GI Oxygesic Dispersa 10mg - Mundipharma

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Oxygesic ® Dispersa 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oxygesic Dispersa und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic
Dispersa beachten?
3. Wie ist Oxygesic Dispersa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxygesic Dispersa aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Oxygesic Dispersa und wofür wird es
angewendet?
Oxygesic Dispersa ist ein stark wirkendes
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxygesic Dispersa wird angewendet zur Behandlung
von starken bis sehr starken Schmerzen.
Schmelztabletten sind Tabletten, die im Mund schnell
zerfallen, bevor Sie sie schlucken.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Oxygesic Dispersa beachten?
Oxygesic Dispersa darf NICHT eingenommen
werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den
Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der
sonstigen Bestandteile von Oxygesic Dispersa sind,
- wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden
(schwere Atemdepression),
- wenn Sie an einer schweren chronischen
Verstopfung der Atemwege leiden (schwere chronisch
obstruktive Lungenerkrankung),
- wenn Ihr Herz nach einer lang andauernden
Lungenerkrankung verändert ist (Cor pulmonale),
- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten
Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen,
leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren
(Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Oxygesic Dispersa ist erforderlich
- bei älteren oder geschwächten Patienten,
- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leberoder
Nierenfunktion,
- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der
Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher
Krankheit),
- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
- bei psychotischen Erkrankungen, die z.B. durch
Alkohol verursacht sind (Intoxikations-Psychosen),
- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
- bei bekannter Opioidabhängigkeit,
- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),
- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer
Ileus),
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- bei Kreislaufregulationsstörungen,
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
- bei Einnahme von MAO-Hemmern.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher
einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung
(Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung
bei einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten
bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei
dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere
Blutdruckabfälle hervorrufen.
Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von
Oxygesic Dispersa kann sich bei Ihnen eine
Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie
höhere Dosen von Oxygesic Dispersa benötigen, um
die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die
längerfristige Anwendung von Oxygesic Dispersa kann
zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter
Beendigung der Therapie können Entzugssymptome
auftreten. Wenn die Therapie mit Oxygesic Dispersa
nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein,
die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das
Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Oxygesic Dispersa besitzt ein primäres
Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer
Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist
das Risiko körperlicher und psychischer
Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im
Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden
Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder
Arzneimittelmissbrauch ist das Arzneimittel nur mit
besonderer Vorsicht anzuwenden.
Kinder
Oxygesic Dispersa ist nicht bei Kindern unter 12
Jahren untersucht worden. Sicherheit und
Wirksamkeit sind daher nicht bewiesen, so dass eine
Anwendung von Oxygesic Dispersa bei Kindern unter
12 Jahren nicht empfohlen wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxygesic Dispersa kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxygesic Dispersa als
Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der
Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Oxygesic Dispersa mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesic Dispersa
mit einigen anderen Arzneimitteln können die
Nebenwirkungen von Oxygesic Dispersa verstärkt
werden.
Zentral dämpfend wirkende
Arzneimittel, z.B. Schlaf- und
Beruhigungsmittel (Sedativa,
Hypnotika)
auf das Nervensystem wirkende
Arzneimittel (Phenothiazine,
Neuroleptika)
Antidepressiva
Arzneimittel gegen Allergien
oder Erbrechen
(Antihistaminika, Antiemetika)
Andere Opioide oder Alkohol
Arzneimittel mit anticholinerger
Wirkung, z.B.
- Psychopharmaka
- Arzneimittel gegen die
Parkinsonsche Krankheit
z.B.: Abflachung
und Verlangsamung
der
Atmung (Atemdepression)
X
X
X
X
X
z.B. Verstopfung,
Mundtrockenheit
oder
Störungen beim
Wasserlassen
X
X
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante
Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit
des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert)
bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesic Dispersa
und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid
hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel,
die die Verstoffwechslung des Wirkstoffs
Oxycodonhydrochlorid wesentlich beeinflussen können,
ist nicht untersucht.
Bei Einnahme von Oxygesic Dispersa zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verzichten Sie während der Behandlung mit
Oxygesic Dispersa auf Alkohol. Gleichzeitiger
Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre
Denkfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern
und kann möglicherweise auftretende
Nebenwirkungen, wie Benommenheit und
Abflachung und Verlangsamung der Atmung
(Atemdepression), verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxygesic
Dispersa nicht einnehmen.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine
Anwendung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid
am Menschen während der Schwangerschaft vor.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch
die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige
Anwendung von Oxygesic Dispersa während
der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt
angewendet, kann beim Kind eine Atemdepression
hervorgerufen werden.
In der Stillzeit dürfen Sie Oxygesic Dispersa nicht
einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid
in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Oxygesic Dispersa kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und
Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie
mit Oxygesic Dispersa, nach Dosiserhöhung oder
nach Wechsel des Arzneimittels sowie beim
Zusammenwirken von Oxygesic Dispersa mit Alkohol
oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu
erwarten.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles
Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die
Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist
durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen
Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen
dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Oxygesic Dispersa
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Aspartam.
Bitte nehmen Sie Oxygesic Dispersa daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin (eine
bestimmte Aminosäure) und kann schädlich sein für
Patienten mit Phenylketonurie.
3. Wie ist Oxygesic Dispersa einzunehmen?
Nehmen Sie Oxygesic Dispersa immer genau nach
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität
und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis für:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Nehmen Sie je 1 Schmelztablette Oxygesic Dispersa
10 mg (10 mg Oxycodonhydrochlorid) alle 4-6 Stunden
ein (siehe „Art und Dauer der Anwendung“).
Oxygesic Dispersa steht in den Stärken 5 mg,
10 mg und 20 mg Schmelztabletten zur Verfügung.
Die allgemeine Anfangsdosis beträgt 5 mg alle
6 Stunden.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie
gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird
vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen
Dosierung vorgenommen. Patienten, die
bereits Opioide erhalten haben, können eine
Oxygesic Dispersa -Therapie unter Berücksichtigung
ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren
Dosierungen beginnen.
Oxygesic Dispersa ist in erster Linie zur Einstellung
der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen
bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung
der Dosis kann notwendig werden, wenn die
Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die
Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxygesic
Dispersa zur Therapie von Durchbruchschmerzen
einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen,
sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche
Dosiserhöhung sprechen.
Die Behandlung erfordert im Hinblick auf die
Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen eine
regelmäßige Überprüfung, um eine bestmögliche
Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige
Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie
eine Entscheidung über die Fortführung einer
Behandlung zu ermöglichen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder
Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in
der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben
und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
vorliegt, oder Sie ein niedriges Körpergewicht oder
einen verlangsamten Stoffwechsel von Arzneimitteln
haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für
Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Oxygesic Dispersa zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Oxygesic Dispersa alle 4-6 Stunden ein.
Wenn Sie die Schmelztabletten zur Dosiseinstellung
einnehmen, sollten Sie diese nach einem festen
Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.
Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge und
lutschen Sie diese bis sie vollständig zerfallen ist,
bevor Sie schlucken.
Sie können Oxygesic Dispersa zusammen mit einer
Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.
17171-1103/550x148 mm

Oxygesic Dispersa ist nur zur Einnahme (Lutschen ganzer
Schmelztabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche
Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten
Schmelztabletten darf nicht vorgenommen werden,
weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen
unerwünschten Ereignissen führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic
Dispersa eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Schmelztabletten als verordnet eingenommen
haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: verengte Pupillen,
Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
Benommenheit bis hin zur Starre (narkoseähnlicher
Zustand), verminderte Spannung der
Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall
des Blutdrucks. In schwereren Fällen können
Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, Wasseransammlungen
in der Lunge und Kreislaufversagen mit
unter Umständen tödlichem Ausgang auftreten.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben,
die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.
Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa
vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa vergessen
haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw.
fehlenden Schmerzlinderung.
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich
ein und führen Sie danach Ihren normalen
Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie
Oxygesic Dispersa nicht häufiger als alle 4 Stunden
einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic Dispersa
abbrechen
Setzen Sie Oxygesic Dispersa nicht ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxygesic Dispersa nicht länger
erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis
schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie abrupt
beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Dispersa
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind
Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und
Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können
Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel
trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken.
Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,
kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf
die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie
betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen
Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung
(Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung
einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei
älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide schwere
Blutdruckabfälle hervorrufen.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann Abflachung
und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung,
Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten
Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes simplex
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische
Reaktionen
Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen
(Anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
Selten: Verlust von Körperwasser (Dehydratation),
Appetitsteigerung
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen
(z.B. Angst, Depressionen,
euphorische Stimmung), verminderte
Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität,
Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit,
Denkstörungen, Verwirrtheitszustände
Gelegentlich: Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl), verminderte
Libido
Abhängigkeit kann sich entwickeln.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit bis Benommenheit
(Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz
Häufig: Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen
(Parästhesien)
Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen,
erhöhte Muskelspannung,
Muskelzittern, unwillkürliche
Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl
(Hypoästhesie), Koordinationsstörungen
Selten: Epileptische Krampfanfälle (insbesondere
bei Personen mit Epilepsie und
Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken
Sehr selten: Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Hörstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung
Selten: Herzklopfen
Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdrucksenkung
Gelegentlich: Gefäßerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
und der im Brustraum liegenden Organe
Häufig: Atemnot
Gelegentlich: Veränderung der Stimme, Husten
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit,
Schluckauf, Verdauungsstörungen
Gelegentlich: Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen,
Blähungen
Selten: Teerstuhl, Veränderung an den Zähnen,
Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden
Sehr selten: Darmverschluss
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallenkolik
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Juckreiz
Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag
Selten: Trockene Haut
Sehr selten: Juckender Ausschlag (Urtikaria)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim
Wasserlassen, vermehrter Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der
Brust
Gelegentlich: Erektionsstörungen
Selten: Ausbleiben der Regelblutung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost,
Schwächezustände
Gelegentlich: Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen,
Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen),
Unwohlsein, Wasseransammlungen
(Ödeme)
Selten: Gewichtszu- oder -abnahme, Durst
Toleranz kann sich entwickeln.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe
bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle
Oxygesic Dispersa kann bei Säuglingen und Kindern
bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen
mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. Wie ist Oxygesic Dispersa aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Oxygesic Dispersa 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Schmelztablette
enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
8,97 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und
Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30 %, Hypromellose,
Mannitol (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Mikrokristalline
Cellulose, Crospovidon (Typ A), Aspartam
(E951), Krauseminze-Aroma (enthält Krauseminzöl
(Cineol) und Maltodextrin), Magnesiumstearat
(Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Oxygesic Dispersa 10 mg aussieht und
Inhalt der Packung
Oxygesic Dispersa 10 mg Schmelztabletten sind
weiße bis cremefarbene runde, flache Schmelztabletten
mit abgeschrägten Kanten, beschriftet mit
"O" auf der einen Seite und "10" auf der anderen
Seite.
Oxygesic Dispersa ist in Packungen mit 14, 21, 28,
49 oder 56 Schmelztabletten erhältlich.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg
Telefon: 0 64 31/701-0
Telefax: 0 64 31/7 42 72
Hersteller
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park,
Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Oxygesic ® Dispersa 10 mg
Schmelztabletten
Island, Griechenland: OxyNorm ® Dispersa 10 mg
Belgien, Luxemburg: OxyNorm ® Instant 10 mg
Portugal: OxyNormORO ® 10 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im 03/2011.
17171-1103/550x148 mm