Swissmedic Haemovigilance Jahresbericht 2020

Juli 2021
Haemovigilance
Jahresbericht 2020

Haemovigilance
Jahresbericht 2020
Auswertung der Haemovigilance
Meldungen aus dem Jahr 2020
Impressum
Herausgeber
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Arzneimittelsicherheit
Haemovigilance
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz
haemovigilance@swissmedic.ch
www.swissmedic.ch/haemovigilance
Redaktion
René Bulter
Nurhak Dogan
Fachspezialist Haemovigilance
Clinical Reviewerin

Inhaltsverzeichnis
1. Editorial 6
2. Einleitung 7
2.1 Haemovigilance 7
2.2 Meldewege und Funktionsweise des nationalen
Haemovigilance-Systems 8
2.3 Definitionen für HV Meldungen 9
3. Eingegangene Meldungen 19
3.1 Übersicht 19
3.2 Transfusionszahlen und Melderaten 23
3.3 Transfusionsreaktionen 24
3.4 IBPT 36
3.5 Near Miss 39
3.6 Spende/r-Nebenwirkung 43
3.7 Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen 44
3.8 Patientenbezogene Rückverfolgungsverfahren
(Look Back) 45
4. Coronavirus 46
Anhang
Abkürzungen 48
Abbildungsverzeichnis 49
Literaturverzeichnis 50

1 Editorial
Das Jahr 2020 wurde vom Corona-Virus und der dadurch ausgelösten weltweiten Pandemie
geprägt. Auch in der Schweiz wurden Spitalressourcen zugunsten der anfallenden Covid-Patienten
freigeschaufelt, elektive Interventionen auch in der Chirurgie verschoben.
Trotzdem mussten wiederum zahlreiche Transfusionen durchgeführt werden, auch wenn
das vergangene Jahr dem bisherigen Trend folgte und knapp vier Prozent weniger Transfusionen
verglichen mit dem Vorjahr stattfanden.
Trotz dieser Entwicklung nahm die Anzahl der Haemovigilance-Meldungen im Vergleich
zum Vorjahr um achtzehn Prozent zu. Der Treiber dieser Meldezunahme waren vor allem
die Near Miss-Meldungen. Diese aus Sicht der Qualitätssicherung im Transfusionswesen erfreuliche
Erhöhung der Melderate zeigt, dass das Bewusstsein für die Bedeutung der Haemovigilance
zugenommen und die Meldecompliance dadurch verbessert wurde.
Das Bewusstsein scheint sich durchzusetzen, dass es sich lohnt, genau hinzusehen und systematisch
potentielle Fehlerquellen zugunsten der Patientensicherheit zu eliminieren – die
meldenden Haemovigilance-Verantwortlichen und ihre Institutionen beweisen damit, dass
bei ihnen eine etablierte und fortschrittliche Fehlerkultur gelebt wird, und dass das Qualitätsmanagement
nicht bloss ein Lippenbekenntnis ist. Dass das Erstatten von Meldungen
zur Haemovigilance auch zu den gesetzlichen Pflichten gehört, welche im Heilmittelgesetz
(HMG), der Arzneimittelverordnung (VAM) sowie der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
(AMBV) geregelt sind, sei hier für einmal bloss am Rande erwähnt.
Wir freuen uns über Ihr Interesse am vorliegenden Bericht und wünschen Ihnen eine anregende
Lektüre.
Christoph Küng
Leiter Abteilung Arzneimittelsicherheit
2 Einleitung
Im Haemovigilance Jahresbericht werden regelmässig die aktuellen Daten und Entwicklungen
in der Transfusionssicherheit dargestellt. Damit ein eigenständiger Bericht entsteht,
werden dabei zum Teil Aspekte und Textstellen aus den vorhergehenden Jahresberichten
übernommen, vor allem in den Kapiteln Einleitung und Methoden.
2.1 Haemovigilance
Bei der Haemovigilance handelt es sich um ein Überwachungssystem, welches die gesamte Transfusionskette
umfasst und unerwartete oder unerwünschte Ereignisse wie Spendenebenwirkungen,
Qualitätsmängel, Transfusionsreaktionen, Transfusionsfehler und Near Miss vor, während
und nach der Verabreichung von labilen Blutprodukten erfasst und analysiert.
Ziel der Haemovigilance ist es, das Auftreten oder die Wiederholung dieser Ereignisse zu vermeiden
und die Sicherheit der Transfusionstherapie zu verbessern.
Die frühzeitige Erkennung, Analyse und Auswertung ergeben ein aktuelles Gesamtbild über die
Sicherheit der Transfusionskette sowie die Art und Grössenordnung der zu erwartenden Risiken.
Die Abklärungen im Rahmen dieser Ereignisse können zusätzliche Hinweise über die Ursachen
der vermeidbaren Transfusionszwischenfälle geben und aufzeigen, wo Optimierungen notwendig
und möglich sind.
Gemäss Art. 58 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) ist die Swissmedic zuständig für die Überwachung
der Sicherheit der Heilmittel, mithin auch von Blut und Blutprodukten gemäss Art. 4
Abs. 1 HMG. Zu diesem Zweck sammelt sie insbesondere Meldungen nach Art. 59 HMG, wertet
sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss gemäss
Art. 28 Abs. 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) eine Person bezeichnen,
die für die Hämovigilanz verantwortlich ist. Diese Pflicht trifft insbesondere die Herstellerinnen
von labilen Blutprodukten, d.h. namentlich die Blutspendedienste.
Laut Art. 65 Abs. 4 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) richten Institutionen, die labile
Blutprodukte anwenden, ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen
Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Nach
dieser Definition betrifft dies sämtliche Institutionen, die Transfusionen von labilen Blutprodukten
vornehmen, wie insbesondere Spitäler und Arztpraxen. Sie bezeichnen eine Person, die für
die Erfüllung der Meldepflicht verantwortlich ist.
Editorial | Haemovigilance Jahresbericht 2020 6 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
7

2.2 Meldewege und Funktionsweise des nationalen
Haemovigilance-Systems
Das nationale Haemovigilance-System deckt die ganze Schweiz ab. Für alle Institutionen,
welche Blutprodukte transfundieren (Anwender), sowie die Hersteller von Blutprodukten,
gilt die im Heilmittelgesetz festgelegte Meldepflicht für Transfusionsreaktionen, Fehltransfusionen,
Near Miss und Qualitätsmängel. Weiter sind sowohl für Anwender als auch für
Hersteller die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems und die Ernennung eines Haemovigilance
verantwortlichen Person vorgeschrieben.
Swissmedic erfasst die Meldungen in der Haemovigilance-Datenbank und verdankt dem
Einsender den Empfang. Gleichzeitig wird Letzterem die Referenznummer des entsprechenden
Falls mitgeteilt. Die klinischen Daten und die getroffenen Massnahmen werden
von einem Clinical-Reviewer evaluiert. Bei Bedarf holen die Swissmedic-Reviewer von den
Meldenden zusätzliche Informationen ein oder verlangen weitere Abklärungen und nehmen
die abschliessende Beurteilung vor.
Bei relevanten Abweichungen von der Beurteilung durch die meldende Fachperson erfolgt
eine Rücksprache mit der Haemovigilance verantwortlichen Person und in seinem Ermessen
mit dem Erstmelder, um sicherzustellen, dass alle verfügbaren Informationen bei der abschliessenden
Evaluation der Meldung gebührend berücksichtigt werden.
Ergibt sich aus der Analyse von Einzelfällen Handlungsbedarf in Form der Einführung verbessernder
Massnahmen, werden entsprechende Vorschläge in Zusammenarbeit mit den
betroffenen Institutionen ermittelt und überprüft.
Das Schweizer Haemovigilance System beruht auf Spontanmeldungen, das heisst es handelt
sich um ein sogenanntes passives Überwachungssystem. Eine aktive Erfassung durch
das nationale System, wie beispielsweise in Kohorten-Studien, wird nicht durchgeführt.
Für die quantitative Beurteilung der Transfusionsrisiken steht die Anzahl zur Transfusion
ausgelieferter Blutkomponenten zur Verfügung (Expositionsdaten im Nenner).
2.3 Definitionen für HV Meldungen
2.3.1 Transfusionsreaktion (TR)
Transfusionsreaktionen sind unerwünschte oder unerwartete Ereignisse, die in Zusammenhang
mit der Verabreichung labiler Blutprodukte stehen können. Gemäss Art. 63 Abs. 2
VAM müssen diese Ereignisse mit allen relevanten und verfügbaren Informationen der
Swissmedic gemeldet werden.
Tabelle 1
Transfusionsreaktionen
Transfusionsreaktionen
Immunologisch bedingte TR
– Akute transfusionsassoziierte
Lungenschädigung (TRALI)*
– Allergische TR
– Febrile nicht hämolytische TR
(FNHTR)*
– Alloimmunisierungen
– Hämolytische TR (HTR) akut
und verzögert
– Post-Transfusions Purpura (PTP)
– Platelet refractoriness*
– Transfusion assoziierte Graftversus-Host
Disease (Ta-GvHD)
Herz-Kreislauf und Stoffwechselprobleme
– Volumenüberlastung
(TACO)
– Hypotensive TR
– Transfusionsassoziierte
Dyspnoe (TAD)
– Hämosiderose
– gravierende Hypothermie
(Massentransfusion)
– Hyperkaliämie
– Kalziummangel
Infektionen
– Bakteriell
– Parasitär
– Prionen
– Viral
– Pilze
* Bei diesen Transfusionsreaktionen stehen auch nicht immunologische Entstehungsmechanismen zur
Diskussion.
Aufgrund des Underreporting können Transfusionsrisiken unterschätzt werden, entsprechend
sind die in diesem Bericht dargestellten Risiken als Mindestwerte zu verstehen.
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 8 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
9

2.3.1.1 Schweregrad / Imputability / Mortality
Tabelle 2
Schweregrad TR
Schweregrad TR
Grad 1
Grad 2
Grad 3
Grad 4
Nicht schwerwiegend
Schwerwiegend
Bleibende Beeinträchtigung resp. bleibendes Risiko. Bei den folgenden
Symptomen oder Befunden soll eine Transfusionsreaktion als
mindestens schwerwiegend klassiert werden:
– Alloimmunisierungen
– Fieber > 39° C und > 2° C Anstieg
– Dyspnoe / Hypoxie (ausser sehr milde Form), Lungenödem
– Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall (ausser sehr milde Form)
– Verdacht auf hämolytische Transfusionsreaktion
– Verdacht auf bakterielle Kontamination / Infektion als Folge der
Transfusion
– Positive Blutkulturen bei Patient oder Blutprodukt
– Rechtzeitige Intervention nötig, um eine bleibende Beeinträchtigung
oder einen lebensbedrohlichen Verlauf zu vermeiden.
Lebensbedrohlich
Tod
Tabelle 4
Mortality
Mortality (kausaler Zusammenhang zwischen Transfusionsreaktion und Tod)
0 nicht beurteilbar Die Informationen sind ungenügend oder widersprüchlich,
und eine Ergänzung oder Nachprüfung ist nicht
möglich
1 unwahrscheinlich Der Tod ist sicher/eher durch andere Gründe erklärbar
2 möglich Der Tod ist sowohl durch die Transfusion als auch durch
andere Gründe erklärbar
3 wahrscheinlich Der Tod scheint durch keinen anderen Grund erklärbar
4 sicher Der Tod wurde mit aller Wahrscheinlichkeit durch die
Transfusion verursacht
Die Beurteilung des Schweregrades einer Transfusionsreaktion geschieht unabhängig
vom möglichen Zusammenhang mit der Transfusion (Imputability). Zum Beispiel
sollen Verdachtsfälle auf bakterielle Kontamination oder andere Infektionen
als schwerwiegend eingestuft werden und eingestuft bleiben, auch wenn in der
Endbeurteilung die Imputability als «unwahrscheinlich» eingestuft wird.
Tabelle 3
Imputability
Imputability (kausaler Zusammenhang zwischen Transfusion und Reaktion)
0 nicht beurteilbar Die Informationen sind ungenügend oder widersprüchlich,
und eine Ergänzung oder Nachprüfung ist nicht
möglich
1 unwahrscheinlich Die Reaktion ist sicher/eher durch andere Gründe
erklärbar
2 möglich Die Reaktion ist sowohl durch die Transfusion als auch
durch andere Gründe erklärbar
3 wahrscheinlich Die Reaktion scheint durch keinen anderen Grund
erklärbar
4 sicher Die Reaktion wurde mit aller Wahrscheinlichkeit durch
die Transfusion verursacht
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 10 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
11

2.3.2 Transfusionsfehler (Inkorrektes Blutprodukt
transfundiert/IBPT) und Near Miss (NM)
2.3.2.1 IBPT 2.3.2.2 Near Miss
Gemäss Art. 63 VAM müssen Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben
oder dazu berechtigt sind, Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter,
die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen Swissmedic melden. Fehltransfusionen
werden als Ereignis bezeichnet, bei welchen einem Patienten eine Blutkomponente transfundiert
wurde, die nicht für ihn bestimmt, nicht geeignet, zufällig kompatibel oder nicht
notwendig war oder bei dem die Transfusion verzögert stattgefunden hat.
Die Ursachen für die Transfusion eines inkorrekten Blutproduktes können grundsätzlich
in der ganzen Transfusionskette liegen: Eine falsche Verordnung, die Blutentnahme beim
falschen Patienten oder ein Fehler im immunhämatologischen Labor kann am Anfang eines
Transfusionsfehlers stehen. Damit Fehltransfusionen verhindert werden können, werden
mehrere Kontrollen, wie z. B zwei Blutgruppenbestimmungen aus unabhängigen Blutentnahmen
oder das Vier-Augen-Prinzip eingebaut. Kommt es trotzdem zu einem Transfusionsfehler,
haben diese Kontrollmechanismen versagt.
Tabelle 5
Beispiele IBPT
IBPT
WCT
(Wrong component transfused)
SRNM
(Specific requirements not met)
HSE
(Handling and storage errors)
ADU
(Avoidable, delayed or under-/
over-transfusion)
RBRP
(Right blood right Patient)
– ABO inkompatibel
– ABO zufällig kompatibel
– Nicht Allo-Antikörper kompatible Blutkonserve
– Transfusion vermeidbare ungetestete O negative
Konserven
– HLA inkompatibel
– Falsches Produkt
– Nicht bestrahlte / nicht gewaschene Blutkonserve
– Phänotyp nicht beachtet
– Bewusste Rhesusumstellung bei Massentransfusion
– SOP nicht befolgt
– Falsches Besteck benützt
– Transfusion nach Ablauf der Gültigkeit des Typ
& Screens
– Lagerung des Blutprodukts nicht korrekt
– Nicht angepasste Transfusionsmenge
– Verzögerte Transfusion
– Transfusionsgeschwindigkeit nicht angepasst
– Inkorrekt Blutprodukten ID
Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen anwendet oder als Medizinalperson
dazu berechtigt ist, muss gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG dem Institut schwerwiegende oder bisher
nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer
schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden,
die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.
Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG gehören zu den Arzneimitteln auch Blut und Blutprodukte.
Der erläuternde Bericht zur Arzneimittelverordnung vom September 2018 führt hierzu Folgendes
aus: «Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen werden aufgrund der Revision
von Artikel 59 Absatz 3 HMG neu aufgenommen. Damit sind namentlich Situationen angesprochen,
in denen eine Fehlanwendung eines Arzneimittels zwar vermieden wurde, die
aber Fehler bei der Anwendung begünstigen und zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung
führen könnten. […] Im Bereich der Blutprodukte müssen knapp vermiedene Transfusionsfehler
ebenfalls gemeldet werden». Damit spricht die Verordnung die sogenannten
Near Miss an. Als Near Miss im Bereich der Haemovigilance fallen gemäss Praxiserfahrung
insbesondere folgende in Betracht: Patientenverwechslungen bei fast identischen Namen,
Bestellung eines falschen Blutprodukts infolge Fehlkommunikation oder Bestellung von
Blutprodukten auf Grund präanalytisch bedingt falsch gemessener Hämoglobin-, Thrombozyten-
oder Gerinnungs-Werte.
Diese Beispiele veranschaulichen, dass es sich bei Near Miss um Fehler oder Abweichungen
von Vorschriften oder Richtlinien handelt, die vor der Transfusion entdeckt worden sind
und zu einer Fehltransfusion oder einer Transfusionsreaktion bei einer Empfängerin oder
einem Empfänger hätten führen können.
Auch die Meldung von Near Miss dient der Qualitätssicherung und soll weitere Patientinnen
und Patienten vor den so identifizierten potenziellen Gefahren bewahren. Mit anderen
Worten soll durch das Monitoring der Haemovigilance-Daten und Ursachen aufgezeigt
werden, wann und wo im Rahmen der Transfusionskette typischerweise Fehler auftreten.
Dies ermöglicht es, künftig Fehler dieser Art durch die Etablierung spezifischer Massnahmen
zu verhindern.
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 12 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
13

Tabelle 6
Beispiele Near Miss
Near Miss
– Fehlendes Visum auf dem Auftragsformular
– Ungenügend beschriftete Proberöhrchen oder Auftragsformular
– Geringe Diskrepanz zwischen Röhrchen und Auftragsformular
– Geburtsdatum eines anderen Patienten
– Fehlende Etikettierung der Proberöhrchen
– Handling & Storage mit Verwerfen von Produkten
– Entnahme falsche Proberöhrchen
– Unterschiedliche Patientenidentifikationen auf Proberöhrchen/Formular
– Blutentnahme beim falschen Patienten und erst durch Diskrepanzen bei der Blutgruppe
entdeckt wird / Wrong Blood in Tube (WBIT)
– Blutprodukte-Bestellungen für den falschen Patienten
– Bestellung falsches Blutprodukt
– Bestellung von Blutprodukten auf Grund präanalytisch bedingte falsch gemessene
Hämoglobin, Thrombozyten- oder Gerinnungs-Werte
2.3.2.3 Schweregrad für IBPT und NM
Tabelle 7
Schweregrad für IBPT und NM
Schweregrad IBPT und NM
Grad 1
Grad 2
Nicht schwerwiegend
Formfehler ohne Verwechslungspotential:
– Fehlendes Visum auf Auftragsformular
– ungenügend beschriftete Proberöhrchen oder Auftragsformular
– geringe Diskrepanz zwischen Röhrchen und Auftragsformular
– bewusste Rhesusumstellungen bei Massentransfusionen
– Handling & Storage mit Verwerfen von Produkten
Schwerwiegend
Formfehler mit Verwechslungspotential oder Fehltransfusion
mit nicht optimalem Produkt:
– Fehlende Etikettierung der Proberöhrchen
– Geburtsdatum eines anderen Patienten
– unterschiedliche Patienten-Identifikationen auf Proberöhrchen/Formular
– Fehltransfusion mit nicht gesicherter Allo-AK Kompatibilität
gemäss Arbeitsanweisung
Lebensbedrohlich
Grad 3
stattgefundene Verwechslungen auf irgendeiner Stufe der
Transfusionskette:
– Wrong Blood in Tube* (WBIT)
– Diskrepante BG-Bestimmungen
– Blutprodukte-Bestellungen für den falschen Patienten
– Fehltransfusion ABO-inkompatibel oder nur zufällig
ABO-kompatibel
*Wrong Blood in Tube (WBIT) bedeutet, dass die Patienten-Identifikation auf
Röhrchen und Auftragsformular nicht mit dem Patienten, dessen Blut im Röhrchen
ist, übereinstimmen.
Im Fall einer tödlichen Fehltransfusion würde der Fall sowohl als Grad 4 in der Transfusionsreaktion-Datenbank
als auch als Grad 3 in der Fehltransfusion-Datenbank erfasst.
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 14 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
15

2.3.3 Spendenebenwirkungen
Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen die Swissmedic und die anderen mit dem Vollzug
des Heilmittelgesetzes verantwortlichen Behörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten
die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von
Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für
die Bewilligungen noch erfüllt sind. Die Zuständigkeit von Swissmedic für Inspektionen im
Bereich Blut- und Blutprodukte ist in Art. 60 Abs. 2 Bst. b HMG verankert.
Einmal jährlich werden alle Spendenebenwirkungen Grad 1-4 kumulativ durch die Regionalen
Blutspendedienste (RBSD) an Swissmedic und an den Blutspendedienst Schweiz gemeldet,
damit die Nebenwirkungen, insbesondere mit Blick auf die Inspektionstätigkeiten
von Swissmedic, einem regionalen Blutspendedienst zuordenbar sind. Die schwerwiegenden
Spendenebenwirkungen des Grades 3 und 4 müssen mit dem Swissmedic-Formular
innerhalb von 15 Tage an Swissmedic gesendet werden.
2.3.4 Qualitätsmängel
Die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten
innehat, muss gemäss Art 37 Abs. 1 AMBV sofort die notwendigen Schutzmassnahmen
treffen, insbesondere, wenn sie feststellt, dass die spendende Person anlässlich der Blutspende
die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat, die Tests auf übertragbare
Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind, oder eine durch
Blut übertragbare Krankheit beim Spender festgestellt wurde.
Die Meldungen hinsichtlich Qualitätsmängeln betreffen in den meisten Fällen Infektmarker,
die bei positiv getesteten Spendern festgestellt werden. Zudem beinhalten sie
die Dokumentation allfälliger durch diesen Befund ausgelösten weiteren Abklärungen
bezüglich früheren Spenden derselben Person und/oder allenfalls weiteren Blutspenderinnen
und Blutspendern».
Der Blutspendedienst meldet mit dem Swissmedic-Formular die Daten des Spenders,
die positiven Infektmarker sowie bei einem Mehrfachspender die Daten der vorletzten
Spende. Zudem ist anzugeben, ob ein Look back Verfahren (Rückverfolgungsverfahren)
ausgelöst worden ist und das Expositionsrisiko zu beschreiben. Ferner sind die getroffenen
Massnahmen betreffend die Spender darzulegen und die entnommenen Blutprodukte
zu bezeichnen.
Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen können aber auch die Anwender betreffen.
Zum einen müssen laut Art. 37 Abs. 4 AMBV Institutionen (i.d.R. Spitäler und Arztpraxen),
welche Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwenden,
bei Abklärungen den Herstellerinnen auf Anfrage die relevanten Informationen zur
Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Look back Verfahrens
übermitteln. Zum anderen können Qualitätsmängel eines Produktes erst im Spital erkannt
werden.
Diese sind gemäss Art. 63 Abs. 1 Bst. c VAM der Swissmedic zu melden. Qualitätsmängel
sind umgehend dem Blutspendedienst zu melden, da in gewissen Fällen (z.B. bei
Verdacht auf eine bakterielle Kontamination des Blutproduktes) weitere Produkte des
Spenders unverzüglich gesperrt oder zurückgerufen werden müssen.
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 16 Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020
17

3 Eingegangene Meldungen
3.1 Übersicht
Tabelle 8
Meldepflichtige Vorkommnisse bei der Herstellung
Meldepflichtige Vorkommnisse bei der Herstellung
– Sicherheitsrisiken für Blutspender: Vorkommnisse, welche die Gesundheit des Blutspenders
gefährden.
– Spender- und Spendenverwechslungen
– Irrtümliche Freigabe, Falschetikettierungen
– Freigabe von Blutprodukten, welche nicht den Spezifikationen entsprechen
– Defekte Materialien oder Reagenzien. Fehlerhafte Testung
– Vermutete Qualitätsmängel
– Nachweis einer durch Blut übertragbaren Infektion bei einem Blutspender
Tabelle 9
Meldungen 2020
Type
Number of reports
Transfusion reactions 2 032
Transfusion errors / incorrect blood component transfused 38
Near misses (NM) 2 404
Donor reactions 26
Quality defects and protective measures 155
Total number of reports evaluated 4 655
Tabelle 9 zeigt die Anzahl der im Jahre 2020 eingegangenen Meldungen zu labilen Blutprodukten
auf. Insgesamt sind 4 655 Meldungen eingegangen.
Einleitung | Haemovigilance Jahresbericht 2020 18 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
19

Grafik 1
HV Meldungen im zeitlichen Verlauf
Events reported by year (2011 to 2020)
4 500
2 404
Tabelle 10
Verteilung der TR Meldungen nach Grossregionen
Transfusion reaction reports 2020 by region
Major region Canton Reports Reports per
100 000
inhabitants
4 000
1 921
Lake Geneva Region VD, VS, GE 451 27.4
Espace Mittelland BE, FR, SO, NE, JU 692 36.8
3 500
1 752
Northwestern Switzerland BS, BL, AG 626 53.7
Zurich ZH 116 7.5
3 000
1 168 1 688
Eastern Switzerland GL, SH, AR, AI, SG, GR, TG 48 4.1
Central Switzerland LU, UR, SZ, OW, NW, ZG 51 6.3
2 500
1 147
Ticino TI 48 13.6
2 000
1 500
1 000
467
38
619
57
799
26
784
49
37
36
20
45
69
38
Near miss
Transfusion error
Transfusion reaction
Es besteht eine grosse Ametrie an Melderaten in den unterschiedlichen Grossregionen der
Schweiz. In einigen der grösseren Zentren der Schweiz haben sich die Haemovigilance-Systeme
gut etabliert, allerdings besteht über die gesamte Schweiz gesehen noch ein grosses
Gefälle bezüglich Häufigkeit und Qualität der Meldungen. Verschiedene Spitäler verfügen
unterdessen über interne Online-Meldesysteme, ein benutzerfreundlicher Fortschritt, der
sich positiv auf die Meldebereitschaft auswirkt.
500
0
1 068 1 010 1 175 1 077 1 408 1 777 1 226 1 591 1 974 2 032
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Grafik 2
Verteilung der TR Meldungen nach Grossregionen
Transfusionreaction reports by Major regions
Grafik 1 zeigt die Anzahl der HV Meldungen im Vergleich zu den Vorjahren.
BS
SH
TG
Die Zunahme bei den Transfusionsreaktionen im Jahr 2020 mit 2 032 gegenüber 1 947 in
2019 ist erneut auf die Alloimmunisierungen zurückzuführen. Die Near Miss-Meldungen
zeigen wiederholt einen Anstieg und resultieren mit 2 404 Meldungen für das Jahr 2020.
VD
Genferseeregion
Région lémanique
NE
FR
JU
SO
Espace
Mittelland
BE
Nordwestschweiz
Suisse du Nord-Ouest
BL
LU
AG
OW
Zentralschweiz
Suisse centrale
NW
ZG
Zürich
Zurich
UR
SZ
ZH
TI
GL
SG
AR
AI
Ostschweiz
Suisse orientale
GR
Lorem ipsum
TR reports per 100 000 inhabitants
> 20
10 – 19
0 – 9
GE
VS
Tessin
Tessin
Karte Grossregionen der Schweiz
© BFS, ThemaKart, Neuchâtel 2020
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 20
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 21

Tabelle 11
Verteilung der NM Meldungen nach Grossregionen
Near Miss reports 2020 by region
Major region Canton Reports Reports per
100 000
inhabitants
Lake Geneva Region VD, VS, GE 533 32.4
Espace Mittelland BE, FR, SO, NE, JU 417 22.2
Northwestern Switzerland BS, BL, AG 159 13.6
Zurich ZH 1 230 79.9
Eastern Switzerland GL, SH, AR, AI, SG, GR, TG 31 2.6
Central Switzerland LU, UR, SZ, OW, NW, ZG 30 3.7
Ticino TI 4 1.1
Grafik 3
Verteilung der NM Meldungen nach Grossregionen
Near miss reports by Major regions
3.2 Transfusionszahlen und Melderaten
Tabelle 12
Transfusionszahlen Schweiz in den letzten 6 Jahren
Number of transfusions in Switzerland over the past 6 years
Blood
components
pRBC:
PC:
FFP:
packed red blood cells (Erythrozytenkonzentrat)
platelet concentrates (Thrombozytenkonzentrat)
fresh frozen plasma (Frisch gefrorenes Plasma)
Datenquelle: Blutspende SRK Schweiz (1)
Grafik 4
Melderate, alle Meldungen
2015 2016 2017 2018 2019 2020
pRBC 248 647 239 890 226 276 221 100 220481 212947
PC 36 439 38 374 37 490 38 947 36317 35715
FFP 33 658 33 310 29 303 30 552 28405 26681
Total 318 744 311 574 293 069 290 599 285203 275343
Tabelle 12 zeigt die Transfusionszahlen für die ganze Schweiz im Verlauf. Die Zahlen beruhen
auf der Anzahl ausgelieferter Blutkomponenten aus der Jahresstatistik von Blutspende
SRK Schweiz (1). Anhand der Transfusionszahlen lässt sich die Melderate berechnen:
GE
VD
Genferseeregion
Région lémanique
NE
FR
JU
BS
SO
Espace
Mittelland
Karte Grossregionen der Schweiz
© BFS, ThemaKart, Neuchâtel 2020
VS
BE
Nordwestschweiz
Suisse du Nord-Ouest
BL
AG
LU
OW
Zentralschweiz
Suisse centrale
NW
SH
ZG
Zürich
Zurich
UR
SZ
ZH
TI
Tessin
Tessin
TG
GL
SG
AR
AI
Ostschweiz
Suisse orientale
GR
NM reports per 100 000 inhabitants
> 20
10 – 19
0 – 9
Reporting rate
350
300
12.3
250
10.5
10.0
Product bags supplied (in thousands)
16.2
13.8
200 8.5
150
100
50
319 312 293 291 285 275
0
2015 2016 2017 2018 2019 2020
16
14
12
10
8
6
4
2
Reports per 1,000 transfusions
Reporting rate
0 Product bags supplied
Grafik 4 zeigt die Gesamtmelderate. Die Melderate wird berechnet aus der Gesamtzahl der
Meldungen pro 1 000 Transfusionen (ausgelieferter Produktbeutel). Die Melderate ist in
2020 trotz weniger stattgefundenen Transfusionen erneut angestiegen (16.2 Meldungen
pro 1000 Transfusionen in 2020 gegenüber 13.8 in 2019).
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
22
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 23

3.3 Transfusionsreaktionen
3.3.1 Übersicht
Grafik 5
Gemeldete TR 2019/2020 nach Kategorie
Transfusion reactions according to category
Grafik 6
Gemeldete TR 2019/2020 nach Kategorie pro 1000 Transfusionen (ohne Allo-AK)
Transfusion reactions according to category per 1000 transfusions
Allo-AB
1 119
1 196
FNHTR
1.44
1.49
FNHTR
412
424
Allergic
0.60
0.55
Allergic
172
158
TACO
0.17
0.31
TACO
88
48
Infection
0.15
0.19
Infection
42
54
Hypotensive TR
0.12
0.18
Hypotensive TR
HTR
TAD
27
23
18
14
34
50
2020
2019
HTR
TAD
Platelet
refractoriness
0.09
0.08
0.06
0.05
0.04
0.03
2020
2019
Platelet
refractoriness
TRALI
Hemosiderosis
10
8
3
8
1
3
TRALI
Hämosiderose
Other
0.01
0.03
0.00
0.01
0.10
0.13
Other
29
38
0 0.25 0.50 0.75 1.00 1.25
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1 000 1 100 1200
2020 wurden 2 032 Transfusionsreaktionen gemeldet, für die Grafik wurden alle Schweregrade
und Imputabilities berücksichtigt. Wie bisher werden am häufigsten Alloimmunisierungen,
FNHTR und allergische TR beobachtet. Sie machen zusammen ca. 88% der gemeldeten
Transfusionsreaktionen aus.
Grafik 6 zeigt die TR in Ratio nach Kategorie berechnet nach Anzahl Reaktionen pro 1 000
Transfusionen. Die Meldungen für Allo-AK wurden hier nicht berücksichtigt. Verhältnismässig
haben die TR-Meldungen in 2020 zugenommen da die Anzahl Transfusionen in 2020
gegenüber dem Vorjahr abgenommen haben.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 24 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
25

3.3.2 TR nach Altersgruppe und Geschlecht
Tabelle 13
Transfusionsreaktionen nach Altersgruppe und Geschlecht
Tabelle 15
Kategorien der TR nach Altersgruppe und Geschlecht
Transfusion reactions by age group and gender
Transfusion reactions according to categories by age group and gender
Age group (years)
Number of
reports
Tabelle 14
TACO nach Altersgruppe und Geschlecht
Gender recipients
male female unknown
0-10 88 48 30 10
11-18 19 10 8 1
18-45 108 55 53 0
45-70 302 184 111 7
>70 316 178 132 6
Total 833 475 333 24
Die Tabelle 13 zeigt die 2020 gemeldeten 833 Transfusionsreaktionen nach Altersgruppe
und Geschlecht. Die Meldungen für Allo-AK wurden nicht berücksichtigt.
TACO-reports by age group and gender
Age group (years)
Number of
TACO-reports
Gender recipients
male female unknown
0-10 6 5 1 0
11-18 2 2 0 0
18-45 4 2 2 0
45-70 22 15 7 0
>70 54 25 28 1
Total 88 49 38 1
Die Risikogruppe ist selbsterklärend mit gesamthaft 54 von 88 TACO Fällen im Jahr 2020 am
stärksten vertreten. Die Ursache bleibt nach wie vor die nicht angepasste Transfusionsrate
bei vorhandenen Risikofaktoren.
FNHTR
Allergic TR
TACO
Infection
Hypotensive
TR
HTR
TAD
TRALI
Platelet refractoriness
Hemosiderose
Other
Total
0–10 11–18 18–45 45–70 >70 Total
M F unk M F unk M F unk M F unk M F unk M F unk
39 10 58 168 134 409
17 17 5 4 5 1 32 26 0 101 62 5 78 52 4 232 162 15
34 6 34 57 41 172
24 9 1 3 3 0 17 17 0 34 23 0 28 13 0 106 65 1
6 2 4 22 54 88
5 1 0 2 0 0 2 2 0 15 7 0 25 28 1 49 38 1
4 0 2 16 20 42
1 2 1 0 0 0 0 2 0 11 4 1 15 5 0 27 13 2
2 0 3 8 21 34
1 1 0 0 0 0 2 1 0 5 3 0 11 9 1 19 14 1
2 1 3 10 11 27
0 0 2 1 0 0 1 2 0 3 6 1 6 5 0 11 13 3
1 0 2 7 8 18
0 0 1 0 0 0 1 1 0 6 1 0 5 3 0 12 5 1
0 0 1 1 8 10
0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 8 0 0 10 0
0 0 0 3 0 3
0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 0 0 0 2 1 0
0 0 0 1 0 1
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0
0 0 1 9 19 29
0 0 0 0 0 0 0 1 0 7 2 0 10 9 0 17 12 0
88 19 108 302 316 833
48 30 10 10 8 1 55 53 0 184 111 7 178 132 6 475 334 24
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 26 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
27

3.3.3 TR nach Imputability
Anzahl Transfusionsreaktionen im Jahr 2020 nach Klassierung und Imputability
Tabelle 16
TR nach Imputability
Imputability
1 2 3 4 Total
Allo-Immunisation 0 88 473 635 1 196
FNHTR 64 275 59 14 412
Allergic TR 0 43 99 30 172
TACO 0 21 52 15 88
Infection 39 3 0 0 42
Hypotensive TR 4 15 13 2 34
HTR 3 3 7 14 27
TAD 4 11 3 0 18
Platelet refractoriness 0 1 4 5 10
TRALI 0 2 1 0 3
Hemosiderosis 0 0 0 1 1
Other 8 20 0 1 29
Total 122 482 711 717 2 032
Imputability 1: unwahrscheinlich, 2: möglich, 3: wahrscheinlich, 4: sicher.
3.3.4 TR nach Schweregrad
Hier werden nur die Transfusionsreaktion mit Imputability 2, 3 und 4
(möglich, wahrscheinlich und sicher) dargestellt.
Tabelle 17
TR nach Schweregrad
Severity
1 2 3 4 Total
Allo-Immunisation 0 1 196 0 0 1 196
FNHTR 281 67 0 0 348
Allergic TR 117 44 10 1 172
TACO 4 57 26 1 88
Hypotensive TR 2 27 1 0 30
HTR 2 18 4 0 24
TAD 1 12 1 0 14
Platelet refractoriness 4 6 0 0 10
Infection 0 3 0 0 3
TRALI 0 0 3 0 3
Hemosiderosis 1 0 0 0 1
Other 12 7 1 1 21
Total 424 1 437 46 3 1 910
Schweregrad 1: nicht schwerwiegend, 2: schwerwiegend/bleibende Schädigung, 3: lebensbedrohlich,
4: Tod.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 28 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
29

3.3.5 Lebensbedrohliche oder tödliche (Schweregrad 3 und 4)
Transfusionsreaktionen
Tabelle 18
Lebensbedrohliche oder tödliche TR (Schweregrad 3 und 4)
Grafik 7
Lebensbedrohliche oder tödliche TR
Transfusion reactions with severity 3 (life-threatening) or 4 (death) by year
Life-threatening or fatal TR (severities 3 and 4)
possible probable definite Total
TACO 2 15 10 27
Allergic TR 2 9 0 11
HTR 0 0 4 4
TRALI 2 1 0 3
Hypotensive TR 0 0 1 1
TAD 0 1 0 1
Other 2 0 0 2
Total 8 26 15 49
Insgesamt wurden 49 Todesfälle und lebensbedrohliche Transfusionsreaktionen mit
Imputability 2, 3 oder 4 im Jahr 2020 gemeldet.
TACO
Allergic TR
HTR
TRALI
Hypotensive TR
Infection
Platelet refractoriness
FNHTR
2020
2019
2018
2017
TAD
Hyperkalemia
Hemosiderosis
Other
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28
Im Vergleich: 2020 wurden 49 Transfusionsreaktionen mit Imputability 2, 3 und 4 (davon 41
mit Imputability 3 und 4) an Swissmedic gemeldet verglichen mit 56 im Jahr 2019 (davon 36
mit Imputability 3 und 4).
TACO (27) und Allergische TR (11) bleiben weiterhin die häufigsten Ursachen bei lebensbedrohlichen
oder tödlichen Transfusionsreaktionen.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 30 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
31

3.3.6 Todesfälle
Tabelle 19
Todesfälle 2020
Imputability
3.3.7 Produktspezifische Risiken
Melderaten 2020 pro Produkt, Imputability 2, 3 und 4 alle Schweregrade.
Grafik 8
Melderate nach Produkt
1 2 3 4 Total
Reporting rate according to reaction and blood component
TACO 0 0 1 0 1
Allergic TR 0 0 1 0 1
FNHTR 1 0 0 0 1
HTR 1 0 0 0 1
Total, PC
FNHTR, PC
Allergic, PC
2.0
2.2
5.0
Hypotensive TR 1 0 0 0 1
Total, pRBC
3.2
TAD 1 0 0 0 1
Other 2 1 0 0 3
Total 6 1 2 0 9
Allo-AB, pRBC
FNHTR, pRBC
1.1
1.1
Imputability 1: unwahrscheinlich, 2: möglich, 3: wahrscheinlich, 4: sicher.
Allergic, pRBC
Total, FFP
0.2
0.7
Tabelle 19: Gemeldete Todesfälle 2020 nach Klassierung und Imputability. Insgesamt wurden
im Jahr 2020 neun Todesfälle gemeldet.
Allergic, FFP
FNHTR, FFP
0.0
0.6
TR-reactions/1000 transfusions
pRBC:
PC:
FFP:
packed red blood cells (Erythrozytenkonzentrat)
platelet concentrates (Thrombozytenkonzentrat)
fresh frozen plasma (Frisch gefrorenes Plasma)
Grafik 8 zeigt die produktspezifischen Melderaten im Vergleich. Thrombozytenkonzentrate
(TK) zeigen die höchste Melderate mit ca. 5 Transfusionsreaktionen pro 1000 ausgelieferter
TK Beutel.
Die häufigsten Reaktionen die 2020 bei TK beobachtet wurden, sind FNHTR (2.2/1000) und
allergische Reaktionen (2.0/1000). Allergische Reaktion ist ebenfalls bei frisch gefrorenes
Plasma (FGP) als populärste Reaktion zu sehen, jedoch kommt die Reaktion in geringerer
Häufigkeit vor als bei TK (0.6 /1000).
Erythrozytenkonzentrate (EK) haben eine Melderate von 3.2 /1000, die häufigsten Reaktionen
sind Allo-AK(1.1 /1000) und FNHTR (1.1 /1000). Im Gegensatz zu TK und FGP sind
allergische Reaktionen viel seltener bei EK (0.2 /1000).
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 32 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
33

3.3.8 Alloimmunisierungen
Grafik 9
Allo-AK nach BG-Systemen in %
Allo-Immunisations by BG system (%)
Grafik 10
Allo-AK im Rh-System in %
Allo-Immunisation in the RH system
11.8
6
5.6
0.43
0.29
11.5
16.8
4.7 0.43
0.22
16.2
4.6
1.4
0.22
3.7
0.14
0.79
0.07
0.07
14.0
8.9
1.9
0.6
0.3
Anti-E
Anti-D
Anti-c
Anti-C
Anti-Cw
Anti-e
Anti-f
Anti-G
46.1
1.01
46.0
Rhesus (RH)
Kell (KEL)
MNS (MNS)
Lutheran (LU)
Kidd (JK)
Lewis (LE)
Duffy (FY)
Diego (DI)
Others
Tabelle 20
Allo-AK Meldungen nach BG-Systemen
Anti-Bg(a)+Anti-Bg(b)
P-System (P1PK)
Anti-HI
MN CHO (M1)
H (H)
Name (Symbol) ISBT % Name (Symbol) ISBT %
Rhesus (RH) 004 46.1 Anti-Bg(a)+Anti-Bg(b) * 1.01
Kell (KEL) 006 16.2 P-System (P1PK) 003 0.79
MNS (MNS) 002 11.8 Anti-HI * 0.43
Lutheran (LU) 005 6.0 MN CHO (M1) 213002 0.43
Kidd (JK) 009 5.6 H (H) 018 0.29
Lewis (LE) 007 4.7 ABO (ABO) 001 0.22
Duffy (FY) 008 4.6 Chido/Rodgers (CH/RG) 017 0.22
Diego (DI) 010 1.4 Sid (Sda) 901012 0.14
Others 3.7 Yt (YT) 011 0.07
Total 100 Anti-Cs(a) 205001 0.07
*Nach ISBT (2) ( für diese AK wurden in der ISBT-Referenztabelle keine Angaben gefunden)
ABO (ABO)
Chido/Rodgers (CH/RG)
Sid (Sda)
Yt (YT)
Anti-Cs(a)
Tabelle 21
Alloimmunisierung im Rh-System
Allo-AB in the RH system
Antibody
ISBT
AG-NO.
Anti-E 004 003 46.0
Anti-D 004 001 14.0
Anti-c 004 004 11.5
Anti-C 004 002 16.8
Anti-Cw 004 008 8.9
Anti-e 004 005 1.9
Anti-f 004 006 0.6
Anti-G 004 012 0.3
%
Alloimmunisierungen stellen den Hauptanteil der
Transfusionsreaktionen mit Schweregrad 2 dar. Eine
Allo-Antikörperbildung bedeutet eine bleibende Schädigung
für den betroffenen Patienten, da für allfällige
zukünftige Transfusionen eine eingeschränkte Auswahl
kompatibler Blutprodukte zur Verfügung steht.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 34 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
35

3.4 IBPT
3.4.1 Subklassifikation von Fehltransfusionen
Grafik 11
IBPT
Tabelle 22
Subklassifikation IBPT
Transfusion errors classification
Subclassification of IBPT
Transfusion errors classification n n
4
9
3
2
20
SRNM
WCT
RBPRP
ADU
HSE
IBPT (Incorrect blood product
transfused)
WCT (Wrong component
transfused)
SRNM (Specific requirements
not met)
HSE (Handling and storage errors) 2
9
20
ABO-incompatible 3
ABO-compatible by chance 2
Wrong product 4
Non-irradiated 6
Failure to use phenotyped blood 9
Rhesus D switch 4
Failure to follow SOP 1
Wrong giving set used 1
Inappropriate storage in clinical area 1
ADU (Avoidable, Delayed or Under-/ Over-transfusion) 3
Avoidable 2
Delayed 1
WCT:
SRNM:
HSE:
ADU:
RBRP:
Wrong component transfused
Specific requirements not met
Handling and storage errors
Avoidable, Delayed or Under-/ Over-transfusion
Right blood right patient
RBRP
(Right blood right patient)
4
Transposition of labels for same
patient
Miscellaneous 1
Total 38 38
3
Gemäss SHOT Definitionen (3)
Die Fehltransfusionen wurden gemäss SHOT Definitionen eingeteilt (9)
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 36 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
37

3.4.2 Lokalisation des Fehlers
Tabelle 23
Lokalisation IBPT
Localisation of the error
Transfusion errors classification Clinical Laboratory Total
IBPT
(Incorrect blood product transfused)
HSE
(Handling and storage errors)
SRNM (Specific requirements not met) 8 12 20
WCT (Wrong component transfused) 4 5 9
1 1 2
ADU (Avoidable, Delayed or Under-/ Over-transfusion) 2 1 3
RBRP
(Right blood right patient)
2 2 4
Total 17 21 38
Grafik 12
Lokalisation IBPT
Transfusion errors classification and location
SRNM
8 12
3.5 Near Miss
Grafik 13
NM Melderate im zeitlichen Verlauf
Near miss reporting rate
Product bags supplied (in thousands)
350
300
250
200
150
100
50
0
3.6 3.7
5.8
6.0
6.7
Grafik 13 zeigt die Melderate für NM. Die Melderate wird berechnet aus der Gesamtzahl
der Meldungen pro 1 000 Transfusionen (ausgelieferter Produktbeutel). Die Melderate ist
in 2020 trotz weniger stattgefundenen Transfusionen erneut angestiegen (8,7 Meldungen
pro 1000 Transfusionen in 2020 gegenüber 6,7 in 2019).
8.7
319 312 293 291 285 275
2015 2016 2017 2018 2019 2020
9.0
8.0
7.0
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
Reports per 1,000 transfusions
Near miss reporting rate
0.0 Product bags supplied
WCT
RBRP
ADU
4
2 2
2 1
5
Clinical
Laboratory
HSE
1
1
SRNM WCT RBRP ADU HSE
Clinical 8 4 2 2 1
Laboratory 12 5 2 1 1
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 38 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
39

3.5.1 Near Miss nach Schweregrad und Lokalisation
Tabelle 24
NM Schweregrad
NM by Severity
Grafik 15
NM nach Schweregrad und Lokalisation
Near miss according to severity and localisation
Clinical (prep.)
Severity
n
Non-severe 1 052
Severe 1 171
Life-threatening 181
Total 2 404
Laboratory
Clinical (admin.)
Other
0 500 1000 1500 2000
Non-severe
Severe
Life-threatening
Grafik 14
NM nach Schweregrad
Near miss reports according to severity
Severity
Clinical
(preparation)
Laboratory
Clinical
(administration)
Non-severe 783 12 255 2
Severe 1083 37 49 2
Life-threatening 150 26 3 2
Other
181
3.5.2 NM Entdeckung
1 052
Non-severe
Severe
Life-threatening
Tabelle 25
NM Entdeckung
NM discovery
1 171
Discovery of the deviation
Ward/Op Laboratory Other Total
Clinical (preparation) 22 1992 2 2016
Stage at which the
deviation occured
Laboratory 12 62 1 75
Clinical (administration) 17 289 1 307
Other 2 4 0 6
Total 53 2347 4 2404
Tabelle 25 zeigt die Lokalisierung der Abweichung (Zeilen) und die Lokalisierung der
Entdeckung der Abweichung (Spalten). Die Abweichungen werden im Labor entdeckt.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 40 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
41

3.5.3 NM Vorkommnisse nach Ursache
Grafik 16
NM nach Ursache
Near miss source
blood sample labeling
1 003
3.6 Spende/r-Nebenwirkung
3.6.1 Übersicht
Swissmedic hat 26 Meldungen für das Jahr 2020 erhalten.
Tabelle 26
Spende/r-Nebenwirkung
order / administrative
528
Donor reactions
unusable blood sample
WBIT
product discard
storage
issue / product release
80
64
47
151
445
Severity
Local
symptoms
Vasovagal
reactions
Other
Non-severe 0 6 0 6
Severe 3 4 1 8
Life-threatening 0 12 2 14
Death 0 0 0 0
Total
results incorrect
30
Total 3 22 3 28
product defect
25
incorrect product
communication
17
14
Bei 26 Fällen sind in 2 Fällen mehrere Nebenwirkungen aufgetreten (insgesamt 28 Nebenwirkungen).
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 42 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
43

3.7 Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen
3.7.1 Übersicht
Im Jahr 2020 sind insgesamt 151 Meldungen von Schutzmassnahmen bei positivem Infektmarker
und Qualitätsmängel eingegangen. Bei 5 Spendern wurden 2 Qualitätsmängel gemeldet.
3.7.2 Infektmarker bei Spenderstatus
Grafik 18
Infektmarker bei Spenderstatus
Infectious marker according to donor status
Grafik 17
Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen
Quality defects and protective measures reports
Chagas disease
(T.cruzi)
Hepatitis C
Malaria (Plasmodium spp.)
100 %
92 %
8 %
86 % 14 %
Hepatitis E
Hepatitis B
Malaria (Plasmodium spp.)
28
36
42
Syphilis (T.pallidum)
Hepatitis B
Parvo B19
67 % 33 %
64 % 36 %
15 % 85 %
First time donor
Returning donor
Parvo B19
20
Hepatitis E
12 % 88 %
Hepatitis C
12
CJD
100 %
Syphilis (T.pallidum)
9
Hepatitis A
100 %
Other
5
CJD
Hepatitis A
Chagas disease (T.cruzi)
1
1
2
3.8 Patientenbezogene Rückverfolgungsverfahren (Look Back)
Tabelle 27
Look Back-Verfahren 2020
Patient-specific Look-Back procedures
Infectious marker Number of cases Excluded Not Exluded
HCV 1 1 0
Beim Look Back-Verfahren wurden die Spender negativ getestet.
Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020 44 Eingegangene Meldungen | Haemovigilance Jahresbericht 2020
45

4. Coronavirus
Im Jahr 2020 wurden 19 Transfusionsreaktionen bei Patienten mit einer bestätigten
Covid-19 Infektion gemeldet.
Tabelle 28
Transfusionsreaktionen bei Covid-19 Patienten
Transfusion reactions by Covid-19 patients
Severity
Imputability
1 2 3 4 1 2 3 4
FNHTR 10 0 0 0 6 4 0 0
Allergic TR 1 0 1 0 0 0 2 0
TACO 0 4 0 0 0 3 0 1
HTR 0 0 0 1 0 1 0 0
TRALI 0 0 1 0 0 1 0 0
Other 1 0 0 0 0 1 0 0
Total 12 4 2 1 6 10 2 1
Severity (Schweregrad) 1: nicht schwerwiegend, 2: schwerwiegend/bleibende Schädigung, 3: lebensbedrohlich, 4: Tod.
Imputability 1: unwahrscheinlich, 2: möglich, 3: wahrscheinlich, 4: sicher.
Die Tabelle 28 zeigt die gemeldeten Transfusionsreaktionen nach Klassierung, Schweregrad und Kausalität.
Tabelle 29
Produzierte und gelieferte Rekonvaleszenten-Plasmen nach Grossregion
Produced and delivered convalescent plasma units by major regions
Major region Canton Convalescent Plasma
Produced
Delivered
Lake Geneva Region VD, VS, GE 68 20
Espace Mittelland BE, FR, SO, NE, JU 124 46
Northwestern Switzerland BS, BL, AG 195 64
Zurich ZH 249 *
Ticino TI 54 59**
Total 695 184
*Information bis zum Abschluss des Jahresberichtes nicht erhalten.
**18 zusätzliche Produkte wurden von anderen RBSD zugekauft und ausgeliefert.
2020 wurden 695 Einheiten Rekonvaleszentes Plasma produziert. Davon wurden 184 Einheiten an die Spitäler geliefert.
Aus einer Grossregion ist nicht bekannt, wieviel Produkte ausgeliefert wurden.
Coronavirus | Haemovigilance Jahresbericht 2020 46 Coronavirus | Haemovigilance Jahresbericht 2020
47

Anhang
Abkürzungen
Abbildungsverzeichnis
% Prozent
°C Grad Celsius
AB
ABO
Abs.
ADU
AG
AG-NO.
AK
Allo-AK
AMBV
Art.
BG
BSD
Bst.
CH
CJD
EK
F
FFP
FGP
FNHTR
h
HBV
HCV
HEV
HIV
HLA
HMG
HSE
HTR
HV
HvP
IBPT
ID
ISBT
IT
Antibodies
ABO Blutgruppensystem
Absatz
Avoidable, Delayed or Under-/Over-transfusion
Antigen
Antigen Number
Antikörper
Alloantikörper
Arzneimittel Bewilligungsverordnung
Artikel
Blutgruppe
Blutspende/Blutspendedienst
Buchstabe
Schweiz
Creutzfeldt Jacob Disease
Erythrozytenkonzentrat
Female / weiblich
fresh frozen plasma
Frisch Gefrorenes Plasma, auch FFP, Fresh Frozen
Plasma
Febrile Nicht Hämolytische Transfusionsreaktion
Stunde
Hepatitis B Virus
Hepatitis C Virus
Hepatitis E Virus
Humanes Immundefizienz Virus
Human leukocyte antigen
Heilmittelgesetz
Handling and storage errors
Hämolytische Transfusionsreaktion
Haemovigilance
Haemovigilance Verantwortliche/r
Inkorrektes Blutprodukt transfundiert / Fehltransfusion
Identification
International Society of Blood Transfusion
Informationstechnik
Rh Rhesus
SHOT serious hazards of transfusion (United Kingdom‘s
haemovigilance scheme)
SOP Standard Operating Procedure
SRK Schweizerisches Rotes Kreuz
SRNM Specific requirements not met
T&S Type and Screen (Blutgruppenbestimmung und
Suche nach irregulären AK)
T. cruzi Trypanosoma cruzi (Erreger der Chagas-Krankheit)
TACO Transfusion Associated Circulatory Overload
TAD Transfusions-assoziierte Dyspnoe
Ta-GvHD Transfusions assozierte Graft versus Host Disease
TK Thrombozytenkonzentrat (Tka: aus Apherese;
Tkb: aus Vollblut)
TR Transfusionsreaktion
TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury
unk unknown / unbekannt
VAM Arzneimittelverordnung
WBIT Wrong Blood in Tube
WCT Wrong component transfused
z.B. zum Beispiel
AI Appenzell Innerrhoden
AR Appenzell Ausserrhoden
BE Bern
BL Basel-Landschaft
BS Basel-Stadt
FR Fribourg
GE Genève
GL Glarus
GR Graubünden
JU Jura
LU Luzern
NE Neuchâtel
NW Nidwalden
OW Obwalden
SG St. Gallen
SH Schaffhausen
SO Solothurn
Grafik 1 HV Meldungen im zeitlichen Verlauf
Grafik 2 Verteilung der TR Meldungen nach
Grossregionen
Grafik 3 Verteilung der NM Meldungen nach
Grossregionen
Grafik 4 Melderate, alle Meldungen
Grafik 5 Gemeldete TR 2019/2020 nach Kategorie
Grafik 6 Gemeldete TR 2019/2020 nach Kategorie pro
1000 Transfusionen (ohne Allo-AK)
Grafik 7 Lebensbedrohliche oder tödliche TR
Grafik 8 Melderate nach Produkt
Grafik 9 Allo-AK nach BG-Systemen in %
Grafik 10 Allo-AK im Rh-System in %
Grafik 11 IBPT
Grafik 12 Lokalisation IBPT
Grafik 13 NM Melderate im zeitlichen Verlauf
Grafik 14 NM nach Schweregrad
Grafik 15 NM nach Schweregrad und Lokalisation
Grafik 16 NM nach Ursache
Grafik 17 Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen
Grafik 18 Infektmarker bei Spenderstatus
Tabelle 1
Tabelle 2
Tabelle 3
Tabelle 4
Tabelle 5
Tabelle 6
Tabelle 7
Tabelle 8
Transfusionsreaktionen
Schweregrad TR
Imputability
Mortality
Beispiele IBPT
Beispiele Near Miss
Schweregrad für IBPT und NM
Meldepflichtige Vorkommnisse bei der
Herstellung
Tabelle 9 Meldungen 2020
Tabelle 10
Tabelle 11
Verteilung der TR Meldungen nach
Grossregionen
Verteilung der NM Meldungen nach
Grossregionen
Tabelle 12 Transfusionszahlen Schweiz in den letzten 6
Jahren
Tabelle 13
Tabelle 14
Tabelle 15
Tabelle 16
Tabelle 17
Tabelle 18
Transfusionsreaktionen nach Altersgruppe
und Geschlecht
TACO nach Altersgruppe und Geschlecht
Kategorien der TR nach Altersgruppe und
Geschlecht
TR nach Imputability
TR nach Schweregrad
Lebensbedrohliche oder tödliche TR
(Schweregrad 3 und 4)
Tabelle 19 Todesfälle 2020
Tabelle 20
Tabelle 21
Tabelle 22
Tabelle 23
Tabelle 24
Tabelle 25
Tabelle 26
Allo-AK Meldungen nach BG-Sytemen
Alloimmunisierung im Rh-System
Subklassifikation IBPT
Lokalisation IBPT
NM Schweregrad
NM Entdeckung
Spende/r-Nebenwirkung
Tabelle 27 Look Back-Verfahren 2020
Tabelle 28
Tabelle 29
Transfusionsreaktionen bei Covid-19
Patienten
Produzierte und gelieferte Rekonvaleszenten-
Plasmen nach Grossregion
JB
Jahresbericht
SZ
Schwyz
M
Male / männlich
TG
Thurgau
NM
Near Miss
TI
Ticino
PC
platelet concentrates
UR
Uri
pRBC
packed red blood cells
VD
Vaud
PTP
Post-Transfusions Purpura
VS
Valais
RBRP
Right blood right patient
ZG
Zug
RF
Risk factors / Risikofaktoren
ZH
Zürich
Anhang | Haemovigilance Jahresbericht 2020 48 Anhang | Haemovigilance Jahresbericht 2020
49

Literaturverzeichnis
1. Blutspende SRK Schweiz. Jahresstatistik. Bern : Blutspende
SRK Schweiz, 2020.
2. ISBT - International Society of Blood Transfusion. [Online]
ISBT Central Office, office@isbtweb.org, Marnixstraat
317, 1016 TB, Amsterdam, the Netherlands. [Zitat vom:
02. 06 2021.] https://www.isbtweb.org/working-parties/
red-cell-immunogenetics-and-blood-group-terminology.
3. SHOT. SHOT Definitions. UK : Serious Hazards of
Transfusion, 2018.
4. Schweizerische Arbeitsgruppe Qualitätssicherung in
der Anwendung von Blutprodukten. Leitfaden für die
Qualitätssicherung in der Transfusionspraxis. 2017.
5. SVTM, Transfusionsmedizinische Laboruntersuchungen an
Patientenproben. [Online] 01. 02 2021.
https://www.svtm-asmt.ch/upload/File/DOK_128_
Transfusionsmed_Laborunters_Pat_D_V10.pdf.
50

Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Arzneimittelsicherheit
Haemovigilance
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz
haemovigilance@swissmedic.ch
www.swissmedic.ch/haemovigilance