Integriertes Management im Klinikum Rosenheim ... - RoMed Kliniken
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<strong>Integriertes</strong> <strong>Management</strong> <strong>im</strong> <strong>Klinikum</strong> Rosenhe<strong>im</strong><br />
Studien_Handbuch.doc<br />
Onkologisches Zentrum Rosenhe<strong>im</strong><br />
QM-Handbuch<br />
R Respekt<br />
O Organisation + <strong>Management</strong><br />
M Medizinische Kompetenz<br />
E Entwicklung<br />
D Daten, Fakten, Zahlen
Im Onkologischen Zentrum des <strong>RoMed</strong> <strong>Klinikum</strong>s Rosenhe<strong>im</strong> finden jeden Donnerstag zwei<br />
Interdisziplinäre Tumorkonferenzen statt.<br />
1. Interdisziplinäre Tumorkonferenz der gynäkologischen Onkologie<br />
14:00-15:30 Uhr<br />
Ort: Haus 5 / 4. Stock<br />
Schwerpunkt:<br />
Vorstellung von Patientinnen des kooperativen Brustzentrums Südostbayern unter<br />
Teilnahme des kooperativen Brustzentrums Ebersberg<br />
Zusätzliche Vorstellung von Patientinnen mit Cervix-, Corpus-, Ovarial- und<br />
Vaginalkarzinom<br />
Anmeldung:<br />
Sekretariat Gynäkologie: +49 (0) 8031 365-32 52<br />
2. Allgemeine Interdisziplinäre Tumorkonferenz<br />
15:30-17:00 Uhr<br />
Ort: Haus 5 / 4. Stock<br />
Schwerpunkt:<br />
Patienten des Darmzentrums, Prostatakarzinomzentrums, Patienten mit<br />
Bronchialkarzinom<br />
Zusätzliche Vorstellung Von Patienten mit anderen Tumorerkrankungen aus dem<br />
internistischen, chirurgischen oder urologischen Fachgebiet<br />
Anmeldung:<br />
Sekretariat Med. Klinik II: +49 (0) 8031 365-31 51<br />
Die Spezialisten der einzelnen Fachabteilungen (Chirurgie, Gynäkologie, Urologie,<br />
Gastroenterologie, Hämatologie/Internistische Onkologie, Strahlentherapie, Radiologie und<br />
Pathologie, Psychoonkologie) nehmen wöchentlich an den Tumorkonferenzen teil.<br />
In den Tumorkonferenzen wird, unter Berücksichtigung der Leitlinien der entsprechenden<br />
Fachgesellschaften, nach eingehender Diskussion durch die anwesenden Experten das<br />
bestmögliche diagnostische und therapeutische Konzept für den einzelnen Tumorpatienten<br />
festgelegt.<br />
Mit diesem Vorgehen erreichen wir ein hohes Mass an Qualität und Sicherheit für unsere<br />
Patienten.<br />
Die Entscheidung der Tumorkonferenzen wird dem betreuenden Facharzt oder Hausarzt<br />
umgehend per Fax mitgeteilt.<br />
Für die niedergelassenen Kollegen besteht jederzeit die Möglichkeit, Patienten in den<br />
Interdisziplinären Tumorkonferenzen vorzustellen.<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Seite<br />
2<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies
4. Studienmanagement<br />
4.1 Studienorganisation<br />
Die Auswahl der Studien erfolgt durch den jeweiligen Chefarzt und die Koordinatoren der<br />
Organzentren in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prüfärzten der Abteilungen. Die Prüfärzte<br />
und studienbeauftragten Ärzte sichten regelmäßig die Studienlandschaften.<br />
In der Tumorkonferenz werden die Studien besprochen, über mögliche Teilnahmen diskutiert<br />
und die Freigabe zur Studienteilnahme vom Gremium der Tumorkonferenz erteilt.<br />
Die Studienliste wird dementsprechend von der Studienassistenz aktualisiert.<br />
Jede Studie wird von einem ärztlichen Mitarbeiter mit Nachweis einer GCP- Schulung oder<br />
Prüfarztkurs betreut, der auch die Aufklärungsgespräche führt.<br />
Für jede Studie wird ein studienverantwortlicher Arzt und ein Stellvertreter benannt.<br />
Es werden nur Studien mit einem gültigen Ethikvotum durchgeführt.<br />
Ein Studienplan liegt jeweils vor.<br />
Die Studienorganisation umfasst:<br />
o Vorstellung des Patienten in der Tumorkonferenz und Erörterung und Festlegung der<br />
Möglichkeit einer Studienteilnahme<br />
o Einbestellung des Patienten nach der Tumorkonferenz zur Information und Empfehlung<br />
der Studie bei gleichzeitiger Besprechung einer Standardtherapie.<br />
o Bei Einverständnis wird ein Folgetermin zur Aufklärung durch die studienbeauftragten<br />
Arzt / Prüfarzt vereinbart.<br />
o Betreuung während der Studie durch die Studienassistentin und den Prüfarzt.<br />
Ein nachweislicher Austausch zwischen dem studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt und der<br />
Studienassistenz ist durch regelmäßige Absprachen gewährleistet, insbesondere vor<br />
anstehenden Monitorings erfolgt eine schriftliche Dokumentation (Studienordner).<br />
Die Inhalte der Studienordner entsprechen den Vorgaben AMG § 4 40ff). Studienergebnisse<br />
werden von dem betreuenden Mitarbeiter in der Tumorkonferenz bekanntgegeben<br />
Alle 3 Studienassistentinnen verfügen über die zertifizierte Weiterbildung zur<br />
„Koordinierung für klinische Studien“ (KKS). Eine Tätigkeitsbeschreibung für die<br />
Studienassistenz liegt vor.<br />
Die Erfassung kritischer Ereignisse (SAE) fällt in den Verantwortungsbereich der Prüfärzte /<br />
Studienbeauftragten der jeweiligen Fachabteilung / des jeweiligen Organzentrums.<br />
Im Falle eines SAE erfolgt eine umgehende Meldung (max<strong>im</strong>al 24 Stunden ab Bekanntwerden<br />
des kritischen Ereignisses) an die Studienzentrale und an die Sponsoren.<br />
Besonderheiten <strong>im</strong> Brustzentrum und der Gesamtgynäkologie sind <strong>im</strong> QM-Handbuch der<br />
Abteilung beschrieben.<br />
Bilder von Studienassistentinnen<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Seite<br />
3<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies
4. 2 Studienorganigramm<br />
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Brustzentrum,<br />
gynäk. Onkologie<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Prof. Dr.Th. Beck<br />
Dr. E. Thurner-Herrmanns<br />
Dr. T. Bartl<br />
Dr. Chr. Waldhör<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Seite<br />
4<br />
von 16<br />
Fr. I. Kreith<br />
Fr. S. Paul<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)<br />
+49 (0) 8031 365-3251<br />
Darmzentrum Dr. G. Puchtler<br />
V. Rief<br />
Dr. Ch. Hempfling<br />
Dr. R. Holzer<br />
Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Prostatakarzinomz<br />
entrum<br />
Dr. H. Steinfatt Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Organ Lunge Dr. S. Kaldune Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Studie<br />
Status der Studie<br />
offen / geschlossen (dd.mm.jj)<br />
Anzahl Patienten<br />
(<strong>im</strong> Betrachtungszeitraum)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
Einheit<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
Brustzentrum AGO Ovar 11<br />
Phase III,<br />
epitheliales Ovarialkarzinom,<br />
Verleich von Carboplatin/Paclitaxel +- Bevacizumab<br />
Dr. Bartl (eingeschlossen 3)<br />
AGO Ovar 12<br />
Phase III<br />
Vergleich BIBF1120 mit Placebo in Kombination mit<br />
Carboplatin plus Paclitaxel bei fortgeschrittenem<br />
Ovarialkarzinom<br />
Dr. Bartl (1)<br />
ALTTO<br />
Phase III, adjuvant<br />
Her2/pos<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
Beatrice<br />
Phase III<br />
Triple negatives Mammakarzinom<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
BETH<br />
Phase III, adjuvant<br />
Her2/pos, nodal positive oder nodal negative<br />
Hochrisikopatientinnen<br />
Vergleich Chemotherapie plus Bevacizumab mit<br />
Chemotherapie plus Bevacizumab und Trastuzumab<br />
Dr. Bartl (0)<br />
Compact<br />
NIS<br />
Untersuchung von Arthralgien nach Anastrozolgabe bei<br />
postmenopausalen Frauen<br />
Dr. Netzer (1)<br />
Evaluate Preface<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
QML Fr. R. Spies<br />
Adjuvante Phase IV Studie wann:<br />
Juni 2010<br />
Dr. Thurner-Hermanns (5)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
geschlossen (16.2.09)<br />
Offen<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
Offen<br />
Seite<br />
5<br />
von 16<br />
Offen<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Evaluate Preface<br />
Adjuvante Phase IV Studie<br />
Dr Thurner-Hermanns (5)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
Evaluate TM<br />
Adjuvante Phase IV Studie für hormonrezeptorpositive,<br />
postmenopausale Frauen<br />
Dr. Thurner-Hermmanns (28)<br />
GAIN<br />
Adjuvante Phase III Studie für nodal Postitive<br />
Hochrisikopatientinnen<br />
ETC oder EC-T mit oder ohne Ibandronat<br />
Dr. Bartl (15)<br />
Gepar Quinto<br />
Neoadjuvante Chemotherapie<br />
Dr. Thurner.Hermanns (19)<br />
ICE II<br />
Ältere Hochrisikopatientinnen> 65 Jahre, T3/4, pN2-3<br />
Dr. Bartl (0)<br />
IKP-211<br />
Pharmakogenomik Studie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (33)<br />
LEA Geicam<br />
First - line Therapie bei metastasiertem<br />
Mammakarzinom<br />
Dr. Bartl (1)<br />
MADONNA<br />
First - line Therapie bei metastasiertem<br />
Mammakarzinom<br />
Dr. Netzer (1)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Offen<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
6<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
NATAN<br />
Tumorresistenz bei neo – adjuvanter Chemotherapie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (8)<br />
Pact<br />
Beobachtungsstudie bei hormonrezeptorpositiven,<br />
postmenopausalen Patientinnen<br />
Dr. Thurner-Hermanns (44)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
Success A<br />
Adjuvante Phase III Studie<br />
FEC-Docversus FEC-DocG, sowie Zoledronattherapie 2<br />
oder 5 Jahre<br />
Dr. Bartl (36)<br />
Success B<br />
Adjuvante Phase III Studie<br />
Vergleich einer Gemcitabine- Docetaxel<br />
Kombinationstherapie sowie biologische Zieltherapie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
Success C<br />
Adjuvante Phase III Therapie<br />
FEC-Doc Therapie versusDoc-C Therapie, sowie<br />
Einfluss von Lifestyle Intervention be<strong>im</strong> Her2/neu<br />
negativem Mammakarzinom<br />
Dr. Bartl (21)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
7<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prostatakarzinomz<br />
entrum<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
DOCET_L_03444 (QoLiTax): nicht-interventionelle<br />
Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten<br />
mit metastasiertem Mammakrzinom, lokal<br />
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen<br />
Bronchialkarzinom, metastasiertem<br />
hormonrefraktärem Prostatakarzinom, metastasiertem<br />
Adenokarzinom des Magens oder lokal<br />
fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom <strong>im</strong> Kopf-<br />
Halsbereich, die eine docetaxelhaltige Chemotherapie<br />
erhalten (1Patient eingeschlossen)<br />
Dr. Steinfatt<br />
HAROW Studie: Versorgungssituation von Männern mit<br />
neu diagnostiziertem, lokal begrenztem<br />
Prostatakarzinom in Deutschland – eine prospektive<br />
Beobachtungsstudie.<br />
(derzeit kein Patient eingeschlossen)<br />
Dr. Steinfatt<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
8<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
Einheit<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
Organ Lunge Phase III<br />
MARGRIT<br />
A double blind, randomized, placebo controlled Phase III<br />
study toasses the efficacy of rec MAGE-A3+AS15<br />
Antigen specific cancer <strong>im</strong>munotherapeutic as adjuvant<br />
therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive<br />
Non-Small Cell Lung Cancer (4 Patienten<br />
eingeschlossen)<br />
Dr. Kaldune<br />
offen<br />
Registry for the Epidemiological and Scientific evaluation<br />
of EGFR mutation status in patients with newly<br />
diagnosed locally advanced or metastatic NSCLC<br />
(initiiert)<br />
Dr. Kaldune<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
Seite<br />
9<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz<br />
Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Brustzentrum,<br />
gynäk. Onkologie<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Prof. Dr.Th. Beck<br />
Dr. E. Thurner-Herrmanns<br />
Dr. T. Bartl<br />
Dr. Chr. Waldhör<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Seite<br />
10<br />
von 16<br />
Fr. I. Kreith<br />
Fr. S. Paul<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)<br />
+49 (0) 8031 365-3251<br />
Darmzentrum Dr. G. Puchtler<br />
V. Rief<br />
Dr. Ch. Hempfling<br />
Dr. R. Holzer<br />
Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Prostatakarzinomz<br />
entrum<br />
Dr. H. Steinfatt Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Organ Lunge Dr. S. Kaldune Fr. S. Herrmann +49 (0) 8031 365-3850<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Studie Status der Studie<br />
offen / geschlossen (dd.mm.jj)<br />
Anzahl Patienten<br />
(<strong>im</strong> Betrachtungszeitraum)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
Einheit<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
(E-Mail, Telefon)<br />
Brustzentrum AGO Ovar 11<br />
Phase III,<br />
epitheliales Ovarialkarzinom,<br />
Verleich von Carboplatin/Paclitaxel +- Bevacizumab<br />
Dr. Bartl (eingeschlossen 3)<br />
geschlossen (16.2.09)<br />
AGO Ovar 12<br />
Phase III<br />
Vergleich BIBF1120 mit Placebo in Kombination mit<br />
Carboplatin plus Paclitaxel bei fortgeschrittenem<br />
Ovarialkarzinom<br />
Dr. Bartl (1)<br />
ALTTO<br />
Phase III, adjuvant<br />
Her2/pos<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
Beatrice<br />
Phase III<br />
Triple negatives Mammakarzinom<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
BETH<br />
Phase III, adjuvant<br />
Her2/pos, nodal positive oder nodal negative<br />
Hochrisikopatientinnen<br />
Vergleich Chemotherapie plus Bevacizumab mit<br />
Chemotherapie plus Bevacizumab und Trastuzumab<br />
Dr. Bartl (0)<br />
Compact<br />
NIS<br />
Untersuchung von Arthralgien nach Anastrozolgabe bei<br />
postmenopausalen Frauen<br />
Dr. Netzer (1)<br />
Evaluate Preface<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
QML Fr. R. Spies<br />
Adjuvante Phase IV Studie wann:<br />
Juni 2010<br />
Dr. Thurner-Hermanns (5)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Offen<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
Offen<br />
Offen<br />
offen<br />
Seite<br />
11<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Evaluate Preface<br />
Adjuvante Phase IV Studie<br />
Dr Thurner-Hermanns (5)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
Offen<br />
Evaluate TM<br />
Adjuvante Phase IV Studie für hormonrezeptorpositive,<br />
postmenopausale Frauen<br />
Dr. Thurner-Hermmanns (28)<br />
GAIN<br />
Adjuvante Phase III Studie für nodal Postitive<br />
Hochrisikopatientinnen<br />
ETC oder EC-T mit oder ohne Ibandronat<br />
Dr. Bartl (15)<br />
Gepar Quinto<br />
Neoadjuvante Chemotherapie<br />
Dr. Thurner.Hermanns (19)<br />
ICE II<br />
Ältere Hochrisikopatientinnen> 65 Jahre, T3/4, pN2-3<br />
Dr. Bartl (0)<br />
IKP-211<br />
Pharmakogenomik Studie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (33)<br />
LEA Geicam<br />
First - line Therapie bei metastasiertem<br />
Mammakarzinom<br />
Dr. Bartl (1)<br />
MADONNA<br />
First - line Therapie bei metastasiertem<br />
Mammakarzinom<br />
Dr. Netzer (1)<br />
Letztes<br />
Review:<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
Geschlossen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
12<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
NATAN<br />
offen<br />
Tumorresistenz bei neo – adjuvanter Chemotherapie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (8)<br />
Pact<br />
Beobachtungsstudie bei hormonrezeptorpositiven,<br />
postmenopausalen Patientinnen<br />
Dr. Thurner-Hermanns (44)<br />
Success A<br />
Adjuvante Phase III Studie<br />
FEC-Docversus FEC-DocG, sowie Zoledronattherapie 2<br />
oder 5 Jahre<br />
Dr. Bartl (36)<br />
Success B<br />
Adjuvante Phase III Studie<br />
Vergleich einer Gemcitabine- Docetaxel<br />
Kombinationstherapie sowie biologische Zieltherapie<br />
Dr. Thurner-Hermanns (6)<br />
Success C<br />
Adjuvante Phase III Therapie<br />
FEC-Doc Therapie versusDoc-C Therapie, sowie<br />
Einfluss von Lifestyle Intervention be<strong>im</strong> Her2/neu<br />
negativem Mammakarzinom<br />
Dr. Bartl (21)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
13<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Prostatakarzinomz<br />
entrum<br />
Prüfarzt<br />
(§40 AMG)<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Studienbeauftragte<br />
(sofern vorhanden)<br />
DOCET_L_03444 (QoLiTax): nicht-interventionelle<br />
Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten<br />
mit metastasiertem Mammakrzinom, lokal<br />
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen<br />
Bronchialkarzinom, metastasiertem<br />
hormonrefraktärem Prostatakarzinom, metastasiertem<br />
Adenokarzinom des Magens oder lokal<br />
fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom <strong>im</strong> Kopf-<br />
Halsbereich, die eine docetaxelhaltige Chemotherapie<br />
erhalten (1Patient eingeschlossen)<br />
Dr. Steinfatt<br />
HAROW Studie: Versorgungssituation von Männern mit<br />
neu diagnostiziertem, lokal begrenztem<br />
Prostatakarzinom in Deutschland – eine prospektive<br />
Beobachtungsstudie.<br />
(derzeit kein Patient eingeschlossen)<br />
Dr. Steinfatt<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
14<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
Einheit<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
Organ Lunge Phase III<br />
MARGRIT<br />
A double blind, randomized, placebo controlled Phase III<br />
study toasses the efficacy of rec MAGE-A3+AS15<br />
Antigen specific cancer <strong>im</strong>munotherapeutic as adjuvant<br />
therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive<br />
Non-Small Cell Lung Cancer (4 Patienten<br />
eingeschlossen)<br />
Dr. Kaldune<br />
offen<br />
Registry for the Epidemiological and Scientific evaluation<br />
of EGFR mutation status in patients with newly<br />
diagnosed locally advanced or metastatic NSCLC<br />
(initiiert)<br />
Dr. Kaldune<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
offen<br />
Seite<br />
15<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
Anlage 2 - Studienorganigramm<br />
Durchführende<br />
Einheit<br />
Darmzentrum<br />
Prüfarzt<br />
Studienbeauftragte<br />
(§40 AMG)<br />
(sofern vorhanden)<br />
Phase III<br />
CAO/ARO/AIO-04 (Phase III, Rektumkarzinom<br />
neoadjuvant/adjuvant):<br />
Derzeit 2 Patienten eingeschlossen (insgesamt 7 seit<br />
2008) Dr. Puchtler / V. Rief<br />
Phase II<br />
FIRE III Studie (Phase II, palliative Situation Kolorektales<br />
Karzinom):<br />
Derzeit 1 Patient eingeschlossen (insgesamt 4 Patienten<br />
seit 2008) Dr. Puchtler / V. Rief<br />
Phase IV mit Ethikvotum<br />
Avastin first line bis zum Progress<br />
Nicht interventionelle Studie be<strong>im</strong> metastasierten<br />
kolorektalen Karzinom (2 eingeschlossen)<br />
Dr. Puchtler / V. Rief<br />
Gast-05-Studie<br />
Rektumkarzinom des oberen Rektumdittels (12-16 cm<br />
ab<br />
Anokutanlinie): TME oder PME? – Gefolgt von<br />
adjuvanter<br />
Chemotherapie (1 Patient eingeschlossen)<br />
Dr. Hertreiter<br />
Hasta<br />
Handnaht versus Klammernaht bei<br />
Ileostomarückverlagerung. Eine randomisierte<br />
kontrollierte Studie von zwei verschiedenen<br />
Nahttechniken (4 Patienten eingeschlossen) Dr. Holzer<br />
Erstellung durch:<br />
Erstellung<br />
OA Hr. Dr. G. Puchtler,<br />
wann:<br />
QML Fr. R. Spies Juni 2010<br />
Letztes<br />
Review:<br />
geschlossen (26.2.10)<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
offen<br />
Seite<br />
16<br />
von 16<br />
Freigabe:<br />
Prof. Dr. Th. Beck<br />
Fr. R. Spies<br />
Studienassistenz Kontakt<br />
(E-Mail, Telefon)
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