Relaquine bijsluiter - Medpets

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,In overeenstemming met deMINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,Beschikkende op de aanvraag d.d. 24 augustus 2012 van Floris Veterinaire ProduktenB.V. te VUGHT tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van eendiergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, insamenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor hetdiergeneesmiddel Relaquine 35 mg/ ml, gel voor oraal gebruik voor paarden;Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;BESLUIT:1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hiernabepaalde, het diergeneesmiddel Relaquine 35 mg/ ml, gel voor oraal gebruikvoor paarden onder registratienummer REG NL 112640 van Floris VeterinaireProdukten B.V. te VUGHT welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in dehandel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel isgeregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit.2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordtbepaald,a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingente bevatten zoals opgenomen in bijlage B.b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten enoverigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 vanbijlage A.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 2DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,voor deze:Utrecht, 08 maart 2013dhr. ir. F. VerheijenHoofd Bureau Diergeneesmiddelen

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 3BIJLAGE ASAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 41. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDELRelaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLINGPer mlWerkzaam bestanddeelAcepromazine(als acepromazinemaleaat)35,00 mg(47,50 mg)Hulpstoffen:MethylparahydroxybenzoaatPropylparahydroxybenzoaat0,65 mg0,35 mgZie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.3. FARMACEUTISCHE VORMOrale gel.Heldere gele gel voor orale toediening.4. KLINISCHE GEGEVENS4.1. DoeldiersoortPaard.4.2. Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoortVoor sedatie van paarden.4.3. Contra-indicatiesNiet gebruiken bij post-traumatische shock of hypovolemie.Niet gebruiken bij dieren in een staat van hevige emotionele opwinding.Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.Niet gebruiken bij dieren met hartfalen.Niet gebruiken bij dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 5Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hypothermie.Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van dehulpstoffen.4.4. Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddelbestemd isSedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en diepte van desedatie in hoge mate afhankelijk zijn van de status van het individuele dier.Verhoging van de dosering tot boven de aanbevolen dosering resulteert inverlengde werking en bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruikSpeciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dierenOm prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten het laagstedoseringsbereik aangewezen.Het product dient met voorzichtigheid en gereduceerde dosering te wordengebruikt in het geval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische ofanemische dieren.Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het omgaan metgesedeerde dieren dienen pijnlijke activiteiten te worden vermeden.Gesedeerde paarden dienen op een rustige plaats te worden gehouden enzintuiglijke prikkels dienen zoveel mogelijk te worden vermeden.Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aande dieren toedientWas de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.Personen met een gevoelige huid of in continu contact met het product wordtaangeraden om niet-doorlatende handschoenen te dragen.Contact met de ogen vermijden.In geval van accidenteel contact met de ogen gedurende 15 minuten voorzichtigspoelen met stromend water en medisch advies inwinnen als de irritatie aanhoudt.In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te wordengeraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.4.6. Bijwerkingen (frequentie en ernst)Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt,kan na toediening een tijdelijke bloeddrukdaling optreden.Verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te reguleren.De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het bloedbeeld:- tijdelijke daling van het aantal erytrocyten en hemoglobineconcentratie;- tijdelijke daling van het aantal trombocyten- en leukocytentelling.Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kandit leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 6Door de relaxatie van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden.Retractie van de penis zou binnen twee tot drie uur zichtbaar moeten zijn. Indiendit niet het geval is, wordt geadviseerd om contact op te nemen met een dierenarts.Het uitblijven van retractie is met name bij fokhengsten zorgwekkend.Acepromazine heeft soms als gevolg van priapisme tot parafimose geleid.In zeldzame gevallen kunnen paradoxale excitaties optreden.Er kunnen tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatievan het centrale zenuwstelsel optreden.Prolaps van het membrana nictitans (knipvlies) is eveneens gemeld als mogelijkebijwerking bij paarden.4.7. Gebruik tijdens dracht, lactatie of legAcepromazine mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende merries.Acepromazine kan bij pasgeboren veulens hypotensie veroorzaken wanneer hetmiddel bij de merrie als premedicatie voor een keizersnede wordt toegediend.Zie tevens rubriek 4.6 m.b.t. vruchtbaarheidsstoornissen.4.8. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactieAcepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centralezenuwstelsel onderdrukken.Het gelijktijdige gebruik van organische fosfaatesters verhoogt de toxiciteit vanacepromazine.Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt,mag het product niet gelijktijdig met bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordengebruikt.Antacida kunnen een afname van de gastro-intestinale absorptie van acepromazineveroorzaken na orale toediening.Opiaten kunnen de hypotensieve effecten van acepromazine versterken.4.9. Dosering en toedieningswegToedieningswegVoor orale toediening. Plaats de spuit in de mond van het dier en spuit debenodigde dosis in de wangzak. De gel kan ook met voedsel worden gemengd.DoseringMatige sedatie: 0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewichtDoseringsrichtlijnen:Lichaamsgewicht(kg)200 300 400 450 500 600Dosis (ml) 1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 2,5

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 7De bovenstaande doseringsinformatie is bedoeld als richtlijn. De dosering kanworden gevarieerd door 0,5 tot 1,5 keer de bovenstaande aanbevolen dosering toete dienen afhankelijk van het benodigde sedatieniveau: dien voor lichte sedatie dehelft van de aanbevolen dosering en voor diepere sedatie 1½ keer de aanbevolendosering toe.Vanwege de moeilijkheid om nauwkeurig kleine doses toe te dienen, mag hetproduct bij paarden met een lichaamsgewicht van minder dan 200 kg alleenworden gebruikt op basis van een baten/risico-beoordeling door de behandelenddierenarts.4.10. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indiennoodzakelijkOverdosering resulteert in een vroegere aanvang van de sedatieve symptomen enin een verlengd effect. Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en(extrapiramidale) effecten van het centrale zenuwstelsel.Om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan, kan noradrenaline (maar geenadrenaline) worden gebruikt.4.11. Wachttermijn(en)Niet gebruiken bij paarden die bestemd zijn voor menselijke consumptie.5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPENFarmacotherapeutische groep:ZenuwstelselATCvet-code:QN05AA045.1. Farmacodynamische eigenschappenAcepromazine is een fenothiazinederivaat. Deze groep moleculen behoort tot deneuroleptica: ze onderdrukken het centrale zenuwstelsel en oefenen gerelateerdeeffecten uit op het autonome stelsel. Deze effecten zijn een gevolg van de werkingvan neuroleptica op verschillende neurotransmitterreceptoren (dopaminerge,adrenerge) en hun effect op de werking van de hypothalamus. De sedatieveactiviteit begint binnen 15 tot 30 minuten na toediening en houdt 6 -7 uur aan.Tot de gewenste effecten die na behandeling met acepromazine wordenwaargenomen behoren een algemeen sederend effect, een anti-emetisch effect eneen licht anti-histaminerg effect. Er is geen sprake van analgetische werking. Deneuroleptische effecten variëren tussen individuele dieren.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 85.2. Farmacokinetische eigenschappenAcepromazine wordt gedeeltelijk geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal. Deplasma-eiwitbinding is hoog en het product wordt uitgebreid gedistribueerd overde lichaamsweefsels. Plasmaconcentraties zijn doorgaans laag. Acepromazinewordt in hoge mate gemetaboliseerd, met de urine als belangrijkste excretieroute.6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS6.1. Lijst van hulpstoffenMethylparahydroxybenzoaat (E218)PropylparahydroxybenzoaatNatriumacetaattrihydraatNatriumcyclamaat (E952)HydroxyethylcelluloseGlycerol (E422)Gezuiverd water6.2. OnverenigbaarhedenGelijktijdige toediening met organofosfaten of toediening aan paarden die recentzijn behandeld met organofosfaten dient te worden vermeden, aangezien dezemoleculen de toxische effecten van acepromazine versterken.Gelijktijdige behandeling met bloeddrukverlagende producten dient te wordenvermeden.6.3. HoudbaarheidstermijnHoudbaarheid van het diergeneesmiddelin de verkoopverpakking:Houdbaarheid na eerste opening van de primaireverpakking:2 jaar28 dagen6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewarenNiet bewaren boven 25 °C.Beschermen tegen licht en vorst.Nadat de container voor het eerst is geopend (aangebroken), binnen 28 dagengebruiken.Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de aangebroken spuit in deoorspronkelijke doos en bewaar deze op een droge plaats.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 96.5. Aard en samenstelling van de primaire verpakkingContainer:Afsluiting:Vulvolume:Witte HDPE spuitcylinder. Witte LDPE spuitzuiger.Witte HDPE klikdop.10 mlDoseringssysteem: Het product wordt aangeboden in een orale doseringsspuit meteen gradatie van 1 ml.6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruiktediergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middelvoortvloeiend afvalmateriaalOngebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming metde nationale vereisten te worden verwijderd.7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGENFloris Veterinaire Produkten BVKempenlandstraat 335262 GK VughtNederland8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDELBRENGENREG NL 1126409. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING07 maart 2013KANALISATIEVRIJ

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 10BIJLAGE BETIKETTERING EN BIJSLUITER

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 11I. ETIKETTERING

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 12GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDELRelaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)Elke ml bevat 35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaambestanddeel, 0,65 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat alsconserveringsmiddelen.3. FARMACEUTISCHE VORMOrale gel4. VERPAKKINGSGROOTTESpuit met 10 ml5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD ISPaarden6. INDICATIE(S)Voor sedatie van paarden7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)Voor orale toediening.Matige sedatie van paarden:0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 13De dosis kan worden gevarieerd door 0,5 tot 1,5 keer de bovenstaande aanbevolen dosis toe tedienen op basis van het benodigde sedatieniveau: dien voor lichte sedatie de helft van deaanbevolen dosis en voor diepere sedatie 1,5 keer de aanbevolen dosis toe.Plaats de spuit in de mond van het dier en spuit de benodigde dosis in de wangzak. De gel kanook met voedsel worden gemengd.8. WACHTTERMIJNNiet gebruiken bij paarden die bestemd zijn voor menselijke consumptie.9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJKSpeciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dierentoedient:Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.Personen met een gevoelige huid of in continu contact met het product wordt aangeraden omniet-doorlatende handschoenen te dragen.Contact met de ogen vermijden.In geval van accidenteel contact met de ogen gedurende 15 minuten voorzichtig spoelen metstromend water en medisch advies inwinnen als de irritatie aanhoudt.In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en debijsluiter of het etiket te worden getoond.10. UITERSTE GEBRUIKSDATUMEXP: Eind {maand/jaar}Nadat de container voor het eerst is geopend (aangebroken), binnen 28 dagen gebruiken.11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARENNiet bewaren boven 25 °C. Vrijwaren tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de aangebroken spuit in deoorspronkelijke doos en bewaar deze op een droge plaats.12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDERENVAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELERESTANTEN HIERVANOngebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met denationale vereisten te worden verwijderd.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 1413. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DELEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSINGUitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.VRIJ14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDERENBEWAREN”Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET INDE HANDEL BRENGENFloris Veterinaire Produkten BVKempenlandstraat 335262 GK VughtNederland16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENREG NL 11264017. PARTIJNUMMER FABRIKANTLot.:{nummer}

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 15GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDENMOETEN WORDEN VERMELDETIKET VAN SPUIT1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDELRelaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden2. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)Elke ml bevat 35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaambestanddeel, 0,65 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat alsconserveringsmiddelen.3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTALEENHEDEN10 ml4. TOEDIENINGSWEG(EN)Voor orale toediening.5. WACHTTERMIJNNiet gebruiken bij paarden die bestemd zijn voor menselijke consumptie.6. PARTIJNUMMERLot: {nummer}7. UITERSTE GEBRUIKSDATUMEXP: EIND {maand/jaar]Nadat de container voor het eerst is geopend (aangebroken), binnen 28 dagen gebruiken.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 168. VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENREG NL 112640Aanvullende waarschuwingenBuiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 25 °C. Beschermen tegen licht en vorst.Nadat de container voor het eerst is geopend (aangebroken), binnen 28 dagen gebruiken.Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de aangebroken spuit in deoorspronkelijke doos en bewaar deze op een droge plaats. VRIJ

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 17II. BIJSLUITER

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 18BIJSLUITERRelaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HETIN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJKVOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLENDFloris Veterinaire Produkten BVKempenlandstraat 335262 GK VughtNederland2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDELRelaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)Elke ml bevat 35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaambestanddeel, 0,65 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat alsconserveringsmiddelen.4. INDICATIE(S)Voor sedatie van paarden.5. CONTRA-INDICATIE(S)Niet gebruiken bij post-traumatische shock of hypovolemie.Niet gebruiken bij dieren in een staat van hevige emotionele opwinding.Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.Niet gebruiken bij dieren met hartfalen.Niet gebruiken bij dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hypothermie.Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van dehulpstoffen.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 196. BIJWERKINGENAangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt, kan natoediening een tijdelijke bloeddrukdaling optreden.Verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te reguleren.De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het bloedbeeld:- tijdelijke daling van het aantal erytrocyten en de hemoglobineconcentratie;- tijdelijke daling van het aantal trombocyten- en leukocyten.Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kan dit leiden totvruchtbaarheidsstoornissen.Door de relaxatie van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden. Retractievan de penis zou binnen twee tot drie uur zichtbaar moeten zijn. Indien dit niet het geval is,wordt geadviseerd om contact op te nemen met een dierenarts. Het uitblijven van retractie ismet name bij fokhengsten zorgwekkend. Acepromazine heeft soms als gevolg van priapismetot parafimose geleid.In zeldzame gevallen kunnen paradoxale excitaties optreden.Er kunnen tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van hetcentrale zenuwstelsel optreden.Bij paarden is als mogelijke bijwerking ook prolaps van het membrana nictitans (knipvlies)gemeld.7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD ISPaarden.8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK ENTOEDIENINGSWEG(EN)Matige sedatie van paarden:0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewichtDoseringsrichtlijnenLichaamsgewicht(kg)200 300 400 450 500 600Dosis (ml) 1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 2,5De bovenstaande doseringsinformatie is bedoeld als richtlijn. De dosering kan wordengevarieerd door 0,5 tot 1,5 keer de bovenstaande aanbevolen dosering toe te dienenafhankelijk van het benodigde sedatieniveau: dien voor lichte sedatie de helft van deaanbevolen dosering en voor diepere sedatie 1½ keer de aanbevolen dosering toe.Vanwege de moeilijkheid om nauwkeurig kleine doses toe te dienen, mag het product bijpaarden met een lichaamsgewicht van minder dan 200 kg alleen worden gebruikt op basis vaneen baten/risico-beoordeling door de behandelend dierenarts.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 209. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENINGVoor orale toediening. Plaats de spuit in de mond van het dier en spuit de benodigde dosis inde wangzak. De gel kan ook met voedsel worden gemengd.10. WACHTTERMIJNNiet gebruiken bij paarden die bestemd zijn voor menselijke consumptie.11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARENBuiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 25 °C. Bescherm tegen licht en vorst.Nadat de container voor het eerst is geopend (aangebroken), binnen 28 dagen gebruiken.Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de aangebroken spuit in deoorspronkelijke doos en bewaar deze op een droge plaats.12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:Sedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en diepte van de sedatie in hogemate afhankelijk zijn van de status van het individuele dier. Verhoging van de dosering totboven de aanbevolen dosering resulteert in verlengde werking en bijwerkingen, maar niet ineen diepere sedatie.Om prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten het laagstedoseringsbereik aangewezen.Het product dient met voorzichtigheid en gereduceerde dosering te worden gebruikt in hetgeval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische of anemische dieren.Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het omgaan met gesedeerdedieren dienen pijnlijke activiteiten te worden vermeden.Gesedeerde paarden dienen op een rustige plaats te worden gehouden en zintuiglijke prikkelsdienen zoveel mogelijk te worden vermeden.Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dierentoedient:Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.Personen met een gevoelige huid of in continu contact met het product wordt aangeraden omniet-doorlatende handschoenen te dragen.Contact met de ogen vermijden.In geval van accidenteel contact met de ogen gedurende 15 minuten voorzichtig spoelen metstromend water en medisch advies inwinnen als de irritatie aanhoudt.In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en debijsluiter of het etiket te worden getoond.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 21Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):Overdosering resulteert in een vroegere aanvang van de sedatieve symptomen en in eenverlengd effect. Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en (extrapiramidale)effecten van het centrale zenuwstelsel.Om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan, kan noradrenaline (maar geen adrenaline)worden gebruikt.Onverenigbaarheden:Gelijktijdige toediening met organofosfaten of toediening aan paarden die recent zijnbehandeld met organofosfaten dient te worden vermeden, aangezien deze moleculen detoxische effecten van acepromazine versterken.Gelijktijdige behandeling met bloeddrukverlagende producten dient te worden vermeden.Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelselonderdrukken.Het gelijktijdige gebruik van organische fosfaatesters verhoogt de toxiciteit vanacepromazine.Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlaagt, mag hetproduct niet gelijktijdig met bloeddrukverlagende geneesmiddelen worden gebruikt.Antacida kunnen een afname van de gastro-intestinale absorptie van acepromazineveroorzaken na orale toediening.Opiaten kunnen de hypotensieve effecten van acepromazine versterken.Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:Acepromazine mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende merries.Acepromazine kan bij pasgeboren veulens hypotensie teweegbrengen wanneer het middel bijde merrie als premedicatie voor een keizersnede wordt toegediend.Zie tevens rubriek bijwerkingen m.b.t. vruchtbaarheidsstoornissen.13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDERENVAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELERESTANTEN HIERVANOngebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met denationale vereisten te worden verwijderd.14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN07 maart 201315. OVERIGE INFORMATIEUitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Acepromazine is een fenothiazinederivaat. Deze groep moleculen behoort tot de neuroleptica:ze onderdrukken het centrale zenuwstelsel en oefenen gerelateerde effecten uit op hetautonome stelsel.

BD/2013/REG NL 112640/zaak 295628 22Deze effecten zijn een gevolg van de werking van neuroleptica op verschillendeneurotransmitterreceptoren (dopaminerge, adrenerge) en hun effect op de werking van dehypothalamus. De sedatieve activiteit begint binnen 15 tot 30 minuten na toediening en houdt6 -7 uur aan.Tot de gewenste effecten die na behandeling met acepromazine worden waargenomenbehoren een algemeen sederend effect, een anti-emetisch effect en een licht anti-histaminergeffect. Er is geen sprake van analgetische werking. De neuroleptische effecten variëren tussenindividuele dieren.VerpakkingshoeveelhedenInstelbare spuit van polyethyleen met daarin 10 ml gel.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENREG NL 112640KANALISATIEVRIJ