Medizinproduktebuch - RJ Laser
Medizinproduktebuch - RJ Laser
Medizinproduktebuch - RJ Laser
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V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
<strong>RJ</strong>-<strong>Laser</strong>geräte Kl. 3B<br />
1
Stammdaten<br />
Betreiber<br />
Standort<br />
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Inventarnummer<br />
Geräteart <strong>Laser</strong>therapiegerät<br />
Gerätename<br />
Seriennummer<br />
STK-pflichtig alle 12 Monate<br />
Klassifizierung n. MPG IIa<br />
CE-Kennzeichen 0123<br />
Hersteller:<br />
Lieferant:<br />
REIMERS & JANSSEN GmbH<br />
Photomedizin — <strong>Laser</strong>therapie<br />
Fabrikstr. 22 79183 Waldkirch<br />
Tel. 07681-4934149 Fax 07681-4934150<br />
service@rj-laser.com www.rj-laser.com<br />
Qualitätsmanagement ISO 13485:2003 + AC:2009<br />
2
Datum der Inbetriebnahme<br />
-<br />
Inbetriebnahme erfolgte am<br />
Funktionsprüfung<br />
Funktionsprüfung erfolgte am<br />
Funktionsprüfung erfolgte durch<br />
(Unterschrift Hersteller/befugte Person)<br />
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
(Unterschrift/Stempel Betreiber)<br />
Einweisung der/des Medizinprodukteverantwortlichen<br />
(Anwendung, Bedienung, Pflege und Funktionskontrolle)<br />
Datum Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Einweisenden<br />
Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Eingewiesene<br />
3
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Weitere Einweisungen in die Handhabung des Gerätes<br />
(Anwendung, Bedienung, Pflege und Funktionskontrolle)<br />
Datum Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Einweisenden<br />
Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Eingewiesene<br />
Weitere Einweisungen in die Handhabung des Gerätes<br />
(Anwendung, Bedienung, Pflege und Funktionskontrolle)<br />
Datum Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Einweisenden<br />
-<br />
Name/ Vorname und Unterschrift<br />
des Eingewiesene<br />
4
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen,<br />
Reparaturen, Änderung der Geräteausstattung<br />
Datum Maßnahme<br />
Ergebnis/Bemerkungen<br />
Abkürzungen<br />
STK: Sicherheitstechnische Kontrolle<br />
R: Reparatur<br />
ÄdG: Änderung der Geräteausstattung<br />
Durchführende Person/Firma<br />
Unterschrift/Stempel<br />
5
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Weitere Instandhaltungsmaßnahmen<br />
Datum Maßnahme<br />
Ergebnis/Bemerkungen<br />
Durchführende Person/Firma<br />
Unterschrift/Stempel<br />
6
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten<br />
gleichartigen Bedienungsfehlern<br />
Datum Art des Zwischenfalls<br />
Folgen für Patienten<br />
Abkürzungen<br />
F: Funktionsstörung<br />
WGB: Wiederholter gleichartiger Bedienfehler<br />
Name des Meldenden<br />
7
Betreiber<br />
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Behörde<br />
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprokte<br />
(BfArM) - Geschäftsstelle für Medizinprodukte<br />
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3<br />
53175 Bonn<br />
Meldung eines Vorkommnisses an Behörde und Hersteller<br />
Ort/Datum des Ereignisses<br />
Beschreibung des Ereignisses<br />
Personenschaden/Folgen<br />
Geräteart <strong>Laser</strong>therapiegerät<br />
Gerätename<br />
Seriennummer<br />
Klassifizierung nach MPG II b<br />
CE-Kennzeichen (Benannte Stelle) 0123<br />
Hersteller REIMERS & JANSSEN GmbH, Medizintechnik, Fabrikstr. 22, 79183 Waldkirch<br />
Lieferant<br />
Datum der Inbetriebnahme des Gerätes<br />
Inventarnummer<br />
STK vorgeschrieben zum erfolgt am durch<br />
Getroffene Maßnahmen<br />
Ort/Datum Unterschrift des Betreibers<br />
8
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Formular zur Anmeldung des <strong>Laser</strong>s bei der Berufsgenossenschaft<br />
BGW, Hauptverwaltung Fax. 040-202072495<br />
Pappelallee 35/37<br />
220889 Hamburg<br />
Datum:<br />
Hiermit zeige ich Ihnen an, dass in meiner Praxis folgender <strong>Laser</strong> betrieben wird:<br />
Modell �����������������. <strong>Laser</strong>klasse 3B<br />
Dauerstrichlaser<br />
Wellenlänge .................... nm<br />
Leistung .................... mW<br />
Impulslaser<br />
Wellenlänge .................... nm<br />
Leistung .................... W<br />
Impulsdauer max. 200 nsec.<br />
Impulswiederholfrequenz 1-39999 Hz<br />
Hersteller:<br />
Adresse (Stempel) / Unterschrift:<br />
REIMERS & JANSSEN GmbH<br />
Photomedizin — <strong>Laser</strong>therapie<br />
Fabrikstr. 22 79183 Waldkirch<br />
Tel. 07681-4934149 Fax 07681-4934150<br />
9
V. 1.5, 19.09.2012<br />
<strong>Medizinproduktebuch</strong><br />
Formular zur Anmeldung des <strong>Laser</strong>s beim Gewerbeaufsichtsamt<br />
Gewerbeaufsichtsamt<br />
Datum:<br />
Hiermit zeige ich Ihnen an, dass in meiner Praxis folgender <strong>Laser</strong> betrieben wird:<br />
Modell �����������������. <strong>Laser</strong>klasse 3B<br />
Dauerstrichlaser<br />
Wellenlänge .................... nm<br />
Leistung .................... mW<br />
Impulslaser<br />
Wellenlänge .................... nm<br />
Leistung .................... W<br />
Impulsdauer max. 200 nsec.<br />
Impulswiederholfrequenz 1-39999 Hz<br />
Hersteller:<br />
Adresse (Stempel) / Unterschrift:<br />
REIMERS & JANSSEN GmbH<br />
Photomedizin — <strong>Laser</strong>therapie<br />
Fabrikstr. 22 79183 Waldkirch<br />
Tel. 07681-4934149 Fax 07681-4934150<br />
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