FDG aus Karlsruhe direkt vom Hersteller - Zyklotron-ag.de
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Die Produktionsanl<strong>ag</strong>en <strong>de</strong>rZAG liegen in unmittelbarerNähe <strong>de</strong>r <strong>Zyklotron</strong>e und<strong>de</strong>r Bestrahlungsräume.Die ZAG besitzt diezwei leistungsstärkstenKompakt-<strong>Zyklotron</strong>ein Deutschland.Das zweite Kompakt-<strong>Zyklotron</strong> <strong>de</strong>r ZAG istseit Anfang 2008 imEinsatz.Die ZAG verwen<strong>de</strong>t außer -gewöhnlich leistungsfähigeHochstrom-Targetsystemefür die Herstellung von 18 F.18F-<strong>FDG</strong>-FZKZulassungs-Nr. 18 996.00.00 (D)Zulassungs-Nr. 4-000 10 (A)Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml-Injektionsflaschen zur Mehrfachentnahme.Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivitätvon min<strong>de</strong>stens 350 MBq/ml undhöchstens 2.500 MBq/ml.Auf <strong>de</strong>r äußeren Umhüllung je<strong>de</strong>r Packungsind Aktivität (MBq), Kalibrierzeitpunkt unddas Volumen (ml) angegeben.Spezifikationsdaten 18 F-<strong>FDG</strong>-FZKAussehen <strong>de</strong>r Lösung: klar, farblosSpezifische Aktivität: 350 x 10 9 MBq/gAktivitätskonzentration: 350 - 2500 MBq/mlSterilität:sterilBakterielle Endotoxine: ≤ 10 I.E./mlOsmolalität:310 mosmol/kg±10%pH-Wert: 6 bis 7,5Radiochemische Reinheit:18F-<strong>FDG</strong> ≥ 97 %18F-Fluorid ≤ 2 %18F-Teilhydrolysate ≤ 1 %Radionuklid-Reinheit: ≥ 99,99 %Chemische Reinheit:Kryptofix≤ 20 μg/mlAcetonitril ≤ 50 ppmAceton≤ 100 ppmEthanol≤ 300 ppm
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