Tramundal - Mundipharma

Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderTramundal ® TropfenWirkstoff: TramadolhydrochloridLesen Sie die gesamte Packungsbeilagesorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlichverschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden,auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind, informierenSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was sind Tramundal ® Tropfen und wofür werdensie angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonTramundal ® Tropfen beachten?3. Wie sind Tramundal ® Tropfen einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie sind Tramundal ® Tropfen aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. Was sind Tramundal ® Tropfen undwofür werden sie angewendet?Der Wirkstoff von Tramundal ® Tropfen istTramadol, das eine mäßig starke bis starkeschmerzstillende Wirkung hat. Die Wirkung trittrasch ein und hält einige Stunden an.Tramundal ® Tropfen wurden Ihnen zur Behandlungvon mäßig starken bis starken Schmerzenverschrieben.Sie sollten nicht bei leichten Schmerzzuständenangewendet werden.2. Was müssen Sie vor der Einnahmevon Tramundal ® Tropfen beachten?Tramundal ® Tropfen dürfen NICHT eingenommenwerden,• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenTramadol oder einen der sonstigen Bestandteilevon Tramundal ® Tropfen sind,• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln,Schmerzmitteln oder Mitteln gegenDepressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichenMitteln (Psychopharmaka),• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmtenArzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmern,zum Beispiel Moclobemid)beziehungsweise bis zwei Wochen nachderen Absetzen,• bei Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlungnicht ausreichend kontrolliert werdenkann,• als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.Tramundal ® Tropfen sind nicht geeignet für dieAnwendung bei Kindern unter einem Jahr.Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonTramundal ® Tropfen ist erforderlich,• wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderenSchmerzmitteln (Opioiden) besteht,• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,• wenn Sie sich im Schockzustand befinden(kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt(bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen desGehirns),• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben(Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),• wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällenneigen,• wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungenhaben,• wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn derAnwendung mit Ihrem Arzt.Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit(Sucht) von Schmerzmitteln wie Tramundal ®Tropfen bei bestimmungsgemäßer Anwendungbei Schmerzpatienten ist selten.Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeitneigen, ist eine Behandlungmit Tramundal ® Tropfen nur kurzfristig undunter strengster ärztlicher Überwachung durchzuführen.Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnungentwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeitimmer höhere Dosen zur Schmerzkontrolleerforderlich werden. Körperliche Abhängigkeitkann unter Tramadol auftreten und plötzlichesAbsetzen kann Entzugserscheinungen hervorrufen.Langsames Ausschleichen (schrittweisesVermindern der Dosis) kann Entzugserscheinungenverhindern. Das Risiko einer psychischenAbhängigkeit kann durch die Gabe nachfestem Zeitplan deutlich vermindert werden.Bei Einnahme von Tramundal ® Tropfen mitanderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbeziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendethaben, auch wenn es sichum nicht verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mitTramundal ® Tropfen kombiniert werden:• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen(Monoaminoxidase-Hemmer, zum BeispielMoclobemid) dürfen mit Tramundal ® Tropfennicht kombiniert werden. Tramundal ® Tropfendürfen bis zu zwei Wochen nach derenAbsetzen nicht eingenommen werden.Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken,kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungenvon Tramundal ® Tropfen, die das Gehirn betreffen,führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittelsind:• Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichenEingriffen)• Schlaf- und Beruhigungsmittel• Mittel zur Behandlung von Angststörungen• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide• Mittel gegen Verstimmungen (Depression)• bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten(so genannte müde machendeAntihistaminika)Carbamazepin (Mittel gegen epileptischeKrampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegenÜbelkeit) können die schmerzstillende Wirkungvon Tramundal ® Tropfen abschwächen.Tramadol kann Krampfanfälle auslösen. Beigleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, diedie Krampfschwelle herabsetzen, können Krampfanfällevermehrt auftreten. Solche Arzneimittelsind zum Beispiel:• bestimmte Mittel gegen Depression, wieSerotonin-Wiederaufnahmehemmer, zum BeispielFluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin,Citalopram und Escitalopram oder trizyklischeAntidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin,Clomipramin, Doxepin, Opipramol• Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika,zum Beispiel Haloperidol, Flupentixol,Levomepromazin, Chlorprothixen).Die gleichzeitige Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern(Mittel gegen Depressionen)kann zu Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen,Durchfall (Serotonin-Syndrom) führen.Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mitbestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wieBuprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin istnicht ratsam.Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendungvon Tramadol mit blutverdünnendenMitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einerVerstärkung der Blutungsneigung kommenkann.Bei Einnahme von Tramundal ® Tropfen zusammenmit Nahrungsmitteln und GetränkenVermeiden Sie Alkohol während der Behandlungmit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungenverstärkt werden können.Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme/Anwendung vonallen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker umRat.Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arztzu melden.Tramundal ® Tropfen sollen nicht während derSchwangerschaft eingenommen werden, da nurgeringe Erkenntnisse über die Sicherheit derAnwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.Die wiederholte Gabe von Tramadol in derSchwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenenKindes an Tramadol und infolgedessennach der Geburt zu Entzugserscheinungen beimNeugeborenen führen.Tramadol wird in sehr geringen Mengen in dieMuttermilch ausgeschieden.Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeitangewendet werden. Bei einer einmaligen Gabevon Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillensin der Regel nicht erforderlich.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinenAchtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit! beeinträchtigen.Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlungmit Tramundal ® Tropfen, nach Dosiserhöhungoder Präparatewechsel zu erwarten, sowiebei Zusammenwirken von Tramundal ® Tropfenmit Alkohol oder anderen Substanzen, diedämpfend auf das Gehirn wirken.Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögenzum Beispiel durch Benommenseinund Verschwommensehen beeinträchtigt ist,fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischenWerkzeuge oder Maschinen.Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteile von Tramundal ® TropfenDieses Arzneimittel enthält Saccharose.Bitte nehmen Sie Tramundal ® Tropfen daher erstnach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sieunter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmtenZuckern leiden (Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel, Glucose/Galactose-Malabsorption).Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat undPolysorbat 20.Kaliumsorbat und Polysorbat 20 können örtlichbegrenzte Hautreizungen (zum Beispiel Kontaktdermatitis)hervorrufen.3. Wie sind Tramundal ® Tropfeneinzunehmen?Nehmen Sie Tramundal ® Tropfen immer genaunach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Siesich nicht ganz sicher sind.DosierungDie Dosierung ist abhängig von der Stärke derSchmerzen, dem Alter oder eventuellen Begleiterkrankungendes Patienten und dem vorhergehendenSchmerzmittelgebrauch.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist dieübliche Dosis wie folgt:Erwachsene und Jugendliche ab 12 JahreIm Allgemeinen werden 50 mg Tramadolhydrochlorid(= 20 Tropfen = 4 Hübe) als Einzeldosiseingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderungein, so können noch einmal 20 Tropfen eingenommenwerden.In der Regel ist eine 2 – 4 malige Einnahme von20 bis 40 Tropfen (= 4 - 8 Hübe) Tramadolhydrochloridtäglich ausreichend.Tagesdosen von insgesamt 400 mg Wirkstoffsollten ohne ärztliche Anweisung nicht überschrittenwerden.

Kinder unter 12 JahrenDie bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen,dass Tramundal ® Tropfen bei Kindern ab 1 Jahrmit 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid/kg Körpergewicht(entsprechend 4 - 8 Tropfen/10 kgKörpergewicht) als Einzeldosis eingesetzt werdenkönnen.Die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung istgenau einzuhalten und darf nicht überschrittenwerden.Patienten mit eingeschränkter Nieren–und/oder LeberfunktionBei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenund/oderLeberfunktion werden Tramundal ®Tropfen nicht empfohlen. In weniger schwerenFällen wird der Arzt gegebenenfalls eine andereDosierungsanweisung (als die übliche fürErwachsene) geben. Diese Patienten könnenlängere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert seinkann.Ältere PatientenPatienten bis 75 Jahre ohne Leber- oder Nierenerkrankungkönnen die Dosis für Erwachseneeinnehmen. Bei Patienten über 75 Jahre wirdder Arzt gegebenenfalls eine andere Dosierungsanweisunggeben. Diese Patienten könnenlängere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert seinkann.Art der Einnahme• Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeitoder auf Würfelzucker unabhängig von denMahlzeiten ein.• Die Flaschen zu 10 ml und 30 ml habeneinen Tropfeinsatz und besitzen einen kindersicherenSchraubverschluss. Zum Öffnenmüssen Sie den Verschluss unter kräftigemDruck nach unten aufschrauben. Halten Siedie Flasche zur Einnahme schräg. NachGebrauch verschrauben Sie die Kappe fest.Handhabung der Tropfflasche:• Die Flaschen zu 50 ml und 100 ml sind miteiner Dosierpumpe ausgestattet, die nur eineDosierung in Hüben (1 Hub = 5 Tropfen =12,5 mg Tramadolhydrochlorid) zulässt.Hinweis zur Bedienung der Dosierpumpe:Entfernen Sie zuerst die Transportsicherung(Karton).Betätigen Sie vor dem ersten Gebrauch diePumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung(aus technischen Gründen notwendig, umPumpenmechanismus zu füllen).Halten Sie das Darreichungsbehältnis (Löffel,Becher oder ähnliches) unter die Öffnung desDosierspenders und betätigen Sie die Pumpeentsprechend der Dosieranweisung(1 Hub = 5 Tropfen).Handhabung der Dosierpumpe:Nur vor dem erstenGebrauch:Um den Pumpenmechanismuszu aktivieren,Pumpe mehrmals (biszum Austritt der Lösung)betätigen.Gemäß Dosieranweisungin einen Löffel, Bechero. ä. pumpen.(1 Hub = 5 Tropfen)Wenn Sie eine größere Menge vonTramundal ® Tropfen eingenommen haben alsSie solltenNach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann eszu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen,Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungenbis zum Koma und Verminderung derAtmung bis zum Atemstillstand, unter Umständenmit tödlichem Ausgang, kommen.Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosisbeziehungsweise beim ersten Auftreten dieserBeschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zuHilfe.Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ®Tropfen vergessen haben,nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimengeein. Nehmen Sie die verordnete Dosis einund setzen Sie die Einnahme in 6 - 12 Stundenfort.Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ®Tropfen abbrechen,führt dies zu einem erneuten Auftreten derSchmerzen.Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wendenSie sich bitte an Ihren Arzt.Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlungmit Tramundal ® Tropfen keine Nachwirkungenhaben. Bei einigen wenigen Patienten,die Tramundal ® Tropfen über einen sehr langenZeitraum eingenommen haben, kann es jedochzu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzuständen,Nervosität, Schlaflosigkeit, Zitternoder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenenFällen wurden nach Absetzen Panikanfälle,Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen derHaut, Ohrensausen oder andere Wirkungenbeobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen nachAbbruch der Behandlung mit Tramundal ®Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bittean Ihren Arzt.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?Wie alle Arzneimittel können Tramundal ® TropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemPatienten auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrundegelegt:Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Herz- und GefäßerkrankungenGelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation(Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch).Diese Nebenwirkungen können insbesondere beiaufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastungauftreten.Selten: Verlangsamung des Herzschlages, Blutdruckanstieg.Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: SchwindelHäufig: Kopfschmerzen, BenommenheitSelten: Appetitveränderungen, Missempfindungen,Zittern, Krampfanfälle (vorwiegend nachAnwendung hoher Tramadol-Dosierungen odernach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten,die krampfauslösend wirken könnenoder die Krampfschwelle erniedrigen), verminderteMuskelkraftPsychische ErkrankungenSelten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit,AlbträumePsychische Beschwerden können je nachBehandlungsdauer und Persönlichkeit desPatienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlichauftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen(meist gehobene Stimmung,gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungder Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlichSteigerung) und Veränderung desWahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.AugenerkrankungenSelten: VerschwommensehenErkrankungen der AtemwegeErschwerte Atmung und Verschlechterung vonAsthma (ohne ursächlichen Zusammenhang).Atemschwäche (flache, verlangsamte Atmung)wurde beobachtet. Sie kann bei Überschreitungder empfohlenen Dosierung oder bei gleichzeitigerAnwendung von anderen auf das Gehirn wirkendenSubstanzen auftreten.Magen-Darm-ErkrankungenSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: Erbrechen, Verstopfung, MundtrockenheitGelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden(zum Beispiel Magendruck, Völlegefühl)Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Erhöhung der LeberwerteErkrankungen der HautHäufig: SchwitzenGelegentlich: Hauterscheinungen (zum BeispielJuckreiz, Ausschlag, plötzlich auftretende Hautrötung)Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSelten: Störungen beim Wasserlassen beziehungsweiseweniger Harn als normalAllgemeine ErkrankungenSelten: Allergische Reaktionen (zum BeispielAtemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Hautschwellungen)Sehr selten: Plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion,zum Beispiel Schock oderKreislaufversagen (Anaphylaxie)Werden Tramundal ® Tropfen über einen längerenZeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeitentwickeln, was zum Auftretenvon Entzugserscheinungen führen kann (sieheAbschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Tramundal ® Tropfen ist erforderlich“).Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.5. Wie sind Tramundal ® Tropfenaufzubewahren?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich.Sie dürfen Tramundal ® Tropfen nach dem auf demKarton und der Flasche unter „verw. bis:“ angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desMonats.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oderHaushaltsabfall entsorgt werden. Fragen SieIhren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgenist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas Tramundal ® Tropfen enthalten1 ml (= 40 Tropfen = 8 Hübe) enthalten 100 mgTramadolhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:Kaliumsorbat, 200 mg Saccharose, 5 mgSaccharin-Natrium, Zitronensäure, Polysorbat20, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.1 Hub = 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.Wie Tramundal ® Tropfen aussehen und Inhaltder PackungFarblose, wässrige Lösung inFlaschen zu 10 ml und 30 ml mit Tropfeinsatzund kindersicherem Schraubverschluss,Flaschen zu 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:Mundipharma Ges.m.b.H., WienHersteller:Mundipharma GmbH.,Limburg/Lahn (BRD)Zulassungsnummer1-22186Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigt im Dezember 2008.Die folgenden Informationen sind nur fürÄrzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonalbestimmt.Tramadol-ÜberdosierungSymptomeGrundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadoleine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamenAnalgetika (Opioiden) zu erwarten.Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps,Bewusstseinsstörungen bis zumkomatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepressionbis Atemlähmung, unter Umständenmit letalem Ausgang, zu rechnen.TherapieEs gelten die allgemeinen Notfallregeln zumFreihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltungvon Atmung und Kreislauf jenach Symptomatik. Als Antidot bei AtemdepressionNaloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellenUntersuchungen Naloxon wirkungslos.Hier sollte Diazepam intravenös angewendetwerden.Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesemGrund sind Hämodialyse oder Hämofiltrationallein zur Behandlung der akuten Intoxikationmit Tramundal ® Tropfen nicht geeignet.395-TTR-08/12-GI8298-0902/400x150mm/P 2602/schwarz/AT