Packungsbeilage downloaden - IMODIUM® akut

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDERImodium®akut2 mg HartkapselnZur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren undErwachsenenWirkstoff: LoperamidhydrochloridLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieserPackungsbeilage beschrieben bzw. genau nach AnweisungIhres Arztes oder Apothekers ein.Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitereInformationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder garschlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Was in dieser Packungsbeilage steht:1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen1. WAS IST IMODIUM AKUT UND WOFÜR WIRD ESANGEWENDET?Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen fürJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keineursächliche Therapie zur Verfügung steht.Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darfnur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUMAKUT BEACHTEN?Imodium akut darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einender in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile diesesArzneimittels sind.von Kindern unter 12 Jahren. (Siehe auch „Was ist beiKindern zu berücksichtigen“.)wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung derDarmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib,Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Imodium akut mussbei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenemLeib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigemStuhl einhergehen, leiden.wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach derEinnahme von Antibiotika auftreten, leiden.wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden.(Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnungmit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa(geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnungeingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung bestehtoder durchgemacht wurde, weil bei schwerenLebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert unddas Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigenArzneimitteln behandelt werden.Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicherVerordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandeltwerden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Imodium akutbei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet.Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andereDarreichungsformen zur Verfügung.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieImodium akut einnehmen,wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Imodiumakut bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den erstenAnzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme vonImodium akut bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arztaufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einemerhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung desDickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Dieselitten unter einer durch virale und bakterielle Erregerverursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) undwurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sievor der Einnahme Ihren Arzt.Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeitenund Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigsteBehandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großenFlüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies giltinsbesondere für Kinder.Imodium akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobeidie Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch dieUrsache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.Die empfohlene Dosierung von Imodium akut und dieAnwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschrittenwerden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodiumakut weiterhin besteht, muss Imodium akut abgesetzt und einArzt aufgesucht werden.Bei der Einnahme von Imodium akut bei akutem Durchfallzusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimtteleinzunehmen/anzuwenden.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sieeinen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oderauch gelegentlich einnehmen müssen:Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einerPilzinfektion)Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtemHarnlassen)Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichenWirkmechanismus wie Imodium akut dessen Wirkung verstärkenkönnen und Arzneimittel, die die Magen Darmpassagebeschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen ArzneimittelnIhren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftAuch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800),die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Imodiumakut einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf einefruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten SieImodium akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.StillzeitDa geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut in dieMuttermilch übergehen können, sollten Sie Imodium akut inder Stillzeit nicht einnehmen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinenBei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Imodium akutkann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen.Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit MaschinenVorsicht angeraten.Imodium akut enthält LactoseDieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Imodiumakut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wennIhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeitgegenüber bestimmten Zuckern leiden.3. WIE IST IMODIUM AKUT EINZUNEHMEN?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieserPackungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit IhremArzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie beiIhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.988730.pdf - Page 1 of 3 - October 24, 2012 - 08:20:53

988730.pdf - Page 2 of 3 - October 24, 2012 - 08:20:53Die empfohlene Dosis beträgt:Jugendlicheab 12 JahrenErwachsene1 Hartkapsel(= 2 mg Loperamidhydrochlorid)2 Hartkapseln(= 4 mg Loperamidhydrochlorid)1 Hartkapsel(= 2 mg Loperamidhydrochlorid)1 Hartkapsel(= 2 mg Loperamidhydrochlorid)Alter Erstdosis WiederholungsdosisTageshöchstdosis4 Hartkapseln(= 8 mg Loperamidhydrochlorid)6 Hartkapseln(= 12 mg Loperamidhydrochlorid)Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt dieEinnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformtenStuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Dieempfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.Kinder unter 12 JahrenImodium akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohenWirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicherVerordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.Art der AnwendungDie Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeiteingenommen werden.Dauer der AnwendungNehmen Sie Imodium akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als2 Tage ein.Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodiumakut weiterhin besteht, muss Imodium akut abgesetzt werdenund ein Arzt aufgesucht werden.Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mitloperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicherVerordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sieden Eindruck haben, dass die Wirkung von Imodium akut zustark oder zu schwach ist.Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut eingenommenhaben, als Sie solltenSuchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesonderewenn Sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe Hinweisefür den Arzt).Hinweise für den ArztAls Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid(einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einerhepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression wie Stupor(Starrezustand des Körpers), anormale Koordination, Somnolenz(Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhterMuskeltonus und Atemdepression (Herabsetzung der Atmung)sowie Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinderkönnen auf die ZNS-Wirkungen empfi ndlicher reagieren alsErwachsene.Die Behandlung richtet sich nach denÜberdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.Unter ärztlicher Verlaufsbeobachung kann versuchsweise derOpioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat,kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. DerPatient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stundenüberwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten vonÜberdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch imMagen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kanngegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei den Häufi gkeitsangaben zu Nebenwirkungen werdenfolgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufi g: mehr als 1 Behandelter von 10Häufi g: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbarMögliche NebenwirkungenDaten aus klinischen PrüfungenDie in klinischen Studien am häufi gsten berichtetenunerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen,Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien undnach der Markteinführung beobachtet:Häufi gVerstopfung, Übelkeit, BlähungenSchwindel, KopfschmerzenGelegentlichSchläfrigkeitSchmerzen und Beschwerden im Magen- Darm-Bereich,MundtrockenheitSchmerzen im Oberbauch, ErbrechenVerdauungsstörungenHautausschlagSeltenÜberempfi ndlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen(einschließlich anaphylaktischem Schock) , anaphylaktoideReaktionenBewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung,Hypertonie, Muskelsteifi gkeit, KoordinationsstörungenPupillenverengungDarmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus),Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlichtoxisches Megacolon)Aufgeblähter BauchBlasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse undErythema multiforme), Schwellung von Haut oderSchleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe(Angioödem), Nesselsucht, JuckreizHarnverhaltMüdigkeitWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.5. WIE IST IMODIUM AKUT AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich.Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligenregionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wiedas Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehranwenden. Sie tragen damit zum Sch utz der Umwelt bei.6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONENWas Imodium akut enthältDer Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.Eine Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat(Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe der Kapselhülle (Titandioxid,Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid,Erythrosin).Wie Imodium akut aussieht und Inhalt der PackungIm odium akut sind kleine grün-dunkelgrau-farbeneHartkapseln.Imodium akut ist in PVC/Al-Blistern verpackt und in Packungenmit 6 und 12 Hartkapseln erhältlich.Pharmazeutischer UnternehmerMcNeil GmbH & Co. oHGPostfach 21041141430 NeussTel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)HerstellerJanssen-Cilag S.p.A.Via C. Janssen04010 Borgo S. Michele (LT)ItalienDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imFebruar 2012.palde-v05-2012-02-imodium-akutDE - 988730