Arzneimittelforschung im Jahr 2013 - DGPharMed
Arzneimittelforschung im Jahr 2013 - DGPharMed
Arzneimittelforschung im Jahr 2013 - DGPharMed
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29. <strong>DGPharMed</strong>-<strong>Jahr</strong>eskongress <strong>2013</strong><br />
<strong>Arzne<strong>im</strong>ittelforschung</strong> <strong>im</strong> <strong>Jahr</strong> <strong>2013</strong><br />
Neue Vorgaben, Neue Verfahren, Neue Verantwortung<br />
ANMELDUNG<br />
Name, Vormane<br />
Bitte senden Sie Ihre ausgefüllte Anmeldung an:<br />
E-Mail Institut/Firma<br />
Abteilung/Tätigkeit<br />
Adresse<br />
Mitglied der <strong>DGPharMed</strong> ja nein Ich bin an einer Mitgliedschaft in der <strong>DGPharMed</strong> interessiert<br />
Ich wünsche die Vortragsunterlagen: auf einem USB Stick als Printmedium (25,– €/Ordner)<br />
Verbindliche Angabe erforderlich, Ordner kann nicht während der Veranstaltung nachgedruckt werden<br />
<strong>DGPharMed</strong> e.V.<br />
c/o Pr<strong>im</strong>e Consulting GmbH<br />
Frau Katrin Schröder<br />
Paulustraße 1<br />
40237 Düsseldorf<br />
Ich nehme an der gemeinsamen Abendveranstaltung am 14. März <strong>2013</strong> teil.<br />
Wir bitten um verbindliche Anmeldung, die Teilnahme ist in der Tagungsgebühr enthalten.<br />
Hiermit melde ich mich verbindlich zum 29. <strong>DGPharMed</strong>-<strong>Jahr</strong>eskongress <strong>2013</strong> <strong>Arzne<strong>im</strong>ittelforschung</strong> <strong>im</strong><br />
<strong>Jahr</strong> <strong>2013</strong> – Neue Vorgaben, Neue Verfahren, Neue Verantwortung am 14. – 15. März <strong>2013</strong> an.<br />
Ort, Datum Unterschrift<br />
per Fax: 02 11/4 97 67-29<br />
oder E-Mail: info@dgpharmed.de<br />
SYMPOSIENÜBERSICHT<br />
Donnerstag, 14. März <strong>2013</strong><br />
SYMPOSIUM 1<br />
SYMPOSIUM 2<br />
SYMPOSIUM 3<br />
Zweites Gesetz zur Änderung arzne<strong>im</strong>ittelrechtlicher<br />
Vorschriften („16. AMG-Novelle“) – Neue<br />
Regelungen und erste Erfahrungen aus unterschiedlichen<br />
Blickwinkeln<br />
Bios<strong>im</strong>ilars auf dem neuesten Stand –<br />
Entwicklungsbedingungen, Qualitäts -<br />
an forderungen und Herausforderungen<br />
nach der Zulassung<br />
Hohe Verantwortung mit erweiterten Aufgaben –<br />
Informationsbeauftragter, Compliance Officer,<br />
Stufenplanbeauftragter<br />
Freitag, 15. März <strong>2013</strong><br />
SYMPOSIUM 4<br />
SYMPOSIUM 5<br />
SYMPOSIUM 6<br />
Die EU-Gesetzgebung fest <strong>im</strong> Blick –<br />
Neue Entwicklungen <strong>im</strong> regulatorischen Umfeld<br />
unter der Lupe<br />
Nicht-interventionelle Studien auf der Höhe der<br />
Zeit – Voraussetzungen, Logistik und aktuelle<br />
Konzepte für AWB, PASS und Register<br />
Die Nadel <strong>im</strong> Heuhaufen: Arzne<strong>im</strong>ittelinter ak -<br />
tionen als Herausforderung für die Arzne<strong>im</strong>itteltherapiesicherheit<br />
– Ereignisse erkennen,<br />
bewerten, verhindern<br />
Hinweis:<br />
Bei Stornierung ohne Stellung eines Ersatzteilnehmers wird bis zum 15. Tag vor Veranstaltungsbeginn<br />
eine Bearbeitungsgebühr von 60,– € erhoben. Bis zum 8. Tag vor Veranstaltungsbeginn wird die halbe<br />
und ab dann die volle Teilnahmegebühr fällig. Die Stornierung ist nur schriftlich an unten angegebene<br />
Anschrift möglich. Für die Teilnahmegebühr sowie die Bedingungen der Stornierung gilt das Datum<br />
des Brief- oder Faxeingangs be<strong>im</strong> Empfänger. Die Teilnahmegebühr schließt Tagungsunterlagen, Kaffee<br />
in den Pausen und Verpflegung ein und ist unmittelbar nach Rechnungserhalt zahlbar.<br />
Bei Absage durch den Veranstalter wird die gezahlte Gebühr voll erstattet, weitere Ansprüche sind ausgeschlossen.<br />
EINLADUNG & PROGRAMM<br />
29. <strong>DGPharMed</strong>-<br />
<strong>Jahr</strong>eskongress <strong>2013</strong><br />
<strong>Arzne<strong>im</strong>ittelforschung</strong> <strong>im</strong> <strong>Jahr</strong> <strong>2013</strong><br />
Neue Vorgaben, Neue Verfahren, Neue Verantwortung<br />
DONNERSTAG, 14. – FREITAG, 15. MÄRZ <strong>2013</strong> | BERLIN
PROGRAMM<br />
Donnerstag, 14. März <strong>2013</strong><br />
09.20 Uhr Begrüßung<br />
Daniel Sehrt, Bundesvorsitzender der <strong>DGPharMed</strong> e.V.<br />
Zweites Gesetz zur Änderung arzne<strong>im</strong>ittelrechtlicher Vor -<br />
SYMPOSIUM 1<br />
schriften („16. AMG-Novelle“) – Neue Regelungen und erste<br />
Erfahrungen aus unterschiedlichen Blickwinkeln<br />
Vorsitz Dr. Thorsten Ruppert, vfa, Berlin<br />
Co-Vorsitz Dr. Katrin Roscher, Sanofi Aventis, Berlin<br />
9.30 Uhr Die Sicht der Ethik-Kommissionen: Neue Anforderungen an die<br />
Bewertung Klinischer Prüfungen<br />
Prof. Dr. Jörg Hasford, Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen,<br />
München<br />
10.00 Uhr Die Perspektive des KKS-Netzwerks: Erste Erfahrungen mit<br />
klinischen Prüfungen nach dem Zweiten Änderungsgesetz<br />
Insa Bruns, Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks, Köln<br />
10.30 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung<br />
11.00 Uhr Der Blickwinkel des ‚Bundesinstituts für Arzne<strong>im</strong>ittel und<br />
Medizinprodukte‘ (BfArM): Herausforderungen und Konsequenzen<br />
für die Pharmakoviliganz<br />
Prof. Dr. Brigitta Kütting, BfArM, Bonn (angefragt)<br />
11.30 Uhr Pharmakoviliganz in den Industrieunternehmen: Wie gehen sie<br />
mit dem Zweiten Änderungsgesetz um?<br />
Dr. Elisabeth Storz, UCB Pharma GmbH, Monhe<strong>im</strong><br />
12.00 Uhr Mittagspause in der Ausstellung<br />
Bios<strong>im</strong>ilars auf dem neuesten Stand – Entwicklungsbedingungen,<br />
SYMPOSIUM 2<br />
Qualitätsanforderungen und Herausforderungen nach der<br />
Zulassung<br />
Vorsitz Dr. Bernd Liedert, Merck-Serono GmbH, Darmstadt<br />
Co-Vorsitz Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, München<br />
13.00 Uhr Bios<strong>im</strong>iliars, Biobetters – Wo geht es hin? Was bringt die<br />
,Guideline on s<strong>im</strong>ilar biological medicinal products?‘<br />
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, München<br />
13.30 Uhr Erhöhte Anforderungen an die Qualität der Prüfungen und<br />
Analysen auf Vergleichbarkeit<br />
Dr. Steffen Gross, Paul-Ehrlich-Institut, Langen<br />
14.00 Uhr Straffe Entwicklung von bios<strong>im</strong>ilaren monoklonalen Anti -<br />
körpern gemäß aktueller Richtlinien<br />
Dr. Bernd Liedert, Merck-Serono GmbH, Darmstadt<br />
14.30 Uhr Klinische Prüfungen mit Bios<strong>im</strong>ilars: Vom Bioäquivalenz-<br />
Nachweis bis zur Post Authorization Safety Study (PASS)<br />
Dr. Michael Soldan, Boehringer Ingelhe<strong>im</strong> Deutschland GmbH,<br />
Ingelhe<strong>im</strong><br />
15.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung<br />
29. <strong>DGPharMed</strong>-<br />
<strong>Jahr</strong>eskongress <strong>2013</strong><br />
SYMPOSIUM 3 Hohe Verantwortung mit erweiterten Aufgaben – Informations -<br />
SYMPOSIUM 5 Nicht-interventionelle Studien auf der Höhe der Zeit –<br />
beauftragter, Compliance Officer, Stufenplanbeauftragter<br />
Voraussetzungen, Logistik und aktuelle Konzepte für AWB,<br />
PASS und Register<br />
Vorsitz Dr. Boris Pfeiffer, Merck-Serono GmbH, Darmstadt<br />
Co-Vorsitz Dr. Bernhard Kaumanns, Baxter Deutschland GmbH, München<br />
Vorsitz PD Dr. Kurt Bestehorn, Zell<br />
Co-Vorsitz PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, Bonn<br />
15.30 Uhr Informationsbeauftragte <strong>im</strong> Dilemma: Kurze Kontaktzeiten<br />
11.00 Uhr Konzeption und Durchführung von nicht-interventionellen<br />
zur Information der Ärzte, komplexe Inhalte, enge<br />
Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) <strong>im</strong><br />
Compliance-Regeln<br />
Wandel der Zeit<br />
Dr. Jan Heun, Baxter Deutschland GmbH, München<br />
Dr. Thorsten Ruppert, vfa, Berlin<br />
16.00 Uhr Aktuelle Entwicklungen für Stufenplanbeauftragte –<br />
11.30 Uhr Registerstudien – Definitionen, rechtliche Anforderungen,<br />
Neue Hürden und neue Herausforderungen<br />
wissenschaftliche Fragestellungen und Logistik<br />
Dr. Jürgen Hans Schmidt, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin<br />
Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Kooperationsverbund Qualitäts -<br />
sicherung durch klinische Krebsregister, Regensburg<br />
12.00 Uhr Post Authorization Safety Studies (PASS) – Besonderheiten<br />
und regulatorische Anforderungen<br />
Prof. Dr. Brigitta Kütting, BfArM, Bonn (angefragt)<br />
12.30 Uhr Mittagspause in der Ausstellung<br />
16.30 Uhr Profil des Compliance Officers <strong>im</strong> Wandel –<br />
Anforderungen, Aufgaben, Verantwortlichkeiten<br />
Dr. Michael Volz, Merck-Serono GmbH, Darmstadt<br />
17.00 Uhr Pause in der Ausstellung<br />
17.15 Uhr Mitgliederversammlung<br />
19.30 Uhr Gemeinsame Abendveranstaltung<br />
Freitag, 15. März <strong>2013</strong><br />
SYMPOSIUM 4 Die EU-Gesetzgebung fest <strong>im</strong> Blick – Neue Entwicklungen <strong>im</strong><br />
regulatorischen Umfeld unter der Lupe<br />
Vorsitz Dr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, Bonn<br />
Co-Vorsitz Dr. Frank Rathgeb, SYGNIS Pharma AG, Heidelberg<br />
09.00 Uhr ,Good Clinical Practice‘ (GCP) auf neuen Wegen –<br />
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über<br />
klinische Prüfungen mit Humanarzne<strong>im</strong>itteln und zur<br />
Aufhebung der Richtlinie 2001/20 EG<br />
Dr. Isabelle Kotzenberg, Sträter Rechtsanwälte, Berlin<br />
09.30 Uhr Die ,Good Vigilance Practice‘ (GVP) Module –<br />
Einblick, Überblick, Durchblick?<br />
Dr. Renald Hennig, SCRATCH Pharmacoviligance GmbH, Butzbach<br />
10.00 Uhr Umgang der Pharma-Industrie mit Arzne<strong>im</strong>ittelfälschungen –<br />
technisch, regulatorisch, politisch<br />
Dr. Gesine Bejeuhr, vfa, Berlin<br />
10.30 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung<br />
<strong>Arzne<strong>im</strong>ittelforschung</strong> <strong>im</strong> <strong>Jahr</strong> <strong>2013</strong><br />
Neue Vorgaben, Neue Verfahren, Neue Verantwortung<br />
SYMPOSIUM 6 Die Nadel <strong>im</strong> Heuhaufen: Arzne<strong>im</strong>ittelinteraktionen als<br />
Herausforderung für die Arzne<strong>im</strong>itteltherapiesicherheit –<br />
Ereignisse erkennen, bewerten, verhindern<br />
Vorsitz Dr. Robert Hermann, cr. Appliance, Radolfzell<br />
Co-Vorsitz Prof. Dr. Thomas D. Bethke, syneed medidata GmbH, Konstanz<br />
13.30 Uhr Die neue EMA Drug Interactions Guideline – Charakterisierung<br />
von Arzne<strong>im</strong>ittelinteraktionen während der klinischen<br />
Entwicklung und deren Relevanz<br />
Dr. Robert Hermann, cr. Appliance, Radolfzell<br />
14.00 Uhr Arzne<strong>im</strong>ittelwechselwirkungen in der klinischen Versorgung –<br />
Häufigkeit und Relevanz, Umgang und Erfahrungen<br />
Dr. Gabriel Eckermann, Bezirkskrankenhaus Kaufbeuren,<br />
Kaufbeuren<br />
14.30 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung<br />
15.00 Uhr Interaktionen mit therapeutischen Proteinen: pharmakolo -<br />
gische Mechanismen, klinische Bedeutung und regulato -<br />
rische Verpflichtungen<br />
Dr. Oliver von Richter, Merck-Serono GmbH, Darmstadt<br />
15.30 Uhr Genetik und Arzne<strong>im</strong>ittelwechselwirkungen – Was können<br />
wir vorhersehen, was müssen wir künftig damit verhindern?<br />
PD Dr. Henriette Meyer zu Schwabedissen, Universität Greifswald,<br />
Greifswald<br />
16.00 Uhr Schlusswort und Verabschiedung<br />
Dr. Axel Mescheder, Bundesvorsitzender der <strong>DGPharMed</strong> e.V.<br />
16.15 Uhr Veranstaltungsende<br />
Organisatorisches<br />
Veranstalter Deutsche Gesellschaft für<br />
Pharmazeutische Medizin e.V. (<strong>DGPharMed</strong>)<br />
Olschewskibogen 7, 80935 München<br />
Tel.: 089 4520843-0 · Fax: 089 4520843-196<br />
info@dgpharmed.de · www.dgpharmed.de<br />
Tagungsort Hotel Concorde Berlin<br />
Augsburger Straße 41, 10789 Berlin<br />
Tel.: 030 800999-0<br />
www.concordehotels.de<br />
Hotelbuchung Im Hotel steht ein Kontingent an Z<strong>im</strong>mern zur Verfügung. Bitte<br />
geben Sie bei der Buchung das Kennwort „<strong>DGPharMed</strong>“ an.<br />
Anreise zum Mit der U-Bahn<br />
Tagungsort Das Hotel Concorde Berlin ist zu Fuß in 2 Minuten von der<br />
U-Bahn-Station "Kurfürstendamm" oder in 5 Minuten von der<br />
S-Bahn-Station "Bahnhof Zoo" aus zu erreichen.<br />
Mit dem Auto<br />
Anfahrt nach Berlin auf der A 100/A 115: Verlassen Sie die Autobahn<br />
an der Ausfahrt „Kurfürstendamm/Zentrum“ und biegen Sie<br />
nach 4 km auf dem Kurfürstendamm rechts in die Rankestraße<br />
und dann wieder rechts in die Augsburger Straße ab.<br />
Teilnahmegebühr Frühbucherkondition bis 16.01.<strong>2013</strong><br />
Für <strong>DGPharMed</strong>-Mitglieder: 440,– €<br />
Für Nichtmitglieder: 590,– €<br />
Bei Anmeldung ab 17.01.<strong>2013</strong><br />
Für <strong>DGPharMed</strong>-Mitglieder: 490,– €<br />
Für Nichtmitglieder: 640,– €<br />
Inklusive Vortragsunterlagen* in digitaler Form/USB Stick.<br />
Vortragsunterlagen als Print-medium werden zusätzlich mit<br />
25,– € berechnet.<br />
*Verbindliche Angaben erforderlich, Ordner kann nicht während der Veranstaltung<br />
nachgedruckt werden<br />
Zertifizierung Diese Fortbildungsveranstaltung wird entsprechend den Richtlinien<br />
und einheitlichen Bewertungskriterien der Ärztekammern<br />
bei der zuständigen Landesärztekammer akkreditiert. Sie wird<br />
auch für das <strong>DGPharMed</strong> Zertifikat mit 13 Punkten angerechnet.<br />
Programmkomitee Dr. Axel Mescheder, Daniel Sehrt, Prof. Dr. Thomas Bethke,<br />
PD Dr. Kurt Bestehorn, Dr. Boris Pfeiffer<br />
Verantwortlich <strong>im</strong> Sinne des Veranstaltungsrechts<br />
Dr. Axel Mescheder
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