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Rheumatoide Arthritis (RA)
Therapie mit Golimumab jetzt auch bei MTX-naiven RA-Patienten möglich
München, 22.3.2011 – Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat kürzlich u.a. für zwei bedeutsame
Erweiterungen der Fachinformation von Golimumab (Simponi ® ) grünes Licht gegeben: Ab sofort
können nun auch Patienten mit schwerer, aktiver und progredienter Rheumatoider Arthritis (RA) mit
Simponi ® in Kombination mit Methotrexat behandelt werden, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt
wurden. Eine weitere wichtige Ergänzung bestätigt, dass RA-Patienten von einer Verzögerung der
radiologisch nachweisbaren Progression profitieren.
Golimumab ist ein biotechnologisch hergestellter monoklonaler humaner IgG1-Antikörper, der das proinflammatorische
Zytokin TNFα gezielt neutralisiert. Es wird einmal monatlich subkutan verabreicht. Simponi ®
erhielt in der EU erstmals im Oktober 2009 gleichzeitig die Zulassung zur Behandlung in den drei wichtigsten
rheumatologischen Anwendungsgebieten RA, Ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis. 1
Die Zulassung für die mittelschwere bis schwere aktive RA gilt in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei
erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie)
einschließlich MTX unzureichend gewesen ist. 1
Zulassungserweiterung und klinischer Nutzen in Fachinformation bestätigt
Wie das Unternehmen MSD SHARP & DOHME GmbH jetzt bekannt gab, hat die Europäische Kommission
kürzlich einige Erweiterungen der Fachinformation zu Simponi ® bezüglich der Behandlung von RA-Patienten
genehmigt und damit wichtige klinische Daten zur Wirksamkeit von Golimumab anerkannt. Darüber hinaus
wurde eine Reihe weiterer Angaben aktualisiert, darunter zahlreiche Informationen zur Sicherheit des
Präparates.
Die Ergänzungen des Zulassungstextes beruhen auf einem positiven Votum des Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) der EMA vom Dezember 2010. 2 Die wichtigste Neuerung ist eine
Erweiterung des Anwendungsgebietes: Ab sofort kann Simponi ® – in Kombination mit MTX – auch bei
Patienten mit schwerer, aktiver und progredienter RA angewendet werden, die vorher noch keine MTX-
Behandlung erhielten. 1,2
Darüber hinaus weist die aktualisierte Fassung der Fachinformation nun auch ausdrücklich auf einen sehr
bedeutsamen Nutzen von Golimumab in der Behandlung der RA hin: So ist nun auch im Zulassungstext
dokumentiert, dass Simponi ® in Kombination mit MTX nicht nur die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert,
sondern auch „die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert“. 1
GO-BEFORE-Daten stützen Einsatz von Simponi ® bei MTX-naiven Patienten
Die genannten Erweiterungen des Zulassungstextes beruhen auf Daten aus der randomisierten Phase-III-
Studie GO-BEFORE (GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of
Rheumatoid arthritis of Early onset), in die 637 Patienten mit aktiver RA eingingen, die nicht mit MTX vorbehandelt
waren. 1,3
Bei den Patienten, die mit Golimumab 50 mg + MTX behandelt wurden, kam es zur Verbesserung der
Gelenkbeschwerden sowie der Krankheitsaktivität. Dabei erwies sich Golimumab in Kombination mit MTX im
Vergleich zu einer MTX-Monotherapie als wirksamer. Der primäre Endpunkt der Studie basierte auf einer
Intent-to-treat-Analyse, in die Daten aller randomisierten Patienten (darunter auch drei Patienten, die keine
Studienmedikation erhielten) einflossen. Diese Auswertung ergab, dass 40 Prozent der Patienten unter
Golimumab 50 mg in Kombination mit MTX bis Woche 24 eine mindestens 50-prozentige Besserung gemäß
den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR 50) erreichten, jedoch nur 29 Prozent der
Patienten in der Gruppe mit Placebo + MTX (p = 0,042). 1,3 Bei den Patienten, denen Golimumab 50 mg +
MTX verabreicht wurde, kam es bis Woche 24 auch zur Reduktion der Krankheitsaktivität, erfasst anhand des
DAS28: Diesbezüglich zeigten in der Gruppe mit Golimumab 50 mg + MTX 76 Prozent der Patienten ein
Ansprechen, und 38 Prozent erzielten eine Remission. Dies traf allerdings nur für 61 Prozent bzw. 28 Prozent
der Patienten aus der Gruppe mit Placebo + MTX zu (p = 0,005 bzw. p = 0,050). 3
Mittlerweile liegen auch Langzeitergebnisse vor, die belegen, dass die Wirksamkeit von Golimumab + MTX
bei den meisten Patienten auch über eine Dauer von zwei Jahren anhält. 1,4 In Woche 52 erreichten 15
Prozent der Patienten der Gruppe Golimumab 50 mg + MTX, jedoch nur 7 Prozent in der Placebo + MTX-
Gruppe (p = 0,018) ein relevantes klinisches Ansprechen (definiert als kontinuierliches ACR 70-Ansprechen
über 6 Monate). Von 159 Patienten, die ab Studienbeginn mit Golimumab 50 mg + MTX behandelt worden
waren, behielten 96 nach 104 Wochen diese Therapie immer noch bei; zu diesem Zeitpunkt erfüllten 85, 66
und 53 die Kriterien für ein ACR 20-, 50- bzw. 70-Ansprechen. 1
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Auch die aktuelle Ergänzung bezüglich der Hemmung struktureller Gelenkschäden beruht auf Daten der
Studie GO-BEFORE: Hier bewirkte Simponi ® in Kombination mit MTX im Vergleich zur MTX-Monotherapie
eine signifikant stärkere Hemmung der radiologisch nachweisbaren Progression. Die mittlere Änderung des
van der Heijde-Sharp (vdH-S)-Scores (als Maß für das Fortschreiten der Gelenkschäden) in Woche 52
gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Gruppe mit Golimumab 50 mg + MTX 0,7 ± 5,2 (p = 0,015) und
in der Placebo + MTX-Gruppe 1,4 ± 4,6. 1,5 Dabei war der Anteil von Patienten ohne neue Erosionen oder mit
einer Veränderung des vdH-S-Scores von ≤ 0 (verglichen mit dem Ausgangswert) signifikant höher in der
Golimumab-Gruppe als in der Kontrollgruppe (p = 0,003). Die in Woche 52 nachweisbaren Auswirkungen auf
die radiologischen Befunde blieben bis Woche 104 erhalten. 1
Über Golimumab (Simponi ® )
Golimumab ist unter bestimmten Voraussetzungen zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), aktiver und fortschreitender Psoriasis-
Arthritis sowie schwerer aktiver Ankylosierender Spondylitis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende
antirheumatische Basistherapie bzw. konventionelle Therapie unzureichend war, sowie zur Behandlung der
schweren, aktiven und progredienten RA bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden
sind. Sehr häufige Nebenwirkungen der Therapie sind unter anderem Infektionen der oberen Atemwege.
Vollständige Informationen zu den Risiken und Nebenwirkungen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Referenzen:
1 Simponi ® Fachinformation, Stand: Januar 2011
2
EMA/CHMP Summary of Opinion, 16. Dez. 2010
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000992/WC500099966.pdf
EMA Monthly Report, 7. Jan. 2011
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2011/01/WC500100637.pdf
3
Emery P. et al. Arthritis Rheum 2009; 60: 2272-2283
4
Fleischmann R.M. et al. EULAR 2010 Abstract AB0325
5
Emery P. et al. Arthritis Rheum 2011 [im Druck]; DOI 10.1002/art.30263
Quelle:
Pressemeldung „simponi ® : Wichtige Indikationserweiterung – Anwendung jetzt auch bei MTX-naiven RA-
Patienten möglich “. München, 22. März 2011 – Essex Pharma, ein Unternehmen der MSD-Gruppe
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