DKForum_Ausgabe 8

DKFORUM
Das Magazin des Departements Klinische Forschung Basel
Nr. 8
Ausgabe 1 | 2017
FORSCHUNG 06
IM FOKUS
«Prednisonbehandlung ausschleichen
oder direkt stoppen»
GESICHTER AUS
DER FORSCHUNG
«Forschung in der Transplantationsmedizin»
M.Koller und M. Wick Marcoli im Interview
IM
ZENTRUM
«Ethikkommissionen: Dreh- und
Angelpunkt für Forschungsgesuche»
10 16

Impressum
Redaktion:
Interviews:
Berichte:
Layout:
Druck:
Auflage: 1'400
Anschrift:
Matthias Briel, Mirjam Christ-Crain, Annett Fröhlich,
Christiane Pauli-Magnus, Barbara Peters
Matthias Briel, Barbara Peters
Alain Amstutz, Claudia Becherer, Matthias Briel, Dmitry Gryaznov, Renate Huber-Wunderle, Nienke Jones,
Michael Koller, Milica Popovic, Jonas Rutishauser, Madeleine Wick Marcoli
Annett Fröhlich
Kössinger AG
Universität Basel
Departement Klinische Forschung
c/o Universitätsspital Basel
Schanzenstrasse 55
CH-4031 Basel
www.dkf.unibas.ch

INHALT
05 | Editorial
06 |
Forschung im Fokus
«Die TOASST» – Studie»
Prednisonbehandlung ausschleichen oder
direkt stoppen?
08 | «Die SPIRIT Studie»
Hat sich die Protokollqualität von randomisierten
klinischen Studien durch das
Humanforschungsgesetz in der Schweiz
verbessert?
10 | Gesichter aus der Forschung
«Forschung in der Transplantationsmedizin:
Gesetzliche Anpassungen sind aufwendig
und nicht zu umgehen»
16 | Im Zentrum
«Ethikkommissionen: Dreh- und Angelpunkt
für Forschungsgesuche»
20 | Gesichter aus der
Dienstleistung
«An der Schnittstelle zwischen
Forschungsfragen, Datenmanagement
und Statistik»
24 | Neues vom Nachwuchs
«Zwei nehmen Kurs auf Bern»
26 | Auszeichnungen
28 | Willkommen im DKF

EDITORIAL
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Liebe Kolleginnen und Kollegen
In der Frühjahrsausgabe des DKForum präsentieren wir Ihnen
wiederum eine Reihe von Studienprojekten aus ganz unterschiedlichen
Disziplinen der klinischen Forschung. Im Fokus
stehen dabei zwei Projekte: zum einen eine Multizentertudie
unter der Leitung von Jonas Rutishauser, die verschiedene
Ausschleichmodalitäten von Cortison nach vorangegangener
Langzeitbehandlung vergleicht; zum anderen ein epidemiologisch
ausgerichtetes Projekt von Dmitry Gryaznov
und Matthias Briel zur Qualität von Studienprotokollen vor
und nach Einführung der SPIRIT (Standard Protocol Items:
Recommendations for Interventional Trials) -Guidelines.
Obwohl sie ganz unterschiedliche Fragegestellungen untersuchen,
haben diese Projekte – ebenso wie die in der
Rubrik‚ «Gesichter aus der Forschung» vorgestellte Transplantationskohorte
unter Koordination von Michael Koller
und Madeleine Wick – eines gemeinsam: sie sind regulatorisch
aufwendig. Sei es, weil sie dem unter dem Humanforschungsgesetz
(HFG) neu eingeführten Leitethikkommissionsverfahren
unterliegen, sei es, weil sie den Zugriff auf
vertrauliche Unterlagen der zuständigen Ethikkommission
voraussetzen oder auch, weil die im Rahmen von Kohorten
übliche Weiterverwendung von Patientendaten und -proben
unter dem HFG neu geregelt wurde.
Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ). Darüber hinaus ist
es auch eine Gelegenheit, Ihnen die Gesichter vorzustellen,
die hinter diesem sperrigen Namen stehen. In enger
Abstimmung mit den regulatorischen Mitarbeiterinnen der
Clinical Trial Unit, die wir Ihnen ebenfalls in dieser Ausgabe
vorstellen, setzt das Team der EKNZ alles daran, Sie bei Ihren
Forschungsanliegen bestmöglich zu unterstützen.
Das letzte Wort hat auch diesmal der Forschungsnachwuchs:
Zum ersten Mal hat die interdisziplinäre lokale MD/
PhD-Kommission zwei klinische Nachwuchsforscherinnen
und -forscher für die Endauswahl um eines der prestigeträchtigen
MD/ PhD-Stipendien des Schweizerischen Nationalfonds
nominiert. Alain Amstutz und Milica Popovic berichten
in dieser Ausgabe von ihren Erfahrungen mit dem
bisherigen Auswahlverfahren und dem mit dieser grossen
Chance verbundenen Lampenfieber.
Wir wünschen Ihnen viel Spass auf den kommenden Seiten
und einen farbenfrohen Frühling.
Die vielen Fragen, die uns seit Monaten im Zusammenhang
mit den Bewilligungsverfahren zu neuen oder auch
bereits laufenden Studienprojekten erreichen, haben uns
dazu bewogen, das Thema Regulatorik ins Zentrum dieser
Ausgabe zu stellen. Neben einer Übersicht über die relevanten
regulatorischen Neuerungen seit der Einführung des
HFG, erhalten Sie auch einen Einblick in die Arbeitsweise
des wissenschaftlichen Sekretariats der Ethikkommission
Christiane Pauli-Magnus
Mirjam Christ-Crain

6 |
FORSCHUNG IM FOKUS
«Die TOASST * Studie»
Prednisonbehandlung ausschleichen oder direkt stoppen? *Taper Or Abrupt Steroid STop
duktion, was in Stresssituationen potentiell
gefährlich sein kann.
HINTERGRUND
Das Stresshormon Cortisol wird
in der Nebenniere gebildet und steuert
wichtige Stoffwechselfunktionen.
Der synthetische Cortisol-Abkömmling
Prednison wird in der Behandlung
vieler Krankheiten eingesetzt, z.B. zur
Behandlung von Rheuma, entzündlichen
Darmerkrankungen oder anderen
Autoimmunkrankheiten.
Das Medikament hat zahlreiche
Nebenwirkungen, u.a. Gewichtszunahme,
Anstieg von Blutzucker und
Blutdruck, oder Schwächung des Knochens
(Osteoporose). Es unterdrückt
zudem die körpereigene Cortisolpro-
Um der Erholung der Nebennierenfunktion
Zeit zu geben, wird deswegen
bei gutem Krankheitsansprechen
die Prednisondosis oft schrittweise
bis auf sehr kleine Tagesdosen reduziert,
bevor es ganz abgesetzt wird.
In welchen Schritten die Reduktion erfolgen
soll und ob das Medikament allenfalls
schon früher als bisher üblich
gestoppt werden kann, wurde bisher
nie untersucht. Eigene Forschungsresultate
lassen die Hypothese zu, dass
die Behandlungsdauer mit Prednison
in vielen Fällen verkürzt und so die
Gesamtexposition und das Risiko von
unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
verringert werden kann.
FORSCHUNGSFRAGE
Kann Prednison abgesetzt werden,
wenn die Grundkrankheit gut auf die
Therapie angesprochen hat, oder ist
ein Ausschleichen des Medikaments
über mehrere Wochen nötig?

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STUDIENMETHODIK
Es handelt sich um eine randomisierte
Interventionsstudie, die an sieben
Schweizer Zentrumsspitälern, darunter
das USB und KSBL, und in Zusammenarbeit
mit dem Universitären Zentrum
für Hausarztmedizin beider Basel
(uniham-bb) an 570 Patienten durchgeführt
werden wird.
An der Studie können Männer und
Frauen über 18 Jahre teilnehmen, die
aufgrund einer entzündlichen Krankheit
oder Autoimmunerkrankung über
mindestens 4 Wochen mit Prednison
behandelt werden mussten und die
auf diese Therapie gut angesprochen
haben.
Die Teilnehmenden werden durch das
Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Bei der einen wird Prednison
über vier Wochen ausgeschlichen,
bei der anderen ohne Ausschleichen
abgesetzt und durch ein gleich aussehendes
Schein-Präparat (Placebo)
ersetzt.
Ärzte und Patienten wissen nicht, welcher
Gruppe ein Teilnehmer zugeteilt
wurde. Der weitere Verlauf wird in beiden
Gruppen über 6 Monate mittels
fünf Telefoninterviews dokumentiert.
Dabei wird nach Krankheitszeichen,
Spitalbedürftigkeit, Symptomen von
Cortisolmangel und allfällig erneut nötig
gewordener Prednisonbehandlung
gefragt. Bei allen Patienten wird zum
Studienbeginn die körpereigene Cortisolsynthese
mit einer Blutuntersuchung
(Synacthen ® -Stimulationstest)
geprüft. Einen Teil der Teilnehmenden
werden wir zu zwei ambulanten Visiten
einladen.
BEDEUTUNG DER STUDIE
Bestätigt sich unsere Studienhypothese,
kann künftig auf die unnötige Verlängerung
einer Prednisonbehandlung
verzichtet werden, was angesichts
des ungünstigen Nebenwirkungsprofils
wünschbar wäre. Falls sich zeigt,
dass das abrupte Stoppen doch Nachteile
hat gegenüber dem Ausschleichen,
gäbe es auch für letzteres Vorgehen
erstmals eine wissenschaftlich
fundierte Grundlage. Die vom Schweizerischen
Nationalfonds unterstützte
TOASST-Studie kann somit wichtige Erkenntnisse
für einen evidenzbasierten
Medikamenteneinsatz liefern.
Kontaktperson
Prof. Dr. med. Jonas Rutishauser
Medizinische Universitätsklinik
Baselland, Studienabteilung
4101 Bruderholz
j.rutishauser@unibas.ch
Prof. Dr. med. Jonas Rutishauser
Spezialisierung: Innere Medizin und
Endokrinologie-Diabetologie
Forschungsgebiet: Wasserhaushalt und Diabetes
insipidus. Einsatz von Glucocorticoiden in der
klinischen Medizin.
Bisherige klinische Tätigkeit:
2001-2006 – Oberarzt und Leitender Arzt Klinik
für Innere Medizin, Universitätsspital Basel
2003-2004 – Oberarzt Klinik für Endokrinologie/Diabetologie,
Universitätsspital Basel
2007-2013 – Chefarzt Medizin, Spitalzentrum Biel
2013-2016 – Chefarzt Medizin am Bruderholzspital.
Seither als klinischer Wissenschafter am Kantonsspital
Baselland tätig
Bisherige wissenschaftliche Tätigkeit:
Seit den 1990er Jahren Erforschung der Grundlagen
des vererbten zentralen Diabetes insipidus.
1997-1998 – Fellow am Center for Endocrinology,
Metabolism, and Molecular Medicine, Northwestern
University, Chicago USA.
Seit 1999 research associate der Abteilung Biochemie,
Biozentrum Basel, bei Prof. Martin Spiess.
Seit 2007 Erforschung des Einsatzes von Glucocorticoiden
in der klinischen Medizin.

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FORSCHUNG IM FOKUS
«Die SPIRIT Studie»
Hat sich die Protokollqualität von randomisierten klinischen Studien durch das
Humanforschungsgesetz in der Schweiz verbessert?
HINTERGRUND
Mit der Einführung des Humanforschungsgesetzes
(HFG) im Januar
2014 wurden die Rollen von den
Schweizer Ethikkommissionen und
swissmedic zum Teil neu definiert und
es wurden neue Leitlinien für klinische
Forscher entwickelt. Diese Leitlinien
betreffen vor allem auch Studienprotokolle.
Das Protokoll einer klinischen
Studie ist das zentrale Dokument,
welches die Grundlage für die Planung,
Durchführung, Analyse und
Berichterstattung der Studie darstellt.
Ist ein Protokoll mangelhaft, d.h. wesentliche
Informationen über die Stu-
diendurchführung fehlen, so kann dies
gravierende Auswirkungen auf die zukünftigen
Resultate der Studie haben.
Ist ein Protokoll hingegen sehr gut
ausgearbeitet, so spricht das für eine
umsichtige Studienplanung, was eine
essentielle Voraussetzung für eine erfolgreiche
Durchführung und Publikation
der Studie ist. Verschiedenste Stakeholder
wie Forschungsförderer (z.B.
Schweizerischer Nationalfonds), Ethikkommissionen,
regulatorische Behörden,
wissenschaftliche Fachzeitschriften
oder Forscher, die systematische
Übersichtsarbeiten erstellen, benutzen
daher Studienprotokolle, um die Qualität
von klinischen Studien zu bewerten.
In der Vergangenheit hatte sich leider
gezeigt, dass Studienprotokolle oft
lückenhaft waren und wesentliche
Informationen fehlten (z.B. Definition
des primären Endpunkts, Teile der
Fallzahlberechnung oder Angaben zur
Verblindung). Die Standard Protocol
Items: Recommendations for Interventional
Trials (SPIRIT) Initiative, eine
internationale Arbeitsgruppe mit verschiedenen
Stakeholdern, veröffentlichte
2013 schliesslich Empfehlungen
für ein Minimalgerüst an Punkten, die
in einem Protokoll von einer Interventionsstudie
abgedeckt werden sollten.
Bei der Umsetzung des HFG wurden
die SPIRIT Empfehlungen zu einem

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wesentlichen Bestandteil der Protokollvorlage
von swiss ethics, der nationalen
Vertretung der Schweizerischen
Ethikkommissionen.
FORSCHUNGSFRAGE
Hat sich die Protokollqualität von randomisierten
klinischen Studien, welche
2016 von Ethikkommissionen in
der Schweiz genehmigt wurden (d.h.
zwei Jahre nach Einführung des HFG),
gegenüber 2012 (d.h. zwei Jahre vor
Einführung des HFG) verbessert?
STUDIENMETHODIK
Es handelt sich um eine retrospektive
Kohortenstudie, die schweizweit
durchgeführt wird.
Wir werden eine Zufallsstichprobe
von je 250 Protokollen von randomisierten
klinischen Studien, die von
Schweizerischen Ethikkommissionen
2012 bzw. 2016 genehmigt wurden,
mittels SPIRIT-Checkliste auf ihre Qualität
untersuchen. Um einen möglichen
Unterschied durch das HFG von
einem allgemeinen, globaleren Trend
trennen zu können, beziehen wir zusätzlich
Protokolle von randomisierten
klinischen Studien, die von Ethikkommissionen
in Freiburg (Deutschland),
Hamilton (Kanada), oder Südengland
genehmigt wurden, in die Untersuchung
mit ein. Als Teil der Protokollqualität
werden wir auch überprüfen,
wie viele Protokolle tatsächlich vor
Studienbeginn in öffentlich zugänglichen
Registern erfasst wurden. Die
Registererfassung ist wichtig, um Studien
und ihre Ergebnisse auch im Falle
einer ausbleibenden Publikation in einer
wissenschaftlichen Fachzeitschrift
auffindbar zu machen.
RESULTATE UND SCHLUSS-
FOLGERUNG DER STUDIE
Das HFG selbst schreibt vor, dass seine
Auswirkungen auf die Qualität der
Klinischen Forschung in der Schweiz
wissenschaftlich untersucht werden
sollen. Die SPIRIT-Studie ist daher
Teil eines empirischen Evaluationsprogramms,
das vom Bundesamt für
Gesundheit (BAG) unterstützt wird.
Wie in der klinischen Medizin ist auch
in der klinischen Forschung ein Evidenz-basierter
Ansatz mit empirischer
Forschung unerlässlich, um Abläufe
und Methoden zu verbessern, die
knappen Ressourcen optimal zu nutzen
und damit die Forschungsqualität
zu steigern.
Kontaktperson
Dmitry Gryaznov MSc,
PhD cand. Clinical Research
PD Dr. Matthias Briel
Basel Institut für Klinische Epidemiologie
und Biostatistik (ceb)
Departement Klinische Forschung,
Universitätsspital Basel
Email: dmitry.gryaznov@usb.ch
Dmitry Gryaznov PhD Kandidat
Spezialisierung: Innere Medizin, MSc
Epidemiologie
Forschungsgebiet: Qualität von Protokollen
randomisiert-kontrollierter Studien
Bisherige klinische Tätigkeit:
09/2008-09/2009 – Assistenzarzt, Toxikologie
Intensivstation, Stadtspital Nr. 33, Moskau,
Russland
09/2009-08/2012 – Assistenzarzt, Kardiologie,
Stadtspital Nr. 33, Moskau, Russland
Bisherige wissenschaftliche Tätigkeit:
01/2016-02/2017 – Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Abteilung: Emergency States in the Clinic of
Internal Diseases (Prof. A. Shilov) I.M. Sechenov
First Moscow State Medical University, Moskau,
Russland.
01/2016-02/2017 – Masterarbeit Institut für
Klinische Epidemiologie (PD Dr. M. Briel)
Universitätsspital Basel

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GESICHTER AUS DER FORSCHUNG
«Forschung in der Transplantationsmedizin: Gesetzliche
Anpassungen sind aufwendig und nicht zu umgehen»
Interview mit PD Dr. med. Michael Koller, Senior Scientist und Leiter des Datenzentrums für die Swiss
Transplant Cohort Study (STCS) und Madeleine Wick Marcoli, MSc MPH, Gesamtkoordinatorin STCS
Herr Koller, die Swiss Transplant Cohort
Study ist ein nationales Grossprojekt
mit vielen Facetten. Welche
Möglichkeiten bietet die Studie für
Sie als Forscher?
Die STCS ist eine vom SNF unterstützte
sogenannte Kohortenstudie,
die sich mit dem Verlauf nach Organtransplantation
befasst. Die STCS
ist ein sehr umfangreiches Projekt in
dem Sinn, dass wir jeden einzelnen
Patienten, der sich in der Schweiz einer
Organtransplantation unterzieht,
einschliessen und prospektiv über einen
sehr langen Zeitraum nachverfolgen.
In der Transplantationsmedizin
ist es eine neuartige Errungenschaft,
dass sich die Experten aller Schweizer
Transplantationszentren zu einem
Netzwerk zusammengeschlossen
haben und es gelungen ist, mit ein
und demselben hochspezialisierten
Instrument alle Patienten zu erfassen.
Die Etablierung des Systems
hatte den Effekt, dass zahlreiche Experten
aus verschieden Disziplinen
ihr Know-how einbringen und einen
Trade-off zwischen Datenvielfalt und
Machbarkeit finden mussten. Gleich-

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zeitig musste die langfristige Basis
für die Forschungsstrategie gelegt
und die Reporting-Strukturen auf nationaler
Ebene in Zusammenarbeit
mit dem Bundesamt für Gesundheit
(BAG) festgelegt werden. Durch diese
Zusammenarbeit ist eine Kultur
der Kollaboration entstanden, wo
Fotoquelle: STCS.ch
Prozesse und notwendige Daten diskutiert
werden. Das wichtigste dabei
ist, dass bei einem langfristigen Projekt
wie der STCS diese Kollaboration
nie abgeschlossen ist. Das Feld
ist ständig im Fluss und das System
muss diese Evolution laufend mitmachen.
Die STCS bietet den Forschenden
nicht bloss ein umfassendes Datenbanksystem
sondern ein Netzwerk
kollaborierender Experten aus sehr
unterschiedlichen Disziplinen. Nebst
transplantationsspezifischen Daten
zu beispielsweise Herz, Leber, Lunge,
Niere, Pankreas und Inselzellen,
werden Daten zu Komplikationen
und Komorbiditäten der Organempfänger
gesammelt. Weiter gibt es
ein Repository mit detaillierten Daten
zu Infektionskrankheiten unter
Immunsuppression, repetitive psychosoziale
und verhaltenspsychologische
Assessments und eine
dezentrale Biobank. Letztere bietet
Möglichkeiten zu genetischen Markerstudien,
Biomarkerstudien und
Untersuchungen an lebenden Lymphozyten.
Die STCS bietet also
zahlreiche Möglichkeiten zur translationellen
Forschung, da genau definierte
klinische Daten zusammen
mit biologischem Material der Forschung
zur Verfügung stehen. Aber
auch rein klinische Forschung und
Versorgungsforschung sind wichtige
Gebiete, da die STCS die Transplantationsaktivitäten
aller Patienten und
Zentren abdeckt.
Im Mai 2008 wurde der erste Patient
mit einer Nierentransplantation eingeschlossen.
Seither haben wir weit
über 4000 Patienten eingeschlossen,
haben 20 verschiedene Transplantations-Szenarien
registriert und
erwarten 2018 die ersten Patienten
mit 10-Jahre Follow-up. Bis Ende
2016 wurden über 100 sogenannte
«nested projects» vom STCS Scientific
Committee kritisch begutachtet
und genehmigt.
Welche «nested projects», also Subprojekte,
die sich einer spezifischen
Forschungsfrage widmen, liegen Ihnen
besonders am Herzen?
Als klinischer Epidemiologe mit
Facharztausbildung bin ich sehr an patientenorientierten
Fragestellungen
interessiert. Da wiederum ist mein
Hobby prognostische Forschung,
am liebsten mit Survival-Modellen
(z.B. Competing Risks) oder longitudinalen
Daten. Sehr viel spannende
Erkenntnis in der klinischen Forschung
liegt in longitudinalen Daten.
Das heisst wir beobachten Patienten
über die Zeit und machen präzise
wiederholte und event-basierte Messungen.
Beim Aufbau der STCS haben
wir daher viel Aufmerksamkeit
auf die longitudinale Konsistenz der
Daten gelegt.
Weiter bin ich in aller Regel sehr
begeisterungsfähig für Projekte, die
eine saubere und klare Fragestellung

12 | GESICHTER AUS DER FORSCHUNG
«In der klinischen Forschung liegt
sehr viel Kraft in Daten, ob «personalized»,
«big» oder «small»,
und in Modellen, die den klinischen
Prozess abbilden. Da liegt
mein Herzblut.» Michael Koller
mit einem Design versorgen, das
nach der Analyse möglichst klare,
klinische Implikationen hat. Es liegt
mir am Herzen, moderne statistische
Verfahren oder Modelle mit den Klinikern
zusammen zu entwickeln, anzuwenden
und zu diskutieren. Die Zeiten,
wo wir unser Hauptaugenmerk
auf p-Werte und statistische Tests
fokussierten, sind vorbei. Heutzutage
«modellieren» wir als sogenannte
Data Scientists Daten. Der Challenge
ist, die Parameter komplexer statistischer
Modelle in die Praxis zu übersetzen
und da sehe ich eine meiner
Hauptaufgaben. Versetzen Sie sich
in die Situation, wo der Kliniker in
seiner Forschung von Antibiotika-Resistenzgenen
und der Statistiker von
einer Kovarianzmatrix spricht. Da
springe ich als Hybrid ins Energiefeld
und gebe mir Mühe, die unterschiedlichen
Konzepte zu verknüpfen. In der
klinischen Forschung liegt sehr viel
Kraft in Daten, ob «personalized»,
«big» oder «small», und in Modellen,
die den klinischen Prozess abbilden.
Da liegt mein Herzblut.
Die STCS hat auch den Auftrag,
die Anforderungen des Transplantationsgesetzes
2007 zu gewährleisten.
Können Sie uns dazu
und zur Zusammenarbeit mit dem
BAG mehr erzählen?
Gemäss Transplantationsgesetz müssen
die Transplantationszentren die
Ergebnisse der Transplantationen nach
einheitlichen Kriterien aufzeichnen,
auswerten und regelmässig veröffentlichen.
Die Transplantationszentren
haben die STCS beauftragt, diese Aufgabe
zu übernehmen. In Zusammenarbeit
mit dem BAG wurden die Mindestanforderungen
für eine jährliche
Berichterstattung erarbeitet. Seit 2010
entwickelt und generiert das Datenzentrum
der STCS den Annual Report
und die Gremien (Executive Office und
Board of Representatives) sowie die
Transplantationszentren genehmigen
den Bericht. Der Bericht basiert auf
strengen wissenschaftlichen Kriterien.
Seit 2013 wird der Bericht der Öffentlichkeit
zur Verfügung gestellt.
In den letzten Jahren hat sich der Bericht
inhaltlich stark weiterentwickelt.

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Von technischer Seite haben wir das
System mittlerweile sehr professionell
entwickelt. Im Vorfeld wird die Datenbank
in mehreren Schritten solange
bereinigt und alle Ungereimtheiten mit
den Zentren aufgelöst bis die Datenqualität
einwandfrei ist. Danach wird
mittels R und LaTeX der Bericht generiert
und in verschiedenen Output-Formaten
zur Verfügung gestellt. Die komplexen
statistischen Analysen für alle
Transplantationsprogramme stellen
die Daten auf eine harte Prüfung und
nahezu jede Inkonsistenz in den Daten
kommt zum Vorschein. Der Draft geht
daraufhin an alle Zentren zur Überprüfung
wo wiederum die Zahlen auf Herz
und Nieren geprüft werden. Durch das
breite Interesse müssen auch laufend
Anträge auf Erweiterung in Betracht
gezogen werden. Schauen Sie
sich den Bericht an auf www.stcs.ch
an. Aus meiner Sicht ist es eine Errungenschaft,
dass wir eine gesamte
Domäne der hochspezialisierten Medizin
in der Schweiz abbilden können.
Wie erleben Sie die Einstellung der
betroffenen Patienten und Angehörigen
gegenüber Wissenschaft und
Forschung?
In diesem Bereich haben wir leider in
der STCS noch Nachholbedarf. Es gibt
aber Pläne, Patienten und Angehörige
näher und aktiver an unserer Forschung
teilhaben zu lassen. Ich hoffe
wir machen diesbezüglich in der Zukunft
weitere Fortschritte.
Welche Rolle spielen Sie als Verantwortlicher
des Datenzentrums des
STCS, vor allem in Hinblick auf die
regulatorischen Anforderungen an
diese Studie und die Anpassungen,
die das Humanforschungsgesetz
mit sich bringt?
Ich bin sehr froh, nebst meiner Tätigkeit
bei der STCS, Mitglied bei der
EKNZ sein zu dürfen. Ich habe so viel
über Forschungsethik, das Humanforschungsgesetz
und seine Verordnungen
in der EKNZ gelernt, sodass
ich viel davon in die STCS einbringen
konnte. Zudem haben mir die Kontakte
zur EKNZ und die Diskussion in den
Sitzungen sehr viel gebracht. Seit bald
zwei Jahren ist Frau Madeleine Wick
als Hauptverantwortliche daran, die
STCS fit für das HFG zu machen und
ich begleite sie dabei.
Frau Wick, Sie sind Gesamtkoordinatorin
für die STCS. Wie lange
sind sie schon mit dieser Aufgabe
betraut und welche Voraussetzungen
muss man für das erfolgreiche
Management eines so grossen Projekts
mitbringen?
Die STCS-Koordination habe ich vor
etwa drei Jahren übernommen. Beim
Antreten dieser Aufgabe hat es mir
sicher geholfen, bereits Erfahrung mitzubringen.
Ich denke da an Koordinations-
und Projektmanagementerfahrung
in nationalen Projekten, aber auch
an meine Berufserfahrung in klinischer
Forschung und in Public Health. Persönliche
Voraussetzungen sind meines
Erachtens nebst der Freude an interdisziplinärer
Zusammenarbeit, kommunikatives
Geschick sowie die Fähigkeit
sowohl analytisch als auch vernetzt
denken zu können. Eine gute Zusammenarbeit
mit dem Principal Investigator
Prof. Jürg Steiger, dem Leiter
des Datenzentrum Dr. Michael Koller
und weiteren Ansprechpersonen
«Es hat mich überrascht, wie aufwendig
und zeitintensiv die notwendigen
Anpassungen an das
Humanforschungsgesetz schlussendlich
geworden sind. Das hätte
ich mir bei Projektübernahme nicht
vorstellen können. Der gesamte
Prozess musste neu aufgerollt werden
und in einer nahezu endlosen
Anzahl von Sitzungen sehen wir
nun Licht am Ende des Tunnels.»

14 |
GESICHTER AUS DER FORSCHUNG
innerhalb und ausserhalb der Kohorte
sind ebenso Voraussetzung.
Die Einführung des Humanforschungsgesetzes
hat neue Rahmenbedingungen
geschaffen, auch für
Kohortenstudien. Empfinden Sie
die stärkere gesetzliche Regulierung
als hilfreich oder eher als Last?
Mit dem Humanforschungsgesetz
wurde unter anderem ein verbesserter
Schutz des Patienten und dessen
Rechte angestrebt. Diesen Aspekt
erachte ich als wichtig. Die stärkere
rechtliche Regulierung hat jedoch eine
deutliche Zunahme des administrativen
und finanziellen Aufwands für Forschende
zur Folge. Dass dies als Last
empfunden werden kann, liegt auf der
Hand.
Wie aufwendig sind die Anpassungen,
die vorgenommen werden
müssen, damit die STCS den neuen
regulatorischen Anforderungen entspricht?
Es hat mich überrascht, wie aufwendig
und zeitintensiv die notwendigen Anpassungen
an das Humanforschungsgesetz
schlussendlich geworden sind.
Das hätte ich mir bei Projektübernahme
nicht vorstellen können. Das liegt
sicher auch daran, dass 2016 die STCS
neu den Status als Multizenterstudie
beantragt hat. Verbunden damit war
die Tatsache, dass die STCS nach dem
Leitethik-System beurteilt wird und als
neues Projekt in BASEC eingegeben
werden musste. Konkret hiess das:
Der gesamte Prozess musste neu
aufgerollt werden und in einer nahezu
endlosen Anzahl von Sitzungen sehen
wir nun Licht am Ende des Tunnels. Patienteninformation
und Einverständniserklärung,
das Biobankenreglement,
Daten-und Material-Transferagreements
mussten er- oder überarbeitet
werden. Die HFG-konforme Ethikeingabe
für unsere grosse Anzahl von
«nested projects» musste geklärt
werden, weil jedes Projekt ein Votum
braucht. Wir probieren die Principal
Investigators der Projekte in diesem
Prozess zu unterstützen, damit sie bei
all den regulatorischen Anforderungen
nicht die Lust an der Forschung verlieren.
Auf dem oben beschriebenen Weg
sind wir sehr interessanten Fragen
begegnet, welche sich im Rahmen
einer Langzeit-Multizenterstudie stellen.
Zum Beispiel: Wie sind die datenschutzrechtlichen
Bestimmungen,
wenn Forscher Fritz Muster aus dem
Zentrum Zürich im Zentrum Genf
«Add-on» Daten für sein «nested project»
sammeln will? Oder: Kann der
Empfänger anstelle seines noch lebenden
oder verstorbenen Spenders
Zustimmung geben über die Verwendung
des genetischen Materials, das
dem Transplant entnommen wurde?
Die letzte Frage weist auf eine Besonderheit
einer Transplantationskohorte
hin, welche den Komplexitätsgrad in
Sachen Ethik noch erhöht: Hier sind
aus regulatorischer Sicht nicht nur der
Forschungskonsent des Organempfängers,
sondern auch jener des Spenders
mit zu berücksichtigen.
In welcher Hinsicht ist die Zusammenarbeit
mit den Mitarbeiterinnen
der Regulatorik an der Clinical Trial
Unit wichtig für Sie?
Die Zusammenarbeit mit der CTU war
von Anfang an sehr wichtig. Zahlreiche
Inputs und Vorgehenshinweise,
aber auch das stetige Mitdenken und
die Beantwortung der neu auftretenden,
weiterführenden Fragen waren
sehr hilfreich. Anfänglich ging es eher
um Begriffsklärungen und das Situieren
der STCS und deren Forschungsprojekte
in den neuen regulatorischen
Rahmenbedingungen. In der Folge
konzentrierte sich die Zusammenarbeit
mit der CTU auf die notwendigen
Anpassungen der Patienteninformation
und Einverständniserklärung
sowie auf die Amendment-Eingabe,
welche nun für 2017 geplant ist.
Nebst der CTU hat die STCS für ausgewählte
Fragestellungen auch die
EKNZ, die Rechtsabteilung des USB
und den Datenschutzbeauftragten
des Kantons Basel-Stadt konsultiert.
Insgesamt dauerte dieser Prozess bis
heute rund zwei Jahre.

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Neben den Anpassungen auf eine
neue Gesetzeslage bietet eine so
umfassende Kohorte wie die Swiss
Transplant Cohort Study bestimmt
weiter Herausforderungen punkto
Gesamtkoordination. Welche sind
das beispielsweise?
Abwicklung des Zahlungsverkehrs ist
angesichts der verschiedenen Spitäler
und den verschiedenen administrativen
Kreisläufen anspruchsvoll. In den drei
Jahren haben wir nun eine gut funktionierende
Zusammenarbeit etabliert,
was die Sache sehr erleichtert.
müssen. Hierfür braucht es Sachkenntnisse,
eine gute Kenntnis der
Aufgabenverteilung und Organisationstruktur
innerhalb der STCS, aber auch
Fingerspitzengefühl und diplomatisches
Geschick in der Kommunikation.
Die Gesamtkoordination umfasst im
Fall der STCS auch Aufgaben des finanziellen
Studienmanagements. Über
die Kohorte werden hier in Basel das
Datenzentrum und in den sechs Transplantationszentren
zahlreiche Stellen
und die STCS Biobank finanziert. Die Sicherstellung
der SNF Vorgaben bei der
«Schnelle Antworten auf Knopfdruck
gab es in Sachen STCS und HFG
häufig leider nicht.»
Eine weitere Herausforderung liegt
in der Koordinationsaufgabe selbst:
Es liegt in deren Natur, dass Anliegen
und Themen von ausserhalb und innerhalb
der Kohorte entgegengenommen
und an die richtigen STCS Adressaten
oder Gremien zur Beantwortung und
Bearbeitung weitergeleitet werden
Die Transplantationsmedizin erbringt
täglich grossartige Leistungen
für schwerkranke Menschen.
Inwiefern motivieren Sie die persönlichen
Schicksale transplantierter
Menschen in Ihrer täglichen Arbeit?
Bei zwei Personen aus meinem Bekanntenkreis
habe ich auf sehr eindrückliche
Art und Weise miterleben
können, wie sich der Gesundheitszustand
und die Lebensqualität nach
Transplantation für mich damals unvorstellbar
verbesserten. In einem
Fall handelte es sich um eine Organlebendspende
von einem Geschwisterteil
zum andern. Diese Beispiele
von «neu gewonnenem» Leben haben
mich sehr berührt. Sie motivieren
mich in meinem häufig von Zahlen und
Daten geprägten Arbeitsalltag und erinnern
mich daran, worum es in der
Transplantationskohorte schlussendlich
wirklich geht: Um die Verbesserung
des Lebens von Menschen nach
Transplantation.
Frau Wick, Herr Koller,
vielen Dank für das Interview!

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IM ZENTRUM
Ethikkommissionen: Dreh- und Angelpunkt
für Forschungsgesuche
Im Gespräch mit Nienke Jones, Leiterin des Wissenschaftlichen Sekretariats der
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ)
Eine der grossen Änderungen, die
das Humanforschungsgesetz (HFG)
im Jahr 2014 mit sich brachte, ist eine
neue Kompetenzaufteilung zwischen
Swissmedic und den Ethikkommissionen.
Während sich die Aufgaben
von Swissmedic von nun an auf alle
Aspekte der Heilmittelsicherheit beschränken,
kommt den Ethikkommissionen
eine deutlich erweiterte
Zuständigkeit zu. Neben der Prüfung
eines Forschungsgesuchs auf ethische
und rechtliche Standards, müssen
die Ethikkommissionen nun
auch beurteilen, ob eine Studie den
wissenschaftlichen Anforderungen
des Gesetzes und denen der Good
Clinical Practice (GCP) - Richtlinie
standhält. Im Fokus stehen dabei
aber immer das Wohl und der Schutz
der Studienteilnehmenden.
«In der Praxis haben die Mitarbeitenden des Wissenschaftlichen
Sekretariats häufig persönlichen Kontakt
mit den Forschenden. Die Fragen, die es zu klären
gibt, reichen von der Besprechung darüber, ob ein
Projekt überhaupt genehmigungspflichtig ist, bis hin
zu Hilfestellungen bei technischen Problemen mit
dem BASEC Portal.»

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Vorprüfung von eingereichten
Forschungsprojekten
Die ursprünglich 11 schweizerischen
Ethikkommissionen wurden zu 7 zusammengelegt.
Jede Ethikkommission
erhielt ein wissenschaftliches
Sekretariat, das mit Mitarbeitenden
besetzt ist, die über einen den
Aufgaben entsprechenden Ausbildungs-
und Erfahrungsstandard
verfügen. Hauptaufgabe des Wissenschaftlichen
Sekretariats ist die
Vorprüfung der eingereichten Forschungsprojekte
auf Vollständigkeit
und inhaltliche Konsistenz. Diese
Vorarbeit ermöglicht, dass sich die
Mitglieder der Ethikkommission,
die das Projekt dann zu bewerten
haben, auf die wissenschaftliche
Qualität und die ethische Begutachtung
eines Forschungsvorhabens
konzentrieren können.
Direkter Kontakt mit den
Forschenden
In der Praxis haben die Mitarbeitenden
des Wissenschaftlichen Sekretariats
häufig persönlichen Kontakt
mit den Forschenden. Die Fragen,
die es zu klären gilt, reichen von
der Besprechung darüber, ob ein
Projekt überhaupt genehmigungspflichtig
ist, bis hin zu Hilfestellungen
bei technischen Problemen mit
dem BASEC Portal (siehe Kasten).
Auch nachdem ein Projekt bewilligt
wurde, gibt es Austausch mit
den Forschenden. Manchmal gibt
es Klärungsbedarf was die Umsetzung
von geforderten Korrekturen
anbelangt. Auch beim Einreichen
von Amendments erteilen die Mitarbeitenden
Rat und praktische Hilfe.
Grosses Augenmerk legt die Ethikkommission
nach wie vor auf alle
Studienunterlagen, die an Patienten
abgegeben werden. So prüfen die
Mitarbeitenden des Wissenschaftlichen
Sekretariats besonders genau,
ob die Patienteninformation auch
patientengerecht ist und ob sie inhaltlich
mit dem Studienprotokoll
übereinstimmt. Ist das nicht der Fall,
müssen Verbesserungen eingefordert
werden.
Interaktion mit der CTU
Die EKNZ legt viel Wert auf den
Kontakt mit den Mitarbeitenden der
CTU, sei es durch regelmässige Austauschsitzungen
oder telefonisch.
Bei Forschungsprojekten, bei denen
die CTU in die Gesuchseinreichung
involviert ist, erleichtert die gründliche,
gemeinsame Vorbereitung die
Arbeit und verkürzt oft die Bearbeitungszeit,
da die CTU Mitarbeitenden
das Gesetz und die swissethics
Vorlagen für die wichtigen Dokumente
bestens kennen.
Begleitung von Audits
Die Mitarbeitenden des Wissenschaftlichen
Sekretariats sind auch
involviert in Qualitätsaudits, die die
EKNZ jedes Jahr an zufällig ausgewählten
Studienzentren durchführt.

18 | IM ZENTRUM
Im Rahmen dieser Audits wird erhoben,
wie eine Studie in der Praxis
läuft, welche Schwierigkeiten bei der
Durchführung auftreten und ob es
Verbesserungspotenzial gibt.
Da jede Studie anders ist und jedes
Studienteam anders organisiert ist,
sind solche Visiten in der Regel immer
sehr lehrreich für alle Beteiligten.
Humanforschungsgesetz
in der Praxis
Die EKNZ ist in einer Arbeitsgruppe
vertreten, die die praktische Umsetzung
und Anwendung des Humanforschungsgesetzes
evaluiert und
Änderungsvorschläge erarbeitet. Für
Input von Forschenden ist die EKNZ
daher immer offen. Sie organisiert
Kundenbefragungen und jedes zweite
Jahr eine Hot-Seat Session, wo
Forschende ihre Kritik an der EKNZ
oder am Humanforschungsgesetz in
einer sehr offenen Atmosphäre äussern
können.
Bussiness Administration System for Ethics Committees (BASEC)
Was ist BASEC?
BASEC ist ein online Portal, über welches seit 1.1.2016 alle Bewilligungsgesuche an die Ethikkommissionen
eingereicht und verwaltet werden.
Wie funktioniert BASEC?
Das System ist interaktiv. Anhand der Informationen, die über ein Forschungsprojekt eingegeben werden,
bestimmt das System, welche Dokumente für die Einreichung erforderlich sind. Es führt den Nutzer systematisch
durch die einzelnen Schritte der Einreichung und enthält zudem zahlreiche Erklärungen und Hinweise,
sowie alle nötigen Dokumentenvorlagen.
BASEC dient auch als Kommunikationsportal mit den Ethikkommisssionen. Der kofam Categorizer, eine
Online-Applikation zur Einteilung und Kategorisierung von Forschungsprojekten, ist in BASEC verlinkt. Es besteht
ausserdem ein direkter Datentransfer in das Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal),
was die obligatorische Studienregistrierung einfacher macht.

Ethikkommission Nordwestund
Zentralschweiz (EKNZ)
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Forscher stellen oft die Frage, ob ein Projekt dem HFG
unterliegt und bei der EKNZ eingereicht werden muss.
In dieser Grafik beschreiben wir im Allgemeinen, welche
Projekte HFG pflichtig sind und welche nicht.
Projekte die dem HFG unterliegen
Forschung zur Krankheit oder Körperaufbau
Projekte die nicht dem HFG unterliegen
Forschung ohne
Krankheitsbezug
Qualitätssicherung
Anonymisierte
Daten oder Proben
Keine verallgemeinerbaren
Erkenntnisse
z.B. Zufriedenheitsumfrage
z.B. wie können wir die Leistungen des
Spitals verbessern?
Datensatz liegt anonym vor:
kein Rückschluss auf die Person möglich
Case Reports
Zuständigkeit
Die EKNZ ist zuständig für 11 Kantone: Aargau, Baselland,
Baselstadt, Jura, Luzern, Obwalden, Solothurn, Schwyz,
Nidwalden, Uri und Zug.
Gesuche
Bei der EKNZ gehen jährlich etwa 550 Forschungsgesuche
ein, von denen rund 150 Projekte national multizentrisch
sind. Bei zirka 50 davon ist die EKNZ Leitethikkommission.
Die durchschnittliche Gesamtbearbeitungsdauer
eines Gesuchs betrug im vergangenen Jahr 25 Tage. Eine
Eingangsbestätigung erhält man bei der EKNZ innerhalb
von 5 Tagen und einen Entscheid innerhalb von 20 Tagen.
Die Gesamtdauer eines Gesuchs von Einreichung bis endgültiger
Freigabe beträgt durchschnittlich 58 Tage, wenn
man die Zeit berücksichtigt, die der Gesuchsteller braucht,
um die nötigen Änderungen zu machen und die Unterlagen
wieder einzureichen.
Präsident
Prof. Dr. med. André P. Perruchoud war bereits seit 2008
Präsident der vorgängigen Ethikkommission beider Basel
(EKBB). Die rasche und unkomplizierte Erweiterung
zur heutigen EKNZ ist zu weiten Teilen sein Verdienst.
Prof. Perruchoud war Leiter der Abteilung für Pneumologie,
danach Chefarzt am Departement Innere Medizin am
Universitätsspital Basel. Von 2002 bis 2007 war er Dekan
der Medizinischen Fakultät der Universität Basel. Nach
seiner Emeritierung 2007 blieb er in
nationalen und internationalen Gremien
vertreten. Er engagiert sich
seit vielen Jahren in den GCP-Kursen
der CTU. Ende 2017 wird Prof.
Perruchoud sein Präsidialamt bei
der EKNZ zurücklegen. Sein designierter
Nachfolger ist Prof. Christoph
Beglinger.
Auslandsprojekte
Müssen von einer Ethikkommission
im Ausland beurteilt werden.
Kontakt
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ)
Hebelstrasse 53, 4056 Basel
Telefon 061 268 13 50, Fax 061 268 13 51
Email: eknz@bs.ch
Fotoquelle: Foto & Print Center

20 | GESICHTER AUS DER DIENSTLEISTUNG
Claudia Becherer

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«Regulatorik – erstaunlich vielseitig und flexibel»
Interview mit Claudia Becherer und Renate Huber-Wunderle, Mitarbeiterinnen Regulatorik
an der Clinical Trial Unit
Frau Becherer, Frau Huber-Wunderle,
der Bereich Regulatorik oder
Regulatory Affairs, wie ihr Aufgabenbereich
in der Industrie häufig
genannt wird, hat den Ruf, trocken
und eintönig zu sein. Wie vielseitig
ihre Aufgaben jedoch sind, ahnt
man nicht. Können Sie uns schildern,
was den Reiz Ihrer Arbeit ausmacht?
Claudia Becherer: Wir haben mit
häufig wechselnden Projekten zu
tun. Das schnelle Einarbeiten in das
Sachthema, um in einer Beratung
kompetent weiterzuhelfen, ist das
eine, der Umgang mit den Menschen
selbst etwas ganz anderes. Es macht
mir sehr viel Freude, den Forschenden
die für sie oft abstrakte Welt der
Gesetze und Regeln zu erklären und
mit Ihnen gemeinsam einen möglichen
Weg durch den «Labyrinth» zu
finden.
«Wir zeigen den Forschenden die für sie
oft abstrakte Welt der Gesetze und Regeln,
um mit Ihnen gemeinsam einen möglichen
Weg durch das «Labyrinth» zu finden.»
Renate Huber-Wunderle: Es gibt
viele Projekte, wie beispielsweise
die Swiss Transplant Cohort Study,
bei denen man über längere Zeit intensiv
mit den verantwortlichen Personen
in Kontakt steht. Dies führt
häufig zu engen persönlichen Kontakten
und einem tieferen Einblick in
den Studienalltag.
Bietet Ihrer Ansicht nach die akademische
Forschung besonders
viel Abwechslung?

22 |
GESICHTER AUS DER DIENSTLEISTUNG
Renate Huber-Wunderle: Auf jeden
Fall, das Aufgabengebiet ist spannend
und die Begegnung mit den unterschiedlichen
Menschen bietet viel
Abwechslung. Wir arbeiten in ganz
unterschiedlichen Studien mit, von
prospektiven Interventionsstudien
über Routineanwendung eines Arzneimittels
bis hin zur retrospektiven
Weiterverwendung von Daten. Jedes
Projekt ist anders und das macht
für mich den Reiz aus. Wir sind ein
Rädchen im grossen Ganzen.
Claudia Becherer: Wenn ich an Fortbildungen
auf Kollegen treffe, die in
einer Firma für ein Medikament eine
Zulassungsstudie nach der anderen
aufgleisen, bin ich zwar manchmal
etwas neidisch, mit welcher Tiefe sie
auf ihrem Spezialgebiet arbeiten können,
andererseits ist es für mich total
spannend, auf so vielen unterschiedlichen
Gebieten mitzuarbeiten. Auch
neue Diagnosemethoden oder neue
Verfahren im Bereich der Psychotherapie
werden bei uns bearbeitet, ein
Boreout hat bei mir keine Chance.
Haben Sie beide Fachgebiete, auf
die Sie sich besonders spezialisiert
haben?
Claudia Becherer: Normalerweise
bearbeiten beide von uns Studien
aus allen Gebieten. Es hat sich jedoch
so ergeben, dass die Studien,
in denen ein Medizinprodukt verwendet
wird, vermehrt auf meinem
Schreibtisch landen. Die Regulierungen
für Medizinprodukte sind in
weiten Teilen anders als jene bei Arzneimitteln.
Durch die Spezialisierung
können wir effizienter arbeiten.
Renate Huber-Wunderle: Bei mir
liegt der Fokus momentan in der
Unterstützung bei der Durchführung
von internationalen Studien. Die administrativen
Anforderungen sind dabei
sehr hoch, da die Prozesse in den
jeweiligen Ländern unterschiedlich
sind. Und genau deshalb brauchen
wir Unterstützung von den Zentren
in den Ländern. Im Oktober 2018
soll das neue EU-Portal, welches auf
der EU-Regulation 536/2014 basiert,
implementiert werden. Damit sollte
es möglich sein, mit einem Portal
in mehreren Ländern einreichen zu
können. Ich bin gespannt!
Die Einführung des Humanforschungsgesetzes
hat für Ihren Arbeitsbereich
natürlich einige Umstellungen
gebracht. Was waren im
Rückblick auf die letzten drei Jahre
die grössten Herausforderungen?
Renate Huber-Wunderle: Nun, ich
bin 2014 mit der Einführung des Humanforschungsgesetz
zur CTU gekommen.
Zu Beginn bedeutete das
oft, dass die Interpretation des Gesetzes
unterschiedlich war und erst
in der Praxis manches klarer wurde.
Eine Herausforderung war und ist sicher
immer noch die richtige Auslegung
des Gesetzes.
Claudia Becherer: Seit ich am USB
tätig bin, hat die Forschung insgesamt
einen grossen Wandel vorgenommen.
Die Tendenz geht weg von
der Studie, bei der der Prüfarzt am
Wochenende das Protokoll schreibt
und es dann in kleinem Rahmen umsetzt.
Ressourcenplanung, wissenschaftlicher
Review vor Eingabe bei
der Ethikkommission und Behörden,
ein straffes Zeitmanagement und die
Beteiligung von Studienkoordinatoren
und Study Nurses gehört mehr
und mehr zum Alltag. Und da auch
die CTU stark gewachsen ist, wird
die Kommunikation mit allen beteiligten
Partnern ein immer wichtigerer
Teil unserer Arbeit.
Wie wichtig ist der Austausch mit
der lokalen Ethikkommission EKNZ
für Ihre Arbeit?
Claudia Becherer: Es findet ein
monatliches Treffen zwischen dem
Rechtsdienst des Universitätsspitals,
der Ethikkommission und uns
statt. Bei diesem Erfahrungsaus-

| 23
im Privatleben ähnlich vielseitig
oder leben Sie dort den ruhigen
Ausgleich?
Claudia Becherer: Durch meine Kinder
habe ich begonnen, mich im Bereich
Schule zu engagieren. Bei dieser
Elternarbeit setze ich mich dem
Schulsystem auseinander. Auch dabei
handelt es sich um ein hochgradig
reguliertes System, hinter dem
Menschen stehen. Wenn man dort
Verbesserungen erreichen möchte,
spielt das Zuhören können und den
Punkt zur gemeinsamen Weiterarbeit
zu finden, eine grosse Rolle. Da
ich auch bei dieser «Arbeit» grosse
Befriedigung verspüre, scheint dies
genau «mein Ding» zu sein.
Renate Huber-Wunderle
tausch sprechen wir über die Umsetzung
des Humanforschungsgesetzes
in der Praxis. Dies hat sich für uns als
sehr wertvoll erwiesen.
Gibt es, neben den Forschenden,
die Sie unterstützen, noch andere
wichtige Ansprechpartner?
Renate Huber-Wunderle: Wichtige
Partner sind für uns zum einen unser
Rechtsdienst, die Spitalpharmazie
aber auch intern unsere Kollegen der
CTU. Die Datenmanager, die Statistiker
und die Monitore – einfach alle,
die im gleichen Projekt involviert
sind. Bei multizentrischen Studien
sind es alle verantwortlichen Personen,
des Hauptzentrums, aber auch
die, die an den verschiedenen Zentren
beteiligt sind.
Für Ihre Arbeit braucht es Perfektionismus
aber auch die Fähigkeit,
das grosse Ganze zu überblicken
und eine wichtige Schnittstellenfunktion
wahrzunehmen. Sind Sie
Renate Huber-Wunderle: Ich mag
es in der Freizeit gerne etwas umtriebig.
Neben Haus, Garten, Reisen
und natürlich der Familie mit inzwischen
zwei Enkelkindern steht vor
allem viel Bewegung in der Freizeit
auf dem Programm. Als Trainerin in
Pilates und im Gesundheitssport
kann ich in meiner Vereinsgruppe
wunderbar entspannen und Dampf
ablassen. Dies ist ein guter Ausgleich
für mich.
Frau Becherer, Frau Huber-Wunderle,
vielen Dank für das Interview!

24 | NEUES VOM NACHWUCHS
«Zwei nehmen Kurs auf Bern»
Die Nachwuchsforschenden Milica Popovic und Alain Amstutz wurden von der Basler
MD-PhD Kommission ausgewählt, ihr klinisches Projekt beim Schweizerischen Nationalfonds
vorzustellen. Wir waren neugierig und haben beide dazu befragt.
Könnt ihr euer jeweiliges Projekt
in 2-3 Sätzen beschreiben?
Milicia, Alain, ihr werdet euch beide
mit klinischen Forschungsprojekten im
Mai 2017 beim SNF in Bern vorstellen,
um ein Stipendium im MD-PhD Programm
zu bekommen. Am 18. Januar
hattet ihr bereits die klinische MD-PhD
Kommission in Basel von euren Qualitäten
überzeugen können.
Wie habt ihr die Basler Auswahlsitzung
erlebt? War es streng?
Wart ihr nervös?
Milica Popovic: Natürlich ist man
vorher ziemlich nervös, man hat nur
wenige Minuten Zeit, die MD-PhD
Kommission von seinem Projekt, in
welches man bereits viel investiert
hat, zu überzeugen. Die Fragen in
der anschliessenden Diskussionsrunde
waren zwar schwierig, aber
sehr fair.
Alain Amstutz: Es war ein besonderes
Gefühl, vor einer solch hochkarätig
besetzten Forschungskommission zu
präsentieren, im Wissen darum, dass
sich darunter gestandene Forschende
im Bereich der klinischen Forschung wie
auch der Grundlagenforschung befinden.
Ja, es war anstrengend und stressig,
in einer so kurzen Zeit möglichst
alle relevanten Aspekte eines 3-Jahres
Projektes zu beleuchten und gleichzeitig
den roten Faden nicht zu verlieren.
Die anschliessende Diskussion hingegen
bleibt mir als sehr angenehm und
anregend in Erinnerung.
Milica Popovic: In meinem Projekt
werde ich das polyzystische Ovarialsyndrom
(PCOS), eines der häufigsten
endokrinologischen Krankheitsbilder
bei Frauen im gebärfähigen
Alter, untersuchen. In unserer randomisierten,
Placebo-kontrollierten
Studie versuchen wir, den Zusammenhang
zwischen dem PCOS und
chronischen Entzündungen zu verstehen.
Alain Amstutz: Mein PhD-Projekt
befasst sich mit der HIV/AIDS-Behandlungskaskade
in Lesotho, einem
ressourcenarmen Binnenstaat
mitten in Südafrika mit der zweithöchsten
HIV-Prävalenz weltweit.
UNAIDS (United Nations Programme
on HIV/AIDS) lancierte 2014 die
90-90-90-Strategie, die zum Ziel hat,
das Ausmass der HIV/AIDS-Epidemie
bis 2020 weltweit drastisch zu
reduzieren. Unterstützt durch ein
etabliertes Forschungskonsortium
mit lokalen und internationalen Partnern
werde ich mithilfe verschiedener
Studien die Ziele, welche in der

| 25
90-90-90-Strategie formuliert sind,
wissenschaftlich untersuchen und
mitzuhelfen, Erkenntnisse daraus direkt
in (inter)nationale Guidelines zu
implementieren.
Was erhofft ihr euch speziell von
der geplanten Coaching Session
am 29. März?
Milica Popovic: Dass uns eine solche
Coaching Session angeboten
wird, finde ich eine tolle Sache. In
erster Linie hoffe ich zu erfahren,
worauf die MD-PhD Kommission in
Bern bei der Bewertung von klinischen
Projekten/Präsentationen besonders
Wert legt.
Alain Amstutz: Ich erhoffe mir einerseits
allgemeines konstruktiv-kritisches
Feedback zu meinem Auftreten
und meiner Präsentation – von
Leuten, die mit dem MD-PhD Auswahlverfahren
beim SNF in Bern viel
Erfahrung haben. Andererseits erhoffe
ich mir konkreten Input, welchen
Fokus ich in meiner Präsentation
besser hervorheben bzw. weglassen
soll. Denn ich weiss, dass das Auswahlverfahren
in Bern sehr kompetitiv
ist und man noch weniger Zeit zur
Verfügung hat, die Kommission zu
überzeugen.
Ihr seid die ersten von der Basler
Kommission ausgewählten MD-
PhD Kandidaten mit einem klinischen
Forschungsprojekt, die sich
beim SNF vorstellen. Mit welchen
Gefühlen fahrt ihr nach Bern? Wie
schätzt ihr selbst eure Chancen
ein?
Milica Popovic: Durch diese Tatsache
fühle ich mich sehr geehrt. Garantiert
werde ich auch wieder ziemlich
nervös sein vor diesem Termin.
Bis dahin bleibt aber zum Glück noch
genügend Zeit, welche ich nutzen
werde, um mit Unterstützung meiner
Betreuerin (Prof. Dr. M. Christ-Crain)
an den Details der Präsentation zu
feilen. Im Endeffekt werde ich dadurch
sicher mit Zuversicht nach
Bern reisen können.
Alain Amstutz: Ich fühle mich sehr
geehrt, dass ich von der hiesigen
Kommission ausgewählt wurde und
nach Bern darf. Gleichzeitig spüre ich
jetzt schon eine leise Nervosität in
mir emporkeimen und einen gewissen
Druck, die Erwartungen zu erfüllen.
Das Auswahlverfahren in Bern
ist sehr streng und der SNF traditionellerweise
geprägt von der Grundlagenforschung,
sodass man gerade
als klinisch Forschender einen etwas
schwereren Stand hat.
Was erhofft ihr euch vom PHD Studium?
Welche Bedeutung hat es
für eure Zukunft?
Milica Popovic: In erster Linie möchte
ich während des MD-PhD Studiums
die theoretischen und praktischen
Kenntnisse erwerben, welche
es für das erfolgreiche Durchführen
von klinischen Studien benötigt. Dabei
ist mir persönlich sehr wichtig,
fundiertes Wissen in Statistik zu erlangen.
Ausserdem hoffe ich, dass
diese Ausbildung einen guten Ausgangspunkt
für eine mögliche akademische
Karriere bietet.
Alain Amstutz: Nach einem Jahr
klinische Tätigkeit (Innere Medizin
Spital Grabs), in dem ich sehr viel klinisches
Wissen erwerben durfte und
den Klinikalltag kennenlernte, freue
ich mich wieder auf eigenständig
einzuteilende Projektarbeit.
Mein grosses Interesse für den Themenbereich
HIV/AIDS in ressourcenarmen
Ländern und meine Begeisterung
für klinische Forschung lassen
sich mit einem PhD Studium perfekt
kombinieren. Das PhD Programm
mit den jeweiligen Kursen fördert
meine Forschungskenntnisse und
bietet zudem eine optimale Grundlage
für den Karrierestart in die klinische
Forschung.
Vielen Dank euch beiden!

26 | AUSZEICHNUNGEN
Auszeichnung am Jahreskongress der
Deutschen Gesellschaft für Handchirurgie
Dr. Andreas Gohritz (Plastische & Rekonstruktive
Chirurgie/USB)
wurde für seinen Beitrag mit dem
Titel «Is hand surgery in local
anaesthesia with adrenaline safe
and reliable? Systematic Literature
Review and own experience
in 163 patients» ausgezeichnet.
NFP 74 Grant in Versorgungsforschung
Prof. Beat Müller (Innere Medizin/Kantonsspital Aarau)
erhielt die Förderung des Nationalen
Forschungsprogramms für das Projekt
«Integrative Hospital Treatment
in Older patients to benchmark and
improve Outcome and Length of
stay – the In-HospiTOOL-study»
Zwei BioLink Grants des SNF gehen an
das Universitätsspital Basel
Das Team der Labormedizin (Katharina Rentsch und Adrian Egli), der ICT (Marc Strasser, Markus Obreiter und Christoph
Meier) und des Departments Klinische Forschung (Christiane Pauli-Magnus) haben sich erfolgreich mit einem Projekt zur
Sepsis beworben. Ebenfalls erfolgreich war das Institut für Pathologie am Universitätsspital Basel (Markus Tolnay und Serenella
Eppenberger-Castori), das innerhalb eines gesamtschweizerischen Netzwerks unter Leitung der Pathologie Zürich
am Aufbau einer Gewebsbiobank mit Fokus Onkologie beteiligt ist.
Ausgezeichnet mit dem aha!award
Dr. Oliver Brandt (Dermatologie, USB)
wurde für seine Studie „Prävalenz von
Sensibilisierungen gegenüber häufigen
Allergenen und atopische Erkrankungen
bei Schulkindern in Port Elizabeth,
South Africa“ mit einem aha!award des
Allergiezentrums Schweiz ausgezeichnet.
Wissenschaftspreis der DEGUM
Dr. Gwendolin Manegold-Brauer (Gynäkologie/USB)
wurde der Wissenschaftspreis der
Deutschen Gesellschaft für Ultraschall
in der Medizin (DEGUM) für ihre hervorragenden
wissenschaftlichen Arbeiten
zur pränatalen Ultraschalldiagnostik
verliehen.

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EU-Grant zu seltenen Erkrankungen
Prof. Dirk Fischer (Neuropädiatrie/UKBB)
Bayer Thrombosis Research Award 2017
Dr. David Seiffge (Neurologie/USB)
bekam die Förderzusage für
eine randomisierte Multizenterstudie
zu Tamoxifen bei
Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie.
erhält die mit 30.000 Euro dotierte
Auszeichnung für seine klinisch
bedeutsamen Arbeiten zum
Management und zur Sicherheit
nicht-Vitamin-K-abhängiger oraler
Antikoagulanzien (NOAK) bei Patienten
mit akutem Schlaganfall.
NFP 72 Grants zu antimikrobieller Resistenz
PD Dr. Sarah Tschudin Sutter (Infektiologie & Spitalhygiene/USB) und Prof. Heiner C. Bucher (CEB/DKF)
2 klinische Forschungsprojekte in Basel werden gefördert: Eine Arbeitsgruppe von
PD Dr. Sarah Tschudin Sutter untersucht die Übertragungsketten von antimikrobiellen
Resistenzen inner- und ausserhalb des Spitals, und die Arbeitsgruppe von Prof.
Heiner C. Bucher führt eine nationale Interventionsstudie durch, welche die Antibiotikaverschreibung
bei Atemwegs- und Harnwegsinfektionen verringern soll und den
Einfluss auf die Resistenzentwicklung überprüft.
7 Forschungsfondsstipendien an
klinisch Forschende
Im Rahmen der Förderung exzellenter Nachwuchsforschender
durch den Forschungsfonds der Universität Basel wurden
in der aktuellen Ausschreibung in Medizin 13 Grants
gesprochenen; sieben davon unterstützen Forschende mit
klinischen Studien: Fahim Ebrahimi (Med), Evelyn Huhn
(Geburtswiss), Benjamin Kasenda (Onko), Gian-Marco De
Marchis (Neuro), Benjamin Speich (Klin Epi), Fiona Streckmann
(Trainingswiss), Bettina Winzeler (Endo).
Auszeichnungen am Tag der Klinischen
Forschung 2017
Die besten Präsentationen und Poster wurden prämiert:
Preise für beste Vorträge
1. Christian Puelacher, 2. Patrick Badertscher,
3. Nadine Gerber-Hollbach und Matthias Hepprich
Preise für beste Poster
1. Victoria Siegrist, 2. Stefano Magon, 3. Alain Amstutz
Fotoquellen: Foto & Print Center

28 |
WILLKOMMEN
«Willkommen»
im Departement Klinische Forschung
Jörg Willers, PhD
Teamleiter Beratung,
Koordination & Regulatorik
Constantin Sluka, PhD
Datenmanager
Gilles Dutilh, PhD
Statistiker

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Lisa Collins, MSc
Mitarbeiterin Systemvalidierung
Pascal Düblin
Applikationsentwickler
Vanessa Grassedonio
Study Nurse

Universität Basel
Departement Klinische Forschung
c/o Universitätsspital Basel
Schanzenstrasse 55
CH-4031 Basel
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