Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim - Deutsche Gesellschaft ...
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Einen Teil der Abbildungen verdanke ich Vortragenden der Fa. Pfizer und Aventis<br />
Arzneimittel-<br />
Fälschungen<br />
Counterfeit<br />
<strong>Dr</strong>ugs<br />
Univ.- <strong>Prof</strong>. <strong>Dr</strong>. <strong>rer</strong>. <strong>nat</strong>. <strong>habil</strong>.<br />
<strong>Harald</strong> G. <strong>Schweim</strong><br />
Lehrstuhl „<strong>Dr</strong>ug Regulatory Affairs“ der<br />
RFW-Universität Bonn
Arzneimittelfälschungen<br />
Nur ein Problem der <strong>Dr</strong>itten Welt?<br />
• Mangel an Arzneimitteln in der <strong>Dr</strong>itten Welt wird skrupellos ausgenutzt<br />
• Arzneimittel, die für ein Land außerhalb der EU bestimmt waren (auch<br />
AM-Spenden, preissubventionierte AM), dort aber illegal umgepackt<br />
und in den deutschen Markt eingeschleust wurden<br />
• Steigende Tendenz auch in Europa und Nordamerika<br />
• In Deutschland:<br />
- in den vergangenen 15 Jahren nur 3 Fälle von<br />
Totalfälschungen (illegal hergestellte Anabolika,<br />
verschreibungspflichtige Arzneimittel)<br />
- illegale Reimporte (Umverpackungen) zunehmend
Arzneimittelfälschungen<br />
Das Problem der „Counterfeit <strong>Dr</strong>ugs“ ist nicht wirklich neu:<br />
For example, the US Congress passed the Biologics Control Act in 1902<br />
as a result of the deaths of ten children given diphtheria antitoxin<br />
contami<strong>nat</strong>ed with live tetanus bacilli. Similarly, the US Federal Food,<br />
<strong>Dr</strong>ug and Cosmetics Act was passed in 1938 after the death of 105<br />
people from the ingestion of a brand of elixir of sulfanilimide formulated<br />
with diethylene glycol instead of propylene glycol(1,2).<br />
Fast 60 % der von der WHO dokumentierten Fälschungen enthielten<br />
keinen 19 % eine falsche Menge und 16 % gänzlich falsche Wirkstoffe.<br />
Nur die wenigsten der dokumentierten Fälschungen enthielten<br />
die korrekte Qualität und Quantität der Inhaltsstoffe wie vergleichbare<br />
Originalpräparate.<br />
70 % aller Fälschungen werden in den Entwicklungsländern entdeckt.<br />
[1] Geiling EMK, Cannon PR. Pathogenic effects of elixir of sulfanilimide (diethylene glycol) poisoning. JAMA 1938; 111: 919-26.<br />
[2] Wax DM. Elixirs, diluents and the passage of the 1938 Federal Food, <strong>Dr</strong>ug and Cosmetics Act. Ann Intern Med 1995; 5: 456-61
Arzneimittelfälschungen<br />
Geschätzte Umsatzeinbußen durch Fälschungen (weltweit- in US-$)<br />
Medikamente 17 Mrd.<br />
Spielwaren 12 Mrd.<br />
Die Sicherstellung von Plagiaten durch den deutschen Zoll hat von 1997<br />
bis 2006 um rund 700% zugenommen. Waren im Wert von 1,2 Milliarden €<br />
wurden allein Kfz.-Ersatzteile 2006 von den Zollbehörden aus dem Verkehr 12 Mrd. gezogen.<br />
„Die erfolgreiche Arbeit des Zolls lässt das wahre Ausmaß der Markenpiraterie<br />
Software 11 Mrd.<br />
erahnen. Die Stärkung der Rechte des geistigen Eigentums ist für die<br />
Unternehmen daher wichtiger denn je“. Bundesjustizministerin B. Zypries<br />
Bild-/ Tonträger 2,3 Mrd.<br />
Textilien/ Markenkleidung 8,3 Mrd<br />
http://www.markenpiraterie-apm.de/files/standard/Pressemeldung_Jubilaeum_0910.pdf<br />
Quelle: Aktionskreis <strong>Deutsche</strong> Wirtschaft gegen Produkt- und Markenpiraterie e. V., Bonn
Arzneimittelfälschungen<br />
Die 15 meistgefälschten Wirkstoffe (1):<br />
Nach der „Essential <strong>Dr</strong>ug List“ der WHO<br />
und aktuellen Verbrauchszahlen:<br />
Antibiotika und Chemotherapeutika:<br />
Amoxicillin, Ampicillin, Chloramphenicol,<br />
Chloroquin, Erythromycin, Mebendazol,<br />
Metronidazol, Phenoxymethylpenicillin,<br />
Tetracyclin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.<br />
Schmerz- und entzündungs-hemmende Mittel:<br />
Acetylsalicylsäure, Dexamethason, Metamizol,<br />
Paracetamol, Prednisolon.<br />
[1] Münch. med. Wschr., 39, 140, 1998
Falsche<br />
Dosierung,<br />
identischer<br />
Wirkstoff<br />
17%<br />
Falscher Wirkstoff<br />
16%<br />
Identischer Wirkstoff,<br />
korrekte Dosierung<br />
7%<br />
Daten und Fakten weltweit<br />
Quelle: WHO, 325 von 771 Fällen zwischen 1982 und 1999<br />
Arzneimittelfälschungen<br />
Kein Wirkstoff<br />
60%<br />
• 60 Prozent der Fälschungen<br />
enthielten keinen Wirkstoff<br />
• 7 Prozent waren identisch<br />
• 17 Prozent enthielten eine<br />
falsche Menge der Wirkstoffe<br />
• 16 Prozent enthielten gänzlich<br />
falsche, gesundheitsschädliche<br />
oder giftige Wirkstoffe
Arzneimittelfälschungen<br />
WHO - Definition (1992):<br />
A product that is deliberately and fraudulently mislabelled with<br />
respect to source and/or identity.<br />
Counterfeiting can apply to both generic and branded products.<br />
Counterfeit products may include:<br />
– products with the correct ingredients<br />
– with the wrong ingredients<br />
– without ingredients<br />
– with incorrect quantities of active ingredients<br />
– with fake packaging
Arzneimittelfälschungen<br />
FDA* Definition:<br />
A drug which, or the container or labelling of which without authorisation,<br />
bears the trademark, trade name, other identifying mark, imprint, or device or<br />
any likeness thereof, of a drug manufactu<strong>rer</strong>, processor, packer, or distributor<br />
other than the person or persons who in fact manufactured, processed,<br />
packed, or distributed such drug and which thereby falsely purports or is<br />
falsely represented, to be the product of, or to have been packed or<br />
distributed by, such other drug manufactu<strong>rer</strong>, processor, packer, or<br />
distributor.<br />
* U.S. Food and <strong>Dr</strong>ug Administration, US Food and Cosmetic Act<br />
as amended by the FDA modernization act of 1997
Fälschungsbegriff des AMG § 8 AMG<br />
Es ist verboten, Arzneimittel<br />
herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die<br />
1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen<br />
Regeln in ih<strong>rer</strong> Qualität nicht unerheblich gemindert sind,<br />
1 a) hinsichtlich ih<strong>rer</strong> Identität oder Herkunft falsch<br />
gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel) oder<br />
2. in ande<strong>rer</strong> Weise mit irreführender Bezeichnung, Angabe<br />
oder Aufmachung versehen sind.<br />
Sanktionierung § 95 Abs. 1 und 3 (besonders schwe<strong>rer</strong> Fall) AMG
Arzneimittelfälschungen<br />
Hauptursachen:<br />
– Hohe Preisunterschiede<br />
– schwache Gesetzgebung, unzureichende Sanktionen,<br />
– fehlender politischer Willen<br />
– nicht regulierte und intransparente Vertriebswege<br />
– Korruption<br />
– fehlendes Problembewusstsein bei der Verfolgung<br />
– medizinischer Schaden häufig schwer nachweisbar<br />
– Wegfall von Handelshemmnissen<br />
– Inter<strong>nat</strong>ionalisierung von Herstellung und Vertrieb<br />
– e-commerce / Internet / Versandhandel<br />
– Verharmlosung der Probleme durch alle Beteiligten
Arzneimittelfälschungen<br />
Betroffen prakt. alle Produkte, besonders:<br />
– Hochpreismärkte<br />
– Bekannte Marken<br />
– Produkte mit hohen Entwicklungs- und<br />
Marketingkosten<br />
– Produkte mit hohen Margen<br />
– Weltweit verfügbare Produkte<br />
– Produkte mit hohem Qualitätsstandard
Arzneimittelfälschungen<br />
Bitte nicht vergessen: Korruption ist ein<br />
wesentlicher Teil des Systems!
„Das Fälschen von Arzneimitteln ist<br />
wesentlich gewinnträchtiger, technisch<br />
problemloser, viel schwe<strong>rer</strong> zu<br />
entdecken und vor allem mit<br />
wesentlich geringeren Strafen<br />
sanktioniert als die Herstellung und der<br />
Handel illegaler Suchtstoffe“<br />
<strong>Prof</strong>. <strong>Dr</strong> Ulrike Holzgrabe, Uni Würzburg, Präsidentin der DPhG
How lucrative is the counterfeit<br />
medicines usiness?<br />
• Estimated market size<br />
comparisons worldwide:<br />
*Counterfeit cigarettes $20 billion<br />
*Illegal drugs $50 billion<br />
+Counterfeit medicines $50 billion<br />
* Flint Group, 2006<br />
+ CMPI, 2005
What is the profit margin for<br />
HEROIN<br />
VIAGRA<br />
counterfeiters?<br />
• COST: 1 kilo = £1,000<br />
• STREET VALUE: 1 kilo =<br />
£23,000<br />
• PROFIT: 20 fold<br />
• COST: 1 kilo = £33<br />
(counterfeit active ingredient)<br />
• STREET VALUE : 1 kilo =<br />
£75,000<br />
• PROFIT: 200 fold<br />
Source: Pfizer data on file – Global Security
So sieht normale<br />
Arzneimittelproduktion aus:
So sieht illegale WEIT WEIT<br />
WEG Produktion aus:<br />
(Razzia-Bilder)
Arzneimittelfälschungen<br />
Die WHO geht davon aus, dass die Herstellung vorwiegend in<br />
Heimarbeit geschieht. „Der Großteil der Produktion finde eher<br />
in Hinterhöfen als in großen Lagerhäusern statt“.<br />
Es gibt Stimmen, die sagen: „Fälscher sind inter<strong>nat</strong>ional<br />
organisiert und arbeiten mit hoch-wertigem Equipment in<br />
mafiösen Strukturen“.<br />
Verdächtige Länder: Osteuropa,China, Indien, SO-Asien.
aus Asien
aus Südamerika
Fake<br />
Viagra<br />
is<br />
dyed<br />
in<br />
a<br />
cement<br />
mixer<br />
Viagra Manufacturing Site in the Middle East
Counterfeit Production in Latin America<br />
MANUFACTURING SITE
TABLETING MACHINE<br />
Counterfeit Production in Latin America
Counterfeit Production in Latin America<br />
DRYING OVEN
Counterfeit Ponstan<br />
Wirkstoff: Mefenaminsäure, schmerzstillend entzündungshemmend und fiebersenkend<br />
Fälschung<br />
Die Fälschung enthielt als „Wirkstoff“ Borsäure<br />
und war mit bleihaltiger gelber Straßenfarbe gefärbt.<br />
Ge-“coated“ war sie mit Fußbodenwachs.<br />
ORIGINAL
So sieht illegale IN EUROPA<br />
Produktion aus:<br />
(Razzia-Bilder)
Quelle: N. Ahmed, MHRA<br />
Counterfeit Production Site of Viagra in Great Britain<br />
http://www.schweim.privat.t-online.de<br />
http://home.arcor.de/walter.schweim/symposium-2.htm
Quelle: N. Ahmed, MHRA<br />
Counterfeit Production Site of Viagra in Great Britain
Arzneimittelfälschungen<br />
Maßnahmen im Einflussbereich<br />
der pharmazeutischen Hersteller<br />
• Eindeutige Kennzeichnung und Vernichtung von Verpackungsabfall,<br />
Probenmaterial, Arzneimittelabfällen, Testmaterial<br />
• Diesbezügliche Überwachung von Auftragsherstellern<br />
• Eindeutige Kennzeichnung und Vernichtung von nicht mehr verwendbaren<br />
Fertigarzneimitteln (Retouren, verfallenen Chargen, Rückstell- oder<br />
Stabilitätsmustern)<br />
• Einsatz von Placebos bei Maschinenversuchen und eindeutige<br />
Kennzeichnung von Testmaterial<br />
• Entsorgung von Material aus Testläufen auch bei Maschinenherstellern
Statistiken über die Beschlagnahmen an den Außengrenzen der EU (Auszug)<br />
…die Zahl beschlagnahmter<br />
Medikamente……<br />
Die jüngsten von der Europäischen Kommission veröffentlichten Zollstatistiken belegen, dass<br />
Produktnachahmung und -piraterie weiterhin ein alarmierendes Bedrohungspotenzial in Europa<br />
aufweisen. Die Zollbehörden haben im Jahr 2005 rund 75 Millionen Artikel beschlagnahmt. Die Zahl<br />
der Zolluntersuchungen im Zusammenhang mit nachgeahmten Waren verzeichnete einen Anstieg auf<br />
mehr als 26.000. Die Beschlagnahmen von Fälschungen, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko<br />
bergen, stiegen ebenfalls an.<br />
Im Jahr 2005 wurden mehr als 500.000 nachgeahmte Medikamente beschlagnahmt.<br />
Gefährliche Fälschungen sind auf dem Vormarsch. Lebensmittel, Medikamente und andere Waren,<br />
die die Gesundheit der Verbraucher schädigen, werden weiterhin in großem Ausmaß nachgeahmt.<br />
Der Verkauf über das Internet machen die Arbeit des Zolls zu einer noch größeren<br />
Herausforderung.<br />
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) 1891/2004 der Kommission müssen die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Mo<strong>nat</strong>e<br />
Im Jahre 2006…..<br />
detaillierte Informationen zu den von ihnen behandelten Fällen im Bereich Nachahmung und Produktpiraterie übermitteln. Es werden<br />
ausschließlich Waren mit <strong>Dr</strong>ittlandsursprung, die in Anwendung eines der in der Verordnung (EG) 1383/2003 des Rates festgelegten<br />
Verfahren beschlagnahmt wurden, in diese Statistiken aufgenommen. Außerdem muss vor ih<strong>rer</strong> Aufnahme durch Informationen der<br />
Rechteinhaber bestätigt worden sein, dass es sich tatsächlich um Fälschungen handelt.<br />
Quelle: http://www.ec.europa.eu/taxation_customs/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics/index_de.htm<br />
…. auf rd. drei Millionen Artikel<br />
fast versechsfacht.
Harte Strafen für Fälschungen<br />
• Das Europäische Parlament (EP) und der 46 Länder umfassende<br />
Europarat fordern harte Maßnahmen im Kampf gegen<br />
Arzneimittelfälschungen. In einigen Regionen Europas seien bereits 20<br />
Prozent der vertriebenen Medikamente gefälscht, teilte der EP mit.<br />
Spitzenreiter bei den illegal hergestellten Produkten sind Lifestyle-<br />
Medikamente, Wachstumshormone und Schlafmittel. Nach Ansicht<br />
des EP und des Europarates reichen die <strong>nat</strong>ionalen Rechtsvorschriften<br />
nicht aus, um den illegalen Handel wirksam zu bekämpfen. Es sei<br />
daher dringend erforderlich, die grenzüberschreitende Zusammenarbeit<br />
zu intensivieren. Nach: PZ 46/06 vom 16.11.06
Das leidige Internet
Das leidige Internet
Unser<br />
Forschungsprojekt<br />
Versandapotheke<br />
Phase I und II
leider aus<br />
juristischen Gründen<br />
nicht für Jedermann<br />
zugänglich:<br />
Passwortschutz
Illegale Versandhändler und<br />
die Reaktion der Behörden
Am 23.08.07 an das BMG:<br />
Sehr geehrte Damen und Herren,<br />
……Nach meinem Wissen wurde 2005 eine Länderliste veröffentlicht, auf welcher<br />
die EU-Mitgliedsstaaten die auch ohne Versandhandelserlaubnis nach<br />
Apothekengesetz Medikamente nach Deutschland versenden dürfen, stehen. Auf<br />
der Liste stehen UK (ohne Einschränkungen) und die Niederlande (Einschränkung:<br />
nur wenn die Versandapotheke gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhält. Bei<br />
meinen Recherchen bin ich z.B. jetzt auf vermutlich im UK beheimatete<br />
Versandapotheke (prima-med.com) gestoßen. …Die Angebote (siehe Anlage)<br />
deren Ziel es zweifelsfrei ist, nach Deutschland zu liefern, verstoßen das deutsche<br />
Arzneimittelrecht. Die Kontakttelefonnummer hat die Vorwahl 030, Berlin. Was<br />
gedenken Sie zu tun, um diesem Versender Einhalt zu gebieten? Wäre hier nicht<br />
eine Reaktion ggf. über das Außenministerium geboten? Ich informiere CC die<br />
Pharmazeutische Fachpresse und bin auf Ihre Antwort gespannt.<br />
Mit freundlichen Grüßen, <strong>Harald</strong> <strong>Schweim</strong><br />
Antwort bis heute:<br />
Keine
Die nebenstehende Reaktion des<br />
BMG finde ich besonders bemerkenswert.<br />
Da wird ein rechtswidriger<br />
Zustand im Arzneimittelbereich,<br />
der für die<br />
betroffenen Kunden potentiell<br />
lebensbedrohlich sein kann, seit<br />
2005 hingenommen und nicht<br />
wegen "Gefahr im Verzuge"<br />
drastisch gehandelt. Der<br />
tschechische Versender macht<br />
weiterhin vermutlich gute<br />
Geschäfte.<br />
Mit jedem Parksünder wird härter<br />
umgegangen!
Aber wir können<br />
auch in Deutschland bleiben:
Was passiert in Deutschland mit verbrecherischen Versendern und anderen<br />
Rechtsbrechern im Zusammenhang mit Arzneimittelversandhandel?<br />
DIE KONSTITUTIONEN FRIEDRICHS II.<br />
(1231/41)<br />
Bisher über einige dutzend Male habe ich den zuständigen Behörden Hinweise auf m. E.<br />
illegale Praktiken im Internethandel gegeben.<br />
Eine Wichtigste der tollsten Bestimmungen Reaktionen möchte ich Ihnen nicht vorenthalten:<br />
Your Die message Medizinalparagraphen To: info@chiemgau-online.de<br />
der Konstitutionen führen nun neben der Trennung der<br />
Subject: Haftung für Foreneinträge/Verstoß gegen das<br />
Arzneimittelgesetz<br />
Berufe von Arzt<br />
Sent:<br />
und Apotheker<br />
Wed, 25 Jul<br />
bereits<br />
2007<br />
alle<br />
14:10:56<br />
wesentlichen<br />
+0200<br />
Punkte an, die noch heute von<br />
was deleted grundsätzlicher without Bedeutung being read sind, on Wed, so die 25 Beaufsichtigung Jul 2007 14:45:20 der +0200 Arzneiherstellung, der<br />
Arzneianwendung und die Eidesleistung einschließlich der Strafbestimmungen.<br />
Weitere beeindruckende Reaktionen im Zeitalter der bürgerfreundlichen<br />
elektronischen Wesentlich Kommunikation:<br />
ist dabei die Unterschiedlichkeit des Strafmaßes. Während Vergehen<br />
I'm sorry seitens to der have Hersteller to inform lediglich you that mit your Einziehung message ih<strong>rer</strong> could beweglichen not be delivered Güter to bestraft one or<br />
more recipients. It's attached below.<br />
leitung.gesundheitsamt@hochsauerlandkreis.de<br />
wurden, war für Pflichtverletzungen durch Amtspersonen die Todesstrafe<br />
oder: vorgesehen. Dies unterstreicht das Gewicht der behördlichen Aufsicht und damit die<br />
Sehr Bedeutung, geehrter Herr die <strong>Prof</strong>. Friedrich <strong>Schweim</strong>, II. der öffentlichen Stellung seiner Beamten beimaß.<br />
wir sind bereits über diese Versandapotheke informiert. Wir sammeln noch<br />
Informationen und beabsichtigen die Staatsanwaltschaft einzuschalten.<br />
Da in Nach: Hagen Rudolf jedoch Schmitz, nur Geschichte eine Postfachadresse der Pharmazie<br />
existiert und die Telefonnummer eines<br />
call-centers angegeben ist, sind unsere Möglichkeiten begrenzt.<br />
......... MAGS Düsseldorf, ist diese Versandapotheke ebenfalls bekannt.<br />
Mit freundlichen Grüßen, <strong>Dr</strong>.J.L.
…das passiert in den USA:
VIAGRA – Anti-counterfeit<br />
Measures
Was ist das Wasserzeichen auf dem 50 Euro Schein?<br />
Sie halten die Note gegen das Licht oder legen sie auf eine beleuchtete<br />
Fläche. Im Gegenlicht werden bei allen Stückelungen das Architekturmotiv<br />
als Bildwasserzeichen, die Wertzahl als auffallend helles Wertwasserzeichen,<br />
dunkle, senkrechte Balken als Balkenwasserzeichen, eine dunkle<br />
Linie mit heller Beschriftung als Sicherheitsfaden, die sich aus Fragmenten<br />
auf Vorder- und Rückseite zusammensetzende Wertzahl als Durchsichtsregister<br />
sichtbar.<br />
Im Jahr 2005 belief sich das Aufkommen an falschen Euro-Banknoten noch<br />
auf 74.000 Stücke mit einer Schadenssumme von 4,9 Mio. €. Das sind<br />
54 Prozent mehr als noch ein Jahr zuvor.<br />
Rund die Hälfte aller aus dem Verkehr gezogenen, gefälschten Banknoten<br />
entfallen dabei auf den 50-Euro-Schein.
Glued / Sealed Cartons<br />
Warning Statement<br />
Safety Packaging<br />
abgezogen<br />
Sicherheitssiegel (Beispiel) tw. abgezogen<br />
original<br />
„Sealed for your protection, do not use if box has been opened“<br />
Visual Statement<br />
vergleiche oben
Vielen Dank<br />
für die Aufmerksamkeit!
Gemeinsames<br />
Forschungsprojekt:<br />
Schnellidentifizierung<br />
von<br />
Fälschungen
Schnelle, zerstörungsfreie<br />
Fälschungsidentifizierung durch<br />
Röntgenbeugung<br />
Bragg’s law:<br />
n�=2dsin�
Multi-phase sample<br />
XRD Pattern components<br />
Counts<br />
10000<br />
Crystalline Form A<br />
5000<br />
Crystalline Form B<br />
Amorphous<br />
Counts<br />
Resulting XRD pattern<br />
4000<br />
2000<br />
15 20 25 30<br />
Position [°2Theta]<br />
10 15 20 25 30<br />
Position [°2Theta]
Experimental<br />
Under development
Intensity<br />
2.0x10 5<br />
1.5x10 5<br />
1.0x10 5<br />
0.5x10 5<br />
Tablet Measurement with and without Blister<br />
with blister<br />
without blister<br />
corrected for absorption (factor 2.5)<br />
0<br />
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55<br />
2 Theta [deg]
Different Types of Tested Blisters
Real Life:
Real Life:<br />
Original
Real Life:
Intensity (counts)<br />
1600<br />
900<br />
400<br />
100<br />
Comparison of original Viagra ® with an Indian copy<br />
Both should contain 100mg Sildenafil<br />
5 10 15 20 25 30 35 40<br />
2Theta (°)
Real Life:
Real Life:
Real Life:
Conclusions<br />
• All investigated polymer / aluminium blisters are<br />
transparent enough for XRD measurements and do not<br />
disturb the main part of the tablet pattern.<br />
• No sample preparation required - measurement in blister<br />
• Differences in the chemical composition and<br />
polymorphism of tablets can be detected by XRD with<br />
high sensitivity<br />
• We could identify counterfeits that were “chemically<br />
analyzed” as correct<br />
• We could detect “families” of counterfeits