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Gerätepass
Mehr als 50 Seiten und noch was
Noch mehr Zeug für Hanni
Und noch ein Benefit
Persönlicher Gerätepass zur Dokumentation
Ihrer Einweisungen in Medizinprodukte
gemäß § 10 MPBetreibV

doctari GmbH
Frankfurter Allee 31a
10247 Berlin
Telefon: +49 30 2096950
Telefax: +49 30 7001431147
E-Mail: info@doctari.de
Internet: www.doctari.de
Geschäftsführung: Prof. Dr. Cai-Nicolas Ziegler (Vors.),
Silke Oltrogge, Torsten Blaschke
Handelsregister: Amtsgericht Charlottenburg, Berlin, HRB 146498
Sitz der Gesellschaft: Berlin
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß §27 a
Umsatzsteuergesetz: DE287244248
doctari Pflege GmbH
Hohe Bleichen 19
20354 Hamburg
Telefon: +49 40 209324290
Telefax: +49 30 7001434461
E-Mail: pflege@doctari.de
Internet: www.doctari.de
Geschäftsführung: Prof. Dr. Cai-Nicolas Ziegler (Vors.),
Silke Oltrogge, Torsten Blaschke
Handelsregister: Amtsgericht Hamburg, HRB 123378
Sitz der Gesellschaft: Hamburg
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß §27 a
Umsatzsteuergesetz: DE 284094974
Wichtig:
Dieser Gerätepass ersetzt nicht die gesetzlich vorgeschriebene Eintragung
in das entsprechende Medizinproduktebuch der Einrichtungen nach § 12
MPBetreibV.
Angaben zum Anwender:
Name:
Vorame:
Geburtsdatum:
Berufsbezeichnung:

Lorem ipsum
Inhaltsverzeichnis:
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eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam
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Lorem ipsum
erat, sed diam voluptua. At vero rebum. Stet clita kasd gubergnov sea
Sind Sie in die
Medizinprodukte
eingewiesen?
1. Einleitung ........................................................................................................................... 1
2. Unfälle und Meldewege .............................................................................................. 5
3. Maßgebliche Vorschriften .......................................................................................... 19
3.1. Allgemeine Anforderungen nach § 4 MPBetreibV ..................... 20
3.2. Besondere Anforderungen nach § 5 MPBetreibV ..................... 21
3.3 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten
gem. § 10 MPBetreibV: .................................................. 23
3.4. Nicht implantierbare aktive Medizinprodukte ............................ 20
4. Kategorie .......................................................................................................................... 30
5. Kategorie .......................................................................................................................... 39
6. Kategorie .......................................................................................................................... 49
7. Kategorie .......................................................................................................................... 59
8. Kategorie .......................................................................................................................... 59
9. Glossar .............................................................................................................................. 70
10. Literatur ............................................................................................................................. 71
Bei Bedarf bitte
Folgeanweisungen
einfordern
Bitte sprechen Sie
den Medizinproduktbeauftragten
an

Einleitung:
Nach § 4 Abs. 2 der Medizinprodukte Betreiberverordnung (kurz:
MPBetreibV) dürfen Medizinprodukte nur von Personen betrieben
oder angewendet werden, die die dafür erforder-liche Ausbildung
oder Kenntnis besitzen.
Nach § 4 Abs. 3 und 5 sowie nach § 10 der MPBetreibV ist eine Einweisung
in die ordnungsgemäße Handhabung eines Medizinprodukts
grundsätzlich vorgeschrieben! Als Fachkraft, die Medizinprodukte
iSd. MPBetreibV anwendet, sind Sie dazu verpflichtet, sich eigenständig
um die Einweisung in aktive Medizinprodukte zu kümmern.
Nur wenn Sie eine den Anforderungen der MPBetreibV ent-sprechende,
fachgerechte Einweisung erhalten haben, dür-fen Sie das jeweilige
Gerät bedienen. Die Einweisungen in Medizinprodukte, die in der
Anlage 1 zur MPBetreibV aufge-führt sind, müssen nach § 10 Abs. 2
MPBetreibV, unter Be-rücksichtigung der Gebrauchsanweisung, entweder
direkt vom Hersteller des jeweiligen Produkts durchgeführt
werden oder von einer sogenannten befugten Person, die speziell
vom Hersteller geschult worden ist.
Die Einweisung in aktive, nicht implantierbare Medizinpro-dukte,
die nicht in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt sind, sollte analog
zu § 10 Abs. 2 MPBetreibV vom Hersteller des jeweiligen Produkts
durchgeführt werden, auch wenn § 4 Abs. 3 MPBetreibV keine
Vorgaben zu Art und Umfang einer ordnungsgemäßen Einweisung
macht. Denn so wird sichergestellt, dass Sie von einer entsprechend
kompetenten Per-son in geeigneter Weise in die sachgerechte Handhabung
eingewiesen werden.
Im Rahmen Ihrer Einweisung ist es wichtig, dass Ihnen aus-reichende
Kenntnisse über folgende Aspekte vermittelt werden:
• das Medizinprodukt selbst einschließlich seiner Wir-kungsweise
an PatientInnen,
• das Einsatzgebiet (vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung,
ggf. Kontraindikation),
• die Anwendung und Bedienung,
• den ordnungsgemäßen Zustand und die Prüfung der Funktionsfähigkeit,
• die Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Medizinprodukten,
anderen Gegenständen und Zube-hör,
• die Wechselwirkung mit anderen Medizinprodukten oder
Gegenständen,
• die möglichen Gefährdungen für AnwenderInnen, PatientInnen
sowie Dritte und
• den sicheren Einsatz einschließlich der Betriebsvo-raussetzungen
(elektromagnetische Verträglichkeit, erforderliche Raumtemperatur,
Luftfeuchtigkeit, Lagerung, Instandhaltungsmaßnahmen,
Pflege und Fehlergrenzen)
Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Einweisung nicht notwendig,
z. B. wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder
bereits eine Einweisung in ein sogenanntes baugleiches Medizinprodukt
erfolgt ist.
Beispiele:
• Ein Fieberthermometer ist ein nicht aktives Medizinprodukt und
zudem selbsterklärend keine Einweisungserfordernis.
6
7

• Ein Beatmungsgerät ist ein aktives nicht implantierbares Medizinprodukt
eine Einweisung mit Dokumentation ist notwendig.
Sie kann lediglich dann entfallen, wenn bereits eine dokumentierte
Einweisung in ein baugleiches Musterge-rät (Hard- und
Software!) vorliegt.
Für die Dokumentation von Einweisungen in die ordnungsgemäße
Handhabung aktiver, nicht implantierbarer Medizinprodukte gibt es
eine klare Teilung in zwei Kategorien:
1. Medizinprodukte, die in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt
sind - § 12 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV: Die Einweisungen müssen im
Medizinproduktebuch des Betreibers dokumtiert werden.
2. Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 1 zur MPBetreibV
aufgeführt sind - § 4 Abs. 3 MPBetreibV: Eine Dokumentation
ist in „geeigneter Form“ gesetzlich vorgeschrieben. Was genau
„geeignete Form“ bedeutet, ist nicht definiert. Es empfiehlt sich,
die durchgeführte Einweisung im Medizinproduktebuch des Betreibers
zu dokumentieren. Ist die Einweisung nicht dokumentiert,
so wird vermutet, dass die Einweisung auch nicht erfolgte.
Der Beweis des Gegenteils ist schwierig.
Sollten diese Vorschriften über die Einweisung der Anwender nicht
eingehalten werden, können nach MPBetreibV haftungsrechtliche
Konsequenzen daraus entstehen, da es sich um sogenannte „Ausprägungen
der im Verkehr einzuhaltenden Sorgfalt“ im Sinne von § 276
BGB handelt. Ihre Verlet-zung kann im Bereich der vertraglichen wie
der deliktischen Haftung relevant werden, wenn die Anwendung von
Medi-zinprodukten zu Schäden bei einer Patientin/einem Patienten
geführt hat.
Wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 10 Abs. 2 ein in der Anlage
1 zur MPBetreibV genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
handelt ordnungswidrig im Sinne des § 94 Abs. 2 Nr. 9 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes – MPDG (§ 17 Nr. 1
MPBetreibV).
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße von bis zu 30.000
Euro geahndet werden (§ 94 Abs. 4 MPDG).
Der doctari Gerätepass ermöglicht Ihnen die individuelle Dokumentation
und Archivierung Ihrer persönlichen Einwei-sungen.
So können Sie diese zu jeder Zeit nachweisen, um bspw. bei einem
Einrichtungswechsel eine erneute und zeit-intensive Einweisung in
baugleiche Medizinprodukte zu ver-meiden oder im Schadensfall
eine erfolgte Einweisung belegen zu können.
Ihre zukünftigen Einweisungen in die ordnungsgemäße Handhabung
sämtlicher aktiver, nicht implantierbarer Medizinprodukte sollten
daher unbedingt in diesen Gerä-tepass eingetragen werden.
Berlin, Hamburg im August 2022
8
9

Medizinprodukte-Pass:
Geräteart
Herzschrittmacher
Anleitung
Geräteart
Typ
Kategorie
Eins mit Id
Typ
Software
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Micro TS 2000
-
Schrittmacher Muster-AG TS 2000
Musterfrau, Muster GmbH icro TS 2000
02.01.2020, 16:30 bis 17:15
Software
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Geräteart
Geräteart
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
10
11

Geräteart
Geräteart
Kategorie
Eins mit Id
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
Geräteart
Geräteart
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
12
13

Geräteart
Geräteart
Kategorie
Eins mit Id
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
Geräteart
Geräteart
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
14
15

Geräteart
Geräteart
Kategorie
Drei mit Id
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
Geräteart
Geräteart
Typ
Typ
Software
Software
Hersteller
Hersteller
Einweisende/r
(Name, Firma)
Einweisende/r
(Name, Firma)
Datum, Uhrzeit
Datum, Uhrzeit
16
17

Unfälle und Meldewege
Maßgebliche Vorschriften
Trotz ausführlicher Präventionsmaßnahmen wie Gefährdungsbeurteilungen
und geeigneter Schutzvorkehrungen kann es passieren,
dass Sie im beruflichen Alltag einen Wege-, Dienstwege- oder
Arbeitsunfall erleiden.
In diesen Situationen sind die richtige Feststellung und Behand-lung
sowie Meldung des Unfalles von großer Wichtigkeit. Bei Ver-letzungen
durch Arbeits- und Wegeunfälle suchen Sie bitte immer einen
Durchgangsarzt auf und melden Sie den Unfall zeitnah an doctari.
Die folgende Sicherheitskarte enthält alle wichtigen Informationen
über AnsprechpartnerInnen und die Unfallversicherung während
Ihrer Tätigkeit – auf einen Blick.
Ihr Unfallversicherungsschutz
doctari Pflege ANÜ GmbH: Verwaltungs-BG*
doctari Fachpflege GmbH: BG Gesundheitsdienst & Wohlfahrtspflege
doctari Ärzte ANÜ GmbH: Verwaltungs-BG
doctari Med ANÜ GmbH: Verwaltungs-BG
Allgemeine Anforderungen nach § 4 MPBetreibV:
1
2
3
Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder
angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbidung
oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder
angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbidung
oder Kenntnis und Erfahrung besitzen
Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung
es Medizin-produktes ist erforderlich. Abweichend von
Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt
selbsterklärend ist oder eine Einweisung
bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die
Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver
nicht implantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter
Form zu dokumentieren.
Ihre AnsprechpartnerInnen bei doctari
für Angehörige nicht-approbierter Heil- &
Gesundheitsfachberufe
dispo-pflege@doctari.de
für Angehörige approbierter Heil- &
Gesundheitsfachberufe
dispo@doctari.de
doctari.de/unserservice/arbeitsunfaelle-und-wegeunfaelle
4
Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör
einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen
verbunde-ne Medizinprodukte dürfen nur betrieben
und angewendet wer-den, wenn sie zur Anwendung in
dieser Kombination unter Berück-sichtigung der Zweckbestimmung
und der Sicherheit der Patienten, Anwender,
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
18
19

5
6
7
8
Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von
Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten
Vorausset-zungen erfüllen und in das anzuwendende
Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind.
Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes
von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen
Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen
und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten
sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise
zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend
für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte,
für Zubehör einschließlich Software oder andere
Gegenstän-de, die mit Medizinprodukten zur Anwendung
verbunden sind, so-wie für die jeweilige Kombination.
Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt
beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für
die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben
dem Anwender jeder-zeit zugänglich sind.
Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder
angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14
Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.
Besondere Anforderungen nach
§ 5 MPBetreibV
1
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung
besondere Anforderungen vorausgesetzt
werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen,
wer
1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über
aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten
Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen
Tätigkeit verfügt,
2. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über
aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten
Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen
Tätigkeit verfügt,
3. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung
keiner Weisung unterliegt und
über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte
und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete
Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die
er-forderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß
und nach-vollziehbar durchzuführen.
2
Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen
kann durch die Vorlage eines Zertifikats
einer Stelle nachgewiesen werden, die von der
im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung
für Benannte Stel-len zuständigen Behörde
nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU)
20
21

2017/745 oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/746 anerkannt wurde. Die Erfüllung der besonderen
Anforde-rungen kann auch durch Zertifikate, die von
der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des
Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wur-den und
die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen,
nachgewiesen werden.
Betreiben und Anwenden von ausgewählten
aktiven Medizinprodukten gem. § 10
MPBetreibV:
1
Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt
nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder
eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem
Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung
unterzogen hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchs-anweisung
sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informati-onen
und In-standhaltungshinweise in die sachgerechte Hand-habung,
Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie
in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten,
Gegen-ständen und Zubehör eingewiesen hat.
2
3
4
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich,
sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits
erfolgt ist.
In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen
nur von Personen angewendet werden, die durch den
Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber
beauftragte Person unter Berück-sichtigung der
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handha-bung
dieses Medizinproduktes ein-gewiesen worden sind.
Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1
Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten
Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte,
die zur Anwendung durch Laien bestimmt
sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften
werden hiervon nicht berührt.
Nicht implantierbare aktive Medizinprodukte gem. Anlage
1 MPBetreibV (inkl. Konkretisierungen zu den einzelnen
Nummern) zur:
22
23

Nicht implantierbare aktive Medizinprodukte
gem. Anlage 1 MPBetreibV (inkl. Konkretisierungen
zu den einzelnen Nummern) zur:
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren
Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder
Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich
Defibrillatoren.
• Akupunktur-Laser
• Blasenstimulator
• Defibrillator, extern
• Diathermiegerät (Kurzwellentherapiegerät
/ Mikrowellentherapiegerät)
• Elektroakupunkturgerät
• Elektroanästhesiegerät
(Elektroanalgesiegerät /
Elektronarkosegerät)
• elektrogalvanisches Bad
• Elektrokonversion, Gerät für
Heilkrampfbehandlung mit
Hilfe elektrischer Stromimpulse
zur Therapie psychischer
Erkrankungen
• elektromedizinische Badeeinrichtung
(hydroelektrisches
Bad / Stangerbad /
Vierzellenbad)
• Elektromyograph (EMG) mit
Stimulationseinrichtung
• Elektroneurograph mit Stimulationseinrichtung
• Elektroschlafgerät
• Elektroschockgerät
• Entspannungs-Massagegerät
• Fibrillator-Stimulator
• Hautwiderstandsmessgerät
mit Stimulationseinrichtung
• Herzschrittmacher, extern
(ösophagus-Notfallstimulator)
• Herzschrittmacher-Reizschwellenmeßgerät
• Interferenzstromtherapiegerät
• Kardioplegiegerät
• Lasergerät zur Stimulation
von Nerven und Muskeln
• Lasertherapiegerät
• Lymphdrainagegerät
• Magnetfeldtherapiegerät
• Magnetstimulator
• Muskelstimulator
• Myograph (siehe EMG)
• Nerven- und Muskelstimulator
• Pulpenprüfer
• Reizschwellen-Messgerät
mit Stimulationseinrichtung
• Reizstromdiagnostikgerät
(Interferenzstromtherapiegerät)
• Reizstromtherapiegerät
• Schmerztherapie Elektrostimulator
• Sphinkter-Stimulatoren
(siehe „externe Komponenten
aktiver Implantate“)
• TENS-Gerät
• Ultraschallgerät mit Stimulationseinrichtung
• Ultraschall-Reizstrom-
Kombinationsgerät
• Vitalitätsprüfgerät
24
25

1.2 Intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung
anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener
Messsonden in Blutgefäßen bzw. an frei gelegten Blutgefäßen.
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren
Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung
von Ablagerungen in Organen.
• Biomonitor
• Blutdruckmessgerät, invasiv
• Blutdruckmesser, intrakardial
• Blutflussmessgerät, elektromagnetisch
• Blutvolumenmessgerät
• Dyedilutionsgerät
• EKG-Gerät, invasiv, intrakardial
• EKG Monitor, invasiv
• Endoskopie-Kamera
• Impedanzkardiograph
• Herzkathetermessplatz
• Herzleistungsmesser
• Herzminutenvolumen
(HMV)-messgerät
• Herzzeitvolumen (HZV)-
messgerät
• Impedanzkardiograph
• Indikatorimpulsmessgerät
• Indikatorverdünnungsmessgerät
• Intraaortale-Ballon-
Pulsation
• Multiparameter-Modul
• Patientenmonitor zur Messung
physiolog. Signale
• Ablationsgerät (mech.,
chem., elektr.)
• Afterloading-Gerät
• Chirurgiegerät, druckluftbetrieben
• Chirurgiegerät, elektrisch
• Dental-Chirurgie-Laser
• Dermatom
• Epilationsgerät
• Glühdrahtkauter
• Hochfrequenz-Koagulator
• Hochfrequenz-Chirurgiegerät
(synonym: Elektro-
Chirurgiegerät, Elektrotom,
Elektrokauter)
• Hochfrequenz-Chirurgiegerät,
ophthalmologisch
• Kobalt-Bestrahlungsgerät
• Kryochirurgiegerät (siehe
„Therapie mittels Hypothermie“)
• Impulsgerät zur Lithotripsie
• Laser (zur Steinzertrümmerung)
• Laser (Chirurgiegerät)
• Laser, ophthalmologischer
• Laserkoagulator
• Lithotripter
• Laser-Lithotripter
• Medizinischer Elektronenbeschleu-niger
• Photokauter
• Photokoagulator (synonym:
Lichtko-agulator)
• Röntgentherapiegerät
• Strahlentherapie-Gerät
• Thermokauter
• Ultraschall-Chirurgiegerät
• Ultraschall-Lithotripter
26
27

1.4 unmittelbare Einbringungen von Substanzen und Flüssigkeiten
in den Blutkreislauf unter potenziellem Druckaufbau,
wobei die Substanzen und die Flüssigkeiten auch aufbereitete
oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren
Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist.
• Angiographie-Injektionsspritze
• Autotransfusionsgerät
• Bluterwärmungsgerät
• Blutfiltrationsgerät
• Blutpumpe
• Dialysegerät
• Dyedilutionsgerät
• Druckinfusionsapparat
• Druckinfusionsgerät
• Ernährungspumpe, parenteral
• Hämodiafiltrationsgerät
• Hämodialysegerät
• Hämofiltrationsgerät
• Heimdialysegerät
• Herz-Lungen-Maschine
• Herzunterstützungssystem
• Hochdruck-Infusionspumpe
• Hochdruck-Injektionsspritze
• HOT-Gerät
• Injektionsspritze,
11automatische
• Infusionsdosiergerät
• Infusionsregler (volumetrisch-
oder tropfengeregelt)
• Infusionspumpe (volumetrisch-
oder tropfengeregelt)
• Infusionsspritzenpumpe
• Insufflationsgerät, wenn mit
Infusions-, Infusionsspritzen-
oder Perfusionspumpeneinrichtung
• Niere, künstliche
• Nierenspülgerät
• Oxygenator (hyperbare Reinfusion)
• Ozontherapiegerät mit
hyperbarer Reinfusion
• Perfusionspumpe
• Peritonealdialysegerät
• Plasmapheresegerät
• Pumpe zur Farbstoffdilution
• Thrombolyseflüssigkeitspumpe
• UV-Blutbestrahlungsgerät
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie Narkosegerät,
Beatmungsgerät (auch Heimbeatmung).
• Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator)
• Inhalations-Narkosegerät
• Narkose-Beatmungsgerät
• Notfallbeatmungsgerät
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip
der Kernspinresonanz
• Kernspintomograph (synonym: NMR-, MR-Tomograph
1.7 Therapie mit Druckkammern
• Druckkammer
• Sauerstofftherapiekammer
• Überdruckkammer für hyperbare Therapie
28
29

1.8 Therapie mittels Hypothermie
unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt. Diese Liste
beruht auf der alten Medizingeräterichtlinie, die 2002 durch das
Medizinproduktegesetz abgelöst wurde.
• Hypothermiegerät
• Kältetherapiegerät
• Kryochirurgiegerät
2 Säuglingsinkubatoren
• Inkubator
• Transportinkubator
• Wärmebett mit Haube
3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate
• Herzschrittmacher
• Defibrillatoren
• Arzneimittelpumpen
• Organunterstützungssystemen
• Biostimulatoren, z. B.: Nervenstimula-toren, Muskelstimulatoren,
Blasen-stimulatoren, Sphinkterstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren,
Cochlea-Stimulatoren
Die Konkretisierungen zu den einzelnen Nummern der Anlage 1
dienen lediglich der Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten
zur Anlage 1 der MPBetreibV. Die Aufzählung erhebt
keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht verbindlich.
Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das
Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung
30
31

Begriffsbestimmungen gem. § 2 Medizinprodukte-Anwendermelde-
und Informationsverordnung
-MPAMIV:
Meldepflichten nach § 3 MPAMIV:
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet
im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck „mutmaßliches
schwerwiegendes Vorkommnis“ ein Vorkommnis, bei dem nicht
ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung
eines Produktes, auf einer Fehlfunk-tion, einer Verschlechterung
der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich
Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer
Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen
beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen
hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende
Verschlechterung des Gesundheitszu-stands eines Patienten,
Anwenders oder einer anderen Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat
dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse
unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1
gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer
beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse
bekannt werden.
Erfassung der Meldungen gem.
§ 6 Abs. 1 MPAMIV:
Die Meldungen nach § 3 MPAMIV erfolgen zur zentralen Erfassung
über das Deutsche Medizinpro-dukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 MPDG.
Meldungen gem. § 3 MPAMIV sind direkt auf der Website des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
Abteilung Medizinprodukte, über das Online-Meldeformular für
Anwen-der- und Patientenmeldungen zu erstatten. Zum Zeitpunkt
der Drucklegung dieses Gerätepasses unter:
www2.bfarm.de/medprod/mpsv/
32
33

Glossar
Aktives (Medizin)-Produkt (gem. Art 2 Nr. 4 MDR)
ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise
Strom, Gas oder einem radioaktiven Element abhängig ist.
Ausnahmen davon sind:
• Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch
Schwerkraft erzeugt werden und
• Produkte, die Energie im Wesentlichen unverändert zwischen
aktiven „Medizin-“Produkten und Patienten übertragen.
Software gilt explizit als aktives Produkt (siehe unten).
Anwender (gem. § 2 Abs. 3 MPBetreibV)
ist jede Person, die ein Medizinprodukt professionell (beruflich) im
Anwendungsbereich der MPBe-treibV am Patienten einsetzt. Die
Definition des Anwenders knüpft an den tatsächlichen Einsatz des
Medizinproduktes am Patienten im Rahmen der Zweckbestimmung
des Medizinprodukts an. Die damit einhergehende Verantwortung
für die konkrete Nutzung des Medizinproduktes ist unabhängig von
Hierarchien in der Gesundheitseinrichtung. Wird ein Medizinprodukt
angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden
Verpflichtungen (z. B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6 MPBetreibV)
eigenverantwortlich zu erfüllen. Anwender sind regelmäßig Angehörige
approbierter oder nicht-approbierter Heilberufe (etwa ÄrztInnen,
Pflegefachkräfte, OTA, MTA).
Betreiber (gem. § 2 Abs. 2 MPBetreibV)
ist in erster Linie die juristische oder natürliche Person, die für den
Betrieb einer Gesundheitseinrich-tung verantwortlich ist, in der
Medizinprodukte durch dessen MitarbeiterInnen betrieben oder angewendet
werden (bspw. die Rechtsperson bzw. Träger des Krankenhauses,
des MVZ oder des Pflegedienstes).
Vom Betreiber beauftragte Person
ist eine Person, die in der Praxis etwa Pflichtaufgaben der MDR übernimmt,
bspw. die Einweisungen von Anwendern.
Die vom Betreiber beauftragte Person muss für Anlage 1 Produkte
vom Hersteller oder einer vom Hersteller befugten Person zum Zeitpunkt
der erstmaligen Inbetriebnahme anhand der Gebrauchsanleitung
sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und
Instandhaltungshinweisen in die sachgerechte Anwendung und den
Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässigen Verbindun-gen
mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen, Zubehör und Software
eingewiesen sein.
Die vom Betreiber beauftragte Person ist Multiplikator im Bereich
Einweisung und Wiederholungs-einweisung – sie kann weitere
Anwender einweisen. Mit dieser Regelung unterbindet der Verordnungsgeber
für Anlage 1 Produkte das frühere „Schneeballprinzip“
bei Einweisungen. Meist werden mehrere beauftragte Personen
durch den Hersteller eingewiesen, damit diese sich bei der Einweisung
weiterer Anwender gegenseitig vertreten können.
Gerätepass
ist ein Dokument, in dem die personenbezogenen Einweisungen an
Medizinprodukten eines Anwenders dokumentiert werden. In der
Einweisungspraxis stellt diese Form der Dokumentation
eine sinnvolle freiwillige Ergänzung zu den gesetzlich geforderten
Dokumentationsverpflichtungen im Medizinproduktebuch dar.
34
35

Gebrauchsanweisung (gem. Artikel 2 Nr. 14 MDR)
bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen,
in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte
Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen
unterrichtet wird.
Gesundheitseinrichtungen (iSv. § 2 Abs. 4 MPBetreibV)
sind bspw. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
stationäre Pflegeeinrichtun-gen, Pflegeheime, Arztpraxen einschließlich
Medizinischer Versorgungszentren. Dazu gehören auch
selbstständige Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens
und selbstständig im Gesundheits-wesen Tätige (bspw. Hebammen,
PhysiotherapeutInnen, PodologInnen, Rettungsdienste, medizinische
Labore). Erfasst werden sollen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte
professionell angewen-det werden.
Holpflicht
In diesem Fall bedeutet Holpflicht, dass sich der Anwender aktiv um
die Einweisung bemühen muss (§ 4 Abs. 6 MPBetreibV).
Medical Device Regulation (MDR)
Die Medical Device Regulation (MDR) trat gemeinsam mit der
Europäischen Verordnung für Medi-zinprodukte (Verordnung (EU)
2017/745) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Sie gilt in den Mitgliedstaaten
der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht
in nationales Recht umgesetzt werden. Die MDR ist nach einer vierjährigen
Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwen-den.
Medizinprodukt (gem. Artikel 2 Nr. 1 MDR)
bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software,
ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand,
dass dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und
allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen
medizinischen Zwecke erfüllen soll:
• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung
oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder
eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung
von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und
Gewebespenden — stammenden Proben und
• dass dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder
immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dass
dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt
werden kann.
Medizinproduktebuch
Ein Medizinproduktebuch muss seit 2017 für jedes in den Anlagen 1
und 2 aufgeführten Medizinpro-dukts geführt werden. Neben den
das Produkt beschreibenden und identifizierbaren Daten (bspw. Inventarnummer,
Seriennummer, Typ, Software, Gebrauchsanweisung
etc.) müssen auch die sicher-heitsrelevanten Kriterien wie Prüf- und
Reparaturdaten und Termine sowie die Dokumentation der Einweisungen
(Datum, Name der Beauftragten und eingewiesene Person)
enthalten sein.
Das Medizinproduktebuch muss über die Dauer des Medizinproduk-
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tebetriebes aufbewahrt und der behördlichen Überwachung zugänglich
gemacht werden.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
dient der Durchführung und Ergänzung der MDR. Es ist durch
Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April
2020 eingeführt worden. Das MPDG löst in Deutschland schrittweise
seit dem 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG) für alle
Produkte im Anwendungsbereich der MDR ab.
Nichtaktive Medizinprodukte
Alle Medizinprodukte, die nicht energetisch betrieben werden. Dazu
zählen auch Medizinprodukte, die durch Muskel- oder Schwerkraft
betrieben werden.
Selbsterklärende Medizinprodukte
sind Medizinprodukte, die durch konstruktive Maßnahmen (Software,
Hardware) die Rest-Risikobeherrschung so weit reduzieren,
dass sie keiner Erklärung bedürfen oder sich auf wenige Piktogramme
beschränken können und die vollständige sichere Anwendung
des Produktes ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Demnach
kann auf eine Einweisung nur verzichtet werden, wenn der Erfahrungsstand
des Anwenders mit dem betreffenden Medizinprodukt
eine sichere Anwendung gewährleistet oder die mangelnde Komplexität
des Medizinproduktes eine Einweisung entbehrlich macht. Bei
der Bewertung, ob ein Medizinprodukt selbsterklärend ist, muss der
Betreiber demnach auch den individuellen Kenntnisstand des Anwenders
einbeziehen.
Software-Update als Medizinprodukt
sind Programme, die der Hersteller zu Diagnose- oder Therapiezwecken
in den Umlauf gebracht hat oder die für ein einwandfreies
Funktionieren eines Medizinproduktes erforderlich sind. Nicht dazu
zählen i. d. R. die Systemsoftware (Betriebssystem), Textverarbeitungsprogramme
oder allgemeine Patientenverwaltungsprogramme.
Handelt es sich um ein Software-Update eines Medizinproduktes,
das eine zusätzliche Funktion
zur Verfügung stellt oder werden dadurch Funktionen wesentlich
verändert, ist das Medizinprodukt erneut einweisungspflichtig!
Unterweisung
Nach Arbeitsschutzgesetz sowie nach der Vorschrift der Berufsgenossenschaft
DGUV V1 „Grundsätze der Prävention“, muss der
Arbeitgeber seine Beschäftigten regelmäßig und ausreichend über
Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz unterweisen:
Der Unternehmer hat die Versicherten über Sicherheit und Gesundheitsschutz
bei der Arbeit, insbe-sondere über die mit ihrer Arbeit
verbundenen Gefährdungen und die Maßnahmen zu ihrer Verhütung
entsprechend § 12 Abs. 1 Arbeitsschutzgesetz sowie bei einer
Arbeitnehmerüberlassung entsprechend § 12 Abs. 2 Arbeitsschutzgesetz
zu unterweisen. Die Unterweisung muss erforderlichenfalls
wiederholt werden, mindestens aber einmal jährlich erfolgen. Sie
muss dokumentiert werden.
Die Unterweisung geht ein auf
• die betrieblichen Besonderheiten,
• die genauen Arbeitsabläufe und
• die Sicherheitsmaßnahmen am konkreten Arbeitsplatz.
Eine Unterweisung unterscheidet sich durch ihr Schutzziel von der
einer Einweisung nach MDR bzw. der MPBetreibV.
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Wiederholungs-Einweisung
Wiederholung der Einweisung zur Auffrischung des notwendigen
Anwendungswissens.
Zweckbestimmung (gem. Artikel 2 Nr. 12 MDR)
bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den
Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung
oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbeoder
Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen
Bewertung bestimmt ist.
Literatur:
• Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (Hrsg), Einweisung in
Medizinprodukte, Berlin 2021
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Hrsg.),
Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV),
Bonn 2002
• Deutsch, Erwin/Lippert, Hans-Dieter/Ratzel, Rudolf/Tag, Brigitte/Gassner,
Ulrich M., Kom-mentar zum Medizinproduktegesetz,
3. Aufl., Berlin 2018
• Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz -
Abteilung Verbraucherschutz, Referat Medizinprodukte (Hrsg.),
Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun?
Hamburg 2018
• Jäckel, Christian, Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
2017, in: Krh.-Hyg. + Inf.verh 2017, 75-79
• Jung, Esther/Rauschenberger, Marianne/Anna, Otto, Einweisungen
in Krankenhäusern. Akzeptanz und Einhaltung der
Vorschriften über die sachgerechte Geräteanwendung im Krankenhaus.
In: Christoph Hartung (Hrsg.): Technik im Krankenhaus.
Zukunftsfähige Formen der Krankenhaustechnik. WGKT,
Hannover, 167–172.
• Kirchberg, Dietmar, Keine Anwendung ohne Einweisung, Hannover
2014
• Lauer, Wolfgang/Stößlein, Ekkehard/Brinker, Andrea/Broich,
Karl, Medizinprodukte. Regula-torischer Rahmen und Beitrag
des BfArM zur sicheren Anwendung, in: Bundesgesundheitsbl
2014, 1355–1361
• Lücker, Volker/Göttschkes, Christoph, Die Medizinprodukte-Si-
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cherheitsplanverordnung, in: MedR 2013, 577–584
• Petersen, Niels, Verordnungen für Medizinprodukte - was sich
2017 ändert, in: Hamburger Ärzteblatt 2017, 28–29
• Weimer, Tobias, Einweisung in Medizinprodukte, in: Im OP 2017,
126–127
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