ChemCon GmbH
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Willkommen<br />
<strong>ChemCon</strong> Firmenpräsentation<br />
1
Firmeninfo<br />
Über <strong>ChemCon</strong><br />
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Firmeninfo<br />
Meilensteine<br />
1992 – Erste Arbeiten an Pharmawirkstoffen an der Uni Freiburg<br />
zusammen mit einer US-Firma<br />
1997 – Gründung der <strong>ChemCon</strong><br />
1998 – API-Produktion unter full GMP im eigenen Reinraum<br />
2000 – Erstes FDA-Audit ohne jede Abweichung<br />
2003 – Ausbau von Reinräumen und Analytikausstattung<br />
2009 – STEP-Award für die dedicated equipment- Strategie<br />
2011 – Dritte FDA-Inspektion (“kein 483”); vierte Inspektion<br />
durch das Regierungspräsidium); ISO 9001<br />
Requalifizierung durch DEKRA<br />
2012 – Verdoppelung der HPAPI-Kapazität durch neuen<br />
Reinraum
Firmeninfo<br />
Unsere Kunden<br />
Auf <strong>ChemCon</strong>s Kundenliste stehen:<br />
• 25 der größten Chemie-, Pharma- und Biotechfirmen<br />
• 150 kleine und mittleren Biotech- und Pharmakunden<br />
• 25 Universitäten und Forschungsinstitute<br />
• 10 internationale Vertriebsgesellschaften und Agenten<br />
Unsere Hauptmärkte liegen in:<br />
• USA/Kanada<br />
• Europa<br />
• Mittlerer Osten<br />
• Japan<br />
• Indien
Firmeninfo<br />
Geistiges Eigentum<br />
<strong>ChemCon</strong> beschäftigt sich ausschließlich mit Auftragssynthesen,<br />
ein Schwerpunkt sind pharmazeutische<br />
Wirkstoffe. Alle Schutzrechte, die im Laufe eines Projektes<br />
entstehen oder erworben werden, sind Eigentum unserer<br />
Kunden.<br />
Die Vertraulichkeit der uns überlassenen Informationen<br />
wird durch strikte Regeln und ihre konsequente<br />
Umsetzung sowie durch entsprechende vertragliche<br />
Vereinbarungen sichergestellt.
Dienstleistungen<br />
Was wir zu bieten haben
Dienstleistungen<br />
Chemische Prozeßentwicklung<br />
Wir bieten alle notwendigen Dienste:<br />
• Prozeßausarbeitung und -optimierung<br />
• Machbarkeitsstudien<br />
• Auftragssynthese<br />
• Mengen von mg bis multi-kg<br />
• Analytik im eigenen Haus<br />
• umfangreiche Dokumentation<br />
Wir besitzen umfangreiche Erfahrung mit der Synthese von:<br />
• Nebenprodukten/Verunreinigungen<br />
• Metaboliten<br />
• analytischen Referenzstandards
Dienstleistungen<br />
Transfer nach cGMP<br />
• Kleinmengensynthese für toxikologische und klinische<br />
Prüfungen<br />
• Erstellung aller notwendigen Dokumente<br />
einschließlich Chargenberichten, Freigabebericht<br />
sowie aller analytischen Daten<br />
CMC-Dokumentation<br />
• Wir haben bereits zahlreiche CMC-Dokumentationen<br />
für Zulassungsdossiers unserer Kunden erstellt<br />
• IND, NDA und ANDA-Anmeldungen<br />
• Unterlagen im CTD-Format
Dienstleistungen<br />
Routine-GMP-Produktion<br />
• Prozeßvalidierung und analytische Freigabemethoden<br />
• Mengen bis zu 1200 kg/ Jahr<br />
• Umgang mit HPAPI bzw. BtM-regulierten<br />
Verbindungen<br />
• wir produzieren nach zahlreichen aktiven DMFs<br />
<strong>ChemCon</strong> nutzt die preisgekrönte dedicated equipment-<br />
Strategie in allen Reinräumen:<br />
• keine Kreuzkontaminierung – Punkt!<br />
• der Prozeß wird nicht der vorhandenen Ausrüstung<br />
angepaßt, sondern der perfekte Prozeß wird in<br />
optimaler Umgebung durchgeführt
Qualität<br />
QC/QA
Qualität<br />
Qualitätskontrolle I<br />
Die Qualitätskontrolle findet auf allen Prozeßstufen<br />
statt:<br />
• Ausgangsverbindungen einschließlich Lieferantenqualifizierung<br />
• Zwischenstufen, Inprozeßkontrolle<br />
• API-Freigabe<br />
Analysen nach monographierten oder selbst entwickelten<br />
Testmethoden.<br />
Wir liefern folgende Dokumentation:<br />
• Methodenvalidierung: Plan, Protokolle und Berichte<br />
• Analysenzertifikate (CoA)<br />
• Übereinstimmungsnachweise (CoC)
Qualität<br />
Qua<br />
lity<br />
Quality<br />
Qualitätskontrolle II<br />
• Komplette analytische Ausstattung für die<br />
Entwicklung und Freigabe von APIs im eigenen Haus,<br />
z.B. HPLC, LC-MS, GC-HS, FT-IR, opt. Drehung,<br />
Titratoren, Multikern- NMR, UV-VIS, naßchemische<br />
Analysen, Rheometrie, Glührückstand, Schmelzpunkt<br />
• Stabilitätsstudien gemäß den verschiedenen ICH-<br />
Richtlinien sowie Streßtests<br />
25°C,60%RH 30°C,65%RH 40°C,75%RH<br />
5°C -20°C<br />
• Für parenterale Produkte können die mikrobiellen<br />
Untersuchungen in unserem Labor der Schutzstufe S2<br />
durchgeführt werden (Bestimmung von<br />
Keimzahlgrenzen, Identifizierung von Pathogenen,<br />
Endotoxinprüfung)
Qualität<br />
Inspektionen/Audits<br />
In unserer Firmengeschichte wurden wir bereits mehr<br />
als 100 verschiedenen Inspektionen/Audits unterzogen:<br />
• durch die US FDA (3x), letzte Inspektion im Juli 2011,<br />
keine Beanstandungen, kein “483”<br />
• durch deutsche/europäische Gesundheitsbehörden<br />
(4x), zuletzt im Oktober 2011, keine Beanstandungen<br />
• durch Sicherheits-, Umwelt- und Arbeitsschutzbehörden<br />
(15x)<br />
• durch Kunden oder ihre Berater (> 80x)<br />
• <strong>ChemCon</strong> ist ISO 9001:2008-zertifiziert, letzte<br />
Inspektion im November 2011<br />
• Noch nie eine kritische Abweichung
Qualität<br />
Quality by Design<br />
Der <strong>ChemCon</strong>-Ansatz:<br />
Systematische Entwicklung und Produktion durch<br />
Produkt- und Prozeßverständnis sowie Prozeßkontrolle,<br />
auf der Grundlage von Qualitäts- und Risikomanagement<br />
- DQ – IQ – OQ – PQ<br />
- Prozeßanalytik – Entwicklung und Validierung der<br />
notwendigen analytischen Methoden zur Kontrolle<br />
der kritischen Prozeßvariablen<br />
- Dokumentation und Auswertung der Prozeßbedingungen/-ergebnisse<br />
für kontinuierliche<br />
Verbesserungen
Zusammenfassung<br />
Warum sollten Sie sich für <strong>ChemCon</strong> entscheiden?<br />
• belegte Erfolgsgeschichte<br />
• makellose Audits/Inspektionen<br />
• dedicated equipment<br />
• kompetente regulatorische Unterstützung<br />
• Vertraulichkeit und geistiges Eigentum sind genau<br />
geregelt<br />
• hervorragende Kommunikation<br />
• bestens qualifizierte Mitarbeiter
Team <strong>ChemCon</strong><br />
Vielen Dank!
Inspektionen/Audits<br />
Date Organisation Scope Outcome<br />
03. - 04. Jul. 2000 Food and Drug Administration (FDA) Pre-approval inspection for API manufacturing Approved facility<br />
01. Jul. 2003<br />
24. Jan. 2006<br />
24. Jan. 2006<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Freiburg)<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Tübingen)<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Freiburg)<br />
Inspection acc. to Infection Protection Act<br />
(Infektionsschutzgesetz, IfSG)<br />
Inspection acc. to German Pharmaceuticals Act<br />
(Arzneimittelgesetz, AMG) for release testing on final<br />
dosage forms<br />
Inspection acc. to Infection Protection Act<br />
(Infektionsschutzgesetz, IfSG)<br />
Approved facility<br />
Approved facility<br />
Approved facility<br />
17. - 20. Dec. 2007 Food and Drug Administration (FDA) Pre-approval inspection for API manufacturing Approved facility<br />
29. - 30. Jul. 2008<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Tübingen)<br />
GMP certification for API manufacturing and release<br />
testing on final dosage forms<br />
Approved facility<br />
04. Dec. 2009 DEKRA Inspection acc. to DIN EN ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Certification<br />
05. Oct. 2010<br />
08. - 09. Dec. 2010 DEKRA<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Tübingen)<br />
04. - 07. Jul. 2011 Food and Drug Administration (FDA)<br />
26. - 27. Sep. 2011<br />
29. – 30. Nov. 2011 DEKRA<br />
German health authorities<br />
(Regierungspräsidium Tübingen)<br />
Pre-approval inspection for API manufacturing and<br />
release, QA systems<br />
Inspection acc. to DIN EN ISO 9001:2008<br />
(first surveillance audit)<br />
Routine inspection for API manufacturing and<br />
release, QA systems<br />
Approved facility<br />
ISO 9001:2008 Certification<br />
Approved facility<br />
Inspection for API manufacturing and release Approved facility<br />
Inspection acc. to DIN EN ISO 9001:2008<br />
(second surveillance audit)<br />
ISO 9001:2008 Certification
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