Elektronischer Sonderdruck für Was können blinde Patienten mit ...

Abb. 2 8 a Funduseinblick auf einen unter die Makula implantierten subretinalen Mikrochip, Verlauf des Stromversorgungskabels.
b Die Sekundärspule wird subdermal im Schädelknochen fixiert. Die äußere Primärspule wird magnetisch in Position
gehalten und wird immer angelegt, wenn das Implantat aktiviert werden soll. c Kontrast und Verstärkung der Wahrnehmung
werden vom Patienten manuell angepasst. (Mit freundl. Genehmigung Retina Implant AG)
nete Gruppe von Bipolarzellen gereizt
wird, bleibt die natürliche Retinotopie
der Wahrnehmung korrekt erhalten.
» Das Implantat besteht
aus dem subretinalen
Mikrochip und einer externen
Stromversorgung durch ein Kabel
Elektronische Implantate benötigen eine
Stromversorgung, da die Energie des einfallenden
Lichtes nicht ausreichend ist,
um die beschriebenen Vorgänge anzusteuern.
Das gesamte Implantat besteht
daher nicht nur aus dem subretinalen Mikrochip,
sondern auch aus einem System
einer externen Stromversorgung durch
ein Kabel (. Abb. 1). Dieses Kabel verlässt
nach einer als dünne Folie ausgebildeten
subretinalen Strecke den Bulbus
transchorioidal und transskleral. Es verläuft
weiter unter dem M. temporalis bis
hinter das Ohr und mündet in eine subperiostale
Empfangsspule für die Stromversorgung
und Steuersignale, ähnlich
wie beim Cochleaimplantat ([7, 8],
. Abb. 2a)
In der Pilotstudie, die in den Jahren
2005–2009 in der Tübinger Universitäts-
Augenklinik durchgeführt wurde, war
zunächst experimentell ein transdermales
Kabel mit einem Stecker für die externe
Stromversorgung benutzt worden.
Diese Implantate wurden immer spätestens
nach 4 Monaten wieder chirurgisch
entfernt.
In der aktuellen klinischen Studie
(Hauptstudie) wird die oben beschrie-
bene, spulenbasierte Stromversorgung
verwendet. Die drahtlose Energie- und
Steuersig nalübertragung erfolgt durch
elektromagnetische Induktion über eine
epidermale Spule, die über der subperiostalen
Empfangsspule magnetisch in Position
gehalten wird (. Abb. 2). Die nun
verwendeten Implantate müssen nicht
mehr entfernt werden, da es hier keine
transdermale Verbindung mehr gibt.
Eine externe Batterie versorgt das Implantat
über die Spulen mit gepulster Energie.
Der gesamte Chip nimmt mit den
1500 Mikrophotodioden mehrmals pro
Sekunde für 1 ms lang ein Bild auf und erzeugt
ein elektrisches Reizmuster, das an
die Bipolarzellen weitergegeben wird.
Das durch ein subretinales Implantat
vermittelte Sehen besteht in einem rechteckigen
Ausschnitt der visuellen Welt von
etwa 12°, dargestellt in bis zu etwa 9 differenzierbaren
Grautönen. Es gibt keine
Farbenunterscheidung, da alle Photodioden
die gleiche spektrale Sensitivität für
Licht haben. Ein weiterer Unterschied
zum natürlichen Sehen ist die fehlende
spontane Adaptation an die Umgebungshelligkeit.
Diese kann der Patient selber
manuell einstellen, je nach Helligkeit der
Umgebung und der Kontrastbedingungen.
Dies geschieht anhand zweier Drehknöpfe
auf der Stromversorgungseinheit,
mit denen die Kontrastempfindlichkeit
und die Lichtverstärkung angepasst werden
können, um den Seheindruck zu optimieren
(. Abb. 2c).
Der dem Patienten vermittelte Seheindruck
dürfte dem Bild eines Schwarz-
Weiß-Fernsehers nahekommen, bei dem
Kontrast und Helligkeit ebenfalls manu-
ell reguliert und die Bilder in Grautönen
dargestellt wurden. Allerdings kann das
Implantat nur eine limitierte Sehschärfe
vermitteln, die rein rechnerisch den dezimalen
Visus von 0,1 nicht überschreiten
kann.
Klinische Studie
Das schriftliche Einverständnis in Übereinstimmung
mit der Deklaration von
Helsinki und der Richtlinie 93/42/EWG
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 14.06.1993 über Medizinprodukte
sowie der DIN EN ISO 14155 ist Voraussetzung
für den Einschluss jedes Patienten.
Die monozentrische Phase in Tübingen
ist inzwischen abgeschlossen. Die
ersten Patienten im multizentrischen Studienmodul,
an dem Kollegen aus Budapest,
Dresden, Kiel, Frankfurt, London,
Oxford und Tübingen mitarbeiten, wurden
Ende 2011 eingeschlossen.
Die klinische Hauptstudie benutzt das
Implantat Alpha IMS mit der spulenbasierten
Stromversorgung (. Abb. 2). Das
Implantat kann nicht nur in der Klinik,
sondern auch vom Patienten selbstständig
im Freien, zu Hause oder bei der Arbeit
usw. benutzt werden. Die Dauer der Studie
beträgt für jeden Patienten 1 Jahr mit
12 mehrtägigen Visiten. Nach Abschluss
der Studie werden alle Patienten mindestens
jährlich nachkontrolliert.
Die Verbesserung der Stromversorgung
ermöglicht es Patienten, alltagsrelevante
visuelle Erfahrungen mit dem subretinalen
Chip zu sammeln.
In die Studie werden nur Patienten mit
einer erblichen Netzhautdegeneration,
Der Ophthalmologe 2 · 2012 |
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