Stand Umsetzung der neuen RiLiBÄK Eichamt 20091203

Stand der Umsetzung derneuen RiliBÄKSybille DöringLandesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-BrandenburgBerlin 3.12.20091

Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin - Brandenburg gemeinsames Landesamt seit 2005 fachliche und organisatorische Beratung: MASGF (Brandenburg) 3 Mitarbeiter in der Überwachung ca. 700 Einrichtungen z. Zt. in der ÜW (nach RiliBÄK 2001)2

Änderung der MPBetreibV zum 31.07.2009§ 4 a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien(1) - wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (quantitative undqualitative) durchführt, hat ein QS-System einzurichten- eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn die Teile A und B1 derRiliBÄK 2008 eingehalten werden keine Einschränkung mehr auf die Heilkunde, sondern Ausdehnungauf weitere Anwenderkreise (Apotheken, Blutspendedienste, Zahnmediziner… )(2) - wer im Bereich der Heilkunde (Ausnahme Zahnheilkunde) quantitativelaboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Teile Aund B1 der RiliBÄK einzuhalten3

Vorgesehene ÜberwachungsintervalleAkkreditierte Laboratorien Teil AAkkreditierte Laboratorien Teil B1übrige Laboratorien Teil A und Teil B1ca. 5 Jahreca. 2,5 Jahreca. 2,5 Jahre4

Vorgehensweise bei der Überwachung der Teile A und B1 Anforderung folgender Unterlagen aus dem Labor:- QM-Handbuch mit Organigramm- Aktueller Schulungs- und Fortbildungsplan- Blanko- Untersuchungsanforderungen aller Messgrößen- Dokumente zur Gewinnung der Untersuchungsmaterialien- Verfahrensanweisungen (VA) zu folgenden Themen:Einarbeitung / Probeneingang / Freigabe von Untersuchungsergebnissen /Ablehnungskriterien von Untersuchungen / Dokumentenlenkung /Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse5

Vorgehensweise bei der Überwachung Auswertung der angeforderten Unterlagen im Amt:- Prüfung der Erfüllung der Anforderungen (soweit aus Unterlagenersichtlich)- Vorbereitung der Vor- Ort- Überwachung: Festlegung der zu prüfendenAnforderungen und Messgrößen (Stichprobe) Vor- Ort- Überwachung Teil A und B1 (anhand Stichprobe)6

Auszug aus ÜW-Protokoll Teil A7

Bewertungskriterien:Einfluss der Abweichung auf die Qualität t des Messergebnisses bzw.dessen InterpretationA kein Einfluss formale Abweichung,z.B. Fortbildungdurchgeführt hrt aber nichtdokumentiert Nachbesserunginnerhalb vereinbarterFristenB geringer Einfluss z.B. VA vorhanden,aber nicht amArbeitsplatz verfügbar Nachbesserungzeitnah (angemessen, soschnell wie notwendig)C schwerwiegenderEinfluss z.B. keine Anweisungfür r die fachgerechteEntnahme vonUntersuchungsmaterialvorhanden unverzüglicheAbstellung (spätestensinnerhalb einer Woche,Ausnahmen möglich) m8

Überwachungen nach der neuen RiliBÄKnach Teil A:keinenach Teil B1- Laboratorien 5- POCT auf Stationen keine- niedergelassene Einrichtungen keine- Reha-Einrichtungen keine- Rettungswachen keineBeobachtung: Verständnisschwierigkeiten bei der Berechnung bei Nicht-Tabelle-B1-Messgrößen9

Erwartete Probleme bei der Umsetzung der AnforderungenAuszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:5.2 PersonalLabormedizinische Untersuchungen dürfen nur von hierfür nach gesetzlichenVorschriften qualifizierten Personen durchgeführt werden.Wer ist nach gesetzlichen Vorschriften qualifiziert? MTA Gesetz vom 2.09.1993, § 9 / 10- Definition vorbehaltener Tätigkeiten und Festlegung der Personen, diediese Tätigkeiten durchführen dürfen- das MTA-Gesetz sieht keinen Bestandsschutz vor10

1. MTLA………...Personen, die vorbehaltene Tätigkeiten durchführen dürfen7. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildungunter Aufsicht und Verantwortung einer Person mit Hochschulausbildung undFachkenntnissenz.B. Arzthelferin, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer,Rettungssanitäter Was bedeutet Aufsicht? (unbestimmter Rechtsbegriff)lt. dvta /BÄK: ständige Verfügbarkeit, was die räumliche Anwesenheit einerPerson mit HSA und Fachkenntnissen im Labor, in der Arztpraxisoder auf der Station erfordert11

ausgenommen von den vorbehaltenen Tätigkeiten (lt. MTA-Gesetz):einfache klinisch-chemische Analysen (mit einfachen automatisiertenSystemen, keine komplexen Handmethoden) sowie einfache qualitativeUntersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut dazu zählen u. E. Messverfahren unter Verwendung von unit-use-Reagenzien* mit den entspr. Messsystemen (z.B. Glucose-Messung im VBmit Teststreifen, Eiweiß-Messung im Urin mit Teststreifen)* solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchungverbraucht sind12

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:6.2 Verfahren für die Durchführung von labormedizinischenUntersuchungen6.2.2 Das Labor darf nur validierte Untersuchungsverfahren einsetzen. Es mussdas für die Validierung verwendete Verfahren und die erhaltenen Ergebnissedokumentieren. kommerzielle, CE-gekennzeichnete Messverfahren sind vom Herstellervalidiert, keine Validierung des Labors notwendig das Labor hat sich von der Funktionsfähigkeit des Messverfahrens zuüberzeugen, dafür reicht interne QK entspr. RiliBÄK Teil B aus der Hersteller muss dem Labor die Validierungsunterlagen zur Verfügungstellen (entspr. IVD-Richtlinie 98/79/EG Anhang 1, GrundlegendeAnforderungen Pkt. 8.7) bei selbst entwickelten oder modifizierten Messverfahren muss das Labor dieValidierung durchführen (entspr. IVD-Richtlinie 98/79/EG Anhang 1,Allgemeine Anforderungen Pkt. 3)13

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:6.3 Postanalytik6.3.1 Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung derverfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden.Problem in der RiliBÄK keine Definition der Begriffe techn. und med. Validierung Darf eine MTLA ein Laborergebnis medizinisch validieren? Darf ein Labor ein nur technisch validiertes Messergebnis (ohnemedizinische Validierung) an den Anforderer (z.B. Station) übergeben?14

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil A:8 Interne und externe Qualitätssicherung8.1 Interne QKDie interne Qualitätssicherung … erfolgt mit einem Kontrollprobensystem nachdem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B1 undFolgenden dieser Richtlinie beschriebenen Verfahren. für alle Messgrößen (auch für die kein oder noch kein spezieller Teil Bformuliert ist, z.B. qualitative Messgrößen) ist die interne QK unterVerwendung von Kontrollproben durchzuführen Stand von Wissenschaft und Technik: z.B. Normen, Richtlinien,Empfehlungen von Fachgesellschaften, Expertenmeinungen, Literatur15

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.1 Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung(5) Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden … bei Nicht-Tabelle-B1-Messgrößen mitunter keine Angabe des Zielwertes,nur Angabe des Zielbereichs Kontrollmaterial ohne Zielwert gilt im Sinne der RiliBÄK als nicht verfügbar das Labor hat zu prüfen, ob anderes Kontrollmaterial verfügbar ist (aufdeutschem Markt) falls nein:- Berechnungen gemäß Teil B1 RiliBÄK entfallen- allg. Anforderungen aus dem Teil A Pkt. 8.1 RiliBÄK gelten (interne QS mitKP-System nach Stand von Wissenschaft und Technik)- Bewertung erfolgt anhand Angaben der Hersteller des Kontrollmaterialsbzw. Analysensystems16

Nicht-Tabelle B1-MessgrößenDie vom Hersteller angegebenen Bereiche sind zu berücksichtigen:- für den Zeitraum der Ermittlung der LIF- für die Beurteilung der LIF- bei der Bewertung der Ergebnisse der KPE (bei geringer Chargenlaufzeit, beigeringen Analysenfrequenzen) Sind die Angaben des Herstellers geeignet?Labor muss in Erfahrung bringen, was das für ein Bereich ist, den derHersteller angibtnicht geeignet: wenn der angegebene Bereich ein Maß für die Qualität desZielwertes ist (berechnet aus den Messwerten im Rahmen der Zielwertsermittlung)geeignet: Angabe des zulässigen Wertebereiches, in dem die Kontrollwerteder Anwender liegen müssen (als Fehlergrenze im Sinne der RiliBÄK)Problem wird in der Fachgruppe B1 bearbeitet17

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts derMessabweichung nach Beendigung des Kontrollzyklus(1) Aus den Ergebnissen aller KPE, die zur Freigabe des Messverfahrensoder der Pat.ergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des KZunverzüglich der QMM (∆) zu errechnen. Was bedeutet unverzüglich?§ 121 BGB „ohne schuldhaftes Verzögern“ (gilt für privates und öffentlichesRecht)- umgangssprachlich „sofort“ (spätestens am nächsten Werktag)- Einleitung von Maßnahmen, falls KZ nicht i.O.18

Auszug aus RiliBÄK 2008 Teil B:2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts derMessabweichung nach Beendigung des Kontrollzyklus(1) Aus den Ergebnissen aller KPE, die zur Freigabe des Messverfahrens oderder Pat.ergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des KZ unverzüglichder QMM (∆) zu errechnen.(4) Für Nicht Tabelle B1- Messgrößen gilt anstelle der maximal zulässigenAbweichung in Tabelle B1 Spalte 3, das laborinterne ∆ max.Fehlergrenzen für fEinzelwertbeurteilungKontrollzyklusTabelle B1MessgrößößenSpalte 3Spalte 3Nicht Tabelle B1Messgrößößen∆ max (LIF)∆Diskussion in der Fachgruppe, evtl. Änderung:Vergleich ∆ maxaus der Ermittlung der LIF mit ∆ maxaus den KZ19

Vielen Dankfür IhreAufmerksamkeit !Kontakt:Sybille DöringLandesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-BrandenburgStahnsdorfer Damm 81, 14532 KleinmachnowTel. 033203/866123sybille.doering@lme.berlin-brandenburg.de20