Pharmaproduktion 04.2016

www.prozesstechnik-online.de/pharma 

November 2016 

PRODUKTION 

VERPACKUNG 

DIENSTLEISTUNG 

MANAGEMENT 

Containment bei der 

Pulveraufgabe 

Thermoformen und 

Kartonieren 

Labor-Umzugsprojekt 

bei Biotest 

Mit Pharma 4.0 

Potenziale heben 

Mehrfachkupplungen 

nach dem Baukastenprinzip

Ein Radarstrahl, fast so 

fokussiert wie ein Laser! 

Mit 80 GHz in die Zukunft: Die neue Generation 

in der Radar-Füllstandmessung 

Die neueste Spitzentechnologie vom Weltmarktführer: 

Die große Stärke des VEGAPULS 64 ist seine einzigartige 

Fokussierung. Dadurch lässt sich der Radarstrahl fast 

punktgenau auf die Flüssigkeit ausrichten, vorbei an 

Behältereinbauten wie Heizschlangen und Rührwerken. 

Diese neue Generation von Füllstandsensoren ist 

unempfindlich gegen Kondensat und Anhaftungen 

und ausgestattet mit der kleinsten Antenne 

ihrer Art. Einfach Weltklasse! 

www.vega.com/radar 

Halle 7A, Stand 102 

Schüttgut Basel 2016: 

Halle 2, Stand H05

EDITORIAL 

Zentrale Treffpunkte für 

Spezialisten 

Die Fachpack 2016 ist vorbei. Nach drei erfolgreichen Messetagen 

schloss sie am 29. September ihre Tore und verabschiedet sich damit 

in ihr traditionelles Interpack-Pausenjahr. In diesem Jahr nutzten 

wieder über 41 000 Fachbesucher die Gelegenheit, sich über Neuheiten 

aus den Bereichen Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik 

zu informieren. Erwartet wurden sie von 1541 ausstellenden Unternehmen 

in elf Messehallen. Nach Angaben der Nürnbergmesse 

haben die Aussteller insgesamt 608 Produktneuheiten und Innovationen 

auf der Fachpack präsentiert. Diese stammen u. a. aus den 

Trendclustern „ Vernetzung der Produktion“, „Attraktive Kleinstauflagen“, 

„Handle with Care“, „Kennzeichnungstechnik“, „Steuern 

und Vernetzen im Logistikprozess“, „Signale am Point of Sale“ sowie 

„Anpassungsfähige Module für Verpackungsmaschinen“. Auch wir 

waren vor Ort und haben interessante Innovationen für die Pharmabranche 

recherchiert. Einige davon finden Sie in unserer Messenachlese, 

die auf Seite 58 beginnt. 

Weg vom Seminartourismus hin zu mehr Raum und Gelegenheit für 

den qualifizierten fachlichen Dialog zwischen Ausstellern und Besuchern 

– unter dieser Prämisse wartet die Lounges 2017 mit vielen 

Neuerungen auf. Das Event für die Reinraum- und Pharmaprozesstechnik 

findet im kommenden Jahr vom 31. Januar bis 2. Februar 

statt. Der Veranstalter, die Inspire GmbH aus Bensheim, erwartet 

275 Aussteller aus Deutschland und dem benachbarten Ausland. 

Mehr über das weiterentwickelte Konzept der Lounges 2017 

erfahren Sie auf Seite 10. 

Und nun noch zu einer anderen wichtigen Veranstaltung, die Sie auf 

keinen Fall versäumen sollten und zu der ich Sie ganz herzlich einladen 

möchte: dem „2. Praxistag Energieeffizienz im Prozess – Produkte, 

Lösungen und Dienstleistungen für Chemie, Pharma und Food“, 

den wir am 1. Dezember 2016 im Dorint-Kongresshotel in Mannheim 

durchführen werden. Mehr über den Praxistag erfahren Sie in der 

Sonderbeilage „Energieeffizienz im Prozess“, die dieser Ausgabe beiliegt 

und unter www.praxistag-energieeffizienz.de. Ich freue mich 

auf unser Treffen und spannende Diskussionen in Mannheim. 

Abfüllpumpen 

für hochviskose 

Pharmazeutika 

Hochpräzise 

Produktschonend 

Viskositätsunabhängig 

Günter Eckhardt 

Chefredakteur 

www.viscotec.de 

Pharmaproduktion 4/2016 3

INHALT NOVEMBER 2016 

12 

20 

24 

56 

TITEL: Die Mehrfachkupplungen der 

Multiline-Serie von Eisele basieren auf 

einem modularen Baukastenprinzip. Alle 

Teile können ohne Werkzeug zusammengesetzt 

werden. 

Moderne Kunststoffe eröffnen Perspek - 

tiven beim Reinraumdesign. Sie erfüllen 

die Anforderungen an die Reinheit und 

bieten neue Gestaltungsmöglichkeiten 

bezüglich Form- und Farbgebung. 

Bei kontinuierlichen Prozessen ist die 

Process Analytical Technology (PAT) 

unverzichtbar. Das PAT-Softwaresystem 

Simatic Sipat unterstützt den Anwender 

bei der Einführung von PAT-Lösungen . 

Für die Abfüllung von flüssig- viskosen 

Arzneimitteln in Glasflaschen zur oralen 

Einnahme setzt der Arzneimittelhersteller 

Klosterfrau auf ein flexibles Füll- und 

Verschließsystem von Bosch. 

· NEWS 

Lounges 2017 

Besucher und Aussteller rücken näher zusammen 10 

Die ganze Welt der Prozessautomation 

Siemens eröffnet Democenter am Standort Karlsruhe 11 

· PRODUKTION 

TITEL 

Gut durchdacht 

Kombinierte Versorgungsleitungen 12 

GMP-gerechte Anlagen für die Feinvakuumdestillation 

Für temperaturempfindliche Wirkstoffe geeignet 14 

Kunststoffe lassen Reinräume bunt werden 

Über die saubere Oberfläche hinausgedacht 20 

Schutz für wertvolle Inhaltsstoffe 

Produktveredelung in der Wirbelschichtanlage 22 

PAT auf der Überholspur 

Softwarelösung unterstützt die Implementierung 24 

Direkt in die Flüssigkeit geschaut 

Inline-Messsonden bestimmen Partikelgrößenverteilung 26 

Für alle OEB-Klassen geeignet 

Geprüftes Filtersystem für hochwirksame Stäube 28 

Produkte 30 

Pulveraufgabe im Isolator 

Containment auf den Prozess zugeschnitten 40 

Optimierte Tablettenproduktion 

Dynamische Pulvertestmethoden als wertvolles 

Instrument 42 

Langlebig selbst unter harten Bedingungen 

Hochreiner FKM-Dichtungswerkstoff 44 

Schneller zu höherer Homogenität 

Gefriertrocknungsverfahren für die kontrollierte 

Eiskeimbildung 46 

Adsorption schlägt thermische Entsorgung 

Aufbereitung pharmazeutischer Abwässer 48 

Smarte Monitore 

Netzwerkfähig dank integriertem Thin Client 50 

Echtzeitkeimzählung in Pharmawasser 

Online-Überwachung von mikrobiellen 

Verunreinigungen 52 

· VERPACKUNG 

Höchst produktiv und flexibel 

Thermoformen und Kartonieren auf einer Maschine 54 

Die Heilkraft der Natur modern verpackt 

Klosterfrau füllt seine Arzneien auf einer flexiblen 

Linie ab 56 

Messenachlese Fachpack 58 

4 Pharmaproduktion 4/2016

PROCESSES AND PACKAGING 

LEADING TRADE FAIR 

66 

Bei der Wartung von Ventilen ist 

jede Vereinfachung im Ablauf 

und in der Dokumentation sowie 

jegliche Unterstützung zur 

Fehlervermeidung entscheidend. 

· MANAGEMENT 

70 

Die Fälschungsschutzrichtlinie, die durch die 

EU-Verordnung 2016/161 festgeschrieben 

wird, konfrontiert die Phar mabranche mit 

beträchtlichen Anfor derungen. 

Mit Pharma 4.0 Potenziale heben 

Flucht nach vorne 64 

Ein Schritt zur papierlosen Anlagenwartung 

Ventilkennzeichnung mit RFID 66 

Aspekte für gelungene Pharma-Übersetzungen 

Wettbewerbsvorteile sichern 68 

· DIENSTLEISTUNG 

Sichere Nummer gegen Arzneimittelfälschungen 

Umfassendes Dienstleistungsangebot 70 

Sorgfältige Planung zahlt sich aus 

Labor-Umzugsprojekt bei Biotest erfolgreich 

abgeschlossen 72 

· RUBRIKEN 

Editorial 3 

Inhalt 4 

Pharma-News 6 

Prozesstechnik-online 6 

Pharma-Recht 9 

Literatur, Broschüren, E-Medien 74 

Termine 75 

Inserentenverzeichnis 75 

Expertenmeinung 76 

Impressum 76 

Pharma-Treffpunkt 77 

EVERY 

INNOVATION 

HAS ITS 

STARTING 

POINT 

DÜSSELDORF, GERMANY 

04 –10 MAY 2017 

INTERPACK.DE 


PHARMA NEWS / ONLINE 

ZUM VIERTEN MAL IN DÜSSELDORF 

Weltleitmesse für Industriearmaturen 

Vom 29. November bis 1. Dezember 

2016 zeigt die Valve 

World Expo die ganze Bandbreite 

der Industriearmaturen 

in drei Messehallen. Das Angebot 

umfasst Armaturen, Armaturenkomponenten 

und -teile, 

Stellantriebe und Stellungsregler, 

Kompressoren, Ingenieurdienstleistungen 

und Software, 

Verbände und Verlage. 

Für drei Tage werden die Messehallen 

3, 4 und 5 dann zum 

internationalen Nr. 1 Branchentreff 

für Armaturenspezialisten und Experten 

aus den Anwenderindustrien. Bereits 

jetzt sind über 19 600 m 2 netto belegt. 638 

Aussteller aus 39 Ländern haben sich angemeldet. 

Die meisten europäischen Unternehmen 

kommen aus Italien, Großbritannien, 

Deutschland, Spanien, Frankreich, der Türkei 

und den Niederlanden. Aus Übersee werden 

viele Aussteller aus den USA, Indien, Taiwan, 

Südkorea und China anreisen. Die begleitende 

Fachkonferenz Valve World Conference Düsseldorf 

2016 wird in der Halle 4 erneut von 

KCI durchgeführt. Neben Zukunftsthemen 

wie Materialauswahl, 

neue Technologien 

und Verfahren in der Herstellung 

und Anwendung von 

Ventilen, neue Energien sowie 

Analysen neuer Services steht 

eine intensive Auseinandersetzung 

mit der Branchenstruktur 

im Vordergrund. Vorträgen, 

Workshops und Seminare vertiefen 

die Konferenzinhalte. 

Der Pump Summit, Internationale 

Fachausstellung mit Konferenz 

für Pumpentechnologie, findet am 29. 

und 30. November in der Halle 7.0 (Erdgeschoss) 

statt. Hier treffen Netzwerker und 

Pumpenspezialisten aufeinander, Hersteller, 

Händler und Anwender von Pumpen, Dichtungen 

und Kompressoren präsentieren ihre 

Produkte und tauschen Fachwissen aus. Eine 

Konferenz begleitet den Pumpengipfel. Vorträge 

und ausgesuchte Workshops über die 

Anwendung von Pumpen und Dichtungen in 

ganz unterschiedlichen Industrien stehen auf 

dem Programm. 

KOMPLETTLÖSUNGEN AUS EINER HAND 

Gardner Denver Medical kauft 

ILS und Zinsser Analytic 

Die Gardner Denver Medical Gruppe, ein 

Marktführer auf dem Gebiet der Fluidikprodukte 

im Medizin- und Laborbereich, hatInnovative 

Labor Systeme GmbH (ILS) und die Zinsser 

Analytic GmbH erworben. ILS ist ein führender 

Hersteller von Glasspritzen und ein 

weltweit operierender Zulieferer für Hersteller 

von Laborausstattungen, Labore und Vertreiber 

von Laborgütern. ILS hat seinen Firmensitz 

in Stützerbach, Thüringen. Zinsser Analytic, 

mit Firmensitz in Frankfurt am Main, verfügt 

über einmalige Fähigkeiten in der Entwicklung 

automatisierter Flüssigkeits- und Pulverhandhabungssysteme 

für Labore in den Gebieten 

der Biochemie, Pharmazie und Diagnostik. 

Das Produktportfolio wird ergänzt 

durch Verbrauchsgüter. „Das talentierte Team, 

die Technologien und das breite und tiefe Wissen 

von ILS und Zinsser Analytic sind in hohem 

Maße komplementär zu unserer vorangehenden 

Akquisition von Tricontinent. Wir, 

als Gardner Denver Medical, schaffen hiermit 

einen führenden globalen Anbieter von Fluid- 

Handling-Systemen“, sagt Patrick Bennett, 

CEO der Gardner Denver Medical Gruppe. 

+ + + www.prozesstechnik-online.de/pharma + + + 

... Lust auf mehr? 

QUERGERÄTSELT 

Let me 

entertain you 

Wieder ein Junge, 

der aus der Art 

schlug. Hatte sein 

Vater noch den anständigen 

Rechtsanwalts- 

und Notariatsberuf 

ergriffen, so machte der Sohn als Leiter 

eines Vergnügungsparks, Reisewütiger und 

Filmschaffender von sich reden. Zudem können 

ihm alle Eieresser danken. Haben Sie 

schon eine Idee? Dann machen Sie doch bei 

unserem kleinen Rätsel mit! Gewinnen Sie im 

November ein Jahresabo der Zeitschrift „bild 

der wissenschaft“, einen Experimentierkasten 

„Chemielabor“ oder „Höhlenkristalle“. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/raetsel 

PRAXISTAG ENERGIEEFFIZIENZ 

Runter mit 

den Energiekosten 

Steigende Energiekosten 

belasten 

die Wett - 

bewerbsfähigkeit 

energieintensiver 

Branchen wie die 

Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. 

Energieeffizienz ist deshalb in der Prozessindustrie 

ein Muss. Am 1. Dezember 2016 treffen 

sich Anwender und Experten aus der Prozesstechnik 

im Dorint Kongresshotel in Mannheim, 

um mehr über energieeffiziente Lösungen 

und Dienstleistungen zu erfahren und 

sich gegenseitig auszutauschen. Weitere 

Informationen erfahren Sie hier: 

➔ www.prozesstechnik-online.de/praxistag 

VERANSTALTUNGSKALENDER 

Immer auf dem 

Laufenden sein 

Ein besonderer Service 

der Redaktion 

ist der 

Veranstaltungskalender. 

Sie finden 

ihn auf 

prozesstechnik-online.de unter „Wissen, 

was läuft!“. Geboten wird ein breites 

Angebot an Seminaren, Workshops, Kon - 

ferenzen und Messen rund um die Prozesstechnik. 

Ausge wählte Veranstaltungen werden 

auch etwas ausführlicher dargestellt. 

Durch einen Klick auf die E-Mail-Adresse 

können Sie direkt Kontakt mit dem Anbieter 

aufnehmen. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/termine 


NEXT GENERATION 

CAPSULE FILLING 

TECHNOLOGY 

+ Double output 

+ Best in batch-to-batch 

+ Flexible set-up 

+ TRI.EASY design 

+ Intuitive use 

www.fette-compacting.com 


PHARMA NEWS 

+ + + PHARMA TICKER + + 

IMMER OFFEN FÜR NEUE HERAUSFORDERUNGEN 

Harter feiert 25 Jahre Trocknungsanlagenbau 

PRODUKTIONS-, VERWALTUNGS- UND LAGERFLÄCHE ERWEITERT 

Neubau für Caelo in Hilden 

Am 22. Juni 2016 eröffnete der Pharmahersteller 

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) am Sitz 

seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein 

neues Produktionsgebäude. Nach rund einem 

Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 

2400 m² Produktionsfläche, ein neues 

dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie 

eine moderne Lagerhalle zur Verfügung. 

Drees & Sommer begleitet das Bauvorhaben 

seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen 

und organisierte den Projektablauf 

mithilfe der 3C-Management-Methode neu. 

Ausschlaggebend für den umfangreichen 

Den hohen Stellenwert des Trocknungsprozesses 

erkennen, ihn verbessern 

und damit Qualität und 

Wirtschaftlichkeit optimieren – das 

war der Grundgedanke von Firmengründer 

Roland Harter im Jahr 1991. 

Heute ist Harter ein mittelständisches 

Unternehmen, das auf dem 

Markt seit Langem eine Führungsrolle 

in Sachen Trocknung innehat. Mit 

seiner eigens entwickelten „Kondensationstrocknung 

auf Wärmepumpenbasis“ 

wird in der Industrie so manche 

Trocknungsherausforderung bewältigt. Über 

1000 Trocknungsanlagen hat Harter in 25 Jahren 

weltweit platziert. 

Über die Jahre expandierte Harter stetig und 

integrierte zahlreiche Fachabteilungen, sodass 

heute von der Projektierung bis zur 

schlüsselfertigen Trocknungsanlage alles aus 

einer Hand geliefert werden kann. Harter platzierte 

seine Trocknungstechnologie ursprünglich 

in der Oberflächentechnik. Über die Jahre 

veränderte sich der Absatzmarkt, denn die 

Pharmaindustrie zeigte Interesse an der effizienten 

Kondensationstrocknung. Harter 

adaptierte seine Anlagentechnik für den Einsatz 

in der Pharmaproduktion, rüstete technische 

und personelle Standards auf, um den 

hohen Anforderungen in der Pharmaindustrie 

gerecht zu werden. Parallel häuften sich Anfragen 

aus der Lebensmittelindustrie, für die 

das schonende und sichere Trocknen im Niedertemperaturbereich 

ebenfalls sehr interessant 

ist. Das Unternehmen mit seinen aktuell 

60 Mitarbeitern befindet sich nach wie vor in 

Familienbesitz – mit den Inhabern Ursula Harter 

und Reinhold Specht. 

Neubau waren 

neben der Kapazitätserweiterung 

auch die zunehmend 

strengeren 

GMP-Anforderungen. 

Außerdem 

bleibt das traditionsreiche 

Unternehmen 

mit den 

modernen Produktions- 

und Arbeitswelten am Puls der Zeit. 

Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, 

sodass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig 

erhöht werden können. Nach einer 

detaillierten Überprüfung des Planungsstands 

und einer Statusanalyse setzte Drees 

& Sommer gemeinsam mit dem Qualifizierungsspezialisten 

Gempex das Projekt neu 

auf. Dank des 3C-Managements, einer speziell 

auf Pharmaprojekte zugeschnittenen Abwicklungsmethode, 

gelang die frühe Abstimmung 

von Gebäude- und Prozessplanung sowie 

Qualifizierungsaktivitäten. 

Zuwachs bei Optima 

Das in Fellbach ansässige Unternehmen 

R+E Automation Technology 

ist seit 1. Juli 2016 Teil 

der Optima Packaging Group. 

Die über 30 Mitarbeiter werden 

weiterhin eigenständig, unter 

gleicher Führung, am Markt tätig 

sein. Das Produktportfolio 

umfasst Montagemaschinen 

und Linien für die Medizintechnik 

und Pharmazie, zum Beispiel 

für das Montieren von Spritzen. 

Evonik erweitert Portfolio 

Evonik hat Transferra Nano - 

sciences Inc., einem Biotechnologieunternehmen 

mit Sitz in 

Burnaby in der Nähe von Vancouver 

erworben. Transferra ist 

ein Auftragsentwicklungs- und 

Produktionsunternehmen, das 

auf Basis seiner Expertisen in 

liposomalen Wirkstofffreisetzungssystemen 

sowohl Dienstleistungen 

als auch Produkte im 

Bereich der Arzneimittelentwicklung 

zur Verfügung stellt. Die 

Übernahme ermöglicht Evonik 

den weiteren Ausbau des Portfolios 

seines Geschäftsgebiets 

Health Care im Bereich parenterale 

Wirkstoffformulierungen. 

Don Enns, Präsident und CEO 

Transferra Nanosciences Inc., und 

Dr. Jean-Luc Herbeaux, Leiter des 

Geschäftsgebiets Health Care von 

Evonik 


+ + + RECHT TICKER + + 

TABLETTEN EINFACH UND SICHER EINNEHMEN 

August Faller erhält Deutschen Verpackungspreis 

Tabletten können nur richtig wirken, wenn sie 

korrekt eingenommen werden. Dabei hilft der 

Pharma Compliance Pack der August Faller 

GmbH & Co. KG. Für diese innovative Lösung 

wurde der Hersteller für Sekundärpackmittel 

mit dem Deutschen Verpackungspreis 2016 

ausgezeichnet. Der Pharma Compliance Pack 

gehört in der Kategorie „Funktionalität + Convenience“ 

zu den innovativsten Lösungen. Die 

Preisträger wurden aus mehr als 200 Einreichungen 

aus neun Ländern ausgewählt und 

am 27. September 2016 auf der FachPack in 

Nürnberg ausgezeichnet. 

Der Pharma Compliance Pack überzeugte die 

Jury mit einem integrierten Schiebemechanismus 

zur Hilfe bei der Entnahme von Tabletten. 

Durch perforierte Laschen, die vor der Einnahme 

abgetrennt werden, kann der Blister nur 

portionsweise aus der Packung gezogen werden. 

Die Patienten nehmen ihre Medikamente 

dadurch zur richtigen Zeit, in der korrekten 

Reihenfolge und in der vorgegebenen Menge 

ein. „Der Compliance Pack lässt sich 

individuell gestalten und unterstützt 

die Patienten so ideal bei der Medikamenteneinnahme“, 

erklärt Erfinderin 

Annika Lüber, Prozess- und Anwendungstechnikerin 

bei August 

Faller. 

Der Pharma Compliance Pack von August 

Faller hilft Patienten dabei, ihre 

Medikamente zur richtigen Zeit und in 

der vorgegebenen Menge einzunehmen 

Nicht-Destillative 

WFI-Erzeugung 

Durch die Änderung des Euro - 

päischen Arzneibuchs wird es 

ab April 2017 in Europa erlaubt 

sein, WFI mit anderen Techno - 

logien als der Destillation zu 

erzeugen, z. B. mittels Umkehr - 

osmose und Ultrafiltration. Zahlreiche 

Fragen sind allerdings 

noch unbeantwortet. Das Paper 

„Questions and answers on 

production of water for in - 

jections by non-distillation 

methods – reverse osmosis and 

biofilms and control strategies“ 

umfasst u. a. Erläuterungen zum 

Einsatz von Umkehrosmose zur 

Erzeugung von WFI und Hinweise 

zur Kontrolle/Vermeidung von 

Biofilmen. 

Manchmal zählen die 

kleinen Dinge* 

*Kennzeichnung mit Systemen von Bluhm 

Bluhm Systeme GmbH . 53619 Rheinbreitbach . www.bluhmsysteme.com . info@bluhmsysteme.com . Tel.: +49(0)2224-7708-0 


PHARMA NEWS 

Besucher und Aussteller rücken näher zusammen 

Lounges 2017 

Weg vom Seminartourismus hin zu mehr Raum und Gelegenheit 

für den qualifizierten fachlichen Dialog zwischen 

Ausstellern und Besuchern – unter dieser Prämisse wartet 

die Lounges 2017 mit vielen Neuerungen auf. Welche das 

sind, erfahren Sie hier. 

Vom 31. Januar bis 2. Februar findet die Lounges 2017 in Stuttgart statt. 275 Aussteller nutzen 

das Event für die Reinraum- und Pharmaprozesstechnik für die Vorstellung ihrer Produkte und Dienstleistungen 

live vor Ort und im Internet. 

Der Veranstaltungsort Landesmesse Stuttgart 

ist geblieben, verändert hat sich als erstes 

der Termin der Lounges 2017. Das Event für die 

Reinraum- und Pharmaprozesstechnik findet 

im kommenden Jahr vom 31. Januar bis 2. Februar 

statt. Der Veranstalter, die Inspire GmbH 

aus Bensheim, erwartet 275 Aussteller aus 

Deutschland und dem benachbarten Ausland. 

Konzept stetig weiterentwickelt 

Seit zehn Jahren gibt es die Lounges, die in dieser 

Zeit stetig ihre Ausrichtung und ihr Profil 

an die aktuellen Wünsche der Aussteller und 

Besucher angepasst hat. „Von Anfang an wollten 

wir mehr als eine klassische Ausstellungsmesse 

sein“, erläutert Harald Martin, der für 

die Konzeption und das Programm des Events 

verantwortlich ist. „Vielmehr ist die Lounges 

eine Veranstaltung, auf der man erfolgreich eigene 

Produkte und Dienstleistungen vermarkten, 

sich in angenehmer Atmosphäre weiterbilden 

und sein Netzwerk erweitern kann. Mit 

dem Event im Jahr 2017 verfolgen wir das Ziel, 

Besucher und Aussteller noch näher zueinanderzubringen. 

Vor diesem Hintergrund planen 

wir umfangreiche Änderungen.“ 

So wartet die Lounges 2017 mit einem komplett 

überarbeiteten Hallendesign auf. Die 

loungigen Zonen, in denen man den fachlichen 

Austausch pflegen, entspannen oder sich 

stärken kann, befinden sich nun inmitten der 

Stände. Ganz im Sinne kurzer Wege wurden 

auch die beiden Foren, die Vortragsräume sowie 

die Aktionsbühnen neu positioniert. 

„Die Lounges 2017 wird crossmedial“, erklärt 

Martin. „Unter ihrem Dach gibt es das gewohnte 

Live-Event, unterschiedliche Präsenzmöglichkeiten 

in Online- und Printmedien sowie 

die neue x4com-Community.“ 

Durch die Online-Präsenz auf den Internetseiten 

der Lounges können Aussteller ihre aktuellen 

Beiträge in den Firmen-, Produkt- oder Jobnews 

platzieren und sie einem weitaus breiteren 

Publikum zugänglich machen. Dieser Content 

wird auch im gedruckten Lounge-Special 

veröffentlicht. Innerhalb der neuen Lounge- 

Community auf x4com kommunizieren Aussteller 

und Besucher auf direktem Weg. Sie 

können sich austauschen, sich ihren individuellen 

Tagesablauf auf den Lounges zusammenstellen, 

Termine vereinbaren, Leads managen 

und Unterlagen herunterladen. Die Informationen 

und Kommunikationsmöglichkeiten 

stehen nicht nur während der Lounges, sondern 

das gesamte Jahr zur Verfügung. 

Und wie kann man Mitglied der Lounge-Community 

werden? Ganz einfach: Mit der Buchung 

ihres Standes legen Aussteller automatisch 

ihren Account an. Ähnlich verhält es sich 

bei den Besuchern. Sie erhalten mit der Anmeldung 

ebenfalls Zugang zur Community. 

Neu organisiert wurde auch das Vortragsprogramm. 

Neben Fachvorträgen, die u. a. von 

Behördenvertretern sowie Referenten der ISPE 

und IPA beigesteuert werden, beinhaltet es sogenannte 

Real Life Presentations. Hier können 

Aussteller realisierte Projekte vorstellen. Auch 

die Optimierung von Produktionsprozessen 

und -einrichtungen kann Thema der Real Life 

Presentations sein. 

Im Dunkeln ist gut sehen 

Darkzone heißt das Stichwort, unter dem die 

Unternehmen Dastex, Pfennig und CCI eine 

Reihe von Präsentationen in einem Dunkelraum 

durchführen. Sie beschäftigen sich mit 

den Themen Visualisierung von Kontaminationen 

vor und nach dem Reinigen sowie Querkontamination. 

Des Weiteren halten Vertreter 

der drei Unternehmen täglich bis zu sechs Vorträge, 

die sich mit den Themen Kontaminationsvermeidung, 

-verminderung und -kontrolle 

sowie Reinraumtechnik befassen. 

Weitere Informationen erhalten Sie unter 

www.expo-lounges.de. 

Autor 

Lukas Lehmann 

Stellvertretender Chefredakteur, 

Pharmaproduktion 


Siemens eröffnet Democenter am Standort Karlsruhe 

Die ganze Welt der 

Prozessautomation 

In ihrem Democenter am Standort Karlsruhe zeigt 

Siemens auf 700 m 2 das gesamte Leistungsspektrum für 

die Prozessindustrie. Vor Kurzem wurde die Process 

Automation World von Klaus Stapf, Bürgermeister der 

Stadt Karlsruhe, Eckard Eberle, CEO der Siemens Business 

Unit Process Automation, und Thorsten Breutmann, 

Sprecher der Betriebsleitung Karlsruhe, eröffnet. 

Industrie 4.0 live und in Farbe 

Im Auditorium, einem Veranstaltungsraum für 

100 Besucher, befinden sich zwei verfahrenstechnische 

Anlagen aus der chemischen und 

pharmazeutischen Industrie mit einer Leitwarte. 

Die vielfältig einsetzbaren Anlagenmodelle 

geben einen Überblick über das Portfolio 

und zeigen eindrucksvoll, wie Anlagenplanung, 

-bau, -betrieb, -wartung sowie -instandsetzung 

über den gesamten Lebenszyklus 

funktionieren. „Mit dem neuen Democenter 

zeigt Siemens, wie diese Lebenszyklusphasen 

durch Digitalisierung zusammenspielen“, erläuterte 

Philipp Glaser, Marketingleiter für 

Prozessautomatisierung bei Siemens, während 

einer Führung durch die „Process Automation 

World“. 

„Die Investition in die neue Process Automation 

World ist ein klares Statement der Siemens 

AG zur Prozessautomatisierung und für den 

Standort Karlsruhe sowie ein starkes Vertriebsinstrument, 

mit dem wir mehr und neue 

Kunden erreichen wollen“, betonte Thorsten 

Mit der Process Automation World hat der 

Standort eine hochmoderne Visitenkarte für 

die Prozessindustrie und Prozessautomatisierung 

erhalten – dem Kerngeschäft von Siemens 

in Karlsruhe. Über 60 % der Mitarbeiter 

am Standort haben in irgendeiner Form mit 

der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb 

der entsprechenden Technik zu tun. Das 

Portfolio findet Anwendung in Branchen wie 

etwa Chemie, Glas, Pharma, Nahrung und Genussmittel 

sowie Wasser und Abwasser. 

Siemens-Mitarbeiter sowie Kunden aus aller 

Welt nutzen bereits die vielfältigen Informationsmöglichkeiten 

des neuen Democenters in 

Karlsruhe. Sei es direkt vor Ort oder auch über 

Livestreams, Videos und Webinare. Ausgeklügelte 

Präsentationstechniken und eine moderne 

Kameraanlage unterstützen die Darstellungen 

und Möglichkeiten zur weltweiten Kommunikation, 

falls ein Kunde nicht nach Karlsruhe 

kommen kann. „Mit unseren Kunden aus 

aller Welt in einen Dialog zu treten und ihnen 

zuzuhören, ist für uns die Basis für eine vertrauensvolle 

Partnerschaft und den Erfolg in 

unserem Geschäft“, erklärte Eckard Eberle anlässlich 

der Eröffnungsfeier. 

Auf 700 m 2 zeigt 

Siemens sein Portfolio 

und die damit verbundenen 

Möglichkeiten 

für die Prozesstechnik 

Bild: Siemens 

Klaus Stapf (links), Bürgermeister der Stadt Karlsruhe, 

Eckard Eberle (Mitte), CEO der Siemens Business 

Unit Process Automation, und Thorsten 

Breutmann (rechts), Sprecher der Betriebsleitung 

Karlsruhe, eröffneten die Process Automation 

World von Siemens 

Bild: Dr. Bernd Rademacher 

Breutmann. „Das neue Democenter reiht sich 

ein in den Zweiklang von Tradition und Innovation, 

der sich seit 116 Jahren durch den Siemens-Standort 

Karlsruhe zieht.“ 

Im Jahr 1900 wurde in Karlsruhe eine Vertriebsniederlassung 

gegründet, genau 50 Jahre 

später folgte der erste Spatenstich für das 

Werk im Ortsteil Knielingen. Zehn Jahre später 

entwickelte sich aus dem Anbieter von Rundfunk- 

und Fernsehgeräten ein Vorreiter der 

Prozessleittechnik. Und dies ist der Standort 

Karlsruhe bis heute geblieben – das internationale 

Zentrum der Prozessindustrie und Prozessautomatisierung 

von Siemens. 


PRODUKTION TITEL 

Mit dem Baukastensystem der Multiline E lassen sich Anschlüsse für Flüssigkeiten, Druckluft, Gase, Elektrik 

und/oder Elektronik in einer Mehrfachkupplung individuell konfigurieren 

Kombinierte Versorgungsleitungen 

Gut durchdacht 

Die Mehrfachkupplungen der Multiline-Serie von Eisele basieren 

auf einem modularen Baukastenprinzip. Seit Kurzem 

sind mit der Multiline E auch Adaptiveinsätze für Elektround 

Elektronikanschlüsse verfügbar. Das robuste System 

steht zusätzlich in einer mit marktüblichen Industriesteckern 

kompatiblen Variante zur Verfügung. Alle Baukastenteile 

können ohne Werkzeug zusammengesetzt werden. 

Autor 

Thomas Maier 

Geschäftsführer, 

Eisele Pneumatics 

Das wegweisende Konzept der Multiline 

Adaptiv von Eisele dient dem Anschluss von 

Funktionsgruppen an Maschinen. Über ein 

modulares Baukastensystem mit Adaptiveinsätzen 

können genau die Anschlüsse in einer 

Mehrfachkupplung kombiniert werden, die für 

eine bestimmte Anwendung erforderlich sind. 

Montageaufwand und Rüstzeit lassen sich signifikant 

verringern. Dank des streng modularen 

Prinzips lassen sich so unterschiedliche 

Verbindungen wie Pneumatik, Gase, Kühlwasser, 

Flüssigkeiten und jetzt sogar Stecker für 

Elektro- und Elektronikleitungen in einer 

Schnittstelle zusammenfassen. 

In Kooperation mit der Murrelektronik GmbH 

hat Eisele die Multiline Adaptiv zur Multiline E 

weiterentwickelt. Die speziellen Adaptiveinsätze 

können auch mit Elektro- und Elektronik - 

anschlüssen des Oppenweiler Unternehmens 

bestückt werden. Je nach Bedarf werden M12- 

Rundsteckverbinder oder andere Anschlussformen 

für Bussysteme, Steuerungstechnik 

und Elektroversorgung eingesetzt. Zusätzlich 

können Schlauchverbindungen integriert werden. 

Neben Mischkonzepten verschiedener 

Steuerleitungen sind auch Komplettlösungen 

für Elektro- und Elektronik möglich. 


Der M12-Power-Steckverbinder nach 

IEC 61076-2-111 mit fünf Leistungskontakten 

liefert bis zu 16 A je Pin 

Das E-Stecker-Programm startet mit den weit 

verbreiteten M12-Rundsteckverbindern in 

verschiedenen Bauweisen für unterschiedliche 

Anwendungen 

Im Eisele-Industriestecker können dank der Adaptiveinsätze 

mit Absperrfunktion auch Flüssigkeiten und 

Elektrik ohne Kurzschlussgefahr kombiniert werden 

Für die Integration der E-Stecker hat Eisele das 

Design des Grundkörpers, der aus Edelstahl 

oder eloxiertem Aluminium gewählt werden 

kann, optimiert. Die Bohrlöcher für die einheitliche 

Außengeometrie der Adaptiveinsätze 

verfügen jetzt über eine zusätzliche Nut, sodass 

für die Elektroeinsätze die erforderliche 

Verdrehsicherung und Verpolsicherheit der 

E-Stecker garantiert ist. Auch eine fehlerhafte 

Montage der Kupplung ist aufgrund eines 

asymmetrischen Bohrbildes ausgeschlossen. 

Dank des breiten Komplettsortiments von 

Murrelektronik sind der Konfiguration der 

Multiline E kaum Grenzen gesetzt. 

Individuelle Anschlüsse in Serie 

Das E-Stecker-Programm startet mit den weit 

verbreiteten und genormten M12-Rundsteckverbindern. 

Dazu gehören A-Codierung, drei 

bis zwölf Pole, Cube6, Profibus und Ethernet. 

Auch eine Variante des M12-Power-Steckers 

für die Leistungselektronik bis zu 630 V haben 

die Ingenieure jetzt ins Programm aufgenommen: 

Der M12-Power-Steckverbinder nach 

IEC 61076-2-111 ist der kleinste und kompakteste 

Anschluss für Kabel mit Leitungen bis 

2,5 mm 2 auf dem Markt. Der Adaptiveinsatz 

mit fünf Leistungskontakten liefert bis zu 16 A 

je Pin. Der Power-Stecker ist verpol-, schockund 

vibrationssicher. Die Multiline E wird sukzessive 

um weitere Bauformen erweitert. 

Auch bei der Konfiguration der Anschlusskabel 

sind alle Optionen offen. Sie können zum Beispiel 

schleppkettentauglich, halogenfrei, chemisch 

beständig oder mit allen gängigen elektrischen 

Zertifizierungen in jeder benötigten 

Länge geliefert werden. Die Anschlusskabel 

lassen sich entweder mit vorkonfigurierten 

Steckern an die entsprechenden Adaptiveinsätze 

anschließen oder sie werden mit vorkonfektionierten 

Leitungen geliefert. 

Werkzeugfreie Industriestecker 

Augenmerk legt Eisele aber auch auf die Zentralversorgung 

von Maschinen und Anlagen: 

Viele Industriestecker haben den Nachteil, 

dass der Zusammenbau oft nur mit Werkzeugen 

möglich ist. Werden darüber hinaus noch 

Kunststoffeinsätze verwendet, sind diese in 

der Regel im Gegensatz zu den Gehäusen fragil 

und wenig haltbar. Aufgrund ihrer Bauweise 

ist die Fehlersuche bei Defekten aufwendig 

und im Zweifelsfall müssen ganze Komponenten 

getauscht werden. 

Eisele begegnet diesen Nachteilen mit der 

Übertragung des Baukastenprinzips der Multiline 

Adaptiv und Multiline E auf die marktgängigen 

Industriestecker durch robuste Adapter. 

Acht Anschlüsse können in einen solchen 

Adapter integriert werden. Dank des modularen 

Designs lassen sich verschiedene Anschlusstypen 

und Medien sowie verschiedene 

Anschlussdurchmesser flexibel in den Industriestecker 

integrieren. Die Maschinenversorgung 

kann über die bisher rein elektrische und 

elektronische Versorgung hinaus komplett in 

einer Schnittstelle vorgenommen werden. 

Das Entwicklungspotenzial der Industrie - 

stecker ist aber noch lange nicht ausgereizt: Zukunftsperspektiven 

sieht Eisele in der Entwicklung 

eines eigenen Industriesteckers zur Integration 

mehrerer Anschlüsse. Hinzu kommt die 

Entwicklung neuer Verschlüsse, um die nötigen 

Handkräfte zu optimieren – sowohl für die 

runde Eisele-Multiline-Mehrfachkupplung, als 

auch für die Industriesteckervariante. Auch ein 

Kupplungsgehäuse für mechanische Kupplungsabläufe 

und Lösungen zum automatischen 

Koppeln und Entkoppeln sind in Planung. 

» www.prozesstechnik-online.de 

Suchwort: php0416eisele 


PRODUKTION 

Für temperaturempfindliche Wirkstoffe geeignet 

GMP-gerechte Anlagen für 

die Feinvakuumdestillation 

Dünnschichtverdampfung und Kurzwegdestillation könnten in der 

pharmazeutischen Industrie vielversprechende Anwendungsfelder finden. 

Beide Trennverfahren nutzen den bekannten Effekt, dass der Siedepunkt 

eines reinen Stoffes sinkt, wenn der Druck vermindert wird. Sie eignen sich 

somit auch für die Aufreinigung von temperaturempfindlichen Komponenten 

oder Komponenten mit hohem Siedepunkt. 

Sowohl bei der Kurzwegdestillation wie 

auch bei der Dünnschichtverdampfung erfolgt 

die Trennung an einem flüssigen, gewischten 

Film, der unter dem Einfluss der Schwerkraft 

an einer senkrechten, zylindrischen Verdampferfläche 

nach unten fließt. Diese Verdampferwand 

wird mit Thermalöl oder Dampf beheizt. 

Ein Wischersystem, das aus mehreren Wischerelementen 

besteht, sorgt für eine gleichmäßige 

Verteilung des Materials. Die Elemente 

sind typischerweise zylindrische Rollen oder 

Blöcke aus PTFE, dazu sind zahlreiche alternative 

Werkstoffe und Geometrien verfügbar. 

Die Trennung basiert auf den unterschiedlichen 

Siedepunkten der beiden Komponenten. 

Zuerst verdampft die Komponente mit dem 

niedrigsten Siedepunkt im Dünnschichtverdampfer 

bzw. Kurzwegdestillator. Die Dämpfe 

verflüssigen sich dann im Kondensator wieder. 

Bei einem Dünnschichtverdampfer erfolgt die 

Kondensation des Destillats in einem separaten 

Kondensator, ein Kurzwegdestillator verfügt 

dagegen über einen internen Kondensator. 

Bei Letzterem bleibt der Druckverlust aufgrund 

des kurzen Abstands zwischen Verdampfungs- 

und Kondensationsort begrenzt. 

Kurzwegdestillatoren können daher bei extrem 

niedrigen Drücken von bis zu 10 −3 mbar 

betrieben werden. 

Autor 

Stephan Osinga 

Leiter Anlagenplanung, 

UIC 

Für die Verfahrensentwicklung werden bei UIC Machbarkeits- und Pilotversuche durchgeführt 

Die Vorteile 

Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) 

sind typischerweise größere Moleküle mit 

komplexer Struktur und unterschiedlichen 

funktionellen Gruppen. Jede unbeabsichtigte 

Änderung der chemischen Struktur, beispielsweise 

durch Einwirkung einer unzulässig hohen 

Temperatur über eine gewisse Zeitdauer, 

könnte die Wirksamkeit und – in bestimmten 

Fällen – sogar die Sicherheit des Medikaments 

erheblich beeinflussen. 

Die vorherrschenden Trenn- und Aufreinigungsverfahren 

für solche Substanzen sind 

derzeit Kristallisation und Chromatografie. Da 

der Kristallisationsprozess aber sowohl durch 

thermodynamische als auch durch kinetische 

Faktoren beeinflusst wird, handelt es sich um 

eine komplexe Technik, die sich nur schwer 

modellieren und steuern lässt. Außerdem ist 

die Skalierbarkeit vom Labormaßstab auf die 

Größenordnung der industriellen Produktion 

nicht ganz einfach. Wie bei der Kristallisation 

können auch bei der Chromatografie hohe 

Reinheitsgrade erreicht werden. Wesentliche 

Nachteile dieser Trenntechnik sind der hohe 

Lösemittelverbrauch, die Kosten für Verbrauchsstoffe 

wie Kieselsäure und die technischen 

Schwierigkeiten bei der Hochskalierung 


des Verfahrens. Dazu kommt, dass beide 

Trennverfahren systembedingt chargenweise 

ablaufen, da die Anlage nach jedem Produktionsvorgang 

mit frischem Material beschickt 

und gereinigt werden muss. Inhärenter Nachteil 

ist, dass die Qualität der einzelnen Chargen 

variieren kann und dass die Arbeitskosten 

höher sind als bei kontinuierlichen Prozessen. 

Dieser Aspekt lässt einen der größten Vorzüge 

der Dünnschichtverdampfung und Kurzwegdestillation 

erkennen. Diese Verfahren laufen 

kontinuierlich ab und haben damit den Vorteil, 

dass die Verweildauer auf der beheizten Verdampferoberfläche 

im Vergleich relativ kurz 

ist, was wiederum die auf die Moleküle einwirkende 

Wärmebelastung begrenzt. Zudem 

kann ein ungewöhnliches Verhalten der Betriebsparameter, 

das möglicherweise auf Qualitätsabweichungen 

hindeutet, vom Bedienpersonal 

sofort erkannt werden. 

Zu- und Ableiten des Produkts erfolgt bei Vakuumprozessen 

typischerweise kontinuierlich 

mithilfe von Pumpen. Es besteht aber auch die 

Möglichkeit, zwar den Verdampfer kontinuierlich 

zu speisen, die Produkte aber in (evakuierten) 

Chargenbehältern direkt unter dem Verdampfer 

aufzufangen. Bei diesem teilkontinuierlichen 

Betrieb werden Rückstände und Destillat 

am Ende jeder Charge abgelassen. 

Einsatzbereiche 

Für die pharmazeutische Industrie gibt es im 

Wesentlichen vier Haupt-Trennaufgaben, die 

mit Dünnschichtverdampfung und Kurzwegdestillation 

durchgeführt werden können: 

• Die Entfernung größerer Lösemittelmengen 

aus temperaturempfindlichen Stoffen – da 

der Betriebsdruck meist im Bereich von 10 

bis 200 mbar liegt, eignet sich dafür der 

Dünnschichtverdampfer 

• Die Entfernung kleinerer Lösemittelmengen 

mit dem Ziel, die Restlösemittelkonzentration 

so stark wie möglich zu reduzieren – das 

Einsatzgebiet eines Kurzwegdestillators 

• Die Abtrennung wertvoller Komponenten 

aus natürlichem Pflanzenmaterial und 

Pflanzenextrakten, zum Beispiel die Beseitigung 

von Sumpfprodukten (Pflanzenmaterial, 

Wachse) aus dem Cannabidiol von 

Cannabispflanzen, per Kurzwegdestillation 

• Der letzte Reinigungsschritt für einen API, 

wobei das wertvolle Produkt als Destillat 

aufgefangen wird und die Sumpfprodukte 

im Rückstand verbleiben 

Da die meisten APIs aufgrund ihres hohen Molekulargewichts 

nicht nur einen hohen Siedepunkt, 

sondern auch einen hohen Schmelzpunkt 

aufweisen, werden die Dünnschichtverdampfungs- 

wie auch die Kurzwegdestillationsanlagen 

mit einer kompletten Begleitheizung 

ausgerüstet werden. So lassen sich Verfestigungsprobleme 

vermeiden. Die praktikable 

Obergrenze für den Schmelzpunkt des 

Ausgangsmaterials liegt bei etwa 200 °C. 

Dünnschichtverdampfung und Kurzwegdestillation 

repräsentieren jeweils nur eine einzelne 

theoretische Trennstufe. Dies könnte zum Problem 

werden, wenn hohe Reinheitsgrade erreicht 

werden müssen. Um die Trennwirkung 

zu erhöhen, wird häufig eine Kombination aus 

Dünnschichtverdampfer und aufgesetzter 

Destillationskolonne verwendet. Diese Kolonne, 

die typischerweise bis zu zehn theoretische 

Stufen aufweist, ist zumeist mit vakuumoptimierten, 

strukturierten Packungen versehen. 

Eine Erhöhung des Betriebsdrucks lässt 

sich dabei nicht vermeiden, sodass dieser typi- 

GERNEP GmbH 

Benzstraße 6 · D-93092 Barbing 

info@gernep.de 

www.gernep.com 

Flexibel mit bis zu 9 Spende-Aggregaten 

Alle Etikettier-Möglichkeiten: 

 

 

 

Flexible Rundläufer-Etikettiermaschinen 

made in Germany mit nahezu unbegrenzten 

Ausstattungsmöglicheiten für 

Bei der Herstellung von 

Pharmaprodukten sind 

zahlreiche unterschiedliche 

Trenn- und Reinigungsverfahren 

erforderlich 

Kaltleim- 

Etikettierung 

Heißleim- 

Rundum- 

Etikettierung 

Etikettierggregate je nach Ausstattung 

einzeln oder kombiniert einsetzbar 

Platzsparendes Hygienedesign 

Heißleim- 

Etikettierung 

von der Rolle 

Hohe Sicherheit – einfache Bedienung 

Selbstklebe- 

Etikettierung 

DRINKS 

FOOD 

PHARMA 

KOSMETIK 

CHEMIE 


PRODUKTION 

Beispiel einer Dünnschichtverdampfungsanlage für GMP-gerechte Produktion 

scherweise auf 2 mbar oder höher ansteigt. 

Falls für den Prozess ein niedrigerer Druck 

unerlässlich ist, könnte der Einsatz mehrerer 

nacheinander angeordneter Kurzwegdestillatoren 

eine Option zur Reinheitsverbesserung 

sein, wobei jeder Verdampfer auf einer individuellen 

Vakuumstufe arbeiten würde. 

Auch wenn die Feinvakuumdestillation andere 

Verfahren nicht vollständig ersetzen kann, so 

ist doch häufig die Möglichkeit in Betracht zu 

ziehen, sie an einer vorgelagerten Stelle in der 

Produktion einzusetzen, beispielsweise in Prozessschritten 

zur Vorkonzentration und zur 

pharmazeutischen Zwischenreinigung. Erst 

die Feinreinigung erfolgt dann mit einem teureren 

Alternativverfahren wie Kristallisation 

oder Chromatografie. 

GMP-gerechtes Anlagendesign 

Pharmazeutische Produktionsprozesse unterliegen 

einer strengen Kontrolle durch internationale 

Regulierungsbehörden wie die FDA in 

den USA bzw. die EMA in der EU. Die Anlagen 

müssen GMP-gerecht arbeiten. In jeder Phase 

muss eine validierte Verfahrensweise eingehalten 

werden. Für die hier beschriebenen 

Trennanlagen bedeutet das, dass bereits bei 

der Konzeption der Anlagen eine Reinigungsstrategie 

für den Prozess erarbeitet werden 

muss. Beispielsweise müssen die Verdampfer, 

Pumpen, Ventile, Behälter und Rohrleitungen 

so konstruiert werden, dass der Flüssigkeitsinhalt 

(Liquid Hold-up) minimiert wird. Anders 

ausgedrückt: Die Anlage muss sich vollständig 

entleeren lassen und alle Verbindungen müssen 

weitgehend totraumfrei sein. Dünnschichtverdampfer 

und Kurzwegdestillatoren 

werden oft durch einen oder mehrere Spüloder 

Flutungszyklen nach einer vorher festgelegten 

Zeit oder Anzahl von Produktionsdurchläufen 

gereinigt. Die Anlagen können jedoch 

auch zur Reinigung mit hochentwickelten CIP- 

Systemen ausgerüstet werden, zum Beispiel 

mehrere Sprühdüsen, die sich innerhalb der 

Apparate befinden und mit Reinigungsmedien 

betrieben werden. 

Um der Ansammlung von Verschmutzungen 

auf den Metalloberflächen der Dünnschichtverdampfer 

und Kurzwegdestillatoren vorzubeugen, 

können diese zur Reduzierung der 

Oberflächenrauheit elektropoliert sein. Ein in 

der Praxis gebräuchlicher Wert ist eine relative 

Rauheit von Ra ≤0,8 μm. Aus diesem Grund 

wird häufig Edelstahl 1.4404 für pharmazeutische 

Geräte eingesetzt, da sich dieser Werkstoff 

gut bearbeiten lässt, gleichzeitig aber eine 

gute Korrosionsbeständigkeit aufweist. Die 

Schweißarbeiten beim Apparatebauer müssen 

von Mitarbeitern durchgeführt werden, 

die für Arbeiten an Anlagen für die pharmazeutische 

Industrie speziell geschult sind. Die 

Heiz- und Kühlmedien, eventuell das Öl für die 

Vakuumpumpen und die Sperrflüssigkeit für 

die mechanische Gleitringdichtung müssen 

den FDA-Vorgaben entsprechen. Für alle in der 

Anlage eingesetzten Konstruktionswerkstoffe 

wird eine Freigabe zur Verwendung in der Anlage 

benötigt, und die entsprechenden Werkstoffzertifikate 

müssen Bestandteil der Dokumentation 

sein. Die technischen Details bezüglich 

der Umsetzung der GMP-Richtlinien in 

die tatsächliche mechanische Konstruktion 

der Apparate sind den vom amerikanischen 

Maschinenbauerverband ASME erarbeiteten 

Standards für Pharma-Anlagen (Bioprocessing 

Equipment) zu entnehmen. GAMP ist ein Leitfaden 

für die Validierung von Automatisierungssystemen 

für die Herstellung pharmazeutischer 

Produkte. Ziel dieser Dokumente ist 

die Minimierung der Risiken durch unkontrollierte 

oder sogar gefährliche Qualitätsabweichungen 

der Produkte. Die Messgeräte in einer 

Vakuumverdampfungsanlage für Produkte in 

Pharmaqualität sind in der Regel kalibriert. 

Wie bei vielen anderen Vorschriften bleibt 

jedoch auch hier ein Interpretationsspielraum. 

Manche Unternehmen wenden die GMP- 

Richtlinien nur für diejenigen Apparate an, die 

mit dem letztendlichen API in Berührung kommen, 

wogegen andere der Auffassung sind, 

dass die GMP für jeden Produktionsschritt erforderlich 

ist. Ein weiterer strittiger Punkt ist 

die Werkstoffrauheit der Wärme- und Kältedämmung 

oder der Außenflächen der Anlage. 

In Abhängigkeit der vom Kunden an die Anlage 

gestellten Anforderungen ist eine nach 

GMP-Standards konzipierte Anlage um 30 bis 

50 % teurer als eine herkömmliche Anlage. Da 

zahlreiche Reinigungsverfahren ein Spülen 

oder Fluten der Anlage mit leichtentzündlichen 

Lösemitteln vorsehen, ist es häufig erforderlich, 

bei der Konstruktion und beim Bau der 

Anlage sowohl die GMP- als auch Explosionsschutzrichtlinien 

wie Atex zu berücksichtigen. 

Sicheres Scaling-up 

UIC liefert schlüsselfertige Dünnschichtverdampfungs- 

und Kurzwegdestillationsanlagen. 

Im modernen Process Development Center 

des Unternehmens in Alzenau-Hörstein 

besteht die Möglichkeit, die Realisierbarkeit eines 

Trennprozesses zunächst in der Glasapparatur 

im Labormaßstab zu testen. Einige Hundert 

Gramm des Ausgangsstoffs können 

schon ausreichend sein, um festzustellen, ob 

eine Trennung durchführbar ist oder nicht. Die 

Glasanlagen ermöglichen die Beobachtung 

wichtiger Effekte, die mit theoretischen Modellen 

nicht vorhergesagt werden können, wie 

zum Beispiel Kristallatisation im Verdampfer 

oder Schaumbildung. Falls die Durchführbarkeitsversuche 

erfolgreich sind, werden in der 

Regel Pilotversuche durchgeführt, um die optimalen 

Prozessbedingungen zu ermitteln und 

die Hochskalierung für eine Industrieanlage 

vorzunehmen. 


Suchwort: php0416uic 


01. Dezember 2016, Dorint Kongresshotel Mannheim 

Die Themen: 

Pumpen, Kompressoren, Antriebe/Anlagen und Verfahren/ 

Messen & Automatisieren/Energie-Services & Solutions 

• Wie lassen sich Wirkungs- und Nutzungsgrad von Prozessanlagen erhöhen 

und der spezifische Energieverbrauch reduzieren? 

• Wie können Sie Energieverluste bei der Erzeugung von Prozesswärme und 

-kälte sowie Prozessluft zuverlässig stoppen? 

• Wie müssen Sie Prozesse automatisieren, damit die Energieeffizienz steigt? 

• Lohnt sich auch für kleine und mittlere Unternehmen die Einführung eines 

zertifizierten Energiemanagementsystems? 

Jetzt anmelden unter 

www.prozesstechnik-online.de/praxistag-energieeffizienz 

Fragen? – Ihr Kontakt 

Beate Günther-Hühn 

Phone +49 711 7594 545 

beate.guenther-huehn@konradin.de 

Unsere Partner: 


KEIN WUNDER, 

TECHNIK AUS DER 

ZUKUNFT. 

Mit einer einzigen Verpackungsmaschine 

komplexe Aufgaben lösen. 

Mit einer maßgeschneiderten TLM-Anlage von Schubert können Sie Ihren gesamten Verpackungsprozess individuell 

und dauerhaft effizient gestalten – ganz gleich, wie viele Teilschritte dieser umfasst. Im Vergleich zu vielen Einzelmaschinen 

sparen Sie nicht nur erheblich Platz, Sie erreichen außerdem eine gleichmäßig hohe Performance und 

Stabilität im Prozess. Auch deswegen, weil in unseren TLM-Anlagen das patentierte Transmodul zum Einsatz 

kommt. Die intelligente Transporteinheit befördert Produkte und Verpackungen autonom von Station zu Station 

und ermöglicht gleichzeitig ein präzises Tracking. Mehr zur Zukunft der Verpackungstechnik unter: 

www.schubert-magazin.de 



PRODUKTION 

Über die saubere Oberfläche hinausgedacht 

Kunststoffe lassen 

Reinräume bunt werden 

Oberflächen in Reinräumen müssen leicht zu reinigen und desinfizierbar 

sein. Daneben werden die Anforderungen an die Ergonomie des Arbeitsplatzes 

immer größer, wozu auch das Design der Oberflächen zählt. Zukunftsperspektiven 

eröffnen hier Kunststoffe mit sehr großem Härtegrad, 

die sowohl die Anforderungen an die Reinheit erfüllen als auch neue 

Gestaltungsmöglichkeiten bezüglich Form- und Farbgebung bieten. 

Oberflächen im Reinraum müssen aus Materialien 

bestehen, die reinigungsfähig und 

desinfizierbar sind. Man unterscheidet zwischen 

produktberührenden, produktzugewandten 

und nicht-produktberührenden 

Oberflächen: In der ersten Kategorie wird zurzeit 

hauptsächlich Edelstahl verbaut, in der 

zweiten besteht daneben die Möglichkeit zur 

Verwendung von Glas oder Acrylglas. Bei den 

nicht-produktberührenden Oberflächen steht 

eine große Menge von Werkstoffen zur Verfügung: 

Edelstahl, PVC, Nylon, verschiedenste 

Polycarbonate und weitere Kunststoffe. 

Mancher Anwender stößt bei der Reinraumplanung 

auf ungeahnte Schwierigkeiten. Da 

hat einmal eine Apotheke alle Wände gemäß 

der frisch designten Corporate-Identitiy blau 

gestrichen, auch im reinen Laborbereich. Erst 

danach stellte man fest: Die verwendete Farbe 

ist nicht alkoholbeständig. Wenn aber kein Alkohol 

aufgetragen werden durfte: Wie sollte 

man nun die Flächen desinfizieren? Da im 

Reinraum also häufig Wischreinigung und 

Desinfektionen durchgeführt werden, müsste 

er dann nicht logischerweise als Nassraum 

auslegt werden – unter anderem mit einem 

besonders rutschhemmenden Boden? Damit 

die Mopps auf einer entsprechend rauen 

Oberfläche gut gleiten können, müsste dann 

jedoch unter Einsatz von besonders viel Feuchtigkeit 

gewischt werden, was ebenfalls nicht 

vorteilhaft ist. Damit liegt ein weiterer wichtiger 

Aspekt von Oberflächen im Reinraum auf 

der Hand: Stets ist ein Spagat zwischen 

rutschfestem Material und wischfähigen, desinfizierbaren 

Oberflächen zu vollführen. 

Reinraumtaugliche Kunststoffe eröffnen nahzu grenzenlose Gestaltungsmöglichkeiten was Farben und 

Formen des Reinraumdesigns anbelangt 

(Bild: Cleanroom Magazin) 

Superharte Kunststoffe 

Das Unternehmen Dittel Engineering aus Kochel 

am See berät Unternehmen bei Planung, 

Bau und Qualifizierung von Reinräumen. Professor 

Gernod Dittel geht davon aus, dass in 

Zukunft vermehrt Kunststoffe in Reinräumen 

eingesetzt werden. Einen entscheidenden Vorteil 

sieht er in den schier grenzenlosen Gestaltungsmöglichkeiten 

was Farben und Formen 

anbelangt. Dittel: „Die Planung von Reinraumarbeitsplätzen 

ist bisher primär auf das Funktionieren 

des Anlagenablaufs ausgerichtet. 

Auch die Vorschriften sorgen sich lediglich darum, 

dass der Arbeitsplatz ausführbar, schädigungslos 

und beeinträchtigungsfrei ist. Dabei 

wird vernachlässigt, wie stark doch ein positives 

Arbeitsumfeld die Arbeitszufriedenheit, 

das psychische Wohlbefinden und die Produktivität 

steigert. Farbe ist dabei ein wichtiges 

Element in der Arbeitsplatzgestaltung.“ 

Zukunftsperspektiven eröffnen derzeit Kunststoffe 

mit sehr großem Härtegrad. Sie erfüllen 


Cleanzone 2016 

Top-Informationen rund um den Reinraum 

Auch wenn klassische Werkstoffe wie Edelstahl 

im Bereich von Reinräumen und aseptischen 

Umgebungen eine starke Stellung 

haben, stößt man immer wieder auf mögliche 

Alternativen. Superharte Kunststoffe 

mit selbstdesinfizierender Oberfläche, die 

neues Design ermöglichen, sollten bereits in 

Kürze eine höhere Bedeutung bekommen. 

Noch weiter in die Zukunft gedacht könnten 

sich sogar Elastomere mit eingebauter antibakterieller 

Wirkung für bestimmte Anwendungen 

qualifizieren. Einen kompakten 

die Anforderungen an die Reinheit und eröffnen 

vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten. Der 

große Härtegrad bringt eine hohe Scheuerresistenz 

mit sich. Die Folge: keine Kratzer, keine 

Nischen für potenziell pathogene Mikroorganismen, 

keine koloniebildenden Einheiten. 

Überblick über diese gesamte Thematik gewährt 

die Reinraummesse Cleanzone am 

8. und 9. November 2016 in Frankfurt am 

Main. Auf der Fachmesse präsentieren internationale 

Hersteller ein umfassendes 

Produktangebot über den gesamten 

Lebenszyklus des Reinraums. Um sich über 

aktuelle Themen und Trends auszutauschen, 

steht der Cleanzone Kongress und die Aktionsbühne 

Cleanzone Plaza zur Verfügung. 

Weitere Informationen finden Sie unter 

www.cleanzone.messefrankfurt.com. 

Kratzfeste Folien 

Solch kratzfeste und chemikalienbeständige 

Oberflächen produziert beispielsweise der österreichische 

Kunststoffhersteller Senoplast. 

Die Folien mit selbstdesinfizierenden Eigenschaften 

lassen sich auf Oberflächen in aseptischen 

Umgebungen bzw. in Reinräumen aufbringen. 

Auf kontaminierten Oberflächen von 

solch superhartem Kunststoff kann eine ursprünglich 

vorhandene mikrobiologische Aktivität 

in kürzester Zeit von selbst verschwinden. 

Konsequenterweise weist die Kunststofffolie 

eine Zulassung für die Reinraumklassen 1 bis 9 

der DIN EN ISO 14644 sowie nach den Vorgaben 

der GMP, Klasse A bis D auf. Sie ist in vielen 

unterschiedlichen Farbtönen verfügbar und 

muss nicht einmal teuer sein. Kein Wunder, 

dass die Kunststofffolie von Senoplast zu den 

fünf Nominierten des letztjährigen Cleanroom 

Awards gehörte. Der Reinraum-Preis 

wird von der Reinraumakademie aus Leipzig 

vergeben und auf der Fachmesse Cleanzone 

feierlich verliehen. 

Mobiler Reinraum 

Ein weiterer Vorteil der Kunststoffe ist ihre 

leichte Verarbeitbarkeit. „Kunststoffe lassen 

sich vor Ort leicht bohren, verschrauben oder 

nacharbeiten. Dadurch verringert sich die 

Rüstzeit erheblich“, so Dittel weiter. Außerdem 

sind Kunststoffe sehr leicht, was sie für mobile 

Einsätze geeignet macht. Das Adriatic Institute 

of Technology (AIT) in Ancona, zu dessen 

Gründern Dittel gehört, entwickelt im Moment 

einen mobilen Reinraum, der aus transportfähigen 

Modulen besteht, sich leicht aufund 

abbauen und je nach Bedarf um beliebig 

viele Module erweitern lässt. Für den Bau sollen 

in erster Linie faserverstärkte Kunststoffe 

verwendet werden. Geplant ist der Einsatz für 

Labore, mobile Krankenhäuser, Isolierstationen, 

Biolabore oder Forschungsstationen. Der 

Prototyp von Shellbe, so heißt der mobile Reinraum, 

wird auf der Cleanzone in Frankfurt am 

8. und 9. November 2016 zu sehen sein. Namenspaten 

waren sowohl Shelter für Schutz 

als auch Shell für Hülle. 

Bei der Planung von Reinräumen ist stets ein Spagat 

zwischen rutschfestem Material und wischfähigen, 

desinfizierbaren Oberflächen zu vollführen 

(Bild: Profi-con) 

Prof. Gernod Dittel, CEO Dittel Engineering, geht 

davon aus, dass in Zukunft vermehrt Kunststoffe 

in Reinräumen eingesetzt werden: „Die Planung 

von Reinraumarbeitsplätzen ist bisher primär auf 

das Funktionieren des Anlagenablaufs ausgerichtet. 

Dabei kann ein positives Arbeitsumfeld durch 

ergonomische und farbige Gestaltung indirekt 

auch die Produktivität steigern.“ 

(Bild: Messe Frankfurt,Sandra Gätke) 

Antimikrobielles Design 

Alternativen zu superharten Kunststoffen stellen 

Elastomere mit antimikrobiellen Eigenschaften 

dar. Der gewünschte Effekt wurde 

herkömmlicherweise durch Beimischung von 

Silber oder durch eine Extrabeschichtung erreicht. 

Günstiger geht es, wenn man ein von 

Kunststoffen her bekanntes Verfahren überträgt 

und dem Ausgangsgemisch vor der Weiterverarbeitung 

eine geringe Menge spezifischer 

Metallionen zusetzt. Diese reagieren an 

der Elastomeroberfläche mit dem Wasser aus 

der Umgebungsluft. So entstehen Übergangsmetallsäuren. 

Ihre Oxoniumionen sorgen für 

einen sauren pH-Wert der Oberfläche, wodurch 

eine Barriere gegen Mikroorganismen 

aufgebaut wird. Während bei manchen anderen 

Verfahren die antimikrobielle Wirkung 

nach einiger Zeit verloren gehen kann, werden 

die Metallionenmischungen bei der neuen Alternative 

nicht verbraucht. Dies kann zu einer 

sehr langen Wirkdauer führen. Die Entwicklung 

befindet sich allerdings noch im Pilotstadium 

und soll erst ab Ende 2016 in der industriellen 

Produktion angewendet werden. Der 

Einsatzbereich dürfte zunächst nicht im Reinraum 

selbst liegen, aber in seiner näheren 

Umgebung, z. B. an Türgriffen und Geländern. 


Suchwort: php0416messefrankfurt 


PRODUKTION 

Produktveredelung in der Wirbelschichtanlage 

Schutz für wertvolle 

Inhaltsstoffe 

Mikroverkapselungen und Coatings können Substanzen vor 

äußeren Einflüssen schützen und Eigenschaften optimieren. Die 

beiden Veredelungsverfahren zählen zum Leistungsspektrum der 

Wirbelschichttechnologie, mit der physikalische und anwendungstechnische 

Produktmerkmale gezielt beeinflusst werden können. 

Optimale Bedingungen für einen intensiven 

Wärme- und Stoffaustausch herrschen in 

der Wirbelschichtanlage. Warme, filtrierte Luft 

wird über einen Wirbelboden in den Materialbehälter 

der Anlage geblasen. Eine Verteilerplatte 

sorgt dafür, dass die Luft eine bestimmte 

Strömungscharakteristik bekommt. Dadurch 

werden die Ausgangsstoffe intensiv 

durchmischt und eine Wirbelschicht entsteht. 

Jetzt sind die einzelnen Partikel praktisch mit 

ihrer gesamten Oberfläche dem jeweiligen 

Medium ausgesetzt. Über das Eindüsen von 

Flüssigkeiten lassen sich verschiedene Verfahren 

wie beispielsweise die Mikroverkapselung 

realisieren, bei der sensible Inhaltsstoffe in eine 

Matrixstruktur eingebettet und homogen 

verteilt werden. 

Autor 

Frank Hellerung 

Business Development NEM/Pharma, 

Sternmaid 

Im Wirbelschichtbett können Produktmerkmale optimal eingestellt und standardisiert werden 

Verbesserte Lagerstabilität 

Durch Mikroverkapselung entstehen Partikel 

mit genau definiertem Zustand, die stabil gegen 

äußere Einflüsse sind. Das Ergebnis ist ein 

Pulver oder Granulat, in dem der funktionelle 

Inhaltsstoff von millimeter- beziehungsweise 

nur mikrometerdünnen Schichten aus Zuckeroder 

Stärkederivaten, Hydrokolloiden oder anderen 

Stoffen ummantelt ist. 

Jörg Vernau, Diplom-Ingenieur für Verfahrenstechnik 

beim Lohnhersteller Sternmaid, erklärt 

die Vorgehensweise anhand eines Beispiels 

aus dem Bereich der Nahrungsergänzung: 

„Ein Omega-3-reiches Fischöl soll verkapselt 

und in Pulverform gebracht werden, 

um die Haltbarkeit, das Handling und die 

Compliance zu erhöhen. Die Herausforderung 

ist, das Fischöl vollständig zu verkapseln und 

eine Oxidation der wertvollen Omega-3-Fettsäuren 

sowie unerwünschten Fischgeruch zu 

vermeiden. Dazu werden zunächst feinste Ölpartikel 

mit einem Trägerstoff emulgiert und 

anschließend sprühgranuliert. Durch die in 

der Wirbelschichtanlage integrierten Düsensysteme 

wird die Flüssigkeit zerstäubt. Die 

Fischöltropfen treffen auf vorgelegte Granulatkeime, 

wobei die Flüssigkeit verdunstet und 

der Feststoff ringförmig um den Keim aufgetragen 

wird. Durch das wiederholte Aufbauen 

von Schichten und das gleichzeitige Trocknen 

entstehen kompakte, rieselfähige Granulate, 

die staubarm sind, sich sehr gut dosieren und 

zu Tabletten verpressen lassen.“ 

Stabil gegen äußere Einflüsse 

Auch an oral eingenommene pharmazeutische 

Wirkstoffe werden hohe Anforderungen 

gestellt: Sie müssen wirksam und verträglich 

sein und sollen möglichst präzise zum Wirkort 

gelangen. Für ältere Menschen mit Schluckbeschwerden 

oder für Kinder verordnen Ärzte oft 

Medikamente in Form von Suspensionen oder 


Tabletten, die schnell im Mund zerfallen. Um 

den Wirkstoff dennoch gezielt dort freizusetzen, 

wo er den gewünschten Effekt hat, wird er 

in Mikrokapseln eingebettet. Aus dieser Verkapselung 

können die Aktivstoffe bereits im 

Mund durch das pH-Milieu oder die Speichel - 

enzyme freigesetzt werden: beispielsweise 

schmelzen lipidhaltige Mikrokapseln durch die 

Mundwärme; oder Amylasen im Speichel bauen 

Kapselmembranen ab. Andere, für den 

Darm bestimmte Wirkstoffe können in säuretoleranten 

Kapseln sogar eine Passage durch 

den Magen überstehen. Mithilfe der Verkapselung 

lassen sich auch besonders unangenehme, 

bittere Geschmackskomponenten maskieren, 

was die Einnahme gerade für Kinder 

sehr erleichtert. 

In der Wirbelschichtanlage 

können Unternehmen 

Granulationen, 

Agglomerationen, 

Coatings und Mikroverkapselungen 

durchführen 

Depotwirkung 

Darüber hinaus ist die Geschwindigkeit der 

Wirkstofffreisetzung ein entscheidendes Kriterium 

für die Verträglichkeit von Arzneimitteln. 

Bestimmte Medikamente wie Aspirin 

oder auch Kaliumchlorid-Präparate schädigen 

in hoher Dosierung die Magenschleimhaut 

und können auf Dauer zu Geschwüren führen. 

Mikroverkapselte Wirkstoffe werden verzögert 

abgegeben und erhöhen die Magenverträglichkeit 

des Medikaments im Vergleich zur herkömmlichen, 

schnell zerfallenden Tablette. 

Statt auf einmal freigesetzt zu werden, diffundiert 

beispielsweise Acetylsalicylsäure in geringen, 

kontinuierlichen Dosen durch die Kapselwände. 

Die zeitversetzte Wirkstofffreisetzung findet 

auch bei Probiotika Anwendung. Nur wenn 

diese Mikroorganismen lebend den Dünndarm 

erreichen, haben sie eine Chance, sich zu 

vermehren und die Darmflora günstig zu beeinflussen. 

Voraussetzung ist, dass sie die Magenpassage 

überstehen. Probiotische Bakterien, 

die den Dickdarm erreichen sollen, müssen 

sogar noch im Dünndarm vor Gallensäuren 

und Verdauungsenzymen geschützt werden. 

Um probiotische Kulturen zum Beispiel in 

Nahrungsergänzungsmitteln gezielt und unbeschadet 

in den Darmtrakt zu bringen, werden 

sie in Mikrokapseln angereichert, die sich 

abhängig vom pH-Wert öffnen oder auflösen. 

Funktionelle Oberflächen 

Magensaftresistenz lässt sich auch durch ein 

Coating erreichen. Beim Coaten werden die 

einzelnen Teilchen mit einer Schicht überzogen, 

die dem Produkt eine spezifische Funktionalität 

verleiht. Hierfür gibt es unterschiedliche 

Verfahren. Die Wirbelschichttechnologie 

sorgt dafür, dass jeder einzelne Partikel sehr 

exakt mit einer definierten Menge an Coatingmaterial 

überzogen und gleichzeitig getrocknet 

wird. Im Luftstrom werden die Partikel von 

einer Flüssigkeit ummantelt. Ein feiner, gleichmäßiger 

Überzug aus beispielsweise geschmolzenen 

Fetten, in Wasser gelöstem Zucker 

oder funktionellen Polymermischungen 

soll den Feststoff vor äußeren Einflüssen wie 

Licht, Sauerstoff oder Feuchtigkeit schützen. In 

der pharmazeutischen Industrie werden häufig 

Polymercoatings eingesetzt. Bestimmte Polymere 

bleiben bei niedrigen pH-Werten stabil 

und lösen sich erst im neutralen Milieu auf. 

Auch zur optischen Aufwertung oder Geschmacksmaskierung 

können Partikel mit einer 

Coatingschicht ummantelt werden. 

Beim Hot Melt Coating werden die Coatingbestandteile 

– üblicherweise Lipide – in einem 

Behälter eingeschmolzen. Die Schmelze wird 

dann über eine beheizte Düse auf die in der 

Wirbelschicht schwebenden Wirkstoffpartikel 

gesprüht. Sie kühlt rasch auf deren Oberfläche 

ab und bildet einen gleichmäßigen Überzug. 

Auf diese Weise können neben der Geschmacksmaskierung 

zudem mehrere Aktivstoffe 

in eine einzelne Darreichungsform eingebracht 

werden. Dies gilt sogar für solche 

Wirkstoffe, die sonst nicht kombinierbar wären, 

beispielsweise weil ein Stoff die chemische 

Stabilität des anderen beeinträchtigen 

würde wie bei Eisen und Vitamin C. 

Outsourcing von Prozessen 

Neben Mikroverkapselungen und Coatings 

können mit der Wirbelschichttechnologie 

auch Trocknungsvorgänge, Granulationen und 

Agglomerationen durchgeführt werden. Die 

Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Für kleinere 

Unternehmen oder Hersteller mit häufig 

wechselndem Portfolio ist es allerdings eine 

Herausforderung, kostspielige Anlagen zu installieren 

oder Technologien kontinuierlich auf 

den neuesten Stand zu bringen. Die Auslagerung 

der Produktion kann daher eine sinnvolle 

Lösung sein, denn sie entlastet und schafft Kapazitäten. 

Lohnhersteller halten ihren Kunden 

den Rücken für Kernkompetenzen wie Entwicklung, 

Forschung oder Marketing frei. Als 

Spezialist für maßgeschneiderte Lösungen 

beim Mischen, Veredeln und Abfüllen pulvriger 

Lebensmittelinhaltsstoffe sowie pharmazeutischer 

Wirk- und Hilfsstoffe ist Sternmaid 

sehr gut für die Verarbeitung funktioneller Ingredients 

aufgestellt. Die multifunktionale 

Wirbelschichtanlage des Unternehmens kann 

im Batch- oder im kontinuierlichen Verfahren 

betrieben werden. Mit weiteren Leistungen 

wie Lagerhaltung, Co-Packing, Logistik und 

Einkauf bietet Sternmaid einen umfassenden 

Service aus einer Hand. 


Suchwort: php0416sternmaid 


PRODUKTION 

Softwarelösung unterstützt die Implementierung 

PAT auf der Überholspur 

Bei kontinuierlichen Prozessen ist die Process Analytical 

Technology (PAT) eigentlich unverzichtbar. Bislang erforderte 

die Einführung von PAT-Lösungen in der Pharmaindustrie 

jedoch einen nicht zu vernachlässigenden Aufwand bei der 

Entwicklung und Implementierung, insbesondere im 

Bereich der Methodenentwicklung und des Datenmanagements. 

Mit neuen Funktionen unterstützen moderne 

PAT-Softwaresysteme wie Simatic Sipat den Anwender bei 

diesen Schritten und erleichtern so die Einführung. 

Seit über zehn Jahren gehört PAT zu den 

zentralen Werkzeugen, mit denen die Pharmaindustrie 

die Qualität ihrer Prozesse ohne aufwendige, 

nachträgliche Tests am fertigen Produkt 

sicherstellen kann. Die regulierenden Behörden, 

allen voran die US-amerikanische Food 

and Drug Administration (FDA), empfehlen 

schon seit Langem, qualitätsrelevante Parameter 

bereits während der Produktion mit PAT zu 

erfassen und auszuwerten. Damit lässt sich sicherstellen, 

dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen 

Grenzen arbeitet und das Ergebnis 

den Qualitätsanforderungen entspricht. 

Eine PAT-Lösung besteht typischerweise aus 

drei wesentlichen Komponenten. Zuerst benötigt 

man geeignete Analysegeräte, um die 

Vielfalt an Messwerten, wie zum Beispiel 

Spektren infrarotaktiver Substanzen, zu erfassen. 

Da diese Messwerte oftmals in einem 

komplexen Zusammenhang mit regelbaren 

Prozessgrößen stehen, geschieht als nächstes 

die Auswertung und Modellierung der Daten 

mit entsprechend leistungsfähigen, multivarianten 

mathematischen Modellen. Als Brücke 

zwischen Analytik, Modellierung und Prozessautomatisierung 

fungieren spezielle PAT-Softwarelösungen, 

mit denen Daten gesammelt 

und verdichtet, für die Auswertung und Visualisierung 

aufbereitet und entsprechende Informationen 

an die Prozesssteuerung weitergegeben 

werden. Gerade der Umgang mit PAT- 

Software erscheint vielen Unternehmen immer 

noch als große Hürde. Oft scheuen Unternehmen 

den vermeintlich hohen Aufwand, 

insbesondere für die Schulungen der Mitarbeiter, 

und zögern daher, die Empfehlungen zu PAT 

umzusetzen. Nachdem die zentralen technischen 

Herausforderungen im Bereich der PAT- 

Software gelöst sind, fokussieren sich Innovationen 

daher auf die Benutzerfreundlichkeit, 

um die Einführung von PAT zu unterstützen. 

Eine Softwarelösung, mit der sowohl die Implementierung 

neuer Methoden als auch das 

Datenmanagement erheblich einfacher als 

bisher wird, ist Simatic Sipat. Vor Kurzem wurde 

eine neue Version vorgestellt, die ein völlig 

neues Konfigurationskonzept beinhaltet. Darüber 

ermöglicht die Software mit dem Dynamic 

Data Alignment (DDA) ein optimiertes Datenmanagement, 

das speziell die Zuordnung 

von Daten bei kontinuierlichen Prozessen vereinfacht. 

Methoden-Konfiguration erleichtert 

Ein wichtiges Merkmal von Sipat 5.0 von Siemens 

ist, dass es Anwendern mit einem modernen 

und übersichtlichen Layout einen 

schnellen grafischen Überblick über alle laufenden 

PAT-Methoden bietet. Außerdem unterstützt 

es die Erstellung neuer Methoden 

durch einfach zu bedienende Tools. Das neue 

Konfigurationskonzept ist gemeinsam mit Anwendern 

entwickelt worden und im Ergebnis 

deutlich einfacher und intuitiver als bisher. 

Der Benutzer kann Anwendungen für das PAT- 

Datenmanagement schneller erstellen und 

benötigt weniger Schulungen. Dadurch wird 

die Implementierungszeit innerhalb eines Unternehmens 

reduziert. So können auf der Ebene 

der Instrumente PAT-IDs vorkonfiguriert 

und dann beim Erstellen der Methode ausgewählt 

werden. Dadurch lassen sich neue Methoden 

einfach und schnell innerhalb weniger 

Minuten erzeugen. Intuitive Assistenzfunktio- 

Autorin 

Alma Mirojevic 

Marketing Manager Pharma, 

Process Industries and Drives, 

Siemens 

Die Softwarelösung Simatic Sipat ist skalierbar und modular und ermöglicht Unternehmen den 

stufenweisen Ausbau der Qualitätssicherung im Rahmen der PAT-Initiative 


nen („Wizards“) helfen, erfasste Daten, beispielsweise 

Produktionsdaten und Berechnungen, 

einfach miteinander zu verknüpfen. 

Einmal konfigurierte Blöcke lassen sich zudem 

einfach wiederverwenden und grafisch darstellen, 

und die Verarbeitung der Daten und 

die dazugehörige Logik sind hervorgehoben. 

Um die verschiedenen Informationen logisch 

und visuell zu sortieren, lassen sie sich in einzelne 

Bahnen aufteilen. So sind Informationen, 

Datensammler, Berechnungen und Ergebnisse 

sauber getrennt. Jede Bahn hat einen 

leicht zu bedienenden Assistenten, über den 

sich Elemente zur Methode hinzufügen und 

alle notwendigen Verknüpfungen erstellen 

lassen, z. B. zwischen erfassten Daten und Berechnungen. 

Die Verbindungen zwischen verschiedenen 

Daten werden über grafische Elemente 

angezeigt: welche Daten in Berechnungen 

verwendet werden, welche Daten im Plot 

dargestellt werden, welche berechneten Werte 

in nachfolgenden Operationen verwendet 

werden usw. Eine eindeutige Grafiksprache erleichtert 

die Unterscheidung zwischen der 

Konfiguration von Basiselementen wie Berechnungen 

oder Datensammlern einerseits 

und der Anwendung dieser Elemente in der 

Methode andererseits. Der Anwender weiß sofort, 

ob er gerade den allgemeinen Baustein 

modifiziert oder die spezifischen Einstellungen 

eines Bausteins innerhalb einer Methode 

ändert. Auch die Datensammler und Berechnungen, 

die für die Methode zur Verfügung 

stehen, lassen sich auf diese Weise schnell 

und flexibel hinzufügen. 

Ähnlich verhält es sich mit den Ausgabeformaten: 

Standardmäßig sind bereits verschiedene 

Darstellungen integriert, der Anwender 

kann aber auch seine eigenen Templates als 

„Audit Trailed Objects“ für die Konfiguration 

erstellen bzw. die Templates anpassen. 

Vereinfachte Zuordnung von Daten 

Gerade bei kontinuierlichen Prozessen besteht 

eine Herausforderung darin, die Daten zu den 

einzelnen Prozessschritten richtig miteinander 

zu verknüpfen. So können nicht nur die Reaktions- 

oder Verarbeitungszeiten, sondern 

auch die Transferzeiten und -raten gewissen 

Schwankungen unterliegen, sodass der Zeitstempel, 

der Prozessdaten zugeordnet ist, in einen 

sinnvollen Kontext gebracht werden muss. 

Gleichzeitig müssen die Transfer- und Prozesszeiten 

innerhalb gewisser Schranken bleiben, 

damit die Produktqualität nicht beeinträchtigt 

wird. Bislang war es vergleichsweise aufwendig, 

diese Toleranzen innerhalb einer Methode 

zu implementieren und zu kontrollieren. 

Bessere Prozesskontrolle, höhere Ausbeute, 

schnellere Produktfreigabe und höhere Effizienz: 

PAT ist ein wichtiger Hebel zu Operational 

Excellence in der Pharmaindustrie 

Kurz und bündig 

Das Wichtigste zu Simatic Sipat 5.0 

Die Version 5.0 von Simatic Sipat hilft, dank 

ihres Konfigurationskonzeptes, die Implementierungszeit 

für eine PAT-Methode zu 

verkürzen. Darüber hinaus sorgt die Software 

mit dem Dynamic Data Alignment 

(DDA) für ein optimiertes Datenmanagement 

für kontinuierliche Produktionsverfahren. 

Sipat 5.0 bietet integrierte IT-Sicherheitsfunktionen, 

die die Kommunikation 

zwischen verschiedenen Komponenten und 

die Integrität von Daten wirksam schützen. 

Die skalierbare und modulare Softwarelösung 

ermöglicht es Unternehmen, die Qualitätssicherung 

im Rahmen der PAT-Initiative 

mit deutlich weniger Aufwand als bisher 

und schrittweise auszubauen. Damit kann 

die Pharmaindustrie einfacher von den Vorteilen 

von PAT profitieren: bessere Überwachung, 

Steuerung und Optimierung von Pro- 

Hier setzt das Dynamic Data Alignment 

(DDA)-Konzept an. Es hilft, Informationen, die 

an unterschiedlichen Stellen der Produktionslinie 

und zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst 

wurden, richtig zu kombinieren. Anwender 

können für Prozessparameter, z. B. für die 

Geschwindigkeit von Produkttransfers in einer 

Linie, einen Gültigkeitsbereich als Funktion 

festlegen. Dieser Gültigkeitsbereich ist als Formel 

hinterlegt, der Datenfelder für die Berechnung 

nutzt. Dabei lassen sich drei unterschiedliche 

Fälle festlegen: „Abweichung positiv“ 

definiert eine positive Verschiebung gegenüber 

der Referenzzeit, „Abweichung negativ“ 

definiert eine negative Verschiebung gegenüber 

der Referenzzeit, und mit „Referenz“ 

lässt sich eine Abweichung vom Referenzzeitpunkt 

definieren. Die jeweilige Strategie der 

Datenzuordnung wird auch in der Konfigurationsanwendung 

angezeigt, und zwar sowohl 

für statische als auch für dynamische Gültigkeitsbereiche. 

Dabei können die variablen Faktoren 

mit einem Referenzwert belegt werden, 

sodass der Anwender jeweils den tatsächlichen 

Gültigkeitsbereich für die gegebenen Parameter 

sieht. 

Damit ist es einfach möglich, die einzelnen 

Prozessschritte zeitlich miteinander in Bezug 

zu setzen und zu prüfen, ob alle Vorgaben 

während der Produktion eingehalten wurden. 

Dies ist die Voraussetzung dafür, dass die Produkte 

unmittelbar freigegeben werden können. 

Gleichzeitig lässt sich die Prozessqualität 

noch während der Produktion steuern, sodass 

weniger fehlerhafte Chargen oder Produkte 

entstehen (Right-First-Time). Darüber hinaus 

erhalten die Mitarbeiter auch wichtige Informationen, 

mit denen sie die Leistung des Prozesses 

in Echtzeit analysieren und verbessern 

können, sodass die Performance und Ausbeute 

optimiert werden kann. 


Suchwort: php0416siemens 

Das Dynamic Data Alignment hilft, Daten aus 

kontinuierlichen Prozessen richtig zuzuordnen 

duktentwicklungs- und Produktionsprozessen 

durch Messung kritischer Qualitätsattribute 

von Rohstoffen, Prozessmaterialien 

und Verfahren, kontinuierliche Kontrolle der 

Produktqualität, weniger Abweichungen 

von Spezifikationen und niedrigere Fertigungskosten. 

Zudem entfallen Endkontrollen 

fertiger Produkte. 


PRODUKTION 

Inline-Messsonden bestimmen Partikelgrößenverteilung 

Direkt in die 

Flüssigkeit geschaut 

Die Inline-Partikelmesssonden IPP 70 und IPP 80 haben 

sich bei der Messung der Partikelgrößen trockener Pulver, 

Granulate und Schütt güter direkt im Prozess bewährt. 

Das System wurde nun um die Flüssigmesszelle FZ1 erweitert. 

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Bestimmung 

fester oder flüssiger Partikel in flüssigen Medien. 

Flüssigmesszelle FZ1 montiert im Messvolumen 

der Sonde IPP 70 

Autoren 

Stefan Dietrich, 


Parsum 

Julian Quodbach 

Habilitand am Institut für Pharmazeutische 

Technologie und Biopharmazie, 

Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf 

Prof. em. Dieter Petrak 

Technische Universität Chemnitz 

Flüssigmesszelle 

FZ1: Bei Passieren 

des Messvolumens 

werden die Partikel 

von einem parallelen 

Laserstrahl beleuchtet 

und der 

entstehende Partikelschatten 

fällt auf 

einen Sensor aus 

Lichtwellenleitern 

Um einen stabilen Prozess und ein gleichbleibendes, 

qualitativ hochwertiges Produkt 

gewährleisten zu können, ist eine ständige 

Überwachung der kritischen Prozess- und 

Qualitätsparameter notwendig. Die Messung 

von Proben im Labor ist dafür meist nicht 

schnell genug, um im Fehlerfall noch eingreifen 

und den Prozess retten zu können. Zudem 

handelt es sich bei allen Laborverfahren nur 

um eine Momentaufnahme. Geeigneter zur 

Prozesskontrolle sind dagegen kontinuierliche 

Messungen, die direkt im Prozess und unter 

den immer gleichen Bedingungen ablaufen. 

Hier setzen die Inline-Partikelmesssonden von 

Parsum an. Für die Sonden IPP 70 und IPP 80, 

die sich in zahlreichen Anwendungen bei der 

Messung trockener Pulver, Granulate und 

Schüttgüter bewähren, gibt es jetzt auch eine 

Messzelle für Partikel in flüssigen Medien. 

Die Flüssigmesszelle FZ1 von Parsum für den 

Messbereich von 50 μm bis 2 mm ist ein Zubehörteil, 

das mit allen Parsum-Sonden der Serie 

IPP verwendet werden kann. Diese Zelle erlaubt 

es, die Partikelgrößenverteilung in einer 

Flüssigkeit zu messen, die durch ein Glasrohr 

strömt. Die Sonde kommt dabei mit dem Fluid 

nicht in Kontakt. Die Messung erfolgt kontaminationsfrei 

durch das Glasrohr hindurch. 

Dazu wird ein kontinuierlicher Bypassstrom 

entnommen, durch das Messvolumen der 

Sonde transportiert und dem Prozess wieder 

zugeführt. Bei Bedarf ist eine zusätzliche Verdünnungsstufe 

vor der Messstelle realisierbar. 

Von Laserstrahl beleuchtet 

Die Inline-Partikelmesssonden nutzen das 

Prinzip der erweiterten faseroptischen Ortsfilter-Anemometrie, 

um Partikel bezüglich ihrer 

Größe zu messen. Bei Passieren des Messvolumens 

werden die Partikel von einem parallelen 

Laserstrahl beleuchtet und der entstehende 

Partikelschatten fällt auf einen Sensor aus 

Lichtwellenleitern (Ortsfilter). Aus den entstehenden 

Impulssignalen werden für jedes einzelne 

Partikel die Geschwindigkeit und die 

Größe als Sehnenlänge berechnet. Die Einzelmesswerte 

werden bei einer Datenrate bis zu 

20 000 Partikel pro Sekunde in einem sich 

ständig erneuernden Ringspeicher gesammelt. 

Dabei wird im Sekundentakt die Partikelgrößenverteilung 

über den gesamten Inhalt 

des Ringspeichers berechnet. Zu den Ergebnissen 

zählen Summen- und Dichteverteilungen 

bezüglich Anzahl und Volumen sowie zugehörige 

Feinheitsmerkmale. 

Die Messzelle FZ1 erweitert die Anwendung 

der Inline-Partikelmesssonden IPP auf die berührungsfreie 

Partikelgrößenmessung in optisch 

transparenten Flüssigkeiten. Die Messzelle 

FZ1 enthält ein von der zu untersuchenden 

Flüssigkeit durchströmtes Glasrohr, das zum 

Laserstrahl symmetrisch justierbar ist. Die Justierung 

des Glasrohrs erfolgt durch exzentrische 

Rotation, manuell über einen Hebel. 

Keine Kalibrierung erforderlich 

Im Messzustand wirkt die Eintrittsfläche des 

faseroptischen Ortsfilters aufgrund des geringen 

Faserkerndurchmessers wie eine sehr kleine 

optische Blende. Daraus resultiert, dass nur 

ein senkrecht auf das Glasrohr auftreffender, 

paralleler Laserstrahl auch auf das Ortsfilter 

auftrifft. Die Brechzahlen von Glasrohr und 


Flüssigkeit sind damit ohne Einfluss und müssen 

nicht bekannt sein. Passiert ein Partikel 

den Laserstrahl, so fällt der Partikelschatten 

auf das Ortsfilter und die Impulssignale können 

mit der Software der PAT-Sonden bezüglich 

Partikelgröße und Partikelgeschwindigkeit 

ausgewertet werden. Es ist keine Kalibrierung 

der Flüssigmesszelle FZ1 erforderlich und auch 

die Brechzahlen der Partikel sind ohne Einfluss. 

Die Beleuchtung und der Sensor befinden sich 

außerhalb des Glasrohrs und daraus resultiert 

eine berührungsfreie, kontaminationsfreie 

Messung. Da sich das Messvolumen über den 

Innendurchmesser des Glasrohrs erstreckt, ist 

eine turbulente Durchströmung des Glasrohrs 

anzustreben. Damit liegt für die unterschiedlichen 

Partikelgrößen eine nahezu gleichförmige 

Verteilung der Strömungsgeschwindigkeit 

über den Glasrohrquerschnitt vor. 

Die partikelbeladene Flüssigkeit durchströmt 

statt einer Messkammer ein Messrohr, das 

über Schlauchverbindungen mit dem zu untersuchenden 

Prozess verbunden wird. Damit 

werden unerwünschte Partikelablagerungen 

im Koppelbereich vermieden. Die Messung 

kann kontinuierlich online erfolgen, indem aus 

einem Prozessgefäß oder einer Prozessleitung 

die Flüssigkeit in einem Bypassstrom entnommen 

und durch das Messvolumen der Messzelle 

geleitet wird. Zusätzlich kann bei zu hoher 

Partikelkonzentration die entnommene 

Flüssigkeit mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten 

verdünnt werden, bevor sie das Messvolumen 

passiert. 

Daten & Fakten 

Technische Daten der Flüssigmesszelle 

• Zubehörteil für die Sondentypen IPP 70 

und IPP 80 

• Messbereich Partikelgröße: 50 bis 

2000 μm 

• Messbereich Partikelgeschwindigkeit: 

0,01 bis ca. 5 m/s 

• Anwendung: feste oder flüssige Partikel 

in optisch transparenten Flüssigkeiten 

• Abmessungen: ca. 45 x 16 x 40 mm 

(mit Befestigungsbügel) 

• Gewicht: ca. 50 g 

• Montage: Klemmung/Verschraubung 

im Messspalt der Sonde 

• Messrohr: Glas oder anderes optisch 

transparentes Material mit einem 

Außendurchmesser von 6 mm und 

einem Innendurchmesser von 5 mm, 

Länge ca. 70 mm 

• Rohrverbindung: Schlauchverbindung, 

Ausführung bis 4 bar 

Fallbeispiel Tablettenzerfall 

Um eine möglichst schnelle Wirkung einer 

Tablette zu gewährleisten, existieren verschiedene 

Techniken und Verfahren. Ein sehr einfaches 

und etabliertes Verfahren ist der Zusatz 

von sogenannten Tablettenzerfallhilfsmitteln. 

Diese üben bei Wasserkontakt eine Kraft auf 

die Tablettenmatrix aus, die zum Zerfall der 

Tablette führt. Die Wirkung einer Tablette 

hängt entscheidend vom Auflösungsverhalten 

und damit von der Größe der beim Zerfall generierten 

Partikel ab. Bisher gab es keine 

Messmethode, um die Partikelgröße beim Zerfall 

direkt zu verfolgen. Mithilfe der Sonde 

IPP 70-S wurde erstmals ein Messaufbau entwickelt, 

mit dem die Partikelgrößenverteilung 

zerfallender Tabletten kontinuierlich in Flüssigkeit 

vermessen werden konnte. 

Für die Messzone der IPP 70-S wurde eine Flüssigzelle 

verwendet, durch die parallel zur 

Messrichtung eine Glaskapillare mit einem 

Außendurchmesser von 8 mm geführt wurde. 

Die Partikelgröße wurde direkt durch das Glas 

gemessen. Der Messaufbau besteht aus zwei 

parallelen Flüssigkeitskreisläufen – einem 

Messkreislauf und einem Beschleunigungskreislauf. 

Der Beschleunigungskreislauf hat 

die Aufgabe, die Flüssigkeit im Messkreislauf 

anzutreiben, ohne die fragilen Tablettenbruchstücke 

zu zerstören. Die Tabletten werden 

in einen großen Glas trichter im Messkreislauf 

eingebracht, in dem sie zerfallen. Anschließend 

sedimentieren die Partikel und 

werden durch den vom Beschleunigungskreislauf 

erzeugten Unterdruck durch die Messzone 

der IPP 70-S gefördert. Danach gelangen sie 

wieder oben in den Trichter. 

Drei Tabletten gleichzeitig vermessen 

Für die Zerfallsmessungen wurden bis zu drei 

Tabletten gleichzeitig vermessen, um repräsentative 

Partikelzahlen zu erreichen. Für die 

Messsonde IPP 70 wurde ein Ringspeicher 

(Stichprobengröße) von 1000 Partikeln gewählt, 

um die schnelle Teilchengrößenänderung 

verfolgen zu können. Die Tabletten unterschieden 

sich nur in der Art des zu 2 % zugesetzten 

Zerfallhilfsmittels, die restlichen 98 % 

waren identisch. Es konnte durch die Messung 

nachgewiesen werden, dass unterschiedliche 

Zerfallhilfsmittel zu deutlich unterschiedlichen 

Partikelgrößen führen. Für Kugeln ist die 

volumenbezogene Oberfläche umgekehrt proportional 

zum Kugelradius. Daher wird eine 

schnellere Wirkstofffreisetzung aus den kleineren 

Partikeln erwartet. 

Das Beispiel Tablettenzerfall zeigt, dass mit 

der Flüssigmesszelle FZ1 eine Bestimmung 

des Verlaufs der Partikelgröße auch bei relativ 

schnell ablaufenden Prozessen in flüssigen 

Medien möglich ist. Die Messung kann sehr 

einfach in einen Prozess integriert werden, indem 

ein kontinuierlicher Bypassstrom entnommen, 

durch das Messvolumen der Sonde 

transportiert und dem Prozess wieder zugeführt 

wird. Die Flüssigmesszelle FZ1 benötigt 

keine Kalibrierung und erlaubt eine kontinuierliche, 

kontaminationsfreie Messung der 

Partikelgrößenverteilung in optisch transparenten 

Flüssigkeiten. Durch die einfache Kopplung 

der Messzelle mit den Inline-Partikelmesssonden 

IPP 70 und IPP 80 kann die für 

Prozessmessungen bewährte Messsoftware 

von Parsum zur Partikelgrößenbestimmung 

genutzt werden. 


Suchwort: php0416parsum 

Schema der 

Anordnung von 

Laserstrahl, Glasrohr 

und Ortsfilter 

im Messzustand 

(ohne Halterung 

und Justierelement 

für 

das Glasrohr dar - 

gestellt) 


PRODUKTION 

Geprüftes Filtersystem für hochwirksame Stäube 

Für alle OEB-Klassen 

geeignet 

Die Sicherheitsstandards bei der Verarbeitung risikobehafteter 

Wirkstoffe sind hoch. Anlagenbetreiber und Komponentenhersteller 

müssen sich dieser Herausforderung stellen. 

Mit der Weiterentwicklung des Infa-Micron MKR ist es 

dem Hersteller gelungen, einen leistungsstarken Kassettenfilter 

für den Einsatz im Pharmabereich zu realisieren, der 

diesen Anforderungen gerecht wird und darüber hinaus 

problemlos an die unterschiedlichsten Anforderungen des 

Betreibers angepasst werden kann. 

Der weiterentwickelte Kassettenfilter 

Infa-Micron MKR 

Darstellung der OEL- 

Klassen und OEL-Werte 

dienpersonals mit den gefährlichen Wirkstoffen 

zu verhindern. 

Die Eignung der Filteranlage für bestimmte 

Wirkstoffe ist unter anderem abhängig von 

zuvor festgelegten OEL-Werten (Occupational 

Exposure Limit). Diese quantifizieren die Menge 

Wirkstoff je Normkubikmeter Atemluft, der 

ein Mensch über acht Stunden ausgesetzt sein 

darf, ohne dass seine Gesundheit beeinträchtigt 

wird. OEL-Grenzwerte werden OEB-Klassen 

(Occupational Exposure Band) zugeordnet. 

Eine Substanz mit einem OEL-Wert von 

3 μg/m³ entspricht beispielsweise OEB 4. Entsprechend 

dieser Klasse muss die Filteranlage 

unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Bei 

OEB-Klassen 1 bis 2 sind offene/halboffene 

Systeme zulässig, wohingegen bei OEB 3 bis 5 

Systeme mit primärem Containment gefordert 

sind. Hierbei ist in der Regel ein RABS Containment 

System ausreichend. Pharma-Produktionsprozesse, 

die in OEB 5 klassifiziert 

werden, müssen also mit speziell ausgestatteten, 

hocheffizienten Schwebstofffiltern ausgerüstet 

werden. 

Bei der Verarbeitung risikobehafteter Wirkstoffe 

– Active Pharmaceutical Ingredients 

oder High Active Pharmaceutical Ingredients – 

beispielsweise zu festen Darreichungsformen 

(Tabletten, Filmtabletten usw.) ist die Entstaubung 

elementarer Teil des Produktionsprozesses. 

Denn Staub entsteht zwangsläufig, wenn 

das Rohmaterial einer Maschine zugeführt 

wird. Will man die Mitarbeiter nicht permanent 

mit Vollschutzanzügen ausrüsten, müssen 

vor allem Filteranlagen entsprechende 

Schutzvorrichtungen aufweisen, um die 

Staubfreisetzungen und den Kontakt des Be- 

Welches Filtersystem eignet sich? 

Parallel zum Schutz des Bedienpersonals müssen 

auch die Reststaubwerte eines Filtersystems, 

d. h. der Schutz der Umwelt betrachtet 

werden. Schwebstofffilter werden nach der 

europäischen Norm EN1822 klassifiziert. Die 

Einstufung wird durch die Einteilung in Gruppen 

und Filterklassen erreicht. Die Leistung 

der Filtersysteme drückt sich im Abscheidegrad 

bzw. Durchlassgrad aus. Hepa-Filter und 

Ulpa-Filter erreichen eine Effektivität bezüglich 

MPPS (Most Penetrating Particle Size) bei 

Korngrößen von 0,1 bis 0,3 μm bis zu 

99,999995% (Ulpa-Klasse 17). Hier die betreffenden 

Gruppen: 

• Bei Gruppe E handelt es sich um EPA-oder 

Efficient Particulate Air-Filter der Klassen 

E10, E11 und E12. 

• Gruppe H (Hepa-Filter) umfasst High Efficiency 

Particulate Air Filter (Schwebstofffilter) 

der Klassen H13 und H14. 


• Gruppe U sind die Ulpa (Ultra Low Penetration 

Air)-Filter, Hochleistungs-Schwebstofffilter 

der Klassen U15, U16 und U17. 

Im Hinblick auf die hochsensiblen Anwendungen 

der Filtergeräte werden auch sichere Systeme 

für den kontaminationsfreien Wechsel 

von Filterpatronen oder Filterkassetten und 

am Staubaustrag verwendet. Ein Beispiel ist 

die Safe-Change-Technik, die höchste Ansprüche 

beim Umgang mit gefährlichen Substanzen 

erfüllt. 

Weiterentwickelte Kassettenfilter 

Infastaub verfügt mit der Baureihe Infa-Micron 

MKR über ein geprüftes Filtersystem für 

hochwirksame Stäube aller OEB-Klassen bis 

OEB 5. Alle Komponenten des Staubaustrags 

und Filtermedienwechsels entsprechen den 

hohen Anforderungen dieser Klassen. Die Filtersysteme 

sind somit für alle pharmarelevanten 

Prozesse einsetzbar. Da Anregungen 

und Feedback der Anwender die Saat für Neuentwicklungen 

sind, wurde die Baureihe vor 

kurzem einer grundlegenden Produktpflege 

unterzogen. 

Bei Filtersystemen im Einsatz für die Pharmaproduktion 

sind konstruktiv keinerlei Toträume 

gewünscht, in denen sich trotz gründlicher 

Reinigung kleinste Produktrückstände festsetzen 

können. Auch produktberührte, innenliegende 

Schweißnähte oder Schrauben zur Verbindung 

einzelner Gehäusekomponenten 

müssen so ausgeführt sein, dass sich keine 

Ablagerungen bilden können. Der weiterentwickelte 

MKR wird daher nur noch in geschweißter 

Ausführung geliefert, so dass Hinterschneidungen 

nicht auftreten können. Im 

Rohgasbereich werden Schweißnähte blecheben 

verschliffen. Dies ermöglicht eine leichte 

und sichere Innen- und Außenreinigung. 

Ein Sichtfenster zwischen erster und zweiter 

Filterstufe erlaubt die optische Kontrolle der 

Filterfunktion. Damit kann sowohl der Abreinigungsvorgang 

überwacht als auch im Falle eines 

Staubdurchbruchs schnell reagiert werden. 

Die sichere Verspannung der Filterkassetten 

über ein federpneumatisches System gewährleistet 

eine dauerhaft sichere Abdichtung zwischen 

Roh- und Reingasbereich. Außerdem ermöglicht 

das System einen sicheren und 

schnellen Filterwechsel hinter der Barriere eines 

Safe-Change Wechselsacks. 

An der Energieeffizienz-Schraube wurde ebenfalls 

gedreht. Die für die Abreinigung der Filterkassetten 

eingesetzten Düsen wurden optimiert, 

so dass der hierfür notwendige Druckluftverbrauch 

gesenkt wurde. 

Vor allem in Sachen konstruktiver Explosionsschutz 

setzt der MKR Maßstäbe. In Explosionsversuchen 

mit hybridem Gemisch (Maisstärke 

und Ethylen) wurde die Eignung für K-Werte 

bis 600 bar m/s ohne bleibende Verformung 

nachgewiesen. Über- und unterdruckfest ist 

die MKR-Baureihe bis 0,5 bar Systemdruck. 


Suchwort: php0416infastaub 

Autor 

Jürgen Tautz 

Projektingenieur, 

Infastaub 

Treffen Sie uns auf 

den Lounges 2017 

am Stand D3.11! 

performance im Reinraum 

Steril und doppelt umverpackt – keimfiltriert – Wirkstoffe gemäß Biozidrichtlinie – 

geprüfte Wirksamkeit nach EuroNormen – breite Auswahl an Produkten mit und ohne sporizider Wirksamkeit. 

Desinfektionsmittel sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen. 

Rufen Sie uns an und erfahren Sie mehr über unser umfangreiches Produktsortiment für Ihre Produktionshygiene. 

Schülke & Mayr GmbH | www.schuelke.com | Tel. +49 40 521 00- 666 | info@schuelke.com 

Ein Unternehmen der 

Air Liquide-Gruppe 


PRODUKTE 

Füllstandmessung in leichten Schüttgütern 

CO 2 

-Brutschrank in vier Größen 

Die wartungsfreien Füllstandgrenzschalter 

der Molosvibro-Serie 

eignen sich auch für den Einsatz 

in sehr leichten pulverigen 

oder feinkörnigen Schüttgütern 

mit einem minimalen Schüttgewicht 

von 10 g/l. Die Empfindlichkeit 

der Geräte ist in drei Stufen 

einstellbar. Die VF60-Messgeräte 

werden bevorzugt als Voll- und 

Leermelder in kleineren Dosierbehältern 

eingesetzt. Für den Einsatz 

in Silos gibt es eine sehr robuste 

Ausführung mit rautenförmigem 

Querschnitt des Einstabs 

und einer patentierten, speziell 

verstärkten Membrane. Aufgrund 

der minimalen Schwingungsamplitude 

wird ein sonst mögliches 

Freischaufeln im Schüttgut zuverlässig 

verhindert. Auch unter 

schwierigen Bedingungen bieten 

diese Grenzstandschalter höchste 

Zuverlässigkeit und lange Lebensdauer. 

Diese sind auch mit Atex- 

Zertifikaten für den Einsatz in 

staubexplosionsgefährdeten Bereichen 

erhältlich. Unterschiedliche 

Ausführungsvarianten ermöglichen 

eine gute Anpassung 

an den jeweiligen Einsatzbereich 

auch bei hohen Prozesstemperaturen. 


Suchwort: php0416mollet 

Der CO 2 

-Brutschrank ICO von 

Memmert ist in vier Größen verfügbar 

und mit vielfältigen Funktionen 

für Sicherheit und einfache 

Bedienung ausgestattet. ICO 

verfügt über umfangreiche Sicherheitsfunktionen. 

Bediendisplay, 

Protokollierung und CO 2 

-Regelung 

bleiben dank Batteriepufferung 

auch bei Stromausfall voll 

funktionstüchtig. Selbstverständlich 

werden alle Parameter FDAkonform 

protokolliert. Darüber 

hinaus können bei Überschreiten 

individuell einstellbarer Korridore 

für CO 2 

, Sauerstoff, Temperatur 

und Feuchte zusätzlich zum Gerätealarm 

Meldungen an ein Mobiltelefon 

gesandt werden. Die Regelungstechnik 

ist so fein abgestimmt, 

dass die Solltemperatur 

garantiert ohne Überschwinger 

erreicht wird. Der Innenraum mit 

seinen abgerundeten Ecken ist 

leicht zu reinigen und kann inklusive 

aller Einbauten und Sensoren 

innerhalb von 60 min bei 180 °C 

sterilisiert werden. Alle Parameter 

lassen sich sowohl über die Bedieneinheit, 

das Controlcockpit 

als auch über die Software Atmocontrol 

einfach und schnell einstellen. 

Via Fernzugriff können 

Daten ausgelesen und Programme 

überspielt werden. 


Suchwort: php0416memmert 

Rohrsystem für hygienesensible Produkte 

Zwei Produktlinien des Rohrsystemherstellers 

Jacob zielen besonders 

auf Industriebereiche mit 

hohen hygienischen Anforderungen. 

Alle Komponenten dieses 

Rohrsystems sind konform für 

den Kontakt mit Lebensmitteln 

nach der europäischen Verordnung 

EG 1935/2004 wie auch der 

amerikanischen FDA. Das gilt für 

die Edelstahlrohr- und Formteile 

genauso wie für die eingesetzten 

Dichtungsmaterialien. Dichtungen 

werden darüber hinaus metallisch 

detektierbar wie auch optisch 

nachweisbar angeboten. 

Beide Produktlinien sind unter 

den Bezeichnungen Food Grade 

und Detectable Design erhältlich. 

Zu den montagefreundlichen 

Spannringverbindungen gehören 

außerdem vulkanisierte Dichtringe, 

die dadurch reißfester und 

chemisch resistenter als die 

marktüblich geklebten Varianten 

sind. 


Suchwort: php0416jacobrohrsysteme 

Öl & Gas 

plantIng 

your vision. our know-how. 

Energie 

Pharmazie 

& Life-Science 

Petrochemie 

www.plant-ing.de 

30 Pharmaproduktion 4/2016 

Chemie 

Engineering und Projektsteuerung 

für verfahrenstechnische Anlagen in allen 

Branchen der Prozessindustrie

»Wählen und gewinnen 

Top-Produkt des Monats 

TOP- 

PRODUKT 

DES MONATS 

Jeden Monat stellen wir auf unserer Internetplattform 

prozesstechnik-online.de vier ausgewählte, 

innovative Produkte zur Wahl zum 

Top-Produkt des Monats. Machen Sie mit! 

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie 

monatlich einen unserer attraktiven Preise. 

Die Produkte aus allen Bereichen des Prozessanlagenbaus 

finden Sie unter www.prozesstechnik-online.de/ 

top-produkt. Aus den 12 Gewinnerprodukten der 

einzelnen Monate wird schließlich das „Top-Produkt 

des Jahres“ gekürt. 

Füllstandsensoren für sterile Anwendungen 

Die MTS-Füllstandsensoren der Serie LP wurden durch ein 

weiteres Modell, den Level Plus Soclean erweitert. Der robuste 

und exakt messende Sensor basiert auf der magnetostriktiven 

Temposonics-Technologie und wurde speziell für 

Steriltankanwendungen entwickelt. Hier kommt 

er beispielsweise bei Flaschenabfüllungen, in 

Mix-Tanks und Bioreaktoren zum Einsatz. 

Dank der 3-in-1-Messfunktion kann zeitgleich 

Füllhöhe, Trennschicht und die Durchschnittstemperatur 

bestimmt werden. Der 

Sensor weist eine inhärente ±1-mm-Genauigkeit 

bei der Positionserfassung sowie eine 

Genauigkeit von ±0,1 °C bei der Temperaturermittlung 

auf. 

Der Stab der Soclean-Füllstandsensoren hat 

einen Außendurchmesser von 15,9 mm. Es 

stehen vier verschiedene mechanische 

Endstopfen zur Verfügung. Der Sensor 

ist mit Messlängen von 305 bis 

7620 mm erhältlich und besitzt die 

NEC-, CEC-, Atex- sowie IECEx-Zertifizierung 

für die Zündschutzart Eigensicherheit. 

Außerdem ist das 

Modell mit einem integrierten Display ausgestattet, um 

den Bedienkomfort für den Nutzer zu maximieren. Vor-Ort- 

Reinigungsprozesse wie SIP oder CIP überstehen die Sensoren 

problemlos. Sie werden mit Edelstahl oder mit elektropolierten 

Edelstahlteilen angeboten. Sobald die Sensoren 

installiert und kalibriert sind, müssen sie weder gewartet 

noch neu kalibriert werden. 


Suchwort: php0416mts 

Einzigartige Kalibrierkompetenz 

Sichern Sie Ihre Qualitätsstandards und minimieren Sie gleichzeitig 

den Auditierungsaufwand. Endress+Hauser bietet Ihnen hierfür einen 

akkreditierten Kalibrierservice: Für alle in der Prozessindustrie 

gängigen physikalischen, analytischen und mechanischen Parameter. 

Je nach Bedarf führen wir die Kalibrierung entweder direkt vor Ort 

oder in einem unserer Kalibrierlabore durch. 

www.de.endress.com/kalibrierservice 

Halle: 4A, Stand: 135 

Unsere Kalibrierung 

ist Gold wert. 

Endress+Hauser 

Messtechnik GmbH+Co. KG 

Colmarer Straße 6 

79576 Weil am Rhein 

info@de.endress.com 

www.de.endress.com 


PRODUKTE 

Messung des Fließverhaltens von Pulver 

Das Fließverhalten von Pulver 

wird unter anderem durch Partikelgröße 

und -form, chemische 

Struktur, Feuchtigkeit, Temperatur 

und Packverhalten beeinflusst. 

Mit einem Pulver-Rheometer 

der MCR-Serie von Anton Paar 

ist es möglich, das Fließverhalten 

zu bestimmen und somit eine effiziente 

Qualitätskontrolle und 

reibungslose Verarbeitung von 

Pulver zu gewährleisten. Dabei 

erlauben moderne Methoden der 

Pulver-Rheologie vereint mit der 

Präzision der Rheometer das 

Fließverhalten nicht nur im 

konsolidierten, sondern auch im 

sub-fluidisierten und fluidisierten 

GMP-Compliance und Effizienzsteigerung 

Zustand zu messen. 


Suchwort: php0416antonpaar 

Gempex ergänzt das Portfolio um 

Effizienzbetrachtungen in der 

Produktion. Das Thema Wertschöpfung 

wird systematisch betrachtet, 

wobei eine leanmethodenorientierte 

Effizienzanalyse 

zum Einsatz kommt. Mit dem 

Kunden werden die einzelnen Arbeits- 

und Prozessschritte analysiert, 

bewertet und erste Maßnahmen 

definiert. Ziel ist es, im 

Rahmen der Sicherstellung von 

Produktqualität und Patientensicherheit 

durch GMP-Compliance 

die Wirtschaftlichkeit der Produktionsprozesse 

zu optimieren. 


Suchwort: php0416gempex 

Analyse via Schallgeschwindigkeit 

Die Inline-Analysenmessgeräte Liquisonic V10 von 

Sensotech bestimmen die Konzentration von Prozessflüssigkeiten 

mithilfe der Schallgeschwindigkeitsmessung. 

Die Sensoren und Controller der V10-Generation zeichnen 

sich optisch durch funktionelles Design und ein kompaktes, 

Elektronikgehäuse aus. Zudem arbeiten die weiterentwickelten 

Geräte genauer und schneller – und das bei verbesserter 

Reproduzierbarkeit – und verbrauchen dennoch 

weniger Energie. 

Die V10-Reihe umfasst Ausführungen für den Einsatz in 

explosionsgefährdeten Bereichen mit Atex-, IECEx- und FM 

Zertifizierung und solche für den Einsatz in der Pharmaoder 

Lebensmittelindustrie 3-A-Zertifizierung. Das hochauflösende 

Touchdisplay greift das Bedienkonzept moderner 

Smartphones und Tablets aufgreift und macht die 

Handhabung einfach und komfortabel. Der Hochleistungsprozessor 

und der umfangreiche Arbeitsspeicher ermöglichen 

die schnelle und zuverlässige Messdatenauswertung. 


Suchwort: php0416sensotech 

EINZIGARTIGE BEDIENTEILE 

NACH HYGIENIC DESIGN 

Dünnschaftschrauben Hygienic Design und Hygienic USIT® - 

kleine Komponenten mit großer Wirkung 

- Unverlierbar gemäß Maschinenrichtlinie (MRL) und EU-Norm 2006/42/EG 

- Extrem leichte Reinigung des Schraubenkopfes 

- Spezielle Sicherungsscheibe erlaubt ein beschädigungsfreies Lösen 

der Verliersicherung 

- Sämtliche Teile aus Edelstahl 1.4404 

- Auf Wunsch auch für den Einsatz mit der Dicht- und Unterlegscheibe Hygienic USIT® 


Volmarstraße 2 · 71702 Markgröningen · Telefon +49 (71 45) 93 61- 0 · www.novonox.com

Elektrische Begleitheizungen für das Labor 

Modernes Design trifft verlässliche Technik 

Die Komplettsysteme zur elektrischen 

Begleitheizung von Eltherm 

umfassen sämtliche Komponenten 

zur Beheizung unterschiedlichster 

Anwendungen, ob 

es sich um den Aufbau von Versuchsreihen, 

die Analyse von Flüssigleiten 

und Gasen oder Anwendungen 

im Hochtemperaturbereich 

handelt. Zum System gehören 

fertig konfektionierte Heizbänder 

in allen gängigen Längen 

und Nennleistungen, ein elektronischer 

Temperaturregler sowie 

Temperaturfühler bzw. Thermoelemente 

und Befestigungsmaterialien. 

Der elektronische Temperaturregler 

ELTC/L-15 mit digitalem 

Display im Tischgehäuse bildet 

das Herz der steckerfertigen 

Bausätze. Er kann direkt an die 

Steckdose angeschlossen werden 

und verfügt über Anschlussbuchsen 

für die Heizbänder und Temperaturfühler. 

Die integrierte 

Rampenfunktion ermöglicht ein 

spezifisches Aufheizen und definiertes 

Abkühlen. Durch das definierte 

Abkühlen mit Gegenheizen 

wird verhindert, dass empfindliche 

Medien zu schnell auskühlen. 

So können selbst empfindliche 

Elemente dauerhaft vor Schäden 

und übermäßiger Beanspruchung 

geschützt werden. Der Regler ist 

programmierbar im Bereich zwischen 

0 °C und +999 °C und 

schaltet 10 A ohmsche Last mit. 


Suchwort: php0416eltherm 

JUMO schreibt Zukunft: 

Der neue LOGOSCREEN 600 

Willkommen bei JUMO. 

http://logoscreen600.jumo.info 

21 CFR Part 11 

Besuchen Sie uns auf 

der SPS/IPC/DRIVES 

in Halle 4A, auf Stand 435 

70037 

Touchscreen-Industrie-PCs für Reinräume 

DICHTUNGSTECHNIK 

 

COG SETZT ZEICHEN: 

Produktion 

auch in Kleinstserien. 

Neben Touchscreen-Industrie-PCs (IPCs) für die hygienesensiblen Bereiche 

Pharma und Food bietet Caitron mit seiner CR-Modellreihe nun 

auch speziell für den Einsatz in Reinräumen entwickelte IPCs an. Die 

Modelle der CR-Serie besitzen ein homogen geschlossenes, IP 69K-geschütztes 

V4A-Edelstahlgehäuse, das durch die Verarbeitung antistatischer 

Materialien sowie eine komplett passive Kühlung den Austritt 

und das Aufwirbeln von Partikeln unterbindet. Dies ermöglicht, im 

Gegensatz zu herkömmlichen PCs, auch eine Montage oberhalb der 

Arbeitsfläche. Die Geräte verzichten komplett auf Lüftungsschlitze 

oder rotierende Bauteile. Auch die Reinigung stellt kein Problem dar: 

Die glatte Oberfläche des P-CAP-Multitouch-Displays und das spaltenfreie, 

elektropolierte Gehäuse sind pflegeleicht und halten selbst aggressiven 

Reinigungsmitteln stand. Die IPCs werden ausschließlich aus 

industrietauglichen Komponenten gefertigt und bieten somit ein hohes 

Maß an Ausfallsicherheit, um eine vollständige Datenerfassung zu 

gewährleisten und Produktionsstillstände zu vermeiden. 


Suchwort: php0416caitron 

Präzisions-O-Ringe für individuelle Anforderungen. 

29.11. — 01.12.2016 

Besuchen Sie uns in: 

Halle 4, Stand D60 

www.COG.de 


PRODUKTE 

Partikelgrößenmessung auf Knopfdruck 

Energiesparende Schraubengebläse 

Mit dem Laserpartikelmessgerät 

Analysette 22 Nanotec bietet 

Fritsch ein ohne Vorkenntnisse 

zu bedienendes, vollautomatisches 

Messgerät zur 

Produktions- und Qualitätskontrolle. 

Der große 

Messbereich von 0,01 

bis 2100 μm entsteht 

durch die Kombination von zwei 

Lasern mit zwei unterschiedlichen 

Abständen zwischen Messzelle 

und Detektor. Große Partikel 

werden mit einem Infrarotlaser 

bei großem Messzellenabstand 

erfasst und für kleine Partikel 

wird ein grüner Laser bei kleinem 

Zellenabstand eingesetzt. Kleinste 

Partikel im Nanobereich werden 

mithilfe des rückwärtsgestreuten 

Anteils des grünen Laserlichts 

detektiert. Das System 

ist modular aufgebaut: die Messeinheit 

kann schnell und einfach 

mit unterschiedlichen Dispergiereinheiten 

für trockene und nasse 

Proben kombiniert werden. Für 

die Nassdispergierung kleinster 

Mengen steht eine spezielle automatische 

Dispergiereinheit zur 

Verfügung. 


Suchwort: php0416fritsch 

Mit den Schraubengebläsen der 

Reihe Sigma Profil ist es Kaeser 

gelungen, die Technik der Schraubenverdichtung 

auf den Niederdruckbereich 

zu übertragen und 

damit auch für den Einsatz im 

Handling von Pulver und Schüttgut 

zu empfehlen. Die Schraubengebläse 

sind um bis zu 35 % 

effizienter als Drehkolbengebläse. 

Nachweisbare Leistungsdaten 

werden in Form der 

effektiven Gesamtleistungsaufnahme 

sowie 

des tatsächlich nutzbaren 

Volumenstroms nach 

ISO 1217 Anhang C bzw. E 

angegeben. Die Schraubengebläse 

sind mit integrierter 

Steuerung zur 

umfangreichen Überwachung 

und Anbindung an 

Kommunikationsnetzwerke ausgestattet, 

außerdem ist ein Webserver 

zur Visualisierung von Prozessdaten 

integriert. In kompletten 

Gebläsestationen kommt eine 

maschinenübergreifende 

Steuerung mit spezieller Gebläsesoftware 

zum Einsatz. 


Suchwort: php0416kaeser 

Nanopartikel in Echtzeit charakterisieren 

Sackabfüllung und -palettierung 

Mithilfe der Nanoparticle-Tracking-Analysis 

(NTA) von Malvern 

können bis zu 10 Charakterisierungsparameter 

von Nanopartikeln 

gleichzeitig ermittelt werden: 

Größe und Verteilung, Anzahl 

und Gewichtung, Konzentration, 

Zetapotenzial, Fluoreszenz, 

Viskosität, Lichtbrechungsindex, 

sowie die Differenzierung unterschiedlicher 

Nanopartikel gleicher 

Größe. Dazu wird die Probe 

mit einem Laser bestrahlt, das an 

den einzelnen Partikeln gebrochene 

Licht wird individuell und 

simultan getrackt und mit einer 

Videokamera aufgezeichnet. Mithilfe 

des Prinzips der Brownschen 

Molekularbewegung und der darauf 

basierenden Stokes-Einstein- 

Gleichung bestimmt die Software 

die unterschiedlichen Parameter 

und Eigenschaften. Das System 

eignet sich für polydisperse Proben 

im Größenbereich von 10 bis 

2000 nm. Eine Präparierung der 

Probe oder die Kalibrierung des 

Systems sind aufgrund der visuellen 

Validierung nicht erforderlich. 


Suchwort: php0416malvern 

Das von Koch Industrieanlagen entwickelte Roboter-Kombisystem 

zur Sackabfüllung und -palettierung ermöglicht 

das vollautomatische Aufstecken des leeren Ventilsacks 

auf den Stutzen der Abfüllmaschine und die anschließende 

Palettierung des gefüllten Sacks. Lediglich das Einlegen 

von Leersäcken und der Palettenwechsel erfolgen manuell. 

Letzteres kann durch eine Anlagenerweiterung vollautomatisiert 

werden, sodass die Anwender ladegutgesicherte 

und versandfertige Paletten mit ihrer Sackware erhalten. 

Durch die Erweiterung der Anlage, beispielsweise durch 

Metalldetektoren, Kontrollwaagen, Etikettierung und 

Sackbedruckung, kann eine verbesserte Qualitätssicherung 

und Produktverfolgbarkeit erreicht werden. Sackund 

Ventilgrößen können ohne Umrüstzeiten eingestellt 

werden. Es werden Säcke aus unterschiedlichen Materialien 

gefüllt und palettiert. 


Suchwort: php0416koch 


PRODUKTE 

Trocken mahlen im Submikronbereich 

Minimale Restmengen 

Das Strahlmühlensystem S-Jet 

von Netzsch nutzt die Vorteile der 

Trockenvermahlung mit überhitztem 

Wasserdampf. Durch den 

Einsatz eines innerhalb der Mühle 

integrierten Windsichters werden 

Feinheiten bis in den Submikronbereich 

erreicht. Entscheidende 

Vorteile bringt die Verwendung 

von überhitztem Wasserdampf 

anstelle von Luft als Mahlmedium. 

Die im Vergleich zu Luft 

deutlich höhere Strahlenergie – 

es lassen sich Strahlgeschwindigkeiten 

bis zu 1200 m/s erzielen – 

steigert den diskreten Energieeintrag 

und die kinetische Stoßenergie 

der Produktpartikel um das 

Vierfache. 

Wegen der im Wasserdampf im 

Vergleich zur Luft höheren Schallgeschwindigkeit 

steigen auch die 

Umfangsgeschwindigkeit innerhalb 

des Sichterrads und damit 

die wirkenden Beschleunigungskräfte. 

Damit wird die Sichtung 

im Submikronbereich ermöglicht. 


Suchwort: php0416netzsch 

Mit Isopas bietet Ekato ein Rührsystem, das minimale 

Restmengen nach der Entleerung garantiert. Die Restmenge 

gilt als wichtiges Qualitätsmerkmal beim Rühren und 

Mischen teurer Güter. Das Rührorgan (B) wurde für das 

Mischen und Trocknen schlechtfließender Medien entwickelt 

und zeichnet sich durch kurze Mischzeiten aus, beispielsweise 

durch Vermeidung der Trombenbildung bei 

pastösen Produkten. Im Einsatz in einem vertikalen Prozessmischer 

liefert das System im Vergleich zu wendelförmigen 

Rührorganen (A) bessere Ergebnisse. Es überzeugt 

durch seine optimale Blattform, seinen steilen Anstellwinkel 

und den minimalen Materialeinsatz. So wird bei kurzen 

Batchzeiten eine schnellere Entleerung bei gleichzeitig minimalen 

Restanhaftungen am Rührorgan erreicht. 


Suchwort: php0416ekato 

Patronenfilter zur Entstaubung 

Bei der Entwicklung der Downflo- Evolution-Entstaubungsanlagen 

(DFO) hat Donaldson statt der runden Filterpatrone 

eine andere Form gewählt. Ihr Vorteil besteht 

darin, dass bei der Pulsabreinigung mehr Filterfläche an 

der Unterseite der Patrone zur Verfügung steht. Der Staub 

kann somit ungehindert in den Sammelbehälter fallen. 

Dadurch ergibt sich eine verbesserte Abreinigung und eine 

geringere Druckdifferenz. Das Filterdesign führt überdies 

zu kompakteren Abmessungen der Entstaubungsanlage: 

je nach Anwendung kann die Zahl der Patronen um 

bis zu 30 % reduziert werden. Ein weiteres, für die Leistungsdichte 

wesentliches Element der Entstaubungsanlage 

ist das Filtermediums mit nanobeschichteten Feinstfasern, 

das bereits Partikeln im Submikronbereich zuverlässig 

zurückhält. Der so entstehende Filterkuchen lässt sich 

durch die automatische, druckluftsparende Pulsabreinigung 

mit hoher Effizienz entfernen. Darüber hinaus trägt 

die optimierte Strömungsführung der staubhaltigen Luft 

durch das Filtergehäuse zur Leistungsdichte bei. Die Filteranlage 

ist einfach zu warten, denn mit einem Handgriff 

lassen sich die Schnellverschlüsse der Patronenfilter ohne 

Werkzeug öffnen und schließen. 


Suchwort: php0416donaldson 

Single-Use-Membranventil 

Die Produktreihe Sumondo von 

Gemü umfasst Membranventile 

für den einmaligen Einsatz. Die 

Ventile sind sowohl als pneumatisch 

betätigte als auch 

mit Handrad verfügbar. Alle 

Typen der Produktreihe verfügen 

über identische Ventilkörper. 

Es handelt sich dabei um 

einen Kunststoffventilkörper, auf 

dem die Absperrmembrane fest 

verschweißt ist. Hierdurch wird 

der Einsatz der Membranventiltechnologie 

im Single-Use-Bereich 

von manuellen Systemen 

hin zu automatisier- und regelbaren 

Anlagen für sicheren Betrieb 

und laufende Dokumentation ermöglicht. 


Suchwort: php0416gemü 


Alles, was Sie zu Qualität, 

Produktion und Logistik wissen 

müssen! 

 

Umsetzung toxikologischer Risikobewertung 

Webcode: PP12272 

 

Leiter der Qualitätskontrolle 


 


 

 


 

auf die Pharmakovigilanz 


 


 


 


Workshop 


 


Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer 

 

FORUM · Institut für Management GmbH 

Tel.: +49 6221 500-500 

E-Mail: pharma@forum-institut.de 

Internet: www.pharma-seminare.de 


Retrofit für Tablettenpressen 

Romaco Kilian bietet für ausgewählte 

Tablettenpressen älterer 

Generation ein Retrofitkonzept 

für die Steuerungs- und Regelungskomponenten. 

Das elektronische 

Upgrade ist für die Baureihen 

E 150 (Plus), LX, RTS, RX, S 250 

(Plus), T 100, T 300, T 400 und TX 

erhältlich. Zum Retrofitpaket für 

diese Maschinen gehören ein externer 

Schaltschrank 

sowie die Integration 

eines benutzerfreundlichen 

HMI-Bedienpanels. 

Die Installation 

samt Validierung kann 

direkt beim Anwender 

erfolgen. Parallel ist eine 

Überholung der 

mechanischen Komponenten 

der Maschinen 

möglich. Durch die 

Aufrüstung besteht 

die Möglichkeit, das 

Fernwartungssystem 

Edelstahlfilter zur Siloentlüftung 

des Unternehmens zu nutzen. Remote-Service-Einsätze 

werden 

per Knopfdruck direkt an der Maschine 

ausgelöst, die Verbindung 

zu einem Experten wird unmittelbar 

hergestellt. 


Suchwort: php0416romacokilian 

Die Infa-Jetron AJP 224-Silofilter 

von Infastaub sind vollautomatisch 

arbeitende Entlüftungsfilter 

zur Entstaubung der Abluft aus 

Silos, Behältern oder Maschinen. 

Filtergeräte dieser Baureihe eignen 

sich generell für alle Bedarfsfälle, 

in denen ein Staub-Luft-Gemisch 

kontinuierlich über einen 

längeren Zeitraum anfällt. Für 

diese Filterbaureihe können nun 

alle produktund gasberührenden 

Teile aus Edelstahl gefertigt 

werden, was die Filtergeräte besonders 

für die Lebensmittel-, 

Chemie-, Pharmazie- und Kunststoffbranche 

qualifiziert. Die 

Filterelemente sind nach 

EG 1935/2004 und 

EG 10/2011 lebensmittelecht. 

Die pneumatische Abreinigung 

und die hohe Abscheideleistung 

der Silofilter 

sorgen für niedrige Reststaubgehalte, 

auch zur Rückführung 

der Abluft in Arbeitsräume. 

Die langen 

Standzeiten und die Wartungsfreundlichkeit 

führen 

zu geringen Ersatzteil- und 

Wartungskosten. 


Suchwort: php0416infastaub

PRODUKTE 

Hygienische Kabelverschraubung 

Die Kabelverschraubung Helutop 

HT-Clean hat Helukabel für Anwendungen 

in der Pharmaindustrie, 

der Reinraum- und Biotechnologie 

sowie in der chemischen 

Industrie entwickelt. Die von der 

European Hygienic Engineering & 

Design Group zugelassene Edelstahlverschraubung 

kennzeichnet 

eine glatte Oberfläche, ohne 

Ecken und Kanten sowie ohne 

freiliegende Außengewinde, was 

das Festsetzen von Mikroorganismen 

verhindert. Sie ist schnell zu 

reinigen und dabei resistent gegen 

chemische Reinigungsmittel. 

Die Schutzklasse IP 69K sorgt für 

Dichtigkeit und ermöglicht eine 

Hochdruckstrahlreinigung bei 

Temperaturen von bis zu 100 °C, 

kurzfristig auch bis zu 150 °C. 


Suchwort: php0416helukabel 

Inline-Erhitzer 

NEU 

Die Beheizung von Reinstmedien 

und allgemein von Medien, die zu 

Ablagerungen neigen, stellt den 

Betreiber oft vor Probleme. Am 

besten wäre es natürlich, wenn 

es erst gar keine Querschnittssprünge 

in der Rohrleitung gäbe, 

die zu schlechterer Strömung 

führen. Leider ist das bei herkömmlichen 

Wärmetauschern 

und elektrischen Heizelementen 

kaum möglich. 

Abhilfe kann hier die Baureihe der 

Inline-Erhitzer von Heatsystems 

schaffen. Bei dieser Ausführung 

wird ein gerades Rohrstück, das 

an den Rohrdurchmesser und die 

sterile Verbindungstechnik angepasst 

werden kann, mit einer 

elektrischen Heizung ausgestattet 

und thermisch isoliert. Diese 

Ausführung stellt sicher, dass die 

Strömung nicht gestört wird. Das 

beheizte Innenrohr kann nicht 

nur glatt (bis zu einer Rautiefe 

von Ra

PRODUKTION 

Containment auf den Prozess zugeschnitten 

Pulveraufgabe im Isolator 

Bei der Zuführung pulverförmiger Wirkstoffe oder kritischer chemischer 

Substanzen in die Produktionsanlage hat sich ein Trend zu geschlossenen 

Systemen entwickelt. Für den geschlossenen Schüttguttransport 

ist es wichtig, die Wechselwirkungen und Gefahren der 

Pulver zu kennen, um die richtigen Maßnahmen für die Anlagentechnik 

abzuleiten. 

Vom Anlagenbetreiber werden konkrete 

Grenzwerte zur Tagesexposition (8-h-Schicht) 

für die Mitarbeiter mit Pulverumgang definiert. 

Diese sind zum einen als Arbeitsplatzgrenzwerte 

(AGW-Wert) oder als pharmazeutische 

Gefährdungsklassen mit OEL-Wert (Occupational 

Exposure Limit) bekannt. Beim OEL- 

Wert handelt es sich um eine Einschätzung 

z. B. von chemischen Zwischenstoffen, die wenig 

bis unzureichend erforscht oder nur innerbetrieblich 

in den Produktionsanlagen verwendet 

werden. Die Bandbreite zur Einstufung 

liegt dabei zwischen den Gefährdungsklassen 

G1, sehr geringe Wirkung (Exposition 

>1000 μg/m³) bis hin zu G4, sehr hohe Wirkung 

(Exposition

Sackaufgabe Isocharge in 

Kombination mit PTS-System 

über einen Leersackverdichter kompaktiert der 

Entsorgung zugeführt. 

Hebevorrichtungen für Fässer 

Aber nicht nur Sackware kann durch ein Isocharge-System 

schnell und effizient entleert 

werden. Gleiches gilt auch für Fässer mit Inlinersäcken. 

Hierbei wird das Isocharge-System 

noch durch zusätzliche Fassmanipulatoren 

oder Hebevorrichtungen ergänzt, um den Inliner 

zum Entleerstutzen zu führen. In der Regel 

sind die Gebinde etwas schwerer als Säcke. In 

dem dargestellten System wird das Fass seitlich 

angedockt, der Pulverinliner dann über 

dem Entleertrichter geöffnet und das Pulver 

fällt in den Wägebehälter. Aus dem Wägebehälter 

wird dann das Produkt in den weiteren 

Prozess gesaugt bzw. in diesem Fall negativ 

verwogen dosiert. Die überschüssige Pulvermenge 

kann dann über den zusätzlichen 

Drumport ausgeschleust werden. Hierbei gilt 

es, den Anbruchliner mit seinem Restpulver erneut 

zu verschließen/versiegeln. Zur Vorhaltung 

von etwaigen Verbrauchsmaterialien 

und Werkzeugen für diesen Vorgang, ist ein 

Staufach mit Deckel neben dem Drumport berücksichtigt. 

Die Leersackausschleusung erfolgt 

mittels Linerport auf der Rückseite. 

Pneuamatischer Pulvertransport 

In den seltensten Fällen sind Pulvermaterial 

und Aufgabestation direkt über den nachgeschalteten 

Rührwerksbehältern, Mischern 

oder Ähnlichem angeordnet. Meist muss das 

Pulver zum Empfangsbehälter transportiert 

werden, ohne dass dabei die Klassifizierung 

nach OEL-Wert verletzt wird oder massive Mitarbeiterexpositionen 

auftreten. Als Lösung 

entwickelte Dec ein spezielles Vakuumfördersystem 

mit integriertem flachem Staubfilter. 

Dieses Pulver-Transfer-System (PTS) zeichnet 

sich dadurch aus, dass es die Pulverförderung 

auch aus dezentralen Positionen oder gar tiefer 

liegenden Stockwerken ermöglicht. Dies ist 

unüblich gegenüber der weit verbreiteten 

Schwerkraftförderung von höher gelegenen 

Stockwerken in den Empfangsbehälter. Durch 

die geringe Filterfläche entweichen in dem 

PTS-System nur geringe Mengen an Förderluft, 

sodass das Pulvermaterial in Pfropfenform mit 

geringer Geschwindigkeit und schonend 

durch die Saugleitung gefördert wird. Das ist 

speziell bei Stoffen im Pharmabereich wichtig 

um Wirkstoffe, Zwischenprodukte, Trägermaterialien 

usw. nicht durch den pneumatischen 

Transport schon zu zerstören oder zu entmischen. 

Automatische Filterreinigung 

Durch den zylindrischen Edelstahlkörper mit 

Klappen am Ein- und Auslass kann das System 

auf den Flanschstutzen des Behälters montiert 

werden. Ein T-Stück am oberen Deckel 

realisiert den Anschluss zur Vakuumpumpe 

sowie den Anschluss zur Druckluft oder zu 

Inertgasen (z. B. N 2 

). Eine kleine Filterfläche für 

den Gasstrom bedeutet natürlich auch, dass 

dieser öfters gereinigt werden muss. Dieses 

Thema wird mit der Verknüpfung des Pulveraustrags 

in den Behälter verbunden. Hierbei 

wird die saugseitige Klappe am PTS geschlossen, 

der Kugelhan zur Vakuumpumpe ebenfalls. 

Dann öffnen die PTS-Austragsklappe und 

das reingasseitig angeordnete Druckventil. Die 

Druckluft oder ein Inertgas durchströmt dann 

entgegengesetzt zur Saugrichtung die flache 

Filtermembran. Die Staubablagerungen fallen 

auf die Pulvervorlage im PTS-Zylinder und werden 

in den Empfangsbehälter gedrückt. Das 

verhindert zudem, dass Stickstoffüberlagerungen, 

Dämpfe oder Brüden aus dem geschlossen 

System entweichen können. Es spart somit 

eine aufwendige Prozedur, um den Behälter 

deswegen zu evakuieren. Mit dem System 

ist so eine geschlossene Pulverförderung von 

der Pulveraufgabe bis zum Empfangsbehälter 

oder mehreren nebeneinanderstehenden 

Empfangsbehältern möglich. 


Suchwort: php0416dec 

Autor 

Isocharge-System mit Fassandockung, Wägebehälter und Drumport 

Klaus Meichle 

Technischer Vertrieb, 

DEC Deutschland 


PRODUKTION 

Dynamische Pulvertestmethoden als wertvolles Instrument 

Optimierte 

Tablettenproduktion 

Um die Effizienz in der Tablettierung zu erhöhen, geht der 

Trend von der bisher meist üblichen Chargenproduktion hin 

zur kontinuierlichen Fertigung. PAT-Tools, mit denen die 

Prozessschritte wirkungsvoll kontrolliert werden können, 

kommen dabei große Bedeutung zu. 

Autor 

Jamie Clayton 

Operations Director, 

Freeman Technology 

Bild 1: Grundschema des FT4 Powder Rheometer 

Ausgangsprodukt für die Tablettierung ist 

häufig ein Granulat. Ein Verfahren zur Herstellung 

dieses Granulats wiederum ist die 

Feuchtgranulierung. Wirkstoffe und Hilfsstoffe 

werden dabei homogen granuliert und für 

die Weiterverarbeitung optimiert. Die Fließeigenschaften 

des Granulates sind für effiziente 

Prozesse, schnellen Durchsatz und 

letztendlich für die gewünschten Qualitätsmerkmale 

der Tabletten in hohem Maße entscheidend. 

Um den Granulationsprozess effizient 

zu steuern, bedarf es messbarer Parameter, 

die auch kleine Änderungen der Granulat- 

Eigenschaften quantitativ erfassen. 

Freeman Technology, spezialisiert auf Techniken 

zur Charakterisierung von Pulvern, und 

GEA Pharma Systems, ein führender Anbieter 

von Pharma-Processing-Lösungen, haben eine 

Versuchsreihe erstellt, die Zusammenhänge 

der Granulateigenschaften nicht nur mit dem 

Fließverhalten des Granulates, sondern sogar 

mit der Härte der fertigen Tablette aufzeigt. 

Dabei kam das GEA Consigma 1 zum Einsatz – 

ein System zur kontinuierlichen Feuchtgranulierung 

und Trocknung bei hohen Scherraten. 

Consigma 1 erlaubt eine sehr effiziente Produkt- 

und Prozessentwicklung, da Mengen 

von ein paar hundert Gramm bis über 5 kg verarbeitet 

werden können. Zur Pulvercharakterisierung 

wurde das FT4 Powder Rheometer zur 

dynamischen Pulverprüfung von Freeman 

Technology eingesetzt. Bild 1 verdeutlicht das 

zugrunde liegende Verfahren. 

Prozessrelevanz des Prüfverfahrens 

Die Bestimmung der Basisströmungsfähigkeitsenergie 

(BFE, Basic Flowability Energy) ist 

eine dynamische Prüfung und spiegelt die 

Eigenschaften eines Pulvers oder Granulates 

unter Zwangsströmungsbedingungen wider. 

Diese Bedingungen treten beispielsweise in einem 

Extruder oder in einem Zuführrahmen auf. 

Dynamische Pulverprüfungen haben eine hohe 

Prozessrelevanz, denn sie basieren auf Messungen 

eines Pulvers in Bewegung und stellen ein 

direktes Maß für die Fließeigenschaften dar. Die 

Charakterisierung des Pulvers erfolgt sowohl 

unter Spannung, als auch unter Belüftung inklusive 

der Bestimmung der Fließgrenze, wodurch 

die Prozessumgebung sehr realistisch simuliert 

werden kann. Die Daten der dynamischen 

Pulvereigenschaften werden aus der 

Messung des Drehmoments und der Kraft, die 

auf ein Rotorblatt wirkt, während dies durch eine 

Pulverprobe entlang einer definierten Bahn 

gedreht wird, bestimmt. 

Das optimale Granulat 

Kritische Tabletteneigenschaften wie Wirkstoffgehalt, 

Härte, Gewicht und Zerfallszeit 

einzuhalten, sind von großer Bedeutung. 

Letztendlich haben sie Auswirkung bis hin zur 

Bioverfügbarkeit. Versuche habe gezeigt, dass 

diese Parameter bereits von den Eigenschaften 

des eingesetzten Granulates abhängen. 

Obwohl in der Entwicklung bereits viele der 

beeinflussenden Parameter erkannt und definiert 

werden, ist im Idealfall eine kontinuierliche 

Kontrolle und Steuerung des Granulates 

während der Herstellung das erklärte Ziel. Besondere 

Bedeutung erlangt diese Messung bei 

hohem Durchsatz auf der Tablettenpresse im 

kontinuierlichen Betrieb. 

Um das optimale Material zur Verarbeitung 

auf der Tablettenpresse herzustellen, bedarf 

es der richtigen Prozessparameter während 

der Granulierung. Einfluss haben Faktoren wie 

die Förderrate des Pulvers, die Schneckengeschwindigkeit, 

aber auch der Wassergehalt. 

Kenntnisse, wie sich die Veränderungen eines 

oder mehrerer dieser Faktoren in Kombination 

auswirken, sind erforderlich, um eine optimale 

Leistung in der Tablettenpresse zu gewährleisten 

und Einfluss auf die Granulat-Eigenschaften 

zu nehmen. Um die Auswirkungen dieser 

Verarbeitungsparameter auf die Fließeigenschaften 

der Granulate zu erfassen und um zu 

klären, ob diese mit der Tablettenhärte korre- 


Bild 2: Die BFE ändert sich während der Granulierung signifikant, es ist jedoch 

stets ein deutlicher Unterschied zwischen den Granulatpaaren erkennbar 

Bild 3: Zwischen dem BFE des Granulats und der Tablettenhärte wurde eine 

hohe Korrelation festgestellt 

liert werden können, wurden zahlreiche Versuche 

durchgeführt. Dabei wurden vier Granulate 

mit unterschiedlichem Eigenschaftsprofil 

hergestellt, indem verschiedene Verfahrensparameter 

gezielt verändert wurden. 

Variante 1 und 2 des Granulates, unter den Bedingungen 

1 und 2 hergestellt, und mit Feuchten 

von 8 bis 11 % zeigten BFE-Werte von ca. 

2200 mJ; die anderen beiden Varianten, unter 

Bedingungen 3 und 4 hergestellt, wiesen 

Feuchten von 20 % auf und BFE-Werte um 

3200 mJ (siehe Tabelle). Auch nach jedem Verfahrensschritt 

(Trocknen, Mahlen und Schmieren) 

wurde die BFE dieser Granulate bestimmt. 

Bild 2 stellt die Fließeigenschaften der Granulate 

während jedes Stadiums des Herstellungsprozesses 

dar. Am signifikantesten ist 

der Unterscheid bei getrocknetem Granulat. 

Variante 2, unter Bedingungen 3 und 4 hergestellt, 

wies eine Erhöhung der BFE nach dem 

Trocknen auf, aufgrund der großen relativen 

Größe, höheren Dichte und höheren mechanischen 

Festigkeit des Granulates im Vergleich 

zu Variante 1, die unter Bedingungen 1 und 2 

hergestellt wurde. Nach dem Mahlen, also bei 

sehr ähnlicher Partikelgrößen, jedoch Unterschieden 

in Dichte, Form und Steifheit, sind 

zwar geringere aber nach wie vor Unterschiede 

in der BFE zu sehen. Das gleiche ist nach der 

Schmierung zu beobachten. Die Gruppen zeigen 

zwar geringere aber immer noch deutlich 

verschiedene Werte. 

Diese Versuche zeigen, dass man Granulate mit 

definierten Fließeigenschaften herstellen und 

diese durch BFE-Messungen belegen kann. Im 

Umkehrschluss sind die BFE-Werte wertvoll zur 

Produkt- und Prozessentwicklung von Granulaten. 

Werden diese zu Tabletten verarbeitet, 

stellt sich jedoch die Frage, ob sich dies auch in 

einem kritischen Parameter der Tablettenprüfung, 

etwa der Tablettenhärte, zeigt. 

Korrelation mit der Tablettenqualität 

Die vier oben beschriebenen Granulate wurden 

unter exakt den gleichen Bedingungen 

auf der Tablettenpresse verpresst und die Tablettenhärte 

bestimmt. Bild 3 zeigt, wie die Tablettenhärte 

mit den Fließeigenschaften des 

Granulats in jeder Phase korreliert. Feuchte 

Masse und getrocknetes Granulat zeigen die 

größten Unterschiede. Korrelationen für die 

feuchte Masse und geschmierte Granulate 

sind erkennbar, auch wenn sie etwas geringer 

ausfallen. Die schlechtere Differenzierung und 

Korrelation bei den geschmierten Granulaten 

wird dem Schmiermittel, in diesem Fall Magnesiumstearat, 

zugeschrieben. 

Diese Daten zeigen, dass es eine direkte Beziehung 

zwischen den Fließeigenschaften des 

Granulats in jedem Stadium der Herstellung 

(BFE-Werte) und der Tablettenhärte gibt. Sobald 

für eine Rezeptur eine bestimmte BFE ermittelt 

wurde, mit der die optimale Tablettenhärte 

korreliert werden kann, lässt sich diese 

zur Optimierung der Feuchtgranulierung nutzen. 

Ein mit dem gewünschten BFE-Wert hergestelltes 

Feuchtgranulat führt zu Tabletten 

mit der gewünschten Tablettenhärte. 

Die Ergebnisse unterstreichen, dass die dynamische 

Pulverprüfung ein wertvolles Instrument 

zur Optimierung der Tablettenherstellung 

mit vorhergehender Feuchtgranulierung 

ist und zur Verbesserung des Prozessverständnisses 

beiträgt, mit dem Endziel, einen kontinuierlichen 

Herstellungsprozess bis hin zur 

Tablettenpressung entwickeln zu können. 


Suchwort: php0416freemantechnology 

Prozessparameter und Auswirkung auf die BFE des feuchten Granulates 

Schneckendrehzahl 

(rpm) 

Pulverzufuhrrate 

(kg/h) 

Flüssigkeitszufuhrrate 

(g/m) 

Feuchte 

(%) 

BFE des feuchten 

Granulats 

Variante 1 

Bedingung 1 

450 

11,25 

15 

8 

2217 

Variante 2 

Bedingung 2 

750 

20 

36,7 

11 

2133 

Variante 3 

Bedingung 3 

450 

6 

20 

20 

3172 

Variante 4 

Bedingung 4 

750 

9 

20 

20 

3342 


PRODUKTION 

Hochreiner FKM-Dichtungswerkstoff 

Langlebig selbst unter 

harten Bedingungen 

Ob bei der Herstellung von Medikamenten oder Kosmetika, 

stets wird für die Werkstoffe der in den Herstellprozessen 

verwendeten Komponenten ausgezeichnete Reinheit und 

Medienbeständigkeit, gepaart mit einem umfangreichen 

Spektrum an mechanischen Eigenschaften, gefordert. 

Speziell für diese anspruchsvollen Anwendungen hat Parker 

einen Dichtungswerkstoff mit sehr guten mechanischen 

Eigenschaften und ausgezeichneter Dauerelastizität 

entwickelt: Hifluor FB V8991. 

Fluorelastomerwerkstoffe haben sich in der 

Chemie-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Pharmaund 

Medizintechnik für Anwendungen mit 

unpolaren Lösemitteln, aliphatischen Verbindungen, 

Fetten, Ölen und Aromastoffen bestens 

bewährt, wenn die Beständigkeit von 

Standardmaterialien wie hydrierten Nitril- 

Butadien-Kautschuken (HNBR) und Ethylen- 

Propylen-Kautschuken (EPDM) nicht mehr 

ausreicht. Mit Blick auf die wachsenden Anforderungen 

an Dichtelemente hinsichtlich ihrer 

hygienischen Eigenschaften hat Parker Prädifa 

den hochreinen Hifluor-FB-Werkstoff V8991 

entwickelt. Er zeichnet sich durch sehr gute 

mechanische Eigenschaften und ausgezeichnete 

Dauerelastitzität aus. 

Herausforderung Reinigungsprozess 

Nicht nur die Chemikalien, die in den Anlagen 

eingesetzt werden, greifen die Dichtungsmaterialien 

an, auch die regelmäßige Reinigung 

der Produktionsanlagen mit sauren oder basischen 

Reinigungsmitteln und Heißdampf 

stellt eine große Herausforderung für die 

Dichtungswerkstoffe dar. Aus diesem Grund 

ist bei der Auswahl geeigneter Dichtelemente 

der Blick auf die gesamte Produktionskette zu 

richten. Parker Prädifa legt daher grundsätzlich 

alle in der Prozesskette verwendeten Dichtungen 

so aus, dass sie dauerhaft dicht und 

funktionsfähig bleiben und dank der gewählten 

Form und Materialien keinen Nährboden 

für Keime bieten. Außerdem berücksichtigt 

das Unternehmen bei der Entwicklung neuer 

Werkstofflösungen für die Chemie- und Prozesstechnik 

die Konformität mit den in den 

Zielmärkten geltenden Vorschriften und Verordnungen. 

Aus diesem Grund deckt der FKM- 

Werkstoff Hifluor FB V8991 neben der sehr gu- 

Bild 1: Der Dichtungswerkstoff 

Hifluor FB V8991 zeichnet sich 

durch hohe Reinheit und gute 

mechanische Eigenschaften aus 

Physikalische Daten 

Prüfung 

Norm 

Farbe 

Dimension 

Hifluor FB V8991 

ocker 

Härte 

DIN 53505 

Shore A 

A75 

Reißfestigkeit 

DIN 53504 

N/mm 2 

18,5 

Reißdehnung 

DIN 53504 

% 

273 

Autorin 

Spannungswert (100 %) 

DIN 53504 

N/mm 2 

6,8 

Elke Vöhringer-Klein 

Kälterichtwert TR10 

ASTM D 1329 

°C 

-7 

Market Manager 

Chemical Processing Industry, 

Parker Prädifa 

Druckverformungsrest* 

* 70 h/200 °C 

DIN ISO 815 

% 

30 


ten chemischen Beständigkeit in Reinigungsmitteln 

sowie in Fetten und Ölen ein weites 

Temperaturspektrum ab – selbst in Wasserdampf. 

In allen CIP-/SIP-Medien zeigen aus 

dem Compound gefertigte Dichtelemente eine 

hervorragende Beständigkeit, eine hohe 

Elastizität und eine lange Lebensdauer. 

Bild 2 zeigt einen Auszug aus den Testergebnissen. 

Die geringen Änderungen in der Härte, 

im Volumen und in der Masse zeigen deutlich 

wie beständig und langlebig dieser FKM-Werkstoff 

ist. Die empfohlenen Grenzwerte für 

Härte-, Volumen- und Massenänderung von 

±5 bzw. ±10 % werden um ein Vielfaches unterschritten. 

Auch die sehr guten mechanischen 

Testergebnisse (siehe Tabelle) unterstreichen 

die Einsatzmöglichkeiten dieses 

Dichtungsmaterials sowohl in statischen als 

auch in dynamischen Anwendungen. 

Der hohe Reinheitsgrad wird durch die Ergebnisse 

der Globalmigration bestätigt. Sowohl 

die Testergebnisse der Erstextraktion als auch 

der Zweitextraktion mit n-Hexan/destilliertem 

Wasser bei Rückflusstemperatur liegen 

deutlich unter den geforderten Grenzwerten. 

Höhere Standzeiten möglich 

Kunden aus der Chemietechnik haben nach 

Einsatz von Dichtungen aus Hifluor FB V8991 

bestätigt, dass sie die Standzeit (MTBF = Mean 

Time Between Failure) bzw. die mittlere Betriebsdauer 

zwischen Ausfällen für instandgesetzte 

Einheiten um 300 % erhöhen konnten. 

Darüber hinaus konnten sie neben der Verbesserung 

der Prozessqualität auch ihre Produktivität 

sowie die Sicherheit ihrer komplett rückverfolgbaren 

Produkte erheblich steigern. 

O-Ringe und Formteile aus V8991 eignen sich 

besonders in Prozessen, in denen ein hoher 

Reinheitsgrad des Endproduktes gefordert 

wird. Ein chemisch angegriffenes Dichtungs- 

Bild 2: Veränderungen 

nach Lagerung von Hifluor 

FB V8991 in destilliertem 

Wasser nach 

22 h/70 °C, 0,5%iger 

Salpetersäure nach 22 

h/82 °C, 1%igem Natriumhydroxid 

nach 22 

h/82 °C, Desinfektions - 

mittel mit 200 ppm 

Chlor nach 22 h/21 °C 

element kann Partikel freisetzen, die in das 

Chemieprodukt gelangen können und es 

unbrauchbar machen. So kann ein großer finanzieller 

Schaden entstehen. Aufgrund 

seiner Eigenschaften kann der Werkstoff 

problemlos direkt in der Produkt- und 

Spritzzone eingesetzt werden. Typische Beispiele 

hierfür sind Durchfluss-, Füllstand-, 

Druck- und Temperaturmessgeräte, aber 

auch Düsen oder Dosierpumpen. 


Suchwort: php0416parker 

Im Überblick 

Leistungsspektrum von 

Hifluor FB V8991 

• Hervorragende Beständigkeit in Laugen, 

Säuren und Fetten 

• Gute Beständigkeit in CIP-/SIP-Medien, 

Wasserdampf bis +150 °C 

• Breiter Anwendungstemperaturbereich 

von -25 bis +200 °C 

• Sehr reiner Werkstoff, frei von Phtalaten 

und Weichmachern auf Mineralölbasis 

•Freigaben/Konformitäten 

- FDA § 21 CFR177.2600 

- USP Class VI 

- 3-A Sanitary Standards Class I + II 

- Frei von tierischen Bestandteilen 

- Frei von polyzyklischen aromatischen 

Kohlenwasserstoffen 

- BNIC 

- Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 

- Verordnung (EU) Nr. 1907/2006 (Reach) 

- RoHS-Richtlinie 2011/65/EU 

Heiß 

geliebt 

Geborgenheit und 

Nähe schenken. Bitte 

unterstützen Sie Kinder 

und Familien in Not 

mit Ihrer Hilfe. Danke! 

Geborgenheit 

Liebe 

Zuversicht 

Nähe 

Tel.: 0800/5030300 (gebührenfrei) 

IBAN DE22 4306 0967 2222 2000 00 

BIC GENO DE M1 GLS 

www.sos-kinderdoerfer.de 

2016/1 


PRODUKTION 

Gefriertrocknungsverfahren für die kontrollierte Eiskeimbildung 

Schneller zu höherer 

Homogenität 

Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung bezeichnet, 

spielt bei der Herstellung von Medikamenten eine wichtige 

Rolle. Ein von Linde Gas und IMA Life entwickeltes Verfahren 

zur kontrollierten Eiskeimbildung bietet eine kommerziell 

nutzbare Möglichkeit, um anhand mikroskopisch kleiner 

Eiskristalle homogene Endprodukte herzustellen. 

Das Eisnebelverfahren Veriseq Nucleation kann sowohl unter Laborbedingungen als auch im industriellen 

Maßstab eingesetzt werden, um eine homogene Eiskeimbildung bei niedrigen Unterkühlungsgraden 

und Vial-to-Vial-Homogenität zu gewährleisten 

Voraussetzung für das Eintreten der Eiskeimbildung 

sind zwei Prozessbedingungen: 

Die Produkttemperatur muss unter dem Gefrierpunkt 

liegen. Zudem müssen Nukleationselemente 

vorhanden sein, die den Prozess 

der Eiskeimbildung ermöglichen. Die Temperaturdifferenz 

zwischen dem Gleichgewichtsgefrierpunkt 

und der Eiskeimbildung wird als 

Unterkühlung (Super Cooling) bezeichnet. Eine 

niedrigere Temperatur bei der Eiskeimbildung 

oder eine stärkere Unterkühlung führen 

zu einer größeren Anzahl an Eiskeimen und 

damit zu kleineren Eiskristallen. Andererseits 

bewirken eine höhere Nukleationstemperatur 

oder ein geringerer Unterkühlungsgrad, dass 

weniger Eiskeime und größere Eiskristalle und 

somit größere Poren und Porennetzwerke gebildet 

werden. Da größere Poren höhere Sublimationsgeschwindigkeiten 

mit sich bringen, 

verkürzen sich auch die Trocknungszyklen und 

die Rekonstitutionsdauer. Zudem verbessern 

sich die Produkteigenschaften. Damit die Produktmorphologie 

sowie die Struktur und das 

Aussehen des Produktkuchens gleichmäßig 

und in allen Glasfläschchen (Vials) identisch 

sind, muss die Eiskeimbildung gleichzeitig 

stattfinden. Sind die Bedingungen jedoch unkontrolliert 

und keine Nukleationselemente 

vorhanden, kann die Verteilung der Nukleationstemperatur 

in den verschiedenen Vials und 

damit die Gleichmäßigkeit des Endproduktes 

stark variieren. Dies ist vor allem bei der Verwendung 

von glattwandigen sterilen Glasfläschchen 

der Fall. Deshalb stellt das Gefrieren 

einen der wichtigsten Schritte des Lyophilisierungsprozesses 

dar. 

Die größte Schwierigkeit bei der kontrollierten 

Eiskeimbildung in flüssigen Präparaten, also 

bei der Bestimmung von Nukleationstemperatur 

und -zeitpunkt, ist ihre Skalierbarkeit. Einige 

Verfahren funktionieren unter Laborbedingungen 

sehr gut, lassen sich aber nur schwer 

auf größere Produktionsmengen übertragen. 

Nukleationsverfahren 

Das von Linde Gas zusammen mit IMA Life 

entwickelte Eisnebelverfahren Veriseq Nucleation 

bietet eine kommerziell nutzbare Möglichkeit, 

eine einheitliche Dispersion von mikroskopisch 

kleinen Eiskristallen herzustellen. 

Hierbei wird Eisnebel in einer Mischvorrichtung 

außerhalb der Gefriertrocknungskammer 

durch die Verbindung von kaltem Stickstoff 

und heißem Wasserdampf erzeugt. 

Wenn diese Eiskristalle anschließend in vorgekühlte 

Vials mit dem Pharmaprodukt, das gefriergetrocknet 

werden soll, eingeleitet werden, 

dienen sie als Nukleationspunkte. Dadurch 

kann bei einer gezielt gewählten Unterkühlungstemperatur 

eine schnelle und einheitliche 

Eiskeimbildung sowohl innerhalb 

einzelner Vials als auch der gesamten Charge 

bewirkt werden. 

Die Zugabe des Eisnebels erfolgt in zwei 

Schritten: Die Vials mit den Produkten werden 

zunächst auf eine bestimmte Temperatur 

ober- oder unterhalb ihres Gefrierpunkts heruntergekühlt. 

Anschließend wird der Eisnebel 

eingeleitet, um die Eiskeimbildung auszulösen. 

Damit das Verfahren im industriellen 

Maßstab anwendbar ist, muss zunächst genügend 

Eisnebel erzeugt werden, um die Kammer 

mit den Vials voll auszufüllen und die Nukleation 

eines jeden Vials zu ermöglichen. Eine 

weitere Herausforderung liegt darin, in die Vials 

mit unterschiedlichen Volumina und Verschlusskappengeometrien 

einzudringen. Dies 

wurde durch die Entwicklung einer speziellen 

Mischvorrichtung erreicht, in der es möglich 

ist, Eisnebel effizient und schnell zu erzeugen 

und ihn innerhalb der gesamten Gefrierkammer 

zirkulieren zu lassen. Das System hat weder 

bewegliche Teile noch komplexe Komponenten, 

die das Dampfreinigen oder andere 

Sterilisationsverfahren erschweren würden. 

Zudem erfordert es keinen Druck in der Kammer. 

Fast alle Gefriertrockner, sterilisierbare 

wie nicht sterilisierbare, können mit dieser 


Porenstruktur bei unkontrollierter Nukleation (links) im Vergleich zur kontrollierten Eiskeimbildung 

(rechts) 

Technologie nachgerüstet werden. Dabei 

muss der Gefriertrockner keine aufwändigen 

Anforderungen erfüllen. Für die Injektion des 

Eisnebels und dessen Rückführung werden lediglich 

zwei gegenüberliegende Anschlussöffnungen 

(Ports) benötigt, die je nach Größe der 

Lyokammer 2 oder 3 Zoll groß sein sollten . 

Das Verfahren erfordert keine umfangreichen 

Modifikationen des Produktionsprozesses. Bei 

Erreichen der gewünschten Produkttemperatur 

ist lediglich ein Signalaustausch für Start 

und Stopp des Eisnebelprozesses notwendig. 

Der interne Ablauf wird vollständig von der 

Steuerungslogik der Nukleationseinheit ausgeführt. 

Anwendungsbeispiel 

Monoklonale Antikörper (Monoclonal antibodies, 

mAbs) gehören zu einer Reihe neuer Therapieformen 

in der Onkologie, die u. a. zur Behandlung 

von Infektionskrankheiten oder bei 

Organtransplantation eingesetzt werden. Da 

die Haltbarkeit – wie bei zahlreichen anderen 

Proteinen auch – im flüssigen Zustand begrenzt 

ist, greift man zur Haltbarkeitsverlängerung 

der meisten mAbs auf die Gefriertrocknung 

zurück. Doch der Gefriertrocknungsprozess 

ist sehr langwierig, teuer und auch riskant, 

da ein Gerätefehler zum Verlust ganzer 

Chargen führen kann. Die relativ hohen erforderlichen 

Konzentrationen (meist zwischen 90 

und 125 mg/ml) ziehen den Prozess noch weiter 

in die Länge. Maßnahmen zur Optimierung 

eines Gefriertrocknungszyklus können jedoch 

aufgrund einer unterschiedlichen Trocknung 

dazu führen, dass die Produktchargen weniger 

homogen sind. 

Eine von Linde und IMA Life durchgeführte 

Studie untersucht die Möglichkeiten, die eine 

kontrollierte Eiskeimbildung für eine sichere 

Optimierung des Gefriertrocknens von mAb- 

Formulierungen bietet, sowie die Auswirkungen 

auf die Eigenschaften der Endprodukte. 

Basierend auf den niedrigeren Temperaturen, 

die die Thermoelemente während der kontrollierten 

Eiskeimbildung maßen, wurde versucht, 

den Prozess durch eine Erhöhung der 

Stellflächentemperatur von -20 °C auf -8 °C 

und eine kürzere primäre Trocknungsphase zu 

optimieren. Die Trocknungsphase war nach 

22 h und 40 min abgeschlossen. Die Trocknungsdauer 

konnte so um weitere 14 h und 

50 min verringert werden. 

Die obenstehende Abbildung zeigt die Porenstruktur 

einer Ausgangsprobe im Vergleich zur 

kontrollierten Eiskeimbildung. Der Vergrößerungsfaktor 

beider Aufnahmen ist identisch. 

Deutlich ist zu erkennen, dass sich in den Vials, 

die einer kontrollierten Eiskeimbildung unterzogen 

wurden, größere Eiskristalle bilden. 

Die Versuchsreihe legt nahe, dass die kontrollierte 

Eiskeimbildung die Trocknungsphasen 

verkürzt und eine höhere Homogenität innerhalb 

der individuellen Vials erreicht wird, wodurch 

sich verbesserte Produkteigenschaften 

ergeben. Aufgrund der höheren Homogenität 

innerhalb der Vials und der schnelleren Sublimierung 

können aggressivere Prozessbedingungen 

angelegt werden. 


Suchwort: php0416linde 

Autor 

Diagramm: Schwankungen der Eiskeimbildung im Vergleich 

Johann Kaltenegger 

VMC Anwendungstechnik Chemie, 

Linde 


PRODUKTION 

Aufbereitung pharmazeutischer Abwässer 

Adsorption schlägt 

thermische Entsorgung 

Abwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind unterschiedlich 

stark mit Gefahrstoffen belastet. Um die Ströme 

einer weiteren Nutzung zuzuführen oder in die Kanalisation 

Einleiten zu können, müssen diese teilweise sehr aufwendig 

aufbereitet werden. Durch den Einsatz speziell zugeschnittener, 

synthetischer Adsorbenzien lassen sich sogar polare Wirkstoffrückstände 

sicher und effizient abtrennen. 

Die Saratech-Adsorbenzien basieren auf einem 

synthetischen Rohstoff. Die adsorptiven Mate - 

rialien wurden für die effektive Entfernung von 

polaren Substanzen konzipiert. 

Die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe 

stehen häufig vor dem Problem, dass Abwasser 

mit wirksamen Substanzen anfällt. Das 

kommt vor allem daher, dass sie gezwungen 

sind, die Apparate, in denen die Wirkstoffe hergestellt 

werden, nach jeder Charge bzw. bei 

der Umstellung auf eine andere Substanz, 

gründlich zu reinigen. Das entstehende Abwasser 

ist mit Rückständen dieser Wirkstoffe 

und Reinigungsmitteln belastet. Für die Abwasserbehandlung 

werden dann in der Regel 

Membranverfahren (MBR/ SBR), Oxidationsverfahren 

(AOP), Eindampfung, thermische 

Entsorgung (Verbrennung) oder thermische 

Inaktivierung eingesetzt. Die aufgezählten 

Verfahren sind zwar sehr effektiv, verursachen 

zum Teil jedoch hohe Energie- und damit hohe 

Betriebskosten, oder sie erfordern eine Nachaufbereitung. 

Eine Alternative wäre ein adsorptives Verfahren, 

da es sich bei den Inhaltsstoffen der Abwässer 

um organische Belastungen handelt. 

Eine nähere Betrachtung der Wirkstoffe zeigt 

jedoch, dass diese organische Moleküle häufig 

polar sind, hervorgerufen durch eingebundene 

Stickstoff-, Halogen-, Schwefel- und/oder Sauerstoffatome. 

Durch die Polarität und die damit 

verbundene erhöhte Wasserlöslichkeit 

sind die Moleküle an der herkömmlich verwendeten 

Aktivkohle schwierig zu adsorbieren. 

Die Kapazität der Aktivkohle ist gegenüber 

solchen Stoffen im Allgemeinen gering und 

das Verfahren damit ineffizient. Mit speziell 

zugeschnittenen adsorptiven Materialien, 

kann hier gegengesteuert werden. 

Synthetische Adsorbenzien 

Die Saratech-Adsorbenzien basieren auf einem 

synthetischen Rohstoff. Die adsorptiven 

Materialien wurden für die effektive Entfernung 

von polaren Substanzen wie Pharmazeutika, 

Kontrastmittel, Pestizide, Schwermetalle 

und Radionuklide konzipiert. In zahlreichen 

Versuchen wurde die überdurchschnittliche 

Rückhalteleistung für die pharmazeutischen 

Stoffe im Trink- und im kommunalen Abwasser 

nachgewiesen. Daher lag der Gedanke nahe, 

den Einsatz der Saratech-Adsorbenzien auf 

die Aufbereitung von Abwässern aus der pharmazeutischen 

Produktion zu übertragen. Nach 

Vorversuchen war in diesen Fällen festzustellen, 

dass die Adsorbenzien bestens geeignet 

sind, neben den üblichen organischen Molekülen 

hocheffektiv Substanzen aufzunehmen, 

die polar sind oder eine chemische Struktur 

besitzen, die eine gute Wasserlöslichkeit 

bewirken. Interessierten Anwendern kann 

Rückhalterate von Saratech 102282 gegenüber 

sieben Wirksubstanzen im Abwasser; die Konzentration 

des Entzündungshemmers war Null 


Blücher jederzeit die Machbarkeit einer adsorptiven 

Reinigung aufzeigen. Für Vor-Ort- 

Tests steht auch eine Pilotanlage zur Verfügung, 

um Daten bzgl. der Rückhalteleistung 

aufzuzeigen. 

Bis zu acht Wirkstoffe entfernt 

In einem Fall wurde Blücher beauftragt, die 

Wirksamkeit der Saratech-Adsorbenzien an einem 

Abwasser zu testen, in dem bis zu acht 

verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe vorhanden 

sein können. Die Versuchsbedingungen 

wurden in Anlehnung an die Bedingungen 

zur Aufnahme von Isothermen festgelegt. Die 

Durchführung erfolgte im Technologiezentrum 

Wasser, das auf einen großen Erfahrungsschatz 

in der Wasseranalytik verweisen 

kann. Dazu wurde Originalabwasser erst gefiltert 

(50 μm) und die Konzentration der sieben 

Einzelsubstanzen gemessen. Dann wurden die 

Proben mit 250 mg Adsorbenzien beaufschlagt. 

Nach 24 h Schütteln wurde wiederrum 

die Bestimmung der Einzelsubstanzen 

durchgeführt. 

Bei sechs der vorliegenden Wirkstoffe wurde 

eine Rückhalterate von >80 % erzielt. Fünf der 

Wirksubstanzen wurden zu mehr als 98 % aus 

dem Abwasser entfernt. Eine Bilanzierung aller 

aufgenommenen Wirkstoffe ergibt eine 

statische Beladung von knapp 30 mg/g Adsorbenz. 

Aus Erfahrung und durch entsprechende 

Durchflusstests kann man davon ausgehen, 

dass die Kapazität im Betrieb bei etwa 1/3 der 

erreichten statischen Beladung liegt, d. h. hier 

wären 10 mg/g Adsorbenz anzusetzen. Eine 

erste Wirtschaftlichkeitsbetrachtung im Vergleich 

zur bis dato durchgeführten thermischen 

Entsorgung zeigt, dass die Adsorption 

an Saratech-Adsorbenzien deutliche Vorteile 

mit sich bringt. 

In dem vorliegenden Fall würden die Investition 

und der regelmäßige Austausch samt fachgerechter 

Entsorgung der erschöpften Adsorbenzien 

ca. 140,00 Euro/m³ Abwasser kosten. 

Darin sind die Kosten für Umfüllung und 

Transport in geeigneten Behältern innerhalb 

Deutschlands durch ein Fachunternehmen bereits 

enthalten. Die Preise für eine thermische 

Entsorgung liegen – zumindest in Deutschland 

– bei etwa dem 2,5-fachen Wert. 

Darüber hinaus ist die notwendige Verfahrenstechnik 

(Filterbehälter, Pumpe, Ventile 

etc.) einfach und jahrelang erprobter Stand 

der Technik und im Allgemeinen durch geringe 

Energieverbräuche gekennzeichnet. Gerade 

der Eintrag an thermischer Energie ist minimiert, 

da eine deutlich geringere Menge thermisch 

entsorgt werden muss. Der weitere 

Energiebedarf beschränkt sich weitgehend 

auf elektrische Energie zum Betrieb der Pumpen. 

Da beide Verfahren mit geringen Drücken 

arbeiten, ist auch dieser Energiebedarf gering. 


Suchwort: php0416blücher 

Autor 

Jan Raiser 


Blücher 

„Durchflussmessung ohne Sensor 

im Rohr! Geht das denn?“ 

Und ob – mit FLOWave von Bürkert. FLOWave nutzt die patentierte 

SAW-Technologie – ohne Einbauten und Verengungen im Rohr. 

Hygienischer geht es nicht. Das Ergebnis: keine Wartung und Reinigungsprozesse 

ohne Wenn und Aber. FLOWave ist klein, leicht und 

glänzt in jeder Einbaulage. Ein Durchflussmessgerät, das unabhängig 

von Leitfähigkeit, Fließrichtung und -geschwindigkeit des Liquids 

präzise und verlässliche Messwerte liefert. Ideal für Clean-Utilities- 

Anwendungen in Pharmazie und Biotechnologie. 

So geht Durchflussmessung heute – weil Hygiene zählt. 

INSPIRING ANSWERS 

Bürkert Fluid Control Systems 

Christian-Bürkert-Straße 13 –17 

74653 Ingelfingen 

Tel.: +49 (0) 7940 10 -111 

info@buerkert.de · www.buerkert.de 


PRODUKTION 

Netzwerkfähig dank integriertem Thin Client 

Smarte Monitore 

Viele Monitorarbeitsplätze zur Prozessüberwachung 

und -bedienung werden in der Pharmaindustrie 

direkt im Produktionsbereich aufgestellt und die im 

klimatisierten Rechnerraum untergebrachte Prozessrechner-Hardware 

über Netzwerkinfrastruktur 

angebunden. Um dies zu ermöglichen, hat Pepperl + 

Fuchs seine Visunet-Remote-Monitore mit einem 

integrierten Thin Client ausgerüstet und sie so zu 

einem netzwerkfähigen Smart-Monitor gemacht. 

Der Visunet-GXP-Remote-Monitor ist speziell für pharmazeutische 

Produktionsbereiche in der Atex-Zone 1 und 21 konzipiert 

Netzwerkfähige Remote-Monitore können 

direkt mit Servern Daten austauschen. Das 

spart Platz und Kosten für den früher üblichen 

PC je Monitorarbeitsplatz. Ein aktueller Trend 

in der Rechnerarchitektur von Prozessleitsystemen 

ist die Virtualisierung. Hier können viele 

PCs und selbst Server als virtuelle Maschinen 

auf wenigen, sehr leistungsstarken Servern 

ausgeführt werden. Das spart noch einmal 

Platz und Kosten, vor allem in größeren Prozesssystemen. 

Da es jetzt keine individuelle Video- 

oder Tastaturschnittstelle der einzelnen 

PCs mehr gibt, ist der netzwerkbasierte Zugang 

mit Thin-Client-basierten Remote-Monitoren 

und Remote-Desktop-Services-Protokollen 

wie RDP (Remote Desktop Protocol) überhaupt 

die einzige Möglichkeit, Bildschirmarbeitsplätze 

mit den Anwendungsprogrammen 

auf den virtuellen Maschinen zu verbinden. 

Werden in einer Produktionsanlage sowohl 

Autor 

Stefan Sittel 

Business Development Manager HMI, 

Pepperl + Fuchs 

eine Prozesssteuerung als auch ein MES verwendet, 

besteht der Bedarf entweder nach einem 

Doppelmonitorsystem mit einer gemeinsamen 

Tastatur und Maus, oder auf einem einzigen 

Bildschirm wird per Tastenkombination 

zwischen den beiden Anwendungen auf verschiedenen 

Hostrechnern umgeschaltet. Hier 

kommen dann die erweiterten Möglichkeiten 

eines mit einem Thin Client bestückten Remote-Monitors 

zum tragen: Es können weitere, 

für die Prozessindustrie sinnvolle Funktionen 

in die Firmware des Remote Monitors integriert 

werden. Die Firmware RM Shell 4 der 

Visunet-Remote-Monitore von Pepperl + Fuchs 

beispielsweise bietet viele solche Zusatzfunktionen. 

Die intuitiv zu bedienende Menüstruktur 

in der touchscreenoptimierten Parametrieroberfläche 

bietet einem Inbetriebnehmer 

oder Administrator jeweils passwortgeschützt 

unterschiedliche Einstellmöglichkeiten. Der 

Remote-Monitor lässt sich z. B. so konfigurieren, 

dass er sich wie ein normaler Monitor verhält: 

Nach dem Einschalten sieht der Benutzer als 

erstes die Oberfläche der für ihn vorgesehenen 

Anwendung, z. B. den Login-Bildschirm der Prozessvisualisierung 

oder des MES, denn der Remote-Monitor 

hatte sich zunächst unmerklich 

im Hintergrund mit dem oder den vorher parametrierten 

Hostrechner(n) verbunden. 

Zuverlässig im Betrieb 

Eine Verbindungsunterbrechung während des 

Betriebs wird binnen weniger Sekunden vom 

Visunet-Remote-Monitor erkannt, ein Hinweis 

angezeigt und der Remote-Monitor kann sich 

selbstständig zu einem oder mehreren Ersatzrechnern 

im Netzwerk verbinden, ohne dass 

ein Servicekollege Hand anlegen muss, um die 

Bedienung der Anlage fortzusetzen. 

In der Pharmaproduktion werden häufig auch 

Barcodeleser zur Produktidentifikation und 

manchmal RFID-Leser zur Bedieneridentifikation 

(gemäß FDA CFR21 part 11 oder EMA 

Annex 11) eingesetzt. Die Visunet-Monitore 

haben die entsprechenden Schnittstellen und 

können die Daten der angeschlossenen Identsysteme 

über die Netzwerkprotokolle an den 

Hostrechner zur weiteren Auswertung weiterleiten. 

Pepperl + Fuchs bietet hierzu eigene 

Identsysteme an, die Integration anderer Lesertypen 

erfolgt auf Projektbasis als anwenderspezifische 

Anpassung. 

Um die IT-Sicherheit in der Netzwerkinfrastruktur 

der Pharmaanlage zu gewährleisten, 

haben die Monitore eine parametrierbare 

Firewall an Bord. Der Systemspeicher ist vor 

Schreibzugriffen von außen durch eine Sperre 

geschützt (EWF – Enhanced Write Filter). Außerdem 

können die USB-Schnittstellen des 


Visunet BTC01, der robuste Box Thin Client mit 

weitem Temperaturbereich und für bis zu vier 

angeschlossene Monitore 

dungsstatus aller Remote-Monitore in einer 

Übersicht angezeigt werden. Außerdem können 

Funktionen der RM-Shell-4-Firmware ausgelöst 

werden, wie etwa der Neustart eines 

Remote-Monitors oder das Aufspielen eines 

Updates. Ein weiterer Vorteil: Ein Support- 

Techniker kann sich für die Unterstützung der 

Bediener vor Ort bei deren Fragen den Bildschirm 

eines Visunets in einer Livedarstellung 

auf seinen lokalen Bildschirm in Visunet CC 

holen. Er sieht das Gleiche wie auch der Kollege 

vor Ort. Dort, wo dies aus Sicherheitsgründen 

nicht verboten ist, kann der Administrator 

das Visunet CC so parametrieren, dass für den 

Support-Techniker auch eine Bedienung der 

gerade angezeigten Anwendung aus der Ferne 

möglich ist. 

Variabel auch im Ex-Bereich 

Die Produktion eines Arzneimittels hat viele 

unterschiedliche Fertigungsschritte und Verfahren, 

die unterschiedliche Anforderungen 

Das Visunet Control Center ist eine übersichtliche Managementsoftware für 

Thin-Client-basierte Remote-Monitore 

Visunet-Remote-Monitore mit integriertem Thin Client können über Netzwerk 

die Prozess- und Produktionssteuerung anzeigen und bedienen, auch 

bei virtualisierten Rechnerstrukturen 

Remote-Monitors für Massenspeichergeräte 

wie USB-Sticks gesperrt werden, um ein Einspielen 

von Schadsoftware auf den Host über 

das Netzwerk zu unterbinden. 

Werden viele Thin-Client-basierte Remote- 

Monitore in einer Anlage verwendet, bietet 

Pepperl + Fuchs die Thin-Client-Management- 

Software Visunet Control Center (Visunet CC) 

also Option an. Mit diesem Werkzeug können 

von einem Windows-PC, Laptop oder Tablet 

aus alle Visunet-Geräte und Box Thin Clients 

im Netzwerk verwaltet werden. So wird die Inbetriebnahme 

erleichtert, da die Einstellungen 

eines fertig konfigurierten Remote-Monitors 

ausgelesen, abgespeichert und wieder in 

andere Remote-Monitore geladen werden 

können, einzeln oder in Gruppen. Die Konfiguration 

eines Remote Monitors kann ebenfalls 

mit Visunet CC via Netzwerk erfolgen. Ein weiterer 

Aspekt: Während der mehrjährigen Betriebsdauer 

können alle im Netz befindlichen 

Visunet-Remote-Monitore verwaltet und überwacht 

werden. So kann der aktuelle Verbin- 

an den aufgestellten Remote-Monitor stellen. 

Im chemisch-synthetischen Upstream-Bereich 

beispielsweise befindet man sich oft in Ex-Bereichen 

nach Atex-Zone 2/22 oder 1/21. Bei 

der eigentlichen Wirkstoffherstellung werden 

die Remote-Monitore in den dort oft verwendeten 

pharmazeutischen Reinräumen eingesetzt. 

Bei den biotechnologisch hergestellten 

Wirkstoffen ist der ganze Primary-Produktionsbereich 

meist als pharmazeutischer Reinraum 

klassifiziert, selten allerdings als explo - 

sionsgefährdeter Bereich nach Atex. Daher 

müssen die Monitore in vielen Fällen sowohl 

eine Atex-Zertifizierung haben und gleichzeitig 

die GMP-Anforderungen erfüllen. Deshalb 

verwenden die Visunet-Remote-Monitore überwiegend 

Edelstahl mit einer mittleren Rautiefe 

von Ra ≦0,8 μm und Glas als Baumaterial. 

Pepperl + Fuchs bietet für die Pharmaindustrie 

die Produktreihe Visunet GMP für den non-Exund 

den Zone-2/22-Bereich an, für Zone- 

1/21-klassifizierte Produktionsbereiche steht 

die Visunet-GXP-Produktreihe zur Verfügung. 

Allen gemeinsam ist eine robuste und dennoch 

leichte Ausführung in einem schlanken, 

platzsparenden Edelstahlgehäuse. Die GMPund 

GXP-Monitore mit der Touchscreen-Option 

bilden den Ausgangspunkt für einen ganzen 

Baukasten von Komponenten wie Folientastaturen 

in Edelstahlgehäusen mit Touchpad, 

Trackball, Joystick oder Maus zur Cursor-Steuerung 

sowie viele verschiedene Montagekomponenten 

für die Boden-, Wand- oder Deckenmontage 

oder als Panel-Mount-Version. 

Für den Laborbereich und für nicht klassifizierte 

Produktionsbereiche steht ein Visunet-Box- 

Thin-Client mit zwei Netzwerkschnittstellen 

in industrieller Ausführung und mit einem erweiterten 

Temperaturbereich bis +60 °C zur 

Verfügung. Er nutzt die gleiche Firmware wie 

alle Visunet-Geräte und es können bis zu vier 

Standardmonitore angeschlossen werden. Damit 

kann die gleiche Funktionalität und das 

gleiche Thin-Client-Management-Werkzeug 

Visunet CC verwendet werden. 


Suchwort: php0416pepperl 


PRODUKTION 

Online-Überwachung von mikrobiellen Verunreinigungen 

Echtzeitkeimzählung in 

Pharmawasser 

LIF-basierende Echtzeitkeimzähler für Wasser ermöglichen eine 

Überwachung der Keimbelastung kontinuierlich und in Echtzeit. 

Über diese stetige Online-Überwachung können lückenlose, 

aussagekräftige, historische Datensätze zum „Trending“ und 

zur exakten Bewertung der Keimbelastung in Wassersystemen 

herangezogen werden. 

Autor 

Ricco Scheibel 

Chief Marketing Officer, 

PMT 

Die derzeitige akzeptierte und hauptsächlich 

praktizierte Methode um die Qualität des 

Wassers in Bezug auf Keimgehalt zu überprüfen, 

ist die klassische wachstumsbasierende 

Methode. Hierfür werden Entnahmen einzelner 

Proben an signifikanten Probenahmestellen 

– den sogenannten points-of-use (POU) – 

vollzogen. Mit den Ergebnissen nach Inkubation 

und Auszählung der KBE (Koloniebildenden 

Einheiten) wird versucht, die Kontrolle über 

ganze Wassersysteme zu erlangen. Durch den 

hohen Aufwand dieser Praxis sind periodische 

Überprüfungen ein und desselben POU häufig 

nur in größeren Intervallen möglich. Ergebnisse 

erlauben nur retrospektive Bewertungen 

der Wasserqualität (bis zu einer Woche nach 

Entnahme der Probe). Eine zeitnahe Risikobewertung 

– ganz zu schweigen von einer kontinuierlichen 

Prozesskontrolle – ist so nahezu 

unmöglich. Aufgrund der fehlenden Sensitivität 

der klassischen wachstumsbasierenden 

Methode sind falsch-negative Ergebnisse zu 

erwarten; es wächst eben nachweislich nur 

ein kleiner Anteil der sich im Wasser befindlichen 

Keime auf den eingesetzten Agar-Komplexnährmedien. 

Des Weiteren kann das mangelnde 

Nährstoffangebot in pharmazeutischen 

Wassersystemen zum extremen 

Schrumpfen der Keime führen, und auch physikalischer 

und chemischer Dauerstress ein 

Heranwachsen zu KBE im Labor verhindern; 

man spricht hier von den sogenannten VBNC 

(viable but not culturable). Mögliche falschpositive 

Einträge sind auf der anderen Seite 

durch die vielen händischen Eingriffe von den 

Probenahmen bis hin zum durchgeführten 

Ausspateln des Probenaliquots im Labor möglich. 

Typisches Einsatzgebiet 

eines Echtzeitkeimzählers 

für Wasser: IMD-W 

online an PW-Rücklauf 

LIF-Methode 

Die Echtzeitkeimzählung auf der Basis der laserinduzierten 

Fluoreszenz (LIF) in pharmazeutischen 

Wasseranlagen bietet ein großes 

Potenzial zur signifikanten Verbesserung sowohl 

bezüglich der Kontrolle über den mikrobiellen 

Zustand der Wassersysteme als auch in 

Bezug auf den nötigen Energieaufwand zum 

Erhalt der Keimfreiheit. 

Die Echtzeitkeimzählung bedient sich der 

hochsensitiven, spektroskopischen Methode 

der Laserinduzierten Fluoreszenz (LIF). Durch 

Einsatz eines Lasers werden Metabolite des 

Zellstoffwechsels in Keimen zur Fluoreszenz 

angeregt. Man spricht hier von der Erzeugung 

intrinsischer Fluoreszenz; im Gegensatz zu 

verwandten Labormethoden, die ebenfalls zu 

den LIF´s gehören, aber der Beigabe und Markierung 

der Zellen mit Fluorophoren bedürfen, 

um eine Fluoreszenzantwort zu erhalten 

(Durchflusszytometrie) oder einen Inkubationsschritt 

erfordern, um eine ausreichende 

Menge an intrinsischer Fluoreszenz zu erhalten 

(Growth-based Autofluoreszenzmetho- 


den). Der Einsatz von hochenergetischen Lasern 

(405 nm) zur Anregung macht eine Detektion 

von geringsten Mengen an intrinsischer 

Fluoreszenz möglich, ohne vorhergehende 

Probenvorbereitungen wie Färbungen und 

Inkubationsschritte. Typische Zellmetabolite 

die durch LIF eine Anregung erfahren sind 

Tryptophan, NADH, und Flavine. Die Anregungswellenlänge 

von 405 nm ist zugleich abgestimmt 

auf die Anregungsspektren dieser 

Zielmetabolite, wodurch eine hohe Anzahl von 

nicht biologischem Material von der Anregung 

ausgeschlossen werden kann. Dennoch gibt es 

eine Reihe von nicht biologischen Stoffen wie 

Gummi, Plastiken und Cellulose, die ebenfalls 

in diesem Spektrum fluoreszieren. Diese gilt 

es, durch Diskriminierung mittels Software Algorithmen 

und geeignetem Detektor Design 

effizient auszublenden. 

Detektor- und Software-Design 

Der IMD-W-Echtzeitkeimzähler für Wasser auf 

LIF-Basis ermöglicht die sofortige Detektion 

von Keimen (in Echtzeit); man spricht auch 

von Online Water Bioburden Analyzer (OWBA). 

Der Einsatz von Verbrauchsmaterialien und 

die Limitierungen der klassischen mikrobiologischen 

Methoden, wie zuvor erwähnt, entfallen. 

Der OWBA nutzt einen Laser bei 405 nm 

Wellenlänge für die Anregung der intrinsischen 

Fluoreszenz und zur Erzeugung von 

MIE-Streulicht gleichzeitig. Zur Detektion der 

Signale werden eine Photodiode – zur Bewertung 

des MIE-Streulichtsignals – und zwei 

Photomultiplier (PMT) bei unterschiedlichen 

Echtzeitkeimzähler auf LIF-Basis 

Prozesskontrolle, Risikoreduktion, Einsparpotenziale 

Die Prozesskontrolle und damit die Reaktionsfähigkeit 

auf Überschreitung von Grenzwerten 

kann durch die kontinuierliche Echtzeitüberwachung 

in Wasser extrem gesteigert 

werden. Hieraus ergeben sich ein höheres 

Maß an Prozessverständnis, eine verbesserte 

Produktqualität, Risikoreduktion und 

Einsparpotentiale beim Energieverbrauch. 

Die Verwendung eines IMD-W-Echtzeitkeimzählers 

auf LIF-Basis bietet folgende Vorteile 

in puncto Energieeffizienz, Laboraufwand 

sowie Produktqualität und Prozesskontrolle: 

• Reduktion von Sanitisierungszyklen und 

Chemikalieneinsatz 

OWBA und zwei Fluoreszenzdetektoren (PMT´s). Es kann ein dreidimensionaler Plot über biologische 

Ereignisse und inerte Partikel bzw. Interferenten errechnet werden. Falsch positive Befunde lassen sich 

so rechnerisch eliminieren. 

• Reduktion der Temperatur von Heißwassersystemen 

und/oder Reduktion der 

Aufheizzyklen 

• Verminderte Frequenz der Probenahme 

und des klassischen mikrobiologischen 

Laboraufwands durch kontinuierliches 

Online Monitoring und Optimierung 

• Produktqualität und Prozesskontrolle 

• Verbesserte Reaktionsfähigkeit auf 

mikrobielle Entartungen 

• Echtzeitfreigabe von wässrigen 

Prozessmedien 

• Höheres Prozessverständnis und 

Prozesskontrolle 

Detektionsbereichen zur Detektion der Fluoreszenzantworten 

eingesetzt. Über diese drei 

Signale (Photodiode, PMT-1, PMT-2) und deren 

Auswertung über gesetzte Algorithmen erfolgt 

eine sehr effiziente Diskriminierung zwischen 

inerten Partikeln und Keimen. Über die 

MIE-Streulicht-Detektion können Aussagen 

über die Größe der Partikel/Keime getroffen 

werden. Systeme die nur einen PMT besitzen 

können diese effiziente Diskriminierung zwischen 

Keim und Interferenten (Eliminierung 

von falsch positiven Befunden) nicht gleichermaßen 

leisten. 

Ein weiterer wichtiger Aspekt in Bezug auf die 

mikribielle Überwachung ist die Überwachung 

und Kontrolle von Sterilfiltern in Wassersystemen. 

Keime in pharmazeutischen 

Wassersystemen haben oftmals, aufgrund des 

mangelnden Nährstoffangebots, die Tendenz 

stark zu schrumpfen, womit sie in der Lage 

wären, einen 0,2 μm Sterilfilter zu passieren. 

Daher ist es für die absolute Prozesskontrolle 

der Wassersysteme und das Monitoring der 

Leistung von Sterilfiltern essentiell, einen 

OWBA mit entsprechender Sensitivität einzusetzen. 

Die Detektion von Partikeln und Keimen 

ab 0,2 μm muss möglich sein. 


Suchwort: php0416pmt 


VERPACKUNG 

Thermoformen und Kartonieren auf einer Maschine 

Höchst produktiv 

und flexibel 

Die Kombination von Tiefziehen und Kartonieren wird üblicherweise 

auf zwei unterschiedlichen Maschinen realisiert. Schubert- 

Pharma vereint diese Aufgaben für seinen Kunden IDT Biologika 

platzsparend und effizient in einer TLM-Anlage. Durch die 

Möglichkeit unterschiedliche Produktarten auf der Anlage zu 

hand haben, erzielt der Kunde eine effiziente Auslastung. 

Das Unternehmen IDT Biologika ist ein international 

tätiger Auftragsfertiger speziell für 

Pharmaprodukte und gehört zur Klocke-Gruppe. 

Mit über 1500 Mitarbeitern ist die IDT das 

größte Unternehmen der Gruppe und hat sich 

auf die Herstellung, Abfüllung und Verpackung 

von Impfstoffen und hochwertigen Biologika 

spezialisiert. Von Wirkstoffen in Bulk- 

Form über sterile Abfüllung bis hin zu Verpackungsprozessen 

und Kühlketten deckt das 

Dienstleistungsunternehmen alle Entwicklungs-, 

Produktions- und Qualitätsschritte ab 

und setzt dafür modernste Fertigungs- und 

Verpackungstechnologien ein. 

Die zunehmende Komplexität der Verpackungslösungen, 

das geänderte Bestellverhalten 

der Auftraggeber sowie der Trend hin zu 

kleineren Losgrößen stellen neue Anforderungen 

an die Fertigungstechnologie und führten 

dazu, dass die IDT im Bereich der Konfektionierung 

eine neue Fertigungsstrategie einsetzen 

wollte. 

Langfristige Lösung 

Die Verpackungsaufgaben bei IDT umfassen 

das Kartonieren von Vials in unterschiedlichen 

Größen, Stückzahlen, Anordnungen, mit und 

Sämtliche Schritte vom Trayformen 

über die Produktzuführung und -gruppierung 

bis hin zum Kartonieren finden 

auf einer kompakten Anlage statt. Die 

Autoinjektoren werden in Trays eingesetzt 

und anschließend kartoniert. 


Verschiedene Vialgrößen können einzeln wie auch 

in Kombination mit Spritzen auf der Anlage sicher 

verpackt werden. 

Mit der neuen Maschine kann IDT nun neben 

bestehenden Anwendungen auch medizinische 

Devices wie Autoinjektoren in Tiefziehverpackungen 

verpacken und kartonieren 

Verblisterte Spritzen werden in unterschiedlichen 

Packungskonfigurationen kartoniert 

ohne Gefache sowie verblisterte Spritzen und 

Kombinationsverpackungen aus Spritzen und 

Vials, die zu Darreichungssets zusammengestellt 

werden. Neu hinzu kam die Aufgabe, 

medizinische Devices in Tiefziehverpackungen 

zu verpacken und zu kartonieren. Mit diesem 

Anforderungsprofil ist der Kunde an unterschiedliche 

Maschinenhersteller herangetreten. 

„Wir wollen mit weniger Verpackungslinie 

langfristig eine höhere Flexibilität bei gleichzeitiger 

Erhöhung der Anlagenauslastung erreichen“, 

erläutert Raimund Merkel von der 

Klocke-Holding. „Den Ausschlag für Schubert- 

Pharma gab die Tatsache, dass das Unternehmen 

die geforderten Verarbeitungsprozesse 

mit einer einzigen Linie realisieren konnte. Andere 

Anbieter konnten kein Anlagenkonzept 

anbieten, bei dem alle erforderlichen Kompetenzen 

in einer Maschine von einem Hersteller 

vorhanden waren. Da es sich bei IDT um einen 

Lohnfertiger handelt, kamen immer wieder 

weitere Formate zum geforderten Fertigungsspektrum 

hinzu. Kreativität und Flexibilität 

waren auf allen beteiligten Seiten gefordert. 

Hoher Mehrwert auf kleinem Raum 

Trotz der Komplexität und der vielen Anwendungen 

und Formate ist diese Maschine sehr 

kompakt. Dadurch wird die Bedienbarkeit und 

Übersichtlichkeit der Maschine gewährleistet. 

Beim Verpacken der Devices werden zunächst 

die Tiefzieh-Trays im Thermoformmodul von 

Schubert hergestellt. Anders als bei vergleichbaren 

Lösungen, wird für die Tiefziehverpackungen 

ein Muttertray mit einer bestimmten 

Anzahl an Einzeltrays geformt, die erst später 

im Prozess vereinzelt werden. Im Bereich der 

Produktzuführungen finden mithilfe von 

F4-Robotern bereits die Gruppierungsprozesse 

der zu verpackenden Produkte auf Transmodulen 

statt. Über dem Produktband befindet sich 

ein Vision-Scanner, der die Position und Anzahl 

der Produkte der Anliefer-Trays an die F4-Roboter 

übermittelt. Diese greifen die einzelnen 

Produkte und platzieren sie in den tiefgezogenen 

Trays. Anschließend erfolgt das Vereinzeln 

der bestückten Tiefzieh-Trays durch Stanzen 

und das Beladen in einen Top-Load-Karton. 

Die Vials werden stehend über einen Drehteller 

oder ein Band am Etikettierer vorbeigeführt 

und an das Produktband übergeben. Dieses 

Band liegt im Arbeitsbereich der F4-Roboter, 

sodass die Vials von den gleichen Robotern, die 

auch die Devices verarbeiten, vorgruppiert 

werden. So konnte eine hochflexible und 

platzsparende Lösung realisiert werden. 

Automatisierte Line-Clearance 

Da IDT Biologika unterschiedlichste Produkte 

auf der Linie verpackt, legt man besonderes 

Augenmerk auf die Line-Clearance, dem sogenannten 

Befreien der Anlage von sämtlichen 

Packmaterialien, ebenso wie von überzähligen 

Produkten, die sich noch in der Linie befinden. 

„Untermischungen müssen unbedingt ausgeschlossen 

werden.“, betont Raimund Merkel. 

Dieser Prozess läuft in der TLM-Maschine automatisch 

ab und bietet dem Anwender erhebliche 

Zeiteinsparungen. Die Anlagenverfügbarkeit 

wird dadurch entscheidend erhöht. 

Die Kontrolle übernimmt die Schubert-eigene 

Verpackungsmaschinensteuerung VMS. Durch 

Quittierungen und Gegenprüfungen wird sichergestellt, 

dass sich keine Produkte aus der 

vorausgegangenen Produktion in der Linie befinden. 

Ein Sensor überprüft automatisch, ob 

alle Transporteure leer sind und gibt diese Information 

an den Maschinenbediener weiter. 

Das gewährleistet dem Hersteller höchste Sicherheit, 

da Kreuzkontaminationen ausgeschlossen 

werden. Außerdem konnte durch 

diesen Prozess die manuelle Dokumentation 

um ein Vielfaches verringert werden, was wiederum 

schnellere Chargenwechsel ermöglicht. 

Gemeinsam mit der IDT harmonisierte Schubert-Pharma 

alle bestehenden Verpackungsund 

Produktformate und plante mit seinem 

Expertenteam auch zusätzliche Formate für 

zukünftige Aufgaben ein. Damit ist der Dienstleister 

für die Zukunft gut aufgestellt, um 

neue Produkte seiner Kunden schnell und flexibel 

zu verpacken. 


Suchwort: php0416schubert 

Autor 

Carsten Peters 

Unit-Manager Sales, 

Schubert-Pharma, eine Unit der 

Schubert Packaging Systems 


VERPACKUNG 

Klosterfrau füllt seine Arzneien auf einer flexiblen Linie ab 

Die Heilkraft der Natur 

modern verpackt 

Als kleines Unternehmen von der Klosterfrau Maria Clementine 

Martin nahe des Kölner Doms gegründet, blickt der Arzneimittelhersteller 

Klosterfrau heute auf eine fast 200-jährige Geschichte 

zurück. Für die Abfüllung von flüssig- viskosen Arzneimitteln in 

Glasflaschen zur oralen Einnahme suchte das Unternehmen ein 

flexibles Füll- und Verschließsystem. Fündig wurde man bei Bosch. 

Die Klosterfrau Healthcare Group, mit mehr 

als 1000 Mitarbeitern deutschlandweit, ist einer 

der bedeutendsten deutschen Pharmaproduzenten. 

Von der Unternehmenszentrale in 

Köln aus wird die Vermarktung von mehr als 

220 Produkten gesteuert, die europaweit vertrieben 

werden. Mit seinen Arzneien hat sich 

Klosterfrau dem hohen Anspruch verschrieben, 

die Gesundheit seiner Kunden zu verbessern, 

ihr Wohlbefinden zu steigern und ihnen 

die besten und verträglichsten Naturheilstoffe 

zur Verfügung zu stellen. Verbunden mit der 

Erschließung neuer Märkte wird das Gesamtsortiment 

regelmäßig um aktuelle Produkte 

erweitert und gleichzeitig nach technischen 

Lösungen gesucht, um den Produktionsprozess 

zu optimieren. Dabei stellt der Pharmakonzern 

höchste Qualitätsansprüche an seine 

Produkte und Dienstleistungen. Klosterfrau 

will zukünftig den Großteil seiner Produktion – 

wie beispielsweise Bronchicum Hustensaft 

und -tropfen, Soledum Hustensaft sowie Junior 

Angin Sirup – unter einem Dach im Werk 

Berlin durchführen. Aus diesem Grund suchte 

das Unternehmen nach einem flexiblen Füllund 

Verschließsystem für die Abfüllung von 

unterschiedlichen flüssig-viskosen Arzneimitteln 

in Glasflaschen zur oralen Einnahme. 

Autor 

Pasquale Giunta 

Area Sales Manager 

Filling & Capping, 

Bosch Packaging Technology 

Für die Abfüllung von flüssig- viskosen Arzneimitteln in Glasflaschen zur oralen Einnahme suchte 

Klosterfrau ein flexibles Füll- und Verschließsystem 

Flexibel abfüllen 

Das volumetrische Füllsystem von Bosch ermöglicht 

die Verarbeitung dünnflüssiger bis 

pastöser Produkte mit unterschiedlichsten Eigenschaften 

bei hoher Füllgenauigkeit und 

Ausbringung. „Aufgrund der Vielfalt der Produkte 

muss beim Abfüllen zum einen Flexibilität, 

zum anderen aber auch ein zuverlässiges 

Reinigungssystem gegeben sein. Geschmack 

und Geruch der unterschiedlichen Produkte, 

die auf der Maschine verarbeitet werden, können 

stark voneinander abweichen. So könnte 

die Gefahr bestehen, dass ein Produkt den Geruch 

oder den Geschmack eines anderen Produkts 

annimmt. Hier war das Reinigungssystem 

von Bosch die perfekte Lösung“, fasst Lutz 

Müller, Betriebsleiter der Abteilung Liquida am 

Produktionsstandort Berlin zusammen. 

Das integrierte CIP(Cleaning-in-Place)-Plus- 

System der Füllmaschinen sorgt für eine rückstandsfreie, 

sichere Reinigung und verhindert 

so eine mögliche Querkontamination bei der 

Verarbeitung verschiedener Produkte. Mit 

dem CIP-Plus-System kann Klosterfrau für jedes 

Produkt ein individuelles Reinigungsprogramm 

festlegen. Damit ist der Ablauf des Reinigungsprozesses 

auch bei der Vielfalt an Füllprodukten 

wiederholbar und validierbar. Vor 

allem für Produkte, die keine Konservierungsstoffe 

enthalten, ist es wichtig, dass CIP-Plus 

integriert ist, um die Haltbarkeit und somit die 

Qualität des Produktes zu gewährleisten. Da 

die Reinigung in einem geschlossenen Prozess 

stattfindet, ist ein Demontieren der Maschine 

nicht erforderlich, wodurch Stillstandzeiten 

reduziert werden. 


Variabel verschließen 

Auch im Hinblick auf verschiedene Verschlüsse 

hat Klosterfrau Flexibilität gefordert. Nach 

der Füllmaschine durchlaufen die Behälter 

Verschließmaschinen mit mehreren Verschließstationen. 

Auf der ersten Maschine 

werden, entsprechend dem Verwendungszweck 

des jeweiligen Produktes, individuelle 

Ausgießer aufgesetzt. Auf der zweiten Maschine 

folgen die Verschlusskappen. Servotechnik 

ermöglicht hierbei das Aufbringen unterschiedlichster 

Verschlüsse, da Drehmoment 

und Position dem jeweiligen Verschlussformat 

angepasst werden. Optional kann Klosterfrau 

außerdem einen Messbecher auf die 

Verschlusskappe setzen. Die modulare Konfiguration 

der Linien erlaubt die Verarbeitung 

unterschiedlicher Packmittel. Damit ist eine 

hohe Flexibilität auch für zukünftige Anwendungen 

gesichert. 

Effizient produzieren 

Die gesamte Linie von der Abfüllung bis zum 

Verschließen wird durch eine Laminar-Flow- 

Kurz & bündig 

Verpackungslinie im Detail 

Bei Klosterfrau wurde die rundlaufende 

Kolbenfüllmaschine FRK 5091 installiert. 

Die Abfülltechnik ist für dünnflüssige bis 

pastöse Produkte ausgelegt und bietet mit 

einem Füllbereich von 20 bis 1000 ml sowie 

programmierter Abfüll- und Reinigungsprozesse 

eine hohe Flexibilität. Individuelle 

Reinigungsprogramme für jedes 

Produkt machen den Reinigungsprozess 

wiederholbar und validierbar. Werkzeuglose 

Formatwechsel, eine Formatumstellung 

innerhalb von zehn Minuten und Füllgenauigkeit 

von < ±0,3 % tragen zu niedrigen 

Produktionskosten bei. 

Die VRM ist eine rundlaufende Verschließmaschine 

in kompakter Maschinenausführung 

und kommt mit einer oder zwei Verschließstationen 

in Kombination mit einer 

Aufsetzstation für Messbecher. Servotechnologie 

ermöglicht das Aufbringen unterschiedlichster 

Verschlüsse mit dem jeweils 

erforderlichen Drehmoment. Format - 

umstellungen sind innerhalb von 15 Minuten 

möglich. 

Die Linie ist für eine Leistung von bis zu 

400 Flaschen in der Minute ausgelegt. 

Haube geschützt. Diese verhindert das Eindringen 

von Fremdpartikeln. Unter diesem 

Schutz kommen die pharmagerecht verpackten 

Flaschen zu Beginn des Produktionsprozesses 

auf den Aufgabetisch, sodass ein sauberer 

und kontinuierlicher Produktionsprozess 

sichergestellt ist. Durch den großen Aufgabetisch 

kann die Produktionslinie 20 bis 30 Minuten 

lang durchgängig arbeiten. 

Bis zu 160 Flaschen pro Minute 

Das kontinuierliche Arbeitsprinzip der rundlaufenden 

Füllmaschine ermöglicht eine hohe 

Ausbringung. Alle Produktionsschritte werden 

in einem Durchgang ohne Zwischenstopp 

durchgeführt. Klosterfrau kann so, je nach Produkt, 

bis zu 160 Flaschen pro Minute abfüllen. 

Die Anzahl der Füllstellen des modularen 

Rundläufersystems wurde entsprechend der 

von Klosterfrau gewünschten Leistung angepasst. 

Tobias Pabst, Projektmanager bei Klosterfrau, 

freut sich: „Im Vergleich zu einem intermittierenden 

linearen Abfüllsystem können 

wir unsere Produkte auf einem kontinuierlichen 

Rundlaufsystem schneller verarbeiten. 

Durch die höhere Leistung der neuen Anlage 

haben wir nun die Möglichkeit, die Produktion 

mindestens doppelt so schnell zu fahren wie 

bisher.“ 

Nachhaltig überzeugen 

Die langjährige Erfahrung von Bosch in der 

Projektierung und Konstruktion von Füllund 

Verschließlinien hat Klosterfrau überzeugt: 

„Bosch hat die optimale Lösung für unsere 

individuellen Bedürfnisse zusammengestellt. 

Die Maschinen arbeiten zuverlässig und 

sind bedienerfreundlich. Die Reproduzierbarkeit 

in Betriebs- und Reinigungsmodi sowie im 

Formatwechsel vereinfachen die Bedienung. 

Außerdem sind wir sehr flexibel, was die Produkte 

angeht“, sagt Pabst. Während herkömmliche 

Maschinen in ihrem Produktspektrum 

begrenzt sind, werden auf der Bosch- 

Linie in Berlin aktuell zehn unterschiedliche 

Formate gefahren. Auch von der Serviceleistung 

zeigt Pabst sich überzeugt: „Die sofortige 

Hilfestellung – telefonisch und vor Ort – bei 

Fragen im Umgang mit der neuen Technik machen 

die Zusammenarbeit sehr angenehm. Ich 

bin mir sicher, dass auch weitere Projekte reibungslos 

verlaufen werden.“ 


Suchwort: php0416bosch 

Fündig bei der Suche 

nach einem flexiblen 

Füll- und Verschließsystem 

wurde Klosterfrau 

bei Bosch 

Das integrierte 

CIP(Cleaning-in-Place)- 

Plus-System der Füllmaschinen 

sorgt für eine 

rückstandsfreie, sichere 

Reinigung und 

verhindert so eine 

mögliche Querkontamination 

bei der Verarbeitung 

verschiedener 

Produkte 


MESSENACHLESE FACHPACK 

Gute Stimmung in vollen Hallen 

Flowpackmaschine für Dichtverpackungen 

Nach der Sause 

kommt die Pause 

Nach drei erfolgreichen Messetagen schloss 

am 29. September die Fachpack 2016 ihre 

Tore und verabschiedete sich damit in ihr traditionelles 

Interpack-Pausenjahr. Vom 25. bis 

27. September 2018 wird sie dann wieder ihre 

Tore in Nürnberg öffnen. 

In diesem Jahr nutzten insgesamt 41 014 Fachbesucher 

die Gelegenheit, sich über Neuheiten 

aus den Bereichen Verpackung, Technik, Veredelung 

und Logistik zu informieren. Erwartet 

wurden sie von 1541 ausstellenden Unternehmen 

in elf Messehallen. Erneut bot die Fachpack 

konkrete Lösungen entlang der Prozesskette 

Verpackung an und war somit besonders 

für Fachbesucher aus den Branchen Nahrungsund 

Genussmittel, Papier- und Druckgewerbe, 

Chemie, Verpackungslogistik, Automotive sowie 

Pharma und Medizin interessant. Ein Plus 

gab es bei den Besuchern, die in den Bereichen 

Nahrungs- und Genussmittel sowie Chemie 

tätig sind. Die ausstellenden Unternehmen zogen 

eine positive Bilanz: 95 % bewerteten den 

Gesamterfolg ihrer Messebeteiligung positiv, 

85 % der Aussteller erwarten ein Nachmessegeschäft. 

Nach Angaben der Nürnbergmesse 

haben die Aussteller 608 Produktneuheiten 

präsentiert. 

Die Flowpack-X-D-Verpackungsmaschine 

von Hugo Beck ist speziell 

für den Einsatz im Pharmaund 

Medizintechnikbereich ausgelegt. 

Sie gewährleistet hundertprozentig 

dichte Verpackungsnähte, 

lückenlose Rückverfolgbarkeit 

und reproduzierbare 

Ergebnisse von der ersten Produktverpackung 

an. Mit ihr lassen 

sich beispielsweise Infusionsschläuche, 

Drogen- und Alkoholtests, 

Pflaster und Diagnostika 

verpacken. Beim Dichtverpacken 

von Petrischalen werden die hohen 

Reinraumanforderungen problemlos 

eingehalten. Begasungen 

und das Verpacken unter Schutzatmosphäre 

sind generell möglich. 

Die Maschine ist mit oben- 

oder untenliegender Längsschweißung 

lieferbar und kann 

mit Thermotransferdrucker, Etikettierer 

und Folienwechselautomat 

für die Folien-Endlosabwicklung 

bzw. den Nonstop-Betrieb 

kundenindividuell ausgestattet 

werden. Bei zahlreichen Folien 

kommt die Option Ultraschallschweißung 

zum Einsatz. Die 

Flowpack X-D verfügt über eine 

maximale Leistung von 

18 000 Takten/Stunde und verarbeitet 

Flowpack verpackungen 

mit einer Länge ab 30 mm sowie 

einer Breite von 10 bis 400 mm. 


Suchwort: php0416hugobeck 

Flexibel einsetzbar auf kleinstem Raum 

Bei der GFVE 1000 handelt es sich um eine kleine, kompakte 

Produktionsmaschine zum Füllen, Verschließen und Etikettieren 

von Diagnoseprodukten. Wie alle Maschinen ihrer 

Baureihe ist sie grundsätzlich für Glas- und Kunststoffflaschen 

sowie Röhrchen und andere nicht standfeste Gebinde 

geeignet. Insbesondere kleine Losgrößen lassen sich 

effektiv verarbeiten. Die Maschine dosiert Mengen von 0,2 

bis 250 ml bei einer Leistung bis 120 Stück/min. Das mögliche 

Abspeichern von Formaten beschleunigt die Formatumstellung 

und erhöht so die Verfügbarkeit der Anlage. 


Suchwort: php0416gmpi 


Konzept für eine smarte Produktion 

Mit Pulse stellt Asys Life Science 

ein Konzept vor, das Mobile Devices 

und Transportroboter in die 

Fertigungsumgebung bringen 

soll. Ziel ist es, den Menschen bei 

den täglichen Herausforderungen 

zu unterstützen. Eine Komponente 

ist dabei die Smartwatch. Diese 

zeigt dem Bediener die wichtigsten 

Informationen der Anlage 

in Echtzeit an. Verschiedene Aufgaben 

werden nach Priorität in 

einer übersichtlichen To-do-Liste 

sortiert. Der Vibrationsalarm kündigt 

eingehende Meldungen an. 

Der Nutzer muss die Smartwatch 

nicht ständig im 

Blick haben und 

kann sich seinen 

Aufgaben widmen. 

Zusätzlich 

zur Smartwatch 

wird noch ein Tablet 

genutzt. Dieses 

zeigt neben 

den Linieninformationen 

und der 

To-do-Liste auch eine Liniendarstellung 

mit einer räumlichen Zuordnung 

der Meldungen. Die Automatisierung 

des Materialflusses 

ist ein weiteres Ziel. Diese 

lässt sich mit einem autonomen 

Transportroboter realisieren. Der 

autonome Helfer sorgt für eine 

schnellere und zuverlässigere 

Materialzufuhr und minimiert 

außerdem signifikant die Maschinenstillstände. 

Die körperliche 

Belastung für den Menschen reduziert 

sich auf ein Minimum. 


Suchwort: php0416asys 

Hochflexible Abfüll- und Verschließmaschine 

Die Abfüll- und Verschließmaschine 

MFCS202LH von Groninger 

verarbeitet flüssige Consumer-Healthcare-Produkte 

in den 

unterschiedlichsten Formaten. 

Das Maschinendesign vereint die 

Prozessanforderungen an die Sicherheit 

und Sterilität der Pharmazie 

mit den in der Kosmetik 

eingesetzten Prozessen und kompakten 

Funktionalitäten der bisherigen 

Maschinen. 

Je nach Durchmesser der Gebinde 

sind Produktionsleistungen 

von 60 bis 120 Behältnissen pro 

Minute möglich. Drei Verschlussarten 

können gleichzeitig verarbeitet 

werden, darunter auch 

Sprüh- und Crimppumpen und 

Schraubkappen. Antriebs- und Arbeitsbereiche 

sind strikt voneinander 

getrennt. Die optionale 

In-Prozess-Kontrolle (100 %-IPK) 

verifiziert für jede Flasche höchste 

Füllgenauigkeit. Das schlanke, 

LF-freundliche Maschinendesign 

entspricht den GMP-Anforderungen. 

Hohe Flexibilität und Verfügbarkeit 

stellt auch der schnelle 

und werkzeuglose Formatwechsel 

der wenigen Bauteile sicher. 

Servotechnik macht es möglich: 

Per Knopfdruck können auf der 

Maschine beliebig viele unterschiedliche 

Formate gefahren 

werden. 


Suchwort: php0416groninger 



Für perfekte 

Produktions- 

Abläufe 

Handlinggeräte 

– Heben, wiegen, mischen, 

umpalettieren 

– Mobil oder stationär 

– Manuell oder vollautomatisch 

– Tragkraft bis 2500 kg 

– In Edelstahl 

– GMP-Pharmastandard 

– ATEX konform 

Müller GmbH - 79618 Rheinfelden (Deutschland) 

Industrieweg 5 - Tel. +49(0)7623/969-0 - Fax +49(0)7623/969-69 

Ein Unternehmen der Müller-Gruppe 

info@mueller-gmbh.com - www.mueller-gmbh.com 

Vollfarbiges Bedrucken von Blistern 

Der Blister Jet CMYK bedruckt unbedruckte oder vorbedruckte 

Blister, Blisterkarten und schmale, flache sowie 

vorgeleimte Faltschachteln in hoher Druckauflösung. 

Volldigital und formatfrei erhöht das System die Flexibilität 

und die Durchlaufzeiten bei kleinen Produktionsmengen. 

Der Blister Jet 

CMYK erleichtert die 

Großserienfertigung 

von Blistern, ermöglicht 

eine schlankere 

Lagerlogistik und die 

präzisere Vorausplanung. 

Zudem reduziert 

er Materialabfälle und 

Lagerhaltungskosten. 

Dabei liefert das UV- 

DOD-Piezo-Inkjet-System 

höchste Druckqualität für alle Serialisierungs-, Codierungs- 

und Streudruckanwendungen. 


Suchwort: php0416hapa 

seit 1983 

Hocheffiziente 

Wärme- und Kälterückgewinnung 

- absolut keim- und schadstoffübertragungsfrei - 

- zuverlässige Pulverbeschichtung - 

Fortluft 

Freie 

Kühlung 

Außenluft 

Nacherwärmer 

Rückkühlung 

Nachkühler 

Abluft 

Zuluft 

Auch im 

Störfall 

bleibt die 

Zuluft 

umluftfrei 

Hohe Rückwärmzahlen - geringer Energieverbrauch 

hocheffizient - hochrentabel 

beste Entfeuchtungserzeugnisse mit hohen Kaltwassertemperaturen 

Hohe Redundanz und Betriebssicherheit 

Redundanz der vorzuhaltenden Heiz-, Kühl- und Rückkühltechnik 

schnellere Amortisation 

maximale Zuluftqualität 

Keim- und schadstoffübertragungsfrei 

Modularer Aufbau 

Zerlegbar 

100 % reinigungsfähig 

erneuerbarer Korrosionsschutz 

SEW ® GmbH • 47906 Kempen • Tel: 02152/9156-0 

info@sew-kempen.de • www.sew-kempen.de 

Produktfälschung verhindern 

Der Heuft Tracer D übernimmt 

sowohl die inhaltliche Verifizierung 

und das präzise Grading dezenter 

2-D-Matrix-Codes auf 

Pharma-Primärverpackungen als 

auch die lückenlose Produktverfolgung 

inklusive Echtzeit-Datenmanagement 

gemäß 21 CFR Teil 

11. Die optische Runduminspektion 

befüllter Behälter umfasst 

nicht allein die inhaltliche Verifizierung 

der hinterlegten Produktund 

Batchdaten, sondern auch 

das Grading der GS1-Codierungen 

nach ISO/IEC 1515. Zugleich 

kann die oRABS-, cRABS- und isolatorgeeignete 

Erkennungseinheit 

Füllmenge und Verschlusssitz 

kontrollieren und kleinste 

Glasdefekte detektieren. 

Selbst bei nicht ausgerichteten 

Behältern ist die volle Erkennungssicherheit 

stets gegeben. 

Sind sie fehlerhaft, entfernt sie 

ein spezielles Ausleitsystem aus 

dem Produktionsstrom – und 

zwar ganz ohne Druckluft. So 

wird die Lösung den hohen Standards 

der Reinraumklasse A gerecht. 

Ihr mechanisches Design 

erlaubt den bedenkenlosen Einsatz 

in Laminar-Flow-Bereichen. 

Dank eines permanenten Monitorings 

lässt sich die aktuelle Position 

jeder einzelnen individuell 

codierten Primärverpackung stets 

millimetergenau bestimmen. Ein 

Echtzeit-Datenmanagement 

stellt die effiziente Übertragung, 

zuverlässige Serialisierung und 

nachhaltige Archivierung der verifizierten 

Unique-Identifier- und 

Batchdaten sicher. 


Suchwort: php0416heuft 


Rekonditionierung für IBC-Behälter 

Für seine Ecobulk-Behälter hat 

Schütz ein umweltfreundliches 

Kreislaufsystem zur Rückholung 

und Rekonditionierung entleerter 

IBCs entwickelt. Um potenzielle 

Risiken aus dem parallelen Einsatz 

von Neu- und Gebrauchtverpackung 

von vornherein auszuschließen, 

werden die zurückgeholten 

Recobulk-Behälter mit einem 

fabrikneuen Innenbehälter 

ausgestattet. Auch alle Komponenten 

wie Schraubkappen, Armaturen 

und Beschriftungstafel 

werden durch neue Originalteile 

ersetzt. Lediglich der robuste Gitterkorb 

und die Bodengruppe 

werden wiederverwendet. Ist der 

IBC UN-zugelassen, gilt dies für 

weitere fünf Jahre. Die entnommenen 

Kunststoffkomponenten 

werden intern materialrecycelt. 


Suchwort: php0416schütz 

Hochwertige 

Folienetiketten 

NEU 

Se i n Foli e np rogra mm mi t Me hrschichthaftklebern 

baut Herma 

weiter aus. Jüngster Zuwachs ist 

die Polypropylenfolie Herma PP 

weiß matt tc (Sorte 875). Die spezielle 

Oberflächenbeschichtung 

gewährleistet optimale Bedruckung 

in den klassischen Verfahren 

wie etwa UV-Flexo- und UV- 

Buchdruck. Das macht diese Folie 

besonders geeignet für optisch 

hochwertige Etiketten. Die Folie 

zeichnet sich darüber hinaus 

durch ihre hohe Widerstandsfähigkeit 

gegen Wasser, Öle, Chemikalien 

und Witterungseinflüsse 

aus. Aufgrund ihrer matten Oberfläche 

verfügt sie außerdem über 

eine optimale Barcode-Lesbarkeit. 

Standardmäßig ausgerüstet wird 

die Folie mit dem Herma-Haftkleber 

62Xpc. Dieser mehrlagige 

Haftkleber zeichnet sich aus 

durch seine sehr guten Verarbeitungseigenschaften. 


Suchwort: php0416herma 

Serialisieren und flexibles Gestalten 

von Länderaufmachungen 

• Eine Serialisierungslösung für alle Verpackungslinien am Standort 

• Länderaufmachungen just in time und mehrfarbig für vereinfachte Logistik 

• Die wirtschaftliche Lösung für kleinere und mittlere Produktionsvolumen 

• Prozesssichere Serialisierung ohne Gefahr doppelter Seriennummern dank 

„Unique Code Software“ 

Ideale Verknüpfung von Serialisierung und Prozessoptimierung ! 

Atlantic Zeiser GmbH 

Bogenstr. 6-8 

D-78576 Emmingen 

www.atlanticzeiser.com 



Vollautomatische Etikettiermaschine 

Offline-Serialisierung für Etiketten 

Mit der vollautomatischen Eti - 

kettiermaschine ESF 1015 bietet 

Bausch+Ströbel eine SPS-ge - 

steuerte Maschine, die Flaschen, 

Vials und ähnliche standfeste 

Objekte mit Selbstklebeetiketten 

von der Rolle etikettiert. Sie kann 

sowohl als Einzelmaschine oder 

im In line-Betrieb eingesetzt 

werden und arbeitet – je nach 

Objekt- und Etikettengröße – 

mit einer Leistung von bis zu 

21 000 Stück/h. Der große Verarbeitungsbereich 

ermöglicht die 

Etikettierung von Objekten mit 

einem Durchmesser zwischen 16 

und 86 mm und 35 bis 240 mm 

Höhe. Die Objekte 

werden zur Etikettierung 

durch einen formatgerechten 

Zentrierstern 

vereinzelt. 

Der servomotorgesteuerte 

Etikettenspender 

bringt die 

Etiketten taktweise 

und leistungssynchron 

an die Spendekante. 

Hier wird das 

Etikett vom Trägerband 

gelöst, während des Transports 

vom Objekt übernommen 

und durch eine Rolle anmassiert. 

Optoelektronische Prüfsysteme 

sorgen für einen präzisen, sicheren 

Etikettiervorgang und auch 

für einen störungsfreien Etikettenbandtransport. 

Das sichere 

und exakte Vorspenden der Etiketten 

erfolgt durch ein patentgeschütztes 

Verfahren. Es garantiert 

eine lückenlose Etikettierung 

aller Objekte. Auch eine Doppeletikettierung 

ist ausgeschlossen. 


Suchwort: php0416bauschströbel 

Etiketten extrem abriebfest in hoher 

Qualität und äußerst schnell 

zu bedrucken, zu serialisieren und 

für eine Vielzahl von Verpackungslinien 

bereitzustellen – 

das ermöglicht die Digiline Label 

Offline von Atlantic Zeiser. Mit 

dieser Rolle-zu-Rolle-Lösung lässt 

sich der Serialisierungsprozess 

vom Spendevorgang räumlich 

und zeitlich entkoppeln. Dank der 

bereits integrierten, funktionsmächtigen 

Unique-Code-Software 

und der Drop-on-Demand- 

Inkjet-Technologie (DoD) eröffnet 

sie Pharmaherstellern, Verpackungsdienstleistern 

und Etikettendruckereien 

so zahlreiche 

Optionen, um Abläufe 

rund um die Themen Serialisierung, 

Codierung und Tamper-Evident-Etikettierung 

effizienter 

zu gestalten. 

Die Digiline Label Offline ist 

ausgestattet mit einem 

Omega-Drucker, wahlweise 

mit 36, 72 oder 144 mm 

Druckbreite. Basierend auf 

UV-härtenden Hochleistungstinten 

aus eigener Entwicklung 

gewährleistet er brillanten 

Druck mit höchster Lichtechtheit 

und Beständigkeit gegen Abrieb, 

Schweiß und Desinfektionsmittel. 

Mit der integrierten Inspektionskamera 

lassen sich Anwesenheit, 

Druckqualität und Dateninhalt 

von Codes und Schriftzeichen 

sicher überwachen, während 

gleichzeitig alle erfassten Informationen 

an die Datenbank 

der Unique-Code-Software zurückgespielt 

werden. 


Suchwort: php0416atlanticzeiser 

Serialisierung von Pharmaverpackungen 

Das CPS (Carton Printing System) 

bildet die Basis für sämtliche Serialisierungslösungen 

von Bosch 

und wurde kontinuierlich hinsichtlich 

Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit 

weiterentwickelt. 

Das System druckt je nach Kundenbedarf 

1-D- oder 2-D-Data- 

Matrix-Codes auf bis zu 400 Faltschachteln 

pro Minute. Dank eines 

Upgrades des Kamerasystems 

können nun beide Codes 

auf unterschiedlichen Kartonqualitäten 

noch zuverlässiger geprüft 

werden. Entspricht der Kontrast 

und die Lesbarkeit des Data-Matrix-Codes 

nicht der geforderten 

Qualitätsstufe, werden die Produkte 

automatisch aussortiert. 

Von der Vorderseite aus lässt sich 

die Maschine leicht bedienen, sodass 

mechanische Komponenten 

bei Formatumstellungen einfach 

und schnell zugänglich sind. 

Beim CPS 1900 reduzieren sich 

Stillstandzeiten durch ein optimiertes 

Einfädeln des Etikettenbandes 

bei Formatwechseln auf 

ein Minimum. Für die zuverlässige 

Zuordnung der Seriennummern 

lassen sich die CPS-Systeme 

mehrstufig mit Maschinensoftware 

und Unternehmens-IT verknüpfen. 

Dafür hat Bosch Packaging 

Technology bewährte Automatisierungstechnik 

aus dem 

Bosch-Kraftfahrzeugbereich für 

die speziellen Anforderungen der 

Pharmabranche angepasst. Dank 

des modularen Aufbaus kann das 

CPS-System um weitere Module 

ergänzt werden. 


Suchwort: php0416bosch 


Kleine Maschine, große Leistung 

Die Tiefziehverpackungsmaschine GEA DeltaPak wurde 

entwickelt, um den Anforderungen von Anwendern gerecht 

zu werden, die in kleineren Mengen hergestellte 

Produkte verpacken, sowie für Firmen, die besonders 

flexibel sein müssen, da sie täglich eine Vielzahl unterschiedlicher 

Produkte verpacken. Sie kommt nicht nur in 

der lebensmittelindustrie, sondern auch im Medizinbereich 

zum Einsatz. Die GEA DeltaPak ermöglicht Vakuumund 

MAP-Verpackungen. Dank ihrer kleinen Aufstellfläche 

kann sie in Produktionsumgebungen eingesetzt werden, 

in denen für die größeren GEA PowerPak Thermoformer 

nicht genug Platz vorhanden wäre. Schnelle Konfiguration, 

standardmäßig schnelle und einfache Werkzeugwechsel 

und kurze Taktzeiten sind die technischen Merkmale der 

bedienerfreundlichen Verpackungsmaschine. 


Suchwort: php0416gea 

Kompakte Tiefziehverpackungsmaschine 

Mit der Tiefziehverpackungsmaschine 

R 081 bietet Multivac ein 

Einstiegsmodell für das automatisierte 

Verpacken von kleinen 

und mittleren Chargen in der Medizinbranche 

und Pharmaindustrie. 

Für die gesetzeskonforme 

Kennzeichnung der Produktpackungen 

steht das Foliendirektdrucksystem 

MR 296 TI als Ausstattungsoption 

zur Verfügung. 

Prozesssicherheit, Reinraumtauglichkeit, 

sichere Bedienbarkeit 

und eine hohe Flexibilität zeichnen 

die R 081 aus. Sie ist mit einer 

Länge von ca. 3 m kompakt in 

den Abmessungen und daher 

auch in räumlich beengten Umgebungen 

einsetzbar. Ihr Hauptanwendungsgebiet 

ist das Verpacken 

von medizinischen Sterilprodukten 

in kleineren Losgrößen 

oder für Testmärkte. 


Suchwort: php0416multivac 


MANAGEMENT 

Flucht nach vorne 

Mit Pharma 4.0 

Potenziale heben 

Die Pharmaindustrie befindet sich gegenwärtig in einer 

Umbruchphase. Während die Branche jahrelang boomte und 

beständig wuchs, sieht sie sich nun mit zahlreichen neuen 

Herausforderungen konfrontiert, die den Blick in die Zukunft 

deutlich trüben. Es wäre deshalb an der Zeit, die vierte industrielle 

Revolution als Chance zu nutzen, Prozesse zu modernisieren und 

die Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen. 

Mit Pharma 4.0 können bei den immer umfangreicheren regulatorischen Anforderungen und 

kom plexeren Lieferketten in der Pharmaindustrie enorme Potenziale gehoben werden (Bild: Kadmy, Fotolia.com) 

Autoren 

Prof. Dr. Michael Henke 

Institutsleiter, 

Fraunhofer IML 

Dr. Axel T. Schulte 

Abteilungsleiter Einkauf und Finanzen im Supply 

Chain Management, 


Karolin-Kristin Pellengahr 

wissenschaftliche Mitarbeiterin, 


Hauptursachen des Wandels in der Pharmaindustrie 

sind zum einen Umsatzeinbußen 

aufgrund auslaufender Patente, fehlende Produktinnovationen 

sowie ein starker Wettbewerb 

durch Generika. Zum anderen ist die 

Branche zahlreichen Bedingungen ausgesetzt, 

die die Komplexität der Prozesse und damit 

auch die Kosten erhöhen. Regulatorische Anforderungen 

werden immer umfangreicher 

und ändern sich regelmäßig. Lieferketten werden 

durch die steigende Anzahl an Mergers & 

Acquisitions komplexer, was wiederum weitere 

Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität 

bedeutet. Die Branche sieht sich erstmalig 

mit für sie neuen Schwierigkeiten wie beispielsweise 

dem Druck zur Kostensenkung 

konfrontiert. 

Die zahlreichen Herausforderungen sind sicher 

eine Erklärung dafür, dass die Entwicklung 

von Industrie 4.0 hier im Branchenvergleich 

noch wenig fortgeschritten ist. Aktuellen 

Studien zufolge wird die Umsetzung von 

Industrie 4.0 im Pharmasektor (Pharma 4.0) 

erst in den kommenden 15 Jahren erwartet. 

Diese verzögerte Entwicklung ist sehr bedenklich. 

Industrie 4.0 ist kein aktueller Trend, sondern 

eine Entwicklung, die alle Branchen betrifft 

und sich auch in der Pharmaindustrie 

nicht aufhalten lässt. Abwartende Unternehmen 

werden sehr schnell ihre Wettbewerbs - 

fähigkeit verlieren. Die Pharmaunternehmen 

sollten sich also mit den Entwicklungen aus - 

einandersetzen. Der wichtigste Grund liegt 

auf der Hand: Industrie 4.0 bietet der stark unter 

Druck geratenen Branche eine Komplettlösung 

für das erfolgreiche Meistern vieler aktueller 

Herausforderungen. Mit Pharma 4.0 können 

enorme Potenziale gehoben werden. 

Gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit 

Das Internet der Dinge beschreibt im Kern 

noch genauer, worum es eigentlich geht: nämlich 

um die Verbindung der realen mit der digitalen 

Welt durch den Einsatz cyberphysischer 

Systeme. Maschinen werden intelligent, können 

untereinander kommunizieren und sich 

vollkommen autonom steuern. Dabei entstehen 

immer mehr Datenströme und neue Datenquellen, 

die es zu managen gilt. Neben der 


sicheren Speicherung ist vor allem die informative 

Aufbereitung dieser Daten in hohem 

Maße von Bedeutung. Aufgrund hoher Qualitätsanforderungen 

in der Pharmabranche 

zählt ein intelligentes Datenmanagement zu 

einem der wichtigsten Pfeiler für Agilität in 

den Unternehmen, was einen entscheidenden 

Vorsprung in Sachen Wettbewerb mit sich 

bringen kann. Die Auswertung von Big Data 

durch den Einsatz von Analytics-Software 

macht aus einzelnen Daten brauchbare Informationen, 

die in Echtzeit verfügbar sein werden. 

Ein intelligentes Datenmanagement 

kann vor allem dafür sorgen, eine hohe Qualität 

der Produkte zu gewährleisten und zeitnah 

auf neue regulatorische Anforderungen zu 

reagieren. 

Zukünftig wird ein steigender Bedarf an Medikamenten 

erwartet, bedingt unter anderem 

durch eine alternde Bevölkerung und einen 

immer ungesünderen Lebensstil. Auch das 

Outsourcen einiger Unternehmenseinheiten 

sowie die hohe Anzahl an Unternehmenszukäufen 

führt zu komplexen Netzwerken, was 

eine Herausforderung für die Qualitätskontrolle 

darstellt. Die Erfüllung und Einhaltung 

aller Auflagen ist oberstes Gebot, da ansonsten 

Sanktionen sowie ein weiterer verstärkter 

Dokumentationsaufwand auf die Unternehmen 

zukommen können. 

Der Einkauf würde stark von der Umsetzung verschiedener 4.0-Technologien profitieren. Ein inno - 

vatives Datenmanagement würde ihn in seiner Hauptfunktion, nämlich die Versorgungssicherheit 

des Unternehmens effizient und effektiv zu gewährleisten, unterstützen. 

Intelligentes Datenmanagement 

Ein intelligentes Datenmanagement im Zuge 

von Industrie 4.0 kann dazu genutzt werden, 

die Einhaltung aller Regularien zu überprüfen 

und sicherzustellen. Während sich die aktuellen 

Diskussionen um das Zusammenführen aller 

fragmentierten Datenbestände an einem 

Ort drehen und vielschichtige Vertrauensfragen 

offen lassen, steht eine weitere Industrie- 

4.0-Technologie zur Verfügung, die einen gegensätzlichen 

Lösungsansatz verfolgt: der Einsatz 

der sogenannten Blockchain-Technologie. 

Dabei werden Datensätze an mehreren dezentralen 

Orten verteilt gespeichert, die nicht 

mehr verändert werden können. Durch den 

Zugriff aller Beteiligten einer Supply Chain inklusive 

externer Kontrollinstanzen besteht 

hier eine Art Selbstkontrolle, die Manipulationen 

erschwert und das Vertrauensproblem, 

das in der Regel auf Pharmaunternehmen lastet, 

auf eine Wertschöpfungsgemeinschaft 

überträgt. Vorschriften wie regulatorische Anforderungen 

und GxP-Richtlinien können mithilfe 

von Smart Contracts hinterlegt und überprüft 

werden. Konkret kann der Pharmaproduzent 

so nachvollziehen, ob sein Wirkstoff - 

hersteller alle Qualitätskriterien bei der Produktion 

einhält, da dessen Produktionsanlagen 

mit Sensoren und einer Blockchain-Unit 

ausgestattet sind. Da die Einhaltung der GxP- 

Richtlinien sehr komplex ist, bremsen genau 

diese die Realisierung neuer Technologien aktuell 

noch aus. Die Chancen dieser Innovationen 

sollten aber unbedingt genutzt werden, 

um Komplexität zu reduzieren, die Effizienz in 

Prozessen zu steigern und letztendlich die Produktqualität 

und damit das Patientenwohl 

weiter zu erhöhen. 

Einkauf und Supply Chain profitieren 

Der Einkauf würde stark von der Umsetzung 

verschiedener 4.0-Technologien profitieren. 

Insbesondere ein innovatives Datenmanagement 

würde ihn in seiner Hauptfunktion, 

nämlich die Versorgungssicherheit des Unternehmens 

effizient und effektiv zu gewährleisten, 

unterstützen. Da gerade der Einkauf dem 

aktuellen Kostensenkungstrend ausgesetzt 

ist, vor allem durch Outsourcing und Mergers 

& Acquisitions, werden die Beschaffungsprozesse 

immer intransparenter und komplexer. 

Außerdem verändert sich die Rolle des Einkaufs 

innerhalb der Supply Chain durch die 

neuen Differenzierungsstrategien der Unternehmen. 

Ein klarer Trend sind hier kleinere 

Losgrößen, unter anderem verursacht durch 

den Wandel hin zu personalisierter Medizin. 

Die Ausweitung des Geschäfts auf neue Märkte 

führt zur Erweiterung des Lieferantenportfolios 

mit bisher unbekannten Lieferanten. Zu 

den Herausforderungen in diesen Märkten 

zählen der starke Wettbewerb durch Niedriglohn 

sowie die Gefahr möglicher Krisen in aufstrebenden 

Ländern. 

Durch die geographische Diversifizierung 

kommen weitere spezifische Anforderungen 

hinzu, beispielsweise eine unterschiedliche 

Pillenprägung und verschiedene Aufdrucke 

auf Verpackung und Beipackzettel. Die Komplexität 

in Supply Chain und Einkauf nimmt 

auch durch die Ausweitung des Produktportfolios 

zu. Die Pharmabranche benötigt neue 

Geschäftsmodelle, da mit dem klassischen 

Blockbuster-Geschäft und Patenten immer 

weniger Geld verdient werden kann. Neue Produkte 

aus dem Bereich Lifestyle und die vielversprechenden 

Biotechprodukte erobern gerade 

die Portfolios. All diese Veränderungen 

führen dazu, dass die Produktion und dadurch 

auch der Einkauf immer flexibler werden müssen. 

Der Einkauf kann und muss dafür verantwortlich 

sein, Innovationen ins Unternehmen 

zu bringen. Flexibilität kann nur erreicht werden, 

wenn Echtzeitdaten und Prognosen über 

bevorstehende Ereignisse zur Verfügung stehen. 

Der Einsatz von Big Data und Analytics 

Software ist auch hier der Schlüssel zum Erfolg. 

Innovationen im Umgang mit Daten und neue 

Technologien unterstützen demnach nicht 

nur die neuen Geschäftsmodelle, sondern sie 

führen dazu, dass diese erst entstehen können. 

Es wäre deshalb falsch, die vierte industrielle 

Revolution zu ignorieren und die eigene 

Entwicklung aufzuschieben. Vielmehr sollte 

sie so schnell wie möglich als Chance gesehen 

werden. Allerdings gilt es, die richtigen Maßnahmen 

zu ergreifen, denn Industrie 4.0 ist 

kein Selbstläufer. 


Suchwort: php0416fraunhoferiml 


MANAGEMENT 

Ventilkennzeichnung mit RFID 

Ein Schritt zur papierlosen 

Anlagenwartung 

Bei Wartungen ist jede Vereinfachung im Ablauf, in der Dokumentation 

und Verwaltung sowie jegliche Unterstützung 

zur Fehlervermeidung entscheidend: Ungeplante Stillstände 

werden reduziert und die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit 

einer Anlage erhöht. Gemü hat zur Unterstützung von 

Wartungs aufgaben das System Conexo entwickelt, das den 

gesamten Lifecycle einer Anlage mit einbezieht. Eine Kennzeichnung 

der Komponenten mittels RFID-Chip und die elektronische 

Dokumentation sorgen für einen sicheren Ablauf. 

Bei den turnusmäßigen Wartungen einer 

Pharmaanlage schwärmen für gewöhnlich 

Monteurtrupps mit ausgedruckten Wartungsplänen 

aus, um die anstehenden Wartungen 

durchzuführen. Dieses Vorgehen birgt allerhand 

Fehlerquellen: Es können Fehler bei der 

händischen Übertragung entstehen, Ersatzteile 

vertauscht werden, die Wartungspläne und 

-protokolle können beschädigt und verschmutzt 

werden, der Monteur kann sich in 

der Betriebsmittelstelle irren oder diese doppelt 

bzw. versehentlich gar nicht warten. Berge 

an Dokumenten und Ordnern sowie deren 

aufwendige Verwaltung sind weitere Begleiterscheinungen. 

Jede Vereinfachung im Ablauf, in der Dokumentation 

und Verwaltung sind demnach zur 

Fehlervermeidung entscheidend. Gemü hat 

zur Unterstützung von Wartungsaufgaben 

das System Conexo entwickelt. Sowohl die 

Ventilkomponenten – Ventilkörper, Antrieb 

und Membran – als auch das Ventil als gesamte 

Betriebsmittelstelle sind mit einem RFID- 

Chip versehen und dadurch mit einer unverlierbaren, 

elektronischen Kennung ausgestattet. 

Dies ermöglicht nicht nur die eindeutige, 

elektronische Rückverfolgbarkeit, sondern 

auch eine bessere Identifikation der Komponenten 

und Verschleißteile im Feld. 

Mit einem Lesegerät, dem Conexo Pen, können 

sämtliche, dem Ventil bzw. der Komponente 

zugeordnete Dokumente, beispielsweise 

Betriebsanleitungen, Qualifizierungsprotokolle 

und Werkszeugnisse vor Ort ausgelesen und 

über die Conexo App an einem Tablet eingesehen 

werden. Im Conexo Portal, einer portierbaren 

Serveranwendung, die idealerweise 

beim Betreiber installiert ist, fließen alle Informationen 

zusammen. Dort lassen sich Standorte, 

Anlagenabschnitte, Informationen zu 

Komponenten sowie Wartungsaufträge und 

-protokolle verwalten und standortübergreifend 

analysieren. 

Von diesem übergreifenden System profitiert 

nicht nur der Anlagenbetreiber, sondern auch 

bereits der Anlagenbauer, wenn es um FAT- 

Autorin 

Mareike Monninger 

Vertriebsmarketing, 

Gemü 

Das Conexo-System erleichtert die Dokumentation und Wartung im Bereich Ventiltechnik. 

Alle Ven tilkomponenten sind hierfür mit einem RFID-Chip versehen. 


Mit dem kompakten RFID-Reader, dem Conexo Pen, kann das Ventil in der Anlage einfach identifiziert 

und alle relevanten Informationen können ausgelesen werden 

Vor Ort lassen sich alle relevanten Informationen 

über ein Tablet darstellen. Mit der Touch-Spitze 

des Conexo Pen kann dieses z. B. auch im Reinraum 

einfach bedient werden. 

/SAT-Abnahme und Installationsqualifizierung 

(Installation Qualification, IQ) in der 

pharmazeutischen Industrie geht. Der Aufwand 

der Dokumentenverwaltung reduziert 

sich erheblich, da alle nötigen Dokumente 

zum Ventil digital vorliegen und verwaltet 

werden können, Ventile einfach im Feld identifiziert 

und Informationen vor Ort abgerufen 

werden können. 

Unterstützung bei der Wartung 

Der Monteur bekommt schließlich den Wartungsauftrag 

elektronisch auf seinem Tablet 

zugewiesen. Es wird also digital und automatisch 

festgehalten, wer die Wartung durchgeführt 

und zu welchem Zeitpunkt diese stattgefunden 

hat. Mit dem Conexo Pen kann er 

das Ventil zunächst scannen und damit eindeutig 

identifizieren. Die Conexo App führt ihn 

anschließend Schritt für Schritt durch den 

Wartungsablauf. Nach dem Ausbau erfolgt die 

Verschleißteilbeurteilung ebenso elektronisch, 

sie wird automatisch im Wartungsprotokoll 

hinterlegt und kann damit systematisch ausgewertet 

werden. Gleiches gilt für den Zustand 

der ausgebauten Membran: Dieser kann 

mithilfe der Fotodokumentation, die in die 

App integriert ist, festgehalten und ebenso im 

System hinterlegt werden. Durch den integrierten 

RFID-Chip bleibt die Membran zu jeder 

Zeit eindeutig rückverfolgbar. Vor dem Einbau 

der neuen Membran wird diese gescannt 

und ein Datenabgleich stellt sicher, dass immer 

das richtige Bauteil verwendet wird. 

Zur Wartungsunterstützung können auch 

Montageanleitungen und -videos zum entsprechenden 

Ventil vor Ort aufgerufen und betrachtet 

werden. Dadurch werden Wartungen 

künftig sicherer und transparenter sowie die 

Anlagenverfügbarkeit und die Prozesssicherheit 

erhöht. 

Alle Möglichkeiten der Integration 

Conexo wurde als offenes System ausgelegt. 

Somit können nicht nur Ventile, sondern auch 

andere Komponenten und Verschleißteile 

einer Anlage, z. B. Rührwerke, Sonden, Motoren, 

Pumpen, Schläuche und Manometer, 

darin verwaltet werden. Zusätzlich können 

Schnittstellen zu allen gängigen ERP-, SCADAund 

Maintenance-Systemen hergestellt werden. 

Dadurch lassen sich Prozesse rund um Instandhaltungsmanagement, 

zustandsorientierte 

Wartung und Ersatzteilmanagement sowie 

-beschaffung effektiv verzahnen. Da Anlagenkomponenten 

immer intelligenter werden 

und miteinander kommunizieren, können u. a. 

Einflussfaktoren auf die Lebensdauer von Ersatzteilen 

immer genauer ermittelt werden. 

Damit ergeben sich neue Perspektiven, Anlagen 

immer weiter an ihr Betriebsoptimum heranzuführen. 


Suchwort: php0416gemü 

»Online-Tipp 

Webcast zur Anlagen - 

wartung mit RFID 

Um Anlagen so wirtschaftlich 

wie möglich zu betreiben, 

müssen Anlagenbetreiber 

zum einen die Betriebszustände 

und Abläufe in ihren 

Anlagen genau verstehen und zum anderen 

die Wartungsprozesse so effizient 

wie möglich gestalten. Ein wichtiges Hilfsmittel 

ist hierbei das System Conexo, das 

Marcus Ripsam im Webcast „GMP-konform 

und papierlos: Wartung von Anlagenkomponenten 

mit RFID“ unter www.pro 

zesstechnik-online.de/webinare vorstellt. 


MANAGEMENT 

Wettbewerbsvorteile sichern 

Aspekte für gelungene 

Pharma-Übersetzungen 

Pharmaunternehmen müssen sich auf hochwertige und 

passgenaue Übersetzungen verlassen können. Bei der Erschließung 

neuer Märkte stellen sie einen zentralen Wett - 

bewerbsvorteil dar. Neben Dokumenten für nationale Zulassungsverfahren 

sind Marketing- und Vertriebsunterlagen, 

Websites und Verpackungsmaterialien sprachlich anzupassen 

– und das so präzise wie möglich. Umso sorgfältiger sollten 

Unternehmen daher bei der Auswahl eines geeigneten 

Dienstleisters vorgehen. 

Medizinische Übersetzungen gehören zu 

den anspruchsvollsten Übersetzungsprojekten 

schlechthin, denn die medizinische Fachsprache 

ist von Synonymen und Abkürzungen geprägt, 

die für unerfahrene Übersetzer kaum 

nachvollziehbar sind. Fachbegriffe, die sich in 

der Original- und Zielsprache sehr ähneln, verleiten 

zusätzlich zu Fehlübersetzungen: Zum 

Beispiel wird das deutsche „Resorption“ nicht 

immer mit dem englischen „resorption“ übersetzt, 

sondern kann unter Umständen auch das 

Wort „adsorption“ verlangen. „Hypophysär“ 

meint nicht „hypophyseal“, sondern vielmehr 

„pituitary“. Und das Wort „Angina“ bringt ein 

englischer Muttersprachler eher mit einer „Angina 

pectoris“, plötzlicher Brustenge, in Verbindung 

als mit einer Mandelentzündung, der 

„Angina tonsillaris“. Ein weiteres Risiko bei der 

Übersetzung medizinischer Fachtexte ist die 

falsche Übertragung von Mengenangaben: 

Wird beispielsweise in einem amerikanischenglischen 

Text zur Einnahme von 1,250 Einheiten 

geraten, entspricht das 1250 Einheiten in 

der deutschen Schreibweise. Eine solche Notation 

muss korrekt lokalisiert sein, andernfalls 

kann das eine für den Patienten gefährliche Unter- 

oder Übermedikamentierung zur Folge haben. 

Daher haben gerade Pharmaunternehmen 

besondere Anforderungen an die Qualität ihrer 

Übersetzungen – und damit ihrer Übersetzungsdienstleister. 

Die folgenden Punkte benennen, 

welche Aspekte für eine gelungene 

Pharmaübersetzung unverzichtbar sind. 

Detailliertes Briefing 

Jede hochwertige Übersetzung beginnt mit einem 

umfassenden und detaillierten Briefing, 

denn damit ein Übersetzer den Text zufriedenstellend 

bearbeiten kann, benötigt er wichtige 

Hintergrundinformationen: Wer ist die Zielgruppe? 

Welche Terminologie soll verwendet 

werden? Liegen frühere Übersetzungen vor? 

Für welchen Zweck wird die aktuelle Übersetzung 

erstellt? Die notwendigen Informationen 

zieht der Übersetzer aus dem Briefing und 

kann so einen Text erstellen, der auch den jeweiligen 

Ansprüchen gerecht wird. 

Pharmaunternehmen stehen zudem häufig 

vor der Herausforderung, große Textmengen 

in kurzer Zeit durchsuchen und anschließend 

relevante Stellen übersetzen zu müssen. Wird 

beispielsweise für ein Medikament eine gravierende 

Nebenwirkung vermutet, so müssen 

innerhalb kürzester Zeit Hunderte oder gar 

Tausende von Arztberichten geprüft und dann 

entsprechende Passagen für die Vorlage bei 

nationalen Zulassungsbehörden übersetzt 

werden. Dies lässt sich nur im sogenannten 

Discovery-Verfahren mithilfe maschineller Unterstützung 

durchführen. Professionelle Übersetzungsdienstleister 

verfügen über eine spezialisierte 

Software, die Texte automatisiert 

nach festgelegten Termini durchsucht. 

Medizinisch präzise 

Packungsbeilagen müssen beispielsweise besonders 

akkurat übersetzt werden: Eine Abweichung 

in der Medikamentierung bedingt 

durch eine falsche Übersetzung kann gravierende 

Folgen haben. Daher werden Packungsbeilagen 

nicht nur von einem Muttersprachler 

beinahe Wort für Wort in die Zielsprache übersetzt, 

sondern zur Sicherheit auch vom Übersetzungsunternehmen 

rückübersetzt. Ein regionaler 

Produktmanager prüft den Text häufig 

zusätzlich im Detail. Da die Pharmaunter- 

Autor 

Edward R. Vick 


EVS Translations 

Die Pharmabranche ist immer stärker durch die Erschließung neuer Märkte geprägt. Umso wichtiger 

ist es, bei der Übersetzung von Pharmatexten einen kompetenten Partner an der Seite zu haben, der 

spezifische Kenntnisse der Fachterminologie und Vokabeln nachweisen kann und den Markt versteht. 


nehmen verantwortlich für ihre Produkte sind 

und eine korrekte und für Patienten sichere 

Packungsbeilage gewährleisten wollen, können 

sie auf diesem Wege die bestmögliche 

Übersetzung sicherstellen. 

Medizinische Begriffe müssen konsistent, d. h. 

immer auf die gleiche Weise, übersetzt werden. 

Ein professioneller Übersetzungsdienstleister 

gewährleistet dies durch Memory Management. 

Er aggregiert die bisher getätigten 

Übersetzungen in einer Übersetzungssoftware 

und bildet so eine Datenbasis für künftige 

Texte. Aus dieser lässt sich ablesen, wie Begriffe 

bisher übersetzt und welche Formulierungen 

verwendet wurden. So entsteht mit der 

Zeit ein immer genaueres unternehmensspezifisches 

Dossier, das auch bei Folgeaufträgen 

gleichbleibende Konsistenz ermöglicht. 

Qualitätsstufen der Korrekturen 

Entsprechend der DIN EN ISO 17100 gibt es 

verschiedene Qualitätsstufen für die Korrektur 

von Übersetzungen: von der einfachen Prüfung 

durch den Fachübersetzer selbst bis hin 

zur höchsten Stufe, der „Doppelkontrolle 

plus“. In diesem Falle liest ein bilingualer Korrektor 

den Text im ständigen Vergleich zum 

Originaltext Korrektur. Ermöglicht wird das 

durch ein Softwareprogramm, das jeweils den 

originalen und den übersetzten Satz zusammen 

anzeigt. Auch ein Abgleich mit der festgelegten 

Terminologie sowie den Fachverzeichnissen 

gehört dazu. Pharmaunternehmen 

sollten in jedem Fall auf die höchstmögliche 

Qualitätsstufe bestehen, um fehlerfreie Texte 

garantieren zu können. 

Nachvollziehbare Leistungen 

Um den Anforderungen der Gesundheitsbehörden 

nachzukommen, müssen sowohl die 

Entsprechend der 

DIN EN ISO 17100 

gibt es verschiedene 

Qualitätsstufen 

für die Korrektur 

von Übersetzungen: 

von der einfachen 

Prüfung durch 

den Fachübersetzer 

selbst bis hin zur 

höchsten Stufe 

„Doppelkontrolle 

plus“. 

(Bild: andifink, Fotolia.com) 

Übersetzungen als auch die restlichen Aufzeichnungen 

zu Medikamenten im Pharmabereich 

für mindestens fünf Jahre lückenlos 

nachvollziehbar sein. Dies bezieht sich nicht 

nur auf die verwendete Terminologie und die 

eingesetzten Dossiers, sondern auch auf den 

beauftragten Übersetzer und Korrektor sowie 

auf deren Erfahrungen und Qualifizierungen. 

Professionelle Übersetzungsdienstleister führen 

diese Informationen in einem Customer- 

Relationship-Management-System (CRM) zusammen. 

Werden Texte wie vertrauliche Patienteninformationen, 

Medikamentenzusammensetzungen 

und geschäftskritische Testergebnisse zur 

Übersetzung gegeben, sollten Unternehmen 

zudem darauf achten, dass ihre Daten auf allen 

Ebenen geschützt sind. Das betrifft sowohl 

die jeweiligen Übersetzer als auch die eingesetzte 

IT. Die Vertraulichkeitserklärungen von 

Übersetzern sollten ebenso nachvollziehbar 

sein wie die verschlüsselte Übertragung von 

Informationen und die Befolgung der deutschen 

Datenschutzbestimmungen. 

Um konsistente, hochwertige Übersetzungen 

im Pharmabereich liefern zu können, empfiehlt 

sich also die Beauftragung eines Übersetzungsdienstleisters, 

der ausschließlich 

hochqualifizierte Mitarbeiter beschäftigt, die 

über umfangreiche Branchenerfahrungen und 

pharmaspezifische Qualifikationen verfügen. 

Festangestellte und festen Kunden zugeteilte 

Mitarbeiter ermöglichen reibungslose Projektabläufe 

und konsistente, schnelle Übersetzungen. 

Entsprechende Zertifizierungen wie die 

Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 helfen 

zusätzlich dabei, einen passenden Anbieter 

auszuwählen. 


Suchwort: php0416evs 

01. Dezember 2016, 

Dorint Kongresshotel 

Mannheim 

Die Themen: 

Pumpen, Kompressoren, Antriebe/ 

Anlagen und Verfahren/ 

Messen &Automatisieren/ 

Energie-Services & Solutions 

• Wie lassen sich Wirkungs- und 

Nutzungsgrad von Prozessanlagen 

erhöhen und der spezifische Energieverbrauch 

reduzieren? 

• Wie können Sie Energieverluste bei der 

Erzeugung von Prozesswärme und -kälte 

sowie Prozessluft zuverlässig stoppen? 

• Wie müssen Sie Prozesse automatisieren, 

damit die Energieeffizienz steigt? 

• Lohnt sich auch für kleine und mittlere 

Unternehmen die Einführung eines 

zertifizierten Energiemanagementsystems? 

Jetzt anmelden unter 

www.prozesstechnik-online.de/ 

praxistag-energieeffizienz 

Fragen? – Ihr Kontakt 

Beate Günther-Hühn 

Phone +49 711 7594 545 

beate.guenther-huehn@konradin.de 

Unsere Partner: 



Umfassendes Dienstleistungsangebot 

Sichere Nummer gegen 

Arzneimittelfälschungen 

Die Fälschungsschutzrichtlinie, die durch die EU-Verordnung 

2016/161 festgeschrieben wird, soll die Patientensicherheit 

auf eine neue Stufe heben – und konfrontiert die Pharmabranche 

mit beträchtlichen Anforderungen. Damit der wichtige 

Schritt hin zu mehr Transparenz und Verlässlichkeit im 

Gesundheitswesen gelingt, sind erfahrene Solution Provider 

und Dienstleister wie GS1 Germany gefragt, die die Hersteller 

bei Strategie und Umsetzung unterstützen. 

Autorin 

Sylvia Reingardt 

Senior Branchenmanagerin, 

GS1 Germany 

Die NTIN lässt sich verschlüsselt 

im GS1 DataMatrix auf der 

Medikamentenverpackung aufbringen 

(Bild: Bluhm Systeme ) 

Für Europa hat das europäische Parlament 

die EU-Verordnung 2016/161 verabschiedet, 

die verhindern soll, dass gefälschte Arzneien in 

die legale Lieferkette gelangen. Die verpflichtende 

Implementierung neuer eindeutiger Sicherheitsmerkmale 

gemäß Fälschungsschutzrichtlinie 

soll gewährleisten, dass ab dem 9. 

Februar 2019 ein für alle Mal Schluss ist mit 

der Unsicherheit, ob ein Medikament Original 

oder Fälschung ist. 

Beispielsweise müssen Arzneimittelpackungen 

künftig mit wirksamem Schutz gegen Manipulationen 

versehen sein. Die Folge ist, dass 

sich Pharmaproduzenten genau mit den Änderungen 

auseinandersetzen, ihre Prozesse 

umstellen und in neue, leistungsstarke Ansätze, 

Lösungen und Geräte investieren müssen – 

eine Aufgabe, die die gesamte Infrastruktur 

beeinflusst und verändert. Angesichts der 

knappen Frist, die zur Umsetzung verbleibt, 

sind sie auf kompetente Dienstleister und Solution 

Provider angewiesen. Sie verfügen über 

das erforderliche Know-how, um die Produktions-, 

IT- und Logistikprozesse innerhalb der 

Supply Chain so zu konfigurieren, dass die 

Maßgaben der Verordnung erfüllt werden und 

somit ein Höchstmaß an Patientensicherheit 

in Kraft gesetzt wird. Die Zusammenarbeit mit 

erfahrenen Lösungsanbietern erleichtert den 

Übergang und stellt die Weichen für eine reibungslose 

Umsetzung der Bestimmungen. 

Lückenlose Lieferketten 

Einen weiteren zentralen Punkt im Kontext der 

Fälschungsschutzrichtlinie bildet das Thema 

Serialisierung verschreibungspflichtiger Medi- 

kamente. Dadurch soll sichergestellt werden, 

dass jede Einheit eines Medikaments auf ihrem 

Weg von der Herstellung bis zur Verabreichung 

an den Patienten lückenlos zurückverfolgt 

und eindeutig identifiziert werden kann. 

Möglich wird dies durch die Kennzeichnung jeder 

einzelnen Pharmapackung mit einer Seriennummer. 

Jedes verschreibungspflichtige 

Arzneimittel muss künftig ein solches individuelles 

Erkennungsmerkmal tragen, das in einem 

zweidimensionalen Barcode abgebildet 

ist. Als Resultat lässt sich jedes verkaufte Produkt 

eindeutig identifizieren, sein Weg entlang 

der Lieferkette genau verfolgen. Eindeutige 

Artikelnummern bilden somit ein investitionssicheres 

Werkzeug, mit dem sich die 

Pharmabranche gegen die wachsende Zahl an 

Medikamentenfälschungen wehren kann. 

Damit der Aufwand durch die neuen Vorgaben 

nicht zu groß wird, beispielsweise durch das 

Aufbringen der Merkmale in der Produktion 

sowie beim IT-gestützten Check durch den 

Apotheker vor der Abgabe an den Patienten, 

sollten Pharmahersteller auf effiziente Lösungen 

setzen, die ihre Effizienz entlang der Wertschöpfungskette 

erbringen. Hierbei gilt: Bewährte 

und etablierte Standards bieten den 

größten Mehrwert. Viele Pharmahersteller 

setzen die nationale Artikelnummer NTIN (National 

Trade Item Number) von GS1 Germany 

im Rahmen der Serialisierung ihrer Arzneimittel 

ein. Diese lässt sich klarschriftlich und verschlüsselt 

im GS1 Data Matrix, einem maschinenlesbaren 

2D-Barcode, auf der Verpackung 

aufbringen. Außer der Seriennummer des Produkts 

und des Artikelidents, der NTIN, beinhaltet 

dieser auch das Verfallsdatum und die 

Chargennummer. Darüber hinaus bettet der 

Barcode die Pharmazentralnummer (PZN) unter 

Verwendung eines GS1-Länderpräfixes ein. 

Um die Überprüfung in der Apotheke möglichst 

zeit- und ressourcensparend zu gestalten, 

hinterlegt der Hersteller die in dem GS1 

Data Matrix verschlüsselten Produktinformationen 

in einer zentralen Datenbank. Scannt 

der Apotheker das Produkt, kann er per Zugriff 

auf die Datenbank feststellen, ob es sich um 

ein echtes oder ein gefälschtes Medikament 

handelt. Durch die Serialisierung und die damit 

zusammenhängende End-to-End Verifikation 

können sich Pharmaunternehmen somit 

effektiv gegen die wachsende Zahl an Medikamentenfälschungen 

wehren – ein wichtiger 

Schritt hin zu mehr Patientensicherheit. Die 

NTIN ist verschlüsselt im GS1 Data Matrix als 

Codierungssystem in Deutschland sowie in 

angrenzenden europäischen Staaten ohne 

länderspezifische Codierung im Einsatz. 


Der Zoll zieht Jahr für Jahr 

Tonnen gefälschter und 

illegaler Arzneimittel aus 

dem Verkehr. Allein 2015 

wurden 3,9 Millionen 

Tabletten beschlagnahmt, 

viermal so viele wie 2014. 

Globale Sicherheitsstandards gefragt 

Auch im internationalen Kontext erhalten die 

neuen Vorgaben durch die EU-Verordnung 

2016/161 einen erhöhten Stellenwert. Denn 

grenzüberschreitende Lieferketten erschweren 

es zusehends, den Überblick zu behalten, 

welches Medikament Original und welches 

Fälschung ist. Der Sicherheitsaspekt im Kontext 

der Fälschungsschutzrichtlinie verlangt 

daher nach einem weltweiten Standard – der 

jedoch ohne profunde Erfahrung in dem Segment 

kaum abgebildet werden kann. Schützenhilfe 

kommt auch hier vom Dienstleister. 

Für international agierende Hersteller bietet 

GS1 Germany mit der GTIN (Global Trade Item 

Number) einen Standard, der sich verschlüsselt 

im GS1 Data Matrix für die Anforderungen 

der Pharmabranche als Codierungssystem außerhalb 

Deutschlands und der Geltungsbereiche 

der NTIN anwenden lässt. Mit der Produktnummer 

kann jeder Artikel weltweit überschneidungsfrei 

identifiziert werden, Versorgungs- 

und Lieferprozesse lassen sich zielgerichtet 

steuern und abbilden. Daher verschlüsseln 

viele international aufgestellte Pharmaunternehmen 

ihre Produkte für die Absatzkanäle 

Apotheke und Handel mit einer GTIN 

im Barcode EAN-13 und bringen klarschriftlich 

die PZN auf der Packung auf. 

Expertise und Prozesskompetenz 

Von den Pharmaherstellern bis hin zu deren 

Lieferanten und Dienstleistern herrscht bei 

vielen Beteiligten zurzeit noch ein beträchtliches 

Maß an Unsicherheit in puncto Implementierung 

der EU-Verordnung 2016/161. 

Mithilfe eines breitgefächerten Informationsund 

Schulungsangebots will GS1 Germany alle 

Beteiligten ins Boot holen und ihnen das 

Know-how verschaffen, das sie in die Lage versetzt, 

die GS1 Standards kooperativ und kompetent 

einzusetzen. 

Durch seinen praxisnahen Ansatz gepaart mit 

den bewährten Standards ermöglicht GS1 

Germany Medikamentenherstellern, ihre Lieferanten 

und deren Vorleistungen in ein effektives 

Qualitätssicherungsprogramm einzubinden. 

Denn auch auf international vernetzten 

Märkten hundertprozentige Qualität an den 

Patienten zu liefern, erfordert hundertprozentige 

Transparenz über die Prozesse in der Wertschöpfungskette 

– vom Abdrucken der Seriennummern 

auf Arzneimittelverpackungen bis 

zur Verabreichung im Krankenhaus oder der 

Ausgabe in der Apotheke. Um jeglichen Informationsbedarf 

rund um den Themenkomplex 

Fälschungsschutzrichtlinie bis ins Detail abzudecken, 

legt das Unternehmen Wert darauf, allen 

Beteiligten der Value Chain als Ansprechpartner 

bereitzustehen. 


Suchwort: php0416gs1germany 

Einkaufen per Klick 

Reichelt Chemietechnik 

www.rct-online.de 

Schneller Zugriff auf 80.000 Artikel 

Produktgruppe THOMAFLUID ® 

Schläuche, Fittings, Hähne, Magnetventile, Pumpen 

Produktgruppe THOMAPLAST ® 

Laborplastik, Halbzeuge, Schrauben, Muttern, 

Distanzhülsen und O-Ringe 

Produktgruppe THOMADRIVE ® 

Antriebstechnik mit Rollenketten, Kettenrädern, 

Zahnriemen 

Reichelt 

Chemietechnik 

GmbH + Co. 

Englerstraße 18 

D-69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21 31 25-0 

Fax 0 62 21 31 25-10 

rct@rct-online.de 

0001585391_000001.indd 1 05.02.15 13:28 

Sind Ihre Anlagen 

gerüstet 

… zur Herstellung hochwertiger 

Medikamente unter Einhaltung 

von gesetzlichen Vorschriften? 

Wir haben die Lösung. 

Besuchen Sie uns 

auf der 

Schüttgut Basel 

16. – 17. November, Stand D12 

www.dec-group.net 

Pharmaproduktion 4/2016 71 

Powder Handling Excellence


Labor-Umzugsprojekt bei Biotest erfolgreich abgeschlossen 

Sorgfältige Planung 

zahlt sich aus 

Vor knapp zwei Jahren wurde Chemgineering von der Biotest AG 

mit dem Umzug verschiedener Labore (Qualitätssicherung, Forschung 

& Entwicklung) und des Wareneingang Plasma (WEP) in 

einen Neubau beauftragt. Die besondere Herausforderung lag 

dabei in der Notwendigkeit, die Abteilungen bei laufendem Betrieb 

umzuziehen. Erfahrungsgemäß ist im Neubau bei solchen 

Projekten mit unerwarteten Störungen zu rechnen. 

Biotest stellt aus menschlichen Blutplasmaspenden 

Blutgerinnungsmedikamente 

und Medikamente für die Intensivmedizin her. 

Im Rahmen einer Erweiterung am Standort 

Dreieich wurden ein neues Gebäude für den 

Wareneingang und begleitende Labors erstellt. 

Der Neubau gliedert sich in vier Bauteile 

(siehe Bild oben rechts). Die Bauteile c und d 

werden vom WEP genutzt. Hier wird das angelieferte 

Blutplasma in Empfang genommen 

und in Bauteil d in einer auf -30 °C gekühlten 

Kühlzelle eingelagert. In Bauteil a befinden 

sich QK-Labors. In diesen Labors werden unter 

anderem Plasmaproben aus dem WEP geprüft. 

Im ersten Obergeschoss befinden sich außerdem 

noch Büroräume. Im zweiten Obergeschoss 

sind Labors der biologischen Sicherheitseinstufung 

S2 und S3 für eine Forschungsabteilung 

untergebracht. Weitere Büros, 

Pausenräume usw. befinden sind im Bauteil 

b. 

Autor 

Olaf Maassen 


Chemgineeering 

Umzugsprojekte bei laufendem Betrieb sind eine besondere Herausforderung 

Teilprojektleitung und Koordination 

Der Auftragsumfang von Chemgineering umfasste 

die Teilprojektleitung und Koordination 

für den Umzug aller hier untergebrachten Abteilungen. 

Am Anfang des Projekts stand die 

Erstellung des Umzug-Masterplans. Dieser beschreibt 

die Bedingungen und das Vorgehen 

für den Umzug und legt die Vorgehensweise, 

die zu erstellenden Dokumente sowie die Verantwortlichkeiten 

fest. 

Ein Teil der Labors musste im laufenden Betrieb 

umziehen, damit weiterhin Proben bearbeitet 

werden konnten. Ein Ausfall der Labors 

bzw. des WEP hätte einen direkten Einfluss auf 

die Produktion und somit wirtschaftliche Auswirkungen 

gehabt. Der Umzug wurde daher in 

drei verschiedenen Phasen geplant. Phase 0 

beinhaltete den Einkauf, die Installation und 

gegebenenfalls Qualifikation von neu zu erwerbendem 

Equipment, die Erstellung der erforderlichen 

Dokumente (Umzugsrisikoanalyse, 

Terminplan, Umzugslisten, Ausschreibungsunterlagen 

usw.) und die Vergabe externer 

Arbeiten. In Phase 1 fand der Umzug des 

ersten Teils des Equipments unter Erhaltung 

der Funktionsfähigkeit des Bestandslabors 

statt. Phase 2 schließlich lief nach Herstellung 

der Funktionsfähigkeit des Labors im Neubau 

an. Hier soll der Umzug des zweiten Teils des 

Equipments stattfinden. 

Die Phase 0 fand für alle umziehenden Abteilungen 

zeitgleich statt. Die Phasen 1 und 2 


Der Neubau gliedert sich in die Bauteile a bis d (Bild : Biotest) Ein Ausfall der Infrastruktur hat direkten Einfluss auf den wirtschaftlichen 

Erfolg 

wurden abteilungsspezifisch betrachtet und 

bei Bedarf pro Arbeits-/Laborbereich einer Abteilung 

aufgegliedert. 

Als Vorbereitung für den Umzug und zur Erstellung 

der Ausschreibungsunterlagen wurde 

pro Abteilung das umziehende Equipment 

(Laborgeräte, Chemikalien, Reagenzien, Büromaterialien, 

PCs usw.) erfasst. In einer Umzugsliste 

pro Abteilung wurden folgende 

Punkte festgehalten: 

• Gerätebezeichnung 

• Bestands- oder Neugerät 

• Alter und neuer Standort 

• Geräteangaben (Hersteller, Gewicht, 

Abmessungen) 

• Kritikalität für den Laborbetrieb 

• Empfindlichkeit gegen Erschütterungen 

oder Temperatur 

• Gefährdungspotenzial (Biostoff/Gefahrstoff) 

• Geräteverantwortlicher (Ansprechpartner 

für den Umzug aus der Abteilung) 

• Erforderlicher Herstellersupport 

• Geräteanschlüsse (Strom, Wasser, Abwasser, 

Druckluft usw.) 

• Versicherungskosten bei Neubeschaffung 

• Umzugszeitpunkt (Phase) 

In Zusammenarbeit mit den Ansprechpartnern 

aus den Abteilungen wurde zunächst ein 

Terminplan für den Umzug der Laborgeräte erstellt. 

Im Grobterminplan wurden Meilensteine 

für den Start des Umzugs, vorbereitende 

Maßnahmen und die einzelnen Umzugsphasen 

dargestellt. Unter der jeweiligen Phase 

wurden dabei die Geräte abteilungsweise aufgelistet. 

Danach wurden für jedes Gerät die Umzugsaktivitäten 

im Feinterminplan bis zum Routinebetrieb 

bzw. bei Neugeräten für die Beschaffung 

bis zum Routinebetrieb definiert. 

Der nächste Schritt war, ein Lastenheft für die 

Ausschreibung des Umzugs zu erstellen. In 

diesem Lastenheft wurden das Vorgehen für 

den Umzug sowie die Verantwortlichkeiten 

für die einzelnen Schritte beim Umzug beschrieben. 

Der Terminplan, die Umzugslisten 

und Pläne der Gebäude waren im Anhang des 

Lastenhefts ebenfalls Teil der Ausschreibungsunterlagen. 

Der Vorteil liegt im Detail 

Aufgrund der detaillierten Ausschreibungsunterlagen 

konnten sehr gut vergleichbare und 

qualitativ hochwertige Angebote ausgewertet 

werden, was im Vergabegespräch mit den Firmen 

zu großer Verhandlungssicherheit und 

vertrauenswürdigen Preisen führte. Das ausgewählte 

Umzugsunternehmen erstellte ein 

Umzugshandbuch. Dieses wurde vor dem Umzug 

den Mitarbeitern der umziehenden Abteilungen 

vorgestellt und diente als Leitfaden für 

den Umzug. Im Umzugshandbuch fanden sich 

Informationen zu: 

• den Ansprechpartnern inklusive der Kontaktdaten 

des Umzugsunternehmens, der 

umziehenden Abteilungen und des Projektteams, 

• den zu verwendenden Verpackungsmaterialien, 

• dem Ablauf des Umzugs für die einzelnen 

Abteilungen, 

• der Kennzeichnung des Umzugsgutes, 

• der Position des Fundbüros und des 

Packmaterialpools. 

Zum Ende der Bauphase erfolgte die Lieferung 

der Neugeräte. Hier musste die Anlieferung, 

Einbringung, Aufstellung und Inbetriebnahme 

koordiniert und betreut werden. Die Liste der 

Neugeräte umfasste kleinere Laborgeräte wie 

Waagen und Zentrifugen sowie Kühl-, Gefrier- 

und Tiefgefrierschränke (-80 °C) und drei Autoklaven. 

Die Herausforderung war hierbei die 

Koordination der verschiedenen Lieferanten 

und die Abstimmung mit der Bauleitung. 

Während des ganzen Projekts wurde eng mit 

dem Projektteam für den Neubau zusammengearbeitet. 

Dies war unabdingbar, da Verzögerungen 

auf der Baustelle auch einen direkten 

Einfluss auf die Umzugsplanung hatten. Auch 

nach Beginn des Umzugs musste das Vorgehen 

mit der Bauleitung eng abgestimmt werden, 

da noch einige Restarbeiten im Neubau 

zu erfolgen hatten. 

Erfolgreich abgeschlossen 

Die sehr detaillierte Planung und die gute 

Zusammenarbeit zwischen den beteiligten 

Parteien ermöglichten einen erfolgreichen 

Umzug. Die Labors und der WEP sind ohne 

umzugsbedingte Betriebsausfälle in den Neubau 

umgezogen und haben den Betrieb aufgenommen. 

Bei so komplexen Umzugsvorhaben im laufenden 

Betrieb ist die detaillierte Planung und die 

enge Zusammenarbeit zwischen Projektleitung, 

Betrieb und Umzugsfirma der Schlüssel 

zum Erfolg. Das Beratungs- und Engineeringunternehmen 

Chemgineering verfügt über 

langjährige Erfahrung bei der Abwicklung von 

solchen Projekten un kann somit einen reibungslosen 

Projektablauf garantieren. . Chemgineering 

hat seinen Schwerpunkt auf Beratung 

und Projektrealisierung für Produktionsbetriebe 

der Pharma-, Biotechnologie-, Medizintechnik- 

und Diagnostikaindustrie gelegt. 

Je nach Bedarf plant der Dienstleister einzelne 

Projektabschnitte oder deckt als Generalplaner 

sämtliche erforderliche Fachbereiche ab. 


Suchwort: php0416chemgineering 


LITERATUR, BROSCHÜREN, E-MEDIEN 

GMP-/FDA-gerechte Validierung 

+++ Wissensmagazine +++ Planen, Bauen, Gestalten +++ 

+++ Einrichten, Design +++ Konstruktion, Produktion, 

Industrieprozesse +++ Augenoptik +++ Einkauf, Logistik +++ 

Validierung und Qualifizierung 

sind in der pharmazeutischen Industrie 

Themen, an denen man 

nicht vorbeikommt. Bereits in der 

3., überarbeiteten Auflage bietet 

die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte 

Validierung hier einen umfassenden 

Überblick. 

Die Revision der FDA Process Validation 

Guideline (2011) sowie der 

überarbeitete Annex 15 (2015) 

haben relevante Änderungen mit 

sich gebracht. Die vorliegende 

Neuauflage erläutert und kommentiert 

detailliert die Änderungen 

im neuen Annex 15 auch in 

Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt 

von Umsetzungsbeispielen der 

regulatorischen Anforderungen. 

Sämtliche Artikel sind aktualisiert 

und überarbeitet; erweitert 

wird diese ptj-Ausgabe durch 

neue 

Beiträge zur Verpackungsvalidierung 

sowie zur Prozessvalidierung. 

GMP-/FDA-gerechte Validierung, 

3., überarbeitete Auflage 2016, Herausgeber: 

Concept Heidelberg, 72,76 Euro 


Suchwort: php0416ecv 

Die ganze Breite der Messtechnik 

+++ Genuss, Lebensart +++ Arbeitsschutz, Arbeitsmedizin +++ 

Diese Vielfalt finden Sie 

an keinem Kiosk! 

Entdecken Sie die Informationsvielfalt von über 

40 Zeitschriften und wählen Sie aus attraktiven 

Angeboten Ihre Wunschprämie. Bestellen Sie Ihr 

Abo einfach und bequem von zu Hause unter 

www.direktabo.de 

Auf fast 600 Seiten präsentiert der Messgerätehersteller 

Labom sein gesamtes Produktspektrum, von Druckmesstechnik 

über Füllstandmessgeräte bis hin zu Thermometern, 

Schutzrohren und 

elektrischer Temperaturmesstechnik. 

Der Gesamtkatalog 

ist als Printmedium 

erhältlich und steht 

zudem in digitaler Form 

auf der Homepage des 

Herstellers zur Verfügung. 

Dort lässt er sich Seite für 

Seite virtuell durchblättern. 

Über die Online-Recherche 

können Benutzer 

das umfangreiche Sortiment 

schnell und gezielt 

durch suchen. Zusätzlich 

ermöglicht ein Konfigurator Interessenten auf http://configurator.labom.com 

komplexere Produkte per Mausklick individuell 

zusammenzustellen und anschließend direkt ein 

Angebot dafür anzufordern. 

Der Printkatalog kann kostenlos bei Labom angefordert 

werden. 


Suchwort: php0416labom

TERMINE, INSERENTENVERZEICHNIS 

· Kilian Tableting 

Workshop: Lösungen für die Granulation, Tablettierung 

und das Coating mit Live-Demonstrationen, 

29. bis 30. November 2016, Köln 

Auskünfte: Kilian Tableting GmbH, Tel.: (0221) 71 74 15 0, 

E-Mail: kilian@romaco.com 

· HDT 

Seminar: Pulver und Schüttgüter mit Vakuum fördern – Absaugen, 

Fördern und Zuführen von Pulvern, Granulaten und Kleinteilen, 

30. November 2016, Essen 

Auskünfte: HDT – Haus der Technik e. V., Tel.: (0201) 18 03-1, 

E-Mail: information@hdt-essen.de 

· CEM 

Workshop: Mikrowellenaufschlusstechnik, 

7. bis 8. Dezember 2016, Kamp-Lintfort 

Auskünfte: CEM GmbH, Tel.: (02842) 96 44 43, 

E-Mail: info@cem.de 

· Concept Heidelberg 

Konferenz: Single-Use-Disposables 2016 – Einsatz von Single-Use- 

Equipment in der Steril- und Biotech-Herstellung, 

22. bis 23. November 2016, Heidelberg 

Auskünfte: Concept Heidelberg GmbH, Tel.: (06221) 84 44 16, 

E-Mail: kramer@concept-heidelberg.de 

· APV 

Seminar: Der Pharma-Experte mit APV-Diplom – 

GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen, 

1. bis 2. Dezember 2016, Wiesbaden 

Auskünfte: Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik 

e. V., Tel.: (06131) 97 69-0, E-Mail: apv@apv-mainz.de 

· Bosch 

Seminar: Granulation – from powder to tablet, 

29. November bis 1. Dezember 2016, Schopfheim 

Auskünfte: Bosch Packaging Technology, Tel.: (07622) 68 84-121, 

E-Mail: marcus.knoell@bosch.com 

· GS1 Germany 

Praxistag: Fälschungssicherheit und Plagiatschutz, 

30. November bis 1. Dezember 2016, Köln 

Auskünfte: GS1 Germany GmbH, Tel.: (0221) 94 71 4-536 , 

E-Mail: lamberg@gs1-germany.de 

Weitere Veranstaltungen und Seminare finden Sie auf www.prozesstechnik-online.de 

INSERENTENVERZEICHNIS 

• ASYS Automatisierungs systeme GmbH, 

D o r n st a dt 6 3 

• Atlantic Zeiser GmbH, 

Emmingen-Liptingen 39, 61 

• AZO GmbH & Co. KG, 

Osterburken 59 

• Bausch + Ströbel Maschinenfabrik 

Ilshofen GmbH + Co. KG, 

Ilshofen 35-36 

• Bluhm Systeme GmbH, 

Rheinbreitbach 9 

• Bolz Intec GmbH, Argenbühl 77 

• Bürkert Werke GmbH, Ingelfingen 49 

• C.Otto Gehrckens GmbH & Co. KG, 

Pinneberg 33 

• Dietrich Engineering Consultants SA, 

CH-Ecublens 71 

• Endress+Hauser Messtechnik 

GmbH+Co. KG, Weil am Rhein 31 

• Fette Compacting GmbH, 

Schwarzenbek 7 

• Forum Institut für Management 

GmbH, Heidelberg 38 

• Gernep GmbH, Barbing 15 

• Jumo GmbH & Co. KG, Fulda 33 

• Messe Düsseldorf GmbH, 

Düsseldorf 5 

• Müller GmbH, Rheinfelden 60 

• NovoNox KG, Markgröningen 32 

• plantIng GmbH, Gummersbach 30 

• Reichelt Chemietechnik 

GmbH & Co., Heidelberg 71, 77 

• Gerhard Schubert GmbH, 

Crailsheim 18-19 

• Schülke & Mayr GmbH, 

Norderstedt 29 

• SEW GmbH, Kempen 60 

• UIC GmbH, Alzenau 77 

• VEGA Grieshaber KG, Schiltach 2 

• ViscoTec Pumpen- und 

Dosiertechnik GmbH, Töging 3 

• VOS Schott GmbH, Butzbach 77 

Beilagenhinweis 

Dieser Ausgabe liegt ein Prospekt 

folgender Firma bei: 

Denios AG, Bad Oeynhausen 

Wir bitten unsere Leser um freundliche Beachtung. 


EXPERTENMEINUNG 

Digitalisierung braucht keine Pause 

Die Situation ist derzeit für kein Unternehmen 

einfach: Ganze Märkte stehen vor einem digitalen 

Wandel, keine Branche und kein Unternehmen 

wird verschont. Je früher Unternehmen 

akzeptieren, dass sich diese Veränderungen 

nicht aufhalten lassen, sondern bedeutender 

Teil des alltäglichen Geschäfts geworden 

sind, desto eher können sie die eigenen 

Strukturen und die Veränderungskultur anpassen 

und sicherstellen, dass sie den Anschluss 

nicht verlieren. Ein Beispiel: Unternehmen 

sollten ihren Führungsstil an die veränderten 

Mitarbeiteransprüche anpassen. Denn: 

Der Umgang mit den Mitarbeitern ist für Unternehmen 

heute deutlich schwieriger geworden. 

Sie begegnen Veränderungen eher skeptisch 

und hinterfragen Entscheidungen, Veränderungen 

usw. schneller und häufiger. Stetig 

wichtiger wird deswegen die Entwicklung 

einer Unternehmenskultur, die es ermöglicht, 

dass Entscheidungen von den Mitarbeitern 

nachvollzogen werden können. 

Auch zwischen den obersten Hierarchieebenen 

gestaltet sich die Zusammenarbeit grundlegend 

anders: Durch die zunehmende Komplexität 

aller Prozesse ist die Gesamtheit der 

Entwicklungen in den diversen Unternehmensbereichen 

für die Geschäftsführung alleine 

nicht mehr zu überblicken. Deswegen ist 

es von zwingender Notwendigkeit, dass auch 

die zweite Führungsebene in die strategischen 

Ziele umfassender einbezogen wird. 

Veränderungsbedarfe zu identifizieren, ist 

aber immer nur der erste Schritt. Am Ende ist 

natürlich die folgende Umsetzung entscheidend. 

Unternehmen müssen die eigenen Prozesse 

flexibler gestalten, damit sie angemessen 

und schnell auf die sich stetig wandelnden 

Anforderungen reagieren können. Ohne 

flexiblere Strukturen und dahingehend befähigte 

Mitarbeiter wird das Unternehmen mit 

jedem neuen Veränderungsbedarf auch vor 

eine neue Herausforderung gestellt. 

Diese Flexibilität in Prozessen und Strukturen 

erreichen Unternehmen jedoch nur, wenn es 

als Ganzes betrachtet wird. Wer sich ausschließlich 

auf den eigenen Funktionsbereich 

konzentriert, wird die Notwendigkeit einer 

Veränderung nicht in der Konsequenz erkennen 

und im Zweifel eine Optimierung der Prozesse 

ausbremsen. Oberste Priorität sollte daher 

für Unternehmen die Schaffung von Weitblick 

und Umsicht sein. 

Wilhelm Woldenga ist Consultant, 

Certified Lean Six Sigma Black Belt, 

bei der Kerkhoff Group 

Doch wie kann man Akzeptanz im gesamten 

Unternehmen erreichen? Wie erreicht man Flexibilität 

sowie eine ganzheitliche Betrachtung 

und berücksichtigt zeitgleich die Gesamtheit 

der veränderten Marktanforderungen? 

Auf der Suche nach einer Möglichkeit, Veränderungen 

von Prozessen ganzheitlich darzustellen 

und zu optimieren, haben wir daher die 

Idee des Performance Centers entwickelt. In 

den unternehmensspezifischen Modellfabriken 

werden alle Prozesse vereinfacht, aber so 

detailliert dargestellt, dass der Transfer in den 

Alltag besonders leicht fällt. In kundenindividuellen 

Planspielen „durchleben“ die Teilnehmer 

zunächst die Ist-Situation. Silo-Denken, 

logistische Unsinnigkeiten und alle weiteren 

Optimierungspotenziale zeigen sich in der 

Praxissimulation ganz deutlich. Die Einsicht 

darüber, dass Veränderungen notwendig sind, 

entsteht so direkt durch den Mitarbeiter 

selbst. Die Teilnehmer optimieren die Prozesse 

im Performance Center sukzessive eigenständig, 

alle Maßnahmen sind so genau nachvollziehbar. 

Das schafft Verständnis und Engagement 

seitens der Mitarbeiter. 

Lernfabriken wie das Performance Center 

sind nicht allein eine Möglichkeit, Veränderungen 

aufzuzeigen, sondern vor allem die Chance 

für Unternehmen, die Mitarbeiter für Veränderungen 

zu begeistern und von deren Notwendigkeit 

zu überzeugen. Damit sind die ersten 

Schritte für eine erfolgreiche Anpassung 

an die veränderten Marktbedingungen gemacht 

und das Unternehmen für die fortschreitende 

Digitalisierung gewappnet. 

Das Fachmagazin für die 

GMP-gerechte Produktion 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin: 

Katja Kohlhammer 

Verlag: 

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Strasse 8, 70771 Leinfelden- 

Echterdingen, Germany 

Geschäftsführer: 

Peter Dilger 

Verlagsleiter: 

Peter Dilger 

Chefredakteur: 

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291 

Stellv. Chefredakteur: 

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290 

Redaktion: 

Ursula Fisely-Bustorff (fi), Phone +49 711 7594-373 

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh), Phone +49 711 7594-284 

B. Eng. Janosch Menger (jm), Volontär, 

Phone +49 711 7594-287 

Dr. Bernd Rademacher (br), Phone +49 711 7594-263 

Angelika Stoll (st), Phone +49 711 7594-300 

Redaktionsassistenz: 

Barbara Diviggiano, Phone -+49 711 7594-415 

Fax +49 711 7594-1415 

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de 

Layout: 

Barbara Geisel, Phone +49 711 7594-258 

Gesamtanzeigenleiter: 

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472 

E-Mail: php.anzeigen@konradin.de 

Auftragsmanagement: 

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320 

E-Mail: andrea.haab@konradin.de 

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 8 vom 1.10.2016. 

Leserservice: 

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850 

Fax +49 711 7594-15850 

E-Mail: ute.kraemer@konradin.de 

Bezugspreis jährlich: 

Inland: 21,20 € inkl. MwSt. und Versandkosten. 

Ausland: 22,80 € inkl. Versandkosten. 

Einzelheft: 5,50 € zuzüglich Versandkosten. 

Bestellungen beim Verlag oder beim Buchhandel. 

Sofern das Abonnement nicht für einen bestimmten 

Zeitraum ausdrücklich bestellt war, läuft das 

Abonnement bis auf Widerruf. 

Bezugszeit: Das Abonnement kann erstmals 4 Wochen 

zum Ende des ersten Bezugsjahres gekündigt 

werden. Nach Ablauf des ersten Jahres gilt eine Kün - 

digungsfrist von jeweils 4 Wochen zum Quartalsende. 

Bei Nichterscheinen aus technischen Gründen oder 

höherer Gewalt entsteht kein Anspruch auf Ersatz. 

Auslandsvertretungen: Großbritannien: Jens Smith 

Partnership, The Court, Long Sutton, GB-Hook, 

Hampshire RG29 1TA, Phone 01256 862589, 

Fax 01256 862182, E-Mail: media@jens.demon.co.uk; 

Schweiz: IFF media ag, Frank Stoll, Technoparkstr. 3, 

CH-8406 Winterthur, Phone 052 6330888, 

Fax 052 6330899; E-Mail: f.stoll@iff-media.ch 

Japan: Mediahouse Inc., Kudankita 2-Chome 

Building, 2–3–6, Kudankita, Chiyoda-ku. Tokyo 102, 

Phone 03 32342161, Fax 03 32341140; 

USA, Kanada: D.A. Fox Advertising Sales, Inc., 

Detlef Fox, 5 Penn Plaza, 19th Floor, New York, 

NY 10001, Phone 212 8963881, Fax 212 6293988 

detleffox@comcast.net 

Gekennzeichnete Artikel stellen die Meinung des 

Autors, nicht unbedingt die der Redaktion dar. Für 

unverlangt eingesandte Berichte keine Gewähr. Alle 

in Pharmaproduktion erscheinenden Beiträge sind 

urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen, 

vorbehalten. Reproduktionen, gleich 

welcher Art, nur mit schriftlicher Genehmigung 

des Verlages. 

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Stuttgart. 

Druck: Konradin Druck GmbH 

Leinfelden-Echterdingen 

Printed in Germany 

© 2016 by Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH, 

Leinfelden-Echterdingen 


Pharmaproduktion präsentiert Ihnen den Pharma-Treffpunkt. 

Produktion Hygenic Design Biotechnologie 

Reinraumtechnik Anlagen Tablettenpressen 

Verpackung Packmittel RFID Lagersysteme 

Kennzeichnungstechnik Verpackungsmaschinen 

Management Qualitätsmanagement GMP 

Betriebs- und Reinigungstechnik Fernwartung 

Dienstleistung Contracting Produktdesign 

Analyse Weiterbildung Seminare Tagungen 

Finden Sie die passenden Unternehmen aus den 

Bereichen Produktion, Verpackung, Management und 

Dienstleistung. 

Fakten zu den Unternehmen, Details zum Angebotsund 

Leistungsspektrum erhalten Sie in der Rubrik 

„Pharma-Treffpunkt“ und auf prozesstechnik-online.de. 

Scannen Sie dazu den jeweiligen QR-Code! 

Bookmark! 

www.prozesstechnik-online.de/pharma/treffpunkt 

EDELSTAHLFÄSSER/-BEHÄLTER 

KOMPONENTEN + SYSTEME 

PHARMA ANLAGENBAU 

BOLZ INTEC GmbH 

www.bolz-intec.com 

Stephanusstr. 4, 88260 Argenbühl-Eisenharz 

Tel. +49 7566 9407-0, anfrage@bolz-intec.com 

BOLZ INTEC ist der Spezialist für die Anfertigung von runden 

Bauteilen aus dünnwandigem Edelstahl. Gefertigt 

werden hochwertige Fässer, Trichter und Behälter für die 

Pharmaindustrie. Die Produkte sind GMP-gerecht und 

unter anderem auch im Reinraum einsetzbar. 

Flexible Fertigung auch außerhalb der Standardmaße, 

gutes Preis-Leistungs-Verhältnis und kurze Lieferzeiten 

zeichnen BOLZ INTEC aus. 

Kundenspezifische Umsetzung nach vorgegebener Zeichnung, 

von der Einzelanfertigung bis hin zu Serienfertigung 

für BOLZ INTEC kein Problem. Fragen Sie uns an und lassen 

Sie sich von uns gut beraten. 

RCT® Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

www.rct-online.de 

Reichelt Chemietechnik steht für das Prinzip 

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart 

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt 

und einem hohen technischen Beratungsservice. 

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst 

ca. 80 000 Artikel, die aus den Bereichen Schlauchtechnik, 

Verbindungselemente, Durchflusstechnik, 

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente, 

Filtration und Antriebstechnik stammen. 

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de 

UIC GmbH 

www.uic-gmbh.de 

Als Technologieführer in der Kurzwegdestillation ist 

die UIC spezialisiert auf die Entwicklung und Fertigung 

von maßgeschneiderten Kundenlösungen. Diese Anlagen 

werden für den Einsatz im Labor, im Technikum 

und in der industriellen Produktion angeboten. Komplette 

Vakuumdestillationsanlagen für Produktion, 

Labor und Technikum mit Kurzweg-, Dünnschicht- und 

Fallfilmverdampfern gehören einschließlich der Rektifikation 

zum Lieferprogramm und dienen der schonenden 

Trennung von temperaturempfindlichen Stoffen 

im Feinvakuum (bis zu 0,001 mbar). Unser hochmodernes 

Technikum bietet die Möglichkeit die Basisdaten 

für den Scale-up zu liefern, reproduzierbare Muster zu 

erstellen und Antworten für Prozessfragen zu finden. 

WISSEN 

PHARMA ANLAGENBAU 

Fakten zu Unternehmen, Details zum 

Angebots- und Leistungsspektrum finden 

Sie auch online unter „Pharma-Treffpunkt“ 

und auf prozesstechnik-online.de. 

Scannen Sie den QR-Code und lernen den 

neuen Pharma-Treffpunkt kennen. 

Bookmark! 

www.prozesstechnik-online.de/pharma/treffpunkt 

medizin&technik 

www.direktabo.de 

medizin&technik ist ein führendes technisches Fachmagazin 

für die Hersteller von Medizinprodukten im 

deutschsprachigen Raum. Die Zeitschrift informiert 

über Technologien, Komponenten und Verfahren, kurz 

über alles, was für die Entwicklung und Fertigung 

innovativer Medizinprodukte gebraucht wird. Mit 

aktuellen Trends aus Medizin, Forschung und Wirtschaft 

gibt sie Impulse für den Markt. 

Tolle Angebote unter www.direktabo.de 

VOS Schott GmbH 

www.vos-schott.com 

VOS Schott ist ein deutsches Familienunternehmen. 

Den Kunden stehen umfangreiche Expertisen und technisches 

Know-how in allen Bereichen der thermischen 

Behandlung von Nahrungsmitteln, Tiernahrung (PET- 

Food) und Pharmazeutika zur Verfügung. Wir liefern: 

• Kesselautoklaven ab 150 l Volumen oder Berieselungsund 

Dampfautoklaven mit Standzylindern bis 2,3 m 

Durchmesser und bis 590 l Kapazität inkl. Steuerung. 

• Koch- und Universalanlagen in Kompakt- oder Systembauweise, 

mit vertikaler oder horizontaler Luftführung, 

verschiedene Ausstattungsvarianten hinsichtlich 

Behandlungsverfahren, Beheizungsart oder Steuerung. 

Eine Übersicht über unser Gesamtleistungsspektrum 

finden Sie im Web.

Das Stellen-Portal für Ihren Erfolg! 

DAS 

NEUE 

KARRIERE- 

PORTAL! 

Sind Sie auf der Suche 

nach … 

 

 

 

Dann nutzen Sie ab sofort die 

Vorteile von fachjobs24.de : 

Optimale Bewerberansprache und 

 

Branchen-Channels 

Einzigartiges, branchenübergreifendes 

Netzwerk 

Kompetente Beratung durch erfahrene 

Experten in allen Branchen 

Das innovative Stellenportal für User, Leser 

und Arbeitgeber 

37 Online-Partner, 31 Print-Partner, 1 Adresse! 

Die 6 Branchen-Channels auf fachjobs24.de 

Architektur 

und Design 

Industrie 

Handwerk 

Wissen 

Augenoptik 

Arbeitswelt 

Jetzt gleich neue Jobs finden oder inserieren: www.fachjobs24.de

Pharmaproduktion 04.2016

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

Template löschen?

Als Template speichern?