GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in ...
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<strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Betriebshygiene</strong> <strong>und</strong><br />
<strong>mikrobiologisches</strong> <strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong> <strong>in</strong> der<br />
Arzneimittel herstellenden Apotheke<br />
Referenten:<br />
Dr. Klaus Haberer<br />
(Compliance Advice and Services <strong>in</strong> Microbiology GmbH <strong>in</strong> Köln)<br />
Dr. Karl-Friedrich Nieth<br />
(ehemals Roche Diagnostics GmbH <strong>in</strong> Mannheim)<br />
Dr. Dietmar Roczen<br />
(heipha Dr. Müller GmbH <strong>in</strong> Eppelheim)<br />
Dr. Thorwald W<strong>in</strong>kler<br />
(ZytoService Deutschland GmbH <strong>in</strong> Hamburg)<br />
Term<strong>in</strong>: 28. <strong>und</strong> 29. September 2011<br />
Pharma-Industrie<br />
Ort: heipha Dr. Müller GmbH <strong>in</strong> 69214 Eppelheim
Mittwoch 28. September 2011<br />
10.00 Uhr<br />
10.30 Uhr<br />
12.15 Uhr<br />
13.15 Uhr<br />
14.00 Uhr<br />
15.00 Uhr<br />
15.15 Uhr<br />
15.45 Uhr<br />
16.15 Uhr<br />
16.45 Uhr<br />
17.15 Uhr<br />
17.30 Uhr<br />
19.00 Uhr<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Begrüßung <strong>und</strong> Vorstellung der Teilnehmer Dr. D. Roczen<br />
Mikrobiologische Anforderungen an pharmazeutische<br />
Produkte nach Ph. Eur.<br />
Kontam<strong>in</strong>ationsquellen <strong>und</strong> Präventivmaßnahmen, Auswirkungen<br />
mikrobiologischer Verunre<strong>in</strong>igungen <strong>in</strong> Arzneimitteln,<br />
MRSA, ESBL: resistente Erreger im kl<strong>in</strong>ischen Alltag<br />
Mittagspause<br />
Personalhygiene<br />
Alle Maßnahmen zur Vermeidung von Verunre<strong>in</strong>igungen, die vom<br />
Menschen ausgehen. Des<strong>in</strong>fektion: Nachweis der Wirksamkeit<br />
Hygiene-Plan<br />
Hygieneplan Zonenkonzept, Re<strong>in</strong>igung <strong>und</strong> Des<strong>in</strong>fektion<br />
Des<strong>in</strong>fektionsmittel: Nach DGHM bzw. VAH-Liste<br />
Kaffeepause<br />
Mikrobiologisches Umgebungskontrollen<br />
<strong>in</strong> der Theorie<br />
Re<strong>in</strong>raumklassen nach Annex 1, Anforderungen, Kontrollen<br />
Methoden der Luftkeimzahlmessung <strong>und</strong> Bestimmung der<br />
Oberflächenbesiedlung, Media Fill zur Bestätigung der<br />
aseptischen Arbeit bei der Sterilherstellung<br />
Mikrobiologisches Umgebungskontrollen<br />
<strong>in</strong> der praktischen Umsetzung<br />
Zielsetzung des mikrobiologischen Umgebungsmonitor<strong>in</strong>gs,<br />
Besonderheiten der aseptischen Herstellung,<br />
patienten<strong>in</strong>dividueller parenteraler Zubereitungen, Gliederung des<br />
mikrobiologischen <strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong>s, Produktionsbegleitendes<br />
<strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong>, Oberflächen-, Luftkeim-, weitere Keimmonitor<strong>in</strong>gs<br />
Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen<br />
<strong>in</strong> der Theorie<br />
Abweichungskategorien,<br />
Maßnahmen bei Abweichungen bei den Re<strong>in</strong>raumkontrollen<br />
Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen<br />
<strong>in</strong> der praktischen Umsetzung<br />
Zielsetzung beim Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen,<br />
Besonderheiten der aseptischen Herstellung,<br />
patienten<strong>in</strong>dividueller parenteraler Zubereitungen, Ursachen für<br />
Abweichungen im mikrobiologischen, <strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong>, Def<strong>in</strong>ition von<br />
Spezifikationen / Mittelwertbildungen, Corrective <strong>und</strong> Preventive<br />
Action, Statistische Erfassung von Keimbelastungen<br />
Abschlussbesprechung 1. Tag<br />
Ende des 1. Veranstaltungstages<br />
Geme<strong>in</strong>sames Abendessen<br />
Dr. K.-F. Nieth<br />
Dr. K.-F. Nieth<br />
Dr. K.-F. Nieth<br />
Dr. K.-F. Nieth<br />
Dr. Th. W<strong>in</strong>kler<br />
Dr. K.-F. Nieth<br />
Dr. Th. W<strong>in</strong>kler<br />
heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) 62 21 -7 59 01 -0<br />
Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) 62 21 -7 59 01 -9 90<br />
D-69214 Eppelheim E-Mail <strong>in</strong>fo@heipha.de, www.heipha.de
Donnerstag 29. September 2011<br />
8.30 Uhr Herstellung steriler Arzneimittel nach<br />
EU <strong>GMP</strong>-Leitfaden Annex 1<br />
Neue Regelungen, Räumlichkeiten, Personal, Term<strong>in</strong>al<br />
sterilisierte Produkte, Aseptische Herstellung<br />
9.30 Uhr<br />
10.15 Uhr<br />
10.30 Uhr<br />
11.30 Uhr<br />
12.15 Uhr<br />
13.15 Uhr<br />
14.15 Uhr<br />
14.30 Uhr<br />
15.15 Uhr<br />
16.15 Uhr<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Validieren <strong>und</strong> Qualifizieren<br />
Was ist zu qualifizieren, Qualifizierung am Beispiel e<strong>in</strong>es<br />
Brutschranks, Validieren, Validierung am Beispiel des<br />
Herstellungsprozesses, Risikoanalyse<br />
Kaffeepause<br />
Prüfung auf mikrobiologische Re<strong>in</strong>heit<br />
Anforderungen an Ausgangsstoffe <strong>und</strong> Zwischenprodukte,<br />
International Harmonisierte Prüfung, Umgang mit Abweichungen<br />
<strong>und</strong> OOS-Ergebnissen<br />
Re<strong>in</strong>raum-<strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong><br />
Schnellmethoden, Traditionelle Methoden<br />
Nährmedien, Nährmedienentwicklung<br />
Mittagspause<br />
Sterilisationsverfahren <strong>und</strong> deren Validierung<br />
Dampfsterilisation, Hitzesterilisation, Membranfiltration,<br />
Physikalische Qualifizierung, Biologische Validierung mit<br />
Bio<strong>in</strong>dikatoren<br />
Kaffeepause<br />
Aseptische Herstellung<br />
Der aseptische Herstellprozess: Gesamtkonzept nach ISO<br />
13408, Risikomanagement, Media Fills, Durchführung <strong>und</strong><br />
Interpretation, Umgang mit Abweichungen<br />
Abschlussdiskussion<br />
Ende der Veranstaltung<br />
Dr. K. Haberer<br />
Dr. Th. W<strong>in</strong>kler<br />
Dr. K. Haberer<br />
Dr. D. Roczen<br />
Dr. K. Haberer<br />
Dr. K. Haberer<br />
heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) 62 21 -7 59 01 -0<br />
Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) 62 21 -7 59 01 -9 90<br />
D-69214 Eppelheim E-Mail <strong>in</strong>fo@heipha.de, www.heipha.de
heipha Dr. Müller GmbH<br />
Sem<strong>in</strong>arkoord<strong>in</strong>ation Per Telefax<br />
Lilienthalstraße 16 Kostenlose Servicenummer:<br />
69214 Eppelheim 08 00 – 8 55 01 20<br />
Anmeldung: <strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Betriebshygiene</strong> <strong>und</strong><br />
<strong>mikrobiologisches</strong> <strong>Monitor<strong>in</strong>g</strong> <strong>in</strong> der<br />
Arzneimittel herstellenden Apotheke<br />
Term<strong>in</strong>: 28. <strong>und</strong> 29. September 2011 (Anmeldeschluss 19.09.2011)<br />
Gebühr: 590,00 € zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro Teilnehmer<br />
<strong>in</strong>kl. Arbeitsmaterialien <strong>und</strong> Tagungsverpflegung<br />
Titel/Vor-/Nachname: ...................................................................................................<br />
(Bitte mit Schreibmasch<strong>in</strong>e oder <strong>in</strong> Blockschrift ausfüllen)<br />
Funktion/Abteilung: ...................................................................................................<br />
Firma: ...................................................................................................<br />
Anschrift: ...................................................................................................<br />
...................................................................................................<br />
Firma/Anschrift bei abweichender Rechnungsanschrift:<br />
...................................................................................................<br />
...................................................................................................<br />
Telefon: ......................................... Telefax: ...........................................<br />
E-Mail: ...................................................................................................<br />
� Ich bitte um Reservierung e<strong>in</strong>es E<strong>in</strong>zelzimmers im Hotel „Zum Erbpr<strong>in</strong>zen“ <strong>in</strong><br />
Schwetz<strong>in</strong>gen � 28. auf 29. September 2011 (1 Nacht) bzw. � 27. bis 29.<br />
September 2010 (2 Nächte). Der Zimmerpreis beträgt 75 €, versteht sich pro<br />
Zimmer <strong>und</strong> Nacht, be<strong>in</strong>haltet Frühstück <strong>und</strong> die gesetzliche Mehrwertsteuer.<br />
� Nichtraucher-Zimmer � Raucher-Zimmer<br />
� Ich benötige ke<strong>in</strong> Hotelzimmer<br />
Datum: ........................... Unterschrift: ............................................................<br />
heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) 62 21 -7 59 01 -0<br />
Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) 62 21 -7 59 01 -9 90<br />
D-69214 Eppelheim E-Mail <strong>in</strong>fo@heipha.de, www.heipha.de
Anmeldebed<strong>in</strong>gungen<br />
Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte <strong>und</strong> schriftliche Anmeldungen<br />
berücksichtigt werden. Die Anmeldung ist verb<strong>in</strong>dlich.<br />
Die Teilnahmegebühr beträgt 590,00 € zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro<br />
Teilnehmer. Dar<strong>in</strong> enthalten s<strong>in</strong>d begleitende Arbeitsmaterialien, Mittag- <strong>und</strong> Abendessen,<br />
Kaffeepausen <strong>und</strong> Tagungsgetränke. Die Rechnungsstellung erfolgt e<strong>in</strong>ige<br />
Tage nach der Veranstaltung.<br />
Bei zweitägigen Veranstaltungen laden wir traditionell am Abend des ersten<br />
Sem<strong>in</strong>artages die Teilnehmer <strong>und</strong> Referenten zu e<strong>in</strong>em geme<strong>in</strong>samen Abendessen<br />
e<strong>in</strong>.<br />
Bei Reservierung e<strong>in</strong>es Hotelzimmers buchen wir das Zimmer <strong>in</strong> Ihrem Namen. Die<br />
Rechnung ist bei Abreise durch den Gast zu begleichen. Das Hotel weist darauf h<strong>in</strong>,<br />
dass die Preise nicht kommissionsfähig s<strong>in</strong>d. Die Reservierung ist verb<strong>in</strong>dlich<br />
gebucht. Bei Nichtanreise oder Stornierung behält sich das Hotel vor e<strong>in</strong>e<br />
Berechnung von 80% des Zimmerpreises <strong>in</strong> Rechnung zu stellen, sollte das Zimmer<br />
nicht anderweitig vermietet werden.<br />
Stornierungen s<strong>in</strong>d bis vier Wochen vor Sem<strong>in</strong>arbeg<strong>in</strong>n kostenfrei möglich. Bei<br />
e<strong>in</strong>er Stornierung bis zu zwei Wochen vor Sem<strong>in</strong>arbeg<strong>in</strong>n müssen wir die halbe, bei<br />
späterer Stornierung die volle Teilnahmegebühr <strong>in</strong> Rechnung stellen, es sei denn, es<br />
wird e<strong>in</strong> Ersatzteilnehmer gestellt.<br />
Zur Fristwahrung müssen Stornierungen schriftlich per Post oder Telefax e<strong>in</strong>gehen.<br />
Bitte verwenden Sie dieses Formular für Ihre Anmeldung. Faxen Sie es bitte<br />
vollständig ausgefüllt an unsere kostenlosen Servicenummer (08 00) 8 55 01 20.<br />
Sie haben noch Fragen oder benötigen weitere Informationen? E<strong>in</strong> Anruf, e<strong>in</strong>e E-Mail<br />
genügen, wir helfen Ihnen gerne weiter:<br />
Telefon 06221 75901-9 10, e-mail: sem<strong>in</strong>ar@heipha.de<br />
heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) 62 21 -7 59 01 -0<br />
Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) 62 21 -7 59 01 -9 90<br />
D-69214 Eppelheim E-Mail <strong>in</strong>fo@heipha.de, www.heipha.de
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