Sondernewsletter Apothekenrecht - Messner Dönnebrink

Sondernewsletter Apothekenrecht
Inhaltsverzeichnis
Fertigspritzen Auseinzelung – Kein Verstoß gegen Zulassungspflicht – OLG München zu
Lucentis …………………………………………………………………..…………………………...2
Keine Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel bei pharmazeutischen Bedenken .……………4
Änderung der Packungsgrößenverordnung ……………………………………..….……………12
Diskussion um die Packungsgrößenverordnung …………………………………………....…..16
Messner Dönnebrink Rechtsanwälte
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Fertigspritzen Auseinzelung – Kein Verstoß gegen Zulassungspflicht – OLG
München zu Lucentis
Joachim Messner, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht
Einzelt ein Apotheker Fertigspritzen aus einem zugelassenen Fer-
tigarzneimittel aus und gibt diese an andere Apotheker weiter, so
verstößt er nicht gegen die Zulassungspflicht für Arzneimittel. Dies
gilt auch dann, wenn es sich um individuelle Zubereitungen nach
Rezeptur handelt und das Abfüllen in unveränderter Form erfolgt.
Das OLG München hat in dem Urteil festgestellt, dass ein Apothe-
ker, der aus einem zugelassenen Fertigarzneimittel Fertigspritzen
auseinzelt und diese an andere Apotheken weitergibt, nicht gegen
die Zulassungspflicht für Arzneimittel verstößt. Dies gilt nach Auffassung des Gerichts dann,
wenn es sich um individuelle Zubereitungen für Patienten nach Rezeptur handelt und das Ab-
füllen in unveränderter Form erfolgt.
Das Gericht hat festgestellt, dass das Auseinzeln von Fertigspritzen aus dem Präparat
Lucentis durch einen Apotheker nicht zulassungspflichtig ist. Im Einzelnen kam es darauf an,
dass eine individuelle Rezeptur allein durch die ärztliche Verschreibung bestimmt wird. Auch
wenn die vom Arzt verschriebene Rezeptur mit einem bereits als Fertigarzneimittel verfügba-
ren Präparat übereinstimmt, handelt es sich um ein Rezepturarzneimittel, wenn das Arzneimit-
tel in der Apotheke für den im Rezept benannten Patienten angefertigt wird. Dabei ist unerheb-
lich, so das Oberlandesgericht, ob ein Arzneimittel an individuelle Bedürfnisse des Patienten
angepasst werden muss, oder aufgrund der Fachvorgaben immer in derselben Zusammen-
setzung angefertigt wird.
Das OLG München hat festgestellt, dass die ausgeeinzelten Lucentis Fertigspritzen durch den
Beklagten nicht mittels eines individuellen Verfahrens zubereitet werden. Der Umfang der
Herstellung durch den Apotheker hält sich in einem Rahmen, der noch kein individuelles Ver-
fahren impliziert. Wenn ein Arzneimittel nicht im Voraus hergestellt wird, sondern erst nach
Vorlage einer ärztlichen Verordnung, kommt es darauf an, ob die Herstellung in der Apotheke
mit der Herstellung in der pharmazeutischen Industrie vergleichbar ist oder im Rahmen des
üblichen Apothekenbetriebs liegt. Die breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften bildet
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damit den Gegensatz zum üblichen Apothekenbetrieb. Nach § 21 Abs. 2 Ziffer 1 AMG bedarf
es dabei einer Zulassung nicht, wenn Verschreibungen „im Rahmen des üblichen Apotheken-
betriebs“ hergestellt werden, der näher konkretisiert wird mit Mengen bis zu 100 abgabeferti-
gen Packungen an einem Tag. Auch § 8 Apothekenbetriebsordnung stellt für im Voraus gefer-
tigte Arzneimittel fest, dass Chargengrößen bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in ei-
ner dieser entsprechenden Menge an einem Tag hergestellte Arzneimittel noch im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebs liegen.
Das Vorliegen einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG macht die Herstellung nicht
grundsätzlich zu einer industriellen und nimmt der Apotheke diese Privilegierung nicht. Im Ein-
zelnen geht es um die Frage, inwiefern die durch die Person des Herstellers eines Arzneimit-
tels oder den Ort seiner Herstellung vermittelte Produktsicherheit erlaubnisfrei ist oder nicht.
Unschädlich ist dabei, wenn ein Apotheker überobligatorisch handelt, wenn er durch die Ein-
haltung weiterer Qualitätsstandards nachweist, eine Herstellungserlaubnis beantragt, selbst
wenn die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Unproblematisch ist
nach Auffassung des OLG München ebenfalls die Tatsache, dass das Auseinzeln des Arz-
neimittels zum sogenannten „Off Label Use“ führt. Das Gericht hat darauf hingewiesen, dass
zu unterscheiden ist, ob sich der Off Label Use eine Verordnung von zugelassenen Arzneimit-
teln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten betrifft oder aber ein Off Label Use für die
Verordnung von Arzneimitteln in zugelassenen Anwendungsgebieten betrifft. Beim Auseinzeln
von Lucentis liegt eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung (Off Label Use) zu nicht
vor. Da die ausgeeinzelten Fertigspritzen ebenso wie das Originalpräparat Lucentis für die
Behandlung ein und derselben Indikation verwendet werden, nämlich zur Behandlung der
neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Quelle: Arzneimittel und Recht 2010, Seite 240, OLG München vom 06.05.2010, Az.: 29 U 4316/09 zu
Lucentis
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Keine Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel bei pharmazeutischen Bedenken
Georg Zwenke, Rechtsanwalt und Apotheker
Mit der Änderung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
durch das AMNOG erhofft sich der Gesetzgeber unter anderem ein
Unterlaufen der Abgabepflicht der Arzneimittel, für die Arzneimittel-
rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V bestehen, zu verhindern.
Dies soll durch Einführung sog. Spannbreiten bei den für die Norm-
größen maßgeblichen Messzahlen der 6 Anlagen zur PackungsV
erreicht werden. Ein Unterschreiten dieser Spannbreiten ist nicht
mehr zulässig.
Während diese Regelungen bereits zum 01.01.2011 in Kraft treten, wird das bisherige System
zur Normgrößenfindung zum 01.08.2013 abgelöst durch Einführung wirkstoffbezogener,
reichweitenorientierter Normengrößen. Diskussionsbedarf besteht noch zur Berechnungsme-
thode.
Zu den jetzt anstehenden Änderungen der PackungsV möchte ich auf meinen Beitrag „Ände-
rung der Packungsgrößenverordnung“ in diesem Newsletter verweisen.
Erhalten bleibt der Apotheke die Möglichkeit, die Abgabe und Substitution rabattbegünstigter
Arzneimittel zu verweigern, § 4 Abs. 4 Rahmenvertrag Arzneimittelversorgung nach § 129
Abs. 2 SGB V, wenn im konkreten Einzelfall aus Sicht des Abgebenden pharmazeutische Be-
denken i. S. d. § 17 Abs. 5 ApoBetrO bestehen. Leider wird von dieser Möglichkeit, wenn
überhaupt, dann nur sehr selten Gebrauch gemacht. Ein Hauptgrund hierfür dürfte in der
mangelnden Kenntnis des pharmazeutischen Personals über die retaxierungsfreie Geltend-
machung pharmazeutischer Bedenken liegen.
Wie man mit den Krankenkassen retaxierungsfrei die verweigerte Abgabe rabattbegünstigter
Arzneimittel aufgrund pharmazeutischer Bedenken abrechnet, möchte ich im Folgenden mit-
tels einer Checkliste aufzeigen:
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Die 9 - Schritt - Methode:
1. Blick auf das Rezept:
Könnte die Substitution durch ein rabattiertes Arzneimittel
medizinisch,
pharmazeutisch oder von der
Anwendung (Morbidität, Compliance)
her problematisch sein?
(Siehe hierzu unten: Übersicht)
Wenn nein: Substitution durchführen.
Wenn ja: Ansprache des Kunden.
2. Ansprache des Kunden und Beratung - Gesprächsziel:
Prüfung, ob sich die für möglich gehaltenen Probleme aus 1. realisieren werden.
Wenn nein: Substitution durchführen.
Wenn ja: Abhilfemöglichkeit durch Beratung?
Abhilfemöglichkeit: Wenn ja: Substitution durchführen
Wenn nein: KEINE Substitution durchführen
3. Keine Substitution – Auswahl und Abgabe eines Arzneimittels (nach Maßgabe § 4 Abs. 4
Rahmenvertrag)
das unter folgenden Voraussetzungen zu den drei preisgünstigsten Arzneimitteln ge-
oder
hört: mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke, gleicher Packungsgröße, gleicher
oder austauschbarer Darreichungsform (entweder identische Bezeichnung in der
Lauer – Taxe oder Austauschbarkeit nach Hinweise des Gemeinsamen Bundesaus-
schusses), gleichem Indikationsbereich im Falle der Aut – idem – Ersetzung; bei Aut
– idem – Ersetzung zusätzlich: das verordnete Präparat
Abgabe eines Importarzneimittels unter Beachtung der hierfür geltenden Vorschriften §
5 Rahmenvertrag (15er Regel: Abgabepreis mindestens 15 % oder mindestens 15
Euro niedriger als der Preis des Bezugsarzneimittels; Beachtung Importquote)
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4. Formalia – Rezept I
Bei Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels: Aufdruck der Sonder – PZN 2567024 auf das
Rezept.
Bedeutung PZN 2567024: Nichtverfügbarkeit bei Abgabe von rabattbegünstigten Arzneimit-
Praxis – Tipp:
teln und von Importarzneimitteln
Unter http://www.narz-avn.de/aktuelles/sonder-pzn.html finden Sie eine umfassende tabel-
larische Übersicht über die zugelassenen Sonderkennzeichen und deren Bedeutung gem.
TA 1 zum Rahmenvertrag nach § 300 SGB V.
5. Formalia – Rezept II
Nach dem Aufdruck der Sonder – PZN 2567024 erfolgt der Aufdruck der dreistelligen
Kennziffer zur Erklärung der Rechtmäßigkeit der Abgabe in das Faktorfeld.
Diese „Faktorzahl“ setzt sich wie folgt zusammen:
Zunächst bestimmt die Reihenfolge der Verschreibungen die Zahlenfolge der dreistelligen
Faktorzahl. Die erste Ziffer der Faktorzahl bezieht sich also auf das zuerst rezeptierte Arz-
neimittel u. s. w..
Die einzelne Ziffer der dreistelligen Faktorzahl kann aus vier Zahlen bestehen:
„1“: Abgabe nach Maßgabe des Rahmenvertrages oder
leere Verordnungszeile
Wenn also nur ein Fertigarzneimittel verordnet wurde, müssen die beiden letzten
Ziffern aus der dreistelligen Faktorzahl aus einer „1“ bestehen.
„2“: Rabattbegünstigtes Arzneimittel nicht verfügbar,
Eilfall oder
Fall von pharmazeutischen Bedenken
„3“ Importarzneimittel nicht verfügbar
„4“ Rabattbegünstigtes und importiertes Arzneimittel nicht verfügbar
6. Formalia Rezept III
In das Feld der Taxe wird eine „0“ gedruckt.
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7. Formalia Rezept IV:
Handschriftliche Begründung für die Nichtabgabe des rabattierten Arzneimittels auf dem
Rezept (möglichst auf der Vorderseite).
(Formulierungsbeispiele s. u.)
8. Formalia Dokumentation I
Dokumentieren Sie am besten in der Kundenkartei die Nichtabgabe und die Begründung
hierzu für den Fall der späteren Retaxation. Ggf. hilft auch eine Rezeptkopie mit Anmerk..
9. Formalia Dokumentation II
Eintrag in den Kundenstamm
Wenn Sie zu dem Ergebnis gekommen sein sollten, von der Abgabe des rabattierten Arz-
neimittels abzusehen und dem Kunden weiterhin das (bisherige) Arzneimittel abgeben,
dann sollte dieser Vorgang nach Absprache mit dem Kunden so in die Software eingepflegt
werden, dass er bei einer erneuten Verordnung wieder sein Arzneimittel erhält. Dabei sollte
sofort bei der Eingabe des Kundennamens / Einscannen der Kundenkarte ein entspre-
chender Warnhinweis auf dem Bildschirm erscheinen, damit auch das Personal, das von
der ersten Rabattverweigerung keine Kenntnis hat, sich ohne Mühe, Zeitaufwand und
Nachfrage in die bisherigen Abgabevorgänge einlesen kann und weiß, welches Arzneimittel
abgegeben werden sollte.
Zum 1. Schritt:
(Dargestellte Problemkreise angelehnt an http://www.deutschesapothekenportal.de/1183.html)
Problematische Arzneimittelgruppen:
Antiarrhythmika Antikoagulantien Opioid - Analgetika
Antiasthmatika /
Broncholytika
Biologicals, Biosimilars,
Bioidenticals, Interferone
Antidementiva / Nootropika Herzwirksame Gykoside /
Kardiaka
Parkinsonmittel und Mittel ge-
gen andere extrapyramidale
Störungen
Schilddrüsenhormone
Antidepressiva Hormonelle Kontrazeptiva Thrombozytenfunktionshemmer
Antidiabetika Immunsuppressiva,
besionders
Calcineurinhemmer!
Antiepileptika Neuroleptika
Zytostatika
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Zu den Opioden / Opiaten:
Opioide und Opiate zählen zu den Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite, sind als
BTM aber grundsätzlich zu substituieren. Das gilt aber nur bei Wirkstoff- und Dosisgleicheit
sowie bei Übereinstimmung der Dosisempfehlung. Bei Pflastern (Fentanylpflaster) ist auf die
gleiche Freisetzungsrate und Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff zu achten.
Problematische Patientengruppen:
Besonderer Blick auf: Indikationen, (Multi)morbidität, Alter, Psyche, Herkunft (durch Verständ-
nisschwierigkeiten bedingte mangelnde Compliance?).
Bei Patienten, die auf Sondennahrung angewiesen sind, ist darauf zu achten, dass die Ra-
battarzneimittel auch sondengängig sind. Hierzu müssen Angaben in der Gebrauchsinformati-
on und / oder Fachinformation zu finden sein.
Patienten mit Depressionen und chronischen ZNS – Erkrankungen ist häufig ein
Präparatewechsel nicht zu vermitteln. Sie hören dann in die „Non-Compliance“ – Gruppe,
(siehe unten).
Problematische Darreichungsformen:
Dosieraerosole / Inhalationssysteme: Käme der Patient mit dem neuen rabattierten Inhalati-
onssystem zurecht?
Magensaftresistent überzogene Formen: Blick auf das Freisetzungsverhalten: „MUPS“
(polydisperse) Tabletten haben ein anderes Freisetzungsverhalten als Tabletten, die als
Ganze mit einer magensaftresistenten Hülle überzogen sind; dennoch sind beide Formen
als magensaftresistente Tabletten gelistet mit der Folge, dass sie an sich zu substituieren
wären.
Retardarzneimittel: Unterschiedliche Retardierungssysteme führen zu unterschiedlichem Frei-
setzungsverhalten. Das ist besonders wichtig bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer
Breite. Die unterschiedlichen Retardierungsprinzipien von Betablockern (Freisetzung 1. und
0. Ordnung) sollen laut G-BA austauschbar sein.
Topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen: Besonderer Blick auf die Zusammenset-
zung: Verträgt der Patient z. B. die Konservierung des Rabattarzneimittels?
Transdermale Therapeutische Systeme: Unterschiedliches Freisetzungsverhalten Matrix –
Pflaster versus Membran – Pflaster
Rektal oder vaginal angewendete Arzneiformen: Compliance bei Suppositorien – Abgabe und
Applikation wirklich gegeben? Welche Grundlage wird verwandt?
Teilbarkeit: Sollte der Arzt eine teilbare orale Arzneiform verordnet haben, ist besonders auf
die Dosierung zu achten: Wenn die Dosierung eine Teilung vorsieht, darf nicht gegen eine
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unteilbare Arzneiform (z. B. teilbare Tablette gegen Kapsel) getauscht werden. Bei Ver-
dacht auf bloße Schmuckkerbe in der Tablette ist unter Umständen ein Blick in die Fachin-
formation zu werfen, wenn sich aus der Software nichts ergibt. Wenn auch ein Anruf beim
Hersteller nicht weiterführt, bleiben die pharmazeutischen Bedenken bestehen. Die Schrit-
te, die zur Aufklärung unternommen wurden, sollten dokumentiert werden (auf dem Rezept
und in der eigenen Kartei) und eine Substitution unterbleiben.
Wenn die Dosierung keine Teilung vorsieht, kann gegen eine unteilbare Arzneiform substi-
tuiert werden.
Brausetablette / Größe der Tablette: Hier ist die Indikation zu erfragen. Wenn bei Schluckbe-
schwerden (besonders bei Kindern) eine dispergierbare Arzneiform verordnet wurde, darf
nicht gegen ein nicht dispergierbares Rabattarzneimittel getauscht werden. Wenn solche
indikationsbedingten Probleme nicht zu erwarten sind und sich aus der Verordnung die
undispergierte Einnahme einer dispergierbaren Arzneiform ergibt, muss gegen ein nicht
dispergierbares Rabattarzneimittel getauscht werden.
Insuline / subcutane Anwendung: Achten Sie auf den Pen. Nur wenn der Hersteller den Be-
trieb mit den „Rabattpatronen“ zulässt, ist ein Austausch möglich
Desweiteren ist die Substitution bei folgenden Darreichungsformen kritisch zu betrachten:
Pulmonal oder intranasal angewendete systemische Arzneimittel
Intramuskuläre Applikationsformen
(Implantate)
Compliance – Probleme ohne medizinisch – pharmakologische Ursache:
Hierzu der AOK – Rabattchef Dr. Christopher Hermann, zitiert bei
http://www.deutschesapothekenportal.de/compliance-probleme.html
„Zeichnet sich schon im Beratungsgespräch eine derartige Unbelehrbarkeit ab und besteht
berechtigter Grund von einer Non-Compliance aufgrund der Umstellung auszugehen, so
kann sich der Apotheker dazu entscheiden, den Patienten mit seinem gewohnten Präparat
zu versorgen. Dazu muss er die Sonder – Pharmazentralnummer (PZN), die auch für Liefer-
defekte vorgesehen ist, sowie eine ausführliche Begründung auf dem Rezept neben dem
Arzneimittel vermerken.“
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Zu Schritt 3 – Gleicher Indikationsbereich:
Achten Sie auf die Zulassung des betreffenden Arzneimittels:
Bsp.: Metoprolol:
Metoprololtartrat ist nur bei Hypertonie zugelassen;
Metoprololsuccinat hingegen auch bei Herzinsuffzienz.
Folge: Metoprolotartrat ist wegen des eingeschränkten Indikationsspektrums nicht zum Aus-
tausch von Metoprololsuccinat geeignet.
Zu Schritt 7 – Begründung auf dem Rezept:
Auf dem Rezept muss unter der Verordnung die handschriftliche Begründung der individuellen
pharmazeutischen Bedenken erfolgen. Bei Platzmangel kann auch die Rückseite verwendet
werden. Vermeiden Sie formularmäßige Standardfloskeln. Es muss die Einzelfallbetrachtung
deutlich werden:
Formulierungsbeispiele:
„Gefährdung des Therapieerfolges durch Non – Compliance trotz ausführlicher Bera-
tung.“
„Sehr aufwändig eingestellte Dosierung bisheriger Medikation, Umstellung ohne Blut-
spiegelkontrolle und (stationäre) Überwachung bedenklich.“
„Medikament mit hohem Nebenwirkungspotential, sämtliche Umstellungsversuche
schlugen in der Vergangenheit fehl.“
„Es gelang nach ausführlicher Beratung nicht, die andersartige Applikationsform des
Rabattarzneimittels dem Patienten verständlich zu machen.“
Wenn bekannt ist, dass der Patient die Applikationsform des Rabattarzneimittels falsch
anwendet:
„Auch nach ausführlicher Beratung wendet der Patient die Applikationsform des Ra-
battarzneimittels immer wieder falsch an – eine Substitution ist bedenklich.“
„Patient ist multimorbid, eine AM - Umstellung für ihn nicht nachvollziehbar, eine Be-
treuung nicht sichergestellt.“
„Patient ist psychisch instabil und verweigert die Substitution.“
Wenn die Rabatttabletten wesentlich kleiner sein sollten, als die bisher verordneten
Tabletten: „Patient ist nicht in der Lage, die wesentlich kleineren Tabletten des Rabatt
– AM zu dosieren (mangelnde Compliance). Keine Hilfestellung durch Dritte gegeben.“
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Quellen:
Bei notwendiger Dispergierbarkeit, Rabattarzneimittel nicht dispergierbar:
„Dispergierbarkeit vor oraler Einnahme zwingend medizinisch indiziert, Rabattarznei-
mittel nicht dispergierbar.“
„Das verordnete Arzneimittel weist ein hier indiziertes Wirkungsprofil (Stichwort) auf,
welches das Rabattarzneimittel nicht besitzt.“
BR Drs. 763/10, Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG);
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 07.12.2009;
www.deutschesapothekenportal.de (20.12.2010): Pharmazeutische Bedenken;
„Bedenken gegen pharmazeutische Bedenken“, DAZ 37, 11.09.2008;
Goebel, Griese, Schulz: Pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis, PZ 38/2008; Artikel auch abrufbar (Stand
20.12.2010) unter: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=6728
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Änderung der Packungsgrößenverordnung
Georg Zwenke, Rechtsanwalt und Apotheker
Zusammen mit dem AMNOG sind zum 01. Januar 2011 erste Ände-
rungen der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) in Kraft getre-
ten. Ein Vergleich mit der bisherigen PackungsV vom 22.06.2004 i.
d. F vom 12.12.2008 zeigt, dass es kompliziert geworden ist. Das
abgebende pharmazeutische Personal ist mehr denn je gefordert.
Mit diesem Sondernewsletterbeitrag „Änderung der
Packungsgrößenverordnung“ möchte ich Ihnen zunächst die gesetz-
liche Regelung erläutern. Mit dem Beitrag „Diskussion um die
Packungsgrößenverordnung“ in diesem Newsletter gebe ich den Stand der Diskussion in den
ersten Januartagen wider.
Die gewohnten Normgrößen N1, N2 und N3 bleiben zwar erhalten, ihre inhaltliche Bedeutung
ändert sich jedoch grundlegend. Bisher stehen sie bekanntlich für kleine (N1), mittlere (N2)
und große (N3) Packung, deren Inhalt (Messzahlen) sich jeweils aus 6 Anlagen zur
PackungsV ergibt.
Diese Anlagen werden zum 01.07.2013 ersatzlos gestrichen, Art. 10 Ziff. 4; 12 Abs. 1 und 4
AMNOG, der Bezug auf eine feste Angabe der Stückzahl wird abgeschafft.
Ab 01.07.2013 ist Maßstab für die Messzahl die Tagesdosierung und die Behandlungsdauer
(Einführung wirkstoffbezogener, reichweitenorientierter Packungsgrößen, Art. 9a, 10 Ziff. 1
AMNOG):
N1: (kleine) Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer An-
zahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 10 Ta-
gen, inklusive einer Abweichung von ± 20 %
N2: (mittlere) Packungen für die Dauertherapie, die einer bes. ärztlichen Begleitung
bedarf, mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behand-
lungsdauer von 30 Tagen inklusive einer Abweichung von ± 10 %
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N3: (große) Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl von einzelnen An-
wendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen inklusive einer
Abweichung von -5%
Das Nähere zur Ermittlung der Normgrößen bestimmt das DIMDI unter Berücksichtigung der
ATC – Klassifikation, § 73 Abs. 8 SGB V, und der DDD (defined daily dose).
Im Gesetzgebungsverfahren zum AMNOG stellte sich heraus, dass hinsichtlich der Umstel-
lung auf die wirkstoffbezogenen, reichweitenorientierten Normgrößen noch erheblicher Dis-
kussionsbedarf zu deren Berechnung besteht, sodass diese Umstellung erst in 30 Monaten in
Kraft treten soll. Im Grundsatz soll sich die jeweilige Normgröße aus dem Produkt:
Normgröße N1 – N3 = Applikationshäufigkeit pro Tag x Applikationsmenge x Reichdauer in
Tagen
errechnen lassen. Das würde bedeuten, dass mitunter für jede Indikation eines Wirkstoffes
neue Normengrößen zu ermitteln und damit auch neue PZN zu beantragen wären.
Die Folge wäre eine Flut neuer Arzneimittelpackungen auf dem Arzneimittelmarkt mit entspre-
chend hohen Herstellungs- und Distributionskosten. Wie der Apothekenleiter einer kleineren
Apotheke dann seiner Pflicht zur Vorratshaltung der zur Sicherstellung einer ordnungsgemä-
ßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel gem. § 15 Abs. 1
ApoBetrO nachkommen soll, ist völlig offen. Dass ein Fertigarzneimittel nach Vorlage des Re-
zeptes erst vom Großhandel bestellt werden muss, dürfte dann selbst für größere Apotheken
zur Regel gehören.
In der Übergangsphase 01.01.2011 bis 31.07.2013 gelten die 6 Anlagen zur PackungsV wei-
ter, allerdings mit folgender Maßgabe (Art. 9 a AMNOG):
N1: Unter die kleine Packungsgröße N1 fallen Packungen mit einem Inhalt, dessen
Messzahl als kleine Packungsgröße N1 in den Anlagen bezeichnet wird, sowie
Packungen, deren Anzahl von den als N1 bezeichneten Messzahlen um bis zu ±
20 % abweicht.
N2: Unter die mittlere Packungsgröße N2 fallen Packungen mit einem Inhalt, dessen
Messzahl als mittlere Packungsgröße N2 in den Anlagen bezeichnet wird, sowie
Packungen, deren Anzahl von den als N2 bezeichneten Messzahlen um bis zu ±
10 % abweicht.
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N3: Unter die große Packungsgröße N3 fallen Packungen mit einem Inhalt, dessen
Messzahl als große Packungsgröße N3 in den Anlagen bezeichnet wird, sowie
Packungen, deren Anzahl von den als N3 bezeichneten Messzahlen um bis zu 5
% niedriger ist.
Wichtig: Es geht nur um eine Abweichung nach unten, also bspw. eine 98er Pa-
ckung statt einer 100er N3! Ein über die Messzahl für N3 hinausgehender Inhalt
ist weiterhin nicht abrechnungsfähg, § 31 Abs. 4 S. 2 SGB V.
Mit der zum 01.01.2011 in Kraft tretenden Reform der PackungsV wird der Streit zwischen
Pharmaherstellern und Krankenkassen über die Bedeutung der Packungsgrößen bei der Um-
setzung der Rabattverträge beigelegt. Während die Pharmahersteller bislang auf die genaue
Stückzahl abstellten, verwiesen die Krankenkassen auf die Normgrößen N1, N2, N3. Mit Art. 9
a AMNOG hat der Gesetzgeber Klarheit geschaffen und unmissverständlich geregelt, welche
der Arzneimittelpackungen in den drei Normengrößen substituiert werden dürfen.
Damit entfällt auch die bisherige Möglichkeit, die Messzahlen beliebig zu unterschreiten. Bis-
lang gab es z. B. Rifun ® (Pantoprazol) 20mg N3 entweder mit 56 Tabl. (PZN 7265003) oder
98 Tabl. (PZN 7265026). Nunmehr sind als N3 nur noch 98 Tabl. abrechnungsfähig: Anlage 1
Packungsgrößenverordnung sieht für Magen – Darm – Mittel folgende Stufen vor: N1 (20 St.),
N2 (50 St.), N3 (100 St.). 100 Tabl. minus zulässiger Abschlag in Höhe von 5 % ergibt eine
Minimalmenge von 95 Tabl..
Haben bislang die Krankenkassen bei Verordnung von „Rifun ® 20 mg N3“ die Abgabe einer
98er N3 Packung gnadenlos retaxiert (Argument: § 12 SGB V; § 6 Abs. 1 Rahmenvertrag
nach § 129 Abs. 2 SGB V), so werden sie sich nun an die Abgabe der größeren Mengen zu
gewöhnen haben.
Art. 9a AMNOG ändert § 4 PackungsV nicht. Das bedeutet, dass die pharmazeutischen Un-
ternehmen bis zum 30.06.2011 Zeit haben, entsprechend den ab 01.01.2011 geltenden Vor-
gaben zu kennzeichnen.
Zum März 2011 sollen die Anlagen zur PackungsV überarbeitet werden. Wird dabei § 4
PackungsV in der geltenden Fassung nicht geändert gilt:
Für alle Arzneimittel, die unter eine der nicht geänderten Anlagevorschrift fallen, bleibt es bei
der Übergangsfrist bis 30.06.2011.
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Für Arzneimittel, die unter eine geänderte Anlagevorschrift fallen, gilt eine Übergangsfrist von
6 Monaten ab in Kraft treten der Änderung. Bei einer vorgesehenen Änderung zum
01.03.2011 gilt folglich die Übergangsfrist bis zum 30.08.2011.
Die IFA – Datenbank sollte zum 01.01.2011 auf dem Stand der dann aktuellen PackungsV
gewesen sein (siehe hierzu Beitrag „Diskussion um die Packungsgrößenverordnung“ in die-
sem Newsletter); Unterschiede zwischen der Kennzeichnung auf der Packung (Primärverpa-
ckung, Umkarton) und dem Status in der Datenbank werden für zulässig erachtet. Es ist daher
der Kunde bei der Abgabe entsprechend zu beraten.
Arzneimittel, die über keine N–Kennzeichnung in der IFA–Datenbank verfügen, sollen zu Las-
ten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sein, wenn deren Inhalt kleiner
als N3 ist und das Wirtschaftlichkeitsgebot beachtet wird.
Eine endgültige und rechtsverbindliche Regelung zur Substitution bzw. Austauschverpflichtung
nach § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V soll laut ABDA erst im neuen Rahmenvertrag zwischen GKV –
Spitzenverband und DAV getroffen werden. Auf jeden Fall besteht auch nach dem BPI ab dem
01.01.2011 eine Austauschverpflichtung bei identischen Packungsgrößenkennzeichen.
Quellen:
BR Drs. 763/10, Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG);
DAZ.online, AZ 49 / 06.12.2010: ABDA – Regeln zum Austausch von Packungsgrößen;
Wilken, Matthias: Artikel 9a und 10 AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung, BPI – Webkonferenz 25. und
30.11.2010 – BPI;
Morck, Hartmut: Änderung der Packungsgrößenverordnung aus dem Entwurf des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-
marktes in der gesetzlichen Krankenversicherung Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Kurzgutachten;
www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik/11367.html, 26.07.2010, 15:12 h: Packungsgrößenverordnung – AOK: Keine
Hersteller – Tricksereien.
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Diskussion um die Packungsgrößenverordnung
Georg Zwenke, Rechtsanwalt und Apotheker
Die Umstellung auf die seit Jahresbeginn geltende neue
Packungsgrößenverordnung (PackungsV) hat erwartungsgemäß
viele Probleme mit sich gebracht. In erster Linie geht es um unkor-
rekte Angaben vieler Hersteller gegenüber der Informationsstelle für
Arzneimittelspezialitäten (IFA).
Seit Januar gelten neue Substitutionsregeln (siehe im einzelnen
Newsletterbeitrag „Änderung der Packungsgrößenverordnung“): Ist
auf dem Rezept ein „N“ - Kennzeichen vermerkt, dürfen nur noch
Packungen mit bestimmten Stückzahlen abgegeben werden: Für N1 gilt die Messzahl aus der
entsprechenden Anlage der PackungsV mit einer Abweichung von 20 %, für N2 Messzahl
10 % und für N3 Messzahl bis -5%. Liegt die Stückzahl außerhalb dieser Spannen, sind die
Packungen vom Hersteller als „nicht therapiegerecht“ gegenüber der IFA zu melden. Sie er-
halten dann in der Apothekensoftware das Kürzel „KTP“ für „keine therapiegerechte
Packungsgröße“. Da eine Sanktionierung falscher Angaben bzw. das Unterlassen einer ent-
sprechenden Korrekturangabe oder einer „Abmeldung“ gesetzlich nicht vorgesehen ist, blie-
ben viele Hersteller passiv. Daher ist zum Bsp. eine bisherige N1 Omeprazol „15 St.“ weiterhin
in der Software als N1 und damit als austauschbar gelistet, obwohl sie laut Anlage 1
PackungsV „20 St.“ zu enthalten hat, d. h. abgabefähig sind 16 bis 24 Stück. Hintergrund dürf-
te die für März geplante Änderung der „N“ – Größen sein. Da liegt es wohl für manchen Her-
steller nahe, sich einen nur kurze Zeit geltenden Umstellungsschritt zu ersparen. Mit entspre-
chenden Abmahnverfahren von Herstellern, die korrekt ggü. der IFA gemeldet haben gegen
solche, die falsch oder gar nicht gemeldet haben, wird gerechnet.
Damit den Apotheken wenigstens bei der Aktualisierung 1. Februar die korrekten Daten vor-
liegen, müssten der IFA die Herstellerdaten bis zum 13. Januar vorliegen.
Diskutiert wird, ob Apotheken mit Retaxationen rechnen müssen, wenn sie unkorrekt gekenn-
zeichnete Packungen abgeben, deren Inhaltsmenge außerhalb der gültigen Spannbreite liegt.
Die gesetzlichen Krankenkassen haben sich hierzu bislang nicht geäußert, eine Vereinbarung
einer sog. „Friedenspflicht“ ist nicht in Sicht.
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Die Apotheken tragen nach derzeitigem Stand zumindest das Inkassorisiko. Dieses ist beson-
ders hoch bei denjenigen, die blind auf ihre Software vertrauen. Beispiel: Verordnung über
„Omeprazol N2“. Eine N2 Packung darf nach neuem Recht einen Packungsinhalt zwischen 45
und 55 Stück aufweisen. Die KSK Pharma (Inhaber AOK Rabattvertrag für alle Gebietslose für
Omeprazol) hat ihre bisherige N2 Packung (= 28 St.) nicht bei der IFA abgemeldet, sodass
dieses weiterhin als auszutauschendes Arzneimittel in der Software erscheint. An sich müsste
die 28er Packung Omeprazol heute in der Software die Kennung „KTP“ statt „N2“ tragen.
Gleich wie sich die Apotheke entscheidet – Erfüllung Rabattvertrag und Verstoß gegen
PackungsV oder Erfüllung PackungsV und Verstoß gegen Rabattvertrag - sie trägt bei dieser
Sachlage das Inkassorisiko, da eine Sanktionsmöglichkeit des Herstellers nicht vorgesehen
ist. Was hierzu einmal im Rahmenvertrag zwischen GKV – Spitzenverband und DAV ausge-
handelt wird, ist noch offen.
Neu ist die Substituierungsmöglichkeit, wenn eine definierte Tablettenzahl statt N1, N2 oder
N3 verordnet wurde – allerdings muss dann nach Auffassung des DAV exakt die verordnete
Menge abgegeben werden (Ausnahme: Verordnete Stückzahl liegt innerhalb einer N - Span-
ne, dann darf natürlich innerhalb der Spanne ausgetauscht werden). Damit bleiben auch die
Arzneimittel abgabefähig, für die es keine Handelsformen mit N – Kennzeichen mehr gibt, et-
wa bestimmte Ophthalmologika, Dermatika, und Antibiotika. Beispiel: Zithromax ®: Anlage 1
„Antibiotika“ PackungsV: N1 (14 St.), 20 % = Spanne 11 – 17 St.; N2 (30 St.), N3 (120 St.);
bisher: Zithromax ® 250 mg: N1 (6 St. PZN 0010760) und Zithromax ® 500 mg: N1 (3 St.
PZN 2481966) und damit auf keinen Fall hinsichtlich der Stückzahl in der Spanne liegend.
Gegen die Auffassung des DAV hat sich die KSK Pharma gewandt und öffentlich Klage ge-
gen den DAV auf Schadensersatz angekündigt. Argument: Die prozentualen Abweichungen
(Spannen) müssten auch für Stückzahlverordnungen gelten. Es bleibt abzuwarten, ob die An-
kündigung in die Tat umgesetzt wird. Unklar ist jedenfalls, ob die bestehenden Rabattverträge
mit den alten Packungen weiterhin rechtlichen Bestand haben. Stellt man auf die Versorgung
mit Arzneimitteln mit der jeweils rechtlich gültigen „N“ – Kennung gem. PackungsV ab, wird
man wohl zu dem Ergebnis kommen, dass nun die ab dem 01. Januar geltenden „N“ – Mess-
zahlen mit ihren Spannen Vertragsgegenstand geworden sind. Ob sich der jeweilige Hersteller
auf „Störung der Geschäftsgrundlage“ (§ 313 BGB) mit Vertragsanpassung als Rechtsfolge
berufen kann, hängt von der jeweiligen vertraglichen Gestaltung ab, die im Einzelnen unveröf-
fentlicht ist.
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Im Ergebnis ist zu empfehlen, dass man bei nicht verfügbaren N – Verordnungen beim Arzt
ein Rezept mit Stückzahl anfordern sollte, um einem Retaxierungsrisiko von vornherein aus
dem Weg zu gehen.
Die als sechsmonatige Übergangsregelung zur Abgabe alter Packungsgrößen erweist sich
allem Anschein nach als wirkungslos. Gedacht ist, dass immer dann - allerdings auch nur
dann – wenn der verordnende Arzt ausdrücklich die exakte Menge in seiner Verordnung an-
gibt, alte Packungsgrößen, d. h. Packungen mit von den neuen Normgrößen abweichenden
Mengen, abgegeben werden dürfen. Tatsächlich verwenden Ärzte nach wie vor in erster Linie
die gewohnten „N“ – Kennzeichen, sodass die Alt – Packungen de facto aus dem Markt aus-
scheiden – mit entsprechendem Verlust für Hersteller und je nach Bevorratung für Apotheken
und Großhändler.
Neuerdings sollen auch einige apothekenpflichtige OTC - Arzneimittel, die bei bestimmten
Krankheiten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, von
der Software statt als „bedingt erstattungsfähig“ mit „Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Kran-
kenversicherung nicht erlaubt“ angezeigt werden. Dieser Fehler soll aber bei der Softwareak-
tualisierung 15. Januar behoben werden.
Quellen:
BR Drs. 763/10, Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG);
Müller, Alexander, Massenhaft falsche Daten in der Apotheken – EDV, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik
(23.12.2010);
Pro Generika beklagt Unsicherheiten zum 01.01.2011, DAZ.online (23.12.2010);
Packungsgrößen sorgen für Ärger, DAZ.online (03.01.2011);
Kietzmann, Désirée, Normgrößenchaos in den Apotheken, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik (03.01.2011);
Müller, Alexander, KSK will DAV verklagen, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik (05.01.2011);
Klein, Lothar, „Abmahnschlacht“ gegen falsche IFA – Angaben der Hersteller? DAZ.online (05.01.2011);
Müller, Alexander, Apotheken – EDV erst im Februar korrekt, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik (05.01.2011);
Kietzmann, Désirée, Apotheken kämpfen mit Normgrößen, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik (06.01.2011);
Fehler bei OTC – Ausnahmen, www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik (07.01.2011).
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