Eficur 50 mg_mlx - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH

Eficur 50 mg/mlInjektionssuspension für Schweine und RinderCeftiofurName und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich desHerstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich istZulassungsinhaber und Hersteller:LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), SpanienLokaler Repräsentant:HIPRA DEUTSCHLAND GmbH, Feldstrasse 21, 40479 Düsseldorf, DeutschlandWirkstoff(e) und andere BestandteileWirkstoff(e):1 ml enthältCeftiofur50 mg (als Hydrochlorid)EFICUR ist eine weiße oder gelbliche, ölige Suspension.Anwendungsgebiet(e)Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:Schwein:- Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Pasteurellamultocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis verursacht werden.Rind:- Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida oder Histophilus somni verursacht werden.- Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Zwischenklauennekrose,Panaritium), die durch Fusobacterium necrophorum oder Bacteroides melaninogenicus(Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird.- Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen)Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Escherichia coli,Arcanobacterium pyogenes oder Fusobacterium necrophorum.GegenanzeigenNicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere beta-Lactamantibiotika.Nicht intravenös injizieren.NebenwirkungenÜberempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. AllergischeReaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten.Bei Schweinen sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichteReaktionen wie Verfärbung von Faszie oder Fett an der Injektionsstelle beobachtetworden.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 1 von 5 25.10.2010

Bei Rindern sind leichte entzündliche Reaktionen wie Ödeme und Verfärbungen dessubkutanen Fettgewebes und/oder der faszialen Oberfläche der Muskulatur an derInjektionsstelle beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich bei den meistenTieren innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück. Dennoch können leichteGewebeverfärbungen bis zu 28 Tage oder mehr persistieren.Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apothekermit.Zieltierart(en)Schweine und RinderDosierung für jede Tierart, Art und Dauer der AnwendungSchweine:3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen durch intramuskuläre Injektion,entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg Körpergewicht/Tag.Rinder:Behandlung von respiratorischen Erkrankungen:1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 bis 5 Tagen durch subkutane Injektion,entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag.Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose:1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen durch subkutane Injektion,entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag.Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben:1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen durch subkutaneInjektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag.Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zuverabreichen.Im Falle der akuten post-partalen Metritis kann eine zusätzliche unterstützende Therapieerforderlich sein.Hinweise für die richtige AnwendungDie Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um das Tierarzneimittel wieder in eineSuspension zu überführen. Bei 250-ml-Flaschen vor dem Schütteln die Schutzkappeentfernen. Durch unregelmäßige Färbungen des Flaschenglases kann es schwierigwerden zu erkennen, wenn die Suspension fertig hergestellt ist. Vergewissern Sie sichnach dem Schütteln, ob das Tierarzneimittel vollständig suspendiert ist. Vergewissern Siesich nach dem Schütteln, ob Pulverreste am Boden sichtbar sind, indem Sie die Flascheumdrehen und den Inhalt durch den Flaschenboden überprüfen.Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Die unsachgemäße Anwendung des Produkts kann zur Erhöhung von CephalosporinresistentenBakterien führen.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 2 von 5 25.10.2010

Die Anwendung des Produkts sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren und nachden amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.Bei sichtbarem Wachstum oder Verfärbung ist das Tierarzneimittel nicht mehr zuverwenden.WartezeitSchwein: Essbare Gewebe: 5 TageRind: Essbare Gewebe: 8 TageMilch: 0 TageBesondere LagerungshinweiseArzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.Nicht über 25ºC lagern.Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.Sie dürfen EFICUR nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehranwenden.Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 TageBesondere WarnhinweiseBesondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender:Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation oraler Aufnahme oderHautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrtmöglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder Cephalosporinesollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Wenn bei versehentlicher Selbstverabreichung oder nach Exposition Symptome wieHautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diePackungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw.Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichenVersorgung.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxischeoder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels währendTrächtigkeit der Zieltierarten ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechenderNutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetenArzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlichNicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellenabzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dasskein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nichtmit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 3 von 5 25.10.2010

Genehmigungsdatum der PackungsbeilageJuli 2009Weitere AngabenSchachtel mit 1 Flasche von 50 mlSchachtel mit 1 Flasche von 100 mlSchachtel mit 1 Flasche von 250 mlPackung mit 10 Flaschen von 100 mlPackung mit 12 Flaschen von 100 mlEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 4 von 5 25.10.2010

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