ISBT - DGTI

International Society of Blood Transfusion
Working Party on Information Technology
Dr.med. Dr/Med.Univ.Pécs Ralf Knels
DRK-Blutspendedienst Ost, ITM Cottbus
Eurocode IBLS e.V.
International Blood Labeling Systems

Ziele und Aufgaben
a. Definition und Verbreitung von IT-Strategien auf dem Gebiet der
Transfusionsmedizin und verwandter Gebiete unter Berücksichtigung der
Anwendbarkeit, von Implementationsstrategien sowie finanzieller und
geschäftlicher Belange.
b. Evaluierung neuer IT Technologien und deren Tauglichkeit in der
Transfusionsmedizin und verwandten Gebieten.

a. Exekutiv-Komitee (EC)
b. Mitgliederversammlung (MA)
c. Task Forces (TF)
Struktur der WPIT
Die WPIT ist dem ISBT Board rechenschaftspflichtig, welches die
Ziele und Finanzen bestätigt.

Exekutiv-Komitee
a. Verbesserung der WPIT-Effektivität durch bessere Management-
Struktur. Das EC unterstützt den WPIT-Obmann bei der kontinuierlichen
Arbeit des EC. Eine proaktive Einstellung ist zur Erfüllung der Aufgaben
und zur Erreichung der Ziele der WPIT erforderlich.
b. Mitglieder: ein Mitglied des ISBT Board, Obmann der WPIT, Obmänner
und stellv. Obmänner jeder TF, letzter Obmann der WPIT und ICCBBA-
Vertreter.
c. Struktur beinhaltet drei Funktionen:
Obmann: Pia Bruce
Sekretär: Ralf Knels
Schatzmeister: Paul Ashford.
Obmann und Schatzmeister sind formell die WPIT Repräsentanten
gegenüber dem ISBT-Board.
d. Zeitintervall für Obmann und EC-Mitglieder sind pro Wahlperiode 4 Jahre
und maximal zwei Wahlperioden.

Aufgaben des Exekutiv Komitees
a. Definition von Strategien und/oder Initiierung neuer Aufgaben für die WPIT
b. Initiierung von TF‘s und Definition von Strukturen, Zielen und Zeitschiene
sowie Sicherstellung der Durchführbarkeit
c. schlägt der MA TF-Obmänner zur Bestätigung vor
d. erstellt einen Jahresreport über ihre Aktivitäten für die MA und ISBT-Board
e. hält Kontakte zu anderen WP‘s
f. verwaltet die Finanzen.

Neue Mitglieder der WPIT werden durch das EC eingeladen und müssen
Mitglieder der ISBT sein bzw. für eine Organisation arbeiten, die Mitglied ist.
Falls Teilnehmer von Workshops (TF) nicht ISBT-Mitglieder sind, müssen sie
anderen Kategorien zugeordnet werden, wie z.B. Workshop-Teilnehmer,
Beobachter. Sie haben keine Stimmrechte.
Die WPIT-Mitglieder müssen folgende Eigenschaften haben:
- gute IT-Kenntnisse
- Kenntnisse über und Tätigkeit in der Transfusionsmedizin bzw. verwandten
Gebieten
- Möglichkeit zur Unterstützung der WPIT-Aktivitäten auf freiwilliger und
unentgeltlicher Grundlage, mit Einwilligung des Arbeitgebers sowie dessen
Unterstützung
- keine unerklärten Interessenskonflikte
- gute Kommunikationsfähigkeit.
Das EC soll die Ausgeglichenheit von Interessen innerhalb der Mitgliedschaft
sicherstellen.
Die Mitgliedschaft ist von unbegrenzter Dauer mit der Ausnahme, dass diese
nach 3 jähriger Inaktivität erlischt.

Aufgaben der Mitgliederversammlung
a. Einbringen neuer Ideen und Entscheidung über Prioritäten
b. Durchsicht und Annahme des EC und der TF-Jahresreporte
c. Bestätigung der TF-Obmänner
d. Wahlvorschlag über WPIT-Obmann für das ISBT Board
e. Bestätigung der TF-Ergebnisse vor Veröffentlichung

Aufgaben der Task Forces
- arbeiten an spezifischen Aktivitäten in Übereinstimmung mit ihrem Mandat
- geben regulär Bericht über die Fortschritte an das EC und die MA
- bereiten Veröffentlichungen zur Annahme durch das EC und die MA vor
TF-Mitglieder können, zusätzlich zu den WPIT Mitgliedern,
ausgewählte Experten auf dem zu bearbeitenden Gebiet sein,
diese werden durch den TF-Obmann zur Mitarbeit eingeladen

Task Forces
- Validation; Chair: Janet Sampson
- Standard Interfaces; Chair: Pia Bruce
- RFID; Chair. Ralf Knels

ISBT - Guidelines for Validation of
Automated Systems in Blood Establishments
Version 1 in 2003, Charles Munk
(Vorstellung Mai 2003 bei ADV)
Validierung computergestützter Systeme - 2. Auflage des Leitfadens
(Vorstellung Mai 2003 bei ADV, K.H. Hahn)
Version 2 in 2009, Janet Sampson
s. ISBT-website oder Vox Sang 2010 Suppl.1

essere Beschreibung
Ziele Version 2
- der Definition von Validierung und deren Beziehung zu dem Qualitäts-
Management-System (QMS) einer Organisation;
- des Einflusses der Risikoanalyse auf die Entscheidung zur Durchführung einer
Validierung und deren Umfang;
- neue Kapitel zur Validierung von Datenmigrationssoftware und Netzwerk-
Infrastrukturen; Durchführung von nachträglichen Qualifizierungen; der
Nutzung von Validatierungsplattformen und der Validierung von Software
patches
- Berücksichtigung neuer Vorschriften, insbesondere des Lebenszyklusmodell
in GAMP ® 5

Verwendete Dokumente
ISPE-GAMP 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerised
Systems;
EMEA-Guidance for Industry ICH Q8: Pharmaceutical Development;
EMEA-Guidance for Industry ICH Q9: Quality Risk Management;
EMEA-Guidance for Industry ICH Q10: Pharmaceutical Quality System;
FDA Guidance for Industry General Principles of Software Validation;
PIC/S: Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-
Sterile Process Validation Cleaning Validation;
PIC/S: Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP”
Environments Guidelines

Change Control
Projekt-Change Control: zu Projektbeginn
Operational Change Control: Änderungen während des Betriebs!
neu
System Inventory: Besitzer, Validierungszustand, Revalidierungsintervalle

Start up Validierung
Anforderungsspezifikation des Nutzers
Systemauswahl
Überarbeitung der Anforderungsspezifikation des Nutzers
Anbieterqualifizierung
System-Evaluierung
Finanzprüfung
Risikoanalyse

Validierungsplan
Strategie, IQ, OQ, PQ, Akzeptanzkriterien
Datenmigration
Qualifikation der Infrastruktur: Server, Hosts, Netzwerk, Clients
Training
Test
Problembehebung
Abschlußbericht

Weitere Maßnahmen
Zugriffssicherheit;
Back-up und Wiederherstellung;
Archivierung und Nachvollziehbarkeit;

User / supplier
Testing:
IQ : User / supplier
OQ, PQ: User
User / supplier
User
User / supplier
User
User / supplier
User / supplier
User
User
Determine cause No
User / supplier
User
User
Business continuity
planning
Start up
User requirements
specification (URS)
System selection
Risk assessment
Validation plan
Problem resolution
Validation report
Final Review
Release
Yes
In operation / Operational
change control
System retirement
End
User / supplier
Training
User
Responsability of the user and supplier is attributed for each step of the validation process
User / supplier
Data migration
Validation state maintenance