Good Distribution und Storage Practice - Testo Industrial Services ...

Good Distributionund Storage Practice• 09.10.2013, Egg bei Zürich• 09.10.2014, Egg bei ZürichSeminar/PraxisworkshopTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.www.testotis.ch

SeminarinformationGood Distributionund Storage PracticeZielsetzung des SeminarsDie EU die „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“veröffentlicht. Eine Arbeitsgruppe der GMP/GDP Inspektorender EMA hat diese Leitlinie überarbeitet, die aus dem Jahr 1994stammt und inhaltlich dadurch nicht mehr aktuell ist.Die Leitlinie wurde überarbeitet, um die aktuellen Entwicklungenbei der Lagerung und beim Vertrieb von Arzneimitteln besser abbildenund von Behördenseite rechtssicher kontrollieren zu können.Darüber hinaus sollte sie die Änderungen hinsichtlich der Verhinderungdes Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legaleLieferkette berücksichtigen.Qualitätsmanagementsystems (Management Review). Auch dieQualifizierung von Lieferanten und Kunden ist zu berücksichtigen -alle Lieferanten sind auf angemessene Weise zu qualifizieren.In der Leitlinie wird jetzt auch ein Temperatur-Mapping inkl. dersaisonalen Betrachtung gefordert. Weitere Abschnitte behandelnrelativ detailliert die Ausrüstung bzw. Betriebsmittel und computerisierteSysteme. Die gesamte Ausrüstung sollte auf geeignete Weisegeplant, platziert, gewartet und kalibriert werden. Bei Kühlfahrzeugensollte mindestens einmal jährlich ein Temperatur-Mappingdurchgeführt werdenMit der neuen Leitlinie soll ein Qualitätsmanagementsystem für diebeteiligten Unternehmen eingeführt werden, das auch Prinzipiendes Qualitätsrisikomanagements enthält. Das System sollte auchein Änderungskontrollsystem (Change Control) beinhalten, eineKontrolle und Überprüfung aller ausgelagerten Aktivitäten sowieeinen formalen Prozess für die regelmäßige Überprüfung desIn diesem Seminar soll gezeigt werden, was zu einer praktischenUmsetzung der neuen Richtlinie gehört und welche pragmatischenAnsätze und Lösungen es gibt, die immer weiter steigendenAnforderungen umzusetzen – kurz: es muss nicht immer nur daskostenintensive „All inclusive“-Paket sein.Der ReferentWolfgang HähnelGeschäftsführer der Testo Industrial ServicesAG in der Schweiz, Senior Consultant imBereich GMP- und QM-Compliance undübergeordneter Ansprechpartner für Fragenim Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherungfür Kunden. Schwerpunktthemen: Kalibrierungs-,Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen undGeräten in GMP-regulierten Betriebsbereichen der Pharmazie,Chemie und Biotechnologie.Die ZielgruppeDer Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter in entscheidungsverantwortlicherPosition im Bereich der Logistik von Pharma-,Biotech- und Chemieunternehmen sowie an Mitarbeitervon Logistik- und Transportunternehmen, die mit denThemen zu tun haben oder durch ihre Kunden immer mehrAnforderungen umsetzen müssen.

Ablauf/Programm:9:00 Uhr Begrüssung der Teilnehmer1) Begriffe, neue Regelwerke, Definitionen ausGDP/GSP• Begriffe und Regelwerke (insbesondere neueEU-GDP Richtlinie)• Bedeutung der Distribution und Lagerung für eineGMP-Compliance6) Qualifizierung – „was ist must & nice to have“• Qualifizierung von Lagerstätten und Transportfahrzeugen– auch einfache Lösungen gehen• Validierung von IT-Systemen in der Umsetzung7) Validierung von Transportverfahren• … - praktische Beispiele einer VorgehensweiseAbschlussdiskussion / Diskussionszeitraum(Ende ca. 17 Uhr)2) GxP-gerechter Ablauf eines Transports undLagerung• Außerbetrieblicher Transport– was ist zu beachten• Anforderungen an Wareneingang, Lagerung undVersand• Anforderungen an die Technik und das Personalsowie die SicherheitKaffeepause (30 Min.)3) Qualifizieren/Überwachen von Lieferanten/Distributeuren• Auswahl von Lager- und Transportdienstleister• Wichtige Aspekte in den Verantwortungsabgrenzungsverträgen(VAV)• Regelmäßige Überprüfung der Lieferanten4) Temperatur-/Feuchteüberwachung von Lager- &Transportprozessen - Testo AG (CH)• Messtechnik• Problematik der großen Entfernungen in Hochregallagern• Praktische LösungenMittagspause (60 bis 90 Minuten)5) Anforderungsgerechtes QM-System für GDPundGSP-Prozessen• Was müssen Lieferanten hinsichtlich QM und derAbgrenzung zu GMP beachten (Change Control,Deviationmanagement, Notfall-Prozedere)• Einführung und Umsetzen eines Risikomanagements• Schulung und Training eigener Mitarbeiter sowieÜberwachung Unterlieferanten

Anmeldung/InfoIch heiße Melanie Mink, betreue die Seminarorganisationbei Testo Industrial Services und stehe Ihnen für alle Fragenzu unseren Seminaren sowie Hotelreservierung gerne zurVerfügung. Sie erreichen mich telefonisch von Mo.-Fr., 8.00-17.00 Uhr unter Fon +41 (0) 43 277 10 35 oder via E-Mail:mmink@testotis.chIch freue mich von Ihnen zu hören!(6+41 (0) 43 277 10 35+41 (0) 43 277 10 31Seminarthema Preis Datum Veranstaltungsort PersonenzahlGood Distributionund Storage PracticeGood Distributionund Storage Practice945,- CHF 09.10.2013 Egg bei Zürich945,- CHF 09.10.2014 Egg bei ZürichDie Preise gelten pro Person, inkl. Vortragsunterlagen, Tagungsgetränke, Mittagessen, Teilnahme-Zertifikat, zuzüglich MwSt. Bitte beachten Sie unsere AGB‘s/Teilnahmebedingungen.Die Stornierungsfrist für alle Veranstaltungen beträgt 14 Tage vor Seminarbeginn, andernfalls müssen wir die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen.Anmeldeschluss 7 Werktage vor Seminarbeginn - Bitte Anmeldeformular in Druckbuchstaben gut leserlich und vollständig ausfüllen.Teilnehmende Person(en)Vorname, NameBitte reservieren Sie fürmich ein Zimmer!Ja NeinVorname, NameVorname, NameÜbernachtung vonAnzahl PersonenbisVorname, NameEinzelzimmerDoppelzimmerAbsenderFirmaAbteilungPLZ/OrtFonDatumVorname, NameStraße/Nr.MailFaxUnterschriftBitte senden Sie mir ausführliche Unterlagen zu folgenden Seminarthemen zuGMP-GrundlagenseminarGMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und GerätenEinführung und Umsetzung der DIN EN ISO 13485Prozessvalidierung im WandelBestimmung von Messunsicherheiten nach GUMKalibrierung von KlimaschränkenKalibriertage (PMM/Temperatur/Feuchte/Druck/Strömung)Grundlagen der Längenmesstechnik/PrüfmittelmanagementUmsetzung von QM-Systemen Gesamtübersicht Seminare 2013* Nutzen Sie unsere Rabatte!Testo Industrial Services AGMelanie MinkGewerbestrasse 12a8132 Egg10%10%Frühbuchervorteil:Wir gewähren 10% auf den kompletten Seminarpreisbei einer Anmeldung min. 8 Wochen vor Seminarbeginn.Staffelvorteil:Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung und Ort gewährenwir 10% Rabatt auf den Gesamtbetrag.