Tramundal - Mundipharma

Kinder unter 12 JahrenDie bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen,dass Tramundal ® Tropfen bei Kindern ab 1 Jahrmit 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid/kg Körpergewicht(entsprechend 4 - 8 Tropfen/10 kgKörpergewicht) als Einzeldosis eingesetzt werdenkönnen.Die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung istgenau einzuhalten und darf nicht überschrittenwerden.Patienten mit eingeschränkter Nieren–und/oder LeberfunktionBei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenund/oderLeberfunktion werden Tramundal ®Tropfen nicht empfohlen. In weniger schwerenFällen wird der Arzt gegebenenfalls eine andereDosierungsanweisung (als die übliche fürErwachsene) geben. Diese Patienten könnenlängere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert seinkann.Ältere PatientenPatienten bis 75 Jahre ohne Leber- oder Nierenerkrankungkönnen die Dosis für Erwachseneeinnehmen. Bei Patienten über 75 Jahre wirdder Arzt gegebenenfalls eine andere Dosierungsanweisunggeben. Diese Patienten könnenlängere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert seinkann.Art der Einnahme• Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeitoder auf Würfelzucker unabhängig von denMahlzeiten ein.• Die Flaschen zu 10 ml und 30 ml habeneinen Tropfeinsatz und besitzen einen kindersicherenSchraubverschluss. Zum Öffnenmüssen Sie den Verschluss unter kräftigemDruck nach unten aufschrauben. Halten Siedie Flasche zur Einnahme schräg. NachGebrauch verschrauben Sie die Kappe fest.Handhabung der Tropfflasche:• Die Flaschen zu 50 ml und 100 ml sind miteiner Dosierpumpe ausgestattet, die nur eineDosierung in Hüben (1 Hub = 5 Tropfen =12,5 mg Tramadolhydrochlorid) zulässt.Hinweis zur Bedienung der Dosierpumpe:Entfernen Sie zuerst die Transportsicherung(Karton).Betätigen Sie vor dem ersten Gebrauch diePumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung(aus technischen Gründen notwendig, umPumpenmechanismus zu füllen).Halten Sie das Darreichungsbehältnis (Löffel,Becher oder ähnliches) unter die Öffnung desDosierspenders und betätigen Sie die Pumpeentsprechend der Dosieranweisung(1 Hub = 5 Tropfen).Handhabung der Dosierpumpe:Nur vor dem erstenGebrauch:Um den Pumpenmechanismuszu aktivieren,Pumpe mehrmals (biszum Austritt der Lösung)betätigen.Gemäß Dosieranweisungin einen Löffel, Bechero. ä. pumpen.(1 Hub = 5 Tropfen)Wenn Sie eine größere Menge vonTramundal ® Tropfen eingenommen haben alsSie solltenNach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann eszu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen,Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungenbis zum Koma und Verminderung derAtmung bis zum Atemstillstand, unter Umständenmit tödlichem Ausgang, kommen.Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosisbeziehungsweise beim ersten Auftreten dieserBeschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zuHilfe.Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ®Tropfen vergessen haben,nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimengeein. Nehmen Sie die verordnete Dosis einund setzen Sie die Einnahme in 6 - 12 Stundenfort.Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ®Tropfen abbrechen,führt dies zu einem erneuten Auftreten derSchmerzen.Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wendenSie sich bitte an Ihren Arzt.Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlungmit Tramundal ® Tropfen keine Nachwirkungenhaben. Bei einigen wenigen Patienten,die Tramundal ® Tropfen über einen sehr langenZeitraum eingenommen haben, kann es jedochzu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzuständen,Nervosität, Schlaflosigkeit, Zitternoder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenenFällen wurden nach Absetzen Panikanfälle,Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen derHaut, Ohrensausen oder andere Wirkungenbeobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen nachAbbruch der Behandlung mit Tramundal ®Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bittean Ihren Arzt.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?Wie alle Arzneimittel können Tramundal ® TropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemPatienten auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrundegelegt:Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Herz- und GefäßerkrankungenGelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation(Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch).Diese Nebenwirkungen können insbesondere beiaufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastungauftreten.Selten: Verlangsamung des Herzschlages, Blutdruckanstieg.Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: SchwindelHäufig: Kopfschmerzen, BenommenheitSelten: Appetitveränderungen, Missempfindungen,Zittern, Krampfanfälle (vorwiegend nachAnwendung hoher Tramadol-Dosierungen odernach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten,die krampfauslösend wirken könnenoder die Krampfschwelle erniedrigen), verminderteMuskelkraftPsychische ErkrankungenSelten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit,AlbträumePsychische Beschwerden können je nachBehandlungsdauer und Persönlichkeit desPatienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlichauftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen(meist gehobene Stimmung,gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungder Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlichSteigerung) und Veränderung desWahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.AugenerkrankungenSelten: VerschwommensehenErkrankungen der AtemwegeErschwerte Atmung und Verschlechterung vonAsthma (ohne ursächlichen Zusammenhang).Atemschwäche (flache, verlangsamte Atmung)wurde beobachtet. Sie kann bei Überschreitungder empfohlenen Dosierung oder bei gleichzeitigerAnwendung von anderen auf das Gehirn wirkendenSubstanzen auftreten.Magen-Darm-ErkrankungenSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: Erbrechen, Verstopfung, MundtrockenheitGelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden(zum Beispiel Magendruck, Völlegefühl)Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Erhöhung der LeberwerteErkrankungen der HautHäufig: SchwitzenGelegentlich: Hauterscheinungen (zum BeispielJuckreiz, Ausschlag, plötzlich auftretende Hautrötung)Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSelten: Störungen beim Wasserlassen beziehungsweiseweniger Harn als normalAllgemeine ErkrankungenSelten: Allergische Reaktionen (zum BeispielAtemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Hautschwellungen)Sehr selten: Plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion,zum Beispiel Schock oderKreislaufversagen (Anaphylaxie)Werden Tramundal ® Tropfen über einen längerenZeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeitentwickeln, was zum Auftretenvon Entzugserscheinungen führen kann (sieheAbschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Tramundal ® Tropfen ist erforderlich“).Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.5. Wie sind Tramundal ® Tropfenaufzubewahren?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich.Sie dürfen Tramundal ® Tropfen nach dem auf demKarton und der Flasche unter „verw. bis:“ angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desMonats.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oderHaushaltsabfall entsorgt werden. Fragen SieIhren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgenist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas Tramundal ® Tropfen enthalten1 ml (= 40 Tropfen = 8 Hübe) enthalten 100 mgTramadolhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:Kaliumsorbat, 200 mg Saccharose, 5 mgSaccharin-Natrium, Zitronensäure, Polysorbat20, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.1 Hub = 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.Wie Tramundal ® Tropfen aussehen und Inhaltder PackungFarblose, wässrige Lösung inFlaschen zu 10 ml und 30 ml mit Tropfeinsatzund kindersicherem Schraubverschluss,Flaschen zu 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:Mundipharma Ges.m.b.H., WienHersteller:Mundipharma GmbH.,Limburg/Lahn (BRD)Zulassungsnummer1-22186Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigt im Dezember 2008.Die folgenden Informationen sind nur fürÄrzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonalbestimmt.Tramadol-ÜberdosierungSymptomeGrundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadoleine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamenAnalgetika (Opioiden) zu erwarten.Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps,Bewusstseinsstörungen bis zumkomatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepressionbis Atemlähmung, unter Umständenmit letalem Ausgang, zu rechnen.TherapieEs gelten die allgemeinen Notfallregeln zumFreihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltungvon Atmung und Kreislauf jenach Symptomatik. Als Antidot bei AtemdepressionNaloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellenUntersuchungen Naloxon wirkungslos.Hier sollte Diazepam intravenös angewendetwerden.Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesemGrund sind Hämodialyse oder Hämofiltrationallein zur Behandlung der akuten Intoxikationmit Tramundal ® Tropfen nicht geeignet.395-TTR-08/12-GI8298-0902/400x150mm/P 2602/schwarz/AT