Seminarprogramm 2018
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S15<br />
Medizinisch elektrische Geräte<br />
24. April<br />
Applikationen<br />
und QMS<br />
S16<br />
Usability Engineering – Der neue Standard IEC 62366-1:2015<br />
25. April Applikationen<br />
und QMS<br />
Andreas Ippisch<br />
Stryker GmbH & Co. KG<br />
Andreas Ippisch<br />
Stryker GmbH & Co. KG<br />
Schulungsinhalt:<br />
■■<br />
IEC 60601-1 – Stand heute<br />
Hauptmerkmale der IEC 60601-1 Ed. 3.1<br />
Anwendung der IEC, praktische Umsetzung<br />
■■<br />
Normenumgebung der IEC 60601-1<br />
Kollateralstandards<br />
partikuläre Standards<br />
Einflüsse auf die Produktentwicklung<br />
■■<br />
Risikomanagement-Prozess<br />
Definition von Schaden, Gefährdung, Auftretenswahrscheinlichkeit<br />
und Risiko<br />
Bestimmung des wesentlichen Leistungsmerkmal, etc.<br />
Bestandteile einer Risiko Management Akte für ein<br />
elektrisches Medizinprodukt<br />
■■<br />
EMV-Anforderungen IEC 60601-1-2 Weiterentwicklung<br />
der 4. Edition<br />
Generelle Struktur und Philosophie der IEC 60601-1-<br />
2:2014<br />
Einführung in die IEC 60601-1-2 inklusive technische<br />
Anforderungen<br />
Verknüpfung zur ISO 14971<br />
Identifizierung der wesentlichen Unterschiede zwischen<br />
der 3. und der 4. Ausgabe inkl. Hinweise zur Nachprüfung<br />
Zielgruppe:<br />
Projektmanager, Projektingenieure, Entwickler, Qualitätsbeauftragte<br />
Schulungsinhalt:<br />
■■<br />
Neuerungen und Unterschiede zur alten Version<br />
■■<br />
Stolperfallen – Was Sie frühzeitig in der Entwicklung<br />
beachten sollten<br />
■■<br />
Entwicklungsprozess und Dokumentation konform mit<br />
der IEC 62366-1 (und IEC 60601-1-6)<br />
■■<br />
Zusammenspiel mit der ISO 14971<br />
■■<br />
Human Centered Design<br />
Zielgruppe:<br />
Projektmanager, Projektingenieure, Entwickler, Qualitätsbeauftragte<br />
Leistungen und Teilnahmegebühr:<br />
■■<br />
Seminarunterlagen mit Teilnehmerzertifikat,<br />
Mittagessen und Pausengetränke<br />
■■<br />
440 € netto pro Teilnehmer<br />
Termin:<br />
■■<br />
Mittwoch, 25. April <strong>2018</strong>, 09:30 - 17:00 Uhr<br />
■■<br />
Praxiserfahrung/Austausch/Beispiele<br />
Leistungen und Teilnahmegebühr:<br />
■■<br />
Medizinproduktezulassungen und Marktzugang Nordamerika<br />
länderspezifische Abweichungen<br />
FDA/ Health Canada/ NRTL<br />
Prüfzeichen<br />
■■<br />
Seminarunterlagen mit Teilnehmerzertifikat,<br />
Mittagessen und Pausengetränke<br />
■■<br />
440 € netto pro Teilnehmer<br />
Termin:<br />
■■<br />
Dienstag, 24. April <strong>2018</strong>, 09:30 - 17:00 Uhr<br />
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