Metoprolol Genericon 100 mg – Tabletten Gebrauchsinformation ...

Metoprolol Genericon 100 mg – Tabletten Gebrauchsinformation/25.02.2011
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Metoprolol Genericon 100 mg - Tabletten
Wirkstoff: Metoprolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metoprolol Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol Genericon beachten?
3. Wie ist Metoprolol Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metoprolol Genericon aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST METOPROLOL GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Metoprolol ist ein Betarezeptorenblocker und wirkt stressabschirmend auf das Herz.
Ihr Arzt wird Ihnen nach sorgfältiger Abwägung Metoprolol Genericon bei einer der folgenden
Krankheiten verschreiben:
− Bluthochdruck
− chronisch stabile Angina pectoris
− als Zusatzmedikation bei Schilddrüsenüberfunktion
− zur Verhütung des Wiederauftretens eines Herzinfarkts nach überstandenem Herzinfarkt
− zur vorbeugenden Migränebehandlung
− bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (tachykarde Herzrhythmusstörungen, insbesondere
supraventrikuläre Arrhythmien)
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL GENERICON
BEACHTEN?
Metoprolol Genericon darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol, andere ähnliche Medikamente
(Betarezeptorenblocker) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprolol Genericon sind
− bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades, kranker Sinusknoten, außer
bei Patienten mit Herzschrittmacher)
− bei stark verlangsamtem Puls (unter 50 Schläge/min)
− bei zu niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
− bei unbehandelter Herzmuskelschwäche
− bei Herzkreislauf-Schock
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Metoprolol Genericon 100 mg – Tabletten Gebrauchsinformation/25.02.2011
− bei schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen
− bei Bronchialasthma oder asthmaähnlicher Atemnot in der persönlichen Vorgeschichte
− bei einer bestimmten medikamentös nicht behandelten Nebennierenerkrankung
(Phäochromozytom)
− bei Übersäuerung des Bluts
− bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (MAO-Hemmer,
Verapamil, Diltiazem)
− Aufgrund fehlender Untersuchungen darf Metoprolol Genericon bei Kindern sowie bei
Herzinfarktpatienten unter bestimmten Umständen (z.B. Puls unter 50 Schlägen pro Minute,
systolischen Blutdruck unter 100 mm Hg) nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol Genericon ist erforderlich
Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme von Metoprolol Genericon besonders sorgfältig überwachen,
wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden, da Metoprolol in diesen Fällen nur mit Vorsicht
angewendet werden darf:
− Zuckerkrankheit
− mit Atemnot einhergehende Lungenerkrankungen (obstruktive Lungenerkrankungen)
− Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
− leichte Herzrhythmusstörungen (AV Block 1. Grades), Herzschwäche
− eine bestimmte schwere Form der eingeschränkten Durchblutung der Herzkranzgefäße
(Prinzmetal-Angina)
− Überempfindlichkeitsreaktionen in der persönlichen Vorgeschichte oder gleichzeitige Behandlung
zur Abschwächung einer allergischen Reaktionsbereitschaft
− Schilddrüsenüberfunktion
− Schuppenflechte in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und schwer eingeschränkte
Leberfunktion
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol Genericon ist weiters erforderlich,
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen.
Metoprolol darf bei mittelschwerer Herzschwäche aufgrund einer bestimmten Herzmuskelerkrankung
nur angewendet werden, wenn Einstellung und regelmäßige Kontrollen durch eine kardiologische
Fachabteilung erfolgen.
Die Behandlung mit Metoprolol darf nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt geändert oder
beendet werden.
Bei Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin ist zuerst Metoprolol und dann
Clonidin ausschleichend abzusetzen.
Vor einer notwendigen Narkose sollte der Narkosearzt über die Einnahme von Metoprolol informiert
werden. Falls die Behandlung mit Metoprolol vor einer Operation unterbrochen wird, muss die letzte
Einnahme von Metoprolol mindestens 24 Stunden vor der Operation erfolgen.
Metoprolol kann zu verlangsamtem Herzschlag führen. Eine Verminderung der Dosis ist dann
notwendig.
Bei einer bestimmten medikamentös nicht behandelten Nebennierenerkrankung (Phäochromozytom)
darf Metoprolol nur in Kombination mit einem Alphablocker gegeben werden.
Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, sollten Sie berücksichtigen, dass Metoprolol zu einer
Verringerung des Tränenflusses führen kann.
Bei weniger als 10% der Patienten kann es infolge eines genetischen Defekts des oxidativen
Stoffwechsels (genetischer Polymorphismus) relativ zur Dosis zu abnorm hohem Plasmaspiegel
kommen. In der Folge können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
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Über das Auftreten von Nebenwirkungen und den Eintritt der Schwangerschaft ist der Arzt zu
informieren.
Doping-Test:
Die Anwendung des Arzneimittels Metoprolol Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Metoprolol Genericon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verschiedene Medikamente (auch Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder
-abschwächung führen.
Wechselwirkungen können unter anderem auftreten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Medikamenten
(Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, andere blutdrucksenkende Mittel (Kalziumantagonisten,
Nitrate, Hydralazin), Herzglykoside (Digitalis/Digoxin), blutdrucksteigernde Medikamente), Mitteln
gegen allergische Reaktionen, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Narkosemitteln, bestimmten Mitteln
gegen Depressionen, Alkohol, bestimmten Mitteln gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
(Cimetidin), Asthmamitteln, bestimmte Migränemitteln, entzündungshemmenden bzw.
schmerzstillenden Medikamenten (Indometacin), „Antibaby-Pille“, Mitteln gegen erhöhten Blutzucker
(einschließlich Insulin), bestimmten Antibiotika (Rifampicin).
Wenn Sie Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen, müssen Sie Metoprolol Genericon
mehr als eine Stunde vorher oder nachher einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Über die Anwendung von Metoprolol Genericon während der Schwangerschaft und Stillperiode
entscheidet Ihr Arzt.
Bei Behandlung in der Schwangerschaft und Stillzeit muss das Kind sorgfältig überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Daher ist
beim Lenken eines Fahrzeuges und/oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in
verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprolol Genericon
Die Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Metoprolol Genericon daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. WIE IST METOPROLOL GENERICON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Metoprolol Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besonders zu Beginn der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für
Sie richtige Dosis zu finden. Eine Änderung der Dosis oder gar einen Abbruch der Behandlung sollen
Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vornehmen.
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Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bluthochdruck
1mal 100 – 200 mg oder 2mal 50 bis 100 mg täglich.
Angina pectoris und Migräne
2mal 50 – 100 mg täglich.
Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion
3 – 4mal täglich 50 mg.
Nachbehandlung nach Herzinfarkt
Akutbehandlung: Nach vorhergehender intravenöser Behandlung 6stündlich 50 mg für die Dauer von
48 Stunden.
Präventionstherapie: 2mal 100 mg täglich über mindestens 3 Monate.
Herzrhythmusstörungen
2 – 3mal täglich 50 mg.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder älteren Patienten ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist gewöhnlich keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit und in einem gleichbleibenden Verhältnis zu den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der weitere therapeutische Schritte einleiten wird.
Anzeichen oder Beschwerden einer Überdosierung betreffen hauptsächlich Störungen des
Herz/Kreislauf- und Nervensystems und können sein:
Zu langsamer Puls, Herz/Kreislaufschwäche (Blutdruckabfall, Schwindel, Schwarzwerden vor Augen,
evtl. Bewusstseinsverlust), Schock, Herzstillstand sowie Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Krämpfe,
Koma.
Hinweis für den Arzt:
Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Genericon vergessen haben
Sollten Sie im Verlauf der Behandlung die Einnahme von Metoprolol Genericon einmal vergessen
haben, setzen Sie wie verordnet fort. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Genericon abbrechen
Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, sondern müssen unbedingt mit Ihrem Arzt
vorher Rücksprache halten. Das gilt vor allem für Patienten mit Durchblutungsstörungen in den
Herzkranzgefäßen (Angina pectoris), da es zu einem verstärkten Auftreten von Angina pectoris-
Anfällen kommen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren
Apotheker.
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen gelegentlich
sehr selten Verminderung der Blutplättchen, starke
Verminderung
Blutkörperchen
Gewichtszunahme
bestimmter weißer
sehr selten
Psychiatrische Erkrankungen gelegentlich
selten
sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems häufig
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Verminderung bestimmter Blutfettwerte,
Verstärkung einer insulininduzierten
Unterzuckerung
Depressionen, verminderte
Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder
Schlafstörungen (lebhafte Träume)
Nervosität, Ängstlichkeit
Amnesie/Gedächtnisschwäche,
Verwirrtheit, Halluzinationen
Schwindel, Kopfschmerz
gelegentlich Kribbeln und taubes Gefühl,
Augenerkrankungen selten
Muskelschwäche und -krämpfe
Sehstörungen, trockene und/oder gereizte
Augen, Bindehautentzündung
Erkrankungen des Ohrs und des sehr selten Hörstörungen, Ohrensausen,
Labyrinths
vorübergehender Hörverlust
Herzerkrankungen häufig verlangsamte Herzschlagfolge, zu
niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen
beim Aufstehen (Schwarzwerden vor
Augen,
Herzklopfen
vereinzelt Ohnmacht),
gelegentlich
selten
Gefäßerkrankungen häufig
vorübergehende Verschlechterung einer
Herzschwäche, vom Herzen ausgehender
Schock bei Patienten mit akutem
Herzinfarkt, AV-Block 1. Grades,
Wassereinlagerungen ins Gewebe,
Brustschmerz
Erregungsleitungsstörungen,
Rhythmusstörungen
anfallsweise auftretende
Durchblutungsstörungen der Hand oder
einzelner Finger

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Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
sehr selten
häufig
gelegentlich
selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig
gelegentlich
selten
Leber- und Gallenerkrankungen selten
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
sehr selten
gelegentlich
selten
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Gewebsuntergang in den Gliedmaßen
(z.B. Zehen)infolge von
Blutunterversorgung bei Patienten mit
schweren Durchblutungsstörungen
Atemnot bei Anstrengung
anfallsweise Verengung der Atemwege
Schnupfen
Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall,
Verstopfung
Erbrechen
Mundtrockenheit
Abweichungen der Leberfunktionswerte
(Bluttest)
Leberentzündung
Hautausschlag (in Form eines
Schuppenflechte-ähnlichen
Nesselausschlages), verstärktes Schwitzen
vorübergehender Haarverlust
sehr selten Lichtempfindlichkeitsreaktionen,
Verschlechterung oder Auslösung einer
Schuppenflechte bzw. eines
Schuppenflechte-ähnlichen
Hautausschlages wenige Wochen bis
sehr selten
Jahre nach Behandlungsbeginn
Gelenkschmerzen
selten Impotenz/sexuelle Fehlfunktion
sehr häufig
sehr selten
Müdigkeit
Geschmacksstörungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angeführt sind.
5. WIE IST METOPROLOL GENERICON AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Metoprolol Genericon enthält
Der Wirkstoff ist Metoprolol-Tartrat.
Eine Tablette enthält 100 mg Metoprolol-Tartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Talkum,
hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Metoprolol Genericon aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Metoprolol Genericon ist in Blisterpackungen zu 20 und 50 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at
Z.Nr.: 1-20053
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
Neben allgemeinen Maßnahmen (z.B. Magenspülung, Aktivkohle) müssen unter
intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert
werden.
Als Antidot kommt Orciprenalin (0,5 – 1 mg) i.v., Atropin 0,5 bis 2 mg i.v. und initial Glucagon 1 – 5
mg (max. 10 mg) i.v. in Frage sowie Betasympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und
Effekt (z.B. Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin, Adrenalin), wobei Dosen erforderlich sein können,
die über den therapeutischen Empfehlungen liegen. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine
temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus sollen Betasympathomimetika (inhalativ oder intravenös) und/oder
Aminophyllin i.v. verabreicht werden.
Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame Gabe von Diazepam.
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