Medizinproduktebuch - Dipl.-Ing. Dieter Wendt
Medizinproduktebuch - Dipl.-Ing. Dieter Wendt
Medizinproduktebuch - Dipl.-Ing. Dieter Wendt
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<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Nach § 7 MPBetreibV<br />
Für Medizinprodukt:<br />
Seriennummer:<br />
Identifikation:<br />
Betreiber:<br />
Inhalt:<br />
1. Identifikation des Medizinproduktes und Funktionsprüfung<br />
2. Einweisung<br />
3. Sicherheitstechnische Kontrollen<br />
4. Messtechnische Kontrollen<br />
5. Instandhaltungsmaßnahmen<br />
6. Funktionsstörungen<br />
7. Meldung von Vorkommnissen<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
Serien-Nr.<br />
Medizinproduktebezeichnung / Identifikation<br />
Bezeichnung/Geräteart<br />
Gerätetyp/Model<br />
Hersteller/Bevollmächtigter/Importeur<br />
Lieferant<br />
Anschaffungsjahr<br />
Standort / betriebliche Zuordnung<br />
UMDNS-Code nach DIMDI (wenn bekannt)<br />
Funktionsprüfung (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV)<br />
durchgeführt am<br />
durchgeführt von<br />
Seite 1<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
Einweisungen<br />
Einweisung des vom Betreiber Beauftragten<br />
Datum<br />
Name des<br />
Beauftragten<br />
Unterschrift<br />
Name des<br />
Einweisenden<br />
Einweisung von Personen, die das Medizinprodukt anwenden<br />
Datum der<br />
Einweisung<br />
Eingewiesene Person<br />
Name Unterschrift<br />
Seite 2<br />
Unterschrift<br />
Eingewiesen durch (Beauftragter)<br />
Name Unterschrift<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
evtl. bestehende<br />
Wartungsverträge<br />
Datum der Durchführender<br />
Kontrolle Unterschrift<br />
Sicherheitstechnische Kontrollen<br />
Firma / Institution<br />
Stempel<br />
Ergebnis nächste STK<br />
MM/JJ<br />
Seite 3<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
evtl. bestehende<br />
Wartungsverträge<br />
Datum der Durchführender<br />
Kontrolle Unterschrift<br />
Messtechnische Kontrollen<br />
Firma / Institution<br />
Stempel<br />
Seite 4<br />
Ergebnis nächste MTK<br />
MM/JJ<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
evtl. bestehende Wartungsverträge:<br />
Instandhaltungsmaßnahmen<br />
Datum der Maßnahme Maßnahme durchgeführt durch:<br />
Kurzbeschreibung der<br />
Maßnahme<br />
Seite 5<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
ID-Nr.<br />
Seite 6<br />
Wiederholte gleichartige Funktionsstörungen<br />
Datum der<br />
Funktionsstörung<br />
Eingetragen von Art der Funktionsstörung Folgen der Funktionsstörung<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
Seite 7<br />
Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte<br />
(BfArM)<br />
ID-Nr.<br />
Datum der<br />
Meldung ans<br />
BfArM<br />
Gemeldet von Art des Vorkommnis/<br />
Beinahevorkommnis<br />
Meldung an den Hersteller<br />
(Datum, Meldender,<br />
Kontaktperson beim Hersteller)<br />
Sachverständigenbüro für Medizingeräte � <strong>Dipl</strong>.-<strong>Ing</strong>. <strong>Dieter</strong> <strong>Wendt</strong> � Freymüllerweg 35 � 12247 Berlin<br />
� 030 – 774 31 32 � � 030 – 76 68 08 71 � Funk 0172 321 62 12 � SfM@dieter-wendt � www.dieter-wendt.de
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