Gebrauchsinformation Humanalbin ® für den Anwender

In Einzelfällen können diese Reaktionen zu einem lebensbedrohlichenSchock führen.Leicht ausgeprägte Reaktionen klingen im Normalfall nach Senkung der Infusionsgeschwindigkeitbzw. Abbrechen der Infusion rasch wieder ab. Beischweren Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) ist die Infusion sofortabzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 "Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".4.9 ÜberdosierungEine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämieführen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen,Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg,erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem, sollte die Infusion sofortabgebrochen und sollten die hämodynamischen Parameter des Patientensorgfältig überwacht werden.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,AlbuminATC-Code: B05A A01.Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehrals die Hälfte, sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca.10 %.Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l hat eine leicht hypoonkotischeWirkung verglichen mit normalem Plasma.Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus demBeitrag zum onkotischen Druck und der Transportfunktion. Albumin stabilisiertdas zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme,Arzneimittel und Toxine.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNormalerweise beträgt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration4 – 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 – 45 % auf den intravasalen und55 – 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläreDurchlässigkeit verändert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilungkann in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischemSchock auftreten.Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeitvon ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird imNormalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Eliminationerfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einerInfusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Esbestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf dasPlasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen für einigeStunden erhöht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch kann Albuminin großen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalenRaum austreten.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitHumanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas undagiert wie physiologisches Albumin.Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanzund erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einerDosis-Wirkungsbeziehung. Prüfungen der Toxizität wiederholter Gaben sindnicht durchführbar, da die Tiere Antikörper gegen heterologes Protein entwikkeln.Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryofoetaleToxizität noch über ein mutagenes oder cancerogenes Potentialberichtet.Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen Bestandteilemmol/lNatriumionen 155Caprylat 4N-acetyl-D,L-tryptophan 4Chloridionen max. 150HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes),Wasser für Injektionszwecke6.2 InkompatibilitätenHumanalbin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentratensowie anderen Lösungs- und Verdünnungsmitteln gemischtwerden.6.3 Dauer der Haltbarkeit5 JahreHumanalbin darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenenVerfallsdatums nicht mehr angewendet werden.Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungHumanalbin nicht über +25 °C lagern.Nicht einfrieren!Infusionsflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!6.5 Art und Inhalt des BehältnissesArt des BehältnissesInfusionsflascheHüttenglas, farblos, Glasart II nach Ph. Eur.PackungsgrößenInfusionsflasche mit 50 mlInfusionsflasche mit 250 mlInfusionsflasche mit 1000 mlEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung undsonstige Hinweise zur HandhabungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend denlokalen Anforderungen zu entsorgen.Art und Dauer der AnwendungDie gebrauchsfertige Lösung kann direkt intravenös infundiert werden.Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünntwerden, da dies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.Bei der Applikation großer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendungauf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden.Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln)sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Proteininstabil oder die Lösung verunreinigt ist.Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH– Emil-von-Behring-Str. 7635041 Marburg– Verkauf DeutschlandPhilipp-Reis-Str. 265795 HattersheimTel.: (069) 305 - 8 44 37Fax: (069) 305 - 1 71 298. ZULASSUNGSNUMMERHumanalbin 10531a/969. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNGErstzulassung: 9. Februar 1999 (Deutschland)Letzte Verlängerung der Zulassung: 3. Mai 200410. STAND DER INFORMATIONAugust 201111. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMASDeutschland, Österreich, Polen, USA12. VERSCHREIBUNGSSTATUSVerschreibungspflichtig2