Pharmaproduktion 05.2017

www.prozesstechnik-online.de/pharma 

November 2017 

PRODUKTION 

High-Containment- 

Lösungen im Fokus 

VERPACKUNG 

Inspektionsmaschine 

für Lyophilisate 

MANAGEMENT 

Stammdaten fit für 

Industrie 4.0 machen 

DIENSTLEISTUNG 

Reinraumwäscherei 

für Pharma-Textilien 

Mit 80 GHz zuverlässig 

Füllstände messen

NEXT GENERATION 

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TECHNOLOGY 

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EDITORIAL 

Wichtiger Treffpunkt für die 

Schüttgut-Community 

Alle 18 Monate befindet sich das Eldorado der Verfahrenstechniker, 

die Powtech, in Nürnberg. Zur Jubiläumsveranstaltung kamen in diesem 

Jahr rund 14 000 Besucher aus 29 Ländern. Doch nicht nur die 

Fans verfahrenstechnischer Apparate waren weit gereist. So brachte 

die 20. Powtech in sechs Messehallen 835 Aussteller zusammen, 

39 % davon reisten aus dem Ausland an, eine neue Bestmarke. Damit 

untermauerte die Powtech erneut ihre Position als eine der führenden 

Messen für Pulver-, Schüttgut- und Partikeltechnologien für unterschiedliche 

Branchen. Hierzu gehört auch die pharmazeutische 

Industrie, obwohl das Fehlen der Parallelveranstaltung Technopharm 

nach wie vor sehr schmerzlich ist und zu einem Ausstellerrückgang 

führte. Ob die Entscheidung der Messeverantwortlichen richtig war, 

wird sich erst in Zukunft zeigen. Der Powtech selbst tut dies keinen 

Abbruch, allerdings werden viele Besucher aus der Pharmabranche 

einen Besuch der Messe künftig stärker abwägen. Lohnen tut er sich 

aus meiner Sicht trotzdem in jedem Fall. 

An vielen Ständen bestimmten Anlagen und Maschinen zum Fördern, 

Trennen, Mahlen, Mischen, Rühren oder Agglomerieren das Bild, 

viele davon im Livebetrieb. Darüber hinaus zeigten die Aussteller 

Lösungen zur Steuerung und Automatisierung sowie Komponenten 

und prozessbegleitende Technologien. Praxisnahe Vorträge rund um 

die mechanische Verfahrenstechnik gab es in zwei Fachforen auf der 

Messe zu erleben. Hierzu gehörte auch das Expertenforum „Pulver 

und Schüttgüter effizient handeln und verarbeiten – Lösungen für 

Chemie, Pharma und Food“, das von den Fachzeitschriften Pharmaproduktion, 

cav – Prozesstechnik für die Chemieindustrie und dei – 

die ernährungsindustrie veranstaltet wurde und sehr gut besucht 

war. Eine interessante Sonderschau stand unter dem Motto Pharma- 

Feststoffe und vereinte rund 20 Maschinen und Anlagen für die 

relevanten Prozessschritte vom Mahlen bis zur Partikelanalyse. 

Eines der viel diskutierten Themen in Nürnberg war auch in diesem 

Jahr wieder das Thema Containment. Viele bestehende Prozess - 

apparate müssen häufig für den Umgang mit hochaktiven Substanzen 

nachgerüstet oder sofort für diesen Bereich ausgestattet werden. 

Welche innovativen Lösungen hierfür angeboten werden, erfahren 

Sie im Fokusthema Containment ab Seite 30. 

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Günter Eckhardt 

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INHALT NOVEMBER 2017 

10 

16 

18 

44 

TITEL: Zertifiziert von der US-amerikanischen 

Lebensmittelbranche, ist der 

Vegapuls 64 die passgenaue Lösung zur 

Füllstandmessung in pharmazeutischen 

Anlagen. 

Dank der Wasserkühlung können auf 

der Hammerwitt 6 temperaturempfindliche 

Pharmazeutika feinvermahlen und 

pulverisiert werden. Die Mühle wurde als 

mobile Einheit entwickelt. 

Industrie 4.0 heißt für den CEO von 

Bürkert, Heribert Rohrbeck, nicht nur, Industrie-4.0-taugliche 

Produkte zu entwickeln. 

Er strebt einen ganzheitlichen Ansatz 

mit neuen Geschäftsmodellen an. 

Der Sechsachsroboter TX60 erfüllt 

bereits in Standardausführung 

Reinraumklasse ISO 5. Der Sechsachser 

punktet bei Nordfels mit kurzen Zykluszeiten 

und hoher Verfügbarkeit. 

· NEWS 

COG feiert Geburtstag 

Expertentreffen zum 150. Jubiläum 9 

· PRODUKTION 

TITEL 

Mit 80 GHz zuverlässig Füllstände messen 

Hygienic Design trifft auf hochfrequentes Radar 10 

Aufblasbare Dichtungen aus Silikon 

Für kritische Anwendungen geeignet 14 

Immer kühlen Kopf bewahren 

Mühle für temperaturempfindliche Pharmazeutika 16 

Industrie 4.0 aus der Sicht eines Fluidexperten 

Von der Aufgabenstellung zur digitalisierten 

Anwendung 18 

Produkte 21 

Plagiateure in die Schranken verweisen 

Tablettierstempel vereint getrennte Formatwelten 26 

Schrittmotor sorgt für Präzision 

Dosierpumpen mit GMP-Qualifizierung 28 

· IM FOKUS: CONTAINMENT 

Robustes Containment gefragt 

Risikobasierte Herstellung hochwirksamer 

Substanzen 30 

Komponenten für den High-Containment-Bereich 

Kontaminationsfreie Reaktorbeschickung und 

Probenahme 32 

Einwegsysteme erhöhen die Flexibilität 

Containment nachrüsten an bestehenden Anlagen 34 

Nur dicht reicht nicht 

Vakuumfördersysteme im High-Containment-Bereich 36 

· VERPACKUNG 

Inspektionsmaschine für Lyophilisate 

Gefriergetrocknete Produkte zu 100 % prüfen 38 

Das richtige Klima für jedes Medikament 

Schutz vor Feuchtigkeit in der Verpackung 40 

100 Ampullen auf einen Rutsch verpackt 

Voll automatisierte Roboterlinie 44 

Produkte 46 

4 Pharmaproduktion 5/2017

Alles, was Sie zu Qualität, 

Produktion und Logistik wissen 

müssen! 

50 

Die Expansion nach China ist 

auch für mittelständische Unternehmen 

interessant. Hilfe 

kann hier die Zusammenarbeit 

mit einem Investor bringen. 

· MANAGEMENT 

54 

Der Reinigungsspezialist Geiger Textil 

hat sein Leistungsspektrum um die 

Dienstleistung Cleanroom+ erweitert. 

Das Unternehmen investierte dazu in 

einen eigenen Reinraum der ISO-Klasse 5. 

Die Expansion nach China wagen 

Mit Kapital und Beratung 50 

Fit für Industrie 4.0 

Keine Cloud-Services ohne Stammdatenpflege 52 

· DIENSTLEISTUNGEN 

Wohlfühloase für Sauberkeitsfanatiker 

Reinraum für Pharma-Textilien 54 

 

Webcode: PP12923 

 

 


 


 

Modul 1 – GMP 


Modul 2 – GDP 


 


 

 


 


 


 


 

 

· RUBRIKEN 

Editorial 3 

Inhalt 4 

Pharma-News 6 

Prozesstechnik-online 6 

Literatur, Broschüren, E-Medien 56 

Termine 57 

Inserentenverzeichnis 57 

Expertenmeinung 58 

Impressum 58 

FORUM · Institut für Management GmbH 

Tel.: +49 6221 500-500 

E-Mail: pharma@forum-institut.de 

Internet: www.pharma-seminare.de

PHARMA NEWS/RECHT 

KONTINUIERLICHE FERTIGUNG 

GEA und RCPE kooperieren 

Gea und RCPE wollen die Medikamentenent - 

wicklung beschleunigen 

Gea und das österreichische Research Center 

for Pharmaceutical Engineering (RCPE) in Graz 

wollen mit der Zusammenarbeit Pharmaunternehmen 

dabei helfen, den behördlichen 

Anmeldungsprozess zu vereinfachen, Abläufe 

zu verkürzen, Risiken zu verringern und die gesamte 

Medikamentenentwicklung von F&E 

über den Technologietransfer bis hin zur kommerziellen 

Produktion zu beschleunigen. Die 

Partnerschaft dient als Anlaufstelle für Verfahrenstechnologie 

und Know-how in Entwicklung 

und Materialwissenschaften sowie 

in der Simulation und Modellierung, um die 

Anlagenabläufe für die Herstellung fester oraler 

Darreichungsformen zu optimieren. 

NEUBAU EINES LOGISTIKZENTRUMS 

Optima gibt Startschuss für die 2. Etappe 

Seit einigen Jahren bereitet die Optima Unternehmensleitung 

umfangreiche Baumaßnahmen 

am Standort Schwäbisch Hall vor. Jetzt 

ist der Startschuss für die zweite Etappe mit 

dem Spatenstich des Logistikzentrums im Solpark 

gefallen. Im vergangenen Jahr wurden 

die bisher unterschiedlich organisierten Abteilungen 

zentralisiert und zum Jahreswechsel 

die neue Materialwirtschaft unter Leitung 

von Heiko Funk in eine eigenständige Gesellschaft 

eingebracht. Mit der räumlichen Zusammenführung 

im Solpark 

entstehen die dafür wichtigen 

Hallenflächen und Büroräume. 

Das Logistikzentrum wird mit 

rund 6000 m 2 der neue Standort 

für die seit Januar 2017 eigenständige 

Optima materials management 

GmbH. 3000 Palettenstellplätze 

und ein automatisches 

Kleinteilelager bieten 

Platz für ca. 60 000 Artikel. Kurze 

Wege zu den Standorten in 

Schwäbisch Hall schaffen die 

Voraussetzung für die effiziente 

Versorgung der Montagen. Der Aufwand 

wird dadurch erheblich verringert. Trotz Optimierungen 

wird die neue Materialwirtschaft 

größer, denn Reserven für das weitere Wachstum 

wurden bereits entsprechend einkalkuliert. 

Zentraleinkauf, Qualitätsmanagement, 

Qualitätssicherung, Zoll, Versand und Ersatzteilservice 

sowie eine Servicewerkstatt sind 

im neuen Gebäude ideal vernetzt. Kurze Wege 

sorgen auch hier für einen reibungslosen 

Ablauf und Austausch untereinander. 

Das Logistikzentrum wird mit rund 6000 m 2 der neue Standort für die 

seit Januar 2017 eigenständige Optima materials management GmbH 

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... Lust auf mehr? 

QUERGERÄTSELT 

Zwischen den Fronten 

MESSEGESCHEHEN 

Kompakte Information 

CAV-INNOVATIONSFORUM 

Informationen zum Event 

Bild: Messe Berlin 

Bedeutende Institutionen 

des Messwesens 

bezweifeln die 

Existenz des Gesuchten. 

Die Religion hingegen 

kennt das Gesuchte 

ganz genau – da sind sich Ost und 

West überraschenderweise einig. Da muss 

man vorbeugen, sagten sich die Normenhüter 

und verabschiedeten eine Konvention, die 

dem Suchbegriff den richtigen Anfang beschert. 

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Was tut sich auf den 

unterschiedlichen Industriemessen? 

Welche 

Trends werden 

dort präsentiert? 

Welche Veranstaltungen 

gibt es dort? Ist ein Messekonzept 

noch erfolgreich? Wie viele Besucher kamen 

zu einem Event? Fragen, die wir auf unserer 

Seite www.prozesstechnik-online.de/messen 

beantworten. Kompakt auf einer Seite zusammengestellt 

erfahren Sie alle Nachrichten 

und Neuigkeiten rund um die verschiedenen 

Messen in den Bereichen Chemie, Pharma 

und Food. 

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Am 5. Dezember 

2017 findet im Industriepark 

Höchst 

das cav-Innovationsforum 

Chemieproduktion 

5.0 statt. Begleitet 

wird das Innovationsforum im Internet 

durch prozesstechnik-online.de. Wir haben 

für Sie zahlreiche Informationen rund um 

dieses Event auf der unten angegebenen 

Seite zusammengestellt. Neben allgemeinen 

Informationen rund um das Thema finden 

Sie das Programm, Informationen zum Veranstaltungsort, 

die Ab stracts zu den Vorträgen 

sowie das Anmeldeformular. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/forum 


CELL CULTURE TECHNOLOGY CENTER WIRD RUND 30 MILLIONEN EURO KOSTEN 

Spatenstich für Sartorius Stedim Cellca in Ulm 

FIT FÜR INDUSTRIE 4.0 

Sanner investiert in Bensheim 

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Sartorius Stedim Cellca baut in Ulm ein neues Cell 

Culture Technology Center 

Sartorius Stedim Cellca baut im Ulmer Science 

Park III für rund 30 Mio. Euro ein neues 

Cell Culture Technology Center. Geschäftsführer 

Hugo de Wit und Joachim Kreuzburg, Vorstandsvorsitzender 

der Sartorius AG, setzten 

symbolisch die ersten Spaten und gaben damit 

den offiziellen Startschuss für die Bauarbeiten. 

„Es ist ein bedeutender Schritt für Sartorius 

Stedim Cellca und unsere Mitarbeiter, 

bald in einem eigenen Gebäude zu arbeiten. 

Darauf sind wir stolz. Mit dem modernen 

Neubau können wir auch die künftigen Erwartungen 

unserer Kunden erfüllen“, sagte de 

Wit. Bisher arbeitet Sartorius Stedim Cellca in 

einem angemieteten Gebäude in Laupheim. 

Das neue Labor- und Bürogebäude wird die 

räumlichen Kapazitäten des Unternehmens 

etwa verdoppeln und soll bis Ende 2019 fertig 

gestellt werden. Zudem sorgt der Ortswechsel 

auch für mehr Nähe zu Universitäten und Forschungseinrichtungen, 

die im Ulmer Science 

Park angesiedelt sind. Sartorius Stedim Cellca 

hat das mehr als 6000 m² große Grundstück 

im Science Park III im November 2016 erworben 

und kann das Cell Culture Technology 

Center bei Bedarf um weitere 5000 m² 

erweitern. 

Die Sanner GmbH hat den Umbau der 

Bensheimer Fertigung Süd erfolgreich abgeschlossen. 

14 neue Spritzgussmaschinen auf 

dem allerneuesten Stand der Technik sorgen 

für verbesserte Produktionsabläufe. Mit einer 

Investitionssumme von knapp unter 3 Mio. 

Euro stellt Sanner die Weichen für eine zukunftsorientierte 

Fertigung am heimischen 

Standort. „Unser Ziel war, die Produktion weiter 

zu automatisieren und somit unsere Kapazitäten 

und die Effizienz signifikant zu steigern“, 

erläutert Dirk Mähr, Geschäftsführer 

der Sanner GmbH. Damit geht das Unternehmen 

an seinem Hauptsitz in Bensheim einen 

weiteren wichtigen Schritt in Richtung zukunftsorientierte 

Produktion: Die neuen 

Spritzgussmaschinen sorgen für schnellere 

Prozesse und lassen sich jederzeit weiter automatisieren. 

Entsprechend ist der Verpackungsspezialist 

für die Herausforderungen 

von Industrie 4.0 sowie für den Start weiterer 

Optimierungsprojekte bestens gerüstet. In 

den kommenden Jahren soll außerdem das 

Portfolio in den Bereichen Kapseln und Trockenmittelverpackungen 

ausgebaut werden. 

14 neue Spritzgussmaschinen der neuesten 

Generation machen die Produktion von Sanner in 

Bensheim fit für die Zukunft 

Arbeitsplatzgrenzwerte für 

die Arzneimittelindustrie 

Sinn und Zweck von Arzneimitteln ist, Patienten zu 

helfen. Für Beschäftigte in der Arzneimittelindustrie 

kann die tägliche Arbeitsplatzexposition gegenüber 

pharmakologisch wirksamen Substanzen von 

Arzneimitteln (API) ein Gesundheitsrisiko darstellen. 

Der Arzneimittelhersteller muss die Sicherheit und den 

Schutz der Gesundheit der exponierten Arbeitnehmer 

gegenüber allen gehandhabten API während Ihrer 

gesamten Lebensdauer gewährleisten. 

Unsere Dienstleistungen für die Sicherheit am 

Arbeitsplatz: 

Literaturrecherche und Bewertung verfügbarer 

pharmakologisch-toxikologischer Daten zum API 

Bestimmung des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEL) 

(bei Langzeitexposition) 

Bestimmung des Arbeitsplatzgrenzwerts (STEL) 

(bei Kurzzeitexposition) 

Seit 1996 sind wir als unabhängiger 

Dienstleister mit 

nunmehr über 550 Mitarbeitern 

an Standorten in der EU, 

Schweiz, in Asien und in den 

USA aktiv. 

 

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Business Unit Leader 

Environmental & Human Safety 

Industrial Chemicals 

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Pharmaproduktion 5/2017 7

PHARMA NEWS 

+ + + PHARMA TICKER + + 

AUSGEZEICHNET FÜR PROZESSEFFIZIENZ 

Bausch+Ströbel erhält Interphex Award 

Platzsparende Anlagen für kleine Chargen, die 

ein Höchstmaß an Flexibilität bieten: Dass 

Bausch+Ströbel mit Neuentwicklungen in diese 

Richtung genau die Bedürfnisse des Marktes 

trifft, zeigt nicht nur die gute Resonanz 

von Pharmaunternehmen und Packmittelherstellern, 

sondern auch eine Auszeichnung, die 

das süddeutsche Unternehmen bei der US- 

Pharma-Fachmesse Interphex in New York in 

der Kategorie „Interphex Efficiency Champion“ 

für seine Abfüll- und Verschließmaschine 

KCP erhalten hat. Die Begründung der Jury für 

den diesjährigen Award: „Die Auszeichnung 

„Interphex Efficiency Champion“ wird an Aussteller 

vergeben, die mit ihrem Produkt oder 

ihrer Dienstleistung den Bedarf an integrierter 

Prozesseffizienz aufgegriffen haben und 

der hohen Dynamik der Pharma- und Biotechnologiebranche 

in der Forschung, Entwicklung 

oder großtechnischen Produktion Rechnung 

tragen.“ 

Den angesprochenen Bedarf an integrierter 

Prozesseffizienz ermöglicht die äußerst flexible 

KCP nicht nur aufgrund der für den Objekttransport 

eingesetzten Roboter, die den 

Transport der Objekte in jede erdenkliche 

Richtung ermöglicht. Die Maschine ist zudem 

so konzipiert, dass bis zu vier Arbeitsstationen 

flexibel angeordnet integriert werden können; 

diese lassen sich vom Bedienpersonal 

problemlos austauschen. Ohne große Umrüstzeiten 

verarbeitet die KCP nahezu alle 

gängige Objekte wie etwa Vials, Spritzen und 

Karpulen. 

Von links: Die Bausch+Ströbel-Vertriebsmitarbeiter 

Thomas H. Bühler und Katrin Schuler sowie 

Geschäftsführer Markus Ströbel 

PRODUKTION NACH INDUSTRIE-4.0-MASSSTÄBEN 

Pfizer eröffnet Continuous-Manufacturing-Anlage in Freiburg 

Pfizer eröffnete im Mai 2017 eine neue Produktionsanlage 

in Freiburg. Io-Consultants 

war im Rahmen dieser Werkserweiterung verantwortlich 

für die Planung der Pharmaprozesse 

einschließlich Layoutentwicklung, Automatisierung, 

Logistik und Projektmanagement. 

Mit der Inbetriebnahme geht Pfizer den 

ersten Schritt zur kontinuierlichen Produktion 

nach Industrie-4.0-Maßstäben und wird so 

bei der Herstellung von Medikamenten zu einem 

der Technologieführer. Jedes Jahr stellen 

in Freiburg 1000 Mitarbeiter rund 6 Mrd. 

Tabletten, Filmtabletten und Kapseln für den 

deutschen und internationalen Markt her. 

Durch die Erweiterung der Fertigung kann das 

Produktionsvolumen auf rund 10 Mrd. feste 

Arzneimittelformen gesteigert werden. In 

dem Produktionsgebäude setzt Pfizer auf 

kontinuierliche Produktionsverfahren, die die 

bestehende Batch-Produktion ablösen. Die 

Produktion besteht aus drei Ebenen: Versorgungsebene, 

Mischebene und Empfangsebene. 

In der Versorgungsebene werden Big Bags 

mit den Rohstoffen über das automatische 

Regalbediengerät aus dem Hochregal angeliefert 

und über Big-Bag-Gestelle direkt im Lieferantengebinde 

bereitgestellt. Über pneumatische 

Transporte werden die Rohstoffe einer 

kontinuierlichen und automatischen Dosierung 

zugeführt. Fünf verschiedene Rohstoffe 

können so der kontinuierlichen Mischung auf 

der darunterliegenden Ebene zugeführt werden. 

Die Mischung wird in der darunterliegenden 

Ebene in Container abgefüllt. Der An- und 

Abtransport erfolgt vollautomatisch über fahrerlose 

Transportsysteme. Sämtliche Transfers 

finden im geschlossenen System statt. Ziel 

des Gesamtprojektes ist es, unterschiedlichste 

Produkte mit Durchsätzen von 5 bis 400 kg/h 

verarbeiten zu können. Die Reinigung erfolgt 

weitestgehend automatisiert. Insgesamt investierte 

Pfizer rund 20 Mio. Euro. 

Wechsel bei Amgen 

Dr. Roman Stampfli leitet seit 

dem 01.09.2017 die deutschen 

Niederlassungen des internationalen 

Biotechnologieunternehmens. 

Damit löst 

er Dr. Roland Wandeler 

ab, der in die Zentrale 

des Konzerns in die USA 

wechselt. Dr. Stampfli 

arbeitet bereits seit 2004 

für Amgen. Er war unter anderem 

Medical Director und Re - 

gional Brand Lead, bevor er 

Geschäftsführer der Schweizer 

Niederlassung wurde. Zuletzt leitete 

er die Amgen-Ländergesellschaften 

Spanien und Portugal. 

Master in Pharmarecht 

Zum ersten Mal wurden in Marburg 

zur Jahresmitte der Mastergrad 

LL.M. an die Absolventen eines 

interdisziplinären Studiengangs 

Pharmarecht verliehen. 

Der Masterstudiengang, den das 

eigens zu diesem Zweck gegründete 

Unternehmen Elmar GmbH 

für die Philipps-Universität in 

Marburg entwickelt hat und seither 

betreut, richtet sich gleichermaßen 

an Juristen und Fachleute 

aus allen Bereichen der Pharmaund 

Medizinbranche, die sich 

durch diesen anerkannten, juristischen 

Universitätsabschluss 

weiter qualifizieren wollen. 

Tradition fortgeschrieben 

Die Hitec Zang GmbH wurde 

1979 von Herrn Prof. Dr. Werner 

Zang gegründet. Als logischer 

Schritt für Kontinuität, Fortschritt 

und für weitere innovative 

Produktentwicklungen 

ist es Zeit für einen Generationswechsel 

im Unternehmen, 

damit die Tradition 

des Familienunternehmens 

fortgeschrieben 

wird. Daher ist Herr Christoph 

Zang, der bereits seit 2014 Assistent 

der technischen und finanziellen 

Geschäftsführung war, 

zum Juli 2017 offiziell der Gesamtgeschäftsführung 

beigetreten. 

Frau Andrea Zang bleibt 

unverändert Geschäftsführende 

Gesellschafterin. 


Expertentreffen zum 150. Jubiläum 

COG feiert Geburtstag 

Als Familienbetrieb in fünfter Generation hat COG in 

diesem Jahr allen Grund zum Feiern. Das Unternehmen 

beging im September in Pinneberg zusammen mit 

Mitarbeitern und vielen Kunden seinen 150. Geburtstag. 

Zum Jubiläum wurde nicht nur gefeiert, sondern ein 

umfangreiches Expertenwissen rund um die Dichtungstechnik 

präsentiert. 

COG wurde im Jahr 1867 als Lederfabrik mit 

angeschlossener Gerberei von Gebhardus 

Metzger in Pinneberg bei Hamburg gegründet 

und ist später mit der im gleichen Jahr gestarteten 

Produktion des Treibriemenspezialisten 

C. Otto Gehrckens verschmolzen. Seither hat 

das Unternehmen einen durchaus wechselhaften 

Weg durch drei Jahrhunderte beschritten. 

Ab 1955 erfolgte die Umstellung von der 

Leder- auf die Gummiverarbeitung und in der 

Folge wurden Keilriemen und Dichtungen aus 

Elastomeren hergestellt. 1998 erfolgte der 

Verkauf des Geschäftsbereichs Keilriemen und 

die Fokussierung auf das O-Ring-Dichtungsgeschäft. 

Weltweit größtes O-Ring-Lager 

Heute agiert das Unternehmen international 

und steht als Dichtungsspezialist sehr gut da. 

Die Hauptproduktgruppe von COG sind Präzisions-O-Ringe. 

„Hier bieten wir“, so Jan Metzger, 

kaufmännischer Geschäftsführer bei COG, 

„aus dem weltweit größten O-Ring-Lager über 

45 000 verschiedene Positionen abrufbereit 

an. Mit unserer eigenen Entwicklungsabteilung 

und Fertigung können wir neben O-Ringen 

auch andere Dichtungsgeometrien aus 

Elastomeren herstellen, z. B. Flachdichtungen, 

Nut- oder Profildichtringe, Milchrohrverschraubungsringe, 

Clampdichtungen oder 

Manschetten. Auch individuelle Formteile 

nach Wunsch mittels Zeichnung sind möglich. 

Stützringe mit unterschiedlichen Geometrien 

in verschiedenen PTFE-Materialien gehören 

ebenfalls zum Produktportfolio. COG bietet für 

nahezu alle Branchen hochwertige Dichtungswerkstoffe 

an. Schwerpunkte bilden die Chemie-, 

Pharma- und Lebensmittelindustrie.“ 

Die Zukunft fest im Blick 

Mit den Cousins Jan und Ingo Metzger ist heute 

die fünfte Generation mit der Führung des 

Unternehmens betraut. Der solide Wachstumskurs 

mit aktuell über 250 Mitarbeitern ist 

auch äußerlich sichtbar. Derzeit ist am Standort 

in Pinneberg bereits der vierte Bauabschnitt 

in Planung. Produktion und Technik 

werden um weitere 2000 m 2 erweitert und 

mit dem Bau eines neuen Technikums, das Anfang 

2018 den Betrieb aufnehmen soll, wurde 

begonnen. „Unsere Kunden und deren Anforderungen 

werden immer anspruchsvoller“, 

betont Jan Metzger. „Hier müssen wir uns anpassen 

und neue Lösungen, beispielsweise für 

extreme Temperaturbereiche und ganz spezifische 

Anwendungen, bieten. Überall dort, wo 

hohe Anforderungen an die Dichtungen gestellt 

werden, die mit dem normalen Standard 

nicht mehr abgedeckt werden können, sehen 

wir hohe Wachstumspotenziale. Dazu sind 

vielfältige Branchenkenntnisse in den von uns 

belieferten Bereichen und vor allem ein entsprechender 

Innovationsgeist erforderlich. 

Auch unsere flexible Produktion, die es u. a. ermöglicht, 

geringere Stückzahlen oder Expressfertigung 

anzubieten, hebt uns vom Wettbewerb 

deutlich ab. Nicht zuletzt unser Service, 

zu dem wir auch unser Know-how hinsichtlich 

Fertigungstiefe mit eigener Werkstoffentwicklung, 

Mischerei und Werkzeugbau zählen, 

lässt uns eine Sonderstellung im Markt als 

mittelständisches und familiengeführtes Unternehmen 

einnehmen.“ 

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Jan Metzger, kaufmännischer Geschäftsführer der 

COG C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG: „Hinter 

unserem Erfolg verbirgt sich viel Arbeit, Verantwortungsbewusstsein, 

Pionier- und Innovationsgeist“ 

Ingo Metzger, technischer Geschäftsführer der 

COG C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG: „Wir 

werden uns in Zukunft immer mehr auf Spezialbereiche 

konzentrieren“ 

Die Vorträge bei der Jubiläumsveranstaltung behandelten 

Schadensfälle von O-Ringen und deren 

Prävention ebenso wie O-Ring-Beschichtungen 

und das Thema Hygienic Design 


PRODUKTION TITEL 

Zertifiziert von der internationalen Lebensmittelbranche, ist der Vegapuls 64 die passgenaue Lösung zur Füllstandmessung in pharmazeutischen Anlagen 

Hygienic Design trifft auf hochfrequentes Radar 

Mit 80 GHz zuverlässig 

Füllstände messen 

China ist auf dem Weg zur Industrie-Supermacht. Eine 

Schlüsselbranche ist dabei die pharmazeutische Industrie. 

Um allerdings international agieren zu können, müssen die 

Anlagen auch internationale Standards erfüllen. Behilflich 

dabei sind die hochfrequenten Vegapuls-64-Füllstandsensoren. 

Sie liefern die notwendigen Messergebnisse, wie ein 

aktuelles Beispiel zeigt. 

Autor 

Florian Burgert 

Branchenmanagement 

Lebensmittel- und Pharmaindustrie, 

Vega Grieshaber 

Vor allem westliche Betrachter verbinden 

mit der traditionellen chinesischen Medizin 

den Zauber einer ganzheitlichen Technik, einer 

ehrwürdigen Disziplin, die auf scheinbar uralter 

Weisheit fußt. Doch effiziente Herstellungsverfahren, 

Nachverfolgbarkeit und Konformität 

verändern auch hier die Herstellungsverfahren. 

Erklärtes Ziel eines Pharmaunternehmens 

nahe Shanghai ist es, mittels seiner 

Extraktionsprozesse biologische Arzneimittel 

mit hochgenau dosiertem Wirkstoffgehalt 

herzustellen. Schon geringe Abweichungen im 

Verfahren führen zu großen Unterschieden in 

der Wirkstärke, daher ist die gesamte Herstellungskette 

durch eine laufende Qualitätssicherung 

überwacht. Die Änderungen der Füllstände 

im Tank des Vakuumverdampfers gehören 

in diesem Prozess zu den entscheidenden 

Indikatoren. Mit der erforderlichen Präzision 

ermitteln sie nicht zuletzt den Wirkstoffgehalt 

der Lösung. 

Starker Fokus, breite Anwendung 

Die Entwicklung der Branche, weg vom Standard 

und hin zu kundenspezifischen Verfahren, 

ist eine der Herausforderungen der Prozessindustrie. 

Im Labor, nahe Shanghai, sind 


Wichtig für die Anwendung 

im Vakuumverdampfer 

ist die Möglichkeit, 

Füllstande trotz komplexer 

Behältergeometrie 

bis auf den Boden zu 

messen – mit höchster 

Genauigkeit 

Während des Betriebs halten Schaber den Heizmantel des 

Behälters kontinuierlich von Anhaftungen frei. Der fokussierte 

Strahl des Vegapuls 64 misst problemlos daran vorbei. 

spezielle, für das Extraktionsverfahren hochviskoser 

Substanzen konzipierte Vakuumverdampfer 

mit besonderer Geometrie und Einbauten 

im Einsatz. Sie arbeiten mit Füllstandsensoren, 

die Vorgänge innerhalb des komplexen 

Kessels wirksam bis auf den Behälterboden 

messen und analysieren. Möglich machen 

dies hochfrequente Vegapuls-64-Radarfüllstandsensoren. 

Mit 80 GHz überwachen sie 

die kritischen Zustände zuverlässig und lassen 

aufgrund ihrer hohen Genauigkeit auch auf 

die exakt passende Dosierung des Konzentrats 

schließen. Gleichzeitig übermitteln sie das jeweilige 

Batch-Ende. 

Sensoren, die sich nicht stören lassen 

Die Anwendungsbereiche eines Radarsensors 

stehen grundsätzlich in Abhängigkeit von dessen 

Dynamikbereich, also dem Unterschied 

zwischen kleinstem und größtem Signal. „Je 

größer seine Dynamik, desto breiter das Einsatzspektrum 

bei gleichzeitig höherer Messsicherheit“ 

könnte die Kurzformel lauten. Mit 

seinem 80-GHz-Messsignal verfügt der Vegapuls 

64 über einen hervorragenden Dynamikbereich 

im Bereich der Füllstandmessgeräte. 

Das bedeutet, dass alle Medien, selbst solche 

mit niedrigen Reflexionseigenschaften, deutlich 

besser gemessen werden können, als mit 

bisherigen Radarsensoren. Auch Schaum, turbulente 

Füllgutoberflächen, große Mengen an 

Kondensat oder Anhaftungen an der Antenne 

beeinträchtigen die zuverlässige Füllstandmessung 

nicht. Wichtig für die Anwendung im 

Vakuumverdampfer ist zudem die Möglichkeit, 

den Füllstand bis auf den Behälterboden 

zu messen – und zwar mit der hohen Genauigkeit 

von ±2 mm. Dies garantiert eine vollständige 

Entleerung des Behälters nach Beendigung 

jedes Batches. 

Für die Hersteller der weltweit gefragten Arzneimittel 

ist mit dem Vegapuls 64 eine neue 

Prozessära angebrochen. Die Hauptanforderung 

des Produktionsleiters war es, die Homogenität 

der Extrakte und auch die Prozesseffizienz 

zu steigern. Zudem sollten Messungenauigkeiten 

und größere Materialverluste 

durch Anbackungen im Behälter in Zukunft 

ausbleiben. Zum Herzstück des neuen, deutlich 

komplexeren Vakuumverdampfers wurde 

daher ein im Kessel liegendes, mit Schaberblättern 

ausgerüstetes Rührwerk. „Das Vorgängermodell 

des neuen Vakuumverdampfers“, 

erläutert Kunkun Liu, General Manager 

bei Tianjin-Vega, die vorherige, bis 2016 aktive 

Apparatur, „erforderte intensive manuelle Reinigungsvorgänge. 

Damit waren nicht nur zyklisch 

zwei Angestellte mehrere Stunden beschäftigt, 

auch war die Anlage während dieser 

Zeit nicht nutzbar.“ Die neue Generation der 

Verdampfer kann dank des eng an der Behälterwand 

rotierenden Rührwerks auf eine manuelle 

Reinigung vor CIP und SIP verzichten. 

Daneben konstatiert der Hersteller eine deutlich 

verbesserte Qualität aufgrund der Homogenität 

des Produkts. 

Die nun integrierten Einbauten hätten eine 

Ultraschall-Füllstandmesstechnik, wie sie im 

Vorgängerbehälter eingesetzt war, überfordert. 

Aufgrund des hervorragend fokussierten 

Messstrahls des Vegapuls 64 konnten die Störungen 

des metallischen Rotationseinbaus 

nun jedoch vollständig umgangen oder, wie 

im Fall der Queraufhängung im Nahbereich, 

intelligent ausgeblendet werden. 

Das Herzstück des Verdampfers 

Während des Betriebs halten die Schaber den 

Heizmantel des Behälters kontinuierlich von 

Anhaftungen und Verkrustungen frei. Das ist 

notwendig, denn der hier unter Vakuum be- 


PRODUKTION TITEL 

Damit weder starke 

Kondensation noch 

Anhaftungen das 

präzise Messergebnis 

beeinflussen, hat Vega 

den Radarsensor speziell 

mit hygienischem 

Prozessanschluss 

und gekapseltem 

Antennensystem 

ausgestattet 

sonders schonend aufkonzentrierte Extrakt ist 

zähflüssig wie Honig. Nach dem Vorgang 

weist er einen deutlich höheren Wirkstoffgehalt 

auf, als die flüssigere Ausgangslösung. 

Gleichzeitig sorgt das durchgehende Mischen 

des Rührwerks für den guten Wärmeaustausch 

des Kesselinhalts. 

Bei geringer Rotationsgeschwindigkeit durchmischt 

das Rührwerk sanft die Wirkstofflösung. 

Die Flüssigkeit zieht mit geringem Widerstand 

langsam entlang der Behälterinnenwand 

und hinterlässt hier einen dünnen Flüssigkeitsfilm. 

Der Vorgang schafft zwei wesentliche 

Vorteile: Aufgrund der vergrößerten 

Oberfläche des Konzentrats steigt die Prozessgeschwindigkeit. 

Zudem verhindert das langsame, 

gleichmäßige Rühren sowohl eine Blasenbildung 

als auch ein Aufwallen der Lösung, 

die bei 80 °C unter Vakuum hauptsächlich im 

Flüssigkeitsfilm an der Innenwand verdampft. 

„75 % der gewonnenen Masse sollte nach dem 

Trennverfahren aus reinem Heilmittel bestehen“, 

erklärt Liu vor dem mannshohen Verdampfungsgerät 

aus glänzendem Edelstahl. 

Die zähe, jetzt hochkonzentrierte Masse 

kriecht hier gleichmäßig aus dem vorgesehenen 

Auslass des Behälterbodens, während der 

Schaber auch beim Entleeren dafür sorgt, dass 

an den Wänden kein Restmaterial haften 

bleibt. „So bleibt nicht nur der Behälter sauberer, 

auch die Prozessausbeute ist höher“, zeigt 

sich Liu zufrieden. 

Saubere Leistung 

Für das Batch-Verfahren hat Vega den Radarsensor 

mit hygienischem Prozessanschluss 

und gekapseltem Antennensystem ausgestattet. 

Der nach 3-A Sanitary-Standards zertifizierte 

Radarsensor misst die Füllstände in den 

Kesseln mit einer Genauigkeit von

Service für eine 

zuverlässige Produktion. 

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Glückshormonen. 

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da: mit verlässlichem Service aus einer Hand, weltweit. Das beginnt bereits 

in der Projektphase mit Leistungen wie Prozessberatung, Anlagenplanung oder 

Laborservices. Und setzt sich im laufenden Betrieb fort: von Ersatzteilen und 

Field Service Angeboten über Lageroptimierung, Modernisierungen und vorausschauende 

Wartungsplanung bis hin zu Remote Services, Trainings und datenbasierten 

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optimieren die Rentabilität Ihrer Anlagen.Processing. Packaging. Excitement. 


PRODUKTION 

Für kritische Anwendungen geeignet 

Aufblasbare Dichtungen 

aus Silikon 

Aufblasbare Dichtungen haben viele Vorteile. Dank der geringeren 

Druckanforderungen lassen sich die Herstellungskosten senken, 

zudem gleichen die Dichtungen Materialverformungen im Lebenszyklus 

der Anlage aus. Weiterentwicklungen auf dem Gebiet der 

Silikonmischungen senken zudem das Kontaminationsrisiko und 

machen die Dichtungen FDA- und USP-gerecht. 

Die Auswahl der passenden Dichtung ist in 

Pharmaanlagen ein essenzieller Bestandteil 

des Anlagendesigns. Wenn Teile sich gegeneinander 

bewegen und regelmäßig, schnell und 

einfach miteinander verbunden und voneinander 

getrennt werden müssen, bieten aufblasbare 

Dichtungen wie die Cefil‘Air von 

Technetics eine einfache, sichere und effektive 

Methode, um Funktion und Dichtheit zu ermöglichen. 

Außerdem haben aufblasbare 

Dichtungen eine höhere Toleranz als Profil- 

oder Flachdichtungen, da sie beim Aufblasen 

Lücken zwischen Bauteilen schließen und 

über den ganzen Flansch hinweg einen gleichmäßigen 

Versiegelungsdruck erzeugen, auch 

wenn der Abstand nicht gleichmäßig ist. 

Cefil‘Air-Dichtungen können in Anwesenheit 

von gasförmigen wie auch von flüssigen Medien 

eingesetzt werden. Die relative Gasdurchlässigkeit 

von Elastomeren, insbesondere Silikon, 

macht jedoch eine Druckregelung erforderlich. 

Um dieses Problem zu umgehen, können 

auch Flüssigkeiten wie Wasser oder Öl verwendet 

werden. 

Cefil‘Air-Dichtungen werden häufig für Isolatoren 

eingesetzt, bei denen die luftdichte Abdichtung 

zwingend erforderlich ist. Entweder 

muss der Anlagenbediener vor dem Inhalt des 

Isolators geschützt werden oder, häufiger, der 

Prozess innerhalb des Geräts vor externer Verunreinigung. 

Sie eignen sich genauso für Glove-Boxes, 

Eingangstüren, Transfer- und Filtersysteme, 

in denen mit toxischen oder sterilen 

Komponenten gearbeitet wird oder für Sterilisatoren, 

die auf Wärme-, Chemikalien-, Strahlungs- 

oder Filterbasis arbeiten. Weitere Einsatzmöglichkeiten 

bieten Trockner und Gefriertrockner 

zur Lyophilisierung von Impfstoffen 

und anderen injizierbaren Stoffen und Sterilisatoren 

für Maschinenbauteile und Glas. 

Die Werkstoffe 

Die Dichtungen werden aus Elastomeren hergestellt, 

die den unterschiedlichsten Umgebungsbedingungen 

und extremen Temperaturen 

von -60 bis +220 °C (kurzzeitig auch höheren 

Temperaturen) standhalten können. Darüber 

hinaus müssen sie höchst flexibel sein und 

dürfen beim Ausdehnen und Zurückziehen ihre 

strukturelle Integrität nicht verlieren. Um 

den verschiedenen Anforderungen mit hohem 

und niedrigem Druck sowie Verformungen der 

Dichtung gerecht zu werden, werden sie in 

den unterschiedlichsten Materialien gefertigt. 

Ihr Hohlkörper bleibt beim Ausdehnen intakt 

und passt sich den Abmessungen der Gegen- 

Beispiele für kritische Anwendungen mit aufblasbaren Silikondichtungen, links: tragbares Glove-Box- 

Prüfgerät, rechts: metallfreier Isolator 

Bild: MK Versuchsanlagen bereitgestellt 


Cefil‘air-Profile – die Silikondichtungen sind bei 

Temperaturen von -60 bis +200 °C und Drücken 

von Vakuum bis zu 12 bar einsetzbar 

Cefil‘Air-Dichtungen aus der Silikonmischung Bio-Guardian 

fläche an. Am häufigsten finden hierbei Materialien 

wie Silikon und Ethylenpropylendien 

(EPDM) Anwendung. 

In der Pharmabranche wird zwar standardmäßig 

Silikon eingesetzt, in komplexen Produkten 

kommen jedoch auch spezielle Materialien 

zum Einsatz, die für eine hohe Lebensdauer 

ausgelegt sind und ein möglichst geringes 

Betriebsrisiko gewährleisten sollen. Bio-Guardian 

ist ein solches Dichtungsmateral. Es handelt 

sich um ein Silikon mit einer Imprägnierung 

aus Silberionen zur Hemmung von Bakterienwachstum. 

Ein Nachteil von Silikon ist die hohe Gasdurchlässigkeit. 

Heute gibt es Methoden, die Gasdurchlässigkeit 

von Silikon zu vermindern, 

gleichzeitig die Aufnahme von Fremdstoffen 

und das Risiko für Kreuzkontaminationen zu 

reduzieren und somit generell die Lebensdauer 

der Dichtung zu erhöhen. Einigen Studien 

zufolge kann die Leistung von Silikondichtungen 

so an die Leistung von EPDM-Dichtungen 

herankommen (d. h. eine um das 60-fache geringere 

Durchlässigkeit für Sauerstoff). Durch 

diese Behandlung der Dichtung wird außerdem 

ein besserer Reibungskoeffizient erreicht, 

was wiederum die Gefahr für das Anhaften 

der Dichtungsoberfläche an der Gegenfläche 

reduziert. 

Einige Dichtungsvarianten entsprechen den 

Anforderungen der Federal Drug Administration 

(FDA) und der Klasse VI der United States 

Pharmacopeia (USP). Die FDA-kompatiblen 

Dichtungen werden hauptsächlich aus Silikon 

und EPDM gefertigt. Einige Lieferanten bieten 

jedoch auch weitere Varianten beispielsweise 

für extreme Temperaturen an. Platinvernetztes 

Silikon ist das einzige Dichtungsmaterial, 

das den Anforderungen der Klasse VI der USP 

gerecht wird. 

Von der Kostenseite her betrachtet 

Technetics berücksichtigt die anspruchsvollen 

Betriebsbedingungen bereits in der Anfangsphase 

der Entwicklung und bildet sie nach. Die 

Ingenieure wollen so sicherstellen, dass die 

Dichtungen später den Anforderungen der 

Branche und den Leistungserwartungen entsprechen. 

Ein Mittel hierzu ist die Finite-Elemente-Analyse 

(FEA), mit deren Hilfe beispielsweise 

Leistung und Fähigkeiten der geplanten 

aufblasbaren Dichtung bewertet werden 

können. Die FEA kombiniert dazu verschiedene 

Tests, Charakterisierungen und Simulationen. 

Darüber hinaus stellt das Value Engineering sicher, 

dass für die jeweilige Anwendung die 

korrekte Dichtung ausgewählt wird. Bei der 

Entscheidung für aufblasbare Dichtungen ist 

beispielsweise gegenüber Kompressions- oder 

anderen Flachdichtungen zu berücksichtigen, 

dass Kompressionsdichtungen nur dann effektiv 

eingesetzt werden können, wenn Dichtung 

und Flansch präzise aufeinandertreffen. Selbst 

extrem robust und präzise konzipierte Maschinen 

mit gut durchdachten Flanschen werden 

im Laufe der Jahre durch geringe Verformungen 

der Scharniere oder anderen Komponenten 

an geometrischer Integrität verlieren. 

Flachdichtungen werden im Laufe der Lebenszeit 

einer Anlage problematisch und können 

zu inakzeptabler Leckage führen. 

Mit aufblasbaren Dichtungen lassen sich Anlagen 

leichter und kostengünstiger herstellen. 

Ein Grund dafür ist, dass durch die für die Verpressung 

von Profil- und Flachdichtungen erforderliche 

Kraft eine höhere Wandstärke beispielsweise 

der Türen oder anderer Komponenten 

erforderlich ist und zudem gefräst 

statt geschweißt werden muss. Die Bauteile 

werden in der Regel aus Edelstahl gefertigt. 

Bei aufblasbaren Dichtungen kann die Maschine 

ohne Kontakt mit der Dichtung verschlossen 

werden. Man kann schweißen statt 

zu fräsen und spart darüber hinaus Kosten 

aufgrund von niedrigeren Materialkosten. 

In einem Fall ließen sich die Herstellungskosten 

durch den Einsatz von aufblasbaren Dichtungen 

gegenüber O-Ringen um 25 % senken. 

Die Daten weisen außerdem darauf hin, dass 

die aufblasbaren Dichtungen sogar im Verlauf 

des Lebenszyklus der Anlage geringere Kosten 

und Instandhaltung verursachen werden, da 

ihre Leistung in der Regel nicht durch Metallverformungen 

nachlässt. 

Zu guter Letzt spielt bei den Kostenersparnissen 

natürlich auch die Integrität und Nachverfolgbarkeit 

der Lieferkette bei der Herstellung 

und der Auswahl der Komponenten für die 

Dichtung eine Rolle. Idealerweise sollte jede 

Dichtung mit einer Lasermarkierung gekennzeichnet 

sein, über die der Hersteller Informationen 

wie die Materialcharge, Extrusion, Mischung, 

Installation und Seriennummer des 

verwendeten Materials des Ventils nachvollziehen 

kann. 


Suchwort: php0517technetics 

Autoren 

Bruno Quilling 

Market Manager, 

Technetics 

Bruno Rouchouze 

Senior Product Manager, 

Technetics 


PRODUKTION 

Mühle für temperaturempfindliche Pharmazeutika 

Immer kühlen Kopf 

bewahren 

Unkontrollierte Wärmeentwicklung kann beim Mahlen 

von temperaturempfindlichen Produkten zu unerwünschten 

Produkteigenschaften führen. Die Temperatur des 

Mahlguts muss daher kontrolliert und konstant gehalten 

werden. Üblicherweise greift man hierzu auf Verfahren 

mit flüssigem Stickstoff oder Trockeneis zurück. Frewitt 

hat seine Hammermühle Hammerwitt jetzt mit einer 

Wasserkühlung ausgerüstet. 

Die wassergekühlte Hammerwitt-6 wurde in Zusammenarbeit mit Anwendern als mobile, 

gut integrierbare Einheit entwickelt 

Ausgangspunkt für die Entwicklung der 

Wasserkühlung war die Anfrage zweier Kunden, 

die eine Zerkleinerungslösung mit einem 

wassergekühlten System anstrebten. Dazu 

wurden zunächst werkseitig Produkt- und 

Machbarkeitsversuche durchgeführt. Die Produktvoraussetzungen 

waren dabei völlig unterschiedlich: 

Bei dem einen Kunden ging es 

um ein unempfindliches, gut fließendes Produkt, 

beim anderen Kunden war es ein klebriges, 

leicht fetthaltiges Naturprodukt, das bei 

niedrigen Temperaturen zerkleinert werden 

sollte. Beide Produkte sollten auf Korngrößen 

zwischen 50 (PSD D50) und 100 μm (PSD D90) 

vermahlen werden. Aufgrund der ersten Ergebnisse 

von Produkt- und Machbarkeitsuntersuchungen 

wurden verschiedene Konzepte 

erarbeitet, den Anwendern unterbreitet und 

gemeinsam validiert. Beide Anwender entschieden 

sich für den Einsatz der Hammerwitt-6 

in einem geschlossenen System mit 

Wasserkühlung, obwohl die Einsatzbedingungen 

sich stark unterschieden: Bei einem Kunden 

sollte die Integration des Systems in eine 

bestehende Produktionslinie mit vorhandenen 

Hubsäulen, Produktaufnahmen, Produktzufuhr 

etc. erfolgen, der andere Kunde 

wünschte die Verwendung des Systems in verschiedenen 

Produktionsräumen mit Produkten 

unterschiedlichster Eigenschaften. Für Frewitt 

hießen die Anforderungen an das neue 

System daher: mobil und anpassungsfähig. Es 

sollte einfach von einem Produktionsraum in 

einen anderen verlegt werden, zudem müsste 

es an die bestehenden Elemente ohne großen 

Aufwand angepasst werden können. 

So funktioniert‘s 

Das Produkt wird über einen Einlauftrichter 

der Hammermühle zugeführt. Es wird bei einer 

Temperatur von ca. 15 °C in der wassergekühlten 

Mahlkammer auf die vorgegebene 

Korngröße von 50 bis 100 μm zerkleinert und 

gelangt vom Auslauf dann in ein Abfüllsystem, 

wo es schließlich im Inliner abgefüllt und gewogen 

wird. In beiden Anwendungsfällen 

wurde die angestrebte Produkttemperatur sicher 

unterschritten. 

Da sich das Produkt von der Beschickung bis 

zur Abfüllung in einem geschlossenen System 

befindet und die Temperatur an allen neuralgischen 

Punkten kontrolliert und geregelt wird, 

sind beim Anwender sämtliche Zwischenlagerungen 

und Kühlräume, die früher zum Prozess 

gehörten, dank der Hammerwitt mit 

Wasserkühlung hinfällig geworden. Zudem 

haben die WIP-Reinigung und die automatische 

Entstaubung und Abreinigung der Filter 

bei den Kunden zu weiterer Zeitersparnis geführt. 

Räume, die früher zum Lagern von Produkten 

verwendet wurden, können heute produktiver 

eingesetzt werden. 

Fazit 

Die Hammerwitt hat dank der Wasserkühlung 

neue Bereiche erobert: Es können auf ihr nicht 

nur harte, kristalline und faserige Produkte 

feinvermahlen und pulverisiert werden, neu 

gehören auch temperaturempfindliche Produkte 

dazu. 


Suchwort: php0517frewitt 

Autor 

Notker Kling 

Vertriebsleiter Deutschland, 

Frewitt 


WIR VERPACKEN IHRE 

HOCH SENSIBLEN UM- 

UND ABFÜLLPROZESSE 

Das FLECOTEC Containment-System bietet volle Flexibilität vom 

Labormaßstab bis hin zur Produktion. So lassen sich die Emissionslevel 

reduzieren, Produktverlust minimieren und die Produktionskosten 

senken. Der pharmazeutische Herstellprozess, vom Beproben 

des eingehenden Rohstoffs bis zur Handhabung der fertigen Tablette 

wird um eine lückenlose Containmentlösung ergänzt, ohne dabei 

in validierte Prozesse eingreifen zu müssen! Umwelt, Betreiber und 

Produkt werden vor Kontamination geschützt, indem der komplette 

Prozess „eingehaust“ wird. Mehr erfahren auf www.rommelag.com 


PRODUKTION 

Von der Aufgabenstellung zur digitalisierten Anwendung 

Industrie 4.0 aus der Sicht 

eines Fluidexperten 

Industrie 4.0 heißt für Bürkert Fluid Control Systems nicht nur, einzelne 

Industrie-4.0-taugliche Komponenten im Programm zu haben. Auf den 

Fachpressetagen, zu denen das Unternehmen im September an den 

Firmensitz in Ingelfingen eingeladen hatte, zog der CEO Heribert Rohrbeck 

einen weit größeren Rahmen und führte aus, wie der Mittelständler die 

vierte industrielle Revolution meistern will. 

Bürkert, spezialisiert auf Mess-, Steuer- und 

Regelungsysteme für Flüssigkeiten und Gase, 

hat natürlich bereits Industrie-4.0-taugliche 

Lösungen im Programm. Beispiele sind die 

Kommunikationsplattform EDIP (Efficient De - 

vice Integration Platform), die eine intelligente 

Vernetzung bis in die Sensor- und Aktorebene 

erlaubt, die integrierten Ventilinseln, die sich 

zu intelligenten, elektropneumatischen und 

auch noch Ex-sicheren Automatisierungssystemen 

gemausert haben und die Nutzung technologischer 

Plattformen für die Entwicklung 

individueller Dosierlösungen. Gerade das Plattformkonzept 

hat sowohl für Entwickler wie 

auch für Anwender beträchtliche Vorteile (s. u.). 

Diese Innovationen, die weiter unten detailliert 

vorgestellt werden, hält Rohrbeck natürlich für 

sehr wichtig, langfristig nützen sie jedoch nur, 

wenn das Fundament stimmt, ist er überzeugt. 

Er will nicht nur singulär in einem Teilbereich 

aktiv sein, sondern strebt einen ganzheitlichen 

Ansatz an, um „für seine Kunden – oder noch 

besser für die Kunden des Kunden“ den größtmöglichen 

messbaren Mehrwert zu erzielen. 

Die Basis dafür bilden eine ganze Reihe unterschiedlicher, 

miteinander vernetzter Kompetenzen. 

Ein grundlegendes Element für die Umsetzung 

der Digitalisierung ist das Product Lifecycle 

Management. Wichtig dafür ist das Produktdatenmanagement 

(PDM), das Daten aus 

der Produktentwicklung speichert und sie den 

nachgelagerten Phasen des Produktlebenszyklus‘ 

zur Verfügung stellt. Gleichzeitig ist eine 

intelligente Anbindung an das Stammdatenmanagement 

(MDM) und das ERP-System notwendig. 

Die Strategie steht bei Bürkert fest, sie 

umzusetzen und tatsächlich Smart-Products 

zu entwickeln, bedeutet für das Unternehmen 

jetzt konkret, sich über Plattformen Gedanken 

zu machen, um den multiplen Einsatz von Baugruppen 

oder Komponenten zu ermöglichen. 

Analog zum Legobaukasten können die Entwickler 

dann Sensoren, Regler und Aktoren immer 

wieder zu anderen Lösungen zusammensetzen. 

Grundlage ist die genaue Dokumentation, 

was, wann und wo genutzt wurde. Bei ähnlichen 

Aufträgen profitiert man später davon. 

Was die Produktion angeht, will Rohrbeck auch 

Losgröße 1 wirtschaftlich herstellen. Dafür bedarf 

es einer strukturierten Ablaufkette, präziser 

Beschreibungen und natürlich auch wieder 

Die Kommunikationsplattform 

EDIP erlaubt eine intelligente 

Vernetzung bis in die Sensorund 

Aktorebene 


Verfahrenstechnische Anlagen in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie profitieren davon, 

wenn elektrische und pneumatische Funktionen in einer Ventilinsel zusammengefasst werden 

Heribert Rohrbeck, 

CEO bei Bürkert Fluid Control Systems 

solider Datenstrukturen, von der Bauteilebereitstellung 

in der Montagegruppe bis hin zum 

Distributionszentrum. 

Bestellung und Auftragsabwicklung 

Vom Markt her denken, bedeutet für den Bürkert-CEO 

aber auch, bereits bei der Produktentstehung 

die unterschiedlichen Kundenanforderungen 

zu berücksichtigen und die Produkte 

entsprechend einzusortieren. Die Auftragsabwicklung 

bietet drei Möglichkeiten: 

• Select-to-Order (STO) – der Kunde wählt 

hier aus dem Standardprogramm aus 

• Configure-to-Order (CTO) – Lösungen, z. B. 

Ventilinseln, werden anwendungsspezifisch 

konfiguriert 

• Engineer-to-Order (ETO) – eine völlig neue 

Lösung wird entwickelt 

Viele Abläufe hat der Fluidikexperte bereits im 

Griff. Erste Beispiele, die auf diesem Konzept 

fußen, stellen die folgenden Abschnitte vor. 

Kommunikationsplattform EDIP 

Ventile, Sensoren und Aktoren in prozesstechnischen 

Anlagen sind keine Einzelkämpfer. 

Erst wenn verschiedene Ventilfunktionen und 

Sensoren miteinander verknüpft werden, bekommt 

die Anlage eine Funktion. Klassisch 

übernimmt dies eine SPS. Während bei einer 

Kombination mehrerer Ventilfunktionen die 

Signalanzahl noch überschaubar ist, steigt die 

Informationsanzahl mit der Anbindung der 

Sensoren deutlich an. Dann ist es aber nicht 

mehr einfach, alle Möglichkeiten, die sich daraus 

ergeben, auch auszunutzen. Denn bei 

jeder noch so kleinen Änderung muss ins 

Programm der SPS eingegriffen werden. 

Darauf hat Bürkert mit der Entwicklung der 

Geräteplattform EDIP reagiert und eine praxisgerechte 

Lösung geschaffen, die anwendungsspezifische 

Lösungen auf Basis der eigenen 

standardisierten Plattform ermöglicht. Das 

autarke Sub-System wird in das vorhandene 

Netzwerk bzw. an den jeweiligen übergeordneten 

Feldbus an genau einer Stelle eingebunden. 

Das vereinfacht die Projektierung und minimiert 

Schnittstellen. Die EDIP-fähigen Geräte 

kommunizieren über ein Interface auf Basis 

des Industriestandards Canopen, der mit zusätzlichen 

Features erweitert wurde. So ist 

beispielsweise kein Master notwendig und die 

Teilnehmer werden automatisch adressiert. 

Ein wichtiger Baustein von EDIP ist PC-Software 

Communicator, die allen Kunden kostenfrei 

zur Verfügung steht. Das Programm dient 

der Konfiguration bzw. Parametrierung aller 

intelligenten Bürkert-Produkte. Vor allem die 

grafische Programmieroberfläche bietet einen 

hohen Praxisnutzen, da sich mit ihrer Hilfe beliebige 

Funktionen realisieren und applika - 

tionsspezifische Prozessabläufe regeln lassen, 

zum Beispiel Mischungsregelungen von Gasen, 

Zustandserfassungen oder eine Fehlerüberwachung. 

Für die individuelle Anpassung 

und Optimierung von Teilprozessen ist ein Eingriff 

ins Leitsystem somit nicht mehr zwingend 

notwendig, was die Anlageneffizienz 

steigert und Zeit und Kosten spart. Dabei soll 

der Ansatz mit dezentraler Intelligenz nicht 

das klassische Prozessleitsystem ersetzen, 

sondern ist als Teil eines Gesamtsystems sinnvoll. 

Neben dem Einsatz in Subsystemen besteht 

aber auch die Möglichkeit, autarke, 

dezentrale Systeme zu erstellen, um schnell, 

einfach und kostengünstig individuelle Lösungen 

umzusetzen. 

Automatisierung mit Ventilinseln 

Verfahrenstechnische Anlagen profitieren davon, 

wenn elektrische und pneumatische 

Funktionen in einer Ventilinsel zusammengefasst 

sind. So lassen sie sich über nur eine Busleitung 

ansteuern und das Programmieren 

wird einfacher. Die integrierten Ventilinseln 

von Bürkert haben sich zu intelligenten, elektropneumatischen, 

obendrein auch noch Exsicheren 

Automatisierungssystemen gemausert, 

die sich nahtlos in die Prozesssteuerungswelt 

einfügen. Zudem bilden sie als flexible 

Die Landkarte der Digitalisierung bei Bürkert: Nicht nur die eigene Digitalisierung spielt eine wichtige 

Rolle, sondern auch der Markt und der Kunde. Wichtig ist dabei das Schlagwort Service 4.0. 


PRODUKTION 

Durch konsequente Nutzung und Anpassung von Plattformen sind technisch anspruchsvolle 

Systemlösungen in kurzer Zeit umsetzbar 

Plattform die Basis, um innerhalb kurzer Zeit 

applikationsspezifische Systemlösungen zu 

realisieren – schließlich gleicht kaum eine prozesstechnische 

Anwendung der anderen. Ein 

typischer Einsatzbereich für solche Ventilinseln 

ist das Füllen von Glasampullen in der 

Kosmetik- oder Pharmaindustrie. Im Kontext 

mit Industrie 4.0 steigen hier die Anforderungen. 

Dabei sollten sich beispielsweise Sicherheits- 

und Diagnosefunktionen integrieren 

bzw. auch nachrüsten lassen. Die Vernetzung 

über industrielle Standards muss möglich 

sein, vorbeugende Wartungsmaßnahmen 

sind erwünscht und schließlich ist auch die 

Mensch-Maschine-Schnittstelle zu berücksichtigen. 

Manches davon ist bereits mit einfachen Mitteln 

realisierbar. Für sicherheitsgerichtete 

Abschaltungen lassen sich beispielsweise 

Ventilfunktionen direkt auf der bestehenden 

Ventilinsel und unabhängig von der regulären 

Schalt signalsteuerung stilllegen, wenn hier 

Ventile für sicherheitsgerichtete Abschaltungen 

nachgerüstet werden. Auch das ist bereits 

ein Schritt in Richtung Industrie 4.0. 

Deutliche Maßstäbe auf diesem Weg setzt die 

Ventilinsel Airline SP Typ 8647, die vollständig 

in das dezentrale Remote I/O-System ET200SP 

von Siemens integriert ist. Bei ihr kann der Anwender 

ohne zusätzliche Peripheriegeräte direkt 

auf einem vor Ort eingebauten LC-Display 

den Status der Ventilinsel, Fehler oder Diagnosedaten 

ablesen. Dies erfolgt sowohl in Klartext 

als auch symbolisch. Alle auf der Ventil - 

insel generierten Informationen können auch 

in der Steuerung verarbeitet werden. Die integrierten 

Schaltspielzähler generieren Daten, 

die eine vorbeugende Wartung ermöglichen 

und ebenfalls als Klartext auf der Ventilinsel 

direkt im Schaltschrank angezeigt werden. Für 

den Einbau in den Schaltschrankboden gibt es 

die Bodeneinbauplatte Airline Quick aus Edelstahl 

oder Aluminium. Damit lässt sich auch 

die neue Ventilinsel platzsparend in einem 

Schaltschrank montieren. Anwender im Pharma- 

und Nahrungsmittelsektor können dadurch 

kleine, dezentrale Einheiten mit einer 

hohen Signaldichte direkt vor Ort installieren. 

Die Ventilinseln kommunizieren über gängige 

Industrial-Ethernet-Protokolle oder Profibus 

DP. In geschlossenen Ringtopologien und Profinet-IO-Kommunikation 

sorgt das Media 

Redundancy Protocol (MRP) für ein hochverfügbares 

Netzwerk, das sogar den Ausfall eines 

Switches oder einer Leitung kompensieren 

kann. Dies erhöht die Anlagenverfügbarkeit 

und macht den Prozess sicherer. Die Kommunikation 

innerhalb der Ventilinseln und mit 

weiteren intelligenten Bürkert-Geräten läuft 

über die Kommunikationsplattform EDIP. 

ETO-Lösungen praktikabel gemacht 

Wenn keine standardisierte oder konfigurierbare 

Lösung möglich ist, bieten die Bürkert- 

Systemhäuser die kundenspezifische Entwicklung 

von Systemen. Das Angebot reicht von 

der technischen Konzeption und Projektierung, 

der Entwicklung und Dokumentation bis 

hin zur Montage, Prüfung und Qualifizierung 

der Systeme. Dazu zählen auch die Inbetriebnahme 

von Komplettlösungen, weltweite Zulassungen 

für verschiedenste Prozessumgebungen, 

einschließlich explosionsgefährdeter 

Bereiche. Dieses Alles-aus-einer-Hand-Prinzip 

sorgt für Qualität und spart Zeit. 

Da die Entwicklung von individuellen Lösungen 

mit viel Zeit und Kosten verbunden sein 

kann, ist der oben erwähnte Plattformgedanke 

für Bürkert so wichtig. Die Plattformen dienen 

unter anderem dazu, komplexe Systemlösungen 

auf einer flexiblen Basis aufzusetzen. Die 

Entwicklungszeit, die Time-to-market und 

auch die Kosten reduzieren sich dadurch, dass 

keine grundlegenden Entwicklungen mehr 

durchgeführt werden müssen. Durch die Bündelung 

von individuellen Lösungen in Plattformen 

kann bei der Umsetzung ebenso auf 

Gleichteile und Fertigungsprozesse zurückgegriffen 

werden. Die Umsetzung von maßgeschneiderten 

Lösungen wird auf diese Weise 

kosteneffizienter und schneller. Im Hinblick 

auf die Digitalisierung der Systeme kommt 

wiederum die EDIP-Plattform zum Einsatz. Sie 

bietet neben der standardisierten Kommunikation 

der Geräte auch Soft- und Hardware- 

Bausteine, die sich direkt verwenden oder 

auch anpassen lassen. Ein Beispiel dafür ist die 

Massendurchflussregler-Plattform. So können 

auf Basis von EDIP mehrere Massendurchflussregler 

miteinander vernetzt, mit einer 

Druckregelung kombiniert und eine Ablaufsteuerung, 

z. B. für eine Brennersteuerung mit 

dem Communicator programmiert werden. 

Auch bei Dosiersystemen für Flüssigkeiten, die 

die Zeit-Druck-Technologie verwenden, wurde 

der Plattformgedanke umgesetzt. Mit geringem 

Aufwand können anwendungsspezifische 

Lösungen aus der Plattform abgeleitet 

werden. Dabei wird nicht das Dosiersystem 

selbst realisiert, sondern auch die Bereitstellung, 

Kontrolle und Zuführung der Medien in 

der richtigen Qualität, basierend auf einer 

Plattform im individuell angepassten Fluidmanagementsystem, 

umgesetzt. Ein wichtiger 

Bestandteil des Angebots ist die Automatisierung 

des Fluidmanagements, z. B. durch die 

Airline-Ventilinseln sowie das Dosiersystem 

und damit die Automatisierung des gesamten 

Dosierprozesses. 


Suchwort: php0517buerkert 

Autorin 

Angelika Stoll 

Redakteurin 


Ein Sensor für zwei Messgrößen 

Die Strömungs- und Temperatursensoren 

Flexflow von Baumer 

basieren auf dem kalorimetrischen 

Prinzip. Sie haben IO-Link 

und je nach Einstellung und 

Anschluss zwei Schaltausgänge 

oder einen Schalt- und einen 

Analogausgang (4...20 mA/ - 

0...10 V). Die derzeit erhältlichen 

Varianten eignen sich für hygienische 

und industrielle Anwen - 

dungen. Die Sensoren befinden 

sich in einem robusten Edelstahlgehäuse 

mit integrierter Elektronik 

und Auswerteeinheit. Sie sind 

bis zu 150 °C temperaturbeständig. 

Die Kombination von Temperatur- 

und Fließgeschwindigkeitsmessung 

in einem Sensor reduziert 

die Anzahl der Messstellen 

im System und verringert den 

Aufwand für Installation, Service 

und Lagerhaltung. Das symme - 

trische Design erlaubt eine Installation 

unabhängig von Einbau - 

lage und Ausrichtung. 


Suchwort: php0517baumer 

Kalibriergenerator mit großem Volumen 

Der Referenzgenerator Hygrogen2-XL generiert stabile Temperatur- 

und Feuchtebedingungen zum Kalibrieren von 

Feuchte- und Temperaturgeräten. Im Vergleich zu seinem 

kleinen Bruder Hygrogen2-S weist er allerdings ein 10-mal 

größeres Kammervolumen auf. Der Hygrogen2-XL kalibriert 

Messgeräte über ihren gesamten Arbeitsbereich und erfüllt 

strengste Qualitäts- und Konformitätsvorschriften. Die robuste 

Lösung überzeugt neben dem 

großem Kammervolumen von 20 l 

durch eine extreme Stabilität, minimales 

Temperaturgefälle und eine 

schnelle Sollwertänderung. Er generiert 

Temperaturen von 0 bis 60 °C 

und relative Feuchte von 5 bis 95 %. 


Suchwort: php0517rotronic 

Magnetrührwerk für große Behälter 

Gemeinsam mit Boehringer 

Ingelheim und der TU Hamburg- 

Harburg konnte die Zeta-Gruppe 

die sterile Prozessführung mit 

Magnetrührwerken in Bioreaktoren 

bis zum10-fachen steigern. 

Wurden Magnetrührwerke bisher 

für Ansatzsysteme bis 30 m³ Arbeitsvolumen 

und für kleinere 

Bioreaktoren mit bis zu 3000 l 

eingesetzt, ermöglicht der neue 

Rührwerkstyp den Einsatz in XXL- 

Fermentern mit bis zu 30 000 l. Im 

Vergleich zu gleitringgedichteten 

Rührwerken haben Magnetrührwerke 

den Vorteil, dass keine Verbindung 

zwischen dem sterilen 

Behälterinnenraum und der unsterilen 

äußeren Umgebung besteht 

und dadurch das mikrobiologische 

Kontaminationsrisiko 

ausgeschlossen wird. 


Suchwort: php0517zeta 

Mehr Sicherheit in Kühlkreisläufen 

Das rein physikalische MHP-System 

– MHP steht für „Mannesmann 

Hydro-Physikalisches System“ 

– erfüllt die spezifischen 

Anforderungen der Wasseraufbereitung 

in offenen Kühlkreisläufen 

am besten. Kernkomponente 

einer MHP-Anlage ist ein Reak - 

tionsbehälter, dessen innerer Aufbau 

dem eines Zyklons ähnlich 

ist. Eine Druckpumpe fördert das 

aufzubereitende Wasser in diese 

Reaktionskammer, die extrem hohe 

Zentrifugal- und Zentripetalkräfte 

erzeugt. Zudem bilden sich 

hohe Scher- und Reibungskräfte 

sowie Unterdruck und Kavitation 

aus. Durch die Kombination dieser 

sehr hohen physikalischen 

Kräfte werden Bakterien und andere 

Verunreinigungen mit komplexer 

Molekülstruktur förmlich 

aufgerissen und zerstört. Übrig 

bleiben Bakterienfragmente, die 

durch Kaltoxidation eliminiert 

werden. Diese Kaltoxidation findet 

als Parallelprozess statt. Die 

derart unschädlich gemachten 

Verunreinigungen können über 

vorhandene oder mit dem MHP- 

System gelieferte Filteranlagen 

aus dem Kreislauf abgeschieden 

werden. Als Basisprogramm 

stehen neun Anlagengrößen für 

Leistungen von 1 bis 51 m 3 /h zur 

Verfügung. Im ersten Schritt hat 

L&R eine mobile Leihanlage gebaut, 

die bei Kundentests vor Ort 

das Kühlwasser aufbereitet. 


Suchwort: php0517lur 

Selbstangetriebene Rollenbahn 

Die von Hecht entwickelte selbstangetriebene 

Pharmarollenbahn zeichnet 

sich durch ihre Konstruktion im 

Hygienic Design aus und ist besonders 

leicht zu reinigen. Die 

Ausführung kann in verschiedenen 

Edelstahlvarianten 

erfolgen wie zum Beispiel 

1.4301. Fässer mit Durchmessern 

von 400 mm und einem 

Gewicht von 100 kg können 

mühelos automatisch transportiert 

werden. Bei Bedarf kann das 

System an Kundenwünsche angepasst 

werden. Besonders hervorzuheben 

ist der integrierte wartungsfreie Poly-V-Riemenantrieb. 


Suchwort: php0517hecht 


PRODUKTION 

Kupplung aus Edelstahl 

Die Metallbalgkupplungen der 

Baureihe EWC von Enemac sind 

komplett aus Edelstahl gefertigt 

und können deshalb auch in sterilen 

oder sogar säurehaltigen 

Anwendungen eingesetzt werden. 

Die Kupplung ist erhältlich in 

10 verschiedenen Baugrößen für Nennmomente zwischen 

5 und 1300 Nm. Sie ist extrem kurz und hat einen vierwelligen 

Balg. Die Verbindung von Balg und Nabe durch Mikroplasma-Schweißverfahren 

garantiert eine unbegrenzte 

Dauerfestigkeit im Temperaturbereich -50 bis +350 °C. Die 

Kupplung fasst Nabenbohrungen von 6 bis 90 mm. Sie 

zeichnet sich durch eine hohe Torsionssteife aus und ist 

verschleiß- und wartungsfrei. Die beidseitig angebrachte, 

montagefreundliche Klemmnabe verbindet Welle und 

Kupplung spielfrei und kraftschlüssig. 


Suchwort: php0517enemac 

Doppelschneckenextruder im GMP-Design 

Der ZSE 12 HP-PH ist der kleinste 

Doppelschneckenextruder, den 

Leistritz bisher gebaut hat. Mit einem 

Durchsatz von 50 bis 

1000 g/h eignet er sich sehr gut 

für den F&E-Bereich. Je nach Anforderung 

ist auch die Herstellung 

klinischer Batche möglich. 

Bei der Konstruktion des ZSE 12 

HP-PH wurde besonderes Augenmerk 

auf eine einfache Handhabung, 

leichte (De-)Montage und 

gute Reinigbarkeit gelegt. Neben 

dem mobilen Design hat die Maschine 

einen klappbaren Zylinder, 

der einen Einblick in den Prozess 

ermöglicht. Die Schnecken sind 

nur in Kompaktausführung erhältlich, 

um ein möglichst hohes 

Drehmoment zu erreichen. Auch 

die Temperierung war ein wichtiges 

Thema. Für den ZSE 12 HP-PH 

wurde ein Konzept entwickelt, 

nach dem acht einzelne Heizund 

Kühlzonen geregelt werden 

können. Durch ein einfaches 

Klemmensystem kann die Temperierung 

an die Zylinder gebaut 

oder abgebaut werden. Ein weiteres 

Plus ist die leistungsstarke 

Antriebseinheit. Das Drehmoment 

von 20 Nm bringt eine stabile 

Fahrweise bei verschiedenen 

Prozessbedingungen und stellt 

den Scale-up auf die nächste Maschinengröße 

sicher. 


Suchwort: php0517leistritz 

Durchflusssensor mit Edelstahlgehäuse 

Der Durchflusssensor Dosic ermittelt 

ultraschallbasiert und berührungslos 

das Durchflussvolumen 

leitender und nicht leitender 

Flüssigkeiten. Mit seinem Edelstahlgehäuse 

eignet sich der Sensor 

für Messaufgaben in hygienischen 

und stark beanspruchenden 

Umgebungen. Zwei konfigurierbare 

Digitaleingänge und 

-ausgänge und bis zu zwei Analogausgänge 

sowie die IO-Link- 

Schnittstelle zur übergeordneten 

Steuereinheit sorgen für die richtige 

Ausgangsposition. 

Der Verzicht auf jegliche beweglichen 

Teile im Sensor schließt potenzielle 

Verschmutzungsrisiken 

aus. Dazu kommt ein gerades, 

dichtungsfreies und selbstentleerendes 

Messrohr aus hochwertigem 

Edelstahl (316L mit Ra ≤ 0,8). 

EHEDG-Zertifizierung und FDA- 

Konformität sind selbstverständlich 

gegeben. Gleichzeitig stellen 

aggressive Reinigungsmedien im 

CIP- und SIP-Betrieb kein Problem 

dar, da zwischen Sensor und 

durchfließenden Medien kein 

Kontakt besteht und das Durchflussvolumen 

berührungslos ermittelt 

wird. Temperaturen bis zu 

143 °C im SIP-Prozess sind für die 

Dauer bis zu einer Stunde ebenfalls 

problemlos. Zudem passt bei 

einem Wechsel des Mediums der 

Sensor seine Parameter automatisch 

an. 


Suchwort: php0517sick 

HMI-Systeme aus Edelstahl 

Die Wave-Systeme überzeugen 

durch aktuelle IPS-Display 

Technologie von 19 bis 55". Ein 

großer Vorteil ist die äußerst 

geringe Blickwinkelabhängigkeit. 

Der Blickwinkel eines IPS- 

Displays ist in alle Richtungen 

fast 178° mit nahezu keiner 

Veränderung der Farbe und des 

Kontrastes. Besonders brillant 

ist das PCT-Multitouch-Display 

mit Optical Bonding. Bei dieser 

Technologie wird die höchste 

Bildqualität in Kombination 

mit einer Touchscheibe erreicht. Durch die ebene Glasoberfläche 

und das gekapselte, nach Schutzart IP 65 

gefertigte, Edelstahlgehäuse werden höchste Ansprüche 

im Bereich der Reinigbarkeit erfüllt. 


Suchwort: php0517systec 


8.-10. NOVEMBER 2017 

BAD SALZUFLEN 

HALLE 21 | STAND A12 

Schnell montierbarer 

Strömungssensor 

Der HVAC 100 ist ein qualitativ hochwertiger Strömungsund 

Temperatursensor für saubere Luft und Gase, in einem 

kompakten und ansprechenden Design. Durch die 

speziell entwickelte 360°-Messfähigkeit muss der Sensor 

nicht aufwendig auf die Strömungsrichtung ausgerichtet 

werden und ermöglicht so eine ausgesprochen einfache 

und schnelle Montage. Das in sich geschlossene Design 

des HVAC 100 ermöglicht darüber hinaus eine einfache 

Reinigung. 

Den Volumenstrom allein zu messen ist für viele Anwendungen 

nicht ausreichend. Der HVAC 100 funktioniert 

nach dem kalorimetrischen Messprinzip und vereint damit 

gleich zwei Sensoren in einem Produkt. Als Messergebnis 

liefert er nicht nur die Norm-Strömungsgeschwindigkeit, 

die der Ermittlung des Volumenstroms 

dient, sondern zusätzlich 

auch die Medientemperatur. 


Suchwort: php0517schmidt 

MULTILINE E – DIE 

NEUE ANSCHLUSSVIELFALT 

DER M12-STECKER: 

DAS FORMAT FÜR ALLE SIGNALE 

VERRIEGELUNGSBÜGEL 

FÜR OPTIMIERTE HANDKRAFT 

Der revolutionäre Baukasten für Mehrfachkupplungen 

zur flexiblen Versorgung mit Druckluft, Vakuum, Gasen, 

Flüssigkeiten, Elektrik und Elektronik. 

Pilotfermenter für 8 bis 50 l 

EISELE.EU 

Bosch hat einen Pilotfermenter 

für die Züchtung pharmazeutischer 

Ausgangsstoffe im Labormaßstab 

auf den Markt gebracht. 

Dank der modularen Bauweise 

eignet sich der Bioreaktor für unterschiedliche 

Kultivierungsprozesse 

und Zellkulturen. Austauschbare 

Rühr- und Dosiertechnologien 

sorgen je nach Kundenanforderung 

für den jeweils optimalen 

Fermentationsprozess. Der 

Pilotfermenter verarbeitet je nach 

Rührwerk Chargengrößen von 8 

oder 13 bis 50 l. Zusätzlich stehen 

Reaktorgrößen von 100 und 200 l 

für Pilotchargen oder kleine Industriechargen 

zur Verfügung. 

Alle Behälter sind je nach Bedarf 

austauschbar. Die Zuführung der 

Prozessmedien erfolgt vollautomatisch. 

Die Ausstattung des Pilotfermenters 

mit einer schonenden 

Drehkolbenpumpe und einem 

zweiten Prozessbehälter erlaubt 

neben Batch- und Fed- 

Batch-Prozessen auch Perfusion 

und kontinuierliche Verfahren. 

Die Anlage ist als Package-Unit 

konzipiert und der Wandeinbau 

ermöglicht die Trennung zwischen 

Technik- und Produktionsbereich. 

Das Design der Anlage ist 

für eine einfache Reinigung und 

Sterilisation (CIP/SIP) ausgelegt. 


Suchwort: php0517bosch 


PRODUKTION 

Druckluftantrieb für Membranventile 

Kompakte Gehäuseschlauchpumpen 

Eine technische Besonderheit der 

doppelt- und einfachwirkenden 

Pneumatikantriebe MD30-MD202 

von Sisto besteht darin, dass Antriebsgehäuse 

und Ventilhaube 

aus einem Teil gefertigt sind. Diese 

konstruktive Änderung gegenüber 

den Vorgängermodellen verringert 

die Bauhöhe deutlich. Das 

sorgt zum Beispiel bei der Verwendung 

von Ventilblöcken für 

eine wesentliche Reduzierung des 

Platzbedarfes. Außerdem sind die 

neuen Antriebe bis zu 45 % leichter 

als die zweiteilige Ausführung. 

Die beiden größten Baugrößen 

gibt es alternativ zu der Edelstahlausführung 

auch in einer 

gewichtssparenden Aluminiumvariante. 

Zum Befestigen des Antriebs auf 

dem Ventilgehäuse benötigt man 

keine Muttern, da sich die Gewinde 

im Ventilkörper befinden. Das 

vereinfacht die Montage ganz erheblich. 

Der Luftanschluss lässt 

sich in 90°-Schritten ausrichten. 

Zubehörteile wie eine Hubbegrenzung 

und ein Stellungsregler 

sowie eine Stellungsrückmeldung 

kann der Betreiber im Bedarfsfall 

auch noch nachträglich auf- beziehungweise 

einbauen. Die Antriebe 

kann man jederzeit gegen 

manuell betätigte Oberteile austauschen. 


Suchwort: php0517ksb 

Die Watson-Marlow-Pumpen der Reihe 120 sind kompakte 

Gehäuseschlauchpumpen für Biopharmazeutik und 

Forschung. Die Pumpen sind mit drei verschiedenen Antrieben 

und fünf verschiedenen Pumpenköpfen für eine 

präzise Förderung von 0,0001 bis 190 ml/min erhältlich. 

Der Ein-Kanal-Pumpenkopf 114DV mit vier Rollen sorgt 

für eine schonende Förderung. Seine nach oben klappbare 

Abdeckung gewährleistet 

ein problemloses 

Einlegen von Endlosschläuchen 

und eine 

hochgenaue und 

wiederholbare Förderleistung. 

Er ist geeignet 

für Schläuche mit 

0,5 bis 4,8 mm Innendurchmesser. 

Je nach Modell kann 

die Drehzahl im Bereich 

0,1 bis 200 min -1 manuell in Schritten von 0,1 min -1 

gesteuert werden. Auch die automatische Steuerung über 

4...20-mA- oder 0...10-V-Eingänge ist möglich. Die 120er- 

Gehäuseschlauchpumpen sind platzsparend und lassen 

sich problemlos stapeln. Eine intuitive Benutzeroberfläche 

ermöglicht die einfache Steuerung mit nur wenigen 

Handgriffen. 


Suchwort: php0517watsonmarlow 

Coating-Modul für Laboranlage 

Die Minilab XP ist dank ihrer 

einfachen Handhabung und 

des weiten Einsatzgebietes 

(Behältergrößen 3 bis 7 l) seit 

Langem als Laborwirbelschichtanlage 

zur Entwicklung 

von Medikamenten im Einsatz. 

Jetzt hat Diosna ein passendes 

Coating-Modul entwickelt. Damit 

wird die Minilab XP von einer 

reinen Wirbelschichtanlage zu einem Multitalent unter 

den Laboranlagen. Der Wechsel zwischen den Modulen 

ist dank eines Tragegestells leicht zu realisieren und die 

Zerlegung in die Einzelteile erfolgt dabei ohne Werkzeug. 

Das Coating-Modul weißt eine Chargengröße von 500 g 

bis zu 3 kg auf und besitzt einen Glasdeckel zur Prozessbeobachtung. 

Die Bedienung beider Module erfolgt mittels 

eines übersichtlichen Vollgrafik-Displays, über das zwischen 

Manuell- und Automatikmodus gewechselt werden 

kann. 


Suchwort: php0517diosna 

Mikrowellenaufschlüsse für Pharmaproben 

Die ICH Q3D „Guideline for Elemental Impurities“ erfordert 

einen Säureaufschluss pharmazeutischer Proben, gefolgt 

von der spektrometrischen Messung der Elementgehalte. 

CEM hat mit den 

iPrep-Hochtemperaturaufschlussbehältern 

im 

Mikrowellendruckaufschlussgerät 

Mars 6 iWave 

eine Entwicklung vorgestellt, 

die speziell für 

die Pharmaindustrie geeignet 

ist. Bei Temperaturen 

von bis zu 300 °C können 

in kurzer Zeit schwierige 

aromatische Ringstrukturen 

restkohlenstofffrei aufgeschlossen werden. Außerdem 

können extrem hohe Einwaagen von kohlenstoffreichen 

Proben, wie z. B. Fischölkapseln von bis zu 2 g problemlos 

aufgeschlossen werden. 


Suchwort: php0517cem 


Mehr Varianten für Single-Use-Ventil 

Inspektion von Tabletten und Kapseln 

Gemü hat das Portfolio im Bereich 

der zugehörigen Ventilkörper bei den 

Single-Use-Membranventilen erweitert. 

Mit einer dritten Membrangröße 

wächst die Produktfamilie Sumondo 

um ein weiteres leistungsstarkes Mitglied: 

das bislang größte Ventil seiner 

Art mit bis zu 1“. Damit können nun 

auch Anwendungen bedient werden, 

für die sowohl höhere Mediendurchflüsse 

als auch eine genaue Regelbarkeit 

unabdingbar sind. 

Im Reinraum produziert und verpackt, 

entsprechen die Single-Use- 

Ventile allen Anforderungen pharmazeutischer Prozesse. 

Die Gefahr der Kreuzkontamination sinkt erheblich, Reinigungsaufwände 

werden stark reduziert und die Stillstandszeit 

der Anlage wird auf ein Minimum gesenkt. 

Die grundlegende Idee des Sumondo-Ventils ist einfach 

auf den Punkt zu bringen: ein Ventilkörper für die Einmalanwendung 

und ein Antrieb für den wiederholten Einsatz. 

So lassen sich dank des Gemü-Baukastensystems verschiedene 

Stellungs- und Prozessregler ganz einfach integrieren. 


Suchwort: php0517gemü 

Tablexpro-Metallsuchsysteme 

sind speziell auf die Herausforderungen 

der Pharmabranche ausgelegt. 

Die moderne Profile-Software 

von Safeline sorgt für eine 

sehr hohe Empfindlichkeit gegenüber 

Metallfremdkörpern. 

Die Systeme detektieren sämtliche 

Arten von Metallverunreinigungen 

in pharmazeutischen Fertigungsprozessen, 

darunter 

schwer zu erkennende, nichtmagnetische 

Edelstähle und unregelmäßig 

geformte Fremdkörper, 

wie z. B. Siebdraht und Metallspäne. 

Tablexpro-Systeme sind mit 

einer integrierten Funktion für 

Zustandsüberwachung ausgestattet, 

die kontinuierlich die Leistung 

der wichtigsten Systemkomponenten 

prüft. Auf diese Weise 

werden negative Trends erkannt, 

bevor es zu einem Ausfall kommt. 

Ein Vollfarb-Touchscreen mit symbolgesteuertem 

Menü in Windows-Optik 

bietet einen einfachen 

und intuitiven Bedienerzugang. 

Die aus hochglanzpoliertem Edelstahl 

hergestellten Metallsuchsysteme 

wurden mit Blick auf die 

täglichen Hygieneanforderungen 

in pharmazeutischen Produktionsstätten 

entwickelt. Die Demontage 

und Montage erfolgt 

werkzeuglos und alle Kontaktteile 

sind zur einfachen Reinigung vollständig 

tauchfähig. 


Suchwort: php0517mettler 

... die intelligente 

Schlauch-Kupplung 

erkennt die Paarung 

am Schlauchbahnhof 

Pharmaproduktion 5/2017 25 

Füllstandmesstechnik & Silozubehör www.mollet.de 

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PRODUKTION 

Tablettierstempel vereint getrennte Formatwelten 

Plagiateure in die 

Schranken verweisen 

Produktpiraten haben keine Skrupel vor geistigem Eigentum. Für 

Pharmaproduzenten ist das eine massive Bedrohung. Welchen 

Einfluss schon kleinste Abweichungen von Komponenten haben, 

zeigt sich beispielhaft an Tablettierwerkzeugen. Fette Compacting 

hat nun zwei bisher getrennte Formatwelten miteinander vereint. 

Eine innovative Kopfform verweist Plagiateure in ihre Schranken. 

Laut der VDMA-Studie Produktpiraterie 

2016 gefährden Plagiate massiv Arbeitsplätze. 

Circa 7,3 Mrd. Euro beträgt der Schaden im 

deutschen Maschinen- und Anlagenbau. Ob 

Original oder Nachahmung vorliegt, das fällt 

meist erst bei Abweichungen in der Maßhaltigkeit 

während der laufenden Produktion und 

bei einem erhöhten Verschleiß auf. In der Tablettierung 

zeigt sich die hohe Werkzeuggüte in 

einem zentralen Moment: Wenn Ober- und 

Unterstempel aufeinander pressen, sodass in 

wenigen Mikrosekunden zwischen ihnen eine 

Tablette entsteht. Originalstempel stellen sicher, 

dass die enorme Druckkraft zuverlässig 

das Pulver oder Granulat verpresst. Über die 

Tablette hinaus wirkt sich die Qualität der Tablettierwerkzeuge 

auf das Zusammenspiel mit 

der gesamten Maschine aus: Stempel haben 

beispielsweise einen Einfluss auf andere Teile 

wie die Druckrolle. Um die präzise Auslegung 

der Tablettierwerkzeuge zu vereinfachen, wurden 

die Stempelnormen EU für Europa und 

TSM (Tablet Specification Manual) für die USA 

geschaffen. 

Autor 

Jan Diwisch 

Leiter BU Tablettierwerkzeuge, 

Fette Compacting 

Normkonform – umso besser 

Die am häufigsten verwendeten Formate lauten 

B (EU19/TSM19) und D (EU1“/TSM1“). 

Fette Compacting bietet auch ein eigenes Format 

mit der Bezeichnung FS an und hat es 

zum Schutz vor Nachahmern patentieren lassen. 

Bisher mussten sich Anwender zwischen 

Normstempeln oder der FS-Technologie entscheiden, 

da die Formate nicht austauschbar 

waren. Nun ist aus den zwei getrennten Welten 

eine einzige geworden. Die Entwickler haben 

die FS-Struktur auf das Standardwerkzeugformat 

übertragen. Das neue Format 

EU19 FS kann einen EU19-Stempel vollwertig 

ersetzen. Anpassungen bei vorhandenen Kurven 

und Prozessparametern sind nicht notwendig. 

So steigt die Standzeit des Stempels, 

der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet 

und seine maximale Belastbarkeit erhöht sich. 

Mit dem Stempelformat 

EU19 FS wurde die FS-Struktur 

auf das Standardwerkzeugformat 

übertragen 

Hinzu kommen eine verbesserte Standzeit aller 

stempelberührenden Teile und ein ruhigerer 

Lauf der Druckrolle. 

Schutz liegt im Detail 

Dass das veränderte Stempelformat solch 

weitreichende Auswirkungen hat, liegt an minimalen, 

aber exakt berechneten Anpassungen 

der Spiegelflächengeometrie des Stempels 

– Unterschiede, die Plagiateure nicht 

nachahmen können. Der Übergang zwischen 

Anlaufbereich und ebener Spiegelfläche folgt 

einer speziellen Polynomfunktion vierten Grades. 

Dabei handelt es sich um eine konsequente 

Weiterentwicklung der FS-Technologie. Dieser 

Übergang führt zu geringeren Spannungen 

beim Eintritt in die ebene Spiegelfläche. 

Darüber hinaus wurde eine Vertiefung in den 

mittleren Kopfbereich des Stempels einge- 


FEM-Simulation bei einer exemplarischen Krafteinwirkung von 50 kN: Der EU19 FS (rechts) weist im 

Übergangsbereich von der ebenen Spiegelfläche zur Stempelkopfmitte deutlich niedrigere Spannungen 

auf 

bracht. Dies bewirkt, dass die Spiegelfläche 

beim EU19 FS eine Art Ringfläche um die 

Stempelkopfmitte bildet. Die tiefer liegende 

Mitte hat während des Pressvorgangs keinen 

Kontakt zur Druckrolle, auch nicht bei maximaler 

Presskraft. Der Übergang von Mitte zu 

Ringfläche ist krümmungsstetig ausgeführt, 

das ist die entscheidende Voraussetzung für 

die Vertiefung in der Mitte. Ringfläche und 

Vertiefung führen dazu, dass der Stempel optimal 

belastet wird, seine Struktur stabiler ist 

und der Kontakt zwischen Druckrolle und 

Spiegelfläche verbessert wird. 

Optimal für den Gesamtprozess 

Die Vertiefung im mittleren Kopfbereich und 

der Einlaufbereich wirken sich auch positiv auf 

die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile 

aus. Das zeigt sich etwa bei der 

Druckrolle. Mithilfe der neuen Geometrie wird 

die Mitte der Druckrollenlauffläche entlastet, 

Randbereiche hingegen zusätzlich belastet. So 

läuft die Druckrolle insgesamt gleichmäßiger, 

ihre Standzeit nimmt zu. Außerdem wird die 

Kontaktlinienlänge zwischen Druckrolle und 

ebener Spiegelfläche um den Durchmesser 

der Vertiefung verkürzt. Das verbessert die 

Laufruhe und verringert die Geräuschentwicklung. 

Technologisch stehen bei einem Formatwechsel 

zum EU19 FS weiterhin alle Optionen 

offen. So sind auch hier sämtliche Stempelwerkstoffe 

oder spezielle Beschichtungen – etwa 

für stark abrasive oder adhäsive Stoffe – 

verfügbar. Ebenso können Einfach- und Mehrfachwerkzeuge 

in Verbindung mit Matrizen 

oder Segmenttechnologie eingesetzt werden. 

Mit dem Einsatz eines neuen Koffersystems 

als Gesamtlösung können die Stempel sicher 

gelagert, transportiert und sogar gereinigt 

werden. Der Tri.Easy-Koffer besteht aus drei 

unterschiedlichen Koffertypen für Pressstempel, 

Matrizen und Segmente. Stempel und Matrizen 

sind in Einsätzen untergebracht, in denen 

der Anwender sie direkt aus dem Koffer 

zur Reinigung in das Ultraschallbad stellen 

kann. Dadurch entfällt unter anderem das 

zeitaufwendige Umsetzen aus der Lagerung in 

separate Stempelhalter zur Reinigung. Ein Koffer 

wiegt zudem inklusive der Werkzeuge maximal 

15 kg. 


Suchwort: php0517fette 

Das Tri.Easy-Koffersystem deckt alle Schritte des 

Werkzeughandlings beim Tablettieren ab 

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PRODUKTION 

Dosierpumpen mit GMP-Qualifizierung 

Schrittmotor sorgt 

für Präzision 

In der Pharmaproduktion punkten kontinuierliche Prozesse gegenüber 

Batch- Prozessen vor allem mit gleichbleibender Produktqualität und höherer 

Prozess sicherheit. Dafür müssen natürlich alle im Prozess eingebundenen 

Komponenten konti nuierlich arbeiten und automatisierbar sein – auch 

die Dosierpumpen. Wichtig ist zudem deren GMP-Qualifizierung. 

Die pharmagerechte Dosierpumpe der Baureihe DME besitzt einen Schrittmotor mit EC-Getrieben, der 

die Regelung der Hubgeschwindigkeit optimiert 

Smart-Digital-Dosierpumpen von Grundfos 

erreichen durch Verwendung eines drehzahlvariablen 

Schritt- oder Servomotors einen Einstellbereich 

von bis zu 1:3000 mit nur einem 

Modell. Bisher waren mehrere Dosierpumpen 

zur Abdeckung dieses Bereichs notwendig. Die 

Pumpen bieten eine ganze Reihe weiterer 

nützlicher Features. Die Autoflow - 

adapt-Funktion sorgt dafür, dass der Dosierprozess 

bei festgelegtem Soll-Volumenstrom 

weiterläuft, auch wenn externe Einflüsse diesen 

beeinträchtigen sollten. Bisher machte 

schwankender Gegendruck (analog schwankender 

Dosiervolumenstrom) den Einsatz von 

zusätzlichen Druckhalteventilen notwendig. 

Mit Autoflowadapt wirkt sich dies nicht mehr 

auf den Soll-Volumenstrom aus, da Abweichungen 

durch die variable Druckhubgeschwindigkeit 

automatisch korrigiert werden. 

Mit der Slowmode-Funktion kann der Saughub 

verlangsamt ausgeführt werden (25 %/50 %), 

was ideal für ausgasende oder viskose Medien 

ist. Die Flowcontrol-Technologie bietet exakte 

Diagnosen der häufigsten Dosierfehlerursachen 

(defekte Ventile, Luftblasen, Kavitation, 

Überdruck). Diese Fehler werden als Klartext 

im Alarmmenü angezeigt oder können via 

Feldbus weitergeleitet werden. Somit gehört 

die zeitraubende Fehlersuche der Vergangenheit 

an und die Dosierpumpe steht schnell 

wieder zur Verfügung. Mit speziell angepassten 

Modellen der DDI- und DME-Baureihen 

stehen auch pharmagerechte Ausführungen 

zur Verfügung. Digitale DDI-Pumpen von 

Grundfos haben eine Leistung von 75 bis 

150 ml/h und der Förderstrom lässt sich mit einer 

dauerhaften Genauigkeit von ±1,5 % im gesamten 

Einstellbereich ein stellen. Sie dosieren 

Medien bis zu einer Viskosität von 2600 mPaS. 

Die digitalen DME-Pumpen decken ein Leistungsspektrum 

von 60 bis 940 l/h ab. 

Dosieren im Pharmaumfeld 

Der Produktmanager eines Pharmaunternehmens 

identifizierte in einem Prozess die 

Schlauchpumpe zum Dosieren eines Fällungsmittels 

als Schwachstelle. Er untersuchte den 

Markt nach einer anderen Dosierlösung – dies 

auch vor dem Hintergrund wachsender Anforderungen 

der Behörden hinsichtlich der Reproduzierbarkeit 

von Prozessen. Gesucht wurde 

eine Pumpe, die eine einmal gewählte Dosiermenge 

zeitlich präzise einhält. Zudem 

musste diese Pumpe selbstverständlich den 

Pharmaanforderungen genügen (Dokumentation 

aller Werkstoffe, pharmagerechte Materialien 

und pharmagerechte Konstruktion). 

Fündig wurde er bei Grundfos: Eine probeweise 

installierte Dosierpumpe der Baureihe DDI 

erfüllte die erwarteten Funktionalitäten und 

Anforderungen. Überzeugend war insbesondere 

die Schrittmotortechnologie: Im Gegensatz 

zu herkömmlichen Kompaktdosierpum- 


Im Vergleich zum traditionellen Dosier pumpen - 

antrieb bietet der Schrittmotorantrieb eine 

gleichmäßige und pulsationsarme Dosierung 

auch bei kleinen Mengen 

Smart-Digital-Dosiersets sind eine Kombination 

aus Dosierpumpe und darauf abgestimmte 

Komponenten für eine schnelle und problemlose 

Dosierinstallation 

pen mit ihrer traditionellen Hublängenverstellung 

können die DDI-Dosierpumpen mit Digital-Dosing-Technologie 

stets mit voller Hub - 

länge arbeiten. Die Veränderung der Dosiermenge 

erfolgt allein über die Hubfrequenz 

und Variation der Hubgeschwindigkeit. Insbesondere 

im kontinuierlichen Betrieb bietet die 

Schrittmotorsteuerung mit konstanter Hub - 

länge ein nahezu pulsationsfreies Dosieren 

ohne Druckspitzen. Das so realisierte sanfte 

Dosieren ermöglicht, bedingt durch die harmonisierte 

Ventilkinematik, nicht nur eine optimale 

Dosiergenauigkeit, sondern aufgrund 

der geringeren mechanischen Belastung auch 

eine erhöhte Lebensdauer der Membran und 

der gesamten Dosieranlage. Herkömmliche 

Dosierpumpen produzieren hingegen Druck - 

stöße bis zum 2,5-fachen des Betriebsdruckes, 

was den Membranverschleiß erhöht. 

Speziell für das in der industriellen Praxis häufig 

genutzte impulsgesteuerte Dosieren bieten 

die Dosierpumpen mit Schrittmotortechnologie 

gute Voraussetzungen. Sobald die gewünschte 

Dosiermenge pro Impuls eingestellt 

ist, sorgt die Pumpe für eine nahezu gleichmäßige 

Zufuhr des Additivs über den gesamten 

Zeitraum zwischen zwei Impulsen. Die Regelelektronik 

passt die Hubgeschwindigkeit dem 

Zeitraum zwischen zwei Impulsen und der 

eingestellten Dosiermenge pro Impuls an. 

Auch bei kleinsten Dosiermengen vermischt 

sich das Additiv an der Impfstelle gleichmäßig 

mit dem zu beaufschlagenden Medium. 

Speziell angepasst 

Ein zentraler Punkt für die Qualifikation der 

Dosierpumpe in der Anlage war, die Dokumentationen 

und Materialanpassungen zu erfüllen. 

Grundfos beschaffte dazu für alle medienberührten 

Werkstoffe die notwendigen Materialzertifikate. 

Wichtig war, dass sowohl die 

medienberührten metallischen als auch die 

medienberührten nicht-metallischen Werkstoffe 

entsprechend FDA-konform sind. Für die 

medienberührten Bauteile wurde zusätzlich 

eine Oberflächenmessung durchgeführt. Der 

Dosierkopf, das Saug- und Druckventil sowie 

die Verschraubungen mussten aus einem 

FDA- konformen Edelstahl gefertigt werden. In 

der Standardausführung sind diese Bauteile 

aus einem Kunststoff gefertigt, der nicht für 

den Pharmabereich zugelassen ist. Nach den 

Zertifizierungen und Anpassungen war die 

Dosierpumpe für den Einsatz in einer Pharmaproduktion 

geeignet. 

Der Qualifizierungsaufwand war für das Pharmaunternehmen 

und für Grundfos recht 

hoch. Das Ergebnis aber rechtfertigt den Aufwand: 

Der Betreiber kann den Behörden einen 

sicheren, reproduzierbaren Prozess vorweisen 

und Grundfos verfügt nun über pharmagerechte 

Dosierpumpen in den Baureihen DDI 

und DME. 


» Suchwort: php0517grundfos 

Autor 

Matthias Ulmer 

Produktmanager Dosiertechnik, 

Grundfos 


IM FOKUS CONTAINMENT 

Risikobasierte Herstellung hochwirksamer Substanzen 

Robustes Containment 

gefragt 

Die Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen 

muss von der Produktaufgabe über den Produktionsprozess 

mit den dafür notwendigen Produkttransfers bis zur Verpackung 

der fertigen Arznei genauestens geplant werden. Robuste Containment-Lösungen, 

geschultes Personal und effiziente Reinigungssysteme 

sind wichtige Bausteine. 

Das Thema Containment betrifft immer 

mehr Pharmahersteller. Die Gründe dafür sind 

vielfältig. Mit der Entwicklung neuer Therapien, 

beispielsweise zellulärer Immuntherapien 

oder Gentherapien, und neuer Generationen 

von Antibiotika werden immer mehr 

hochaktive und hochgefährliche Wirkstoffe 

hergestellt. Auch die neue EMA-Richtlinie 

„Guideline on setting health based exposure 

limits for the use in risk identification in the 

manufacture of different medicinal products 

in shared facilities“ trägt dazu bei, da bei der 

Ermittlung der PDEs „Permitted Daily Exposures“ 

einige Substanzen höher eingestuft wurden. 

Ein weiterer Faktor für mehr Containment 

in der pharmazeutischen Produktion ist 

der Trend zu Vielstoffbetrieben, Outsourcing 

und Lohnherstellung. 

Die Gefahren bewusst machen 

Lagen die Grenzwerte für den Arbeitsschutz 

vor 10 bis 15 Jahren noch zwischen 1 und 

10 μg/m 3 sind diese in den letzten Jahren 

deutlich gesunken. OELs liegen heute unter 

100 ng/m 3 oder sogar unter 10 ng/m 3 . Auch 

die Mengen, die zu handhaben sind, werden 

kleiner. Dies darf jedoch nicht zu dem Schluss 

führen, dass kleine Mengen auch weniger gefährlich 

sind. Die für uns nicht sichtbaren kritischen 

Luftbelastungen wie auch die Tatsache, 

dass fast alle der hochaktiven/hochgefährlichen 

pharmazeutischen Substanzen keine 

Kurzzeiteffekte haben, sondern eben erst nach 

vielen Jahren deren Effekt zeigen, macht es 

sehr schwierig, diese unsichtbare Gefahr den 

Planern und dem Produktionspersonal nahe- 

Prozessisolator zur 

Verpackung hochaktiver 

pharmazeutischer 

Produkte 


zubringen und damit das Bewusstsein dafür 

zu entwickeln, was Containment bedeutet. 

Um einen sicheren Produktionsbetrieb gewährleisten 

zu können, bedarf es jedoch nicht 

nur robuster und fehlerminimierter technischer 

Containment-Lösungen, sondern auch 

eines speziell geschulten Fachpersonals für 

die Herstellung, Reinigung und Wartung. 

Was heißt robust? 

Isolatoren zur Handhabung von hochaktiven 

Substanzen sind seit Jahrzehnten eine bewährte 

Technologie, die auch als robust bezeichnet 

werden können und mit denen sich 

die GMP-Richtlinien und Arbeitsplatzgrenzwerte 

(AGWs/OELs) einhalten lassen. Zum einen 

haben sie eine stabile Außenhülle aus 

Edelstahl und massive Glasfronten und zum 

anderen wird das Containment zusätzlich 

durch einen Unterdruck innerhalb des Isolators 

abgesichert. Wesentliche Unterschiede 

bei Isolatoren sind die Transfer-Lösungen, um 

Produkt in und aus dem Isolator zu schleusen. 

Knackpunkte sind die Abdichtung der Handschuhe 

und der Glasscheibe sowie auch die 

eingesetzte Filtertechnologie. Wie robustes 

Containment aussehen soll, zeigen die folgenden 

Beispiele. 

Praktische Hilfe 

Containment-Handbuch der ISPE DACH 

Das ISPE-Containment-Handbuch beinhaltet 

alle Themen von den Grundlagen über unterschiedliche 

Containment-Systeme bis 

zum Lebenszyklus und der Stillsetzung. Die 

Autoren beschreiben die GMP- und Arbeitsschutzanforderungen 

sowie deren Umsetzungen. 

In allen Kapiteln finden sich wichtige 

Hinweise auf kritische Punkte, die der 

Anwender bei der Realisierung seiner Lösung 

zu beachten hat. 

Das Handbuch der ISPE DACH hat sich zu einem 

Standardwerk zur Handhabung und 

Einwaageisolator 

Zu Beginn eines pharmazeutischen Prozesses 

werden Wirkstoff und Hilfsstoffe gemäß der 

Rezeptur eingewogen. Speziell der Wirkstoff 

(API Active Pharmaceutical Ingredience) fordert 

hohe Aufmerksamkeit in Bezug auf das 

Containment. Als hochaktiv oder hochgefährlich 

eingestufte Wirkstoffe erfordern ein sehr 

hohes Containment im niedrigen Nanogramm-Bereich 

(OEB 6). Im hier gewählten 

Beispiel des Einwaageisolators war ein Containment 

im niedrigen Nanogramm (OEL kleiner 

100 ng/m 3 )-Bereich zur Einwaage eines 

hochaktiven Wirkstoffes in ein innerbetriebliches 

Transportsystem auszuführen. Der Wirkstoff 

wird in einem Beutel angeliefert und 

durch eine Materialschleuse in den Isolator 

eingebracht. Von der Materialschleuse in die 

Hauptkammer des Isolators befindet sich ein 

Endlos-Linersystem, das eine weitere Barriere 

vom ersten Containment in der Materialschleuse 

zum Hochcontainment in der Hauptkammer 

bildet. Durch das Endlos-Linersystem 

wird der Wirkstoff in die Hauptkammer eingeschleust. 

In der Hauptkammer findet dann die 

Einwaage der hochaktiven oder hochgefähr - 

lichen Substanz statt. Hier findet auch eine 

Schutzsiebung des Wirkstoffes vor dem Einfüllen 

in das innerbetriebliche Transportsystem 

statt. 

Als innerbetriebliches Transportsystem wurde 

ein Container mit einem aktiven und passiven 

Klappensystem ausgewählt. Zusätzlich zu 

dem geforderten Containment für den Personenschutz 

sind die GMP-Anforderungen von 

besonderer Bedeutung. Um diesen gerecht zu 

werden, wurden neben einem Hygienic Design 

zur einfachen Reinigung des Isolators 

auch die gesamte WIP (Washing in Place)-Anlage 

mitgeliefert sowie zur Konditionierung 

der Luft im Isolator die Luftaufbereitung. 

Durch die Luftaufbereitung im Isolator werden 

die Temperatur und Feuchte während des 

Herstellung von hochaktiven Substanzen entwickelt. 

Es empfiehlt sich, das Handbuch als 

Anforderung in die Spezifikationen zur Beschaffung 

von Containment-Systemen aufzunehmen. 

Dann kann man bei Detailfragen darauf 

Bezug nehmen. 

Die ISPE DACH CoP (Community of Practice) 

Containment wurde im Jahr 2008 gegründet 

und hat zwei Jahre später mit der Erstellung 

des Handbuchs begonnen. Ende 2015 erschien 

die deutsche Version, im März 2017 die 

englische Ausgabe. 

Isolator mit Konussieb und Präzisionswaage 

gesamten Prozesses überwacht. Für Produkte, 

die einen niedrigen MIE (Minimum Ignition 

Energy) fordern, kann der gesamte Prozess 

auch mit Stickstoff geflutet und überwacht 

werden. 

Verpackung von APIs 

Containment-Lösungen sind von der Einwaage 

der hochaktiven oder hochgefährlichen 

Substanz bis hin zur Verpackung der Tabletten 

zu betrachten und zu planen. Erst nach der 

Versiegelung, beispielsweise im Blister, kann 

man von einem reduzierten Containment 

sprechen. In der abgebildeten High-Containment-Blisterverpackungsanlage 

wurden alle 

notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen. 

Die Tabletten gelangen durch einen Transferisolator 

in die Hauptkammer. Dort wird der 

Beutel mit den Tabletten geöffnet und die Tabletten 

werden in eine automatische Tablettenzuführung 

aufgegeben. Nachdem sich die Tabletten 

in den Gravitäten der Verpackungsfolie 

befinden, werden diese im Inspektionstunnel 

geprüft und anschließend in der Siegelstation 

verschlossen. 


Suchwort: php0517skan 

Autor 

Richard Denk 

Head Sales Containment, Skan und 

ISPE Chair der lokalen Containment 

Experten Gruppe CoP-D/A/CH 



Kontaminationsfreie Reaktorbeschickung und Probenahme 

Komponenten für den 

High-Containment-Bereich 

Um die globale Nachfrage nach Anti-Krebs-Behandlungen zu 

befriedigen, hat die koreanische Kyongbo Pharm in neue Produk - 

tionsanlagen investiert. Für eine High-Potency-I-Fertigungsstätte 

lieferte Dec eine Reihe von Geräten, die den geforderten Containmentwert 

im Nanogrammbereich (

gestalteten, leicht zu handhabenden Arbeitsplatz. 

Das DCS lässt sich für verschiedene Typen 

und Größen von Gebinden (Fässer, Säcke, 

Big Bags) einsetzen. Es bietet eine hohe Flexibilität, 

da es direkt in den Produktionsbereich 

transportiert und genutzt werden kann. Über 

die Wägezellen ist eine genaue Dosierung aus 

den Fässern möglich. Dadurch entfällt die Notwendigkeit 

eines Dosierisolators. Im Vergleich 

zu industrieüblicher Glove-Box-Technologie ist 

es kostengünstiger und garantiert ein hohes 

Maß an Containment. Die Kleinmengenproduktion 

umfasst ebenfalls ein DCS, von dem 

das Material in einen emaillierten Reaktor 

transferiert wird. Nach dem Reaktionsprozess 

findet in einem Isolator die Trocknung, Filtrierung 

und Verpackung statt. 

Geschlossener Pulvertransport 

Das PTS-Powder-Transfer-System bietet hohe 

Sicherheit bei der Reaktorbeschickung. Einer 

der Hauptvorteile dieser Technologie ist die 

Tatsache, dass der Sauerstoff vom Pulver abgetrennt 

und der Reaktor inert gehalten wird. 

Die PTS-Kammer wird hierzu mit Stickstoff 

entleert. Es ist daher möglich, Reaktoren, die 

Lösemittel enthalten oder die mit explosionsgefährdeten 

Belastungen unter Druck stehen, 

sicher zu beschicken (Journal of Loss Prevention 

in the Process Industries 2006 656–663 – 

Transfer of powders into flammable solvents 

overview of explosion hazards and preventive 

measures). 

Das verarbeitete Produkt wird aus den Reaktoren 

in einen Kristallisator überführt, bevor es 

gefiltert und getrocknet wird. Das rotierende 

Filtertrocknersystem, für das Dec ein multifunktionelles 

Kugelventil lieferte, verarbeitet 

bis zu 50 kg. Das Ventil kann mit den verschiedenen 

Prozesslinien verbunden werden. In der 

oberen Position ist der Trockner mit dem Kristallisator 

verbunden. In der unteren Position 

ist das Kugelventil an den MPTS-Probenehmer 

angeschlossen. Gekoppelt mit dem PTS dient 

es dem Verpackungsvorgang. 

Das PTS ist mit einem speziellen Dosierventil, 

dem Dosivalve, kombiniert. Dieses wurde speziell 

für die Dosierung schwerfließender Produkte 

konzipiert und arbeitet entweder im 

Schwerkraftfluss oder mit aktiver Pulverförderung, 

wie im vorliegenden Fall beschrieben, als 

PTS-integrierte Lösung. Die Dosierung erfolgt 

mittels eines speziell entwickelten pneumatisch 

angetriebenen Kolbens. Das Produkt wird 

auf diese Weise in Endlosliner abgefüllt. Da 

keine rotierenden Teile vorhanden sind, ist eine 

einfache Reinigung und Sterilisation möglich. 

Das Dosivalve ist ein effizientes und flexibles 

Dosiersystem, das sich problemlos in jeden 

Prozess integrieren lässt. 


Suchwort: php0517dec 

Autorin 

Gabriela Mikhaiel 

Executive Assistant, 

Dec Group 

Halle 8a, Stand H01 

BETTER PACKAGING 

MULTIVAC bietet flexible 

Verpackungslösungen, die 

medizinische Sterilgüter und 

Pharmazeutika schützen und 

Prozesssicherheit, Reproduzierbarkeit 

und Rückverfolgbarkeit 

unterstützen. Unser umfassendes 

Produktprogramm deckt dabei alle 

Verpackungstechnologien und Leistungsklassen 

ab. 

Darüber hinaus profitieren unsere Kunden vom 

einzigartigen MULTIVAC Clean Design, einfachster 

Bedienung, hoher Zuverlässigkeit sowie 

einem Servicenetz mit kurzen Reaktionszeiten. 

www.multivac.com 



Containment nachrüsten an bestehenden Anlagen 

Einwegsysteme erhöhen 

die Flexibilität 

Bestehende Prozessapparate müssen häufig für den Umgang mit 

hochaktiven Substanzen nachgerüstet werden. Dabei stellt sich 

die Frage, wie die Apparatur und das Transportgebinde befüllt 

und entleert werden können, ohne das Risiko der Kontamination 

einzugehen. Kann ein flexibles Gebinde genutzt werden oder 

geht man besser auf ein festes Gebinde? Ist ein flexibler Isolator 

zu bevorzugen oder doch lieber ein fester Isolator? 

Single-Use-Systeme können sich als sehr 

vorteilhaft erweisen, um bestehende Prozessapparate 

für den Umgang mit hochaktiven 

Substanzen nachzurüsten. Bestehende Apparate, 

z. B. bei der Gefriertrocknung (Lyophilisation), 

können einfach mit einem flexiblen Isolator 

ausgestattet werden, sodass der Umgang 

mit kritischen Feststoffen möglich gemacht 

wird. Sowohl bei der Handhabung 

(schneller Einsatz, gute Entleerbarkeit) als 

auch beim Vermeiden von Kreuzkontamination 

(kein Reinigungsaufwand) bieten Einwegsysteme 

diverse Vorteile. Eine Reinigung der 

Isolatoren und Gebinde ist nicht vorgesehen, 

was Kosteneinsparungen ermöglicht und die 

Kreuzkontamination von verschiedenen Substanzen 

ausschließt. Dem entgegen spricht 

natürlich der erhöhte Kostenaufwand an Verbrauchsmaterialien, 

die sich aber in der Regel 

unterhalb der Reinigungskosten von festen 

Systemen bewegen. 

Single-Use-Komplettlösungen 

Lugaia liefert Komplettlösungen für die Entleerung 

von Gefriertrocknern und den Weitertransport 

bzw. das Einlagern der Feststoffe. 

Bei dem nachfolgend beschriebenen Projekt 

werden Substanzen nach OEB 5 (

Mit Safeport Transferbags wird die Substanz in 

ein Beutelsystem überführt 

Beim Endlosfoliensystem wird der vercrimpte 

Endlosfolienschlauch in eine Trommel gezogen 

Mit dem Safeseal-Crimp- und Schneidwerkzeug 

werden sowohl die Restfolie am Isolator, als auch 

der Transferbeutel sicher verschlossen 

lators sind zwei Öffnungen, über die die Substanz 

in den Transferbeutel bzw. Endlosliner 

überführt wird. Der Isolator ist in diesem Bereich 

dicht mit dem Safeport-Anschlusskopf 

bzw. Endlosfoliensystem verbunden. 

Weitertransport im Beutel 

Wird die Substanz in ein Beutelsystem überführt, 

werden dazu passende Safeport Transferbags 

mit definierten Volumina genommen 

und angedockt. Dies erfolgt mittels manuellem 

Anpressen und Drehen im Uhrzeigersinn. 

Der Safeportbag ist mit einem Sicherungssystem 

ausgestattet, das das Andocken nur bei 

sauberem Anpressen ermöglicht. Ein Verriegelungssystem 

verhindert, dass der Beutel gelöst 

wird und es zur Kontamination kommt. 

Für den Bediener ist die Verriegelung akustisch 

über ein Einklicken wahrzunehmen. Ein Lösen 

ist nun nur noch mit geeignetem Werkzeug 

möglich. Der Safeportbag ist mit einem Anschlussflansch 

oben (Einlass) und unten (Auslass) 

versehen und hat ein definiertes Volumen 

für die zu transportierende Substanz, die 

über einen Safestick von der Auslassöffnung 

geschützt wird. Standardmäßig hat jeder Safeportbag 

einen Schutzdeckel an der Ein- und 

Auslassöffnung. Seitliche Auszieher werden 

benötigt, um abgecrimpte Reststücke von vorherigen 

Einfüllprozessen (Isolator oder Empfangsbehälter) 

zu entfernen und zu sichern. 

Dabei hat der Auszieher ein Wiederhakensystem, 

das es ermöglicht, die Reststücke sicher 

einzuhängen und auszuziehen ohne Folien 

oder Dichtungsringe zu verlieren. Ist die Substanz 

vom Bediener in den Beutel eingefüllt, 

so wird dieser oberhalb der Pulverkammer mit 

einem Safeseal-Crimp-System dicht verschlossen 

und getrennt. Sowohl die Restfolie am Isolator, 

als auch der Transferbeutel ist sicher mit 

dem Safeseal Crimp verschlossen. Um den 

Beutel besser transportieren und später aufhängen 

zu können, wird dieser anschließend 

mit einer Schutzkappe und einem Aufhängesystem 

versehen. Dazu bringt der Bediener 

diese Vorrichtungen manuell an. Der Beutel ist 

anschließend fertig für den Transport. 

Abfüllen in den Endlosliner 

Als alternatives Entleergebinde steht ein Endlosfoliensystem 

zur Verfügung, das bei diesem 

Projekt vom Kunden zur Lagerung bevorzugt 

wurde. Dazu wird der vercrimpte Endlosfolienschlauch 

in eine Trommel gezogen. Nach dem 

Umfüllen der Substanz aus den Blechen in die 

Folie wird diese mit einem weiteren Safeseal- 

Crimp-System verschlossen. Dabei wird mittels 

eines manuellen Crimps sowohl der befüllte 

Sack als auch der neue Folienschlauch 

gleichzeitig verschlossen, um eine Kontamination 

zu vermeiden. 

Entsprechend den Anwendungen werden passende 

Folienstärken und Folienqualitäten verwendet. 

Das Grundmaterial des jeweiligen 

Einwegsystems bilden Folien, die in qualifizierten 

Reinräumen sorgfältig zu einem Isolatorsystem, 

Safeport Transferbag bzw. Endlosfoliensystem 

verarbeitet werden. 

Reinigung und Entsorgung 

Ist der Entleervorgang des Gefriertrockners 

nach einer Kampagne erledigt, werden die 

Systeme abgebaut und entsorgt. An der metallischen 

Safeport-Anschlussstelle werden 

dazu ein Reinigungsbeutel angebracht, über 

den der Anschlussflansch benetzt wird und 

anschließend abgebaut und gereinigt werden 

kann. Dieser Beutel ist mit zwei Handschuheingriffen, 

Reinigungsmittel und Hilfsmittel 

versehen, die sich bereits im Inneren befinden, 

sodass es auch hier zu keiner Kontamination 

kommt. Für den Abbau des Isolators werden 

zuerst alle Arbeitsmittel und Ausrüstungsgegenstände 

wie Schieber etc. über das Continuous-Liner-System 

ausgeschleust und in den 

Reinigungsraum gebracht. Anschließend wird 

auch die Folienschleuse vom Isolator getrennt 

und abgenommen. Der Isolator besitzt ein Filtersystem, 

über das man diesen evakuieren 

kann. Nach erfolgter Evakuierung kann der Isolator 

abgenommen und entsorgt werden. Das 

Gestell ist dann bereits für das nächste flexible 

Containment bereit. Wird das Gestell nicht 

benötigt, kann die mobile Einheit auch aus 

dem Arbeitsbereich geschoben und geparkt 

werden. 

Gerade bei Apparaten, die für Containment- 

Anwendungen nachgerüstet werden müssen, 

ist ein Einwegsystem eine gute und kostengünstige 

Lösung. Das flexible Containment 

bringt Zeit- und Kostenersparnis für die Betriebe. 


Suchwort: php0517lugaia 

Autor 

Thomas Weingartner 

Geschäftsführer, 

Lugaia Deutschland 



Vakuumfördersysteme im High-Containment-Bereich 

Nur dicht reicht nicht 

Der Trend ist klar: Immer potentere Wirkstoffe verlangen in 

der Produktion nach geschlossenen und staubfreien Prozessen. 

Aufgrund ihres Verfahrens eignen sich vor allem Vakuumförder - 

systeme im Unterdruckbereich für verschiedene Aufgaben im 

High-Containment, wie zwei Beispiele zeigen. 

Die Anforderungen an das Containment 

sind immer produktspezifisch und müssen daher 

für jedes Produkt neu definiert werden. International 

und auch im allgemeinen Sprachgebrauch 

spricht man vom OEL-Level oder von 

einer OEB-Klasse. Beim OEL (Occupational-Exposure-Level) 

handelt es sich um die maximale 

Arbeitsplatzgrenzwertkonzentration, die zulässig 

ist. Dabei spielt der spezifische OEL- 

Wert und die Produkteigenschaften (Korngröße 

und Fließverhalten) eine wesentliche Rolle 

bei der Auslegung der Prozessanlage. Nicht jedes 

Containmentsystem ist für jedes Produkt 

geeignet. 

Weitere Gründe für einen steigenden Bedarf 

an Containment-Lösungen sind Richtlinien 

und Vorschriften. Mit der Reach-Verordnung 

ist eine europaweite Chemikalien-Richtlinie 

geschaffen worden, die sich mit der Einstufung 

von gefährlichen und gesundheitsschädlichen 

Stoffen befasst. Reach steht für die Registrierung, 

Bewertung, Zulassung und Beschränkung 

von Chemikalien. Die Hersteller 

von Chemikalien und Betreiber von Prozessanlagen 

sind demnach verpflichtet, Auskunft zu 

geben, wie gefährlich oder gesundheitsschädlich 

ein Stoff ist und wie die Anwender damit 

umgehen müssen, um sich zu schützen. 

In eine Ab- und Umfüllung 

hochpotenter Wirkstoffe und 

verschiedener Hilfsstoffe 

wurde ein Vakuumförderer 

PPC250 integriert 

Bild: Weiss Pharmatechnik 

Anlagenkonzept erfüllt OEB 4 

Noch mehr als sonst, ist in einem High-Containment-Projekt 

eine sehr enge und offene 

Zusammenarbeit zwischen den beteiligten 

Firmen und dem Anwender notwendig. Für einen 

Pharmahersteller in der Schweiz wurde 

für die Ab- und Umfüllung hochpotenter Wirkstoffe 

und verschiedener Hilfsstoffe ein Vakuumförderer 

PPC250 in eine spezielle Containment-Anlage 

(Weiss Pharmatechnik GmbH) 

integriert. Das Ziel dieses Projektes war, ein geschlossenes 

Anlagenkonzept zu entwickeln, 

Das die geforderte OEB-4-Klasse erfüllt. Die 

Umfüll- und Abfüllanlage besteht im Wesentlichen 

aus einer Umfüllkabine für die Aufgabe 

der Produkte, einer vorgeschalteten Materialschleuse 

zum Einbringen der Gebinde, einer 

Abfüllkabine mit integriertem PPC250 sowie 

einer Containerstation mit angedocktem Doppelklappensystem 

für die Abfüllung der Produkte 

in die Container. 

Die Gebinde mit den Wirkstoffen werden zu 

Beginn über eine Materialschleuse in die Umfüllkabine 

eingeschleust. Über die Handschuheingriffe 

der Umfüllkabine werden die 

Gebinde vom Bediener geöffnet und mittels 

einer Handsauglanze in den PPC250 eingesaugt, 

der sich in der angrenzenden Abfüllkabine 

befindet. Von dort wird der eingesaugte 

Wirkstoff über die Doppelklappe in den angedockten 

Container entleert. Der Container befindet 

sich auf einem Wägesystem zur Ermittlung 

der geförderten Mengen. Die entleerten 

Gebinde werden an den Seitenwänden über 

Folien-Ports ausgeschleust. 

Die ungefährlichen pharmazeutischen Hilfsstoffe 

werden über eine zweite Sauglanze direkt 

aus dem Anlieferungsgebinde außerhalb 

der Anlage eingesaugt. Das gesamte Containment-System 

erfüllte während der Abfüllung 

und der anschließenden WIP-Reinigung die 

geforderten OEB-4-Anforderungen und ist für 

staubexplosive Pulver geeignet (Atex-konform). 

Design-Limit OEB 5 

Eine klassische Anwendung für Vakuumförderer 

in der Pharmazie ist das Entleeren von Wirbelschichtgranulatoren 

und das anschließende 

Befüllen einer nachgeschalteten Siebmühle. 

Ein Pharmakunde fragte an, ob die Vakuumförderer 

vom Typ PPC für ein Design-Limit von 

1 μg/m 3 geeignet seien. Ein kleines Beispiel 

zeigt die Dimension dieser Anforderung: Ein 

Körnchen von einem handelsüblichen Zucker, 


Tests haben gezeigt, dass der PPC350-CIP bis 

OEB 5 geeignet ist. Das Gerät wurde für die Tests 

in einem mobilen Wagen installiert. 

Die Vakuumfördersysteme von Volkmann 

eignen sich für den High-Containment-Bereich 

Blick ins Innere: Für eine leichte Reinigbarkeit 

des Innenraumes ist gesorgt 

wie wir ihn morgens in unseren Kaffee schütten, 

wiegt etwa 0,6 mg. Der sechstausendste 

Teil von diesem Körnchen Zucker dürfte maximal 

pro Kubikmeter Luft innerhalb von 8 Stunden 

auftreten, damit keine Gefährdung für 

den Mitarbeiter besteht. 

Für diese High-Containment-Aufgabe war ein 

dichter und geschlossener Prozess gefordert, 

der ohne eine Schutzhülle in Form eines Isolators 

auskommen sollte. Um diese hohen Anforderungen 

erfüllen zu können, wurde das 

hygienische und totraumfreie Vakuumfördersystem 

PPC350 weiterentwickelt und durch eine 

zweite Filterstufe (HEPA H14) sowie geeignete 

Absperrventile ergänzt. 

Doch dicht zu sein ist lediglich eine Voraussetzung 

für ein vollständiges High-Containment- 

System. Ein zweites elementares Merkmal ist 

die Reinigbarkeit der gesamten produktberührten 

Oberfläche inklusive der Schnittstellen 

zu den anderen Prozessanlagen im geschlossenen 

WIP-Verfahren. Als erster Reinigungsschritt 

wird zunächst die gesamte Anlage 

mit Wasser geflutet, dies gilt besonders für 

die kontaminierten Förderschläuche und Prozessleitungen. 

Das Benetzen der produktberührten 

Oberflächen dient zunächst der Vorreinigung 

von Abscheidebehältern, Filtern und 

Ventilen. Danach beginnt die intensive Reinigung 

durch rotierende Düsen und das mehrfache 

Spülen des Edelstahlfilters, der hier als Primärfilter 

zum Einsatz kommt. Auch die Vakuumleitung 

nach dem Primärfilter und der 

zweiten Filterstufe (HEPA H14) könnte kontaminiert 

sein und wird ebenfalls gereinigt. Das 

hier durchgeführte WIP-Verfahren ist sehr individuell 

und hängt sehr stark vom jeweiligen 

Produkt, von den verwendeten Reinigungsmedien 

und natürlich vom Prozess ab. 

Staubemissionen als Nachweis 

Welches Containment-Level eine Prozessanlage 

nun erfüllt, kann nur über eine Messung 

der austretenden Partikel nachgewiesen werden. 

In einem vorbereiteten Reinraum wurde 

der PPC350-CIP unter vergleichbaren Bedingungen 

wie in der späteren Produktion getestet. 

Das verwendete Testmaterial war eine 

sehr feinkörnige und staubende Naproxen- 

Laktose-Mischung, das für solche Tests sehr 

gut geeignet ist und häufig verwendet wird. 

Das Testmaterial befand sich in einem Transportgefäß 

(IBC), das über ein Doppelklappensystem 

an den Aufgabetrichter angedockt 

wurde. Der PPC350-CIP war mobil in einem 

Fahrwagen und ebenfalls über eine Doppelklappe 

mit einem leeren IBC verbunden. 

Für die Untersuchung wählte ein Expertenteam 

mehrere statische prozessrelevante 

Messstellen aus und platzierte dort die für 

diese Messreihen zugelassenen Luftsensoren 

mit Prüffilter. Diese erfassen primär die Situation 

in der direkten Umgebung der Messstellen, 

während die personenbezogene Messstelle 

die kumulierte, durchschnittliche Belastung 

des Bedienpersonals wiedergibt. Der Bediener 

betreute während der Messung den Prozess 

und tauschte dabei die befüllten und entleerten 

IBCs. Für ein repräsentatives Ergebnis wurde 

der Fördervorgang dreimal durchgeführt 

und jeder einzelne Vorgang separat gemessen. 

Die Messung selbst erfolgte durch spezielle 

kompakte Filtersysteme, die mittels kleinem 

Vakuumerzeuger von einer definierten Luftmenge 

durchströmt werden. 

Die Messung der Partikelkonzentration fand 

nicht nur während des Fördervorgangs einschließlich 

der IBC-Wechsel statt, sondern 

auch während der Reinigung und der anschließenden 

Demontage des Vakuumförderers. 

Die Auswertung der Partikelmessungen im Labor 

ergab, dass der PPC350-CIP bei allen drei 

Prozessschritten unter dem Design-Limit von 

1 μg/m 3 lag und somit für diese High-Containment-Anwendung 

bestens geeignet ist. 


Suchwort: php0517volkmann 

Autor 

Christian Mittmann 

Vertrieb, 

Volkmann 


VERPACKUNG 

Gefriergetrocknete Produkte zu 100 % prüfen 

Inspektionsmaschine 

für Lyophilisate 

Die Herstellung hochwertiger Arzneimittel in lyophilisierter 

Form wird in der Pharmabranche immer beliebter. 

Der Grund liegt vor allem in der längeren Haltbarkeit der 

gefriergetrockneten Produkte. Zur 100 %igen Qualitätskontrolle 

der Lyophilisate hat Antares Vision jetzt die 

Lyo-Check-Technologie entwickelt. 

Gefriergetrocknete Produkte werden immer beliebter: Das Lyo-Check-Projekt ermöglichte 

Antares Vision die Entwicklung vollautomatischer, industrieller Maschinen zur 100 %igen 

Inspektion gefriergetrockneter Produkte 

Die Inspektionsmaschinen bestehen aus insgesamt 

vier Produktfamilien und zehn verschiedenen 

Modellen, um wirklich jedem Inspektionsbedarf 

gerecht zu werden. Das umfangreiche 

Set beinhaltet Maschinen, die Volumina 

von 1 bis 1000 ml prüfen – von kleinvolumigen 

Parenteralia wie Fläschchen, Ampullen, 

Vials, Karpulen und Spritzen bis hin zu großvolumigen 

Gefäßen wie Medizinflaschen oder 

Blow-Fill-Seal-Gebinden. 

Die VRI-Inspektionsmaschinen besitzen einen 

Durchsatz von bis zu 24 000 Behältern pro 

Stunde und prüfen Produkte mit einer Genauigkeit 

von bis zu 50 μm. 

Die Inspektion der Behälter erfolgt auf der Basis 

einer speziellen Vision-Architektur. Diese 

besteht aus einer dedizierten Software, mehreren 

Lichtquellen (direktes Hintergrundlicht 

und Licht von unten) und diversen Kameras. 

Kombiniert wird das Ganze mit der sogenannten 

HSGA (Headspace Gas Analysis) zum Testen 

der Produktsterilität und der Dichtheit der 

Behälter. 

Die hohe Auflösung der Kameras und der verwendeten 

Hochgeschwindigkeits-Bildverarbeitungssysteme 

ermöglicht das Feststellen 

auch kleinster Mängel, während ausgeklügelte 

Analysealgorithmen falsche Auswürfe 

selbst bei höchster Empfindlichkeit minimieren. 

Das Auswurfsystem auf Basis des Fail- 

Safe-Prinzips stellt sicher, dass Behälter, die als 

mangelhaft erkannt werden, nicht in den Kanal 

für gute Produkte gelangen können. Zu 

den ausgeführten Prüfungen gehören u. a. 

eine Fremdkörpererkennung sowie kosmetische 

und funktionale Fehler im Behälter. Weitere 

Prüfungen sind beispielsweise Lecktest 

und Füllstandprüfung sowie Kontrolle von 

Aufhänger oder Kappe. 

Der Trend, injizierbare pharmazeutische 

Produkte in lyophilisierter Form vorzuhalten, 

wächst stetig an. Dies gilt insbesondere für 

Antiinfektiva, biotechnologisch hergestellte 

Produkte und die In-vitro-Diagnostik. Gründe 

für diesen Trend gibt es genug. Vorteilhaft ist 

beispielsweise die langfristige Lagermöglichkeit 

gefriergetrockneter Produkte von bis zu 

über zwei Jahren, die einfache Lagerfähigkeit 

Autor 

Thomas Herold 

Prokurist, 

Werbekoch 

sowie der Schutz vor Verschmutzung durch 

Mikroorganismen. Gleichzeitig können gefriergetrocknete 

Produkte zum Beispiel in WFI- 

Wasser schnell wieder aufgelöst werden, ohne 

dass die ursprünglichen Produktmerkmale dabei 

verloren gehen. 

100 %ige Kontrolle 

Das italienische Unternehmen Antares Vision 

entwickelte mit dem Visual Rotating Inspector 

VRI im Rahmen des Lyo-Check-Projektes kompakte, 

vollautomatische Maschinen für die 

100 %ige Prüfung gefriergetrockneter Produkte. 

Die nach GAMP 5 entwickelten Inline- oder 

Stand-alone-Inspektionsmaschinen eignen 

sich zur Kontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern 

aus Glas oder Kunststoff. 

Sonderfall Lyophilisat 

Während sich Flüssigkeiten relativ einfach 

kontrollieren lassen, erfordert die Prüfung der 

inhomogenen Oberfläche von lyophilisierten 

Produkten dagegen hochkomplexe Bildverarbeitungsalgorithmen. 

Nur so lässt sich das 

Auswerfen von Gutprodukten bei einem Pseudofehler 

vermeiden. Um diese Algorithmen 

anwenden zu können, ist zunächst ein perfekt 

aufgenommenes Bild des Produktes erforderlich. 

Dieses wird durch das Zusammenspiel 

von verschiedenen Beleuchtungskonzepten 

sowie mehrerer hochauflösender Kameras erreicht. 

Während des Kontrollprozesses werden 

mehrere Bilder von ein und demselben Objekt 

aufgenommen. Dadurch ist eine größtmögliche 

Prozesssicherheit bei der Erkennung von 

Fehlern gewährleistet. Die besondere Vision- 


Die Inspektionsmaschinen VRI verfügen über ein 

für die Gefäße besonders schonendes Greifersystem 

Architektur ermöglicht selbst die Inspektion 

durch verschiedene Arten matter Kunststoffe, 

wie sie typischerweise im Blow-Fill-Seal-Prozess 

zum Einsatz kommen. 

Die Inspektionsmaschinen verfügen über 

einen speziellen Gefäßtransport. Normalerweise 

werden Vials während der Inspektion 

von oben und unten eingeklemmt. In der VRI 

werden die Prüfobjekte dagegen äußerst 

produktschonend von einem Greifer von 

oben gepackt. Je nach Gefäß stehen an 

den Greifern Teflon- oder Gummipads zur 

Verfügung. 

Im Inneren der Maschine bewegen sich die 

Prüfobjekte via Karussell um die innen liegenden 

Kameras. Um die Verweildauer des zu prüfenden 

Objektes vor der Kamera zu erhöhen, 

bewegen sich die Kameras ein Stück mit dem 

Objekt mit. 

Die Inspektionsmaschine wird über ein benutzerfreundliches 

19"-Touchscreen-Display gesteuert. 

Sie bietet dem Anwender eine intuitive 

Bedienbarkeit. Vor allem der Einrichtungsassistent 

ist bei der Erstellung neuer Formate 

nützlich. Er unterstützt den Benutzer in der 

Definition aller notwendigen Parameter und 

Akzeptanzkriterien und ermöglicht damit eine 

leichte und effektive Steuerungskonfiguration. 

Des Weiteren lassen sich mit dem neuen System 

auch bestehende Prüfparameter kontinuierlich 

anpassen. Das ganze Maschinenkonzept 

ist auf den Bediener ausgelegt. Dazu gehört 

auch ein werkzeugloser Formatwechsel. 

Senkung der Prozesskosten 

Der mit der VRI-Inspektionsmaschine durchgeführte 

automatische Inspektionsprozess 

wirkt sich positiv im Hinblick auf eine verlängerte 

Lagerfähigkeit sowie eine höhere Produktqualität 

aus. Durch geringere Inspektionsfehler 

werden im Vergleich zu einer manuellen 

Überprüfung die gesamten Prozesskosten gesenkt. 


Suchwort: php0517antares 

Kurz notiert 

Erfolgreiches Horizon-2020-Projekt 

Das Förderprogramm Horizon 2020 ist eines 

der größten EU-Forschungs- und Innovationsprogramme 

aller Zeiten. Antares Vision 

konnte sich mit seinem Lyo-Check-Projekt erfolgreich 

für dieses Programm bewerben. 

„Für uns ist das eine sehr motivierende Anerkennung 

unserer Inspektionsmaschinen, die 

wir in den letzten Jahren auf den Markt gebracht 

haben“, sagt Davide Sacchetti, Business 

Development Manager für Inspektionsmaschinen 

bei Antares Vision. Aus mehr als 

20 000 Anträgen allein in den ersten zwei 

Jahren, wurden weniger als 6 % der Projektbewerbungen 

genehmigt. 

Ziel des Projekts war es in erster Linie, eine 

Lösung für die 100 %ige Überprüfung injizierbarer 

gefriergetrockneter Pharmaprodukte 

zu entwickeln. Anschließend soll diese 

Technologie auch in andere Industriebereiche 

wie die Lebensmittel- und Getränke - 

industrie übertragen werden. 

„Mehrere multinationale Unternehmen, 

die große Mengen an gefriergetrockneten 

Produkten herstellen, haben sich bereits 

für Komplettlösungen von Antares für die 

kombinierte Sichtinspektion und Dichtheitsprüfung 

entschieden“, führt Sacchetti 

weiter aus. 

cellent Choice: 

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VERPACKUNG 

Schutz vor Feuchtigkeit in der Verpackung 

Das richtige Klima für 

jedes Medikament 

Vor der Markteinführung muss jedes neue Arzneimittel zunächst 

verschiedene Freigabeprozesse durchlaufen. Das betrifft nicht nur 

das Medikament selbst, sondern auch die Verpackung. Besonders 

bei feuchtigkeitsempfindlichen Pharmazeutika gilt es, eine Reihe 

an Aspekten zu berücksichtigen. 

Trockenmittel sind dafür ausgelegt, Wassermoleküle 

zu akkumulieren. Da die Adsorption 

ausschließlich auf physikalischen Kräften beruht, 

müssen Trockenmittel entsprechende Eigenschaften 

aufweisen, um diese Kräfte in Bewegung 

zu setzen. Dafür brauchen sie so viele 

Hohlräume wie möglich, damit sich eine große 

Oberfläche bildet, auf der sich die Feuchtigkeit 

ansammeln kann. 

Mithilfe von Silikagel oder Molekularsieben 

lassen sich Verpackungen mit einer Vielzahl an 

Trockenmittellösungen ausstatten: Ein Trockenmittelverschluss 

kann beispielsweise als 

Deckel für Tablettenröhrchen eingesetzt werden. 

Alternativ schützt eine Trockenmittelkammer 

innerhalb der Verpackung, etwa im 

Verpackungsboden, vor Feuchtigkeit. Trockenmittel 

können außerdem in Kapseln, Kanister 

und Beutel gefüllt und in Flaschen oder Behältern 

beigegeben werden. In diesem Fall ist von 

sogenannten Drop-in-Trockenmittellösungen 

die Rede. 

Sanner liefert weltweit jährlich über eine Milliarde Verschlüsse und Verpackungen mit integriertem 

Trockenmittel aus 

Viele pharmazeutische Produkte wie Tabletten 

oder Teststreifen sind feuchtigkeitsempfindlich. 

Die Auswirkungen von Feuchtigkeit 

sind vielfältig und können nicht nur für 

das Medikament, sondern auch für Patienten 

zum Risiko werden, vor allem wenn sie die 

Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen 

und so zu einer Fehlmedikation führen. 

Der Schutz vor Feuchteeintritt ist eine der 

wichtigsten Funktionen von Primärverpackungen. 

Er erfolgt durch Adsorption, einem physikalischen 

Verfahren, bei dem sich bestimmte 

Moleküle an die Oberfläche eines geeigneten 

Materials binden und akkumulieren. Je nach 

Anwendungsbereich lassen sich unterschiedliche 

Trockenmittel wie Silikagel oder Molekularsiebe 

einsetzen. Diese Trockenmittel sind 

hygroskopisch; sie ziehen Feuchtigkeit an und 

halten sie so vom Inhalt der Verpackung fern. 

Silikagel oder Molekularsiebe 

Das am häufigsten verwendete Trockenmittel 

ist Silikagel. Es sieht aus wie Glas, enthält aber 

viele kleine, miteinander verbundene Kanäle, 

die sich an der Oberfläche zu Poren öffnen. 

Seine Struktur ähnelt einem Schwamm mit 

einer großen Innenfläche, dessen Kanäle und 

Poren Wassermoleküle adsorbieren. Diese Poren 

können bis zu 36 % ihres Eigengewichts 

aufnehmen, ohne ihre Struktur zu verändern. 

Silikagel entwickelt keinerlei Dämpfe und ist 

völlig geruchlos. Die Adsorptionskapazität 

hängt von der relativen Umgebungsfeuchte 

ab: je höher die relative Feuchte, desto höher 

die Adsorptionskapazität. 

Molekularsiebe hingegen sind synthetisch 

hergestellte Zeolithe mit einem gleichmäßigen 

Porendurchmesser und einer kristallinen 

Struktur. Die Poren sind mit einer Reihe gleichmäßig 

geformter Hohlräume verbunden, 

deren Oberfläche Wassermoleküle anzieht. 

Molekularsiebe adsorbieren zwischen 20 und 

22 % Feuchtigkeit nach Gewicht, unabhängig 

von der relativen Umgebungsfeuchte. Während 

Silikagel die Feuchtigkeit auf ein bestimmtes 

Niveau bringt, können Molekularsiebe 

ein Klima von nahezu 0 % relativer Feuchte 

in geschlossenen Räumen erreichen. 

Benötigt ein Produkt einen sehr geringen 

Feuchtigkeitsgehalt, sind Molekularsiebe die 

beste Lösung. Sind die betreffenden Medikamente 

weniger feuchtigkeitsempfindlich, wird 

Silikagel eingesetzt. Darüber hinaus sollten 



VERPACKUNG 

Silikagel bringt die Feuchtigkeit auf ein 

bestimmtes Niveau 

weitere Informationen berücksichtigt werden. 

Eine Fünf-Punkte-Checkliste zeigt auf, was 

dafür benötigt wird: 

• Definition des idealen Klimas innerhalb der 

Verpackung unter Berücksichtigung aller 

Faktoren des Feuchteeintrags, die sowohl 

Wirkstoffe als auch Trägermaterial beeinflussen 

• Risikominderung durch die Prüfung realer 

Verpackungsdaten anstelle von Schätzungen 

auf Basis allgemeiner Daten 

• Reibungslose Integration der gewählten 

Verpackungslösung in bestehende Prozesse 

• Kosteneffizienz durch maßgeschneiderte 

Trockenmittellösungen 

• Ein Partner, der aufgrund langjähriger 

Erfahrung für erfolgreiche Projekte sorgt 

Die richtige Atmosphäre schaffen 

Häufig wird davon ausgegangen, dass sichtbare 

Veränderungen des Medikaments wie Farbe, 

Geruch oder Gewicht zu einem Wirksamkeitsverlust 

des Medikaments führen. Keine 

wahrnehmbare Veränderung könnte also bedeuten, 

dass kein Wirksamkeitsverlust vorliegt. 

Diese Annahmen treffen jedoch nicht 

zwangsläufig auf alle Medikamente zu. Es 

reicht nicht aus, sich auf solche Theorien zu 

verlassen, um einen dauerhaften Schutz der 

Medikamente vor Feuchtigkeit zu gewährleisten. 

Stattdessen sollte jeder einzelne Faktor 

des Feuchteeintrags berücksichtigt werden, 

um ein vordefiniertes Klima in einer Verpackung 

zu erhalten: 

• Abfüllbedingungen: 15 % 

•Gebrauch: 15 % 

• Ursprüngliche Produktfeuchte: 5 % 

• Permeation durch die Verpackung: 65 % 

Nur unter Berücksichtigung all dieser Faktoren 

Molekularsiebe können ein Klima von nahezu 

0 % relativer Feuchte in geschlossenen Räumen 

erreichen 

und vor allem der realen Verpackung lässt sich 

die passende Lösung für ein bestimmtes Produkt 

finden. 

Reale Daten machen’s möglich 

Materialdatenblätter oder Datenbanken vermitteln 

unter sehr spezifischen, idealen Bedingungen 

ermittelte Daten. Doch eine echte Verpackung 

wird niemals die gleichen Ergebnisse 

liefern, etwa beim Vergleich der Wasserdampfdurchlässigkeit 

einer Kunststoffplatte mit der 

einer realen Verpackung. Der Grund dafür ist 

einleuchtend: Eine individuell gestaltete Primärverpackung 

weist an unterschiedlichen 

Stellen eine abweichende Wandstärke auf. 

Handelt es sich bei der gewählten Lösung um 

eine Kombination aus Flasche und Verschluss, 

ist die Wechselwirkung dieser beiden Elemente 

ebenfalls zu berücksichtigen. 

Da 65 % des Feuchteeintritts auf die Verpackung 

zurückzuführen sind, sollte immer die 

reale Verpackung getestet werden, um zuverlässige 

Daten zu erhalten. Folglich vermeiden 

nur Echtdaten und realistische Analysen unnötige 

Versuche und verkürzen die Markteinführung. 

Ein ganzheitlicher Ansatz berücksichtigt 

dabei alle relevanten Parameter: von 

Materialart und Wanddicke, produktions - 

bedingten Auswirkungen, dem Abfüllprozess 

und den unterschiedlichen Klimabedingungen 

bis hin zum Konsumentenverhalten. 

Aufgrund der durchgeführten Analysen und 

getreu dem Motto „so viel Trockenmittel wie 

nötig, so wenig wie möglich“ lässt sich die 

geeignete und vor allem die wirtschaftlichste 

Trockenmittelverpackung ermitteln. Welcher 

Zusammenhang besteht zwischen Dichtigkeit 

und Trockenmittel? Welches Trockenmittel 

eignet sich am besten für die speziellen Anforderungen 

einer bestimmten Verpackung? Unter 

Berücksichtigung der richtigen Parameter 

lassen sich die anfallenden Kosten deutlich 

senken. Dazu ist fundiertes Wissen über das 

ideale Zusammenspiel von Produkt, Trockenmittel, 

Verpackung und Dichtigkeit erforderlich. 

Entsprechend kann das Ergebnis nur zu 

einer individuellen Verpackungslösung für jedes 

Produkt führen. 

Auf Basis dieser Parameter ist es ebenfalls 

möglich, die Wirtschaftlichkeit und Eignung 

bereits bestehender Verpackungslösungen zu 

optimieren. Eine Verpackung mit integriertem 

Trockenmittelpolymer etwa enthält aufgrund 

von Design und Prozessen eine größere Menge 

Trockenmittel. Eine entscheidende Rolle spielt 

das Verpackungsdesign. So ist die optimale 

Dichtung zwischen Verschluss und Behälter 

maßgeblich für eine Trockenmitteleinsparung. 

In einem zweiten Schritt wird dann die exakte 

Menge und Art des benötigten Trockenmittels 

bestimmt. Die Erfahrung zeigt an einigen Beispielen, 

dass rund 30 % weniger Trockenmittel 

benötigt werden, um die erforderliche Haltbarkeit 

zu erzielen – und das für jede einzelne 

Verpackung. 

Partner für das ideale Klima 

Um herauszufinden, welche Verpackung ein 

neues Medikament benötigt, sollten Pharmahersteller 

mit einem Partner zusammenarbeiten, 

der mit allen technischen und regulatorischen 

Aspekten des Prozesses vertraut ist, eine 

Verpackung durch gutes Projektmanagement 

schnell und effizient entwickeln kann 

und darüber hinaus in der Lage ist, auch große 

Stückzahlen bei gleichbleibend hoher Qualität 

zu produzieren. Integrierte, individuelle oder 

Drop-In-Verpackungslösungen – sie alle müssen 

reibungslos in die bereits bestehenden 

Prozesse des Pharmaherstellers eingegliedert 

werden. Bewährte Methoden, zuverlässige 

Messergebnisse und erfolgreiche Stabilitätstests, 

unterstützt durch Prozesse, die sowohl 

GMP-Anforderungen als auch internationalen 

Vorschriften entsprechen, sind die beste Voraussetzung 

für eine sichere, zeitnahe Markteinführung 

neuer Pharmaprodukte. 


Suchwort: php0517sanner 

Autorin 

Ursula Hahn 

Leiterin Produktmanagement 

Sanner 


Industrie 

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5. Dezember 2017 

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Alte Färberei, Frankfurt 

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VERPACKUNG 

Voll automatisierte Roboterlinie 

100 Ampullen auf 

einen Rutsch verpackt 

Das Verpacken von zerbrechlichen Arzneimittel-Glasampullen 

zählt zu den anspruchsvollen Automatisierungsprojekten. Ein 

österreichischer Sondermaschinenbauer hat sich der Aufgabenstellung 

angenommen und eine wegweisende, pharmagerechte 

Lösung realisiert. 

Je komplexer die Aufgabenstellung, umso 

schöner die Herausforderung – mit diesem 

Statement empfängt Nordfels die Besucher 

seiner Homepage. Tatsächlich kennen die Österreicher 

aus Bad Leonfelden im Mühlviertel 

keine Berührungsängste, wenn es um die Realisierung 

schwieriger Automatisierungsprojekte 

in unterschiedlichsten Branchen geht. 

„Abgesehen von Standardanlagen, die bereits 

am Markt verfügbar sind, machen wir praktisch 

alles. Wir realisieren branchen- und kundenspezifische 

Lösungen und sind mit den geltenden 

Standards sensibler Industriebereiche 

vertraut. Nachdem wir auch über reichlich Erfahrung 

in der Pharmabranche verfügen, passte 

das Projekt Glasampullenhandling ebenfalls 

perfekt in unser Portfolio“, verrät Bernhard 

Schaubschläger, Projektleiter bei Nordfels. 

Dabei lässt sich die Aufgabenstellung einfach 

erklären: Befüllte Glasampullen sollen zu Losen 

mit jeweils 100 Einheiten in Faltschachteln 

verpackt werden, die fertig bedruckt die 

finale Verpackungslinie verlassen. Was sich 

einfach anhört, wird bei der empfindlichen, 

gläsernen Fracht, den strengen Hygieneanforderungen 

der Pharmaindustrie sowie den 

komplizierten Greif- und Handhabungsvorgängen 

zum schwer lösbaren Projekt. 

Sechsachsroboter favorisiert 

Bei Nordfels ging man die Aufgabenstellung 

sehr strukturiert an und kam schnell zu dem 

Schluss, dass nur der Einsatz eines geeigneten 

Sechsachsroboters zu einer effizienten Lösung 

mit vertretbarem Raumbedarf führen würde. 

Dass die Wahl dabei auf einen Sechsachser 

des Herstellers Stäubli fiel, ist nur allzu verständlich. 

Dazu Schaubschläger: „Die Stäubli- 

Nordfels entschied sich für einen TX60 von Stäubli, weil er wie alle Sechsachser der TX-Baureihen 

bereits in Standardausführung Reinraumklasse ISO 5 erfüllt 

Maschinen sind bei Medizin- und Pharmaeinsätzen 

aufgrund ihres Hygienedesigns Referenz. 

Wir entschieden uns für einen TX60, weil 

er wie alle Sechsachser der TX-Baureihen bereits 

in Standardausführung Reinraumklasse 

ISO 5 erfüllt, alle Medienleitungen bis zur 

Handachse innerhalb des Arms verlaufen und 

sämtliche Anschlüsse von unten durch den Robotersockel 

erfolgen können.“ 

Der Blick auf das Anlagenlayout weist den Roboter 

als zentralen Baustein der kompletten 

Verpackungslinie aus. Sein Aufgabenspektrum 

sieht folgendermaßen aus: Die Glasampullen 

erreichen die Anlage über eine zehnspurige 

Stauförderstrecke. An deren Ende übernimmt 

der TX60 alle 100 Glasampullen mit nur einem 

Griff und legt sie in einer Faltschachtel ab. 

Allein in diesem Prozessschritt steckt viel 

Know-how. Denn der Roboter muss im ersten 

Step ein Kartongitter mit 100 Aussparungen 

aus einem Magazin abholen und über die 100 

Glasampullen stülpen. Das Gitter dient als Abstandshalter 

und soll Beschädigungen der 

empfindlichen Glasampullen verhindern. 

Komplexe Greiftechnik 

Erfordert bereits das Aufstecken des Kartongitters 

bei den einhundert Einzelpositionen einen 

exakt berechneten Bewegungsablauf des 

Roboters, erwies sich das anschließende Greifen 

der einzelnen Ampullen als echte technische 

Herausforderung. Schaubschläger erinnert 

sich: „Wir hatten einen kompletten Vakuumgreifer 

mit 100 Einzelsegmenten konstru- 


Die schnörkellose Konzeption 

der Linie sowie 

der Einsatz der besten 

am Markt erhältlichen 

Komponenten führt 

zu maximaler Prozess - 

sicherheit und Verfügbarkeit 

Bernhard Schaubschläger, Projektleiter bei Nordfels: 

„Nachdem wir über reichlich Erfahrung in der 

Pharmabranche verfügen, passte das Projekt 

Glasampullenhandling perfekt in unser Portfolio.“ 

Aufgrund der Hygieneanforderungen 

besteht 

jedes Greiferelement 

aus präzise lasergeschnittenen 

Edelstahlblechen. 

Damit gelingt 

es dem Roboter, die 

mit einer Sollbruch - 

stelle versehenen Glas - 

ampullen samt Kartongitter 

prozesssicher 

zu greifen. 

iert und bereits im Einsatz und mussten dann 

feststellen, dass die Glasampullen durch den 

Abschmelzprozess beim Verschließen in Form 

und Länge gewisse Unterschiede aufweisen, 

was ein prozesssicheres Greifen über Vakuum 

unmöglich machte.“ 

Aber Nordfels wäre nicht Nordfels, hätte man 

für solche Schwierigkeiten keine passende 

Lösung gefunden. Was blieb, war die Neukonstruktion 

eines nunmehr mechanischen Greifsystems. 

In der hochkomplexen Schlüsselkomponente 

arbeiten 100 kleine, auf einem Schienensystem 

angeordnete Zweibacken-Parallelgreifer 

mit zentralem Antrieb. Aufgrund der 

Hygieneanforderungen besteht jedes Greiferelement 

aus präzise lasergeschnittenen Edelstahlblechen. 

Mit dieser innovativen Eigenkonstruktion 

gelingt es dem Roboter, die mit 

einer Sollbruchstelle versehenen Glasampullen 

samt Kartongitter prozesssicher zu greifen 

und das komplette Gebilde schnell, aber dennoch 

vorsichtig in der Faltschachtel abzulegen 

ohne die Etiketten zu beschädigen. Das Hauptproblem 

bei der Realisierung der Verpackungslinie 

war damit gelöst. 

Pharmagerechte Konzeption 

Auch die dem Roboterhandling vor- und nachgelagerten 

Prozessschritte hat die junge Nordfels-Mannschaft 

optimal gelöst. Entlang einer 

Linearförderstrecke befinden sich alle Automatikstationen, 

beginnend mit der Zuführung 

und Auffaltung von Fachschachteln und Kartongittern. 

Es folgt die Roboterhandhabung, 

nach der es weiter zur integrierten Qualitätssicherung 

geht. Hier prüft ein stationäres Visionsystem 

die Anwesenheit der Ampullen. An 

der nächsten Station übernimmt ein automatisches 

Handling das Auflegen eines Schaumstofffeldes. 

Im darauffolgenden Schritt wird 

vollautomatisch der Beipackzettel beigelegt, 

ehe die Faltschachtel nach den abschließenden 

Prozessschritten Verschließen, Wiegen 

und Etikettieren die Anlage verlässt. 

Bei allen Stationen hat Nordfels auf klare, einfache 

Abläufe geachtet. Das gilt auch für die 

Bestückung der Anlage mit den Verpackungsmaterialien, 

die über manuell zu befüllende 

Magazine auf der Rückseite der Stationen 

sichergestellt ist. Die schnörkellose Konzeption 

der Linie sowie der Einsatz der besten am 

Markt erhältlichen Komponenten führt zu maximaler 

Prozesssicherheit und Verfügbarkeit. 

Ein weiterer wesentlicher Aspekt bei der Gestaltung 

der Linie war die Reinigungsfreundlichkeit 

wie Schaubschläger betont: „Die komplette 

Anlage ist in Edelstahl gehalten, der 

Roboter glatt weiß lackiert; der Anschluss des 

TX60 erfolgte von unten durch den Fuß. Zudem 

ist die komplette Verkabelung bis zur 

Achse 5 innerhalb des Roboterarms verlegt. 

Dank dieser Maßnahmen entspricht die Anlage 

den Hygienevorgaben der Pharmaindustrie, 

erreicht die Reinraumklasse ISO 5 und ist 

leicht zu reinigen.“ 

Auch steuerungsseitig hat die Nordfels-Mannschaft 

ihr Bestes gegeben und ein besonders 

anwenderfreundliches Bedienkonzept realisiert, 

das den einfachen Zugriff auf alle wesentlichen 

Funktionen per Touchscreen erlaubt. 

So ist die Anlage auch von Mitarbeitern 

ohne Robotikkenntnisse kinderleicht zu bedienen. 

Alles in allem überzeugt die Verpackungslinie 

mit maximaler Verfügbarkeit und erfüllt 

sämtliche Vorgaben des Endanwenders mit 

Bravour. 


Suchwort: php0517stäubli 

Autor 

Ralf Högel 

Freier Journalist 


VERPACKUNG 

Inspektion von Etiketteninformationen 

Etiketten superfest und sicher kleben 

Die Bottle Mosaic Station (BMS) 

von Mettler-Toledo ist eine visuelle 

Inspektionslösung zur 360°- 

Inspektion von Track-&-Trace- 

Etiketteninformationen auf nicht 

ausgerichteten Verpackungen 

wie Flaschen oder Ampullen. Die 

BMS überprüft mit sechs kreisförmig 

angeordneten Kameras 

Etiketten sowie 1-D- und 2-D-Barcodes 

auf Vorhandensein, Lesbarkeit 

und Korrektheit sowie die 

Qualität von Grafiken – unabhängig 

davon, wo auf der Primärverpackung 

sich die Angaben befinden. 

Für die Verifizierung auf der 

Unterseite aufgebrachter Informationen 

verfügt die BMS über 

eine Sidegrip-Funktion, mit der 

sich die Behälter anheben lassen. 

Für Aggregationsszenarien, bei 

denen es nicht möglich ist, seitlich 

aufgebrachte Etiketten zu lesen, 

bietet die BMS die Möglichkeit, 

Helper-Codes auf der Oberoder 

Unterseite der Flasche aufzubringen. 

Dabei liest die BMS 

den Helper-Code mit der Sidegrip-Kamera 

und verknüpft diesen 

mit der seitlich aufgebrachten 

Seriennummer in der PCE- 

Line-Manager-Software. 


Suchwort: php0517mettlertoledo 

Der Haftkleber Hermasuperperm 

63S von Herma eignet 

sich vor allem für Langzeitetikettierung 

im Bereich der Produktkennzeichnung. 

Damit 

ausgerüstete Etiketten lassen 

sich selbst von lackierten Packungen und vielen anderen 

polaren und nichtpolaren Oberflächen wie Papier, Karton, 

Kunststoff oder Stahl nicht ablösen, ohne sich bzw. 

eine Verpackungsoberfläche zu zerstören oder sichtbare 

Rückstände auf der Oberfläche zu hinterlassen. Hermasuperperm 

63S ist hochbeständig gegen Wasser, Heißluft 

und verschiedene Lösemittel. Außerdem ist er sehr 

alterungsbeständig. Da es sich um einen Dispersionshaftkleber 

handelt, lassen sich entsprechende Haftmaterialien 

trotz eines relativ hohen Klebstoffauftrags gut 

weiterverarbeiten. 


Suchwort: php0517herma 

Dichtigkeitsprüfung von starren Behältnissen 

TPE für pharmazeutische Verschlüsse 

Ob Konnektoren, Ventil- oder Verschlussmembranen, Infusionsleitungen, 

Ports, Stopfen oder Überleitungssysteme, 

das hierfür eingesetzte Material muss die Fähigkeit des 

vollständigen Wiederverschlusses aufweisen und alle gängigen 

Arten von Sterilisationsverfahren ohne signifikante 

Veränderungen des Eigenschaftsprofils bestehen. Mit Provamed 

6145 TL, 6245 NC und 6345 NC von Actana stehen 

eine transparente und zwei naturfarbene Varianten von 

TPE-Compounds für pharmazeutische Verschlüsse zur Verfügung, 

die die Performance und Konformität nach USP 

381, sowie alle gängigen Verfahren zur Sterilisationsfähigkeit 

erfüllen. Darüber hinaus werden auch wichtige Faktoren, 

wie einfache Verarbeitung, Kosteneffizienz, niedrigerer 

Abfallanteil während der Produktion und Recyclebarkeit 

erfüllt. Mit einem sehr niedrigen Migrationspotenzial 

und Verzicht auf PVC und Weichmacher sind diese TPE eine 

sehr saubere Lösung für die Herstellung von Durchstechsepten, 

Stopfen und Verschlüssen. 


Suchwort: php0517actega 

Bosch Packaging Technology hat 

das Portfolio an CCI-Technologien 

(Container Closure Integrity Testing) 

konsequent ausgebaut. Neben 

der Dichtigkeitsprüfung mittels 

Hochspannung und der laserbasierten 

Headspace-Analyse 

wird es durch die KLV-Serie für die 

Vakuumdichtigkeitsprüfung vervollständigt. 

Erstes Mitglied der 

Serie ist die für Vials ausgelegte 

KLV 1360. Grundsätzlich eignet 

sich die Plattform für alle standfesten 

Glasbehältnisse. In den 

luftdicht abgeschlossenen Kammern 

wird ein Unterdruck erzeugt, 

der im Falle eines defekten 

Behältnisses ansteigt. Diesen 

Druckanstieg misst die KLV 1360 

mit hoher Sensibilität: Die Anlage 

erfasst Leckgrößen, die rechnerischen 

Lochdurchmessern von weniger 

als 5 μm entsprechen. Die 

KLV 1360 inspiziert zwischen 

250 und 600 Behältnisse pro 

Minute. Ihre Höchstleistung erzielt 

die Maschine dank spezieller 

Prüfkammern, in denen die Behältnisse 

wahlweise einzeln oder 

gruppenweise geprüft werden. 

Bei der Gruppenprüfung untersucht 

die KLV je nach Behältnisdurchmesser 

– der von 8 bis 

56 mm variieren kann – bis zu 

drei Prüfobjekte gleichzeitig in einer 

Kammer. Die standardmäßig 

mit einem Drehteller ausgestattete 

Anlage lässt sich nahtlos in 

bestehende Linien integrieren. 


Suchwort: php0517bosch 


Intelligentes Etikett überwacht Temperatur 

Herstellung FMD-konformer 

Faltschachteln 

Smart-Packaging-Lösungen von 

August Faller „denken mit“. 

Durch den Einsatz integrierter 

Technologien wie NFC-Chips bieten 

sie wertvolle Zusatzfunktionen. 

In Kooperation mit Avery 

Dennison vermarktet Faller in 

Deutschland den Temperaturlogger 

TT Sensor Plus 2. Das Monitoring-Label 

gewährleistet einen 

optimalen Transportschutz und 

unterstützt Ärzte und Apotheker 

bei der sicheren Lagerung von 

temperatursensiblen Pharmaprodukten 

wie Impfstoffen. Das intelligente 

Etikett kann Arzneimittel 

über drei Jahre mithilfe von bis 

zu 150 000 Temperaturmessungen 

sicher und lückenlos überwachen. 

Die Daten lassen sich über 

eine App jederzeit abrufen. Per 

Knopfdruck zeigt eine LED-Anzeige 

auf dem Etikett an, ob die 

Kühlkette eingehalten wurde und 

das Produkt weiterhin verwendet 

werden kann. 


Suchwort: php0517augustfaller 

Der Pharmaindustrie in der EU bleiben inzwischen weniger 

als zwei Jahre, um die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 

2011/62/EU, auch bekannt als „Falsified Medicines Directive“ 

(FMD), umzusetzen. Die FMD-konforme Produktion von 

fälschungssicheren Verpackungen mit einer Seriennummer 

erfordert einen großen zeitlichen Vorlauf bei der Umstellung 

der IT und der Produktionsanlagen. GE Pharmaceuticals 

bietet Pharmaunternehmen ohne eigene Produktion eine 

ausgereifte technische Lösung für die Herstellung FMDkonformer 

Faltschachteln. Zusätzlich bietet das Unternehmen 

Dienstleistungen rund um den EU-Import von Arzneimitteln 

an. Das Portfolio reicht vom EU-Retest für Fertigarzneimittel 

über den Import und die Freigabe von Bulkware 

zur Verpackung bis hin zur EU-Marktfreigabe von Arzneimitteln 

durch Qualified Persons (QPs). 


Suchwort: php0517gepharmaceuticals 

Blisterpackung ohne Kunststoff 

Mit Iggesund-Kartonmaterialien 

lassen sich Blisterpackungen 

vollständig aus Karton herstellen. 

Das vom norwegischen 

Unternehmen Moltzau entworfene 

Cefapac verbessert nicht 

nur die Ökobilanz der Verpackung, 

sondern auch ihre Öffnungsfähigkeit. 

Einzigartig an 

der Cefapac-Lösung ist, dass alle 

herkömmlichen Rillungen 

durch Perforationen ersetzt 

wurden, was die gewünschte 

Öffnungsfähigkeit gewährleistet. Wenn die 

Rillungen durch Perforationen ersetzt werden, 

besteht jedoch die Gefahr, dass der Inhalt der 

Verpackung nicht gut genug geschützt ist. Daher 

wurde der besonders reißfeste Invercote- 

Karton verwendet. Zu den Produkten, die bereits 

in Cefapacs auf dem Markt sind, gehören 

Wundverbände und nicht verschreibungspflichtige 

Medikamente. 


Suchwort: php0517iggesund 


VERPACKUNG 

Blisterfolie digital bedrucken 

Formgestanzte Streifenpackungen 

Vor allem bei kleineren 

und mittleren 

Losgrößen bietet das 

Inkjet-Drucksystem 

Digiline Blister Vorteile 

gegenüber dem 

vorherrschenden Flexodruck 

oder der Beschaffung 

von vorbedruckten 

Folien. Das System setzt komplett 

auf Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. 

Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen 

Druckauftrag wird einfach ein neues PDF geladen. 

Digiline Blister ist in der Lage, selbst 

asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. 

Um das zu erreichen, ist das 

Drucksystem für eine native PDF-Auflösung 

von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann 

die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen 

der Folie angepasst werden. Da es sich 

um ein All-in-one-System handelt, lädt der 

Anwender die Druckvorlage einfach und ohne 

weitere Hilfsmittel aus dem Rezeptspeicher. 


Suchwort: php0517atlanticzeiser 

Die Streifenverpackungsmaschine 

der Serie HM 1 lässt sich jederzeit 

für die Herstellung von formgestanzten 

Siegelstreifen konfigurieren. 

Prinzipiell sind alle geometrischen 

Formen möglich: runde 

und eckige ebenso wie herzoder 

sternförmige Packungen. 

Durch integrierte Kerben als Öffnungshilfen 

vereint die Heißsiegeltechnologie 

Design mit Funktionalität. 

Auch das Perforationsmuster 

der Streifen kann flexibel 

gestaltet werden. 

Für die Herstellung der Formstreifen 

wird eine Heißsiegelmaschine 

der Baureihe HM 1–350 von Romaco 

Siebler mit einer kontinuierlich 

arbeitenden Stanzstation 

ausgestattet. Zwei mitlaufende 

Stanzen mit Servoantrieb schneiden 

die Formstreifen mit ziehendem 

Schnitt aus dem Folienteppich. 

Insgesamt erzielt die 

HM 1–350 eine maximale Ausbringung 

von 900 Formstreifen 

pro Minute. 


Suchwort: php0517romaco 

Validierte Transportlösung 

Dichtheitsprüfung ohne Prüfgas 

Die Lecksucher der Pfeiffer-Vacuum-Tochtergesellschaft 

Advanced 

Test Concepts (ATC) nutzen die 

Micro-Flow- und Mass-Extraction-Technologie. 

Dabei wird Luft 

oder ein anderes Gas aus der Verpackung 

als Prüfgas verwendet 

und es ist somit kein spezielles 

Prüfgas erforderlich. Die nach 

USP 1207 anerkannte Mass Extraction 

arbeitet dabei nach dem 

Prinzip des verdünnten Gasflusses. 

Um eine höhere Empfindlichkeit 

zu erreichen, wird die Prüfung 

unter Vakuum durchgeführt. 

Diese Art der Prüfung eignet 

sich besonders für Verpackungen 

oder verschlossene Objekte, 

beispielsweise pharmazeutische 

Verpackungen wie Infusionsbeutel 

oder Glasphiolen. Hier 

können Defekte bis zu 2 μm bzw. 

niedrige Leckraten von bis zu 

5x10 -6 mbar l/s erkannt werden. 

Das Verfahren ist für Laboranwendungen 

sowie für die Produktion 

geeignet und ermöglicht sowohl 

die Stabilitätskontrolle als 

auch automatische, vollständige 

Prüfungen. 


Suchwort: php0517pfeiffervacuum 

Der pharmazeutische Großhändler Teccom hat gemeinsam 

mit dem Verpackungsspezialisten Ecocool eine Einwegverpackung 

für den Temperaturbereich von 2 bis 8 °C 

entwickelt. Gemeinsam mit dem Express- und Logistikdienstleister 

GO! wurde diese als Transportlösung GO! 

Cool präsentiert. Die GDP-fähige Verpackung für den passiv 

temperierten Versand wurde zuvor in mehrjährigen 

Messreihen im GO!-System getestet und exklusiv für den 

Versand mit GO! im Temperaturbereich von 2 bis 8 °C validiert. 

Dank Winter- und Sommerkonfiguration ist sie ganzjährig 

und unabhängig von den Außentemperaturen einsetzbar. 

Die Einhaltung des Temperaturbereichs ist für 

24 h gewährleistet und kann optional durch Temperaturlogger 

dokumentiert werden. Die Zustellung erfolgt per 

Overnight-Express, in der Regel bereits am nächsten Tag 

vor 10.00 Uhr. 

Die Einwegverpackung besteht aus einem Automatikfaltkarton, 

der mit einer Isolationsschicht sowie Foambricks 

(Kühlelementen) bestückt wird. Der Aufbau erfolgt erst 

bei Gebrauch. Das ermöglicht eine platzsparende Lagerung 

von sehr großen Mengen. Die Entsorgung der Komponenten 

ist über den Hausmüll möglich. Die Einwegverpackungslösung 

ist in vier Regelgrößen erhältlich, die alle 

für den Temperaturbereich von 2 bis 8 °C qualifiziert sind. 


Suchwort: php0517go 


Pharmaproduktion präsentiert Ihnen 

Partner für die Pharmaindustrie. 

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Management und Dienstleistung. 

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ViscoTec beschäftigt sich mit Pumpen und Dosiersystemen 

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der Pharma-Dispenserbaureihe werden die Anforderungen 

der Pharmaindustrie an Hygienic Design und 

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MANAGEMENT 

Mit Kapital und Beratung 

Die Expansion nach 

China wagen 

Das vielversprechende Potenzial des chinesischen Marktes für sich zu nutzen 

– auch für mittelständische Unternehmen der Pharmaindustrie ein reizvoller 

Gedanke. Dennoch scheuen sich viele vor diesem Schritt. Den nötigen 

Schwung kann hier die Zusammenarbeit mit einem Investor bringen. 

Der Weg nach China ist auch für mittelständische Unternehmen reizvoll 

Ein mittelständisches, heimisches Pharmaunternehmen, 

das wachsen möchte, wird 

sich fragen, wie und wo dies am meisten Erfolg 

verspricht. Deutschland und die Nachbarländer 

sind als neue Produktions- oder Absatzmärkte 

wenig geeignet, weil sie zu klein oder 

zu gesättigt sind. China hingegen scheint ein 

Markt der beinahe unbegrenzten Möglichkeiten 

zu sein. Die Wirtschaft wächst weiterhin, 

wenn auch nicht mehr so stark wie in der Vergangenheit. 

Das Reich der Mitte ist die exportstärkste 

Nation der Welt. Auch die Nachfrage 

im Land selbst nimmt stetig zu. Der Mittelstand 

in China wächst und damit der Wunsch 

nach Qualitätsprodukten, sicheren, wirksamen 

Arzneimitteln und einer sauberen Umwelt. 

Gute Voraussetzungen also für deutsche 

mittelständische Pharmaunternehmen. 

Hindernisse auf dem Weg nach China 

Warum sind dann nicht mehr von ihnen in 

China aktiv? Die Gründe sind individuell unterschiedlich. 

Dem einen Firmenlenker fehlt vielleicht 

einfach die Zeit und Energie, sich mit einem 

so weitreichenden Schritt zu befassen. 

Der andere ist unsicher, wie er an die entsprechenden 

Marktkenntnisse kommen kann. Dazu 

gehören Information darüber, welche Produkte 

in der Volksrepublik gerade besonders 

gefragt sind. Oder auch, welche Unternehmen 

an einer Kooperation interessiert sein könnten. 

Ängste vor Spionage, Ideenklau und Kontrollverlust 

der deutschen Partner kommen 

hinzu. Häufig genannt werden auch die politischen 

Unsicherheiten und der Mangel an 

Rechtsstaatlichkeit. 

Die chinesische Regierung hat es ausländischen 

Investoren in der Vergangenheit nicht 

immer einfach gemacht ins Land zu kommen. 

Das ändert sich, aber nur langsam. Bei einer 

solchen Mischung von Unsicherheiten und 

Bedenken können Expansionspläne schon ein- 


mal in der Schublade landen – im Besonderen 

dann, wenn dafür zum aktuellen Zeitpunkt die 

finanziellen Mittel fehlen. 

Mit Investoren höhere Erfolgschancen 

Die Zusammenarbeit mit einem Partner, der 

die entsprechende Marktkenntnis und das erforderliche 

Kapital mitbringt, kann hier die Lösung 

sein. Bei der Wahl eines solchen Investors 

sollte das Unternehmen darauf achten, dass 

dieser die Besonderheiten der Branche, aber 

auch des Landes kennt. Denn für die nächsten 

Jahre werden die beiden Partner eng zusammenarbeiten, 

um den deutschen Mittelständler 

in China erfolgreich zu machen. Die Expertise 

eines spezialisierten Investors zeigt sich 

durch kontinuierliche und intensive Beratung 

bei der Auswahl und der Evaluation des Investments 

bis hin zu vielen betrieblichen Einzelentscheidungen 

während der Zusammenarbeit. 

Im besten Fall bringt der Partner Erfahrung 

mit ähnlich gelagerten Fällen mit, die er 

erfolgreich auf dem Weg nach China begleitet 

hat. Dazu hat er ein gut vernetztes Team vor 

Ort, das sich mit den örtlichen Gegebenheiten 

und Fallstricken auskennt und so von Anfang 

an Enttäuschungen möglichst vermeidet. So 

aufgestellt hat das Unternehmen gute Chancen, 

sich im neuen Markt nachhaltig gut zu 

etablieren und seinen Wert zu steigern. 

Ein gelungenes Beispiel 

Euticals mit Stammsitz in Lodi, südöstlich von 

Mailand, und Niederlassungen in Deutschland, 

Frankreich und Springfield, USA, stellt 

Feinchemikalien her. Der Umsatz beim Erwerb 

durch MCP betrug 52 Millionen Euro. Besonders 

konzentriert sich das Unternehmen auf 

die Kommerzialisierung von hochwertigen 

Pharmabausteinen und -wirkstoffen. Weitere 

Schwerpunkte sind die organisch-chemische 

Synthese, insbesondere in modernen Methoden 

in der Organometallchemie, Enzymchemie 

und Heterocyclenchemie. Die zehn weltweit 

führenden Pharmaunternehmen sowie 

90 % der Branchen-Top 50 sind Kunden von 

Euticals. 

Im Jahr 2008 suchte das Unternehmen mit der 

Familie Carinelli als Hauptanteilseigner nach 

einem Finanzpartner, um das Firmenwachstum 

voranzubringen sowie die Kapitalposition 

zu stärken. Besonders hatte es dabei Asien im 

Fokus. Die Voraussetzungen für eine Expansion 

waren günstig: Erstens gab es durch die 

Konsolidierungsprozesse in der Branche gute 

Chancen für Zukäufe. Zweitens bauten die 

großen Player gerade ihre Prozesse um, um 

Kosten zu sparen. Daher lagerten sie einige 

Blick in die Produktion von Euticals 

Produktionsstufen aus, wie zum Beispiel das 

klinische Studienmanagement oder die Arzneimittelformulierung. 

Euticals wollte diese 

Situation für sich nutzen und seinen Kunden 

die benötigten Services aus einer Hand anbieten. 

Dazu war es erforderlich, eine breitere Palette 

an Aktiven Pharmazeutischen Wirkstoffen 

(APIs) und Services im Bereich Forschung 

& Entwicklung aufzubauen. 

Daher entschied sich die Firmenleitung für die 

Zusammenarbeit mit Mandarin Capital Partners 

(MCP), die bereits andere Unternehmen 

erfolgreich bei der Expansion begleitet hatten. 

MCP kaufte 83 % der Unternehmensanteile 

und bestätigte Maurizio Silvestri als CEO der 

Firma, der selbst auch in Euticals signifikant 

investierte. 

Nach dem Einstieg bei Euticals unterstützte 

MCP die Geschäftsführung bei zahlreichen 

Managemententscheidungen zur Steigerung 

der Wertschöpfung. Meilensteine dieser Entwicklung 

waren die Zukäufe des Pharmaherstellers 

Poli im März 2010 und der Archimica- 

Gruppe im Februar 2011, beide in Italien. Mit 

Blick auf den chinesischen Wachstumsmarkt 

kaufte Euticals im Dezember 2010 im Rahmen 

eines Joint Ventures mit MCP Anteile an 

Suzhou Tianma Pharma Group Tianji Bio-Pharmaceutical. 

Dadurch steigerte Euticals die 

Umsätze in China deutlich und erweiterte seine 

Produktionskapazität, zum Beispiel mit 

wachsenden APIs wie Cyticoline. 

Von 2008 bis 2012 hat sich der Umsatz von 

Euticals vervierfacht auf insgesamt 226 Mio. 

Euro. Die Lieferkette des Unternehmens war 

deutlich schlanker und effektiver, kombiniert 

mit einer signifikanten Margensteigerung. Somit 

stieg der EBITDA von 10 Mio. Euro im Jahr 

2008 auf 35 Mio. Euro im Jahr 2012. 2012 entschied 

sich MCP, einige weitere Co-Investoren 

bei Euticals hineinzuholen, um das starke 

Wachstum mitzufinanzieren. Das neue Investorenkonsortium 

hat das Unternehmen intensiv 

bei der Einführung neuer Produkte, weiterer 

Kostenstrukturoptimierung sowie Verbesserung 

der Managementstruktur unterstützt. 

Im Juli 2016 verkaufte MCP zusammen mit 

anderen Co-Investoren die Anteile von Euticals 

an Albany Molecular Research Inc. (NASDAQ: 

AMRI) für 315 Mio. Euro und beteiligte sich an 

AMRI. Das Unternehmen ist in der Life-Science-Industrie 

tätig, mit Standorten in Nordamerika, 

Europa und Asien und Schlüsselunternehmen 

in der Entwicklung von Active 

Pharmaceutical Ingredients sowie der Entwicklung 

und Herstellung von Pharmaerzeugnissen. 

Durch die Übernahme von Euticals hat 

AMRI eine etablierte Kundenbasis in Europa 

sowie den weiteren Ausbau der Expertise im 

Bereich APIs erhalten. Dies trägt zu der Positionierung 

der Firma als professioneller Anbieter 

von Auftragsforschung, Entwicklung und Herstellung 

für die Pharmaindustrie bei. Die etwa 

400 Kunden von Euticals, darunter große Pharma-, 

Biotech- und Generika-Hersteller, unterstützen 

AMRI bei der weltweiten Expansion 

und der Diversifizierung der Umsatzfelder. 

Mandarin Capital Partners hat durch seine Erfahrung 

und die guten Kontakte in die europäische 

Pharma-Community die Entwicklung 

möglich gemacht. 


Suchwort: php0517mandarincapitalpartners 

Autorin 

Inna Gehrt 

Partner, 

Mandarin Capital Partners 


MANAGEMENT 

Keine Cloud-Services ohne Stammdatenpflege 

Fit für Industrie 4.0 

Industrie 4.0 revolutioniert auch die Pharmabranche. Doch in 

Zeiten des digitalen Wandels wird vor allem eins deutlich: Das 

Rückgrat sämtlicher Strategien sind nach wie vor ERP-Stammdaten. 

Wir sprachen mit Cormeta-Vorstand Holger Behrens 

über ERP, Stammdatenpflege und die zunehmende Digitalisierung 

der Prozessindustrie. 

Holger Behrens, Vorstand beim Ettlinger SAP- 

Partner Cormeta: „Wer seine Stammdaten im 

Griff hat, kann Prozesse grundlegend optimieren 

und hat auch im digitalen Wettbewerb auf 

Dauer die Nase vorn.“ 

Pharmaproduktion: Herr Behrens, Cormeta 

bietet mit Foodsprint und Pharmasprint zwei 

SAP-Branchenlösungen für die Prozessindustrie. 

Stichwort Digitalisierung – wie beurteilen Sie 

die aktuelle Entwicklung in der Branche? Und 

welche Rolle spielen ERP-Systeme im digitalen 

Wandel? 

Holger Behrens: Dinge wie IoT, Mobility oder 

Big Data werden längst als Ideentreiber wahrgenommen. 

Neben Start-ups wollen auch 

etablierte Hersteller und Markenartikler im 

Food-Bereich daran partizipieren, um sich damit 

neue Märkte zu erschließen. Die damit 

verbundene Flexibilisierung bzw. Modularisierung 

der Fertigung auf kleinste Einheiten erfordert 

jedoch höchste Datenverfügbarkeit – 

da die ERP-Systeme einen Großteil der Daten 

vorhalten, spielen sie eine zentrale Rolle bei 

Projekten dieser Art. Eine Echtzeitoptimierung 

im individualisierten Fertigungsprozess verlangt 

auch Echtzeitdaten, diese liefert unter 

anderem das ERP. 

Pharmaproduktion:Wie sollten solche Projekte 

angegangen werden? Was raten Sie Ihren Anwendern 

aus der Food- und Pharmabranche? 

Behrens: KMU, die ihre Stammdatenpflege 

auf die leichte Schulter nehmen, erleiden bei 

der digitalen Transformation leicht Schiffbruch. 

Spätestens, wenn mobile Lösungen, 

Cloud-Anwendungen oder SAP S/4 Hana im 

Unternehmen eingeführt werden, kommen 

erfahrungsgemäß erste Schiefstände zum 

Vorschein. Daten sollten deshalb als Wirtschaftsgut 

gesehen werden, für die ein hohes 

Maß an Aufmerksamkeit, Zeit und Ressourcen 

bereitgestellt werden muss. Denn: Wer seine 

Stammdaten im Griff hat, kann Prozesse 

grundlegend optimieren und hat auch im digitalen 

Wettbewerb auf Dauer die Nase vorn. 

Als langjährig erfahrene SAP-Partner und Kenner 

der Branche unterstützen wir die Digitalisierung 

in den Unternehmen, indem wir Daten 

und Prozesse so miteinander verknüpfen, 

dass ein gewinnbringender Mehrwert über 

die gesamte Wertschöpfungskette entsteht. 

Pharmaproduktion:Was ist also die Basis für 

eine gesunde Digitalstrategie? 

Behrens: Digitalisierung beruht auf Daten. Besonders 

heute, wo immer mehr neue Technologien 

wie Big Data, Cloud-Lösungen und mobile 

Apps von der Prozessindustrie eingesetzt 

werden, ist eine „gesunde“ Stammdatenbasis 

die Voraussetzung für nahtlose Prozesse. Wer 

beispielsweise eine E-Commerce- und Omnichannelplattform 

aufsetzen möchte, der sollte 

in den Stammdaten aufgeräumt haben. 

Pharmaproduktion: Und die Weichenstellung 

dafür bestimmt das ERP-System? 

Mittelständische Kunden aus der Food- und Pharmabranche setzen zunehmend auf moderne 

Digitalisierungsstrategien und nutzen beispielsweise Cloud-Anwendungen 

Behrens: Ein hoher Automatisierungsgrad ist 

nur möglich, wenn Daten vollständig und richtig 

weitergegeben werden. Die ERP-Lösung 

dient Unternehmen als zentrale Schaltstelle 

und Knotenpunkt – hier werden Stamm- und 

Bewegungsdaten in Datenbanken gehalten 

und verarbeitet. Also sowohl langfristig gültige 

Informationen wie beispielsweise Kundenoder 

Lieferantenstammdaten, Material- 


stammdaten und Arbeitspläne als auch zeitbezogene, 

prozessorientierte sowie auftragsrelevante 

Informationen, die z. B. mit der Abwicklung 

von Kunden-, Fertigungs- und Bestell - 

aufträgen in Zusammenhang stehen. Die Qualität 

beider Datengattungen ist ausschlaggebend 

für alles Weitere. In der Realität zeigt 

sich jedoch häufig, dass gerade die Stammdaten 

der ERP-Systeme unvollständig, veraltet 

oder schlichtweg falsch erfasst sind. Folglich 

verläuft auch die tägliche Arbeit mit ERP nicht 

optimal, da das Potenzial der Systeme nicht 

in vollem Umfang genutzt werden kann. 

Pharmaproduktion: Und das schlägt sich dann 

auf Folgeprojekte nieder? 

Behrens: Manche Unternehmen überschätzen 

die Qualität der eigenen Stammdaten völlig 

und legen zu wenig Wert auf eine solide Basis. 

Das wird dann spätestens bei einem Systemwechsel 

deutlich, wenn mit der systematischen 

Stammdatenbereinigung begonnen 

wird. Cloud und Apps auf unsichere Systemund 

Prozesslandschaften aufzusetzen, birgt 

zudem Risiken. Viele Anwender sind dann 

regelrecht verwundert über die mangelhafte 

Datenqualität, die sich in Wiederholungen, 

Kurz & bündig 

Das sind die häufigsten Fehler 

bei der Stammdatenpflege 

• Die Aktualität der Daten wird nicht 

regelmäßig überprüft 

• Niemand trägt Verantwortung bzw. 

Verantwortlichkeiten sind nicht klar 

definiert 

• Begriffe, Codes etc. sind nicht genau 

festgelegt und werden von Abteilung zu 

Abteilung unterschiedlich interpretiert 

und gehandhabt 

• Es gibt Mehrfachbedeutungen und 

keine einheitlich festgelegten Über - 

setzungen 

• Die Verfügbarkeit von Informationen 

wird durch grob verteilte Zuständig - 

keiten, fehlende Schnittstellen und 

dezentrale Systeme erschwert 

• Datenstämme und Informationen 

werden mehrfach im System angelegt 

(Datenredundanz erschwert die 

Datenpflege) 

Unvollständigkeiten und Falschinformationen 

bemerkbar macht. 

Pharmaproduktion:Wo liegen die Gründe für 

die mangelnde Datenqualität? Und welches 

Potenzial geht dadurch verloren? 

Behrens: Umfragen haben längst den Hauptgrund 

dafür ausgemacht: Schlechte Datenqualität 

liegt im vermeintlichen Aufwand der 

Stammdatenpflege begründet. Das liegt zum 

einen am Tagesgeschäft, in dem kaum genügend 

Zeit dafür bleibt. Zum anderen verfügen 

Prozessfertiger meist nicht über ausreichend 

Personal für die Systemadministration. 

„Manche Unternehmen überschätzen die 

Qualität der eigenen Stammdaten völlig 

und legen zu wenig Wert auf eine solide 

Basis.“ 

Unter dem Druck des Tagesgeschäfts nehmen 

viele sogar die suboptimale Nutzung 

ihres ERP-Systems in Kauf. So sind sich viele 

Anwender zwar des Potenzials ihrer Lösungen 

bewusst, schrecken aber vor dem zusätzlichen 

Aufwand für Stammdatenpflege zurück. 

Anstatt sich damit auseinanderzusetzen, 

verzichten viele lieber auf die zusätzlichen 

Leistungsmerkmale. Im Klartext heißt 

das: Unternehmen bezahlen für Leistungsmerkmale 

von ERP, die sie im Grunde gar 

nicht nutzen, weil die Daten nie eingepflegt 

wurden. 

Pharmaproduktion:Wie lassen sich also 

betriebliche Daten und Informationen sinnvoll 

und effizient pflegen? 

Behrens: Für ein effektives Datenmanagement 

müssen sowohl interne als auch externe 

Datenquellen berücksichtigt werden. 

Wenn zum Beispiel externe Daten nicht fortlaufend 

synchronisiert oder regelmäßig geprüft 

und auch aktualisiert werden, sind Instabilitäten 

und Fehler kaum zu vermeiden. 

Anfällig sind sowohl offizielle Daten wie z. B. 

behördliche Vorschriften, die veralten und 

ungültig werden, als auch individuelle Daten 

zu Kunden, Partnern und Produkten. Auch originäre 

Daten, die das Unternehmen selbst definiert 

und erzeugt, müssen regelmäßig überprüft 

und nachgepflegt werden. Dazu gehören 

z. B. sämtliche internen Leistungsinformationen 

wie etwa Teile- und Produktdaten, 

Warengruppen, Varianten, Bauweisen und 

Fertigungsprozesse sowie alle Bewegungsund 

Bestandsdaten. Aus diesen Datenmengen 

lassen sich vielerlei Informationen ableiten 

sowie weitere Daten zur Planung und 

Steuerung betrieblicher Abläufe generieren, 

sodass gerade hier ein hoher Qualitätsanspruch 

der Maßstab sein sollte. 

Pharmaproduktion: Und die Realität, die Sie 

auch in den Projekten erleben, sieht derzeit 

anders aus? 

Behrens: Da geschieht leider häufig das 

Gegenteil: Während an externe, vor allem 

zugekaufte Daten hohe Qualitätsansprüche 

gestellt und eingefordert werden, wird die 

Datenqualität originärer Daten oft vernachlässigt. 

Meistens existieren weder Richtlinien 

noch sonstige Verfahren für die Erfassung, 

Pflege und Archivierung von Daten, ohne 

die aber eine Messung und dauerhafte Sicherstellung 

der Datenqualität kaum möglich ist. 

Pharmaproduktion:Wie unterstützen Sie Ihre 

Anwender diesbezüglich? 

Behrens: Die großen Probleme treten dann 

auf, wenn Unternehmen der Food- oder Pharmabranche 

weitere Schritte in Richtung Digitalisierung 

unternehmen wollen und beispielsweise 

mobile Lösungen anbinden oder 

mit SAP S/4 Hana auf Big Data umrüsten 

wollen. Wir stellen Anwendern deshalb ein 

Basis- und Technologieteam zur Seite, das unter 

anderem auf effektive Stammdatenpflege 

spezialisiert ist. 

Pharmaproduktion: Und welche Schritte 

unternehmen Sie da als Erstes? 

Behrens: Wenn wir mit unserem Team in ein 

solches Projekt einsteigen, heißt es meist, 

dass wir zuerst einmal die Hausaufgaben 

nachzuholen haben, also die Basisinstallation 

auf sichere Füße stellen und die Stamm daten 

in Schwung bringen. Ohne sichere Stammdatenbasis 

könnten neue Technologien wie 

Cloud-Services nicht erfolgreich 

aufgesetzt werden. 


Suchwort: php0517cormeta 

Autor 

Dr. Bernd Rademacher 

Redakteur, 

Pharmaproduktion 


DIENSTLEISTUNG 

Reinraum für Pharma-Textilien 

Wohlfühloase für 

Sauberkeitsfanatiker 

Die Geiger Textil GmbH hat ihr Leistungsspektrum um die 

neue Dienstleistung Cleanroom+ erweitert. Das Unternehmen 

hat dazu in einen eigenen Reinraum investiert 

und mit der Erstellung Schilling Engineering beauftragt. 

Die Wohlfühl oase für Sauberkeitsfanatiker sorgt dabei für 

rundum zufriedene Gesichter. 

Modularer Reinraum der ISO-Klasse 5 

Der Reinraum wurde in der neu gebauten Produktionshalle 

von Geiger Textil integriert und 

ist für eine Kapazität von 20 000 Artikel pro 

Woche ausgelegt. Für die Planung des 66 m 3 

großen Reinraumsystems wurde die ebenfalls 

am Hochrhein angesiedelte Reinraumfirma 

Schilling Engineering beauftragt. Der nach 

ISO-Klasse 5 in operation zertifizierte Reinraum 

Cleancell 4.0 ist mit aktueller Technik 

ausgestattet und wurde für die besonderen 

Anforderungen der Wäscherei entwickelt. Die 

Reinräume sind mit Aussparungen für die Anbringung 

der Waschmaschinen und Trocknereinheiten 

versehen. Das Personal wird über 

eine aktiv gespülte Personalschleuse sicher in 

den Reinraum eingeschleust. Für den kontaminationsfreien 

Output der gereinigten und verpackten 

Wäsche sorgt eine selbstschließende 

Schwerkraftklappe, die in der Reinraumwand 

eingebracht ist. Zwei Waschmaschinen, die 

Autorin 

Iris Dörffeldt 

Produktmanagement und 

Marktforschung, 

Schilling Engineering 

Wer seine Wäsche nicht nur sauber, sondern rein mag, ist bei Geiger Textil richtig: In einem Klasse- 

5-Reinraum reinigt das Unternehmen Reinraumtextilien. Hier der Entladevorgang des Trockners. 

Die Reinraumbetreiber aus dem Bereich der 

Pharmazie, Mikroelektronik oder der medizinischen 

Industrie sind die wahrscheinlich anspruchsvollsten 

Kunden, die man auf dem Gebiet 

der Arbeitsbekleidung finden kann. Sicher 

passt der bekannte Werbeslogan „nicht nur 

sauber, sondern rein“ nirgends besser als auf 

die Reinigung von Reinraumtextilien. Denn 

es gibt große Unterschiede zwischen einer 

Reinraumwäscherei und einer industriellen 

Wäscherei. Für Reinraumkleidung gelten sehr 

strenge Richtlinien in Bezug auf Kontrolle, 

Qualität und Hygienestandards. Die Anzahl an 

Partikeln und Keimen muss lückenlos streng 

überwacht werden. 

Patrick Wenger, der bei Geiger Textil in Bad 

Säckingen für die neue Reinraumsparte verantwortlich 

ist, erklärt den Unterschied zwischen 

der Reinigung normaler Arbeitskleidung 

und der Dekontamination der Reinraumbekleidung: 

„Die empfindlichen Produktionsprozesse 

innerhalb eines Reinraums können bereits 

durch die Abgabe kleinster Mikropartikel 

gefährdet werden. Der Mensch ist dabei die 

größte Gefahrenquelle. Spezielle Reinraumkleidung 

verhindert die Abgabe von Partikeln, 

die zum Beispiel über die Haut des Mitarbeiters 

abgegeben werden. Nach Gebrauch muss 

diese Kleidung vor dem nächsten Einsatz sorgfältig 

von Partikeln und Keimen befreit werden, 

die optisch nicht sichtbar sind. Auch während 

der Trocknung und Verpackung dürfen 

keine neuen Partikel auf die Kleidung gelangen. 

Um eine Kontamination während der Reinigung 

zu verhindern, wird die Reinraumkleidung 

in einem Reinraum aufbereitet, der mindestens 

derselben Reinraumklasse entspricht, 

in der sie später beim Kunden eingesetzt wird. 

In unseren Fall ist das ein Reinraum der ISO- 

Klasse 5 in operation.“ 

mit eigens aufbereitetem Wasser betrieben 

werden, sind an der Rückseite des Reinraums 

angeschlossen. Die Waschmaschinen haben 

eine Durchladefunktion zum sicheren Einschleusen 

der Textilien. Sie werden außerhalb 

des Reinraums befüllt und nach der Reinigung 

im Reinraum entladen. Innerhalb des Reinraums 

werden dann Trocknung, Prüfung und 

Verpackung der sensiblen Textilien durchgeführt. 

Jedem Waschvorgang wird eine Stichprobe 

entnommen, bei der mit einem Helmke- 

Drum-Test die noch vorhandene Partikeldichte 

bestimmt und dokumentiert wird. 


Außenansicht des Reinraumsystems Cleancell 4.0: Über große Reinraumfenster 

können die Reinigungsschritte von außen eingesehen werden 

Im Inneren des Reinraums sorgt die dimmbare LED-Beleuchtung für 

ausgewogenes Licht im Bereich des Legetisches 

Die Legetische und weiteren Möbel bestehen 

aus reinraumgerechtem Edelstahl. Große 

Fenster und eine dimmbare LED-Beleuchtung 

schaffen eine ausgewogene Beleuchtung und 

eine gute Sichtbarkeit von außen. Eine Gegensprechanlage 

unterstützt die Kommunikation 

der einzelnen Bereiche. 

Wenger erläutert die Besonderheiten der Anlage: 

„Wir haben innerhalb unserer neu gebauten 

Halle einen Reinraum der ISO-Klasse 5 

in operation installiert. Wir sind also in der Lage, 

auch die höchsten Anforderungen unserer 

Kunden aus der Pharmazie oder auch beispielsweise 

der Mikroelektronik zu erfüllen. Da 

wir ganz neu auf den Markt der Reinraumtextilien 

einsteigen, haben wir Wert darauf gelegt, 

den Reinraum auf eine mögliche Erweiterung 

anzulegen. Der Reinraum ist modular 

aufgebaut und hat unseren Anforderungen 

Dienstleistung im Überblick 

Komplettprogramm für Pharmaunternehmen 

Geiger Textil bietet Aufbereitung und Reinigung 

von Reinraumkleidung aller Klassen. 

Zu den Leistungen gehören auch die Beratung, 

die technische Unterstützung bei der 

Auswahl der geeigneten Reinraumtextilien 

und die Schulung des Personals zum Verhalten 

im Reinraum. 

Pharmaunternehmen finden bei Geiger 

Textil eine große Modell- und Gewebeauswahl 

spezieller Reinraumtextilien, die auf 

Wunsch auch individuell gefertigt werden. 

Als Reinigungsdienstleister betreut Geiger 

genau entsprochen. Wir haben in enger Ab - 

stimmung mit den Ingenieuren von Schilling 

Engineering einen Reinraum geplant, mit dem 

wir sehr zufrieden sind.“ 

Textil im Rahmen seiner Dienstleistung 

Cleanroom+ lückenlos die gesamte Verfahrenskette: 

Abholung der Textilien, Verarbeitung 

in der Wäscherei (Waschen, Dekontaminierung, 

Trocknung, bei Bedarf Sterilisa - 

tion) inklusive Messung der Partikelkontamination 

im Helmke-Trommeltest und Rücklieferung 

mit Zertifikat. Alle Leistungen erfolgen 

durch ein geschultes und spezialisiertes 

Reinraum-Team, der Hol- und Bringdienst 

durch eigene Servicefahrer. 

Zufriedene Nutzer 

Das neuentwickelte Reinraumsystem Cleancell 

4.0 ist mit aktueller Technik ausgestattet 

und kann energieeffizienter als vergleichbare 

Systeme betrieben werden. Mittels Sensor - 

daten werden Komponenten wie Partikelanzahl, 

Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck 

der Räume eingestellt und überwacht. 

Die Daten fließen in dem Kontrollsystem 

CR-Control zusammen, das einfach über einen 

neben der Reinraumtür installierten Monitor 

bedient wird. 

Die lückenlose Einhaltung der reinen Bereiche 

nach Reinraumklasse ISO 5 wird über eine turbulenzarme 

Verdrängungsströmung sichergestellt. 

Flächenbündig in der Decke integrierte 

Laminar-Flow-Einheiten, die mit U15-ULPA- 

Hochleistungsfiltern betrieben werden, leiten 

Reinstluft in den Arbeitsbereich. Über ein Umluftverfahren 

innerhalb der Reinraumwände 

wird die bereits gekühlte und gefilterte Luft 

dann erneut in den Kreislauf des Luftaustauschs 

eingebracht. Filterleistung und Klimatechnik 

können so deutlich sparsamer betrieben 

werden. 

Eine Besonderheit der Reinraumsysteme von 

Schilling Engineering ist der modular, erweiterbare 

Aufbau. Die Wandelemente sind mit 

einem patentierten silikonfreien GMP-Dicht- 

Clip-System verbunden und können so flexibel 

rückgebaut oder erweitert werden. 

Geiger Textil zeigt sich sehr zufrieden mit dem 

System: „Der Reinraum läuft jetzt seit einigen 

Wochen und funktioniert fehlerfrei. Über das 

via Touchscreen gesteuerte Kontrollsystem 

können wir den Reinraum inklusive der Klimatechnik 

überwachen und steuern“, erläutert 

Wenger. „Beispielsweise werden Filterverschmutzungen 

angezeigt, sodass wir frühzeitig 

Probleme erkennen können oder eine Wartung 

veranlassen. Das war aber bisher noch 

nicht nötig. Besonders gut gefällt uns die 

dimmbare LED-Beleuchtung, die für sehr gute 

Lichtverhältnisse der Arbeitsplätze sorgt und 

zudem Energie spart.“ 

Mit der Investition in eine Hightech-Reinraumanlage 

hat das in dritter Generation geführte 

Familienunternehmen Geiger Textil in 

die Zukunft investiert. Durch die Wahl des modularen 

Reinraums Cleancell 4.0 erhöht sich 

die Investitionssicherheit für die neu aufgebaute 

Dienstleistung Cleanroom+. 


Suchwort: php0517schilling 


Industrie 

LITERATUR 

Hygiene in der Arzneimittelproduktion 

Das 

Kompetenz- 

Netzwerk 

der Industrie 

18 Medienmarken für alle wichtigen 

Branchen der Industrie 

Information, Inspiration und Vernetzung 

für Fach- und Führungskräfte in der Industrie 

Praxiswissen über alle Kanäle: 

Fachzeitschriften, Websites, Events, 

Newsletter, Whitepaper, Webinare 

Das Fachbuch „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“ behandelt 

sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion 

von sterilen und nicht sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln. 

Angefangen von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren, 

die Stoffe und Hilfsstoffe bis hin zum 

Verpackungsbereich und der Anlagenreinigung gehen die 

Autoren auf alle wichtigen Themen der Hygiene ein. Ein 

weiterer Bereich umfasst die Qualitätsprüfung – sowohl in 

der betrieblichen Praxis als auch 

für Sachverständige in Kontrollgremien 

oder -behörden. Dieses Buch 

hilft, die Produktion von Arzneimitteln 

hygienisch noch sicherer 

zu machen und spricht Mikrobiologen, 

Technische Chemiker, Bioingenieure 

und Qualitätsbeauftragte 

in der Chemischen Industrie 

und Pharmaindustrie an. 

Hygiene in der Arzneimittelproduktion – 

Sterile und nicht-sterile Arzneiformen, 

Michael Rieth, Norbert Krämer, 2016, 

222 Seiten, 99,00 Euro 


Suchwort: php0517wiley 

Schläuche aus Elastomeren 

RCT Reichelt Chemietechnik hat 

das Handbuch Thomafluid-I neu 

verlegt und stellt auf 112 Seiten 

ein breites Spektrum an Schläuchen 

für fast jede Aufgabenstellung 

im Labor, Technikum und Betrieb 

vor. Hierzu gehören Schläuche 

für die Analysentechnik, Chemietechnik, 

Medizintechnik, Pharmatechnik 

sowie für die Lebensmittelindustrie. 

Die breite Palette an Materialien 

bietet für jeden Anwendungsfall 

eine Lösung, wobei sämtliche 

Schläuche sowohl für Mikroanwendungen 

als auch für Makroanwendungen 

zur Verfügung stehen. 

Im Einzelnen handelt es sich 

um die Werkstoffe CR, EPDM, 

EPDM/PP, EVA, FPM, Glasgewebe, 

Butyl-IIR, NBR, NR, Polyolefin, PUR, 

PVC, SBR und Silikon. Alle 

Schlauchtypen sind in kleinen 

Quantitäten lieferbar. Sämtliche 

Produkte aus dem Handbuch finden 

sich selbstverständlich auch 

auf der Homepage von RCT Reichelt 

Chemietechnik. 


Suchwort: php0517rct 

Die passenden Medien für Sie 

und Ihre Branche: 

konradin.de/industrie 

media.industrie.de 


TERMINE, INSERENTENVERZEICHNIS 

· Concept Heidelberg 

Seminar: Aufbauseminar GMP in der Qualitätskontrolle, 

15. bis 17. November 2017, Heidelberg 

Seminar: Validierung computergestützter Systeme, 

23. bis 24. Januar 2018, Heidelberg 

Auskünfte: Concept Heidelberg, Tel.: (06221) 84 44-0, 

E-Mail: info@concept-heidelberg.de 

· Forum 

Seminar: Effizientes Reklamationsmanagement 

im GMP-Umfeld – vom Complaint zur Produktverbesserung, 

23. bis 24. November 2017, Frankfurt am Main 

Seminar: GMP für Biotech-Wirkstoffe und -Arzneimittel – 

Monoklonale Antikörper, andere Proteine und Exkurs ATMPs, 

12. Dezember 2017, Frankfurt 

Auskünfte: Forum – Institut für Management GmbH, 

Tel.: (06221) 50 0-500 , E-Mail: service@forum-institut.de 

· HDT 

Seminar: Kompakttraining BWL für Ingenieure und Techniker – 

100 % Praxis mit einer BWL-Unternehmenssimulation, 

4. bis 5. Dezember 2017, Essen 

Seminar: Projektmanagement – 100 % Praxis, Learning by Doing mit 

einer Projektmanagementsimulation, 

6. bis 7. Dezember 2017, Essen 

Auskünfte: HDT – Haus der Technik e. V., Tel.: (0201) 18 03-211 , 

E-Mail: anmeldung@hdt-essen.de 

· VDI 

Forum: Kontinuierliche Filter in der Fest-/Flüssigtrennung, 

21. bis 22. November 2017, Karlsruhe 

Seminar: Sicherer Betrieb von Druckbehälteranlagen und 

Rohrleitungen, 29. bis 30. November 2017, Frankfurt am Main 

Auskünfte: VDI Wissensforum GmbH, Tel.: (0211) 62 14-201, 

E-Mail: wissensforum@vdi.de 

· APV 

Seminar: Good Engineering Practice – Anlagenbeschaffung und 

Qualifizierung in der Praxis, 21. bis 22. November 2017, Mainz 

Seminar: Der Pharmaexperte mit APV-Diplom: Prozessvalidierung – 

Vom Validierungsmasterplan bis zur Bewertung der Ergebnisse, 

11. bis 12. Dezember 2017, Wiesbaden 

Auskünfte: APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische 

Verfahrenstechnik e. V., Tel.: (06131) 97 69-0, apv@apv-mainz.de 

Weitere Veranstaltungen und Seminare finden Sie auf www.prozesstechnik-online.de 

INSERENTENVERZEICHNIS 

• Robert Bosch GmbH 

Packaging Technology GmbH, 

Waiblingen 13 

• C. Otto Gehrckens GmbH & Co.KG, 

Pinneberg 23 

• Domino Deutschland GmbH, 

Mainz-Kastel 49 

• Eisele Pneumatik GmbH, 

Waiblingen 23 

• Fette Engineering GmbH, 

Schwarzenbek 2 

• Flecotec AG, Badenweiler 17 

• Forum Institut für Management GmbH, 

Heidelberg 5 

• GERNEP GmbH, Barbing 47 

• KIEFEL GmbH, Freilassing 27 

• Dr. Knoell Consult GmbH, Mannheim 7 

• Mettler-Toledo GmbH, Gießen 60 

• Mollet Füllstandtechnik GmbH, 

Osterburken 25 

• MULTIVAC 

Sepp Haggenmüller SE & Co. KG., 

Wolfertschwenden 33 

• OPTIMA packaging group GmbH, 

Schwäbisch Hall 41 

• Reichelt Chemietechnik GmbH & Co., 

Heidelberg 49 

• Schilling Engineering GmbH, 

Wutöschingen 3 

• Schwer Fittings GmbH, Denkingen 29 

• Sichelschmidt GmbH 

material handling, 

Wetter 39 

• ViscoTec Pumpen- und 

Dosiertechnik GmbH, Töging 49 


EXPERTENMEINUNG 

Mehr als nur Instandhaltung 

Reparaturen vermeiden, Ausfallzeiten verhindern 

und die Restlebensdauer von Maschinen 

besser ausnutzen: Das Thema Predictive 

Maintenance ist im Zeitalter von Industrie 4.0 

in aller Munde. Doch was kann die vorausschauende 

Wartung darüber hinaus? Eine 

spannende Frage. 

Auf den Märkten herrschen immer enger 

werdende Konkurrenzsituationen, in denen 

Kleinigkeiten letztlich den Ausschlag geben, 

ob ein Unternehmen Erfolg verbucht oder 

nicht. Besteht allerdings die Möglichkeit für 

Betriebe, hohe Instandhaltungs- beziehungsweise 

Reparaturkosten zu reduzieren und dadurch 

die Wertschöpfung zu steigern, stellt 

dies bereits einen großen Vorteil im Wettbewerb 

dar. Durch vorausschauende Wartung 

lassen sich Kostenvorteile generieren. Frühzeitiges 

Erkennen von Maschinenstörungen 

sorgt dafür, dass Reparaturen vermieden werden 

und gleichzeitig die Produktion nicht unterbrochen 

wird. Stillstände verursachen Beträge 

in immenser Höhe. Daher zeigt Cassantec 

Prognostics, wie unsere Prognoselösung 

heißt, über eine Ampeldarstellung zukünftige 

Wahrscheinlichkeiten an, wann mit welchen 

Störungen zu rechnen sein wird. Häufig liegt 

der Fokus von Anlagenmanagern auf der Einsparung 

kurzfristiger Kosten zur Verbesserung 

des Ergebnisses, unser Tool macht dagegen 

auch langfristige Kostensenkungen möglich. 

Ausfälle von Anlagen verursachen nicht nur 

Kosten zur Behebung von Störungen oder 

beeinträchtigen die Produktion, sondern erschweren 

die Planung und den Umgang mit 

vorhandenem Kapital. Unberechenbare Anforderungen 

bezüglich Inventar und Ersatzteilen 

sorgen dafür, dass langfristige Vorhaben 

oftmals nur eingeschränkt durchzuführen 

sind. Es ist notwendig, die Instandhaltung 

als Teil der gesamten Wertschöpfung zu betrachten 

und systematisch auszurichten. Ist 

diese nämlich überwiegend reaktiv ausgerichtet, 

hat dies große finanzielle Auswirkungen 

durch erhöhte Kosten und verringerte 

Umsätze aufgrund von Produktionsausfällen. 

Um erfolgreich zu sein und Ziele zu erreichen, 

müssen Betriebe dauerhaft produzieren und 

hohe Qualität anbieten, was durch Ausbleiben 

von Störungen gewährleistet ist. Haben 

Unternehmen Transparenz über die zukünftigen 

Risiken, planen sie besser. 

Moritz von Plate, CEO der Cassantec 

AG mit Sitz in Zürich und Experte für 

Prognosemodelle 

Viele Unternehmen sammeln und verfügen 

über große Mengen von Informationen, die 

sie aber noch nicht zu ihrem Vorteil einsetzen. 

Datenmaterial vorliegen zu haben, ist die 

Grundlage, es sinnvoll einzusetzen schließlich 

die effektive Lösung. Große Mengen von 

Daten unterschiedlicher Quellen zu verwalten, 

stellt Verantwortliche vor Herausforderungen. 

Cassantec Prognostics zum Beispiel 

verwendet die relevanten Daten direkt aus 

den Anlagen und wertet sie entsprechend 

aus. Somit unterstützt das Tool Anlagenmanager 

aktiv bei der Analyse. Ziel ist es dann, 

anhand der Ergebnisse wertschöpfende 

Handlungen zur Aufrechterhaltung des funktionierenden 

Anlagenzustands durchzuführen. 

In vielen Fällen ist also bereits die Voraussetzung 

gegeben, Instandhaltung richtig zu 

betreiben. 

Das Fachmagazin für die 

GMP-gerechte Produktion 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin: 

Katja Kohlhammer 

Verlag: 

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Strasse 8, 70771 Leinfelden- 

Echterdingen, Germany 

Geschäftsführer: 

Peter Dilger 

Verlagsleiter: 

Peter Dilger 

Chefredakteur: 

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291 

Stellv. Chefredakteur: 

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290 

Redaktion: 

Ursula Fisely-Bustorff (fi), Phone +49 711 7594-373 

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh), Phone +49 711 7594-284 

B. Eng. Janosch Menger (jm), Phone +49 711 7594-287 

Dr. Bernd Rademacher (br), Phone +49 711 7594-263 

Angelika Stoll (st), Phone +49 711 7594-300 

Redaktionsassistenz: 

Carmelina Diviggiano, Phone -+49 711 7594-415 

Fax +49 711 7594-1415 

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de 

Layout: 

Barbara Geisel, Phone +49 711 7594-258 

Gesamtanzeigenleiter: 

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472 

E-Mail: php.anzeigen@konradin.de 

Auftragsmanagement: 

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320 

E-Mail: andrea.haab@konradin.de 

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 9 vom 1.10.2017. 

Leserservice: 

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850 

Fax +49 711 7594-15850 

E-Mail: ute.kraemer@konradin.de 

Bezugspreis jährlich: 

Inland: 21,20 € inkl. MwSt. und Versandkosten. 

Ausland: 21,20 € inkl. Versandkosten. 

Einzelheft: 5,50 € zuzüglich Versandkosten. 

Bestellungen beim Verlag oder beim Buchhandel. 

Sofern das Abonnement nicht für einen bestimmten 

Zeitraum ausdrücklich bestellt war, läuft das 

Abonnement bis auf Widerruf. 

Bezugszeit: Das Abonnement kann erstmals 4 Wochen 

zum Ende des ersten Bezugsjahres gekündigt 

werden. Nach Ablauf des ersten Jahres gilt eine Kün - 

digungsfrist von jeweils 4 Wochen zum Quartalsende. 

Bei Nichterscheinen aus technischen Gründen oder 

höherer Gewalt entsteht kein Anspruch auf Ersatz. 

Auslandsvertretungen: Großbritannien: Jens Smith 

Partnership, The Court, Long Sutton, GB-Hook, 

Hampshire RG29 1TA, Phone 01256 862589, 

Fax 01256 862182, E-Mail: media@jens.demon.co.uk; 

Schweiz: IFF media ag, Frank Stoll, Technoparkstr. 3, 

CH-8406 Winterthur, Phone 052 6330888, 

Fax 052 6330899; E-Mail: f.stoll@iff-media.ch 

Japan: Mediahouse Inc., Kudankita 2-Chome 

Building, 2–3–6, Kudankita, Chiyoda-ku. Tokyo 102, 

Phone 03 32342161, Fax 03 32341140; 

USA, Kanada: D.A. Fox Advertising Sales, Inc., 

Detlef Fox, 5 Penn Plaza, 19th Floor, New York, 

NY 10001, Phone 212 8963881, Fax 212 6293988 

detleffox@comcast.net 

Gekennzeichnete Artikel stellen die Meinung des 

Autors, nicht unbedingt die der Redaktion dar. Für 

unverlangt eingesandte Berichte keine Gewähr. Alle 

in Pharmaproduktion erscheinenden Beiträge sind 

urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen, 

vorbehalten. Reproduktionen, gleich 

welcher Art, nur mit schriftlicher Genehmigung 

des Verlages. 

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Stuttgart. 

Druck: Konradin Druck GmbH 

Leinfelden-Echterdingen 

Printed in Germany 

© 2017 by Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH, 

Leinfelden-Echterdingen 


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TOLEDO gehört zudem zu den drei führenden 

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Messtechnologien und ist ein 

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