des indirekten AHG zur Antikörpersuche mitmindestens zwei verschiedenenTesterythrozytenpräparationenÜberprüfung• von negativen AHG-Tests im Röhrchen mitAntikörperbeladenen Testerythrozyten• des direkten AHG mit mindestens zweiverschiedenen polyspezifischen AHG-Reagenzienweitere Untersuchungen zur Klärung bei positivem Ausfalldes direkten AHGja nein Bemerkungen3.6.3 Antikörpersuche- und –differenzierungWiederholung des Antikörpersuchtestes anlässlich jederVerträglichkeitsprobe ( wenn letzte Untersuchung vor >3bzw. 7 Tagen stattgefunden hat)V. a. Antikörper im Antikörpersuchtest- Untersuchungen zur Klärung der Spezifität des möglichenAntikörpers und der klinischen Relevanz des AntikörpersAusstellen eines Notfallpasses mit dem Befund bei einemPatienten mit einem klinisch relevanten AntikörperAufklärung und Beratung der Patienten über klinischeRelevanzja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 16 von 603.6.4 Serologische VerträglichkeitsprobeIndirekter AHG Bestandteil der serologischenVerträglichkeitsprobeKontrolle der AB0-Blutgruppenmerkmale im Rahmen derVerträglichkeitsprobe aus jeder neu entnommenenBlutprobeWiederholung der serologischen Verträglichkeitsprobespätestens nach 3 Tagen aus einer frisch entnommenenEmpfängerblutprobe (Ausnahme 7 Tage)Dokumentation des Ergebnisses der Verträglichkeitsprobeja nein BemerkungenSicherstellung einer verwechslungsfreien Zuordnung derserologischen Verträglichkeitsprobe zum Präparat bis zurTransfusion durch einen Begleitschein, der mindestensName, Vorname, Geburtsdatum und Nummer desBlutproduktes enthältBeachtung von irregulären Alloantikörpern bei der Auswahlantigennegativer EK3.7 NotfälleEindeutige Vorgaben zum Ablauf im Labor beiNotfalltransfusionenSchriftliche Dokumentation von Notfällen und Abweichungenvon den RichtlinienVollständige Durchführung von AB0-Blutgruppenbestimmung, Rh-Bestimmung sowieserologischer Verträglichkeitsprobe, wenn Transfusion ausvitaler Indikation bereits vorher erfolgen mussteUnverzügliche Mitteilung des Ergebnisses des nachträglichdurchgeführten Antikörpersuchtestes und der serologischenVerträglichkeitsproben an den transfundierenden Arztja nein Bemerkungen3.8 DokumentationDokumentation von Hersteller und Chargenbezeichnungaller TestreagenzienÜberprüfung der Eintragungen von Blutgruppen- undAntikörperbefunden in Ausweise von dem für die technischeUntersuchung Verantwortlichen und Bestätigung durchseine UnterschriftVollständige Protokollierung aller blutgruppenserologischenUntersuchungen einschließlich Reaktionsausfall undKontrollenja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 17 von 60Befundinterpretation in der Verantwortung des Leiters desimmunhämatologischen LaborsNachweis von Untersuchungsstelle, Protokollnummer undDatum in den EintragungenHeranziehen von vorliegende Blutgruppendokumente, umfrüher nachgewiesene klinisch relevante Antikörper zuberücksichtigenBei Feststellung von Abweichungen von früheren Befundendurch spätere Untersuchung:Klärung und Sorgen für Richtigstellung und Ergänzungdurch den Untersucherja nein Bemerkungen3.9 DatensicherungKontrolle der Eingabe von Blutgruppenbefunden in eineEDV-AnlageGewährleistung,• dass nach Befundfreigabe die gespeicherten Datennur autorisiert und erkennbar geändert werdenkönnen• dass die Eingabeprotokolle mindestens 15 Jahregespeichert werdenja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 18 von 60Abschnitt 4Aufklärung und Einwilligung zur Anwendung vonBlutprodukten und Plasmaderivaten4.1 Fundstellen für die Vorgaben• BGH-Urteil von 1991 (NJW 1992, 743, 744; bzw. MedR 1992, 159, 160)• BGH-Urteil von 2005 (NJW 2005, 2614)• Transfusionsgesetz (TFG) 1998 - §§13, 14• Hämotherapierichtlinen – Gesamtnovelle 2005 - Kapitel 4• Anästhesiologie und Intensivmedizin 1989; S.375 ff – „Vereinbarung über dieZusammenarbeit bei der Blutttransfusion“ zwischen dem BerufsverbandDeutscher Anästhesisten und dem Berufsverband Deutscher Chirurgen• Transfusionsrecht. WVA Stuttgart 2001 (Hrsg.: E. Deutsch, A. W. Bender, R.Eckstein, R. Zimmermann) – Kap. 27, S. 173 ff4.2 Aufklärende Person• anwendender Arzt bzw. dessen beauftragterärztlicher Vertreter• Operateur bzw. dessen beauftragter ärztlicherFachvertreter• Anästhesist bzw. dessen beauftragter ärztlicherFachvertreterja nein Bemerkungen4.3 Zeitpunkt der AufklärungGrundsätzlich:• rechtzeitig / so früh wie möglichja nein Bemerkungen• bei Wahleingriff ausreichend Zeit fürEntscheidungsfindung für den Patienten• bei Festlegung des Op-TerminsPerioperative Anwendung:• wenn Anwendung ernsthaft in Betracht kommt• bei Entscheidung / Aufklärung zur Operation• bei Aufklärung über Anästhesieverfahren (z.B.Anästhesieambulanz)Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 19 von 604.4 Inhalt der Aufklärung• Indikation zur Anwendung / allgemeine Anwendungskriterienja nein Bemerkungen• Individuelle, spezifische Notwendigkeit zur Anwendung(unter Berücksichtigung der hausinternen /verfahrensspezifischen / operateurbezogenenNotwendigkeit)• Anwendungsverfahren und Alternativen‣ Fremdbluttransfusion‣ autologe Hämotherapie (s. auch Abschnitt 11)‣ sonstige blutsparende Maßnahmen und Pharmaka• Vorteile und Risiken‣ verfahrensspezifisch‣ atypisch, aber gravierend‣ unabhängig von der Häufigkeit ihres Auftretens(je gravierender ein Risiko, desto umfassender istaufzuklären)• Mögliche Probleme bei Unterlassen einer notwendigenAnwendung (z. B. bei Zeugen Jehovah’s)• Vorgehensweise bei wiederholter Anwendung• Vorgehensweise bei unerwarteter Massivtransfusion• Vorgehensweise bei unerwarteter Notfalltransfusion• Evt. Transfusion von kompatiblen, aber nicht blutgruppengleichenBlutprodukten• Nachträgliche Sicherungsaufklärung, wenn vor derTransfusion Aufklärung nicht möglich4.5 Dokumentation des Aufklärungsinhaltes• transfusionsspezifischer Aufklärungsbogenja nein Bemerkungen• handschriftliche Dokumentation im Operation-/Anästhesieaufklärungsbogen4.6 Dokumentation der Patienteneinwilligung• durch Unterschrift von Patient und Arztja nein Bemerkungen• durch Unterschrift des Arztes und eines anwesendenZeugenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 20 von 60• im transfusionsspezifischen Aufklärungsbogenja nein Bemerkungen• im Operations-/Anästhesieaufklärungsbogen4.7 Auflistung aufklärungspflichtiger Blutkomponentenund Plasmaderivate• Erythrozytenkonzentratja nein Bemerkungen• Thrombozytenkonzentrat• Granulozytenkonzentrat• Therapeutisches Plasma• Humanalbumin• PPSB• F VII-Konzentrate• F VIII-Konzentrate• F VIII- / von Willebrand-Faktor-Konzentrate• F IX-Konzentrate• Aktivierte Prothrombin-Komplex-Konzentrate• Fibrinogen / F XIII-Konzentrate / Fibrinkleber• Antithrombin• Protein C-Konzentrat• Rekombinanter F VII a• Rekombinantes Humanes Aktiviertes Protein C• C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat• Humane Immunglobulinez.B. Tetanus-Hyperimmunglobulin, Anti-D zurRhesusprophylaxeStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 21 von 60Abschnitt 5Vorbereitung, Einleitung und Durchführung vonTransfusionen5.1 Fundstellen für die Vorgaben• Anästhesiologie und Intensivmedizin 1989; S.375 ff – „Vereinbarung über dieZusammenarbeit bei der Blutttransfusion“ zwischen dem BerufsverbandDeutscher Anästhesisten und dem Berufsverband Deutscher Chirurgen• Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. DeutscherÄrzteverlag 2003• Hämotherapie-Richtlinien, Gesamtnovelle 2005. - Kapitel 4• Transfusionsrecht. WVA Stuttgart 2001 (Hrsg.: E. Deutsch, A. W. Bender, R.Eckstein, R. Zimmermann) – Kap. 25, S. 149 ff• Medizinproduktegesetz5.2 VorbereitungIndikation zur Transfusion/Anwendung aus Laborbefunden /Dokumentation der klinischen Daten nachvollziehbarVorliegen der aktuellen, schriftlichen Einwilligungserklärungdes Patientenja nein BemerkungenVorliegen von schriftlichem Blutgruppenbefund undschriftlichem Befund für den aktuellen AntikörpersuchtestVorliegen von schriftlichem KonservenbegleitscheinGültigkeit von vorliegenden Befunden für Kreuzprobe undAntikörpersuchtestÜbereinstimmung der Patientendaten auf den genanntenDokumenten mit den entsprechenden Patientenstammdaten(! Bei Eigenblutkonserven: Zusätzliche Identitätskontrolleauch mit den jeweiligen Angaben auf derEigenblutkonserve)Übereinstimmung von Produktbezeichnung undPräparatenummer mit den entsprechenden Angaben aufdem BegleitscheinBeachtung der Haltbarkeitsfrist der BlutkomponentenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 22 von 60ja nein BemerkungenOptische Kontrolle der Blutkomponente hinsichtlich‣ Unversehrtheit‣ Unbedenklichkeit betr. Hämolyse / Trübung,sonstiger optischer Veränderungen‣ Unbedenklichkeit betr. evt. bakterieller Verkeimung(auffällige Dunkelfärbung/Trübung/Flocken)Bei Transfusion von Erythrozyten/Granulozyten:• Bedside-Test:‣ mit Blut des Patienten‣ optional: mit Blut aus der aktuell anzuwendendenallogenen Einheit‣ obligat: bei Anwendung von Eigenblutkonservenzusätzlich auch mit Blut der Eigenblutkonserve.‣ persönlich durch den anwendenden Arzt‣ oder durch Pflegepersonal unter der direktenAufsicht des anwendenden ArztesÜbereinstimmung von Bedside-Test-Ergebnis undschriftlichem Blutgruppenbefund bzw. Kompatibilität derBlutgruppen‣ Bei Unstimmigkeiten: Rücksprache mit Labor‣ Bei Anwendung von Eigenblutkonserven:Übereinstimmung von Bedside-Test, schriftlichemBlutgruppenbefund und Angabe auf derEigenblutkonserve.Dokumentation des Ergebnisses des Bedside-Tests in derPatientenakte, Vernichtung des TestmaterialsVorbereitung und Anwendung der Blutkomponenten mittelsdafür geeigneter und zugelassener Geräte sowieentsprechend der produktspezifischen Gebrauchs- undFachinformationen des pharmazeutischen Herstellers:Haltbarkeitsdauer von eröffneten („angestochenen“)Blutkomponenten: 6-Stunden-Frist beachtenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 23 von 60‣ Erwärmen von Erythrozytenkonzentratenja nein Bemerkungen‣ Auftauen von Gefrorenem Frischplasma‣ Handhabung von Thrombozytenkonzentraten‣ Transfusionsbesteck: zeitliche Befristung desGebrauchs auf 6 Stunden‣ Anwendungsdauer von eröffneten(angestochenen“) Blutkomponenten(6-Stunden-Frist)‣ Vorgehensweise bei gleichzeitiger Verabreichungvon Blutkomponenten undMedikamenten/Infusionslösungen‣ Kontaminationssichere Lagerung vonTransfusionsbesteck und Blutbeutel („Restblut“)für 24 Stunden im Kühlschrank und sachgerechteEntsorgung5.3 Einleitung und Durchführung‣ Einleitung der Anwendung durch Arzt(Namen dokumentieren), Festlegung derÜberwachungsdauerja nein Bemerkungen‣ Überwachung der Anwendung durch pflegerischePerson (Namen dokumentieren).‣ Vorgehensweise bei Massivtransfusion festgelegtVorgehensweise bei Transfusionsserie‣ Durchführen des Bedside-Testes insbesondere beiPersonalwechsel‣ Einleiten der Transfusion jeweils nachfolgendenEinheiten‣ Überwachung der Transfusionen‣ Dokumentation der Verträglichkeit‣ Vorgehen bei Zeichen derUnverträglichkeit/TransfusionsreaktionStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 24 von 60ja nein BemerkungenVorgehensweise bei Notfalltransfusion‣ Definition der Notfalltransfusion‣ interne Entscheidungsfindung/Entscheidungsträger/transfundierender Arzt‣ Dokumentation (Kriterien, verantwortliche ärztlichePerson)‣ Vorgehen bei kompatibler, aber nichtblutgruppengleicher Transfusion(Entscheidungsfindung/ Entscheidungsträger/transfundierender Arzt)5.4 BesonderheitenVorgehensweise bei Wechsel der Verantwortlichkeit/Verlegung des Patienten in andere Einheit.ja nein BemerkungenVorgehensweise bei Sonderindikationen (CMV-freieParvovirus B19-freie Blutkomponenten, gewascheneBlutkomponenten, bestrahlte Blutkomponenten):‣ Indikationsstellung (ggf. Konsiliardienst)‣ Organisation nach extern zwecks Beschaffung‣ Organisation intern/prä-/perioperativEntsorgung von nicht angewendeten Blutkomponenten undDokumentation5.5 Dokumentation der Anwendung von Blutkomponenten‣ in der Patientenakte.ja nein Bemerkungen‣ im Chargendokumentationsbuch / in der Labor-EDVStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 25 von 60Abschnitt 6Vorbereitung und Anwendung von Plasmaderivaten6.1 Fundstellen für die Vorgaben• Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten• Hämotherapie-Richtlinien 1.6, 4.36.2 DurchführungIndikation für die Anwendung des PlasmaderivatesdokumentiertVorliegen der aktuellen schriftlichen Einwilligungserklärungdes Patienten auf der Basis der Aufklärung über spezifischeRisikenÜbereinstimmung von Produktbezeichnung undChargennummer des vorgesehenen Plasmaderivates mitden entsprechenden Angaben auf dem Begleitschein(soweit notwendigerweise vorhanden)Haltbarkeitsdauer des Plasmaderivatesja nein BemerkungenSachgerechte Vorbereitung und Anwendung desPlasmaderivates entsprechend der produktspezifischenGebrauchs- und Fachinformationen des pharmazeutischenUnternehmers‣ durch anwendenden Arzt‣ durch Pflegepersonal6.3 Überwachung während der Anwendung‣ überwachende Personja nein Bemerkungen‣ Überwachungsmaßnahmen‣ zeitlicher Abstand und Zeitdauer der jeweiligenÜberwachungsmaßnahmen‣ Anwendungsdauer des eröffneten(angestochenen) Plasmaderivates‣ Vorgehen bei Zeichen der Unverträglichkeit /UAW‣ Dokumentation bei Unverträglichkeiten/UAWStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 26 von 606.4 Dokumentation angewendeter Plasmaderivate• in der Patientenakte- Datum, Uhrzeit der Anwendung- Bezeichnung, Charge,- Menge / Dosis- Pharmazeutischer Unternehmer- anwendende Personja nein Bemerkungen• im Chargendokumentationsbuch- Datum und Uhrzeit der Anwendung- Patientendaten- Bezeichnung, Charge,- Menge / Dosis- Pharmazeutischer Unternehmer6.5 Aufklärungspflichtige Plasmaderivate• Humanalbuminja nein Bemerkungen• PPSB• F VII-Konzentrate• F VIII-Konzentrate• F VIII- / von Willebrand-Faktor-Konzentrate• F IX-Konzentrate• Aktivierte Prothrombin-Komplex-Konzentrate• Fibrinogen / F XIII-Konzentrate / Fibrinkleber• Antithrombin• Protein C-Konzentrat• Rekombinanter F VII a• Rekombinantes Humanes Aktiviertes Protein C• C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat• Humane Immunglobuline z.B. Tetanus-Hyperimmunglobulin, Anti-D für Rhesus-ProphylaxeStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 27 von 60Abschnitt 7Unerwünschte Ereignisse7.1 Fundstellen für die Vorgaben• TFG § 16 Unterrichtungspflichten• Hämotherapie-Richtlinien, Kapitel 4.5• Therapie-Leitlinien, Kapitel 167.2 Allgemeine RegelungenVorgaben für das Vorgehen und die Meldewege bei UEinnerhalb der Einrichtung im QS-System unter Einbeziehungder Transfusionskommission festgelegtRegelungen für die systematische Bewertung von UE imHinblick auf Konsequenzen wie z.B. Patienteninformation /Fehlerprävention / Auswahl spezieller Blutkomponenten /MeldepflichtenEindeutige Regelungen der Verantwortlichkeiten undKompetenzen bei Auftreten, Ursachenklärung und Erfüllungder Meldepflichten vorhandenja nein Bemerkungen7.3 Regelungen für die AnwenderebeneVerfahren zur Patientenüberwachung durch geschultesPersonal festgelegtVoraussetzungen zur sofortigen Einleitungnotfalltherapeutischer Maßnahmen vorhandenVerfahren festgelegt für‣ Erkennung‣ Behandlung, Sofortmaßnahmen‣ Patientenüberwachung‣ Protokollierung von Therapie und Verlauf‣ Asservierung von Proben einschl. Restpräparat‣ Ursachenklärung mit Labordiagnostik‣ Prävention‣ Patienteninformationja nein Bemerkungen7.4 Vorgaben für die Dokumentation in der Patientenakte‣ Meldebogen für interne Zwecke und Dokumentationin der Patientenakteja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 28 von 607.5 RückverfolgungBei gegründetem Verdacht einer Infektion durchBlutprodukte Verfahren zur Rückverfolgung festgelegtja nein BemerkungenVoten des Arbeitskreises Blut zum Look back als Vorgabebekannt7.6 ProphylaxePersonalschulung über therapeutische und prophylaktischeMaßnahmenja nein BemerkungenDie Indikationen zur Gabe von- bestrahlten- CMV-AK-negativen- gewaschenen Komponentenauf dem aktuellen StandStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 29 von 60Abschnitt 8Dokumentation8.1 Fundstellen für die Vorgaben• TFG § 11a Blutdepots§ 14 Dokumentation, Datenschutz§ 15 Qualitätssicherung§ 17 Nicht angewendete Blutprodukte§ 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zurAnwendung von Blutprodukten• Hämotherapie-Richtlinien8.2 AllgemeinesUnterschiedliche Archivierungsdauer (5, 15 bzw. 30 Jahre)der Unterlagen berücksichtigtja nein Bemerkungen8.3 Dokumentation im BlutdepotEin Verfahren zur Dokumentation ist vorhandenja nein BemerkungenSystem zur Sicherung archivierter Daten bestehtZugriff auf archivierte Daten jederzeit möglichEinhaltung des Hygieneplans dokumentiertRegelmäßige Überprüfung der Funktionsfähigkeit derverwendeten Geräte dokumentiertErfassung der Lagerungstemperatur von- Erythrozytenkonzentraten- Thrombozytenkonzentraten- PlasmaDokumentation der TransportzeitenProduktbezogene Dokumentation zu‣ Abgabe‣ Transfusion‣ Vernichtungvon BlutproduktenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 30 von 608.4 Dokumentation im blutgruppenserologischen LaborEin Verfahren zur Dokumentation vorhandenja nein BemerkungenSystem zur Sicherung archivierter DatenZugriff auf archivierte Daten jederzeit möglichEinhaltung des Hygieneplans dokumentiertRegelmäßige Überprüfung der Funktionsfähigkeit derverwendeten Geräte dokumentiertDokumentation von Hersteller und Charge aller verwendetenTestreagenzienProtokollierung aller blutgruppenserologischenUntersuchungenArchivierung der EDV-EingabeprotokolleErgebnis der Verträglichkeitsprobe dokumentiertAbweichungen von den Richtlinien (Notfallregelungen)schriftlich dokumentiert8.5 Dokumentation im Rahmen der Anwendung von BlutproduktenVerfahren zur Dokumentation vorhandenja nein BemerkungenSystem zur Sicherung archivierter DatenZugriff auf archivierte Daten jederzeit möglichNutzung der dokumentierten Daten ist sowohl patienten- alsauch produktbezogenDokumentation der regelmäßigen Überprüfung derFunktionsfähigkeit der verwendeten Geräte (z.B.Wärmegerät)Dokumentation von‣ Annahme‣ ggf. Zwischenlagerung (Ort, Dauer, Temperatur)‣ Transfusion‣ anwendungsbezogenen Wirkungen‣ und Nebenwirkungenvon Blutprodukten im Blutdepot, in der Apotheke, auf denStationenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 31 von 60Die Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten inder Patientenakte mit‣ schriftlicher Aufklärung und Einwilligung desPatienten‣ ggf. Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und desAntikörpersuchtests‣ ggf.Anforderungsformular‣ Indikation‣ Datum und Uhrzeit der Verabreichung‣ ggf. anwendungsbezogene Wirkungen‣ ggf. unerwünschte Ereignisse mit Datum und UhrzeitBei Anwendung zellulärer Blutprodukte zusätzlicheDokumentation in der Patientenakte‣ Produktbezeichnung‣ pharmazeutischer Unternehmer‣ Blutgruppenzugehörigkeit‣ Anzahl der Präparate mit Konservennummern‣ bei Erythrozyten- und GranulozytenpräparatenErgebnis von serologischer Verträglichkeitsprobeund AB0-Bedside-TestBei Plasma zur Transfusion zusätzliche Dokumentation inder Patientenakte‣ Blutgruppenzugehörigkeit‣ Pharmazeutischer Unternehmer‣ Produktbezeichnung‣ Packungsgröße‣ Anzahl der Präparate mit KonservennummernBei Plasmaderivaten und gentechnisch hergestelltenPlasmaproteinen zusätzliche Dokumentation in derPatientenakte von‣ Pharmazeutischer Unternehmer‣ Produktbezeichnung‣ Chargennummer‣ Packungsgröße‣ Anzahl der verwendeten Packungen/DosisVerlängerung der Archivierungsdauer auf 30 Jahre für‣ Patientendaten‣ Daten zu den angewandten Blutprodukten‣ Datum und Uhrzeit der Anwendungja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 32 von 60Abschnitt 9Meldepflichten9.1 Fundstellen für die Vorgaben• TFG § 16 Unterrichtungspflichten§ 19 Verfahren (Rückverfolgung)§ 21 Koordiniertes Meldewesen• Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beimMenschen (IfSG)• Hämotherapie-Richtlinien• Berufsordnung für Ärzte• Votum (V 34) des Arbeitskreises Blut: Verfahren zur Rückverfolgung (Look Back)gemäß § 19 TFGHinweis:Meldebögen unter www.pei.de:(http://www.pei.de/cln_042/nn_431664/DE/infos/fachkreise/meldeformularefach/meldeformulare-fach-node,templateId=renderPrint.html__nnn=true)Voten des Arbeitskreises Blut unter www.rki.de:(http://www.rki.de/cln_006/nn_226628/DE/Content/Infekt/Blut/AK__Blut/ak__blut__node.html__nnn=true)9.2 Überwachung der QualitätssicherungNachweis der Qualifikation des Qualitätsbeauftragtengegenüber der zuständigen Ärztekammer.Übersendung des Berichts über die Ergebnisse seinerÜberprüfung für das vorausgegangene Kalenderjahr bis zum1.3. durch den Qualitätsbeauftragten an die zuständigeÄrztekammer und den Träger der Einrichtung.ja nein Bemerkungen9.3 Meldepflichten nach § 16 TFG UnterrichtungspflichtenEindeutige Vorgaben zur Meldung von unerwünschtenEreignissen durch den behandelnden Arzt an denzuständigen Transfusionsbeauftragten und denTransfusionsverantwortlichenEindeutige Vorgaben zur Meldung von unerwünschtenArzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) an denpharmazeutischen Unternehmer und dieArzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.Eindeutige Vorgaben zur Meldung von schwerwiegendenunerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)an den pharmazeutischen Unternehmer, dieArzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und dasPaul-Ehrlich-Institutja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 33 von 60Beachtung der Vorgabe, dass die Meldung unter Angabeder Bezeichnung des Blutprodukts, des pharmazeutischenUnternehmers, der Chargenbezeichnung und vonGeburtsdatum und Geschlecht des Patienten erfolgtBeachtung der Vorgabe, dass die Meldungen so abzufassensind, dass mögliche Ursachen und die durchgeführtenMaßnahmen nachvollziehbar sindVorgaben zur internen Meldung und Aufklärung vonTransfusionsreaktionen bei nichtbestimmungsgemäßenGebrauch ohne Meldepflichten nach externVorgaben zur Archivierung über 15 Jahre gemäß TFG undHämotherapie-Richtlinienja nein Bemerkungen9.4 Meldepflichten nach § 19 TFG RückverfolgungEindeutige Festlegung der Zuständigkeit undVerantwortlichkeitSicherstellung der unverzüglichen und vollständigenBearbeitung eines SpenderbezogenenRückverfolgungsverfahrens mit unverzüglicher Unterrichtungdes/der Patienten und Empfehlung der TestungEinholen der schriftlichen Einwilligung des/der Patienten vorder TestungEingehende Beratung betroffener Patientenja nein BemerkungenBeachtung des einschlägigen Votums des ArbeitskreisesBlutSicherstellung der unverzüglichen und vollständigenBearbeitung eines patientenbezogenenRückverfolgungsverfahrens bei dem Nachweis einerInfektion und dem begründeten Verdacht einer Übertragungdurch Blutprodukte (Definition. siehe V 34)Ermittlung aller dem Patienten verabreichten Blutprodukteund der zugeordneten pharmazeutischen UnternehmerUnverzügliche Unterrichtung der pharmazeutischenUnternehmer über den Infektionsverdacht und dieverabreichten BlutprodukteVollständige Dokumentation und Archivierung gemäß TFGüber 15 Jahre,gemäß Hämotherapie-Richtlinien über 30 JahreStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 34 von 609.5 Meldepflichten nach § 21 TFG Koordiniertes MeldewesenMeldung des Verbrauchs von Blutprodukten undPlasmaproteinen eines Kalenderjahres bis zum 1. März desFolgejahres an das Paul-Ehrlich-Institutja nein Bemerkungen9.6 Meldungen gemäß InfektionsschutzgesetzEindeutige Vorgaben zur Zuständigkeit undVerantwortlichkeit für die MeldeverpflichtungenBei Hinweisen auf eine akute Hepatitis B namentlicheMeldung innerhalb 24 Stunden an das zuständigeGesundheitsamtBei Nachweis einer Hepatitis C-Infektion (nicht bei bekannterchronischer Infektion) namentliche Meldung innerhalb 24Stunden an das zuständige GesundheitsamtBei Nachweis einer Infektion mit HIV oder Treponemapallidum nicht-namentliche Meldung innerhalb von 14 Tagenan das Robert-Koch-Institutja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 35 von 60Abschnitt 10Selbstinspektion/Audit10.1. Fundstellen für die Vorgaben• § 18 Abs. 1 TFG• 1.6, 1.6.2, 4, 7.1 Hämotherapie-Richtlinien• Vorgaben der jeweils zuständigen Landesärztekammer10.2 Erstellung eines Programmes zur regelmäßigen Selbstinspektionim Voraus für 1 Jahrja nein Bemerkungen10.3 Organisation der Selbstinspektionen (Audits* 1 )Festlegungja nein Bemerkungen‣ Termine‣ Teilnehmer (Qualitätsbeauftragter gemeinsam mitTransfusionsverantwortlichem)‣ zu auditierende Bereiche‣ Häufigkeit‣ vorzulegende Dokumente10.4. Erstellung eines Auditberichtes, der die erhobenen Mängel auflistet und einordnet(kritische, nicht kritische Mängel)‣ Festlegung der Zuständigkeit für dieMängelbehebungja nein Bemerkungen‣ Festlegung bis wann Mängel behoben sein müssen‣ Ggf. Termin für Re-Audit in kurzem Abstand‣ Bericht an die Ärztekammer durch denQualitätsbeauftragten über Ergebnis des Audits biszum 1.3. des Folgejahres‣ Kopie des Berichts an den Träger der Einrichtung1 Die Begriffe Selbstinspektion und Audit werden in der Praxis häufig synonym verwendet. SollenInspektionen, die ohne Qualitätsbeauftragten durchgeführt werden von solchen, bei denen derQualitätsbeauftragte beteiligt ist, abgegrenzt werden, sollten einrichtungsinterne Regelungen getroffenwerden.Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 36 von 60Abschnitt 11Autologe Hämotherapie11.1 Fundstellen für die Vorgaben• BGH-Urteil von 1991 (NJW 1992, 743, 744; bzw. MedR 1992, 159, 160)• TFG - §§13, 14• Hämotherapie-Richtlinien Kapitel 4• Transfusionsrecht. WVA Stuttgart 2001 (Hrsg.: E. Deutsch, A. W. Bender, R.Eckstein, R. Zimmermann) – Kap. 27, S. 173 ff11.2 Indikation zur autologen Hämotherapieklinikinterne / operationsspezifische / operateurbezogeneIndikation hinsichtlich des zu erwartenden Blutverlustespatientenspezifische Indikationja nein Bemerkungenhausinterne apparative Ausstattung11.3 Entscheidungsperson betr. Notwendigkeit vonpräoperativen Verfahren der autologen HämotherapieOperateur bzw. operativer Fachvertreterja nein BemerkungenAnaesthesist bzw. anästhesiologischer FachvertreterWunsch des Patientenvorbehandelnder Arztsonstige (z.B. Transfusionsmediziner betr.Eigenblutspende)11.4 Entscheidungsperson betr. Eignung desPatienten zur individuellen autologen Hämotherapie?Operateur bzw. operativer Fachvertreterja nein BemerkungenAnaesthesist bzw. anästhesiologischer FachvertreterStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 37 von 60sonstige (z.B. Transfusionsmediziner betr.Eigenblutspende)Wunsch des Patientenja nein Bemerkungen11.5 Individuelle, fallbezogene Eignungskriterien für die verschiedenen autologenHämotherapieverfahrenpatientenspezifischja nein Bemerkungenoperationsspezifischverfahrensspezifischklinikinterne apparative AusstattungAbweichen von den Richtlinien11.6 Aufklärende Personderjenige, der die autologen Verfahren durchführtja nein BemerkungenAnaesthesist bzw. anästhesiologischer FachvertreterOperateur bzw. operativer Fachvertretersonstige (z.B. Transfusionsmediziner betr.Eigenblutspende)11.7 Zeitpunkt der AufklärungGrundsätzlich:rechtzeitig / so früh wie möglich(bei Wahleingriff muss für den Patienten ausreichend Zeitfür Entscheidungsfindung bleiben)wenn Transfusion ernsthaft in Betracht kommtja nein Bemerkungenbei Festlegung des Op-Terminsbei Entscheidung / Aufklärung zur Operationbei Aufklärung über Anästhesieverfahren (z.B.Anästhesieambulanz)Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 38 von 6011.8 Aufzuklärende autologe Verfahrenakute normovoläme Hämodilutionja nein Bemerkungenmaschinelle Autotransfusionpräoperative Eigenblutspendepräoperative autologe Plasmapherese11.9 Inhalt der Aufklärungpatientenspezifische - /verfahrensspezifische - /operationsspezifische - /klinikspezifische Indikationen bzw. Kontraindikationenpatientenspezifische - /verfahrensspezifische - /operationsspezifische Vor- und Nachteilepatientenspezifische - /verfahrensspezifische - /operationsspezifische Risikensonstige Alternativen sowie deren Vor- und Nachteile undRisikenindividuelle Transfusionskriterienja nein BemerkungenAkzeptanz einer individuellen Dilutionsanmämiemögliche Komplikationen und Risiken bei Ablehnung derautologen Verfahren/autologen Transfusion11.10 Dokumentation des Aufklärungsinhaltesspezifischer Aufklärungsbogen für autologe Verfahrenja nein Bemerkungenallgemeiner Transfusions-Aufklärungsbogen (zusammenmit allogener Transfusion)handschriftliche Dokumentation im Operation-/AnästhesieaufklärungsbogenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 39 von 6011.11 Dokumentation der Patienteneinwilligungdurch Unterschrift von Patient und Arztja nein Bemerkungendurch Unterschrift des Arztes und eines anwesendenZeugenin transfusionsspezifischem Aufklärungsbogenim Operation-/Anästhesieaufklärungsbogen11.12 Verfahrensanweisungen (SOPs) für prä*- und perioperative autologe Verfahrenpräoperative Eigenblutspende *(falls nicht extern vonZentrum für Transfusionsmedizin durchgeführt)‣ in der aktuell gültigen Fassungpräoperative autologe Plasmapherese *(falls nicht externvon Zentrum für Transfusionsmedizin durchgeführt)‣ in der aktuell gültigen Fassungakute normovoläme Hämodilution‣ in der aktuell gültigen Fassungmaschinelle Autotransfusion‣ in der aktuell gültigen FassungTransfusionsindikation‣ identische Kriterien für autologe und allogeneTransfusion‣ unterschiedliche Kriterien für autologe und allogeneTransfusionja nein Bemerkungen11.13 Wechsel der Verantwortlichkeit / Verlegung des Patienten in andere Einheit‣ Vorgehensweise festgelegt bez. der Verfahren undautologen Präparateja nein BemerkungenStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 40 von 6011.14 Qualitätssicherungsmaßnahmen/-kontrolle bei maschineller AutotransfusionBedienungsanleitungja nein BemerkungenGerätebuchGeräteeinweisung/MitarbeiterschulungProduktqualität‣ Hk (gemessen!)‣ Eliminationsparameter‣ TherapieerfolgStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 41 von 60Anhangzu Abschnitt 1Hinweise und Empfehlungen zur Erstellung und Lenkung von Dokumenten für die klinischeHämotherapie.Hinweis: Die nachstehenden Ausführungen orientieren sich an DIN EN ISO 900Eindeutige Vorgaben zur Erstellung und Lenkung von Dokumenten sind Voraussetzung für dieVermittlung von Vorgaben an die jeweils zuständigen Mitarbeiter und damit zur Lenkung und Kontrollevon Prozessen. Die nachstehend beschriebene Vorgehensweise zielt darauf ab, einDokumentensystem so zu erstellen, dass die jeweils Zuständigen diejenigen Dokumente, die sie fürihren Verantwortungs- und Aufgabenbereich benötigen, strukturiert und aktualisiert zur Verfügunghaben. Die Zusammenfassung sämtlicher relevanter Dokumente in einem „Buch“ hat denentscheidenden Nachteil, dass bei notwendigen Aktualisierungen das gesamte Dokumentauszutauschen ist. Daher ist ein modularer Aufbau vorzuziehen.DokumentenhierarchieQualitätsmanagement-HandbuchVerfahrensanweisung (VA) zurVorbereitung und Durchführungvon Transfusionen einschl.PlasmaderivateStandardarbeitsanweisungen (SOP) fürArbeitsplätzeProtokolle / Tätigkeitsnachweise (DOK)Berichte: Selbstinspektion (Jahresbericht / Qualitätsbericht)Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 42 von 60‣ Qualitätsmanagement-Handbuch• Inhalt> Qualitätspolitik> Qualitätsziele> Organisation> Verantwortlichkeiten> VA/SOP> Schulung/Fortbildung> Audit> Unterrichtungs- und Meldepflichten> Dokumentation• Erstellung / Steuerung/ Aktualisierung− Transfusionsverantwortlicher / Qualitätsbeauftragter• Autorisierung− Krankenhausleitung− Verteiler:TV, TBQualitätsbeauftragterggf. Intranet‣ Verfahrensanweisung zur Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen /Therapie mit Plasmaderivaten• Inhalt> Organisation, Beschaffung, Lagerung, Ausgabe, Immunhämatologie:im Überblick> Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen: detailliert> Anwendung von Plasmaderivaten> Aufklärung / Dokumentation> UAW, UE> Meldepflichten im Überblick• Erstellung / Steuerung/ Aktualisierung− Transfusionsverantwortlicher in Zusammenarbeit mit Transfusionskommission• Autorisierung− Krankenhausleitung, TV− Verteiler:Ärzte, Stationsleitungen, ggf. IntranetStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 43 von 60‣ Standardarbeitsanweisungen (SOP) für Arbeitsplätze• Inhalt> Blutdepot- Bestellung, Lagerung, Ausgabe, Hygiene- Gerätewartung, Kontrolle, Dokumentation> Immunhämatologie- AB0-D-Blutgruppenbestimmung- Serologische Verträglichkeitsprobe, Gerätewartung, Kontrolle,Hygiene, Dokumentation- Interne, externe Qualitätssicherung> Plasmaderivate- Bestellung, Lagerung, Abgabe- Bestandskontrolle- Dokumentation• Erstellung / Steuerung/ Aktualisierungjeweils Verantwortlicher• Autorisierungjeweils VerantwortlicherVerteiler:Arbeitsplätze und dortige MitarbeiterProtokolle / Tätigkeitsnachweise (DOK)• Inhalt> Protokolle für Tätigkeitsnachweisez.B. Reinigung, Desinfektion, Alarmkontrolle> Hygieneplan> Standardisierte Berichtsformulare, z.B. bei Fehler / Abweichungen• Erstellung / Steuerung/ Aktualisierung- jeweils Verantwortlicher• Autorisierung- jeweils Verantwortlicher• Verteiler:Arbeitsplätze und dortige MitarbeiterStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 44 von 60Dokumentenerstellung und Lenkung• Zuständigkeiten- Erstellung Verantwortlicher Mitarbeiter- Prüfung, Genehmigung, Aktualisierung Verantwortlicher, QB- Verteilung, Vernichtung ungültiger Versionen Verantwortlicher, QB- Periodischer Überprüfung Verantwortlicher, QB- Archivierung Verantwortlicher, QB• Formale Anforderungen- Aussehen, Papier (Kopierschutz)- Aufbau von Titelblatt, Folgeblättern, Anlagen- Gliederung> Zielsetzung> Geltungsbereich und Verantwortlichkeiten> Durchführung> Dokumentation> Änderungsindex• DokumentensteuerungZentrale Stelle: QB- Ausdruck- Verteilung- Vollständige Listung der Dokumente- ArchivierungStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 45 von 60Zu Abschnitt 8Dokumentation Aufbewahrungsfristen bei der Anwendung von BlutproduktenGegenstand der AufzeichnungAufbewahrungszeitraumFundstelle derVerpflichtungZuständigerArztÄrztlich gemachte Feststellungen undgetroffene Maßnahmen bezüglich desPatienten (allgemein)10 Jahre § 10 Abs. 3BerufsordnungZuständigerArztDokumentation der Indikation zurAnwendung (keine eindeutigeZeitvorgabe)10 Jahrelänger sofernerforderlich§ 15 TFG§ 10 Abs. 3BerufsordnungZuständigerArztAnwendung von Blutprodukten§ 14 TFG in Verbindungmit Kapitel 4 derHämotherapie-Richtlinien· Aufklärung des Patienten 15 Jahre § 14 TFG· Einwilligungserklärung 15 Jahre § 14 TFG· Ergebnis der Blutgruppenbestimmung15 Jahre § 14 TFG· durchgeführte Untersuchungen 15 Jahre § 14 TFG· Darstellung von Wirkungen 15 Jahre § 14 TFG· Unerwünschte Wirkungen mitDatum und Uhrzeit15 Jahre § 14 TFGHämotherapie-Richtlinien4.5.2· Patientenidentifikationsnummeroder entsprechende eindeutigeAngaben30 Jahre § 14 TFG· Chargenbezeichnung 30 Jahre § 14 TFG· Pharmazentralnummeroder Bezeichnung des Präparates,pharm. Unternehmer, Menge undStärke30 Jahre § 14 TFG· Datum und Uhrzeit derAnwendung30 Jahre § 14 TFGZuständigerArztZuständigerArztBlutgruppenserologische Befunde 15 Jahre § 14 TFG in Verbindungmit 4.2.5.11 derHämotherapie-RichtlinienLaboratoriumsbefunde 15 Jahre § 14 TFG in Verbindungmit 4.2.5.11 derHämotherapie-RichtlinienVerwaltungsleitung,Leitungdes ArchivsSicherstellung der Nutzung derpatienten- und produktbezogenen DatenPermanenter ZugangStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 46 von 60Zu Abschnitt 7 und Abschnitt 9MeldepflichtenBegriffsbestimmungenNebenwirkungUnerwünschte Wirkung/Begleiterscheinung, die beim bestimmungsgemäßen Gebraucheines Arzneimittels auftritt.UAW = Unerwünschte ArzneimittelwirkungSchwerwiegende UAWNebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zur Arbeitsunfähigkeit oderBehinderung führt oder eine stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationärenBehandlung zur Folge hat oder eine kongenitale Anomalie ist.Zusätzlich: Bedeutsames med. EreignisTransfusionsassoziierte Infektionen gelten immer als schwerwiegend.Unerwartete UAWNebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Gebrauchs- undFachinformation abweicht.Unerwünschtes EreignisBegriff aus dem Transfusionsgesetz, das jedes schädliche Vorkommnis im zeitlichenZusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten umfasst.KomplikationReaktion beim Patienten, die durch nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch einesPräparates bedingt ist.Beispiele:Serologische Unverträglichkeit, HypervolämieReaktion auf hämolytisches Präparat u.ä.Ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung liegt vor, wenn die• beim Patienten• beobachtete• schädliche/unbeabsichtigte Begleiterscheinung• mit der Gabe des Arzneimittels (bestimmungsgemäß angewendet)• im zeitlichen Zusammenhang steht• und die Nebenwirkung nicht als evident auf andere Weise als durch dieArzneimittelgabe verursacht angesehen werden mussStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 47 von 60Krankenhausinternes MeldewesenUnerwünschtes EreignisBehandelnder ArztTransfusionsbeauftragterTransfusionsverantwortlicherAufklärungBewertung obKomplikationUAW; auch Verdachtsfall• Bei nicht bestimmungsgemäßemGebrauch: z.B. AB0-Fehltransfusion/ sonstigerAnwendungsfehler• Ergreifen notwendigerMaßnahmen im Sinne einerFehlervermeidungsstrategie• Keine Meldepflichten• Bei bestimmungsgemäßemGebrauch, EinteilungschwerwiegendnichtschwerwiegendMeldung an:Pharma- Paul- BÄKzeutischen Ehrlich- Arznei-Unternehmer Institut mittelkommissionMeldung an:• PharmazeutischenUnternehmer• BÄKArzneimittelkommission‣ Vorgehen beim Pharmazeutischen UnternehmerStufenplanbeauftragter:Beobachtung, Sammlung, AuswertungMeldung an Paul-Ehrlich-Institut• Periodischer BerichtPSUR immer unverzüglich nach Aufforderungab Datum der Zulassung 6-monatlich in den ersten 2 Jahren jährlich in den 2 folgenden Jahren danach alle 3 Jahre• 15-Tage-BerichtEinzelfallbericht bei schwerwiegender UAWFrist ab Vorlage der MinimalkriterienStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 48 von 60• Unverzüglicher Bericht bei Anforderung durch Behörde‣ Meldepflichten Transfusionsgesetz§ 14 TFG Dokumentation, Datenschutz• Übermittlung von dokumentierten Daten von zu behandelnden Personen, soweit dieszur Strafverfolgung in engem Zusammenhang mit der Anwendung von Blutproduktenerforderlich ist.• Angabe von Geburtsdatum und Geschlecht der zu behandelnden Person zurRisikoerfassung nach AMG.§ 16 TFG Unterrichtungspflichten• Bei Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung vonBlutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung vonHämostasestörungen:Behandelnder Arzt ergreift notwendige MaßnahmenMeldung anTransfusionsbeauftragten/TransfusionsverantwortlichenMeldung anPharmazeutischen Unternehmerbei Verdacht auf UAW durch Blutprodukt• Bei Verdacht auf schwerwiegende UAW durch Blutprodukt und gentechnischhergestelltes Plasmaprotein zur Behandlung von Hämostasestörungenunverzüglich zusätzliche Meldung an zuständige Bundesoberbehörde (PEI)www.pei.deAngabe von:- Bezeichnung des Produkts- Pharmazeutischer Unternehmer- Chargenbezeichnung- Geburtsdatum und Geschlecht des PatientenZu Abschnitt 10Meldepflicht gemäß Berufsordnung beachten!‣ Bögen für die Überprüfung der Dokumentationvon EK, TK, therapeutischem Plasma, Plasmaderivaten‣ SelbstinspektionVorbereitung und Durchführung von TransfusionenOption für Transfusionsbeauftrage zwecks Überprüfung in der AbteilungStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 49 von 60BlutkomponenteGefiltertes ErythrozytenkonzentratInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerKons.-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Blutdepot:• Lieferdatum feststellbar• Lagerungskontrolle überTemperaturschreiberbei EK/Plasma nachvollziehbar• Datum, Uhrzeit der Abgabe zurAnwendung• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Kopie Transfusionsprotokoll vorhandenBlutgruppenserologische Untersuchungen:• AB0-Rh ggf. weitere Merkmale,Antikörpersuchtestgemäss SOP bestimmt/dokumentiert• Bei EK Kreuzprobe gemäß SOPdurchgeführt/dokumentiertVerordnung:Schriftliche ärztliche Verordnung mit:• Name, Vorname, Geburtsdatum desPatienten• Diagnose• Indikation• Gepl. Transfusionstermin• Art und Menge der Blutkomponente• Datum der Verordnung• Name des ArztesStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 50 von 60BlutkomponenteGefiltertes ErythrozytenkonzentratInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerKons.-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Aufklärung:Dokumentation der Aufklärung mitschriftlicher Einwilligung des PatientenAnwendung:Transfusionsprotokoll mit:• Bedside-Test-Ergebnis• Pharmazeut. Unternehmer• Konservennummer(n)• Blutgruppe der Komponente(n)• Visuelle Kontrolle der Komponente(n)• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Datum, Uhrzeit der Transfusionmit Beginn und Ende• Verträglichkeit• Name des transfundierenden Arztes• Dokumentation der WirksamkeitDatum: _____________ Unterschrift: ____________________Name in Druckschrift:__________________Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 51 von 60BlutkomponenteGefiltertesThrombozytenkonzentrat(bc), gepooltInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerKonserven-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Blutdepot:• Lieferdatum feststellbar• Kurzfristig zur Transfusion abgegeben• Datum, Uhrzeit der Abgabe zurAnwendung• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Kopie Transfusionsprotokoll vorhandenBlutgruppenserologische Untersuchungen:• AB0-Rh ggf. weitere Merkmale,Antikörpersuchtestgemäss SOP bestimmt/dokumentiert• TK blutgruppengleich/kompatibelVerordnung:Schriftliche ärztliche Verordnung mit:• Name, Vorname, Geburtsdatum desPatienten• Diagnose• Indikation• Gepl. Transfusionstermin• Art und Menge der Blutkomponente• Datum der VerordnungStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 52 von 60BlutkomponenteGefiltertesThrombozytenkonzentrat(bc), gepooltInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerKonserven-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Aufklärung:Dokumentation der Aufklärung mitschriftlicher Einwilligung des PatientenAnwendung:Transfusionsprotokoll mit:• Pharmazeut. Unternehmer• Konservennummer(n)• Blutgruppe der Komponente(n)• Visuelle Kontrolle der Komponente(n)• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Datum, Uhrzeit der Transfusionmit Beginn und Ende• Verträglichkeit• Name des transfundierenden Arztes• Dokumentation der WirksamkeitDatum: ______________________ Unterschrift: _____________________Name in Druckschrift:_____________________Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 53 von 60BlutkomponenteTherapeutischesFrischplasmaInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerChargen-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Blutdepot:• Lieferdatum feststellbar• Lagerungskontrolle überTemperaturschreiberbei EK/Plasma nachvollziehbar• Datum, Uhrzeit der Abgabe zurAnwendung• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Kopie Transfusionsprotokoll vorhandenBlutgruppenserologische Untersuchungen:• AB0-Rh ggf. weitere Merkmale,Antikörpersuchtestgemäss SOP bestimmt/dokumentiert• Plasma blutgruppengleich/kompatibelVerordnung:Schriftliche ärztliche Verordnung mit:• Name, Vorname, Geburtsdatum desPatienten• Diagnose• Indikation• Gepl. Transfusionstermin• Art und Menge der Blutkomponente• Datum der Verordnung• Name des ArztesStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 54 von 60BlutkomponenteTherapeutischesFrischplasmaInternes AuditDokumentation BlutkomponententransfusionPharmazeutischerUnternehmerChargen-Nr.Lieferdatumja nein Bemerkung:Aufklärung:Dokumentation der Aufklärung mitschriftlicher Einwilligung des PatientenAnwendung:Transfusionsprotokoll mit:• Pharmazeut. Unternehmer• Konservennummer(n)• Blutgruppe der Komponente(n)• Visuelle Kontrolle der Komponente(n)• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Datum, Uhrzeit der Transfusionmit Beginn und Ende• Verträglichkeit• Name des transfundierenden Arztes• Dokumentation der WirksamkeitDatum: ______________________ Unterschrift: _____________________Name in Druckschrift:______________________Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 55 von 60PlasmaderivatInternes AuditDokumentation PlasmaderivatePharmazeutischerUnternehmerChargen-Bez. PZNLieferdatumGeliefert an:ja nein Bemerkung:Apotheke:• Lieferdatum feststellbar• Lagerungskontrolle geregelt• Datum, Uhrzeit der Abgabe• Stelle, an die abgegeben wurde• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Kopie Abgabeschein vorhandenVerordnung:Schriftliche ärztliche Verordnung mit:• Name, Vorname, Geburtsdatum desPatienten• Diagnose• Indikation• Art und Menge des Plasmaderivates• Datum der Verordnung• Name des ArztesAufklärung:Dokumentation der Aufklärung mitschriftlicher Einwilligung des PatientenPatientenbezogene Dokumentation• Pharmazeut. UnternehmerStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 56 von 60PlasmaderivatInternes AuditDokumentation PlasmaderivatePharmazeutischerUnternehmerChargen-Bez. PZNLieferdatumGeliefert an:• Chargen-Bezeichnung• Präparatebezeichnung• Dosisja nein Bemerkung:• Kontrolle Haltbarkeitsdatum• Datum, Uhrzeit der Anwendung, ggf. mitBeginn und Ende• Verträglichkeit• Name des applizierenden Arztes• Dokumentation der WirksamkeitProduktbezogene Dokumentation• Name, Vorname, Geburtdatum desPatienten• Datum der Anwendung• Pharmazeutischer Unternehmer• Chargen-Bezeichnung• Präparatebezeichnung• Dosis• Name des applizierenden ArztesDatum: ______________________ Unterschrift: _____________________Name in Druckschrift:_____________________Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 57 von 60Internes Audit – FragebogenSelbstinspektion – Vorbereitung und Durchführung einer TransfusionIst sichergestellt, dass der transfundierende Arztsich vor der Einleitung der Transfusion davonüberzeugt hat, dass der Patient gemäß den gültigenVorgaben aufgeklärt wurde und eingewilligt hat?JaNeinBemerkungenIst sichergestellt, dass aus der Diagnose, denLaborwerten und den klinischen Angaben zumPatienten die Indikation zur Transfusionnachvollziehbar hervorgeht?JaNeinWerden die Blutröhrchen zur Anforderung vonblutgruppenserologischen Untersuchungen vorEntnahme des Patientenblutes eindeutig beschriftetmit Name, Vorname, Geburtsdatum, Einsender,Datum/ Uhrzeit der Abnahme?JaNeinWerden folgende Grundregeln bei derIdentitätssicherung der Patientenblutprobebeachtet?BeklebenJaNeinBeschriftenJaNeinVergleichen der RöhrchenJaNeinBefragen des Patienten nach:Name, Vorname, GeburtsdatumJaNeinÜberprüfung der IdentitätJaNeinEntnehmen der BlutprobeJaNeinStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 58 von 60Internes Audit – FragebogenSelbstinspektion – Vorbereitung und Durchführung einer TransfusionIst sichergestellt, dass bei Anforderungen vonBlutprodukten /Plasmaderivaten derUntersuchungsauftrag/-anforderungsschein vomanfordernden Arzt vollständig nach QM-Handbuch/Dienstanweisung ausgefüllt wird?JaNeinBemerkungenIst sichergestellt, dass vom transfundierenden Arztpersönlich die Identitätsüberprüfung / Patient /Blutprodukt durchgeführt wird? Ja NeinIst sichergestellt, dass der AB0-Bedside-Test vomtransfundierenden Arzt oder unter seiner direktenAufsicht bei der Verabreichung vonErythrozytenkonzentrat am Empfänger durchgeführtund dokumentiert wird?Ist sichergestellt, dass die Vorbereitung,Durchführung und Überwachung und Nachsorgeder Transfusion nach Maßgabe der Hämotherapie-Richtlinien erfolgt?Wird nach Beendigung der Transfusion derKonservenbeutel inkl. Transfusionsbesteckkeimdicht verschlossen für 24 Stunden bei 2 –6° Cin einem separaten Kühlschrank aufbewahrt?JaJaJaNeinNeinNeinStand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 59 von 60Internes Audit – FragebogenSelbstinspektion – Vorbereitung und Durchführung einer TransfusionErgebnis der SelbstinspektionInspizierte Abteilung:Teilnehmer der Selbstinspektion:TransfusionsbeauftragterTransfundierender ArztDatum der Selbstinspektion:Stand: 30.01.2007

Checkliste Klinische Hämotherapie Seite 60 von 60Internes Audit – FragebogenSelbstinspektion – Vorbereitung und Durchführung einer TransfusionBei der Selbstinspektion wurdenKeine Mängel festgestelltFolgende Mängel festgestellt:1.2.3.4.5.Unterschrift des TransfusionsbeauftragtenStand: 30.01.2007