Pharmazeutische_Medizin_4_2013_-_Artikel_2

ISSN 2191-6039 15. Jahrgang • November • 4/2013
4
[Bild © Khosro]
ZUR SACHE
Unterstützung von IITs durch
die Pharmaindustrie und daraus
resultierende rechtliche Risiken
ARZNEIMITTELPRÜFUNG
Studienteilnehmer an sensiblen
Studienergebnissen interessiert,
doch wie erfahren sie diese?
ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Verwirrung um Nebenwirkungen?
Begriffsklärung für die Pharmakovigilanz!

ARZNEIMITTELPRÜFUNG
BUVEBA
Eine Instanz, wenn es um
Belange der Study Nurse geht
| Interview mit Barbara Hopf-Wölfel, Erste Vorsitzende des ‚Bundesverbands der Study Nurses/
Studienassistenten in der klinischen Forschung e.V.‘ (BUVEBA)
Barbara Hopf-Wölfel
Die Anforderungen, die an die Durchführung klinischer Prüfungen
gestellt werden, sind vielfältig und hoch. Alle im
Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben
kann der Prüfer unmöglich höchstpersönlich erledigen. Die
Study Nurse steht ihm und seinem Prüfteam zur Seite; ihre
Aufgaben sind breit gefächert und ihr Mitwirken an klinischen
Prüfungen ist nicht mehr wegzudenken (siehe „pharmazeutische
medizin“ 2013; 15/3:158–160).
Dazu ist eine mindestens halbjährige Ausbildung zur Study
Nurse mit verschiedenen Praktika zwingend erforderlich –
so die Auffassung des ‚Bundesverbands der Study Nurses/
Studienassistenten in der klinischen Forschung e.V.‘
(BUVEBA). „Denn sonst ist man der großen Verantwortung
bei der Arbeit im Prüfzentrum nicht gewachsen“, erklärt
Barbara Hopf-Wölfel, Erste BUVEBA-Vorsitzende, im nachfolgenden
Interview.
Wie entstand die Idee, einen Verband
für Study Nurses zu gründen?
Barbara Hopf-Wölfel: Den Anstoß,
einen Verband für Study Nurses zu
gründen, erhielten wir von Karin
Kallup. Sie war Mitarbeiterin der
Frankfurter Akademie für Klinische
Forschung und bildete schon seit
Jahren sehr erfolgreich Studien -
assistenten aus. Auf dem letzten
von der Frankfurter Akademie organisierten
Bundeskongress für Studienassistenten,
der 2011 in Regensburg
stattfand, hielt sie eine
flammende Rede, dass es an der
Zeit sei, für Studienassistenten eine
Interessensvertretung zu gründen.
Daran anschließend haben wir uns
zur Vorbereitung der Gründung eines
Bundesverbandes viermal getroffen.
Dazu stellte uns die Frankfurter
Akademie für Klinische
Forschung in Frankfurt Räumlichkeiten
und einen Moderator zur
Seite.
Welche Ziele strebt der BUVEBA
an?
Barbara Hopf-Wölfel: Ziel von
BUVEBA ist es, alle berufsspezifischen
Fragen derjenigen, die als Studien -
assistenten arbeiten, zu behandeln
und alle gemeinsamen und berufsständigen
Belange der Study Nurses
zu wahren, zu fördern und zu vertreten.
Auch arbeiten wir an einer einheitlichen
Stellenbeschreibung; damit
ist eine eigens ins Leben gerufene
Arbeitsgruppe beschäftigt. Und wir
fördern die Fort- bzw. Weiterbildung
der Mitglieder, indem wir Vorträge
halten. Wichtig ist auch die Erstellung
bundeseinheitlicher Richtwerte für die
Vergütung. Und nicht zuletzt machen
wir Öffentlichkeitsarbeit zur Förderung
der Akzeptanz der Study Nurses.
Unser Gesamtziel ist eine bundesweite
Anerkennung von Study Nurses
bzw. Studienassistenten und -assistentinnen
in der klinischen Forschung
als Ausbildungsberuf.
BUVEBA
Der ‚Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der klinischen Forschung
e.V.‘ (BUVEBA) wurde am 13. März 2011 in Frankfurt gegründet und vom Amtsgericht
Dortmund am 09. September 2011 als Verein eingetragen. Am 19. Oktober 2011 erhielt
er vom Finanzamt Dortmund-West die Gemeinnützigkeit bestätigt.
Was bietet der BUVEBA seinen
Mitgliedern sonst noch?
Barbara Hopf-Wölfel: Der Vorteil,
Mitglied im BUVEBA zu sein, ist im
Moment noch mehr ideeller Natur.
214 | pharmazeutische medizin 2013 | Jahrgang 15 | Heft 4 | November

Wir sind aber immer für alle Fragen
zum Thema offen, beraten darüber
in unseren Vorstandskonferenzen
und kümmern uns um die Beantwortung.
Ein Vorteil ist es nach meiner
Auffassung auch, dass jedes Mitglied
weiß, es gehört einem Verband
an, der seine Interessen vertritt. So
steht man mit seinen beruflichen
Problemen oder Fragen niemals allein
da.
Wie können Mitglieder selbst im
Verband aktiv werden?
Barbara Hopf-Wölfel: Jede Mit -
arbeit in unserem Verband ist willkommen.
Wir sind immer auf der
Suche nach engagierten Menschen,
die uns in unseren Arbeitsgruppen
unterstützen. Je mehr Mitarbeit die
Mitglieder einbringen, umso eher
können die BUVEDA-Ziele realisiert
werden.
Wie umfangreich sollte eine Fortbzw.
Weiterbildung zur Study
Nurse sein?
Barbara Hopf-Wölfel: Die Anforderungen,
die von Sponsoren, Contract
Research Organizations (CROs)
und Ethik-Kommissionen, von der
Verordnung über die Anwendung
der Guten Klinischen Praxis, vom
Arzneimittelgesetz und von anderen
Regularien an das Personal einer
Prüfstelle gestellt werden, sind sehr
hoch. Eine mindestens halbjährige
Ausbildung zur Study Nurse mit Praktika
in Prüfzentren, CROs, in einem
Zentrum für Klinische Studien (ZKS)
und in Forschungseinrichtungen ist
nach Auffassung des BUVEBA für
Study Nurses zwingend erforderlich,
denn sonst ist man der großen Verantwortung
bei der Arbeit im Prüfzentrum
nicht gewachsen. Die Study
Nurse muss ja auch das Prüferteam
an der Prüfstelle auf dem Laufenden
halten. Welcher Arzt, der als Prüfer
in einer Prüfstelle tätig ist, hat schon
Zeit, sich am Ende eines Arbeitstages
noch damit zu beschäftigen? Da wird
immer zuerst die Study Nurse befragt,
und dann kann man seine Qualifikation
beweisen.
[Foto © Robert Kneschke]
Ziel des BUVEBA ist es laut Satzung,
die Arbeit der Study Nurse zu einem
Ausbildungsberuf zu machen.
Der BUVEBA hat 2012 und 2013
den Bundeskongress für Studienassistenten
ausgerichtet – wie ist
Ihr Resümee?
Nachdem der Bundeskongress der
Studienassistenten von der Frankfurter
Akademie für Klinische Forschung
an den BUVEBA übergeben
wurde, haben wir bereits zwei Kongresse
ausgerichtet. Wir nehmen dieses
Erbe an und sind fest entschlossen,
den BUKO jedes Jahr in
wechselnden Städten auszurichten.
Der Bundeskongress der Studienassistenten
2012 in Hamburg – der 10.
BUKO und damit ein Jubiläumskongress
– war ein voller Erfolg. Das
hat man aus dem Feedback der Teilnehmer
erfahren. Unterstützt wurden
wir dabei von einem starken
Partner, der Universitären Bildungsakademie
(UBA) des Universitätsklinikums
Hamburg-Eppendorf (UKE).
Der 11. BUKO fand in diesem Jahr
in Köln statt. An beiden Tagen waren
mehr als 320 Study Nurses aus ganz
Deutschland und sogar aus Österreich
bei uns zu Gast. Wir haben im Vorfeld
viel Arbeit in die Organisation des
Kongresses investiert und sind stolz
darauf, dass wir auch in diesem Jahr
sehr informative und interessante
Themen rund um die Klinische Forschung
anbieten konnten. Der BUKO
ist mittlerweile eine feste Institution
in den jährlichen Planungen und
Fortbildungen der Studienassistenten
in ganz Deutschland.
Der 12. BUKO wird in Berlin stattfinden.
Einzelheiten dazu sind spätestens
im Frühjahr 2014 auf der
Website www.buveba.de zu erfahren.
Wo sehen Sie den BUVEBA in zehn
Jahren stehen?
Barbara Hopf-Wölfel: Ich hoffe bis
dahin auf eine hohe Mitgliederzahl
und viele aktive Mitglieder. Nur so
können wir die anstehenden Aufgaben
und Arbeiten bewältigen. Außerdem
wünsche ich mir, dass der
BUVEBA bis dahin zu einer Instanz
in der Welt der klinischen Forschung
geworden ist, an der man nicht mehr
vorbeikommt, wenn es um die Belange
der Study Nurses bzw. Studien -
assistenzen geht. Und Study Nurse
sollte dann ein Ausbildungsberuf
sein, ihm zumindest deutlich näher
sein. |
Das Interview führte Carolin Kurth, CAMEDIS,
Berlin.
AUTORIN
Carolin Kurth ist examinierte Krankenschwester
und seit 2008 als Study
Nurse tätig. Sie bietet SMOs, CROs,
Studienzentren und Praxen die Möglichkeit
der flexiblen und kurzfristigen
Einsatzplanung. Als Gründerin von
www.camedis.de bietet sie für gesamte
Projekte oder für Teilbereiche Unterstützung
bei der Planung und Durchführung
aller studienrelevanten Auf -
gaben.
Kontakt
carolin.kurth@googlemail.com
November | Heft 4 | Jahrgang 15 | pharmazeutische medizin 2013 | 215